台灣瑞思邁股份有限公司
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公司名稱台灣瑞思邁股份有限公司的統一編號是54151953, 核准日期是20121224.
統一編號 | 54151953 |
公司名稱 | 台灣瑞思邁股份有限公司 |
核准日期 | 20121224 |
同步更新日期 | 2024-01-05 |
統一編號54151953 |
公司名稱台灣瑞思邁股份有限公司 |
核准日期20121224 |
同步更新日期2024-01-05 |
公司名稱台灣瑞思邁股份有限公司的統一編號是54151953, 核准日期是20121224.
統一編號 | 54151953 |
公司名稱 | 台灣瑞思邁股份有限公司 |
核准日期 | 20121224 |
同步更新日期 | 2024-01-05 |
統一編號54151953 |
公司名稱台灣瑞思邁股份有限公司 |
核准日期20121224 |
同步更新日期2024-01-05 |
統一編號 | 54151953 |
原始登記日期 | 20130122 |
核發日期 | 20230629 |
廠商中文名稱 | 台灣瑞思邁股份有限公司 |
廠商英文名稱 | RESMED TAIWAN CO., LTD. |
中文營業地址 | 臺北市大同區承德路1段17號6樓之5 |
英文營業地址 | 6 F.-5, No. 17, Sec. 1, Chengde Rd., Datong Dist., Taipei City 103613, Taiwan (R.O.C.) |
代表人 | YOolingQiu |
電話號碼 | 02-25560086 |
傳真號碼 | 02-25560087 |
進口資格 | 有 |
出口資格 | 有 |
統一編號: 54151953 |
原始登記日期: 20130122 |
核發日期: 20230629 |
廠商中文名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 |
廠商英文名稱: RESMED TAIWAN CO., LTD. |
中文營業地址: 臺北市大同區承德路1段17號6樓之5 |
英文營業地址: 6 F.-5, No. 17, Sec. 1, Chengde Rd., Datong Dist., Taipei City 103613, Taiwan (R.O.C.) |
代表人: YOolingQiu |
電話號碼: 02-25560086 |
傳真號碼: 02-25560087 |
進口資格: 有 |
出口資格: 有 |
@ 台灣瑞思邁股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 1
許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第015890號 |
註銷狀態 | 已廢止 |
註銷日期 | 2023/12/06 |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/11/24 |
發證日期 | 2015/11/24 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09401589001 |
中文品名 | "瑞思邁" 高流量鼻管 (未滅菌) |
英文品名 | "RESMED" AcuCare HFNC (High Flow Nasal Cannula) (Non-Sterile) |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一 | D5340 經鼻氧氣套管 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號 | 54151953 |
製造商名稱 | ResMed Pty Ltd. |
製造廠廠址 | 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | AU |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/12/06 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015890號 |
註銷狀態: 已廢止 |
註銷日期: 2023/12/06 |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/11/24 |
發證日期: 2015/11/24 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09401589001 |
中文品名: "瑞思邁" 高流量鼻管 (未滅菌) |
英文品名: "RESMED" AcuCare HFNC (High Flow Nasal Cannula) (Non-Sterile) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5340 經鼻氧氣套管 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號: 54151953 |
製造商名稱: ResMed Pty Ltd. |
製造廠廠址: 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: AU |
製程: (空) |
異動日期: 2023/12/06 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 台灣瑞思邁股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 2
許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第015890號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20251124 |
發證日期 | 20151124 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09401589001 |
中文品名 | "瑞思邁" 高流量鼻管 (未滅菌) |
英文品名 | "RESMED" AcuCare HFNC (High Flow Nasal Cannula) (Non-Sterile) |
效能 | 限醫療器材管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一 | D5340 經鼻氧氣套管 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號 | 54151953 |
製造商名稱 | ResMed Pty Ltd. |
製造廠廠址 | 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | AU |
製程 | (空) |
異動日期 | 20200807 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015890號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20251124 |
發證日期: 20151124 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09401589001 |
中文品名: "瑞思邁" 高流量鼻管 (未滅菌) |
英文品名: "RESMED" AcuCare HFNC (High Flow Nasal Cannula) (Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5340 經鼻氧氣套管 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號: 54151953 |
製造商名稱: ResMed Pty Ltd. |
製造廠廠址: 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: AU |
製程: (空) |
異動日期: 20200807 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 台灣瑞思邁股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 3
許可證字號 | 衛部醫器輸字第027285號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/05/06 |
發證日期 | 2015/05/06 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602728503 |
中文品名 | “瑞思邁”氣道正壓呼吸輔助器 |
英文品名 | “ResMed” Positive Airway Pressure Device, bi-level |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一 | D5895 連續式呼吸器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | S9 VPAP S, S9 VPAP ST, VPAP ST, VPAP ST-A以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號 | 54151953 |
製造商名稱 | ResMed Pty Ltd. |
製造廠廠址 | 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | AU |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/06/19 |
