“康樂保”平而坦泡綿敷料 (滅菌)
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中文品名“康樂保”平而坦泡綿敷料 (滅菌)的英文品名是“Coloplast”BiatainFoam Dressing (Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第011937號, 有效日期是20270712, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入 ;;GMP, 申請商名稱是康樂保股份有限公司.

#“康樂保”平而坦泡綿敷料 (滅菌)的地圖

許可證字號衛署醫器輸壹字第011937號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270712
發證日期20120712
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401193701
中文品名“康樂保”平而坦泡綿敷料 (滅菌)
英文品名“Coloplast”BiatainFoam Dressing (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址COLOPLAST UTCA 2, 4300 NYIRBATOR, HUNGARY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別HU
製程(空)
異動日期20220323
製造許可登錄編號QSD6047

許可證字號

衛署醫器輸壹字第011937號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20270712

發證日期

20120712

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04401193701

中文品名

“康樂保”平而坦泡綿敷料 (滅菌)

英文品名

“Coloplast”BiatainFoam Dressing (Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4018 親水性創傷覆蓋材

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入 ;;GMP

申請商名稱

康樂保股份有限公司

申請商地址

臺北市大安區仁愛路4段85號13樓

申請商統一編號

42866379

製造商名稱

COLOPLAST HUNGARY KFT

製造廠廠址

COLOPLAST UTCA 2, 4300 NYIRBATOR, HUNGARY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

HU

製程

(空)

異動日期

20220323

製造許可登錄編號

QSD6047

“康樂保”平而坦泡綿敷料 (滅菌)地圖 [ 導航 ]

“康樂保”平而坦泡綿敷料 (滅菌)的地址位於

臺北市大安區仁愛路4段85號13樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “康樂保”平而坦泡綿敷料 (滅菌) 相關資料

@ “康樂保”平而坦泡綿敷料 (滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號42866379
原始登記日期20160801
核發日期20220830
廠商中文名稱康樂保股份有限公司
廠商英文名稱COLOPLAST TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址臺北市松山區民生東路3段129號6樓
英文營業地址6 F., No. 129, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105405, Taiwan (R.O.C.)
代表人安O萬克勞德帕波(AntoineClaudePAPOZ
電話號碼02-27212727
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 42866379
原始登記日期: 20160801
核發日期: 20220830
廠商中文名稱: 康樂保股份有限公司
廠商英文名稱: COLOPLAST TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市松山區民生東路3段129號6樓
英文營業地址: 6 F., No. 129, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105405, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 安O萬克勞德帕波(AntoineClaudePAPOZ
電話號碼: 02-27212727
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “康樂保”平而坦泡綿敷料 (滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “康樂保”平而坦泡綿敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第022535號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/27
發證日期2021/04/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402253508
中文品名“康樂保” 幫樂皮膚保護噴霧 (未滅菌)
英文品名“Coloplast” Brava Skin Barrier Spray (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5090 液體性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱JAGO-PRO Sp. z o. o
製造廠廠址Szczakowska 35, 43-600 Jaworzno, Poland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PL
製程(空)
異動日期2023/11/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022535號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/27
發證日期: 2021/04/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402253508
中文品名: “康樂保” 幫樂皮膚保護噴霧 (未滅菌)
英文品名: “Coloplast” Brava Skin Barrier Spray (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5090 液體性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: JAGO-PRO Sp. z o. o
製造廠廠址: Szczakowska 35, 43-600 Jaworzno, Poland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PL
製程: (空)
異動日期: 2023/11/22
製造許可登錄編號: (空)

@ “康樂保”平而坦泡綿敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第025143號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/06/30
發證日期2013/06/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602514306
中文品名“康樂保”平而坦宜膚泡綿敷料
英文品名“Coloplast” Biatain Ibu Foam Dressing
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。(一)註銷規格：4105、4120、4140，以下空白。二)標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原102.7.23核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原110. 7. 13核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址COLOPLAST UTCA 2, 4300 NYIRBATOR, HUNGARY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別HU
製程(空)
異動日期2023/11/22
製造許可登錄編號QSD6047
許可證字號: 衛署醫器輸字第025143號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/06/30
發證日期: 2013/06/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602514306
中文品名: “康樂保”平而坦宜膚泡綿敷料
英文品名: “Coloplast” Biatain Ibu Foam Dressing
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。(一)註銷規格：4105、4120、4140，以下空白。二)標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原102.7.23核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原110. 7. 13核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址: COLOPLAST UTCA 2, 4300 NYIRBATOR, HUNGARY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: HU
製程: (空)
異動日期: 2023/11/22
製造許可登錄編號: QSD6047

@ “康樂保”平而坦泡綿敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第025143號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230630
發證日期20130630
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602514306
中文品名“康樂保”平而坦宜膚泡綿敷料
英文品名“Coloplast” Biatain Ibu Foam Dressing
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。(一)註銷規格：4105、4120、4140，以下空白。二)標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原102.7.23核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原110. 7. 13核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址COLOPLAST UTCA 2, 4300 NYIRBATOR, HUNGARY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別HU
製程(空)
異動日期20211115
製造許可登錄編號QSD6047
許可證字號: 衛署醫器輸字第025143號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230630
發證日期: 20130630
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602514306
中文品名: “康樂保”平而坦宜膚泡綿敷料
英文品名: “Coloplast” Biatain Ibu Foam Dressing
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。(一)註銷規格：4105、4120、4140，以下空白。二)標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原102.7.23核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原110. 7. 13核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址: COLOPLAST UTCA 2, 4300 NYIRBATOR, HUNGARY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: HU
製程: (空)
異動日期: 20211115
製造許可登錄編號: QSD6047

