"凱杰"快亞柏全自動核酸純化系統 (未滅菌)
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中文品名"凱杰"快亞柏全自動核酸純化系統 (未滅菌)的英文品名是"QIAGEN" QIAcube Connect MDx (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第022815號, 有效日期是2027/05/27, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「核醣核酸分析前處理系統(C.4070)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是QMS/QSD;;輸入, 申請商名稱是凱杰生物科技有限公司.

#"凱杰"快亞柏全自動核酸純化系統 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022815號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/05/27
發證日期	2022/05/27
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402281501
中文品名	"凱杰"快亞柏全自動核酸純化系統 (未滅菌)
英文品名	"QIAGEN" QIAcube Connect MDx (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「核醣核酸分析前處理系統(C.4070)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C.4070 核醣核酸分析前處理系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	QMS/QSD;;輸入
申請商名稱	凱杰生物科技有限公司
申請商地址	臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓
申請商統一編號	53326723
製造商名稱	QIAGEN GMBH
製造廠廠址	QIAGEN STRASSE 1 40724 HILDEN, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2022/06/27
製造許可登錄編號	QSD7002

許可證字號

衛部醫器輸壹字第022815號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/05/27

發證日期

2022/05/27

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09402281501

中文品名

"凱杰"快亞柏全自動核酸純化系統 (未滅菌)

英文品名

"QIAGEN" QIAcube Connect MDx (Non-sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「核醣核酸分析前處理系統(C.4070)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.4070 核醣核酸分析前處理系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

QMS/QSD;;輸入

申請商名稱

凱杰生物科技有限公司

申請商地址

臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓

申請商統一編號

53326723

製造商名稱

QIAGEN GMBH

製造廠廠址

QIAGEN STRASSE 1 40724 HILDEN, GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/06/27

製造許可登錄編號

QSD7002

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羅雷沙克斯 (Roland Sackers)	職稱: 董事 \| 持有股份數: 100000000 \| 所代表法人: 荷蘭商 QIAGEN N.V. \| 凱杰生物科技有限公司 \| 統一編號: 53326723
黃明興(Meng Heng NG)	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 100000000 \| 所代表法人: 荷蘭商 QIAGEN N.V. \| 凱杰生物科技有限公司 \| 統一編號: 53326723

羅雷沙克斯 (Roland Sackers)

職稱: 董事 | 持有股份數: 100000000 | 所代表法人: 荷蘭商 QIAGEN N.V. | 凱杰生物科技有限公司 | 統一編號: 53326723

黃明興(Meng Heng NG)

職稱: 董事長 | 持有股份數: 100000000 | 所代表法人: 荷蘭商 QIAGEN N.V. | 凱杰生物科技有限公司 | 統一編號: 53326723

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凱杰生物科技有限公司

統一編號: 53326723 | 電話號碼: 02-89781000 | 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓

凱杰生物科技有限公司

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"凱杰" 阿特斯EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌)	英文品名: "Qiagen" Artus EBV PCR Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014262號 \| 有效日期: 2019/06/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 阿特斯EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌)	英文品名: "Qiagen" Artus EBV PCR Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014262號 \| 有效日期: 20190618 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 腦膜炎/腦炎病原體多標的核酸檢測試劑組	英文品名: "QIAGEN" QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037069號 \| 有效日期: 2029/03/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一個多重核酸定性體外診斷檢測，適用於 QIAstat-Dx System。本產品可以從由有腦膜炎和/或腦炎病徵和/或症狀的患者透過腰椎穿刺所取得的腦脊髓(Cerebrospinal Fluid... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 691611，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 冷光儀 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" DML 3000 Microplate Luminometer (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017974號 \| 有效日期: 2022/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 冷光儀 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" DML 3000 Microplate Luminometer (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017974號 \| 有效日期: 20220616 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 紐莫帝斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑組	英文品名: "QIAGEN" NeuMoDx CMV Quant Test \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037051號 \| 有效日期: 2029/01/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一項自動化、體外核酸擴增檢測，適用於針對感染巨細胞病毒 (Cytomegalovirus, CMV) 患者，定量人類血漿樣品中，CMV 基因型 gB1到 gB4之 CMV DNA。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 201400，800400，900401。以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
“凱杰” 羅特金臨床即時定量聚合酶反應分析儀	英文品名: “QIAGEN” Rotor-Gene Q MDx \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034180號 \| 有效日期: 2025/12/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: Rotor-Gene Q MDx儀器設計用於在臨床應用中使用聚合酶鏈式反應(Polymerase Chain Reaction, PCR)執行即時熱循環、檢測和/或定量。Rotor-Gene Q MD... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2 Plex 9002000、2 Plex HRM 9002010、5 Plex 9002020、5 Plex HRM 9002030、6 Plex 9002040，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 菌類核酸純化試藥組 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" Gentra Puregene Yeast/ Bact. Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011196號 \| 有效日期: 2016/12/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 菌類核酸純化試藥組 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" Gentra Puregene Yeast/ Bact. Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011196號 \| 有效日期: 20161219 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180607 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 丹耐克斯迪斯全自動酵素免疫分析儀 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" Dynex DS2 Automated ELISA System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018235號 \| 有效日期: 2022/08/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 丹耐克斯迪斯全自動酵素免疫分析儀 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" Dynex DS2 Automated ELISA System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018235號 \| 有效日期: 20220824 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 全自動毛細管電泳儀 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" QIAxcel Advanced instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00052號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的電泳設備(A.2485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 組織核酸純化試藥組 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" Gentra Puregene Tissue Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011195號 \| 有效日期: 2016/12/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 組織核酸純化試藥組 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" Gentra Puregene Tissue Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011195號 \| 有效日期: 20161219 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180607 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
“凱杰” 纖維母細胞生長因子受體擴增反應突變檢驗試劑組	英文品名: “QIAGEN” therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034187號 \| 有效日期: 2026/01/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一種即時定量反轉錄PCR檢測，用於對從福馬林固定石蠟包埋(formalin-fixed paraffin-embedded，FFPE)泌尿道上皮腫瘤組織獲取的RNA樣本內的纖維母細胞生長因子受... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 874711，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 紐莫帝斯多標的核酸自動化檢測系統	英文品名: "QIAGEN" NeuMoDx Molecular System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036163號 \| 有效日期: 2028/03/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可從多種樣本類型中自動提取和分離核酸，並藉由螢光即時聚合酶連鎖反應(fluorescence-based PCR)以進行標的核酸序列之自動擴增和檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 500100,500200,以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 紐莫帝斯 EB 病毒核酸檢驗試劑組校正液	英文品名: "QIAGEN" NeuMoDx EBV Calibrators \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037058號 \| 有效日期: 2029/02/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可搭配 NeuMoDx EBV Quant Assay 2.0 使用，以確立與特定批次 NeuMoDx EBV Quant Test Strip 2.0 相關的校正係數，並在 NeuMoDx 2... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800501，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 表皮生長因子接受器擴增反應突變檢驗試劑組加強型	英文品名: "QIAGEN" therascreen EGFR plus RGQ PCR Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036209號 \| 有效日期: 2028/08/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一項體外診斷real-time PCR測試，針對來自非小細胞肺癌 (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 患者之福馬林固定石蠟包埋 (Formalin-Fixe... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 874611，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 丹耐克斯迪斯全自動酵素免疫分析儀 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" Dynex DS2 Automated ELISA System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第018235號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司

"凱杰" 阿特斯EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌)

"凱杰" 阿特斯EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌)

"凱杰" 腦膜炎/腦炎病原體多標的核酸檢測試劑組

"凱杰" 冷光儀 (未滅菌)

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"凱杰" 紐莫帝斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑組