製造許可登錄編號 | QSD8080 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第027285號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/05/06 |
發證日期: 2015/05/06 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602728503 |
中文品名: “瑞思邁”氣道正壓呼吸輔助器 |
英文品名: “ResMed” Positive Airway Pressure Device, bi-level |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: S9 VPAP S, S9 VPAP ST, VPAP ST, VPAP ST-A以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號: 54151953 |
製造商名稱: ResMed Pty Ltd. |
製造廠廠址: 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: AU |
製程: (空) |
異動日期: 2020/06/19 |
製造許可登錄編號: QSD8080 |
@ 台灣瑞思邁股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 4
許可證字號 | 衛部醫器輸字第027285號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20250506 |
發證日期 | 20150506 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602728503 |
中文品名 | “瑞思邁”氣道正壓呼吸輔助器 |
英文品名 | “ResMed” Positive Airway Pressure Device, bi-level |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一 | D5895 連續式呼吸器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | S9 VPAP S, S9 VPAP ST, VPAP ST, VPAP ST-A以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號 | 54151953 |
製造商名稱 | ResMed Pty Ltd. |
製造廠廠址 | 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | AU |
製程 | (空) |
異動日期 | 20200619 |
製造許可登錄編號 | QSD8080 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第027285號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250506 |
發證日期: 20150506 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602728503 |
中文品名: “瑞思邁”氣道正壓呼吸輔助器 |
英文品名: “ResMed” Positive Airway Pressure Device, bi-level |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: S9 VPAP S, S9 VPAP ST, VPAP ST, VPAP ST-A以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號: 54151953 |
製造商名稱: ResMed Pty Ltd. |
製造廠廠址: 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: AU |
製程: (空) |
異動日期: 20200619 |
製造許可登錄編號: QSD8080 |
@ 台灣瑞思邁股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 5
許可證字號 | 衛部醫器輸字第033233號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/02/06 |
發證日期 | 2020/02/06 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603323309 |
中文品名 | “瑞思邁”易適面罩 |
英文品名 | “ResMed” AirFit mask |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一 | D5905 非連續性呼吸器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年3月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號 | 54151953 |
製造商名稱 | Resmed Asia Pte LTD |
製造廠廠址 | 3 Tuas Avenue 2, 639443 Singapore |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SG |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/11/18 |
製造許可登錄編號 | QSD13578 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第033233號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/02/06 |
發證日期: 2020/02/06 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603323309 |
中文品名: “瑞思邁”易適面罩 |
英文品名: “ResMed” AirFit mask |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年3月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號: 54151953 |
製造商名稱: Resmed Asia Pte LTD |
製造廠廠址: 3 Tuas Avenue 2, 639443 Singapore |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: SG |
製程: (空) |
異動日期: 2022/11/18 |
製造許可登錄編號: QSD13578 |
@ 台灣瑞思邁股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 6
許可證字號 | 衛部醫器輸字第033233號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20250206 |
發證日期 | 20200206 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603323309 |
中文品名 | “瑞思邁”易適面罩 |
英文品名 | “ResMed” AirFit mask |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一 | D5905 非連續性呼吸器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號 | 54151953 |
製造商名稱 | Resmed Asia Pte LTD |
製造廠廠址 | 8 Loyang Crescent, #05-01, 509016, Singapore |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SG |
製程 | (空) |
異動日期 | 20200319 |
製造許可登錄編號 | QSD8843 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第033233號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250206 |
發證日期: 20200206 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603323309 |
中文品名: “瑞思邁”易適面罩 |
英文品名: “ResMed” AirFit mask |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號: 54151953 |
製造商名稱: Resmed Asia Pte LTD |
製造廠廠址: 8 Loyang Crescent, #05-01, 509016, Singapore |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: SG |
製程: (空) |
異動日期: 20200319 |
製造許可登錄編號: QSD8843 |
@ 台灣瑞思邁股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 7