@ “康樂保”平而坦泡綿敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第012906號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/20
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2018/04/12
發證日期2013/04/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401290605
中文品名“康樂保”平而坦藻膠敷料 (滅菌)
英文品名“Coloplast”Biatain Alginate Dressing (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱ADVANCED MEDICAL SOLUTIONS LTD.
製造廠廠址PREMIER PARK, 33 ROAD ONE, WINSFORD INDUSTRIAL ESTATE, WINSFORD, CHESHIRE, CW7 3RT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2020/01/30
製造許可登錄編號QSD6286
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012906號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/20
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2018/04/12
發證日期: 2013/04/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401290605
中文品名: “康樂保”平而坦藻膠敷料 (滅菌)
英文品名: “Coloplast”Biatain Alginate Dressing (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: ADVANCED MEDICAL SOLUTIONS LTD.
製造廠廠址: PREMIER PARK, 33 ROAD ONE, WINSFORD INDUSTRIAL ESTATE, WINSFORD, CHESHIRE, CW7 3RT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2020/01/30
製造許可登錄編號: QSD6286

@ “康樂保”平而坦泡綿敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第012906號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191220
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20180412
發證日期20130412
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401290605
中文品名“康樂保”平而坦藻膠敷料 (滅菌)
英文品名“Coloplast”Biatain Alginate Dressing (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱ADVANCED MEDICAL SOLUTIONS LTD.
製造廠廠址PREMIER PARK, 33 ROAD ONE, WINSFORD INDUSTRIAL ESTATE, WINSFORD, CHESHIRE, CW7 3RT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20200130
製造許可登錄編號QSD6286
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012906號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191220
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20180412
發證日期: 20130412
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401290605
中文品名: “康樂保”平而坦藻膠敷料 (滅菌)
英文品名: “Coloplast”Biatain Alginate Dressing (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: ADVANCED MEDICAL SOLUTIONS LTD.
製造廠廠址: PREMIER PARK, 33 ROAD ONE, WINSFORD INDUSTRIAL ESTATE, WINSFORD, CHESHIRE, CW7 3RT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20200130
製造許可登錄編號: QSD6286

@ “康樂保”平而坦泡綿敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第009019號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/29
發證日期2010/07/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400901907
中文品名“康樂保”造口術用袋及其附件 (未滅菌)
英文品名“Coloplast”Ostomy pouch and accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5900 造口術用袋及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱COLOPLAST A/S
製造廠廠址HOLTEDAM 1, 3050 HUMLEBAEK, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期2023/11/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009019號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/29
發證日期: 2010/07/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400901907
中文品名: “康樂保”造口術用袋及其附件 (未滅菌)
英文品名: “Coloplast”Ostomy pouch and accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5900 造口術用袋及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: COLOPLAST A/S
製造廠廠址: HOLTEDAM 1, 3050 HUMLEBAEK, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 2023/11/22
製造許可登錄編號: (空)

@ “康樂保”平而坦泡綿敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第009019號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250729
發證日期20100729
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400901907
中文品名“康樂保”造口術用袋及其附件 (未滅菌)
英文品名“Coloplast”Ostomy pouch and accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5900 造口術用袋及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱COLOPLAST A/S
製造廠廠址HOLTEDAM 1, 3050 HUMLEBAEK, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期20200326
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009019號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250729
發證日期: 20100729
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400901907
中文品名: “康樂保”造口術用袋及其附件 (未滅菌)
英文品名: “Coloplast”Ostomy pouch and accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5900 造口術用袋及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: COLOPLAST A/S
製造廠廠址: HOLTEDAM 1, 3050 HUMLEBAEK, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 20200326
製造許可登錄編號: (空)

@ “康樂保”平而坦泡綿敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第022820號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/05/31
發證日期2022/05/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402282007
中文品名"康樂保" 幫樂造口腰帶 (未滅菌)
英文品名"Coloplast" Brava Belt (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一H5900 造口術用袋及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱SIA Elas Baltic
製造廠廠址Atmodas iela 19, Jelgava, LV-3007, Latvia
製造廠公司地址(空)
製造廠國別LV
製程(空)
異動日期2023/11/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022820號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/05/31
發證日期: 2022/05/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402282007
中文品名: "康樂保" 幫樂造口腰帶 (未滅菌)
英文品名: "Coloplast" Brava Belt (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一: H5900 造口術用袋及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: SIA Elas Baltic
製造廠廠址: Atmodas iela 19, Jelgava, LV-3007, Latvia
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: LV
製程: (空)
異動日期: 2023/11/22
製造許可登錄編號: (空)

@ “康樂保”平而坦泡綿敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸壹字第010625號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/26
發證日期2011/07/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401062500
中文品名〝康樂保〞肛門軟塞 (未滅菌)
英文品名〝Coloplast〞 Peristeen Anal Plug(Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「胃腸管及其附件(H.5980)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5980 胃腸管及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址COLOPLAST UTCA 2, 4300 NYIRBATOR, HUNGARY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別HU
製程(空)
異動日期2023/11/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010625號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/26
發證日期: 2011/07/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401062500
中文品名: 〝康樂保〞肛門軟塞 (未滅菌)
英文品名: 〝Coloplast〞 Peristeen Anal Plug(Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「胃腸管及其附件(H.5980)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5980 胃腸管及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址: COLOPLAST UTCA 2, 4300 NYIRBATOR, HUNGARY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: HU
製程: (空)
異動日期: 2023/11/22
製造許可登錄編號: (空)

