"貝靈" 克療丙注射劑
- 未註銷藥品許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"貝靈" 克療丙注射劑的英文品名是BERIGLOBIN P, 適應症是免疫血清球蛋白缺乏症、A型肝炎的預防, 劑型是注射液劑, 包裝是預充填注射針筒裝;;安瓿, 藥品類別是限由醫師使用, 主成分略述是IMMUNOGLOBULIN HUMAN, 申請商名稱是傑特貝林有限公司, 有效日期是2024/08/31.

#"貝靈" 克療丙注射劑的地圖

許可證字號衛署菌疫輸字第000422號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/31
發證日期2019/03/21
許可證種類菌 疫
舊證字號10000221
通關簽審文件編號DHA01000042202
中文品名"貝靈" 克療丙注射劑
英文品名BERIGLOBIN P
適應症免疫血清球蛋白缺乏症、A型肝炎的預防
劑型注射液劑
包裝預充填注射針筒裝;;安瓿
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述IMMUNOGLOBULIN HUMAN
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/04/23
用法用量(空)
包裝與國際條碼預充填注射針筒裝::,,,,,,,,4047725100086,,,;;安瓿::,,,,,,,,4047725100086,,,

許可證字號

衛署菌疫輸字第000422號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/08/31

發證日期

2019/03/21

許可證種類

菌 疫

舊證字號

10000221

通關簽審文件編號

DHA01000042202

中文品名

"貝靈" 克療丙注射劑

英文品名

BERIGLOBIN P

適應症

免疫血清球蛋白缺乏症、A型肝炎的預防

劑型

注射液劑

包裝

預充填注射針筒裝;;安瓿

藥品類別

限由醫師使用

管制藥品分類級別

(空)

主成分略述

IMMUNOGLOBULIN HUMAN

申請商名稱

傑特貝林有限公司

申請商地址

臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)

申請商統一編號

43836487

製造商名稱

CSL BEHRING GMBH

製造廠廠址

EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY

製造廠公司地址

P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY

製造廠國別

DE

製程

(空)

異動日期

2019/04/23

用法用量

(空)

包裝與國際條碼

預充填注射針筒裝::,,,,,,,,4047725100086,,,;;安瓿::,,,,,,,,4047725100086,,,

"貝靈" 克療丙注射劑地圖 [ 導航 ]

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臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)

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出進口廠商登記資料 資料集的 "貝靈" 克療丙注射劑 相關資料

@ "貝靈" 克療丙注射劑 於 出進口廠商登記資料

統一編號43836487
原始登記日期20160523
核發日期20221104
廠商中文名稱傑特貝林有限公司
廠商英文名稱CSL BEHRING LTD.
中文營業地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓
英文營業地址16 F., No. 333, Sec. 1, Keelung Rd., Xinyi Dist., Taipei City 110208, Taiwan (R.O.C.)
代表人劉O毅(LouisLiu)
電話號碼02-27576970
傳真號碼02-27576971
進口資格
出口資格
統一編號: 43836487
原始登記日期: 20160523
核發日期: 20221104
廠商中文名稱: 傑特貝林有限公司
廠商英文名稱: CSL BEHRING LTD.
中文營業地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓
英文營業地址: 16 F., No. 333, Sec. 1, Keelung Rd., Xinyi Dist., Taipei City 110208, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 劉O毅(LouisLiu)
電話號碼: 02-27576970
傳真號碼: 02-27576971
進口資格:
出口資格:

全部藥品許可證資料集 資料集的 "貝靈" 克療丙注射劑 相關資料

(以下顯示 20 筆)

@ "貝靈" 克療丙注射劑 於 全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000027號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/06/21
發證日期2019/06/21
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200002701
中文品名"貝靈" 克凝妥第十三凝血因子注射劑250國際單位
英文品名Cluvot 250IU
適應症先天性第十三凝血因子缺乏症的預防性治療以及圍手術期(perioperative)出血管理。
劑型凍晶注射劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Human coagulation factor XIII
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別DE
製程原料藥及成品製造廠
異動日期2020/04/13
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000027號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/06/21
發證日期: 2019/06/21
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200002701
中文品名: "貝靈" 克凝妥第十三凝血因子注射劑250國際單位
英文品名: Cluvot 250IU
適應症: 先天性第十三凝血因子缺乏症的預防性治療以及圍手術期(perioperative)出血管理。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Human coagulation factor XIII
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址: P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別: DE
製程: 原料藥及成品製造廠
異動日期: 2020/04/13
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 盒裝

@ "貝靈" 克療丙注射劑 於 全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛署菌疫輸字第000422號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/31
發證日期2019/03/21
許可證種類菌 疫
舊證字號10000221
通關簽審文件編號DHA01000042202
中文品名"貝靈" 克療丙注射劑
英文品名BERIGLOBIN P
適應症免疫血清球蛋白缺乏症、A型肝炎的預防
劑型注射液劑
包裝預充填注射針筒裝;;安瓿
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述IMMUNOGLOBULIN HUMAN
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/04/23
用法用量(空)
包裝與國際條碼預充填注射針筒裝;;安瓿
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000422號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/31
發證日期: 2019/03/21
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: 10000221
通關簽審文件編號: DHA01000042202
中文品名: "貝靈" 克療丙注射劑
英文品名: BERIGLOBIN P
適應症: 免疫血清球蛋白缺乏症、A型肝炎的預防
劑型: 注射液劑
包裝: 預充填注射針筒裝;;安瓿
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: IMMUNOGLOBULIN HUMAN
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址: P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/04/23
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 預充填注射針筒裝;;安瓿

@ "貝靈" 克療丙注射劑 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛部菌疫輸字第000960號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/08/12
發證日期2014/08/12
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000096007
中文品名"愛瑞"人類血清白蛋白25%注射液
英文品名AlbuRx TM 25
適應症低蛋白血症、休克、燒傷。
劑型注射液劑
包裝玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述HUMAN ALBUMIN
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱CSL BEHRING L.L.C.
製造廠廠址ROUTE 50 NORTH, 1201 N. KINZIE, BRADLEY, IL 60915, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/02/21
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第000960號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/08/12
發證日期: 2014/08/12
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000096007
中文品名: "愛瑞"人類血清白蛋白25%注射液
英文品名: AlbuRx TM 25
適應症: 低蛋白血症、休克、燒傷。
劑型: 注射液劑
包裝: 玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: HUMAN ALBUMIN
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: CSL BEHRING L.L.C.
製造廠廠址: ROUTE 50 NORTH, 1201 N. KINZIE, BRADLEY, IL 60915, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/02/21
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝

@ "貝靈" 克療丙注射劑 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛部菌疫輸字第001104號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/11
發證日期2019/12/11
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000110409
中文品名安友凝基因工程第八凝血因子凍晶注射劑1000/2000國際單位
英文品名Afstyla 1000/2000IU
適應症罹患A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏症)病人的出血治療及預防
劑型凍晶乾燥注射劑
包裝玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述LONOCTOCOG ALFA (rVIII-SingleChain);;LONOCTOCOG ALFA (rVIII-SingleChain)
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址GORZHAUSER HOF, 35041 MARBURG (STADTTEIL MICHELBACH), GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程原料藥及成品製造廠
異動日期2024/04/08
用法用量(詳見仿單)
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001104號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/11
發證日期: 2019/12/11
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000110409
中文品名: 安友凝基因工程第八凝血因子凍晶注射劑1000/2000國際單位
英文品名: Afstyla 1000/2000IU
適應症: 罹患A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏症)病人的出血治療及預防
劑型: 凍晶乾燥注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: LONOCTOCOG ALFA (rVIII-SingleChain);;LONOCTOCOG ALFA (rVIII-SingleChain)
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址: GORZHAUSER HOF, 35041 MARBURG (STADTTEIL MICHELBACH), GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: 原料藥及成品製造廠
異動日期: 2024/04/08
用法用量: (詳見仿單)
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝

@ "貝靈" 克療丙注射劑 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛署菌疫輸字第000643號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/03
發證日期2001/12/03
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000064302
中文品名〝貝靈〞B型肝炎免疫球蛋白注射液
英文品名HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P 〞BEHRING〞
適應症B型肝炎的免疫預防。
劑型注射劑
包裝盒裝;;注射針筒
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述IMMUNOGLOBULIN HUMAN
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址P.O. BOX 1230 D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/10/21
用法用量詳如仿單
包裝與國際條碼盒裝;;注射針筒
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000643號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/03
發證日期: 2001/12/03
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000064302
中文品名: 〝貝靈〞B型肝炎免疫球蛋白注射液
英文品名: HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P 〞BEHRING〞
適應症: B型肝炎的免疫預防。
劑型: 注射劑
包裝: 盒裝;;注射針筒
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: IMMUNOGLOBULIN HUMAN
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址: P.O. BOX 1230 D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/10/21
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 盒裝;;注射針筒

@ "貝靈" 克療丙注射劑 於 全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛署菌疫輸字第000400號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/10/24
註銷理由自請註銷
有效日期2024/04/07
發證日期2018/10/12
許可證種類菌 疫
舊證字號10000382
通關簽審文件編號DHA01000040002
中文品名"愛默" 人體血清白蛋白20%注射劑
英文品名ALBUMINAR-20
適應症低蛋白血症、休克、燒傷。
劑型注射劑
包裝玻璃瓶裝附輸注器
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ALBUMIN HUMAN (eq to HUMAN ALBUMIN)
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱CSL BEHRING L.L.C.
製造廠廠址ROUTE 50 NORTH, 1201 N. KINZIE, BRADLEY, IL 60915, USA
製造廠公司地址(HEAD OFFICE)1020 FIRST AVENUE KING OF PRUSSIA, PA 19406-1310 USA (PLANT OFFICE)P.O.BOX 511 KANKAKEE. IL 60901 USA
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/10/24
用法用量(空)
包裝與國際條碼玻璃瓶裝附輸注器
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000400號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/10/24
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2024/04/07
發證日期: 2018/10/12
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: 10000382
通關簽審文件編號: DHA01000040002
中文品名: "愛默" 人體血清白蛋白20%注射劑
英文品名: ALBUMINAR-20
適應症: 低蛋白血症、休克、燒傷。
劑型: 注射劑
包裝: 玻璃瓶裝附輸注器
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ALBUMIN HUMAN (eq to HUMAN ALBUMIN)
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: CSL BEHRING L.L.C.
製造廠廠址: ROUTE 50 NORTH, 1201 N. KINZIE, BRADLEY, IL 60915, USA
製造廠公司地址: (HEAD OFFICE)1020 FIRST AVENUE KING OF PRUSSIA, PA 19406-1310 USA (PLANT OFFICE)P.O.BOX 511 KANKAKEE. IL 60901 USA
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/10/24
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 玻璃瓶裝附輸注器

@ "貝靈" 克療丙注射劑 於 全部藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛署菌疫輸字第000439號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/15
發證日期2017/11/08
許可證種類菌 疫
舊證字號10000223
通關簽審文件編號DHA01000043903
中文品名"貝靈"凝血纖維蛋白原注射液
英文品名HAEMOCOMPLETTAN P
適應症出血症
劑型注射劑
包裝小瓶附過濾器及配液穿刺器
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述FIBRINOGEN HUMAN
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/11/21
用法用量詳如仿單
包裝與國際條碼小瓶附過濾器及配液穿刺器
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000439號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/15
發證日期: 2017/11/08
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: 10000223
通關簽審文件編號: DHA01000043903
中文品名: "貝靈"凝血纖維蛋白原注射液
英文品名: HAEMOCOMPLETTAN P
適應症: 出血症
劑型: 注射劑
包裝: 小瓶附過濾器及配液穿刺器
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: FIBRINOGEN HUMAN
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址: P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/11/21
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 小瓶附過濾器及配液穿刺器