“凱杰” 羅特金臨床即時定量聚合酶反應分析儀

"凱杰" 菌類核酸純化試藥組 (未滅菌)

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"凱杰" 丹耐克斯迪斯全自動酵素免疫分析儀 (未滅菌)

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"凱杰" 全自動毛細管電泳儀 (未滅菌)

"凱杰" 組織核酸純化試藥組 (未滅菌)

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“凱杰” 纖維母細胞生長因子受體擴增反應突變檢驗試劑組

"凱杰" 紐莫帝斯多標的核酸自動化檢測系統

"凱杰" 紐莫帝斯 EB 病毒核酸檢驗試劑組校正液

"凱杰" 表皮生長因子接受器擴增反應突變檢驗試劑組加強型

"凱杰" 丹耐克斯迪斯全自動酵素免疫分析儀 (未滅菌)

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食品業者登錄字號: A-153326723-00000-9 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 53326723 | 台北市中正區羅斯福路2段100號5樓

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食品業者登錄字號: A-153326723-00000-9 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 53326723 | 台北市中正區羅斯福路2段100號5樓

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“凱杰” 阿特斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑套組	英文品名: “QIAGEN” artus CMV RG PCR Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027347號 \| 有效日期: 2025/06/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一種體外核酸擴增試驗，用於人血漿中的CMV DNA進行定量檢測。本產品採用聚合酶鏈反應(PCR)技術且需搭配Rotor-Gene Q儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年7月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“凱杰”第二代高危險型人類乳突瘤病毒去氧核醣核酸定性擴增試驗	英文品名: digene HC2 High-Risk HPV DNA Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024307號 \| 有效日期: 2027/12/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 採用Hybrid Capture 2 (hc2)技術的hc2高危險型HPV DNA檢測試劑盒是使用微孔板化學發光進行信號放大的核酸雜交檢測，可對子宮頸樣本中的13種高危險型人類乳頭瘤病毒(HPV16/... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5197-1330,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“凱杰” 克肺癆結核菌感染診斷試管組	英文品名: “QIAGEN” QuantiFERON-TB Gold (QFT) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027706號 \| 有效日期: 2025/10/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是體外診斷試劑，利用胜肽[ESAT-6、CFP-10、TB7.7(p4)]刺激肝素化全血中的細胞，再經由酵素鏈結免疫吸附分析法，測定對該胜肽抗原體外反應所產生的干擾素-γ，以判斷是否受到結核菌的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0594-0201，0594-0501，T0590-0301，0590-0201，T0593-0201，T0590-0505，0590-0501，T0593-0501。註銷規格：0594-0501、T... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"凱杰" 凱安核酸純化試劑組 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" QIAamp DNA Mini Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011091號 \| 有效日期: 2016/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"凱杰" 凱安血液核酸純化試劑組 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" QIAamp DNA Blood Mini Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011092號 \| 有效日期: 2016/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"凱杰" 熱啟動核酸放大試藥組 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" HotStarTaq DNA Polymerase (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011093號 \| 有效日期: 2016/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"凱杰" 冷光儀 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" DML 2000 Microplate Luminometer (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016738號 \| 有效日期: 2021/07/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“凱杰” 阿特斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑套組