@ “康樂保”平而坦泡綿敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸壹字第010625號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260726
發證日期20110726
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401062500
中文品名〝康樂保〞肛門軟塞 (未滅菌)
英文品名〝Coloplast〞 Peristeen Anal Plug(Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「胃腸管及其附件(H.5980)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5980 胃腸管及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址COLOPLAST UTCA 2, 4300 NYIRBATOR, HUNGARY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別HU
製程(空)
異動日期20210507
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010625號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260726
發證日期: 20110726
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401062500
中文品名: 〝康樂保〞肛門軟塞 (未滅菌)
英文品名: 〝Coloplast〞 Peristeen Anal Plug(Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「胃腸管及其附件(H.5980)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5980 胃腸管及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址: COLOPLAST UTCA 2, 4300 NYIRBATOR, HUNGARY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: HU
製程: (空)
異動日期: 20210507
製造許可登錄編號: (空)

@ “康樂保”平而坦泡綿敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸壹字第022217號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/01/04
發證日期2021/01/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402221707
中文品名“康樂保”幫樂除膠劑(未滅菌)
英文品名“Coloplast” Brava Adhesive Remover (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「外科用皮膚去油劑或去黏劑(I.4730)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4730 外科用皮膚去油劑或去黏劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱JAGO-PRO Sp. z o. o
製造廠廠址Szczakowska 35, 43-600 Jaworzno, Poland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PL
製程(空)
異動日期2023/11/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022217號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/01/04
發證日期: 2021/01/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402221707
中文品名: “康樂保”幫樂除膠劑(未滅菌)
英文品名: “Coloplast” Brava Adhesive Remover (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科用皮膚去油劑或去黏劑(I.4730)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4730 外科用皮膚去油劑或去黏劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: JAGO-PRO Sp. z o. o
製造廠廠址: Szczakowska 35, 43-600 Jaworzno, Poland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PL
製程: (空)
異動日期: 2023/11/22
製造許可登錄編號: (空)

@ “康樂保”平而坦泡綿敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸壹字第013955號
註銷狀態已廢止
註銷日期2024/02/07
註銷理由(空)
有效日期2024/03/11
發證日期2014/03/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401395503
中文品名“康樂保”幫樂皮膚保護噴霧 (未滅菌)
英文品名“Coloplast” Brava Skin Barrier Spray (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5090 液體性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱COLOPLAST A/S
製造廠廠址HOLTEDAM 1, 3050 HUMLEBAEK, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期2024/02/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013955號
註銷狀態: 已廢止
註銷日期: 2024/02/07
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/03/11
發證日期: 2014/03/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401395503
中文品名: “康樂保”幫樂皮膚保護噴霧 (未滅菌)
英文品名: “Coloplast” Brava Skin Barrier Spray (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5090 液體性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: COLOPLAST A/S
製造廠廠址: HOLTEDAM 1, 3050 HUMLEBAEK, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 2024/02/15
製造許可登錄編號: (空)

@ “康樂保”平而坦泡綿敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸壹字第013955號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240311
發證日期20140311
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401395503
中文品名“康樂保”幫樂皮膚保護噴霧 (未滅菌)
英文品名“Coloplast” Brava Skin Barrier Spray (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5090 液體性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱COLOPLAST A/S
製造廠廠址HOLTEDAM 1, 3050 HUMLEBAEK, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期20180917
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013955號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240311
發證日期: 20140311
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401395503
中文品名: “康樂保”幫樂皮膚保護噴霧 (未滅菌)
英文品名: “Coloplast” Brava Skin Barrier Spray (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5090 液體性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: COLOPLAST A/S
製造廠廠址: HOLTEDAM 1, 3050 HUMLEBAEK, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 20180917
製造許可登錄編號: (空)

@ “康樂保”平而坦泡綿敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸壹字第017283號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/14
發證日期2016/12/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401728300
中文品名"康樂保" 平而坦矽膠泡棉敷料 (滅菌)
英文品名"Coloplast" Biatain Silicone Foam Dressing (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址COLOPLAST UTCA 2, 4300 NYIRBATOR, HUNGARY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別HU
製程(空)
異動日期2023/11/22
製造許可登錄編號QSD6047
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017283號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/14
發證日期: 2016/12/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401728300
中文品名: "康樂保" 平而坦矽膠泡棉敷料 (滅菌)
英文品名: "Coloplast" Biatain Silicone Foam Dressing (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址: COLOPLAST UTCA 2, 4300 NYIRBATOR, HUNGARY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: HU
製程: (空)
異動日期: 2023/11/22
製造許可登錄編號: QSD6047

@ “康樂保”平而坦泡綿敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸壹字第017283號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261214
發證日期20161214
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401728300
中文品名"康樂保" 平而坦矽膠泡棉敷料 (滅菌)
英文品名"Coloplast" Biatain Silicone Foam Dressing (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址COLOPLAST UTCA 2, 4300 NYIRBATOR, HUNGARY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別HU
製程(空)
異動日期20211019
製造許可登錄編號QSD6047
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017283號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261214
發證日期: 20161214
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401728300
中文品名: "康樂保" 平而坦矽膠泡棉敷料 (滅菌)
英文品名: "Coloplast" Biatain Silicone Foam Dressing (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址: COLOPLAST UTCA 2, 4300 NYIRBATOR, HUNGARY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: HU
製程: (空)
異動日期: 20211019
製造許可登錄編號: QSD6047