@ "貝靈" 克療丙注射劑 於 全部藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛部菌疫輸字第001048號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/24
發證日期2017/11/24
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000104802
中文品名"貝靈" 優利勁人體免疫球蛋白皮下注射液20%
英文品名Hizentra
適應症成人、兒童和青少年(0-18歲)之替代療法:(1) 原發性免疫不全症(primary immunodeficiency syndrome)(例如:先天性丙種免疫球蛋白缺乏症(congenital agammaglobulinemia)和丙種免疫球蛋白過低症(hypogammaglobulinemia)、常見變異性免疫不全症(common variable immunodeficiency)、嚴重複合型免疫不全症(severe combined immunodeficiency)及 Wiskott-Aldrich氏症候群)。(2) 慢性淋巴性白血病(chronic lymphocytic leukemia)引致低丙種免疫球蛋白血症及復發性細菌感染,且預防性抗生素治療無效或不適合接受(contra-indicated)預防性抗生素治療的病人。(3)多發性骨髓瘤(multiple myeloma)引致低丙種免疫球蛋白血症及復發性細菌感染的病人者。(4) 異體造血幹細胞移植前後引致丙種免疫球蛋白過低。成人,兒童和青少年的免疫調節療法(0-18歲)Hizentra可作為慢性脫髓鞘多發性神經炎(CIDP)病人的維持療法,於IVIg治療穩定後使用。
劑型注射液劑
包裝盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述IMMUNOGLOBULIN HUMAN
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱CSL BEHRING AG
製造廠廠址UNTERMATTWEG 8, CH-3027 BERN, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程二級包裝廠
異動日期2023/02/23
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼盒裝;;玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001048號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/24
發證日期: 2017/11/24
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000104802
中文品名: "貝靈" 優利勁人體免疫球蛋白皮下注射液20%
英文品名: Hizentra
適應症: 成人、兒童和青少年(0-18歲)之替代療法:(1) 原發性免疫不全症(primary immunodeficiency syndrome)(例如:先天性丙種免疫球蛋白缺乏症(congenital agammaglobulinemia)和丙種免疫球蛋白過低症(hypogammaglobulinemia)、常見變異性免疫不全症(common variable immunodeficiency)、嚴重複合型免疫不全症(severe combined immunodeficiency)及 Wiskott-Aldrich氏症候群)。(2) 慢性淋巴性白血病(chronic lymphocytic leukemia)引致低丙種免疫球蛋白血症及復發性細菌感染,且預防性抗生素治療無效或不適合接受(contra-indicated)預防性抗生素治療的病人。(3)多發性骨髓瘤(multiple myeloma)引致低丙種免疫球蛋白血症及復發性細菌感染的病人者。(4) 異體造血幹細胞移植前後引致丙種免疫球蛋白過低。成人,兒童和青少年的免疫調節療法(0-18歲)Hizentra可作為慢性脫髓鞘多發性神經炎(CIDP)病人的維持療法,於IVIg治療穩定後使用。
劑型: 注射液劑
包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: IMMUNOGLOBULIN HUMAN
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: CSL BEHRING AG
製造廠廠址: UNTERMATTWEG 8, CH-3027 BERN, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: 二級包裝廠
異動日期: 2023/02/23
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃小瓶裝

@ "貝靈" 克療丙注射劑 於 全部藥品許可證資料集 - 9

許可證字號衛署菌疫輸字第000618號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/10/05
註銷理由自請註銷
有效日期2020/10/23
發證日期2000/10/23
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000061803
中文品名"貝靈寧"第九凝血因子注射劑
英文品名BERININ P (BLOOD COAGULATION FACTOR IX,HUMAN PASTEURIZED)
適應症預防及治療B型血友病(先天性第九凝血因子缺乏症)患者之出血。
劑型注射劑
包裝小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述FACTOR IX
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/10/05
用法用量(空)
包裝與國際條碼小瓶裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000618號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/10/05
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2020/10/23
發證日期: 2000/10/23
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000061803
中文品名: "貝靈寧"第九凝血因子注射劑
英文品名: BERININ P (BLOOD COAGULATION FACTOR IX,HUMAN PASTEURIZED)
適應症: 預防及治療B型血友病(先天性第九凝血因子缺乏症)患者之出血。
劑型: 注射劑
包裝: 小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: FACTOR IX
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址: P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/10/05
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 小瓶裝

@ "貝靈" 克療丙注射劑 於 全部藥品許可證資料集 - 10

許可證字號衛署菌疫輸字第000491號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/05/25
發證日期1998/04/22
許可證種類菌 疫
舊證字號10000429
通關簽審文件編號DHA01000049105
中文品名"貝靈" 血清蛋白注射液20%
英文品名HUMAN ALBUMIN 20% "BEHRING"
適應症低蛋白血症、休克、燒傷。
劑型注射劑
包裝瓶裝;;安瓿
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述HUMAN ALBUMIN
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱CSL BEHRING L.L.C.
製造廠廠址ROUTE 50 NORTH, 1201 N. KINZIE, BRADLEY, IL 60915, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程FRACTION V
異動日期2023/08/28
用法用量(空)
包裝與國際條碼瓶裝;;安瓿
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000491號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/05/25
發證日期: 1998/04/22
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: 10000429
通關簽審文件編號: DHA01000049105
中文品名: "貝靈" 血清蛋白注射液20%
英文品名: HUMAN ALBUMIN 20% "BEHRING"
適應症: 低蛋白血症、休克、燒傷。
劑型: 注射劑
包裝: 瓶裝;;安瓿
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: HUMAN ALBUMIN
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: CSL BEHRING L.L.C.
製造廠廠址: ROUTE 50 NORTH, 1201 N. KINZIE, BRADLEY, IL 60915, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: FRACTION V
異動日期: 2023/08/28
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 瓶裝;;安瓿

@ "貝靈" 克療丙注射劑 於 全部藥品許可證資料集 - 11

許可證字號衛署菌疫輸字第000303號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/10/24
註銷理由自請註銷
有效日期2023/04/24
發證日期1990/02/06
許可證種類菌 疫
舊證字號10000217
通關簽審文件編號DHA01000030304
中文品名"愛默 " 人體血清白蛋白25%注射液
英文品名ALBUMINAR-25
適應症低蛋白血症、休克、燒傷。
劑型注射劑
包裝瓶裝附輸注器;;瓶裝未附輸注器
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ALBUMIN HUMAN FRACTION V
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱CSL BEHRING L.L.C.
製造廠廠址ROUTE 50 NORTH, 1201 N. KINZIE, BRADLEY, IL 60915, USA
製造廠公司地址(HEAD OFFICE)1020 FIRST AVENUE KING OF PRUSSIA, PA 19406-1310 USA (PLANT OFFICE)P.O.BOX 511 KANKAKEE. IL 60901 USA
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/10/24
用法用量(空)
包裝與國際條碼瓶裝附輸注器;;瓶裝未附輸注器
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000303號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/10/24
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2023/04/24
發證日期: 1990/02/06
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: 10000217
通關簽審文件編號: DHA01000030304
中文品名: "愛默 " 人體血清白蛋白25%注射液
英文品名: ALBUMINAR-25
適應症: 低蛋白血症、休克、燒傷。
劑型: 注射劑
包裝: 瓶裝附輸注器;;瓶裝未附輸注器
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ALBUMIN HUMAN FRACTION V
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: CSL BEHRING L.L.C.
製造廠廠址: ROUTE 50 NORTH, 1201 N. KINZIE, BRADLEY, IL 60915, USA
製造廠公司地址: (HEAD OFFICE)1020 FIRST AVENUE KING OF PRUSSIA, PA 19406-1310 USA (PLANT OFFICE)P.O.BOX 511 KANKAKEE. IL 60901 USA
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/10/24
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 瓶裝附輸注器;;瓶裝未附輸注器

@ "貝靈" 克療丙注射劑 於 全部藥品許可證資料集 - 12

許可證字號衛署菌疫輸字第000426號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/27
發證日期2019/06/28
許可證種類菌 疫
舊證字號10000291
通關簽審文件編號DHA01000042607
中文品名"貝靈"第八凝血因子1000國際單位注射劑
英文品名HAEMATE P 1000 I.U.
適應症先天及後天缺乏第八凝血因子
劑型注射劑
包裝小瓶附溶液
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述FACTOR VIII
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/03/31
用法用量(空)
包裝與國際條碼小瓶附溶液
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000426號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/27
發證日期: 2019/06/28
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: 10000291
通關簽審文件編號: DHA01000042607
中文品名: "貝靈"第八凝血因子1000國際單位注射劑
英文品名: HAEMATE P 1000 I.U.
適應症: 先天及後天缺乏第八凝血因子
劑型: 注射劑
包裝: 小瓶附溶液
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: FACTOR VIII
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址: P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/03/31
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 小瓶附溶液

@ "貝靈" 克療丙注射劑 於 全部藥品許可證資料集 - 13

許可證字號衛部菌疫輸字第001060號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/13
發證日期2017/10/13
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000106002
中文品名愛必凝基因工程第九凝血因子注射劑500國際單位
英文品名IDELVION 500IU
適應症適用於預防及治療B型血友病病人(先天性第九凝血因子缺乏症)之出血,包括接受外科手術時出血的控制與預防。
劑型凍晶注射劑
包裝盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with Albumin (rIX-FP)(albutrepenonacog alfa)
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱AbbVie Bioresearch Center
製造廠廠址100 Research Drive, Worcester, MA 01605, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程中間體製造
異動日期2022/07/19
用法用量(詳見仿單)
包裝與國際條碼盒裝;;玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001060號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/13
發證日期: 2017/10/13
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000106002
中文品名: 愛必凝基因工程第九凝血因子注射劑500國際單位
英文品名: IDELVION 500IU
適應症: 適用於預防及治療B型血友病病人(先天性第九凝血因子缺乏症)之出血,包括接受外科手術時出血的控制與預防。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with Albumin (rIX-FP)(albutrepenonacog alfa)
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: AbbVie Bioresearch Center
製造廠廠址: 100 Research Drive, Worcester, MA 01605, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 中間體製造
異動日期: 2022/07/19
用法用量: (詳見仿單)
包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃小瓶裝

@ "貝靈" 克療丙注射劑 於 全部藥品許可證資料集 - 14

許可證字號衛部菌疫輸字第001059號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/13
發證日期2017/10/13
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000105904
中文品名愛必凝基因工程第九凝血因子注射劑250國際單位
英文品名IDELVION 250IU
適應症適用於預防及治療B型血友病病人(先天性第九凝血因子缺乏症)之出血,包括接受外科手術時出血的控制與預防。
劑型凍晶注射劑
包裝盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with Albumin (rIX-FP)(albutrepenonacog alfa)
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱AbbVie Bioresearch Center
製造廠廠址100 Research Drive, Worcester, MA 01605, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程中間體製造
異動日期2022/08/25
用法用量(詳見仿單)
包裝與國際條碼盒裝;;玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001059號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/13
發證日期: 2017/10/13
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000105904
中文品名: 愛必凝基因工程第九凝血因子注射劑250國際單位
英文品名: IDELVION 250IU
適應症: 適用於預防及治療B型血友病病人(先天性第九凝血因子缺乏症)之出血,包括接受外科手術時出血的控制與預防。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with Albumin (rIX-FP)(albutrepenonacog alfa)
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: AbbVie Bioresearch Center
製造廠廠址: 100 Research Drive, Worcester, MA 01605, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 中間體製造
異動日期: 2022/08/25
用法用量: (詳見仿單)
包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃小瓶裝

@ "貝靈" 克療丙注射劑 於 全部藥品許可證資料集 - 15

許可證字號衛署菌疫輸字第000427號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/27
發證日期2019/06/28
許可證種類菌 疫
舊證字號10000292
通關簽審文件編號DHA01000042709
中文品名"貝靈"第八凝血因子500國際單位注射劑
英文品名HAEMATE P 500I.U.
適應症先天及後天缺乏第八凝血因子
劑型凍晶注射劑
包裝(空)
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述FACTOR VIII;;vWF: RCO activity
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/03/31
用法用量(空)
包裝與國際條碼(空)
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000427號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/27
發證日期: 2019/06/28
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: 10000292
通關簽審文件編號: DHA01000042709
中文品名: "貝靈"第八凝血因子500國際單位注射劑
英文品名: HAEMATE P 500I.U.
適應症: 先天及後天缺乏第八凝血因子
劑型: 凍晶注射劑
包裝: (空)
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: FACTOR VIII;;vWF: RCO activity
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址: P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/03/31
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: (空)