"凱杰" 阿特斯困難梭狀芽孢桿菌檢驗試劑組 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" artus c. difficile QS-RGQ MDx Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015549號 \| 有效日期: 2020/08/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/05/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"凱杰" 人類 KRAS 基因突變檢驗試劑組	英文品名: "QIAGEN" therascreen KRAS RGQ PCR Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036224號 \| 有效日期: 2028/09/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一款即時定性PCR檢測套組，本產品搭配 Rotor-Gene Q MDx 儀器用於檢測 KRAS 致癌基因第 12 和 13 號密碼子中的 7 種體細胞突變。本試劑組適合檢測從結腸直腸癌 (C... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 870081。以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“凱杰”阿斯特自動化BK病毒量核酸檢驗試劑組(未滅菌)	英文品名: “QIAGEN” artus BK Virus QS-RGQ kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020206號 \| 有效日期: 2029/03/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品須搭配QIAsymphony SP/AS和Rotor-Gene Q儀器使用，利用聚合酶鏈反應(PCR)體外定量分析人體生物樣本中的BK病毒DNA。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“凱杰”阿斯特自動化BK病毒量核酸檢驗試劑組(未滅菌)	英文品名: “QIAGEN” artus BK Virus QS-RGQ kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020206號 \| 有效日期: 20240319 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品須搭配QIAsymphony SP/AS和Rotor-Gene Q儀器使用，利用聚合酶鏈反應(PCR)體外定量分析人體生物樣本中的BK病毒DNA。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"凱杰" 阿特斯困難梭狀芽孢桿菌檢驗試劑組 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" artus c. difficile QS-RGQ MDx Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015549號 \| 有效日期: 20200804 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20190506 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"史賽克" 多用途骨鑽手機及其附件	英文品名: "STRYKER" TOTAL PERFORMANCE SYSTEM HANDPIECE AND ACCESSORIES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011781號 \| 有效日期: 2025/08/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷型號：5100-050-028。詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本(原94.9.6核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢。)，以下空白。註銷規格... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“好美得卡奧斯得寧”三項能整體膝關節組件	英文品名: “Howmedica Osteonics” Triathlon X3 Total Knee Component \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025597號 \| 有效日期: 2028/11/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102.11.28核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更、增加規格:... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史賽克”超音波手術裝置	英文品名: “Stryker” Sonopet Ultrasonic Surgical System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022792號 \| 有效日期: 2026/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：5450-820-000。增加規格：詳如中文仿單核定本(原102.4.26核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。仿單、標籤變更及仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"凱杰" 紐莫帝斯BK病毒核酸檢驗試劑組校正液	英文品名: "QIAGEN" NeuMoDx BKV Calibrator Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036219號 \| 有效日期: 2028/09/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配NeuMoDx BKV Quant Assay使用，以確立特定NeuMoDx BKV Quant Test Strip 批次相關的校正係數，並用於搭配標準曲線，在NeuMoDx 288 Mo... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800600，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東億營造有限公司	廠商地址: 臺北市中正區羅斯福路3段100號9樓之8 \| 評優良廠商依據之規定: 推動職業安全衛生優良工程金安獎選拔作業要點 \| 獎勵起始日期: 1131029 \| 獎勵終止日期: 1141028 \| 備註: 113年度「推動職業安全衛生優良公共工程及人員選拔」 @ 優良廠商名單
“奇唯”醫療影像儲存系統軟體	英文品名: “SYSPOWER” ExaPACS Software \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006978號 \| 有效日期: 2025/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ExaKeep, ExaCapture, ExaIris, ExaWonder以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 奇唯科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“好美得卡奧斯得寧”三項能膝關節系統	英文品名: “Howmedica Osteonics” Triathlon TS Knee System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027659號 \| 有效日期: 2025/09/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：5540-A-000，以下空白。仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104.9.25核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更、新增規格及規格... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
臺灣期貨交易所股份有限公司臺北市中正區羅斯福路二段100號14樓	吳自心	16092130	核准設立
活沛有限公司臺北市中正區羅斯福路3段100號1樓之15	張孟瑄	00214055	核准設立
東億營造有限公司臺北市中正區羅斯福路3段100號9樓之8	蘇清東	34316534	核准設立
南訊企業股份有限公司臺北市中正區羅斯福路3段100號12樓之9	曾怡禎	12384255	核准設立
昱綺精品服飾店臺北市中正區羅斯福路3段100號1樓之12	李易翰	88087614	歇業 - 獨資 (核准文號: 1104103989)
衆文圖書股份有限公司臺北市中正區羅斯福路3段100號12樓之2	陳淑敏	04244041	核准設立
南華通訊服務股份有限公司臺北市中正區羅斯福路3段100號12樓之9	姜文英	09406467	核准設立
台灣佳能資訊股份有限公司臺北市中正區羅斯福路2段100號19樓	小澤秀樹	12476629	核准設立