@ “康樂保”平而坦泡綿敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸壹字第022724號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/01/11
發證日期2022/01/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402272401
中文品名“康樂保” 善舒樂造口術用袋及其附件 (未滅菌)
英文品名“Coloplast” SenSura Ostomy Pouch and Accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一H5900 造口術用袋及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱COLOPLAST VOLUME MFG. COSTA RICA SA
製造廠廠址CALLE58, ZONA FRANCA LA LIMA, LA LIMA, GUADALUPE, 30106 CARTAGO, COSTA RICA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CR
製程(空)
異動日期2023/11/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022724號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/01/11
發證日期: 2022/01/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402272401
中文品名: “康樂保” 善舒樂造口術用袋及其附件 (未滅菌)
英文品名: “Coloplast” SenSura Ostomy Pouch and Accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一: H5900 造口術用袋及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: COLOPLAST VOLUME MFG. COSTA RICA SA
製造廠廠址: CALLE58, ZONA FRANCA LA LIMA, LA LIMA, GUADALUPE, 30106 CARTAGO, COSTA RICA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CR
製程: (空)
異動日期: 2023/11/22
製造許可登錄編號: (空)

@ “康樂保”平而坦泡綿敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003790號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/05/10
發證日期2019/05/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600379007
中文品名“康樂保”造口術用袋及其附件 (未滅菌)
英文品名“Coloplast” Ostomy pouch and Accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5900 造口術用袋及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱COLOPLAST (CHINA) LTD.
製造廠廠址NO.202, BAOCHENG ROAD, XIANGZHOU DISTRICT, ZHUHAI, GUANGDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/12/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003790號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/05/10
發證日期: 2019/05/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600379007
中文品名: “康樂保”造口術用袋及其附件 (未滅菌)
英文品名: “Coloplast” Ostomy pouch and Accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5900 造口術用袋及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: COLOPLAST (CHINA) LTD.
製造廠廠址: NO.202, BAOCHENG ROAD, XIANGZHOU DISTRICT, ZHUHAI, GUANGDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/12/04
製造許可登錄編號: (空)

@ “康樂保”平而坦泡綿敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003790號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240510
發證日期20190510
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600379007
中文品名“康樂保”造口術用袋及其附件 (未滅菌)
英文品名“Coloplast” Ostomy pouch and Accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5900 造口術用袋及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱COLOPLAST (CHINA) LTD.
製造廠廠址NO.202, BAOCHENG ROAD, XIANGZHOU DISTRICT, ZHUHAI, GUANGDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190514
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003790號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240510
發證日期: 20190510
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600379007
中文品名: “康樂保”造口術用袋及其附件 (未滅菌)
英文品名: “Coloplast” Ostomy pouch and Accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5900 造口術用袋及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: COLOPLAST (CHINA) LTD.
製造廠廠址: NO.202, BAOCHENG ROAD, XIANGZHOU DISTRICT, ZHUHAI, GUANGDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190514
製造許可登錄編號: (空)

@ “康樂保”平而坦泡綿敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸壹字第011937號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/12
發證日期2012/07/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401193701
中文品名“康樂保”平而坦泡綿敷料 (滅菌)
英文品名“Coloplast”BiatainFoam Dressing (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址COLOPLAST UTCA 2, 4300 NYIRBATOR, HUNGARY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別HU
製程(空)
異動日期2023/11/22
製造許可登錄編號QSD6047
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011937號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/12
發證日期: 2012/07/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401193701
中文品名: “康樂保”平而坦泡綿敷料 (滅菌)
英文品名: “Coloplast”BiatainFoam Dressing (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址: COLOPLAST UTCA 2, 4300 NYIRBATOR, HUNGARY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: HU
製程: (空)
異動日期: 2023/11/22
製造許可登錄編號: QSD6047

食品業者登錄資料集 資料集的 “康樂保”平而坦泡綿敷料 (滅菌) 相關資料

@ “康樂保”平而坦泡綿敷料 (滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱康樂保股份有限公司
公司統一編號42866379
業者地址台北市松山區民生東路3段129號6樓
食品業者登錄字號A-142866379-00000-3
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 康樂保股份有限公司
公司統一編號: 42866379
業者地址: 台北市松山區民生東路3段129號6樓
食品業者登錄字號: A-142866379-00000-3
登錄項目: 公司/商業登記

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# 42866379 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號42866379
原始登記日期20160801
核發日期20220830
廠商中文名稱康樂保股份有限公司
廠商英文名稱COLOPLAST TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址臺北市松山區民生東路3段129號6樓
英文營業地址6 F., No. 129, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105405, Taiwan (R.O.C.)
代表人安O萬克勞德帕波(AntoineClaudePAPOZ
電話號碼02-27212727
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 42866379
原始登記日期: 20160801
核發日期: 20220830
廠商中文名稱: 康樂保股份有限公司
廠商英文名稱: COLOPLAST TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市松山區民生東路3段129號6樓
英文營業地址: 6 F., No. 129, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105405, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 安O萬克勞德帕波(AntoineClaudePAPOZ
電話號碼: 02-27212727
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

