“好美得卡 奧斯得寧”三項能整體膝關節組件
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“好美得卡 奧斯得寧”三項能整體膝關節組件的英文品名是“Howmedica Osteonics” Triathlon X3 Total Knee Component, 許可證字號是衛部醫器輸字第025597號, 有效日期是2028/11/14, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。新增規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102.11.28核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。標籤、說明書或包裝變更、增加規格:詳如核定之中文說明書。以下空白。新增規格:5532-G-309-E,以下空白。註銷規格:詳如核定之中..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸字第025597號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/11/14 |
發證日期 | 2013/11/14 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602559702 |
中文品名 | “好美得卡 奧斯得寧”三項能整體膝關節組件 |
英文品名 | “Howmedica Osteonics” Triathlon X3 Total Knee Component |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
醫器次類別一 | N3560 半限制型膝關節臏股脛骨聚合物類/金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。新增規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102.11.28核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。標籤、說明書或包裝變更、增加規格:詳如核定之中文說明書。以下空白。新增規格:5532-G-309-E,以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。標籤、說明書或包裝變更及新增提供電子化說明書之標籤:詳如核定之中文說明書(原110年5月17日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.8.17。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1 |
申請商統一編號 | 22765253 |
製造商名稱 | HOWMEDICA OSTEONICS CORP. |
製造廠廠址 | 325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/08/30 |
製造許可登錄編號 | QSD3068 |
許可證字號衛部醫器輸字第025597號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/11/14 |
發證日期2013/11/14 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05602559702 |
中文品名“好美得卡 奧斯得寧”三項能整體膝關節組件 |
英文品名“Howmedica Osteonics” Triathlon X3 Total Knee Component |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科用裝置 |
醫器次類別一N3560 半限制型膝關節臏股脛骨聚合物類/金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本。新增規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102.11.28核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。標籤、說明書或包裝變更、增加規格:詳如核定之中文說明書。以下空白。新增規格:5532-G-309-E,以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。標籤、說明書或包裝變更及新增提供電子化說明書之標籤:詳如核定之中文說明書(原110年5月17日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.8.17。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1 |
申請商統一編號22765253 |
製造商名稱HOWMEDICA OSTEONICS CORP. |
製造廠廠址325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2023/08/30 |
製造許可登錄編號QSD3068 |
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“好美得卡 奧斯得寧”三項能整體膝關節組件的地址位於
台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1