許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第001241號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/07/21 |
發證日期 | 2021/07/21 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA09200124100 |
中文品名 | “凱迪泰醫學”雙氣道正壓呼吸輔助器 |
英文品名 | “Curative”Flexo Bi-level Positive Airway Pressure Device |
效能 | 詳如核定之中文說明書 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一 | D5895 連續式呼吸器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | Flexo ST30以下空白 |
限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱 | 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號 | 54151953 |
製造商名稱 | Curative Medical Technology Inc(Suzhou) |
製造廠廠址 | No.9, PeiYuan Road, New District, 215163 Suzhou, China |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CN |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/01/05 |
製造許可登錄編號 | QSD12631 |
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001241號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/07/21 |
發證日期: 2021/07/21 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA09200124100 |
中文品名: “凱迪泰醫學”雙氣道正壓呼吸輔助器 |
英文品名: “Curative”Flexo Bi-level Positive Airway Pressure Device |
效能: 詳如核定之中文說明書 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: Flexo ST30以下空白 |
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號: 54151953 |
製造商名稱: Curative Medical Technology Inc(Suzhou) |
製造廠廠址: No.9, PeiYuan Road, New District, 215163 Suzhou, China |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CN |
製程: (空) |
異動日期: 2023/01/05 |
製造許可登錄編號: QSD12631 |
@ 台灣瑞思邁股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 8
許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第013439號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/09/18 |
發證日期 | 2013/09/18 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09401343901 |
中文品名 | “瑞思邁”居家用治療潮濕器 (未滅菌) |
英文品名 | “RESMED”Therapeutic humidifier for home use (Non-Sterile) |
效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「家用治療潮濕器(D.5460)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一 | D5460 家用治療潮濕器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號 | 54151953 |
製造商名稱 | ResMed Pty Ltd |
製造廠廠址 | 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | AU |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/03/30 |
製造許可登錄編號 | QSD50149 |
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013439號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/09/18 |
發證日期: 2013/09/18 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09401343901 |
中文品名: “瑞思邁”居家用治療潮濕器 (未滅菌) |
英文品名: “RESMED”Therapeutic humidifier for home use (Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「家用治療潮濕器(D.5460)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5460 家用治療潮濕器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號: 54151953 |
製造商名稱: ResMed Pty Ltd |
製造廠廠址: 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: AU |
製程: (空) |
異動日期: 2023/03/30 |
製造許可登錄編號: QSD50149 |
@ 台灣瑞思邁股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 9
許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第013439號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20230918 |
發證日期 | 20130918 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09401343901 |
中文品名 | “瑞思邁”居家用治療潮濕器 (未滅菌) |
英文品名 | “RESMED”Therapeutic humidifier for home use (Non-Sterile) |
效能 | 限醫療器材管理辦法「家用治療潮濕器(D.5460)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一 | D5460 家用治療潮濕器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號 | 54151953 |
製造商名稱 | RESMED LIMITED |
製造廠廠址 | 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | AU |
製程 | (空) |
異動日期 | 20190211 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013439號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20230918 |
發證日期: 20130918 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09401343901 |
中文品名: “瑞思邁”居家用治療潮濕器 (未滅菌) |
英文品名: “RESMED”Therapeutic humidifier for home use (Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材管理辦法「家用治療潮濕器(D.5460)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5460 家用治療潮濕器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號: 54151953 |
製造商名稱: RESMED LIMITED |
製造廠廠址: 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: AU |
製程: (空) |
異動日期: 20190211 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 台灣瑞思邁股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 10
許可證字號 | 衛部醫器輸字第034746號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/06/30 |