# 42866379 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第022858號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/09/22
發證日期2011/09/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602285806
中文品名康樂保藻膠銀離子敷料
英文品名Coloplast Biatain Alginate Ag Dressing
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格10×10cm(3760), 3×44cm(3780)以下空白增加規格：詳如中文仿單核定本(原102.9.11核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原110年1月04日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱ADVANCED MEDICAL SOLUTIONS LTD.
製造廠廠址PREMIER PARK, 33 ROAD ONE, WINSFORD INDUSTRIAL ESTATE, WINSFORD, CHESHIRE, CW7 3RT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/11/22
製造許可登錄編號QSD10990
許可證字號: 衛署醫器輸字第022858號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/09/22
發證日期: 2011/09/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602285806
中文品名: 康樂保藻膠銀離子敷料
英文品名: Coloplast Biatain Alginate Ag Dressing
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 10×10cm(3760), 3×44cm(3780)以下空白增加規格：詳如中文仿單核定本(原102.9.11核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原110年1月04日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: ADVANCED MEDICAL SOLUTIONS LTD.
製造廠廠址: PREMIER PARK, 33 ROAD ONE, WINSFORD INDUSTRIAL ESTATE, WINSFORD, CHESHIRE, CW7 3RT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/11/22
製造許可登錄編號: QSD10990

# 42866379 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第007838號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/06/19
發證日期2009/06/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400783807
中文品名“康樂保”善舒樂造口術用袋及其附件 (未滅菌)
英文品名“Coloplast”SenSura Ostomy Pouch and Accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5900 造口術用袋及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址BUZAVIRAG UT 15, 2800 TATABANYA, HUNGARY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別HU
製程(空)
異動日期2024/02/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007838號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/06/19
發證日期: 2009/06/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400783807
中文品名: “康樂保”善舒樂造口術用袋及其附件 (未滅菌)
英文品名: “Coloplast”SenSura Ostomy Pouch and Accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5900 造口術用袋及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址: BUZAVIRAG UT 15, 2800 TATABANYA, HUNGARY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: HU
製程: (空)
異動日期: 2024/02/16
製造許可登錄編號: (空)

# 42866379 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第012905號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/04/12
發證日期2013/04/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401290503
中文品名〝康樂保〞傷口清創凝膠 (滅菌)
英文品名〝Coloplast〞Purilon Gel (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱COLOPLAST A/S
製造廠廠址HOLTEDAM 1, 3050 HUMLEBAEK, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期2023/11/22
製造許可登錄編號QSD10387
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012905號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/04/12
發證日期: 2013/04/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401290503
中文品名: 〝康樂保〞傷口清創凝膠 (滅菌)
英文品名: 〝Coloplast〞Purilon Gel (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: COLOPLAST A/S
製造廠廠址: HOLTEDAM 1, 3050 HUMLEBAEK, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 2023/11/22
製造許可登錄編號: QSD10387

# 42866379 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第012906號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/20
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2018/04/12
發證日期2013/04/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401290605
中文品名“康樂保”平而坦藻膠敷料 (滅菌)
英文品名“Coloplast”Biatain Alginate Dressing (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱ADVANCED MEDICAL SOLUTIONS LTD.
製造廠廠址PREMIER PARK, 33 ROAD ONE, WINSFORD INDUSTRIAL ESTATE, WINSFORD, CHESHIRE, CW7 3RT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2020/01/30
製造許可登錄編號QSD6286
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012906號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/20
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2018/04/12
發證日期: 2013/04/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401290605
中文品名: “康樂保”平而坦藻膠敷料 (滅菌)
英文品名: “Coloplast”Biatain Alginate Dressing (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: ADVANCED MEDICAL SOLUTIONS LTD.
製造廠廠址: PREMIER PARK, 33 ROAD ONE, WINSFORD INDUSTRIAL ESTATE, WINSFORD, CHESHIRE, CW7 3RT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2020/01/30
製造許可登錄編號: QSD6286

# 42866379 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第017283號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/14
發證日期2016/12/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401728300
中文品名"康樂保" 平而坦矽膠泡棉敷料 (滅菌)
英文品名"Coloplast" Biatain Silicone Foam Dressing (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址COLOPLAST UTCA 2, 4300 NYIRBATOR, HUNGARY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別HU
製程(空)
異動日期2023/11/22
製造許可登錄編號QSD6047
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017283號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/14
發證日期: 2016/12/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401728300
中文品名: "康樂保" 平而坦矽膠泡棉敷料 (滅菌)
英文品名: "Coloplast" Biatain Silicone Foam Dressing (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址: COLOPLAST UTCA 2, 4300 NYIRBATOR, HUNGARY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: HU
製程: (空)
異動日期: 2023/11/22
製造許可登錄編號: QSD6047

# 42866379 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第012238號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/10/11
發證日期2012/10/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401223803
中文品名“康樂保” 康惠爾親水性敷料 (滅菌)
英文品名“Coloplast” Comfeel Plus Dressings (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址COLOPLAST UTCA 2, 4300 NYIRBATOR, HUNGARY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別HU
製程(空)
異動日期2023/11/22
製造許可登錄編號QSD6047
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012238號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/10/11
發證日期: 2012/10/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401223803
中文品名: “康樂保” 康惠爾親水性敷料 (滅菌)
英文品名: “Coloplast” Comfeel Plus Dressings (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址: COLOPLAST UTCA 2, 4300 NYIRBATOR, HUNGARY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: HU
製程: (空)
異動日期: 2023/11/22
製造許可登錄編號: QSD6047