“義獲嘉偉瓦登特”維瑞歐琳恩黏著劑系統	英文品名: “Ivoclar Vivadent” Variolink N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021829號 \| 有效日期: 2025/12/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:642981、642979、642978，以下空白。增加規格及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原102年3月25日及104年5月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 堡來顧問有限公司
“登得”艾奇酸蝕膠	英文品名: “Dental” Alpha-Etch 37 Etchant Gel \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021830號 \| 有效日期: 2020/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：501.0108.002, 501.0208.001及503.0202.001，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康盛國際貿易有限公司
"麥科”心臟刺激儀	英文品名: “Micropace” Cardiac Stimulator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021831號 \| 有效日期: 2015/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EPS 320-ORLab以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 安鼎貿易有限公司
“多尼爾”骨科震波儀	英文品名: “Dornier “ Orthopedic Shockwave Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021832號 \| 有效日期: 2015/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Dornier AR2以下空白 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“美敦力”康賽特心臟再同步節律器	英文品名: “Medtronic” Consulta CRT-P Implantable Pacemaker System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021833號 \| 有效日期: 2020/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/09/26 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: C3TR01以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽	英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021834號 \| 有效日期: 2025/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/06/27 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VKMO 71000以下空白;103.9.22新增規格:詳如中文仿單核定本,原99.12.22核定之中文仿單核定本回收作廢,以下空白. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
“捷邁”崔勒艾提髖臼杯系統	英文品名: “Zimmer” TRILOGY IT ACETABULAR SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021835號 \| 有效日期: 2025/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司
“費雪派克”加濕化器	英文品名: “Fisher & Paykel” Humidifier \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021840號 \| 有效日期: 2020/12/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: myAIRVO PT 100, AIRVO PT 101以下空白。增加規格：myAIRVO2 PT100、AIRVO2 PT101。註銷規格：myAIRVO PT 100、 AIRVO PT 101（... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
“史達美克”電燒系統及附件	英文品名: “STARmed” electrosurgical system and accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021841號 \| 有效日期: 2025/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:VMS30(原99.12.22核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103.6.16核准標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
“史耐輝”內環固定鈕釦	英文品名: “Smith & Nephew” Endobutton Direct Fixation Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021842號 \| 有效日期: 2025/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 72201206, 72201207, 72201208, 72201209, 72201210以下空白。註銷規格：72201207、72201208及72201209，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
“衛寶”中央水處理系統	英文品名: “Gambro” CWP 100 Central water treatment system \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021843號 \| 有效日期: 2020/12/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: WRO 131 ROHH, WRO 132 ROHH以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司
“思泰瑞”二極體手術燈	英文品名: “STERIS” Harmony vLED Surgical Light System and Accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021844號 \| 有效日期: 2020/12/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
“歐居”時值閥測量儀	英文品名: “OG” Recording Chronaxie Meter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021845號 \| 有效日期: 2015/12/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CX-3以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大裕儀器有限公司
“奧林柏斯”微創手術整合系統	英文品名: “OLYMPUS” Systems Integration Endoalpha \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021846號 \| 有效日期: 2025/12/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: UCES-3, MAJ-1827, MAJ-1828, MAJ-1176, MAJ-1830, MAJ-1831, MAJ-1832, MAJ-1834, MAJ-1882, MAJ-1877, MA... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“義獲嘉偉瓦登特”艾比斯安斐鑄壓齒塊系列	英文品名: “Ivoclar Vivadent” IPS Empress Esthetic Ingots and accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021847號 \| 有效日期: 2020/12/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/01/21 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: 549405 IPS Empress Ingot Cosmo，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 堡來顧問有限公司

"凱杰"快亞柏全自動核酸純化系統 (未滅菌) - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

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