@ "貝靈" 克療丙注射劑 於 全部藥品許可證資料集 - 16

許可證字號衛署菌疫輸字第000430號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/27
發證日期2019/06/28
許可證種類菌 疫
舊證字號10000293
通關簽審文件編號DHA01000043001
中文品名"貝靈" 第八凝血因子注射劑
英文品名HAEMATE P
適應症先天及後天缺乏第八凝血因子
劑型注射劑
包裝(空)
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述FACTOR VIII
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/03/31
用法用量(空)
包裝與國際條碼(空)
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000430號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/27
發證日期: 2019/06/28
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: 10000293
通關簽審文件編號: DHA01000043001
中文品名: "貝靈" 第八凝血因子注射劑
英文品名: HAEMATE P
適應症: 先天及後天缺乏第八凝血因子
劑型: 注射劑
包裝: (空)
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: FACTOR VIII
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址: P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/03/31
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: (空)

@ "貝靈" 克療丙注射劑 於 全部藥品許可證資料集 - 17

許可證字號衛部菌疫輸字第001103號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/11
發證日期2019/12/11
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000110307
中文品名安友凝基因工程第八凝血因子凍晶注射劑500國際單位
英文品名Afstyla 500IU
適應症罹患A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏症)病人的出血治療及預防
劑型凍晶乾燥注射劑
包裝玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述LONOCTOCOG ALFA (rVIII-SingleChain)
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址GORZHAUSER HOF, 35041 MARBURG (STADTTEIL MICHELBACH), GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程原料藥及成品製造廠
異動日期2024/04/08
用法用量(詳見仿單)
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001103號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/11
發證日期: 2019/12/11
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000110307
中文品名: 安友凝基因工程第八凝血因子凍晶注射劑500國際單位
英文品名: Afstyla 500IU
適應症: 罹患A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏症)病人的出血治療及預防
劑型: 凍晶乾燥注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: LONOCTOCOG ALFA (rVIII-SingleChain)
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址: GORZHAUSER HOF, 35041 MARBURG (STADTTEIL MICHELBACH), GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: 原料藥及成品製造廠
異動日期: 2024/04/08
用法用量: (詳見仿單)
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝

@ "貝靈" 克療丙注射劑 於 全部藥品許可證資料集 - 18

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000034號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2031/11/30
發證日期2021/11/30
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200003408
中文品名貝瑞寧人類C1酯酶抑制劑500國際單位凍晶注射劑
英文品名Berinert 500 IU
適應症成人、青少年及6歲以上兒童第一型及第二型遺傳性血管性水腫(HAE)急性發作的治療。
劑型凍晶注射劑
包裝包裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述C1 esterase inhibitor
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別DE
製程注射用水、凍晶乾燥注射劑、血液製劑原料藥-血漿蛋白之製造及包裝廠
異動日期2021/12/29
用法用量詳如仿單
包裝與國際條碼包裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000034號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2031/11/30
發證日期: 2021/11/30
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200003408
中文品名: 貝瑞寧人類C1酯酶抑制劑500國際單位凍晶注射劑
英文品名: Berinert 500 IU
適應症: 成人、青少年及6歲以上兒童第一型及第二型遺傳性血管性水腫(HAE)急性發作的治療。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 包裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: C1 esterase inhibitor
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址: P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別: DE
製程: 注射用水、凍晶乾燥注射劑、血液製劑原料藥-血漿蛋白之製造及包裝廠
異動日期: 2021/12/29
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 包裝

@ "貝靈" 克療丙注射劑 於 全部藥品許可證資料集 - 19

許可證字號衛署菌疫輸字第000520號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/15
發證日期1999/03/15
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000052002
中文品名第九凝血因子複合注射劑 250/500
英文品名BERIPLEX P/N 250/500
適應症適應症變更為:1、治療及手術前後期間預防因後天性缺乏凝血酶原複合凝血因子,如因接受維生素K 拮抗劑治療造成之缺乏或維生素K拮抗劑過量,且須快速校正缺乏量時之出血。2、治療及手術前後期間預防因先天性缺乏任一種維生素K 依賴型凝血因子的情況下,且無法供應純化之特定凝血因子濃縮製劑時之出血。
劑型凍晶乾燥注射劑
包裝玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述FACTOR II;;FACTOR VII;;FACTOR IX;;FACTOR X;;Protein C;;Protein S Antige
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/11/17
用法用量詳如仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000520號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/15
發證日期: 1999/03/15
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000052002
中文品名: 第九凝血因子複合注射劑 250/500
英文品名: BERIPLEX P/N 250/500
適應症: 適應症變更為:1、治療及手術前後期間預防因後天性缺乏凝血酶原複合凝血因子,如因接受維生素K 拮抗劑治療造成之缺乏或維生素K拮抗劑過量,且須快速校正缺乏量時之出血。2、治療及手術前後期間預防因先天性缺乏任一種維生素K 依賴型凝血因子的情況下,且無法供應純化之特定凝血因子濃縮製劑時之出血。
劑型: 凍晶乾燥注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: FACTOR II;;FACTOR VII;;FACTOR IX;;FACTOR X;;Protein C;;Protein S Antige
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址: P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/11/17
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝

@ "貝靈" 克療丙注射劑 於 全部藥品許可證資料集 - 20

許可證字號衛部菌疫輸字第000959號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/08/12
發證日期2014/08/12
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000095909
中文品名"愛瑞"人類血清白蛋白20%注射液
英文品名AlbuRx TM 20
適應症低蛋白血症、休克、燒傷。
劑型注射液劑
包裝玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述HUMAN ALBUMIN
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱CSL BEHRING AG
製造廠廠址WANKDORFSTRASSE 10, 3014 BERN, SWITZERLAND
製造廠公司地址WANKDORFSTRASSE 10, 3000 BERN, SWITZERLAND
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2024/02/21
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第000959號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/08/12
發證日期: 2014/08/12
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000095909
中文品名: "愛瑞"人類血清白蛋白20%注射液
英文品名: AlbuRx TM 20
適應症: 低蛋白血症、休克、燒傷。
劑型: 注射液劑
包裝: 玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: HUMAN ALBUMIN
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: CSL BEHRING AG
製造廠廠址: WANKDORFSTRASSE 10, 3014 BERN, SWITZERLAND
製造廠公司地址: WANKDORFSTRASSE 10, 3000 BERN, SWITZERLAND
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2024/02/21
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝

食品業者登錄資料集 資料集的 "貝靈" 克療丙注射劑 相關資料

@ "貝靈" 克療丙注射劑 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱傑特貝林有限公司
公司統一編號43836487
業者地址台北市信義區基隆路1段333號16樓
食品業者登錄字號A-143836487-00000-1
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 傑特貝林有限公司
公司統一編號: 43836487
業者地址: 台北市信義區基隆路1段333號16樓
食品業者登錄字號: A-143836487-00000-1
登錄項目: 公司/商業登記

未註銷藥品許可證資料集 資料集的 "貝靈" 克療丙注射劑 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ "貝靈" 克療丙注射劑 於 未註銷藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000027號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/06/21
發證日期2019/06/21
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200002701
中文品名"貝靈" 克凝妥第十三凝血因子注射劑250國際單位
英文品名Cluvot 250IU
適應症先天性第十三凝血因子缺乏症的預防性治療以及圍手術期(perioperative)出血管理。
劑型凍晶注射劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Human coagulation factor XIII
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別DE
製程原料藥及成品製造廠
異動日期2020/04/13
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000027號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/06/21
發證日期: 2019/06/21
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200002701
中文品名: "貝靈" 克凝妥第十三凝血因子注射劑250國際單位
英文品名: Cluvot 250IU
適應症: 先天性第十三凝血因子缺乏症的預防性治療以及圍手術期(perioperative)出血管理。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Human coagulation factor XIII
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址: P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別: DE
製程: 原料藥及成品製造廠
異動日期: 2020/04/13
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 盒裝

@ "貝靈" 克療丙注射劑 於 未註銷藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛部菌疫輸字第000960號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/08/12
發證日期2014/08/12
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000096007
中文品名"愛瑞"人類血清白蛋白25%注射液
英文品名AlbuRx TM 25
適應症低蛋白血症、休克、燒傷。
劑型注射液劑
包裝玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述HUMAN ALBUMIN
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱CSL BEHRING L.L.C.
製造廠廠址ROUTE 50 NORTH, 1201 N. KINZIE, BRADLEY, IL 60915, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/02/21
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第000960號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/08/12
發證日期: 2014/08/12
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000096007
中文品名: "愛瑞"人類血清白蛋白25%注射液
英文品名: AlbuRx TM 25
適應症: 低蛋白血症、休克、燒傷。
劑型: 注射液劑
包裝: 玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: HUMAN ALBUMIN
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: CSL BEHRING L.L.C.
製造廠廠址: ROUTE 50 NORTH, 1201 N. KINZIE, BRADLEY, IL 60915, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/02/21
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝

@ "貝靈" 克療丙注射劑 於 未註銷藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛部菌疫輸字第001104號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/11
發證日期2019/12/11
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000110409
中文品名安友凝基因工程第八凝血因子凍晶注射劑1000/2000國際單位
英文品名Afstyla 1000/2000IU
適應症罹患A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏症)病人的出血治療及預防
劑型凍晶乾燥注射劑
包裝玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述LONOCTOCOG ALFA (rVIII-SingleChain);;LONOCTOCOG ALFA (rVIII-SingleChain)
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址GORZHAUSER HOF, 35041 MARBURG (STADTTEIL MICHELBACH), GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程原料藥及成品製造廠
異動日期2024/04/08
用法用量(詳見仿單)
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001104號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/11
發證日期: 2019/12/11
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000110409
中文品名: 安友凝基因工程第八凝血因子凍晶注射劑1000/2000國際單位
英文品名: Afstyla 1000/2000IU
適應症: 罹患A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏症)病人的出血治療及預防
劑型: 凍晶乾燥注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: LONOCTOCOG ALFA (rVIII-SingleChain);;LONOCTOCOG ALFA (rVIII-SingleChain)
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址: GORZHAUSER HOF, 35041 MARBURG (STADTTEIL MICHELBACH), GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: 原料藥及成品製造廠
異動日期: 2024/04/08
用法用量: (詳見仿單)
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝

@ "貝靈" 克療丙注射劑 於 未註銷藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛署菌疫輸字第000643號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/03
發證日期2001/12/03
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000064302
中文品名〝貝靈〞B型肝炎免疫球蛋白注射液
英文品名HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P 〞BEHRING〞
適應症B型肝炎的免疫預防。
劑型注射劑
包裝盒裝;;注射針筒
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述IMMUNOGLOBULIN HUMAN
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址P.O. BOX 1230 D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/10/21
用法用量詳如仿單
包裝與國際條碼盒裝::4047725105470,;;注射針筒::4047725105470,
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000643號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/03
發證日期: 2001/12/03
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000064302
中文品名: 〝貝靈〞B型肝炎免疫球蛋白注射液
英文品名: HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P 〞BEHRING〞
適應症: B型肝炎的免疫預防。
劑型: 注射劑
包裝: 盒裝;;注射針筒
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: IMMUNOGLOBULIN HUMAN
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址: P.O. BOX 1230 D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/10/21
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 盒裝::4047725105470,;;注射針筒::4047725105470,

@ "貝靈" 克療丙注射劑 於 未註銷藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛署菌疫輸字第000400號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/04/07
發證日期2018/10/12
許可證種類菌 疫
舊證字號10000382
通關簽審文件編號DHA01000040002
中文品名"愛默" 人體血清白蛋白20%注射劑
英文品名ALBUMINAR-20
適應症低蛋白血症、休克、燒傷。
劑型注射劑
包裝玻璃瓶裝附輸注器
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ALBUMIN HUMAN (eq to HUMAN ALBUMIN)
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱CSL BEHRING L.L.C.
製造廠廠址ROUTE 50 NORTH, 1201 N. KINZIE, BRADLEY, IL 60915, USA
製造廠公司地址(HEAD OFFICE)1020 FIRST AVENUE KING OF PRUSSIA, PA 19406-1310 USA (PLANT OFFICE)P.O.BOX 511 KANKAKEE. IL 60901 USA
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/03/18
用法用量(空)
包裝與國際條碼玻璃瓶裝附輸注器::,,
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000400號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/04/07
發證日期: 2018/10/12
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: 10000382
通關簽審文件編號: DHA01000040002
中文品名: "愛默" 人體血清白蛋白20%注射劑
英文品名: ALBUMINAR-20
適應症: 低蛋白血症、休克、燒傷。
劑型: 注射劑
包裝: 玻璃瓶裝附輸注器
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ALBUMIN HUMAN (eq to HUMAN ALBUMIN)
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: CSL BEHRING L.L.C.
製造廠廠址: ROUTE 50 NORTH, 1201 N. KINZIE, BRADLEY, IL 60915, USA
製造廠公司地址: (HEAD OFFICE)1020 FIRST AVENUE KING OF PRUSSIA, PA 19406-1310 USA (PLANT OFFICE)P.O.BOX 511 KANKAKEE. IL 60901 USA
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/03/18
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 玻璃瓶裝附輸注器::,,