# 42866379 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第020286號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/04/09
發證日期2019/04/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402028603
中文品名"康樂保"善舒樂密優造口術用袋及其附件(未滅菌)
英文品名"Coloplast" SenSura Mio Ostomy Pouch and Accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5900 造口術用袋及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址BUZAVIRAG UT 15, 2800 TATABANYA, HUNGARY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別HU
製程(空)
異動日期2023/12/05
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020286號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/04/09
發證日期: 2019/04/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402028603
中文品名: "康樂保"善舒樂密優造口術用袋及其附件(未滅菌)
英文品名: "Coloplast" SenSura Mio Ostomy Pouch and Accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5900 造口術用袋及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址: BUZAVIRAG UT 15, 2800 TATABANYA, HUNGARY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: HU
製程: (空)
異動日期: 2023/12/05
製造許可登錄編號: (空)
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# 康樂保 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第000571號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/27
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/09/23
發證日期2005/09/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400057100
中文品名〝康樂保〞康惠爾傷口保護粉
英文品名"Coloplase" Comfeel Powder
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格4706,以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商康樂保有限公司台灣辦事處
申請商地址台北市中山區中山北路三段54之5號3樓
申請商統一編號27238386
製造商名稱COLOPLAST A/S
製造廠廠址HOLTEDAM 1 AND 3, 3050 HUMLEBAEK, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期2012/11/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000571號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/27
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/09/23
發證日期: 2005/09/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400057100
中文品名: 〝康樂保〞康惠爾傷口保護粉
英文品名: "Coloplase" Comfeel Powder
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 4706,以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商康樂保有限公司台灣辦事處
申請商地址: 台北市中山區中山北路三段54之5號3樓
申請商統一編號: 27238386
製造商名稱: COLOPLAST A/S
製造廠廠址: HOLTEDAM 1 AND 3, 3050 HUMLEBAEK, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 2012/11/28
製造許可登錄編號: (空)

# 康樂保 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第002037號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/27
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/11/18
發證日期2005/11/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400203700
中文品名"康樂保" 康惠爾傷口保護膏
英文品名"Coloplast" Comfeel Paste
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Reference number: 4701, 4708, 以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商康樂保有限公司台灣辦事處
申請商地址台北市中山區中山北路三段54之5號3樓
申請商統一編號27238386
製造商名稱COLOPLAST A/S
製造廠廠址HOLTEDAM 1 AND 3, 3050 HUMLEBAEK, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期2012/11/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002037號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/27
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/11/18
發證日期: 2005/11/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400203700
中文品名: "康樂保" 康惠爾傷口保護膏
英文品名: "Coloplast" Comfeel Paste
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Reference number: 4701, 4708, 以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商康樂保有限公司台灣辦事處
申請商地址: 台北市中山區中山北路三段54之5號3樓
申請商統一編號: 27238386
製造商名稱: COLOPLAST A/S
製造廠廠址: HOLTEDAM 1 AND 3, 3050 HUMLEBAEK, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 2012/11/28
製造許可登錄編號: (空)

# 康樂保 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第002037號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121127
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20101118
發證日期20051118
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400203700
中文品名"康樂保" 康惠爾傷口保護膏
英文品名"Coloplast" Comfeel Paste
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Reference number: 4701, 4708, 以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商康樂保有限公司台灣辦事處
申請商地址台北市中山區中山北路三段54之5號3樓
申請商統一編號27238386
製造商名稱COLOPLAST A/S
製造廠廠址HOLTEDAM 1 AND 3, 3050 HUMLEBAEK, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期20121128
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002037號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121127
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20101118
發證日期: 20051118
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400203700
中文品名: "康樂保" 康惠爾傷口保護膏
英文品名: "Coloplast" Comfeel Paste
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Reference number: 4701, 4708, 以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商康樂保有限公司台灣辦事處
申請商地址: 台北市中山區中山北路三段54之5號3樓
申請商統一編號: 27238386
製造商名稱: COLOPLAST A/S
製造廠廠址: HOLTEDAM 1 AND 3, 3050 HUMLEBAEK, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 20121128
製造許可登錄編號: (空)

# 康樂保 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第000571號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121127
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20100923
發證日期20050923
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400057100
中文品名〝康樂保〞康惠爾傷口保護粉
英文品名"Coloplase" Comfeel Powder
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格4706,以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商康樂保有限公司台灣辦事處
申請商地址台北市中山區中山北路三段54之5號3樓
申請商統一編號27238386
製造商名稱COLOPLAST A/S
製造廠廠址HOLTEDAM 1 AND 3, 3050 HUMLEBAEK, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期20121128
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000571號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121127
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20100923
發證日期: 20050923
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400057100
中文品名: 〝康樂保〞康惠爾傷口保護粉
英文品名: "Coloplase" Comfeel Powder
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 4706,以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商康樂保有限公司台灣辦事處
申請商地址: 台北市中山區中山北路三段54之5號3樓
申請商統一編號: 27238386
製造商名稱: COLOPLAST A/S
製造廠廠址: HOLTEDAM 1 AND 3, 3050 HUMLEBAEK, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 20121128
製造許可登錄編號: (空)

# 康樂保 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第013955號
註銷狀態已廢止
註銷日期2024/02/07
註銷理由(空)
有效日期2024/03/11
發證日期2014/03/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401395503
中文品名“康樂保”幫樂皮膚保護噴霧 (未滅菌)
英文品名“Coloplast” Brava Skin Barrier Spray (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5090 液體性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱COLOPLAST A/S
製造廠廠址HOLTEDAM 1, 3050 HUMLEBAEK, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期2024/02/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013955號
註銷狀態: 已廢止
註銷日期: 2024/02/07
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/03/11
發證日期: 2014/03/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401395503
中文品名: “康樂保”幫樂皮膚保護噴霧 (未滅菌)
英文品名: “Coloplast” Brava Skin Barrier Spray (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5090 液體性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: COLOPLAST A/S
製造廠廠址: HOLTEDAM 1, 3050 HUMLEBAEK, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 2024/02/15
製造許可登錄編號: (空)