發證日期 | 2021/06/30 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603474604 |
中文品名 | “瑞思邁” 易適面罩 |
英文品名 | “ResMed” AirFit Mask |
效能 | 詳如核定之中文說明書 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一 | D5895 連續式呼吸器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | AirFit N30i以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號 | 54151953 |
製造商名稱 | ResMed Pty Ltd |
製造廠廠址 | 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | AU |
製程 | (空) |
異動日期 | 2021/07/22 |
製造許可登錄編號 | QSD8080 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第034746號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/06/30 |
發證日期: 2021/06/30 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603474604 |
中文品名: “瑞思邁” 易適面罩 |
英文品名: “ResMed” AirFit Mask |
效能: 詳如核定之中文說明書 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: AirFit N30i以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號: 54151953 |
製造商名稱: ResMed Pty Ltd |
製造廠廠址: 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: AU |
製程: (空) |
異動日期: 2021/07/22 |
製造許可登錄編號: QSD8080 |
@ 台灣瑞思邁股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 11
許可證字號 | 衛部醫器輸字第032069號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2029/01/11 |
發證日期 | 2019/01/11 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603206904 |
中文品名 | “瑞思邁”易適鼻面罩 |
英文品名 | “ResMed” AirFit Nasal Pillows System |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一 | D5905 非連續性呼吸器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號 | 54151953 |
製造商名稱 | Resmed Asia Pte LTD |
製造廠廠址 | 3 Tuas Ave 2, Singapore 639443, Singapore |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SG |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/08/24 |
製造許可登錄編號 | QSD13578 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第032069號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2029/01/11 |
發證日期: 2019/01/11 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603206904 |
中文品名: “瑞思邁”易適鼻面罩 |
英文品名: “ResMed” AirFit Nasal Pillows System |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號: 54151953 |
製造商名稱: Resmed Asia Pte LTD |
製造廠廠址: 3 Tuas Ave 2, Singapore 639443, Singapore |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: SG |
製程: (空) |
異動日期: 2023/08/24 |
製造許可登錄編號: QSD13578 |
@ 台灣瑞思邁股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 12
許可證字號 | 衛部醫器輸字第032069號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20240111 |
發證日期 | 20190111 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603206904 |
中文品名 | “瑞思邁”易適鼻面罩 |
英文品名 | “ResMed” AirFit Nasal Pillows System |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一 | D5905 非連續性呼吸器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號 | 54151953 |
製造商名稱 | Resmed Asia Pte LTD |
製造廠廠址 | 8 Loyang Crescent, #05-01, 509016, Singapore |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SG |
製程 | (空) |
異動日期 | 20210917 |
製造許可登錄編號 | QSD8843 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第032069號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20240111 |
發證日期: 20190111 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603206904 |
中文品名: “瑞思邁”易適鼻面罩 |
英文品名: “ResMed” AirFit Nasal Pillows System |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號: 54151953 |
製造商名稱: Resmed Asia Pte LTD |
製造廠廠址: 8 Loyang Crescent, #05-01, 509016, Singapore |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: SG |
製程: (空) |
異動日期: 20210917 |
製造許可登錄編號: QSD8843 |
@ 台灣瑞思邁股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 13
許可證字號 | 衛部醫器輸字第031528號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/09/20 |
發證日期 | 2018/09/20 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603152805 |
中文品名 | “瑞思邁”亞卡面罩 |
英文品名 | “ResMed” AcuCare mask |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一 | D5905 非連續性呼吸器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號 | 54151953 |
製造商名稱 | ResMed Pty Ltd |
製造廠廠址 | 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | AU |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/05/25 |
製造許可登錄編號 | QSD8080 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第031528號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/09/20 |
發證日期: 2018/09/20 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603152805 |
中文品名: “瑞思邁”亞卡面罩 |
英文品名: “ResMed” AcuCare mask |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號: 54151953 |
製造商名稱: ResMed Pty Ltd |