@ "貝靈" 克療丙注射劑 於 未註銷藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛署菌疫輸字第000439號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/15
發證日期2017/11/08
許可證種類菌 疫
舊證字號10000223
通關簽審文件編號DHA01000043903
中文品名"貝靈"凝血纖維蛋白原注射液
英文品名HAEMOCOMPLETTAN P
適應症出血症
劑型注射劑
包裝小瓶附過濾器及配液穿刺器
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述FIBRINOGEN HUMAN
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/11/21
用法用量詳如仿單
包裝與國際條碼小瓶附過濾器及配液穿刺器::,,
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000439號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/15
發證日期: 2017/11/08
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: 10000223
通關簽審文件編號: DHA01000043903
中文品名: "貝靈"凝血纖維蛋白原注射液
英文品名: HAEMOCOMPLETTAN P
適應症: 出血症
劑型: 注射劑
包裝: 小瓶附過濾器及配液穿刺器
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: FIBRINOGEN HUMAN
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址: P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/11/21
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 小瓶附過濾器及配液穿刺器::,,

@ "貝靈" 克療丙注射劑 於 未註銷藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛部菌疫輸字第001048號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/24
發證日期2017/11/24
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000104802
中文品名"貝靈" 優利勁人體免疫球蛋白皮下注射液20%
英文品名Hizentra
適應症成人、兒童和青少年(0-18歲)之替代療法:(1) 原發性免疫不全症(primary immunodeficiency syndrome)(例如:先天性丙種免疫球蛋白缺乏症(congenital agammaglobulinemia)和丙種免疫球蛋白過低症(hypogammaglobulinemia)、常見變異性免疫不全症(common variable immunodeficiency)、嚴重複合型免疫不全症(severe combined immunodeficiency)及 Wiskott-Aldrich氏症候群)。(2) 慢性淋巴性白血病(chronic lymphocytic leukemia)引致低丙種免疫球蛋白血症及復發性細菌感染,且預防性抗生素治療無效或不適合接受(contra-indicated)預防性抗生素治療的病人。(3)多發性骨髓瘤(multiple myeloma)引致低丙種免疫球蛋白血症及復發性細菌感染的病人者。(4) 異體造血幹細胞移植前後引致丙種免疫球蛋白過低。成人,兒童和青少年的免疫調節療法(0-18歲)Hizentra可作為慢性脫髓鞘多發性神經炎(CIDP)病人的維持療法,於IVIg治療穩定後使用。
劑型注射液劑
包裝盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述IMMUNOGLOBULIN HUMAN
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱CSL BEHRING AG
製造廠廠址UNTERMATTWEG 8, CH-3027 BERN, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程二級包裝廠
異動日期2023/02/23
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼盒裝;;玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001048號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/24
發證日期: 2017/11/24
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000104802
中文品名: "貝靈" 優利勁人體免疫球蛋白皮下注射液20%
英文品名: Hizentra
適應症: 成人、兒童和青少年(0-18歲)之替代療法:(1) 原發性免疫不全症(primary immunodeficiency syndrome)(例如:先天性丙種免疫球蛋白缺乏症(congenital agammaglobulinemia)和丙種免疫球蛋白過低症(hypogammaglobulinemia)、常見變異性免疫不全症(common variable immunodeficiency)、嚴重複合型免疫不全症(severe combined immunodeficiency)及 Wiskott-Aldrich氏症候群)。(2) 慢性淋巴性白血病(chronic lymphocytic leukemia)引致低丙種免疫球蛋白血症及復發性細菌感染,且預防性抗生素治療無效或不適合接受(contra-indicated)預防性抗生素治療的病人。(3)多發性骨髓瘤(multiple myeloma)引致低丙種免疫球蛋白血症及復發性細菌感染的病人者。(4) 異體造血幹細胞移植前後引致丙種免疫球蛋白過低。成人,兒童和青少年的免疫調節療法(0-18歲)Hizentra可作為慢性脫髓鞘多發性神經炎(CIDP)病人的維持療法,於IVIg治療穩定後使用。
劑型: 注射液劑
包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: IMMUNOGLOBULIN HUMAN
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: CSL BEHRING AG
製造廠廠址: UNTERMATTWEG 8, CH-3027 BERN, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: 二級包裝廠
異動日期: 2023/02/23
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃小瓶裝

@ "貝靈" 克療丙注射劑 於 未註銷藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛署菌疫輸字第000491號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/05/25
發證日期1998/04/22
許可證種類菌 疫
舊證字號10000429
通關簽審文件編號DHA01000049105
中文品名"貝靈" 血清蛋白注射液20%
英文品名HUMAN ALBUMIN 20% "BEHRING"
適應症低蛋白血症、休克、燒傷。
劑型注射劑
包裝瓶裝;;安瓿
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述HUMAN ALBUMIN
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱CSL BEHRING L.L.C.
製造廠廠址ROUTE 50 NORTH, 1201 N. KINZIE, BRADLEY, IL 60915, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程FRACTION V
異動日期2023/08/28
用法用量(空)
包裝與國際條碼瓶裝::,,4047725100079,4047725100079,,,;;安瓿::,,4047725100079,4047725100079,,,
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000491號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/05/25
發證日期: 1998/04/22
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: 10000429
通關簽審文件編號: DHA01000049105
中文品名: "貝靈" 血清蛋白注射液20%
英文品名: HUMAN ALBUMIN 20% "BEHRING"
適應症: 低蛋白血症、休克、燒傷。
劑型: 注射劑
包裝: 瓶裝;;安瓿
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: HUMAN ALBUMIN
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: CSL BEHRING L.L.C.
製造廠廠址: ROUTE 50 NORTH, 1201 N. KINZIE, BRADLEY, IL 60915, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: FRACTION V
異動日期: 2023/08/28
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 瓶裝::,,4047725100079,4047725100079,,,;;安瓿::,,4047725100079,4047725100079,,,

@ "貝靈" 克療丙注射劑 於 未註銷藥品許可證資料集 - 9

許可證字號衛署菌疫輸字第000303號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/04/24
發證日期1990/02/06
許可證種類菌 疫
舊證字號10000217
通關簽審文件編號DHA01000030304
中文品名"愛默 " 人體血清白蛋白25%注射液
英文品名ALBUMINAR-25
適應症低蛋白血症、休克、燒傷。
劑型注射劑
包裝瓶裝附輸注器;;瓶裝未附輸注器
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ALBUMIN HUMAN FRACTION V
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱CSL BEHRING L.L.C.
製造廠廠址ROUTE 50 NORTH, 1201 N. KINZIE, BRADLEY, IL 60915, USA
製造廠公司地址(HEAD OFFICE)1020 FIRST AVENUE KING OF PRUSSIA, PA 19406-1310 USA (PLANT OFFICE)P.O.BOX 511 KANKAKEE. IL 60901 USA
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/03/18
用法用量(空)
包裝與國際條碼瓶裝附輸注器;;瓶裝未附輸注器
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000303號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/04/24
發證日期: 1990/02/06
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: 10000217
通關簽審文件編號: DHA01000030304
中文品名: "愛默 " 人體血清白蛋白25%注射液
英文品名: ALBUMINAR-25
適應症: 低蛋白血症、休克、燒傷。
劑型: 注射劑
包裝: 瓶裝附輸注器;;瓶裝未附輸注器
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ALBUMIN HUMAN FRACTION V
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: CSL BEHRING L.L.C.
製造廠廠址: ROUTE 50 NORTH, 1201 N. KINZIE, BRADLEY, IL 60915, USA
製造廠公司地址: (HEAD OFFICE)1020 FIRST AVENUE KING OF PRUSSIA, PA 19406-1310 USA (PLANT OFFICE)P.O.BOX 511 KANKAKEE. IL 60901 USA
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/03/18
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 瓶裝附輸注器;;瓶裝未附輸注器

@ "貝靈" 克療丙注射劑 於 未註銷藥品許可證資料集 - 10

許可證字號衛署菌疫輸字第000426號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/27
發證日期2019/06/28
許可證種類菌 疫
舊證字號10000291
通關簽審文件編號DHA01000042607
中文品名"貝靈"第八凝血因子1000國際單位注射劑
英文品名HAEMATE P 1000 I.U.
適應症先天及後天缺乏第八凝血因子
劑型注射劑
包裝小瓶附溶液
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述FACTOR VIII
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/03/31
用法用量(空)
包裝與國際條碼小瓶附溶液::,,
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000426號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/27
發證日期: 2019/06/28
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: 10000291
通關簽審文件編號: DHA01000042607
中文品名: "貝靈"第八凝血因子1000國際單位注射劑
英文品名: HAEMATE P 1000 I.U.
適應症: 先天及後天缺乏第八凝血因子
劑型: 注射劑
包裝: 小瓶附溶液
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: FACTOR VIII
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址: P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/03/31
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 小瓶附溶液::,,

@ "貝靈" 克療丙注射劑 於 未註銷藥品許可證資料集 - 11

許可證字號衛部菌疫輸字第001060號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/13
發證日期2017/10/13
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000106002
中文品名愛必凝基因工程第九凝血因子注射劑500國際單位
英文品名IDELVION 500IU
適應症適用於預防及治療B型血友病病人(先天性第九凝血因子缺乏症)之出血,包括接受外科手術時出血的控制與預防。
劑型凍晶注射劑
包裝盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with Albumin (rIX-FP)(albutrepenonacog alfa)
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱AbbVie Bioresearch Center
製造廠廠址100 Research Drive, Worcester, MA 01605, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程中間體製造
異動日期2022/07/19
用法用量(詳見仿單)
包裝與國際條碼盒裝;;玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001060號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/13
發證日期: 2017/10/13
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000106002
中文品名: 愛必凝基因工程第九凝血因子注射劑500國際單位
英文品名: IDELVION 500IU
適應症: 適用於預防及治療B型血友病病人(先天性第九凝血因子缺乏症)之出血,包括接受外科手術時出血的控制與預防。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with Albumin (rIX-FP)(albutrepenonacog alfa)
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: AbbVie Bioresearch Center
製造廠廠址: 100 Research Drive, Worcester, MA 01605, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 中間體製造
異動日期: 2022/07/19
用法用量: (詳見仿單)
包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃小瓶裝

@ "貝靈" 克療丙注射劑 於 未註銷藥品許可證資料集 - 12

許可證字號衛部菌疫輸字第001059號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/13
發證日期2017/10/13
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000105904
中文品名愛必凝基因工程第九凝血因子注射劑250國際單位
英文品名IDELVION 250IU
適應症適用於預防及治療B型血友病病人(先天性第九凝血因子缺乏症)之出血,包括接受外科手術時出血的控制與預防。
劑型凍晶注射劑
包裝盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with Albumin (rIX-FP)(albutrepenonacog alfa)
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱AbbVie Bioresearch Center
製造廠廠址100 Research Drive, Worcester, MA 01605, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程中間體製造
異動日期2022/08/25
用法用量(詳見仿單)
包裝與國際條碼盒裝;;玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001059號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/13
發證日期: 2017/10/13
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000105904
中文品名: 愛必凝基因工程第九凝血因子注射劑250國際單位
英文品名: IDELVION 250IU
適應症: 適用於預防及治療B型血友病病人(先天性第九凝血因子缺乏症)之出血,包括接受外科手術時出血的控制與預防。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with Albumin (rIX-FP)(albutrepenonacog alfa)
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: AbbVie Bioresearch Center
製造廠廠址: 100 Research Drive, Worcester, MA 01605, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 中間體製造
異動日期: 2022/08/25
用法用量: (詳見仿單)
包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃小瓶裝