# 康樂保 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第022535號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/27
發證日期2021/04/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402253508
中文品名“康樂保” 幫樂皮膚保護噴霧 (未滅菌)
英文品名“Coloplast” Brava Skin Barrier Spray (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5090 液體性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱JAGO-PRO Sp. z o. o
製造廠廠址Szczakowska 35, 43-600 Jaworzno, Poland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PL
製程(空)
異動日期2023/11/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022535號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/27
發證日期: 2021/04/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402253508
中文品名: “康樂保” 幫樂皮膚保護噴霧 (未滅菌)
英文品名: “Coloplast” Brava Skin Barrier Spray (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5090 液體性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: JAGO-PRO Sp. z o. o
製造廠廠址: Szczakowska 35, 43-600 Jaworzno, Poland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PL
製程: (空)
異動日期: 2023/11/22
製造許可登錄編號: (空)

# 康樂保 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第013955號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240311
發證日期20140311
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401395503
中文品名“康樂保”幫樂皮膚保護噴霧 (未滅菌)
英文品名“Coloplast” Brava Skin Barrier Spray (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5090 液體性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱COLOPLAST A/S
製造廠廠址HOLTEDAM 1, 3050 HUMLEBAEK, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期20180917
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013955號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240311
發證日期: 20140311
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401395503
中文品名: “康樂保”幫樂皮膚保護噴霧 (未滅菌)
英文品名: “Coloplast” Brava Skin Barrier Spray (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5090 液體性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: COLOPLAST A/S
製造廠廠址: HOLTEDAM 1, 3050 HUMLEBAEK, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 20180917
製造許可登錄編號: (空)

# 康樂保 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第022782號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/18
發證日期2022/04/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402278202
中文品名“康樂保” 幫樂保護皮 (未滅菌)
英文品名“Coloplast” Brava Protective Sheet (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一H5900 造口術用袋及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱康樂保股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號42866379
製造商名稱COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址COLOPLAST UTCA 2, 4300 NYIRBATOR, HUNGARY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別HU
製程(空)
異動日期2023/11/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022782號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/18
發證日期: 2022/04/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402278202
中文品名: “康樂保” 幫樂保護皮 (未滅菌)
英文品名: “Coloplast” Brava Protective Sheet (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一: H5900 造口術用袋及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 康樂保股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段129號6樓
申請商統一編號: 42866379
製造商名稱: COLOPLAST HUNGARY KFT
製造廠廠址: COLOPLAST UTCA 2, 4300 NYIRBATOR, HUNGARY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: HU
製程: (空)
異動日期: 2023/11/22
製造許可登錄編號: (空)
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根據地址 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓 找到的相關資料

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享馳國際行銷股份有限公司

公司統編: 83448723 | 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓 | 設立核准日期: 20191209 | 現況: 核准設立

@ 原住民族之公司及商業清冊

“康樂保”愛特大造口術用袋及其附件 (未滅菌)

英文品名: “Coloplast”Alterna Ostomy pouch and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009020號 | 有效日期: 20250729 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 康樂保股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

網紅世界股份有限公司

統一編號: 90003730 | 電話號碼: 02-23970858 | 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓

@ 出進口廠商登記資料

星空飛騰國際娛樂股份有限公司

統一編號: 54639815 | 電話號碼: 02-27330178 | 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓

@ 出進口廠商登記資料

翡炫國際有限公司

統一編號: 28173468 | 電話號碼: 02-28930183 | 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓

@ 出進口廠商登記資料

經華國際投資顧問股份有限公司

統一編號: 13113436 | 電話號碼: 02-23970858#28 | 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓(B1室)

@ 出進口廠商登記資料

“康樂保”造口術用袋及其附件 (未滅菌)

英文品名: “Coloplast” Ostomy pouch and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003790號 | 有效日期: 20240510 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 康樂保股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"康樂保" 康唯爾尿液收集器及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Coloplast" Conveen Urine collector and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003448號 | 有效日期: 20230530 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「尿液收集器及其附件(H.5250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 尿液收集器和附件不與長期導管連接者，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 康樂保股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

享馳國際行銷股份有限公司

公司統編: 83448723 | 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓 | 設立核准日期: 20191209 | 現況: 核准設立

@ 原住民族之公司及商業清冊

“康樂保”愛特大造口術用袋及其附件 (未滅菌)

英文品名: “Coloplast”Alterna Ostomy pouch and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009020號 | 有效日期: 20250729 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 康樂保股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

網紅世界股份有限公司

統一編號: 90003730 | 電話號碼: 02-23970858 | 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓

@ 出進口廠商登記資料

星空飛騰國際娛樂股份有限公司

統一編號: 54639815 | 電話號碼: 02-27330178 | 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓

@ 出進口廠商登記資料

翡炫國際有限公司

統一編號: 28173468 | 電話號碼: 02-28930183 | 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓

@ 出進口廠商登記資料

經華國際投資顧問股份有限公司

統一編號: 13113436 | 電話號碼: 02-23970858#28 | 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓(B1室)

@ 出進口廠商登記資料

“康樂保”造口術用袋及其附件 (未滅菌)

英文品名: “Coloplast” Ostomy pouch and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003790號 | 有效日期: 20240510 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 康樂保股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"康樂保" 康唯爾尿液收集器及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Coloplast" Conveen Urine collector and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003448號 | 有效日期: 20230530 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「尿液收集器及其附件(H.5250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 尿液收集器和附件不與長期導管連接者，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 康樂保股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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康樂保的黃頁資料

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香港商康樂保有限公司台灣辦事處 | 地址: 台北市中山區中山北路三段54號之5，3樓 | 電話: 02-2591-1388