@ "貝靈" 克療丙注射劑 於 未註銷藥品許可證資料集 - 13

許可證字號衛署菌疫輸字第000427號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/27
發證日期2019/06/28
許可證種類菌 疫
舊證字號10000292
通關簽審文件編號DHA01000042709
中文品名"貝靈"第八凝血因子500國際單位注射劑
英文品名HAEMATE P 500I.U.
適應症先天及後天缺乏第八凝血因子
劑型凍晶注射劑
包裝(空)
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述FACTOR VIII;;vWF: RCO activity
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/03/31
用法用量(空)
包裝與國際條碼::,,
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000427號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/27
發證日期: 2019/06/28
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: 10000292
通關簽審文件編號: DHA01000042709
中文品名: "貝靈"第八凝血因子500國際單位注射劑
英文品名: HAEMATE P 500I.U.
適應症: 先天及後天缺乏第八凝血因子
劑型: 凍晶注射劑
包裝: (空)
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: FACTOR VIII;;vWF: RCO activity
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址: P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/03/31
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: ::,,

@ "貝靈" 克療丙注射劑 於 未註銷藥品許可證資料集 - 14

許可證字號衛署菌疫輸字第000430號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/27
發證日期2019/06/28
許可證種類菌 疫
舊證字號10000293
通關簽審文件編號DHA01000043001
中文品名"貝靈" 第八凝血因子注射劑
英文品名HAEMATE P
適應症先天及後天缺乏第八凝血因子
劑型注射劑
包裝(空)
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述FACTOR VIII
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/03/31
用法用量(空)
包裝與國際條碼::,,,,4047725100062,
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000430號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/27
發證日期: 2019/06/28
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: 10000293
通關簽審文件編號: DHA01000043001
中文品名: "貝靈" 第八凝血因子注射劑
英文品名: HAEMATE P
適應症: 先天及後天缺乏第八凝血因子
劑型: 注射劑
包裝: (空)
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: FACTOR VIII
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址: P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/03/31
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: ::,,,,4047725100062,

@ "貝靈" 克療丙注射劑 於 未註銷藥品許可證資料集 - 15

許可證字號衛部菌疫輸字第001103號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/11
發證日期2019/12/11
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000110307
中文品名安友凝基因工程第八凝血因子凍晶注射劑500國際單位
英文品名Afstyla 500IU
適應症罹患A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏症)病人的出血治療及預防
劑型凍晶乾燥注射劑
包裝玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述LONOCTOCOG ALFA (rVIII-SingleChain)
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址GORZHAUSER HOF, 35041 MARBURG (STADTTEIL MICHELBACH), GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程原料藥及成品製造廠
異動日期2024/04/08
用法用量(詳見仿單)
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001103號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/11
發證日期: 2019/12/11
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000110307
中文品名: 安友凝基因工程第八凝血因子凍晶注射劑500國際單位
英文品名: Afstyla 500IU
適應症: 罹患A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏症)病人的出血治療及預防
劑型: 凍晶乾燥注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: LONOCTOCOG ALFA (rVIII-SingleChain)
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址: GORZHAUSER HOF, 35041 MARBURG (STADTTEIL MICHELBACH), GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: 原料藥及成品製造廠
異動日期: 2024/04/08
用法用量: (詳見仿單)
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝

@ "貝靈" 克療丙注射劑 於 未註銷藥品許可證資料集 - 16

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000034號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2031/11/30
發證日期2021/11/30
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200003408
中文品名貝瑞寧人類C1酯酶抑制劑500國際單位凍晶注射劑
英文品名Berinert 500 IU
適應症成人、青少年及6歲以上兒童第一型及第二型遺傳性血管性水腫(HAE)急性發作的治療。
劑型凍晶注射劑
包裝包裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述C1 esterase inhibitor
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別DE
製程注射用水、凍晶乾燥注射劑、血液製劑原料藥-血漿蛋白之製造及包裝廠
異動日期2021/12/29
用法用量詳如仿單
包裝與國際條碼包裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000034號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2031/11/30
發證日期: 2021/11/30
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200003408
中文品名: 貝瑞寧人類C1酯酶抑制劑500國際單位凍晶注射劑
英文品名: Berinert 500 IU
適應症: 成人、青少年及6歲以上兒童第一型及第二型遺傳性血管性水腫(HAE)急性發作的治療。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 包裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: C1 esterase inhibitor
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址: P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別: DE
製程: 注射用水、凍晶乾燥注射劑、血液製劑原料藥-血漿蛋白之製造及包裝廠
異動日期: 2021/12/29
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 包裝

@ "貝靈" 克療丙注射劑 於 未註銷藥品許可證資料集 - 17

許可證字號衛署菌疫輸字第000520號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/15
發證日期1999/03/15
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000052002
中文品名第九凝血因子複合注射劑 250/500
英文品名BERIPLEX P/N 250/500
適應症適應症變更為:1、治療及手術前後期間預防因後天性缺乏凝血酶原複合凝血因子,如因接受維生素K 拮抗劑治療造成之缺乏或維生素K拮抗劑過量,且須快速校正缺乏量時之出血。2、治療及手術前後期間預防因先天性缺乏任一種維生素K 依賴型凝血因子的情況下,且無法供應純化之特定凝血因子濃縮製劑時之出血。
劑型凍晶乾燥注射劑
包裝玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述FACTOR II;;FACTOR VII;;FACTOR IX;;FACTOR X;;Protein C;;Protein S Antige
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/11/17
用法用量詳如仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝::,,,,,,4047725100055,;;玻璃小瓶裝::,,,,,,4047725100055,
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000520號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/15
發證日期: 1999/03/15
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000052002
中文品名: 第九凝血因子複合注射劑 250/500
英文品名: BERIPLEX P/N 250/500
適應症: 適應症變更為:1、治療及手術前後期間預防因後天性缺乏凝血酶原複合凝血因子,如因接受維生素K 拮抗劑治療造成之缺乏或維生素K拮抗劑過量,且須快速校正缺乏量時之出血。2、治療及手術前後期間預防因先天性缺乏任一種維生素K 依賴型凝血因子的情況下,且無法供應純化之特定凝血因子濃縮製劑時之出血。
劑型: 凍晶乾燥注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: FACTOR II;;FACTOR VII;;FACTOR IX;;FACTOR X;;Protein C;;Protein S Antige
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址: P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/11/17
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝::,,,,,,4047725100055,;;玻璃小瓶裝::,,,,,,4047725100055,

@ "貝靈" 克療丙注射劑 於 未註銷藥品許可證資料集 - 18

許可證字號衛部菌疫輸字第000959號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/08/12
發證日期2014/08/12
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000095909
中文品名"愛瑞"人類血清白蛋白20%注射液
英文品名AlbuRx TM 20
適應症低蛋白血症、休克、燒傷。
劑型注射液劑
包裝玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述HUMAN ALBUMIN
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱CSL BEHRING L.L.C.
製造廠廠址ROUTE 50 NORTH, 1201 N. KINZIE, BRADLEY, IL 60915, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/02/21
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第000959號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/08/12
發證日期: 2014/08/12
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000095909
中文品名: "愛瑞"人類血清白蛋白20%注射液
英文品名: AlbuRx TM 20
適應症: 低蛋白血症、休克、燒傷。
劑型: 注射液劑
包裝: 玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: HUMAN ALBUMIN
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: CSL BEHRING L.L.C.
製造廠廠址: ROUTE 50 NORTH, 1201 N. KINZIE, BRADLEY, IL 60915, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/02/21
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝

@ "貝靈" 克療丙注射劑 於 未註銷藥品許可證資料集 - 19

許可證字號衛部菌疫輸字第001102號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/11
發證日期2019/12/11
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000110205
中文品名安友凝基因工程第八凝血因子凍晶注射劑250國際單位
英文品名Afstyla 250IU
適應症罹患A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏症)病人的出血治療及預防
劑型凍晶乾燥注射劑
包裝玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述LONOCTOCOG ALFA (rVIII-SingleChain)
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址GORZHAUSER HOF, 35041 MARBURG (STADTTEIL MICHELBACH), GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程原料藥及成品製造廠
異動日期2024/04/08
用法用量(詳見仿單)
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001102號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/11
發證日期: 2019/12/11
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000110205
中文品名: 安友凝基因工程第八凝血因子凍晶注射劑250國際單位
英文品名: Afstyla 250IU
適應症: 罹患A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏症)病人的出血治療及預防
劑型: 凍晶乾燥注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: LONOCTOCOG ALFA (rVIII-SingleChain)
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址: GORZHAUSER HOF, 35041 MARBURG (STADTTEIL MICHELBACH), GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: 原料藥及成品製造廠
異動日期: 2024/04/08
用法用量: (詳見仿單)
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝

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# 43836487 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號43836487
原始登記日期20160523
核發日期20221104
廠商中文名稱傑特貝林有限公司
廠商英文名稱CSL BEHRING LTD.
中文營業地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓
英文營業地址16 F., No. 333, Sec. 1, Keelung Rd., Xinyi Dist., Taipei City 110208, Taiwan (R.O.C.)
代表人劉O毅(LouisLiu)
電話號碼02-27576970
傳真號碼02-27576971
進口資格
出口資格
統一編號: 43836487
原始登記日期: 20160523
核發日期: 20221104
廠商中文名稱: 傑特貝林有限公司
廠商英文名稱: CSL BEHRING LTD.
中文營業地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓
英文營業地址: 16 F., No. 333, Sec. 1, Keelung Rd., Xinyi Dist., Taipei City 110208, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 劉O毅(LouisLiu)
電話號碼: 02-27576970
傳真號碼: 02-27576971
進口資格:
出口資格:

# 43836487 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱傑特貝林有限公司
公司統一編號43836487
業者地址台北市信義區基隆路1段333號16樓
食品業者登錄字號A-143836487-00000-1
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 傑特貝林有限公司
公司統一編號: 43836487
業者地址: 台北市信義區基隆路1段333號16樓
食品業者登錄字號: A-143836487-00000-1
登錄項目: 公司/商業登記

# 43836487 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 3

統一編號43836487
公司名稱傑特貝林有限公司
核准日期20160504
統一編號: 43836487
公司名稱: 傑特貝林有限公司
核准日期: 20160504

# 43836487 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛署菌疫輸字第000491號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/05/25
發證日期1998/04/22
許可證種類菌 疫
舊證字號10000429
通關簽審文件編號DHA01000049105
中文品名"貝靈" 血清蛋白注射液20%
英文品名HUMAN ALBUMIN 20% "BEHRING"
適應症低蛋白血症、休克、燒傷。
劑型注射劑
包裝瓶裝;;安瓿
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述HUMAN ALBUMIN
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱CSL BEHRING L.L.C.
製造廠廠址ROUTE 50 NORTH, 1201 N. KINZIE, BRADLEY, IL 60915, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程FRACTION V
異動日期2023/08/28
用法用量(空)
包裝與國際條碼瓶裝;;安瓿
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000491號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/05/25
發證日期: 1998/04/22
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: 10000429
通關簽審文件編號: DHA01000049105
中文品名: "貝靈" 血清蛋白注射液20%
英文品名: HUMAN ALBUMIN 20% "BEHRING"
適應症: 低蛋白血症、休克、燒傷。
劑型: 注射劑
包裝: 瓶裝;;安瓿
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: HUMAN ALBUMIN
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: CSL BEHRING L.L.C.
製造廠廠址: ROUTE 50 NORTH, 1201 N. KINZIE, BRADLEY, IL 60915, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: FRACTION V
異動日期: 2023/08/28
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 瓶裝;;安瓿

# 43836487 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛署菌疫輸字第000520號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/15
發證日期1999/03/15
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000052002
中文品名第九凝血因子複合注射劑 250/500
英文品名BERIPLEX P/N 250/500
適應症適應症變更為:1、治療及手術前後期間預防因後天性缺乏凝血酶原複合凝血因子,如因接受維生素K 拮抗劑治療造成之缺乏或維生素K拮抗劑過量,且須快速校正缺乏量時之出血。2、治療及手術前後期間預防因先天性缺乏任一種維生素K 依賴型凝血因子的情況下,且無法供應純化之特定凝血因子濃縮製劑時之出血。
劑型凍晶乾燥注射劑
包裝玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述FACTOR II;;FACTOR VII;;FACTOR IX;;FACTOR X;;Protein C;;Protein S Antige
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/11/17
用法用量詳如仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000520號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/15
發證日期: 1999/03/15
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000052002
中文品名: 第九凝血因子複合注射劑 250/500
英文品名: BERIPLEX P/N 250/500
適應症: 適應症變更為:1、治療及手術前後期間預防因後天性缺乏凝血酶原複合凝血因子,如因接受維生素K 拮抗劑治療造成之缺乏或維生素K拮抗劑過量,且須快速校正缺乏量時之出血。2、治療及手術前後期間預防因先天性缺乏任一種維生素K 依賴型凝血因子的情況下,且無法供應純化之特定凝血因子濃縮製劑時之出血。
劑型: 凍晶乾燥注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: FACTOR II;;FACTOR VII;;FACTOR IX;;FACTOR X;;Protein C;;Protein S Antige
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址: P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/11/17
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝

# 43836487 於 全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛署菌疫輸字第000400號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/10/24
註銷理由自請註銷
有效日期2024/04/07
發證日期2018/10/12
許可證種類菌 疫
舊證字號10000382
通關簽審文件編號DHA01000040002
中文品名"愛默" 人體血清白蛋白20%注射劑
英文品名ALBUMINAR-20
適應症低蛋白血症、休克、燒傷。
劑型注射劑
包裝玻璃瓶裝附輸注器
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ALBUMIN HUMAN (eq to HUMAN ALBUMIN)
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱CSL BEHRING L.L.C.
製造廠廠址ROUTE 50 NORTH, 1201 N. KINZIE, BRADLEY, IL 60915, USA
製造廠公司地址(HEAD OFFICE)1020 FIRST AVENUE KING OF PRUSSIA, PA 19406-1310 USA (PLANT OFFICE)P.O.BOX 511 KANKAKEE. IL 60901 USA
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/10/24
用法用量(空)
包裝與國際條碼玻璃瓶裝附輸注器
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000400號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/10/24
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2024/04/07
發證日期: 2018/10/12
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: 10000382
通關簽審文件編號: DHA01000040002
中文品名: "愛默" 人體血清白蛋白20%注射劑
英文品名: ALBUMINAR-20
適應症: 低蛋白血症、休克、燒傷。
劑型: 注射劑
包裝: 玻璃瓶裝附輸注器
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ALBUMIN HUMAN (eq to HUMAN ALBUMIN)
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: CSL BEHRING L.L.C.
製造廠廠址: ROUTE 50 NORTH, 1201 N. KINZIE, BRADLEY, IL 60915, USA
製造廠公司地址: (HEAD OFFICE)1020 FIRST AVENUE KING OF PRUSSIA, PA 19406-1310 USA (PLANT OFFICE)P.O.BOX 511 KANKAKEE. IL 60901 USA
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/10/24
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 玻璃瓶裝附輸注器

# 43836487 於 全部藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛署菌疫輸字第000422號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/31
發證日期2019/03/21
許可證種類菌 疫
舊證字號10000221
通關簽審文件編號DHA01000042202
中文品名"貝靈" 克療丙注射劑
英文品名BERIGLOBIN P
適應症免疫血清球蛋白缺乏症、A型肝炎的預防
劑型注射液劑
包裝預充填注射針筒裝;;安瓿
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述IMMUNOGLOBULIN HUMAN
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/04/23
用法用量(空)
包裝與國際條碼預充填注射針筒裝;;安瓿
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000422號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/31
發證日期: 2019/03/21
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: 10000221
通關簽審文件編號: DHA01000042202
中文品名: "貝靈" 克療丙注射劑
英文品名: BERIGLOBIN P
適應症: 免疫血清球蛋白缺乏症、A型肝炎的預防
劑型: 注射液劑
包裝: 預充填注射針筒裝;;安瓿
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: IMMUNOGLOBULIN HUMAN
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址: P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/04/23
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 預充填注射針筒裝;;安瓿

# 43836487 於 全部藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛署菌疫輸字第000426號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/27
發證日期2019/06/28
許可證種類菌 疫
舊證字號10000291
通關簽審文件編號DHA01000042607
中文品名"貝靈"第八凝血因子1000國際單位注射劑
英文品名HAEMATE P 1000 I.U.
適應症先天及後天缺乏第八凝血因子
劑型注射劑
包裝小瓶附溶液
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述FACTOR VIII
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/03/31
用法用量(空)
包裝與國際條碼小瓶附溶液
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000426號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/27
發證日期: 2019/06/28
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: 10000291
通關簽審文件編號: DHA01000042607
中文品名: "貝靈"第八凝血因子1000國際單位注射劑
英文品名: HAEMATE P 1000 I.U.
適應症: 先天及後天缺乏第八凝血因子
劑型: 注射劑
包裝: 小瓶附溶液
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: FACTOR VIII
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址: P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/03/31
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 小瓶附溶液
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# 傑特貝林 於 全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛部菌疫輸字第000965號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/20
發證日期2015/01/20
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000096504
中文品名"貝靈"瑞利勁人體免疫球蛋白靜脈注射液10%
英文品名Privige
適應症作為替代療法:1.原發性免疫不全症(Primary immunodeficiency syndromes,PID)如:(1)先天性丙種免疫球蛋白缺乏症(congenital agammaglobulinemia)及丙種免疫球蛋白過低症(hypogammaglobulinemia)(2)常見變異性免疫不全症(common variable immunodeficiency)(3)嚴重複合型免疫不全症(severe combined immunodeficiency)(4)Wiskott- Aldrich氏症候群2.慢性淋巴性白血病引致丙種免疫球蛋白過低與復發性細菌感染,且預防性抗生素治療無效的病人。3.多發性骨髓瘤穩定期(plateau phase)引致丙種免疫球蛋白過低與復發性細菌感染,且施打肺炎鏈球菌疫苗無效的病人。4.異體造血幹細胞移植後引致丙種免疫球蛋白過低。5.先天性愛滋病(AIDS)伴隨復發性細菌感染者。作為免疫調節:1.免疫性血小板缺乏紫斑症(Immune thrombocytopenic purpura, ITP),且具高出血風險或用於手術前矯正血小板計數。2.格林-巴利症候群(Guillain-Barré Syndrome)。3.川崎氏症(Kawasaki Disease) (與乙醯水楊酸acetylsalicylic acid一起使用;請參閱“劑量/用法”章節。)。4.慢性脫髓鞘多發性神經炎(Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP),對孩童的使用經驗有限。5.多灶性運動神經病變 (Multifocal Motor Neuropathy, MMN)。6.重症肌無力惡化(Myasthenia Gravis exacerbations, MG)。7.藍伯-伊頓肌無力症(Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome)。8.僵體徵候群(Stiff Person Syndrome)。
劑型注射液劑
包裝盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述IMMUNOGLOBULIN HUMAN
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱CSL BEHRING AG
製造廠廠址UNTERMATTWEG 8, CH-3027 BERN, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程包裝
異動日期2023/02/23
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼盒裝;;玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第000965號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/01/20
發證日期: 2015/01/20
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000096504
中文品名: "貝靈"瑞利勁人體免疫球蛋白靜脈注射液10%
英文品名: Privige
適應症: 作為替代療法:1.原發性免疫不全症(Primary immunodeficiency syndromes,PID)如:(1)先天性丙種免疫球蛋白缺乏症(congenital agammaglobulinemia)及丙種免疫球蛋白過低症(hypogammaglobulinemia)(2)常見變異性免疫不全症(common variable immunodeficiency)(3)嚴重複合型免疫不全症(severe combined immunodeficiency)(4)Wiskott- Aldrich氏症候群2.慢性淋巴性白血病引致丙種免疫球蛋白過低與復發性細菌感染,且預防性抗生素治療無效的病人。3.多發性骨髓瘤穩定期(plateau phase)引致丙種免疫球蛋白過低與復發性細菌感染,且施打肺炎鏈球菌疫苗無效的病人。4.異體造血幹細胞移植後引致丙種免疫球蛋白過低。5.先天性愛滋病(AIDS)伴隨復發性細菌感染者。作為免疫調節:1.免疫性血小板缺乏紫斑症(Immune thrombocytopenic purpura, ITP),且具高出血風險或用於手術前矯正血小板計數。2.格林-巴利症候群(Guillain-Barré Syndrome)。3.川崎氏症(Kawasaki Disease) (與乙醯水楊酸acetylsalicylic acid一起使用;請參閱“劑量/用法”章節。)。4.慢性脫髓鞘多發性神經炎(Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP),對孩童的使用經驗有限。5.多灶性運動神經病變 (Multifocal Motor Neuropathy, MMN)。6.重症肌無力惡化(Myasthenia Gravis exacerbations, MG)。7.藍伯-伊頓肌無力症(Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome)。8.僵體徵候群(Stiff Person Syndrome)。
劑型: 注射液劑
包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: IMMUNOGLOBULIN HUMAN
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: CSL BEHRING AG
製造廠廠址: UNTERMATTWEG 8, CH-3027 BERN, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: 包裝
異動日期: 2023/02/23
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃小瓶裝

# 傑特貝林 於 未註銷藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛部菌疫輸字第000965號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/20
發證日期2015/01/20
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000096504
中文品名"貝靈"瑞利勁人體免疫球蛋白靜脈注射液10%
英文品名Privige
適應症作為替代療法:1.原發性免疫不全症(Primary immunodeficiency syndromes,PID)如:(1)先天性丙種免疫球蛋白缺乏症(congenital agammaglobulinemia)及丙種免疫球蛋白過低症(hypogammaglobulinemia)(2)常見變異性免疫不全症(common variable immunodeficiency)(3)嚴重複合型免疫不全症(severe combined immunodeficiency)(4)Wiskott- Aldrich氏症候群2.慢性淋巴性白血病引致丙種免疫球蛋白過低與復發性細菌感染,且預防性抗生素治療無效的病人。3.多發性骨髓瘤穩定期(plateau phase)引致丙種免疫球蛋白過低與復發性細菌感染,且施打肺炎鏈球菌疫苗無效的病人。4.異體造血幹細胞移植後引致丙種免疫球蛋白過低。5.先天性愛滋病(AIDS)伴隨復發性細菌感染者。作為免疫調節:1.免疫性血小板缺乏紫斑症(Immune thrombocytopenic purpura, ITP),且具高出血風險或用於手術前矯正血小板計數。2.格林-巴利症候群(Guillain-Barré Syndrome)。3.川崎氏症(Kawasaki Disease) (與乙醯水楊酸acetylsalicylic acid一起使用;請參閱“劑量/用法”章節。)。4.慢性脫髓鞘多發性神經炎(Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP),對孩童的使用經驗有限。5.多灶性運動神經病變 (Multifocal Motor Neuropathy, MMN)。6.重症肌無力惡化(Myasthenia Gravis exacerbations, MG)。7.藍伯-伊頓肌無力症(Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome)。8.僵體徵候群(Stiff Person Syndrome)。
劑型注射液劑
包裝盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述IMMUNOGLOBULIN HUMAN
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱CSL BEHRING AG
製造廠廠址UNTERMATTWEG 8, CH-3027 BERN, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程包裝
異動日期2023/02/23
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼盒裝;;玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第000965號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/01/20
發證日期: 2015/01/20
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000096504
中文品名: "貝靈"瑞利勁人體免疫球蛋白靜脈注射液10%
英文品名: Privige
適應症: 作為替代療法:1.原發性免疫不全症(Primary immunodeficiency syndromes,PID)如:(1)先天性丙種免疫球蛋白缺乏症(congenital agammaglobulinemia)及丙種免疫球蛋白過低症(hypogammaglobulinemia)(2)常見變異性免疫不全症(common variable immunodeficiency)(3)嚴重複合型免疫不全症(severe combined immunodeficiency)(4)Wiskott- Aldrich氏症候群2.慢性淋巴性白血病引致丙種免疫球蛋白過低與復發性細菌感染,且預防性抗生素治療無效的病人。3.多發性骨髓瘤穩定期(plateau phase)引致丙種免疫球蛋白過低與復發性細菌感染,且施打肺炎鏈球菌疫苗無效的病人。4.異體造血幹細胞移植後引致丙種免疫球蛋白過低。5.先天性愛滋病(AIDS)伴隨復發性細菌感染者。作為免疫調節:1.免疫性血小板缺乏紫斑症(Immune thrombocytopenic purpura, ITP),且具高出血風險或用於手術前矯正血小板計數。2.格林-巴利症候群(Guillain-Barré Syndrome)。3.川崎氏症(Kawasaki Disease) (與乙醯水楊酸acetylsalicylic acid一起使用;請參閱“劑量/用法”章節。)。4.慢性脫髓鞘多發性神經炎(Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP),對孩童的使用經驗有限。5.多灶性運動神經病變 (Multifocal Motor Neuropathy, MMN)。6.重症肌無力惡化(Myasthenia Gravis exacerbations, MG)。7.藍伯-伊頓肌無力症(Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome)。8.僵體徵候群(Stiff Person Syndrome)。
劑型: 注射液劑
包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: IMMUNOGLOBULIN HUMAN
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: CSL BEHRING AG
製造廠廠址: UNTERMATTWEG 8, CH-3027 BERN, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: 包裝
異動日期: 2023/02/23
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃小瓶裝

# 傑特貝林 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛署菌疫輸字第000427號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/27
發證日期2019/06/28
許可證種類菌 疫
舊證字號10000292
通關簽審文件編號DHA01000042709
中文品名"貝靈"第八凝血因子500國際單位注射劑
英文品名HAEMATE P 500I.U.
適應症先天及後天缺乏第八凝血因子
劑型凍晶注射劑
包裝(空)
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述FACTOR VIII;;vWF: RCO activity
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/03/31
用法用量(空)
包裝與國際條碼(空)
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000427號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/27
發證日期: 2019/06/28
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: 10000292
通關簽審文件編號: DHA01000042709
中文品名: "貝靈"第八凝血因子500國際單位注射劑
英文品名: HAEMATE P 500I.U.
適應症: 先天及後天缺乏第八凝血因子
劑型: 凍晶注射劑
包裝: (空)
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: FACTOR VIII;;vWF: RCO activity
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址: P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/03/31
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: (空)

# 傑特貝林 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛署菌疫輸字第000643號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/03
發證日期2001/12/03
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000064302
中文品名〝貝靈〞B型肝炎免疫球蛋白注射液
英文品名HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P 〞BEHRING〞
適應症B型肝炎的免疫預防。
劑型注射劑
包裝盒裝;;注射針筒
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述IMMUNOGLOBULIN HUMAN
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址P.O. BOX 1230 D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/10/21
用法用量詳如仿單
包裝與國際條碼盒裝;;注射針筒
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000643號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/03
發證日期: 2001/12/03
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000064302
中文品名: 〝貝靈〞B型肝炎免疫球蛋白注射液
英文品名: HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P 〞BEHRING〞
適應症: B型肝炎的免疫預防。
劑型: 注射劑
包裝: 盒裝;;注射針筒
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: IMMUNOGLOBULIN HUMAN
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址: P.O. BOX 1230 D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/10/21
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 盒裝;;注射針筒

# 傑特貝林 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛署菌疫輸字第000717號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/22
發證日期2004/01/19
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000071705
中文品名"貝靈" 止血纖維蛋白膠纖維蛋白止血組
英文品名BERIPLAST P COMBI-SET
適應症標準手術技術不足的支持治療:改善止血(包括出血性胃、十二指腸潰瘍的內視鏡進一步治療)
劑型液劑
包裝玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述FIBRINOGEN HUMAN;;FACTOR XIII FROM HUMAN PLASMA;;APROTININ FROM BOVINE LUNG;;HUMAN THROMBIN;;CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE
申請商名稱傑特貝林有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號43836487
製造商名稱CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/07/04
用法用量(空)
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000717號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/22
發證日期: 2004/01/19
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000071705
中文品名: "貝靈" 止血纖維蛋白膠纖維蛋白止血組
英文品名: BERIPLAST P COMBI-SET
適應症: 標準手術技術不足的支持治療:改善止血(包括出血性胃、十二指腸潰瘍的內視鏡進一步治療)
劑型: 液劑
包裝: 玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: FIBRINOGEN HUMAN;;FACTOR XIII FROM HUMAN PLASMA;;APROTININ FROM BOVINE LUNG;;HUMAN THROMBIN;;CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE
申請商名稱: 傑特貝林有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
申請商統一編號: 43836487
製造商名稱: CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址: P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/07/04
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝
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愛必凝基因工程第九凝血因子注射劑250國際單位

英文品名: IDELVION 250IU | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001059號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/10/13 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 適用於預防及治療B型血友病病人(先天性第九凝血因子缺乏症)之出血,包括接受外科手術時出血的控制與預防。 | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with Albumin (rIX-FP)(albutrepenonacog alfa... | 製造商名稱: AbbVie Bioresearch Center

@ 全部藥品許可證資料集

愛必凝基因工程第九凝血因子注射劑500國際單位

英文品名: IDELVION 500IU | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001060號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/10/13 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 適用於預防及治療B型血友病病人(先天性第九凝血因子缺乏症)之出血,包括接受外科手術時出血的控制與預防。 | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with Albumin (rIX-FP)(albutrepenonacog alfa... | 製造商名稱: AbbVie Bioresearch Center

@ 全部藥品許可證資料集

愛必凝基因工程第九凝血因子注射劑1000國際單位/2000國際單位

英文品名: IDELVION 1000IU/2000IU | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001061號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/10/13 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 適用於預防及治療B型血友病病人(先天性第九凝血因子缺乏症)之出血,包括接受外科手術時出血的控制與預防。 | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with Albumin (rIX-FP)(albutrepenonacog alfa... | 製造商名稱: AbbVie Bioresearch Center

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安友凝基因工程第八凝血因子凍晶注射劑250國際單位

英文品名: Afstyla 250IU | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001102號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2024/12/11 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 罹患A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏症)病人的出血治療及預防 | 劑型: 凍晶乾燥注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: LONOCTOCOG ALFA (rVIII-SingleChain) | 製造商名稱: CSL BEHRING GMBH

@ 全部藥品許可證資料集

安友凝基因工程第八凝血因子凍晶注射劑500國際單位

英文品名: Afstyla 500IU | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001103號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2024/12/11 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 罹患A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏症)病人的出血治療及預防 | 劑型: 凍晶乾燥注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: LONOCTOCOG ALFA (rVIII-SingleChain) | 製造商名稱: CSL BEHRING GMBH

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安友凝基因工程第八凝血因子凍晶注射劑1000/2000國際單位

英文品名: Afstyla 1000/2000IU | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001104號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2024/12/11 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 罹患A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏症)病人的出血治療及預防 | 劑型: 凍晶乾燥注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: LONOCTOCOG ALFA (rVIII-SingleChain);;LONOCTOCOG ALFA (rVIII-SingleChain) | 製造商名稱: CSL BEHRING GMBH

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安友凝基因工程第八凝血因子凍晶注射劑250國際單位

英文品名: Afstyla 250IU | 適應症: 罹患A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏症)病人的出血治療及預防 | 劑型: 凍晶乾燥注射劑 | 包裝: 玻璃小瓶裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: LONOCTOCOG ALFA (rVIII-SingleChain) | 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 | 有效日期: 2024/12/11

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安友凝基因工程第八凝血因子凍晶注射劑500國際單位

英文品名: Afstyla 500IU | 適應症: 罹患A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏症)病人的出血治療及預防 | 劑型: 凍晶乾燥注射劑 | 包裝: 玻璃小瓶裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: LONOCTOCOG ALFA (rVIII-SingleChain) | 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 | 有效日期: 2024/12/11

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愛必凝基因工程第九凝血因子注射劑250國際單位

英文品名: IDELVION 250IU | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001059號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/10/13 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 適用於預防及治療B型血友病病人(先天性第九凝血因子缺乏症)之出血,包括接受外科手術時出血的控制與預防。 | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with Albumin (rIX-FP)(albutrepenonacog alfa... | 製造商名稱: AbbVie Bioresearch Center

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愛必凝基因工程第九凝血因子注射劑500國際單位

英文品名: IDELVION 500IU | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001060號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/10/13 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 適用於預防及治療B型血友病病人(先天性第九凝血因子缺乏症)之出血,包括接受外科手術時出血的控制與預防。 | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with Albumin (rIX-FP)(albutrepenonacog alfa... | 製造商名稱: AbbVie Bioresearch Center

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愛必凝基因工程第九凝血因子注射劑1000國際單位/2000國際單位

英文品名: IDELVION 1000IU/2000IU | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001061號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/10/13 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 適用於預防及治療B型血友病病人(先天性第九凝血因子缺乏症)之出血,包括接受外科手術時出血的控制與預防。 | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with Albumin (rIX-FP)(albutrepenonacog alfa... | 製造商名稱: AbbVie Bioresearch Center

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安友凝基因工程第八凝血因子凍晶注射劑250國際單位

英文品名: Afstyla 250IU | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001102號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2024/12/11 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 罹患A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏症)病人的出血治療及預防 | 劑型: 凍晶乾燥注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: LONOCTOCOG ALFA (rVIII-SingleChain) | 製造商名稱: CSL BEHRING GMBH

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安友凝基因工程第八凝血因子凍晶注射劑500國際單位

英文品名: Afstyla 500IU | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001103號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2024/12/11 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 罹患A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏症)病人的出血治療及預防 | 劑型: 凍晶乾燥注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: LONOCTOCOG ALFA (rVIII-SingleChain) | 製造商名稱: CSL BEHRING GMBH

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安友凝基因工程第八凝血因子凍晶注射劑1000/2000國際單位

英文品名: Afstyla 1000/2000IU | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001104號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2024/12/11 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 罹患A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏症)病人的出血治療及預防 | 劑型: 凍晶乾燥注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: LONOCTOCOG ALFA (rVIII-SingleChain);;LONOCTOCOG ALFA (rVIII-SingleChain) | 製造商名稱: CSL BEHRING GMBH

@ 全部藥品許可證資料集

安友凝基因工程第八凝血因子凍晶注射劑250國際單位

英文品名: Afstyla 250IU | 適應症: 罹患A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏症)病人的出血治療及預防 | 劑型: 凍晶乾燥注射劑 | 包裝: 玻璃小瓶裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: LONOCTOCOG ALFA (rVIII-SingleChain) | 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 | 有效日期: 2024/12/11

@ 未註銷藥品許可證資料集

安友凝基因工程第八凝血因子凍晶注射劑500國際單位

英文品名: Afstyla 500IU | 適應症: 罹患A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏症)病人的出血治療及預防 | 劑型: 凍晶乾燥注射劑 | 包裝: 玻璃小瓶裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: LONOCTOCOG ALFA (rVIII-SingleChain) | 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 | 有效日期: 2024/12/11

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名稱 傑特貝林 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市信義區基隆路1段333號16樓
劉英毅(Louis Liu)43836487核准設立

登記地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓 | 負責人: 劉英毅(Louis Liu) | 統編: 43836487 | 核准設立

地址 臺北市信義區基隆路1段333號16樓 1612室 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)
潘玲嬌24340227解散

登記地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) | 負責人: 潘玲嬌 | 統編: 24340227 | 解散

與"貝靈" 克療丙注射劑同分類的未註銷藥品許可證資料集

複方愛舒壓懸浮液

英文品名: Azarga Eye drops, suspensio | 適應症: 用於治療曾使用單方治療效果不佳的隅角開放性青光眼或高眼壓成人患者,以降低其眼內壓。 | 劑型: 點眼懸液劑 | 包裝: 塑膠瓶裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: BRINZOLAMIDE;;TIMOLOL MALEATE | 申請商名稱: 台灣諾華股份有限公司 | 有效日期: 2024/11/24

泰芮塔150毫克膜衣錠

英文品名: Tabrecta 150mg Film Coated Tablet | 適應症: 治療轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人病人,其腫瘤帶有導致間質上皮轉化因子外顯子14跳讀式突變(MET exon 14 skipping mutation)。 | 劑型: 膜衣錠 | 包裝: 鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: Capmatinib dihydrochloride monohydrate | 申請商名稱: 台灣諾華股份有限公司 | 有效日期: 2026/06/17

迪平“山德士”錠 10 毫克

英文品名: Amlodipine Sandoz 10 mg Tablet | 適應症: 高血壓、心絞痛。 | 劑型: 錠劑 | 包裝: 鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: AMLODIPINE (BESYLATE) | 申請商名稱: 台灣諾華股份有限公司 | 有效日期: 20250531

癲通長效膜衣錠400毫克

英文品名: TEGRETOL CR 400MG FILM-COATED TABLETS (DIVISIBLE) | 適應症: 癲癇症、三叉神經痛、腎原性尿崩症、雙極性疾患、原發性舌咽神經痛。 | 劑型: 膜衣錠 | 包裝: PVC/PE/PVDC鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CARBAMAZEPINE | 申請商名稱: 台灣諾華股份有限公司 | 有效日期: 20240918