名稱 康樂保 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 2 筆) (或要:查詢所有 康樂保)
公司地址負責人統一編號狀態

臺北市松山區民生東路3段129號6樓		安托萬克勞德帕波 (Antoine Claude PAPOZ42866379核准設立

臺北市大安區仁愛路4段85號13樓		柯宏儒 Louis Ko27238386核准報備

登記地址: 臺北市松山區民生東路3段129號6樓 | 負責人: 安托萬克勞德帕波 (Antoine Claude PAPOZ | 統編: 42866379 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓 | 負責人: 柯宏儒 Louis Ko | 統編: 27238386 | 核准報備

地址 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 8 筆) (或要:查詢所有 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓)
公司地址負責人統一編號狀態

臺北市大安區仁愛路4段85號13樓		江芷瑄83448723核准設立

臺北市大安區仁愛路4段85號13樓(B1室)		蕭易聰13113436核准設立

臺北市大安區仁愛路4段85號13樓		葉瑾宜28173468核准設立

臺北市大安區仁愛路4段85號13樓		曾恩明42614923核准設立

臺北市大安區仁愛路4段85號13樓		羅維君54639815核准設立

臺北市大安區仁愛路4段85號13樓		羅維君83515187核准設立

臺北市大安區仁愛路4段85號13樓		王晨維90003730核准設立

臺北市大安區仁愛路4段85號13樓		蕭易璁90615020核准設立

登記地址: 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓 | 負責人: 江芷瑄 | 統編: 83448723 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓(B1室) | 負責人: 蕭易聰 | 統編: 13113436 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓 | 負責人: 葉瑾宜 | 統編: 28173468 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓 | 負責人: 曾恩明 | 統編: 42614923 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓 | 負責人: 羅維君 | 統編: 54639815 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓 | 負責人: 羅維君 | 統編: 83515187 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓 | 負責人: 王晨維 | 統編: 90003730 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區仁愛路4段85號13樓 | 負責人: 蕭易璁 | 統編: 90615020 | 核准設立

與“康樂保”平而坦泡綿敷料 (滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

羅氏可霸斯血液凝固品管液

英文品名: cobas t Con N | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 | 有效日期: 2028/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07539355190，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白校正液及品管液

英文品名: Beckman Coulter Access SHBG Calibrators and QC | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031979號 | 有效日期: 2028/12/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 校正液:本產品用於校正Access SHBG檢測，此分析使用Access免疫分析系統來定量檢測人類血清和血漿中性荷爾蒙結合球蛋白的濃度時校正用。品管液:本產品用於Access SHBG檢測品質管控用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A48618、A48619，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組

英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 | 有效日期: 2023/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298176，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑

英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑

英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

立浮測 腫瘤標記品管液濃度1,2,3

英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸 校正液

英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RC414 | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑

英文品名: cobas e DHEA-S | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 游離甲狀腺素 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020793號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF610 (120 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" 利多卡因 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析（PETINIA）技術，可配合Dimension 臨床化學系統，定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF113 (80 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組

英文品名: cobas e SHBG CalSet | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 | 有效日期: 2015/01/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03052028190:4x1 ml | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析腫瘤標記品管液組

英文品名: cobas e PreciControl Tumor Marker | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020796號 | 有效日期: 2020/01/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11776452122:4x3mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020797號 | 有效日期: 2025/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析，用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF81 (120 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析德國麻疹免疫球蛋白G檢驗試劑

英文品名: cobas e Rubella IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020798號 | 有效日期: 2015/01/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04618793190#04618807190 | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 脂解每 校正試劑

英文品名: "Dimension" LIPL CAL Lipase Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020799號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: LIPL校正液係用於Dimension® 臨床生化系統上，校正脂解每檢測方法，在脂解每檢測方法的分析範圍內，此品管液可用來確認分析結果的正確性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DC56 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯血液凝固品管液

英文品名: cobas t Con N | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 | 有效日期: 2028/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07539355190，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白校正液及品管液

英文品名: Beckman Coulter Access SHBG Calibrators and QC | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031979號 | 有效日期: 2028/12/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 校正液:本產品用於校正Access SHBG檢測，此分析使用Access免疫分析系統來定量檢測人類血清和血漿中性荷爾蒙結合球蛋白的濃度時校正用。品管液:本產品用於Access SHBG檢測品質管控用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A48618、A48619，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組

英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 | 有效日期: 2023/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298176，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑

英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑

英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

立浮測 腫瘤標記品管液濃度1,2,3

英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸 校正液

英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RC414 | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑

英文品名: cobas e DHEA-S | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 游離甲狀腺素 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020793號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF610 (120 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" 利多卡因 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析（PETINIA）技術，可配合Dimension 臨床化學系統，定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF113 (80 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組

英文品名: cobas e SHBG CalSet | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 | 有效日期: 2015/01/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03052028190:4x1 ml | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析腫瘤標記品管液組

英文品名: cobas e PreciControl Tumor Marker | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020796號 | 有效日期: 2020/01/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11776452122:4x3mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020797號 | 有效日期: 2025/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析，用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF81 (120 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析德國麻疹免疫球蛋白G檢驗試劑

英文品名: cobas e Rubella IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020798號 | 有效日期: 2015/01/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04618793190#04618807190 | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 脂解每 校正試劑

英文品名: "Dimension" LIPL CAL Lipase Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020799號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: LIPL校正液係用於Dimension® 臨床生化系統上，校正脂解每檢測方法，在脂解每檢測方法的分析範圍內，此品管液可用來確認分析結果的正確性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DC56 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

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