坦力挺膜衣錠20毫克

英文品名: Tadalafil Hexal Film-Coated Tablets 20mg | 適應症: 治療勃起功能障礙。 | 劑型: 膜衣錠 | 包裝: ALU-PVC-PE-PVDC鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: TADALAFIL | 申請商名稱: 台灣諾華股份有限公司 | 有效日期: 2028/01/11

捷可衛錠 15毫克

英文品名: JAKAVI 15mg tablet | 適應症: 1.適用於治療中度風險或高風險之骨髓纖維化,包括原發性骨髓纖維化、真性紅血球增多症後骨髓纖維化、或血小板增多症後骨髓纖維化。2.適用於接受hydroxyurea 治療後有抗藥性或無耐受性的真性紅血球增... | 劑型: 錠劑 | 包裝: PVC/PCTFE Blister盒裝或HDPE塑膠瓶裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: Ruxolitinib phosphate | 申請商名稱: 台灣諾華股份有限公司 | 有效日期: 2024/07/30

健安心200毫克膜衣錠

英文品名: ENTRESTO 200mg film-coated tablet | 適應症: 治療慢性心臟衰竭(紐約心臟學會[NYHA]第二級至第四級)且左心室射出分率降低的病人,減少心血管死亡和心臟衰竭住院風險。 | 劑型: 膜衣錠 | 包裝: 鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: Sacubitril/Valsartan as Sacubitril Valsartan sodium salt complex | 申請商名稱: 台灣諾華股份有限公司 | 有效日期: 2025/12/08

泰可安膜衣錠1毫克

英文品名: Entecavir Sandoz Film Coated Tablets 1mg | 適應症: 治療有B型肝炎病毒複製跡象之成人及2歲以上兒童之慢性B型肝炎患者。 | 劑型: 膜衣錠 | 包裝: ALU-ALU鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: ENTECAVIR | 申請商名稱: 台灣諾華股份有限公司 | 有效日期: 2024/07/10

安莫疼注射液劑70毫克/毫升

英文品名: Aimovig 70 mg/mL solution for injectio | 適應症: 預防成人偏頭痛。 | 劑型: 注射液劑 | 包裝: 盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Erenuma | 申請商名稱: 台灣諾華股份有限公司 | 有效日期: 2025/04/24

得安穩膜衣錠 320 毫克

英文品名: Diovan film-coated tablets 320 mg | 適應症: 治療成人和6-18 歲的兒童或青少年高血壓、心衰竭(NYHA 二到四級)、心肌梗塞後左心室功能異常。 | 劑型: 膜衣錠 | 包裝: 鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: VALSARTAN | 申請商名稱: 台灣諾華股份有限公司 | 有效日期: 2027/07/03

愛服妥錠 2.5 毫克

英文品名: Votubia 2.5 mg tablet | 適應症: 「結節性硬化症併有腎血管肌脂肪瘤之成年病患」且須符合以下條件:其腎血管肌脂肪瘤最長直徑需≧4cm,且曾有發生臨床上有意義之出血或確認病灶有血管瘤(aneurysm)直徑≧5mm者,無法以外科手術或動脈... | 劑型: 錠劑 | 包裝: 鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: EVEROLIMUS | 申請商名稱: 台灣諾華股份有限公司 | 有效日期: 2027/07/10

平悠靜持續性藥效錠200毫克

英文品名: Quetiapine Sandoz Prolonged Release Tablets 200mg | 適應症: 治療思覺失調症、雙極性疾患的鬱症發作、躁症發作或混合發作。對於抗鬱劑單一藥物治療效果不佳的重鬱症(MDD)病人,可作為重鬱症發作的附加治療。開始治療之前,臨床醫師應該考慮Quetiapine持續性藥效... | 劑型: 持續性藥效膜衣錠 | 包裝: PVC/PCTFE/Alu鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: QUETIAPINE FUMARATE | 申請商名稱: 台灣諾華股份有限公司 | 有效日期: 2028/12/21

利他能錠10毫克

英文品名: Ritalin Tablets 10mg | 適應症: 過動兒症候群、發作性嗜睡症。 | 劑型: 錠劑 | 包裝: PVC-ALU 鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: METHYLPHENIDATE HCL | 申請商名稱: 台灣諾華股份有限公司 | 有效日期: 2028/03/04

艾能舒吸入膠囊150/50/160微克

英文品名: Enerzair breezhaler 150/50/160 mcg, inhalation powder hard capsule | 適應症: 適用於併用吸入性長效型β2-腎上腺受體作用劑和吸入性皮質類固醇治療氣喘仍控制不佳的成年病人,做為氣喘維持治療。 | 劑型: 吸入用膠囊劑 | 包裝: 鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: Indacaterol acetate;;MOMETASONE FUROATE;;Glycopyrronium bromide | 申請商名稱: 台灣諾華股份有限公司 | 有效日期: 2026/05/19

可得安穩 80/12.5 膜衣錠

英文品名: CO-DIOVAN 80/12.5 FILM COATED TABLETS | 適應症: 單一療法無法控制的高血壓,做為第二線用藥。 | 劑型: 膜衣錠 | 包裝: 鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: VALSARTAN;;HYDROCHLOROTHIAZIDE (EQ TO 3,4-DIHYDROCHLOROTHIAZIDE) | 申請商名稱: 台灣諾華股份有限公司 | 有效日期: 2026/01/30

複方愛舒壓懸浮液

英文品名: Azarga Eye drops, suspensio | 適應症: 用於治療曾使用單方治療效果不佳的隅角開放性青光眼或高眼壓成人患者,以降低其眼內壓。 | 劑型: 點眼懸液劑 | 包裝: 塑膠瓶裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: BRINZOLAMIDE;;TIMOLOL MALEATE | 申請商名稱: 台灣諾華股份有限公司 | 有效日期: 2024/11/24

泰芮塔150毫克膜衣錠

英文品名: Tabrecta 150mg Film Coated Tablet | 適應症: 治療轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人病人,其腫瘤帶有導致間質上皮轉化因子外顯子14跳讀式突變(MET exon 14 skipping mutation)。 | 劑型: 膜衣錠 | 包裝: 鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: Capmatinib dihydrochloride monohydrate | 申請商名稱: 台灣諾華股份有限公司 | 有效日期: 2026/06/17

迪平“山德士”錠 10 毫克

英文品名: Amlodipine Sandoz 10 mg Tablet | 適應症: 高血壓、心絞痛。 | 劑型: 錠劑 | 包裝: 鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: AMLODIPINE (BESYLATE) | 申請商名稱: 台灣諾華股份有限公司 | 有效日期: 20250531

癲通長效膜衣錠400毫克

英文品名: TEGRETOL CR 400MG FILM-COATED TABLETS (DIVISIBLE) | 適應症: 癲癇症、三叉神經痛、腎原性尿崩症、雙極性疾患、原發性舌咽神經痛。 | 劑型: 膜衣錠 | 包裝: PVC/PE/PVDC鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CARBAMAZEPINE | 申請商名稱: 台灣諾華股份有限公司 | 有效日期: 20240918

坦力挺膜衣錠20毫克

英文品名: Tadalafil Hexal Film-Coated Tablets 20mg | 適應症: 治療勃起功能障礙。 | 劑型: 膜衣錠 | 包裝: ALU-PVC-PE-PVDC鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: TADALAFIL | 申請商名稱: 台灣諾華股份有限公司 | 有效日期: 2028/01/11

捷可衛錠 15毫克

英文品名: JAKAVI 15mg tablet | 適應症: 1.適用於治療中度風險或高風險之骨髓纖維化,包括原發性骨髓纖維化、真性紅血球增多症後骨髓纖維化、或血小板增多症後骨髓纖維化。2.適用於接受hydroxyurea 治療後有抗藥性或無耐受性的真性紅血球增... | 劑型: 錠劑 | 包裝: PVC/PCTFE Blister盒裝或HDPE塑膠瓶裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: Ruxolitinib phosphate | 申請商名稱: 台灣諾華股份有限公司 | 有效日期: 2024/07/30

健安心200毫克膜衣錠

英文品名: ENTRESTO 200mg film-coated tablet | 適應症: 治療慢性心臟衰竭(紐約心臟學會[NYHA]第二級至第四級)且左心室射出分率降低的病人,減少心血管死亡和心臟衰竭住院風險。 | 劑型: 膜衣錠 | 包裝: 鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: Sacubitril/Valsartan as Sacubitril Valsartan sodium salt complex | 申請商名稱: 台灣諾華股份有限公司 | 有效日期: 2025/12/08

泰可安膜衣錠1毫克

英文品名: Entecavir Sandoz Film Coated Tablets 1mg | 適應症: 治療有B型肝炎病毒複製跡象之成人及2歲以上兒童之慢性B型肝炎患者。 | 劑型: 膜衣錠 | 包裝: ALU-ALU鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: ENTECAVIR | 申請商名稱: 台灣諾華股份有限公司 | 有效日期: 2024/07/10

安莫疼注射液劑70毫克/毫升

英文品名: Aimovig 70 mg/mL solution for injectio | 適應症: 預防成人偏頭痛。 | 劑型: 注射液劑 | 包裝: 盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Erenuma | 申請商名稱: 台灣諾華股份有限公司 | 有效日期: 2025/04/24

得安穩膜衣錠 320 毫克

英文品名: Diovan film-coated tablets 320 mg | 適應症: 治療成人和6-18 歲的兒童或青少年高血壓、心衰竭(NYHA 二到四級)、心肌梗塞後左心室功能異常。 | 劑型: 膜衣錠 | 包裝: 鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: VALSARTAN | 申請商名稱: 台灣諾華股份有限公司 | 有效日期: 2027/07/03

愛服妥錠 2.5 毫克

英文品名: Votubia 2.5 mg tablet | 適應症: 「結節性硬化症併有腎血管肌脂肪瘤之成年病患」且須符合以下條件:其腎血管肌脂肪瘤最長直徑需≧4cm,且曾有發生臨床上有意義之出血或確認病灶有血管瘤(aneurysm)直徑≧5mm者,無法以外科手術或動脈... | 劑型: 錠劑 | 包裝: 鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: EVEROLIMUS | 申請商名稱: 台灣諾華股份有限公司 | 有效日期: 2027/07/10

平悠靜持續性藥效錠200毫克

英文品名: Quetiapine Sandoz Prolonged Release Tablets 200mg | 適應症: 治療思覺失調症、雙極性疾患的鬱症發作、躁症發作或混合發作。對於抗鬱劑單一藥物治療效果不佳的重鬱症(MDD)病人,可作為重鬱症發作的附加治療。開始治療之前,臨床醫師應該考慮Quetiapine持續性藥效... | 劑型: 持續性藥效膜衣錠 | 包裝: PVC/PCTFE/Alu鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: QUETIAPINE FUMARATE | 申請商名稱: 台灣諾華股份有限公司 | 有效日期: 2028/12/21

利他能錠10毫克

英文品名: Ritalin Tablets 10mg | 適應症: 過動兒症候群、發作性嗜睡症。 | 劑型: 錠劑 | 包裝: PVC-ALU 鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: METHYLPHENIDATE HCL | 申請商名稱: 台灣諾華股份有限公司 | 有效日期: 2028/03/04

艾能舒吸入膠囊150/50/160微克

英文品名: Enerzair breezhaler 150/50/160 mcg, inhalation powder hard capsule | 適應症: 適用於併用吸入性長效型β2-腎上腺受體作用劑和吸入性皮質類固醇治療氣喘仍控制不佳的成年病人,做為氣喘維持治療。 | 劑型: 吸入用膠囊劑 | 包裝: 鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: Indacaterol acetate;;MOMETASONE FUROATE;;Glycopyrronium bromide | 申請商名稱: 台灣諾華股份有限公司 | 有效日期: 2026/05/19

可得安穩 80/12.5 膜衣錠

英文品名: CO-DIOVAN 80/12.5 FILM COATED TABLETS | 適應症: 單一療法無法控制的高血壓,做為第二線用藥。 | 劑型: 膜衣錠 | 包裝: 鋁箔盒裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: VALSARTAN;;HYDROCHLOROTHIAZIDE (EQ TO 3,4-DIHYDROCHLOROTHIAZIDE) | 申請商名稱: 台灣諾華股份有限公司 | 有效日期: 2026/01/30

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