製造廠廠址: 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: AU |
製程: (空) |
異動日期: 2023/05/25 |
製造許可登錄編號: QSD8080 |
@ 台灣瑞思邁股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 14
許可證字號 | 衛部醫器輸字第031528號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20230920 |
發證日期 | 20180920 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603152805 |
中文品名 | “瑞思邁”亞卡面罩 |
英文品名 | “ResMed” AcuCare mask |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一 | D5905 非連續性呼吸器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號 | 54151953 |
製造商名稱 | ResMed Pty Ltd |
製造廠廠址 | 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | AU |
製程 | (空) |
異動日期 | 20210811 |
製造許可登錄編號 | QSD8080 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第031528號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20230920 |
發證日期: 20180920 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603152805 |
中文品名: “瑞思邁”亞卡面罩 |
英文品名: “ResMed” AcuCare mask |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號: 54151953 |
製造商名稱: ResMed Pty Ltd |
製造廠廠址: 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: AU |
製程: (空) |
異動日期: 20210811 |
製造許可登錄編號: QSD8080 |
@ 台灣瑞思邁股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 15
許可證字號 | 衛部醫器輸字第032091號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2024/01/28 |
發證日期 | 2019/01/28 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603209100 |
中文品名 | “瑞思邁”卓越無通氣孔面罩 |
英文品名 | “ResMed” Quattro Air Non-Vented Full Face mask |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一 | D5905 非連續性呼吸器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號 | 54151953 |
製造商名稱 | RESMED LIMITED |
製造廠廠址 | 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | AU |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/03/18 |
製造許可登錄編號 | QSD8080 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第032091號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2024/01/28 |
發證日期: 2019/01/28 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603209100 |
中文品名: “瑞思邁”卓越無通氣孔面罩 |
英文品名: “ResMed” Quattro Air Non-Vented Full Face mask |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號: 54151953 |
製造商名稱: RESMED LIMITED |
製造廠廠址: 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: AU |
製程: (空) |
異動日期: 2019/03/18 |
製造許可登錄編號: QSD8080 |
@ 台灣瑞思邁股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 16
許可證字號 | 衛部醫器輸字第032091號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20240128 |
發證日期 | 20190128 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603209100 |
中文品名 | “瑞思邁”卓越無通氣孔面罩 |
英文品名 | “ResMed” Quattro Air Non-Vented Full Face mask |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一 | D5905 非連續性呼吸器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號 | 54151953 |
製造商名稱 | RESMED LIMITED |
製造廠廠址 | 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | AU |
製程 | (空) |
異動日期 | 20190318 |
製造許可登錄編號 | QSD8080 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第032091號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20240128 |
發證日期: 20190128 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603209100 |
中文品名: “瑞思邁”卓越無通氣孔面罩 |
英文品名: “ResMed” Quattro Air Non-Vented Full Face mask |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號: 54151953 |
製造商名稱: RESMED LIMITED |
製造廠廠址: 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: AU |
製程: (空) |
異動日期: 20190318 |
製造許可登錄編號: QSD8080 |
@ 台灣瑞思邁股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 17
許可證字號 | 衛部醫器輸字第032070號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2029/01/11 |
發證日期 | 2019/01/11 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603207002 |
中文品名 | “瑞思邁”易適鼻面罩 |
英文品名 | “ResMed” AirFit Nasal Mask |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一 | D5905 非連續性呼吸器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。標籤變更:詳如核定之中文說明書(原111年11月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號 | 54151953 |
製造商名稱 | Resmed Asia Pte LTD |
製造廠廠址 | 3 Tuas Avenue 2, 639443 Singapore |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SG |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/08/24 |
製造許可登錄編號 | QSD13578 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第032070號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2029/01/11 |
發證日期: 2019/01/11 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603207002 |
中文品名: “瑞思邁”易適鼻面罩 |
英文品名: “ResMed” AirFit Nasal Mask |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。標籤變更:詳如核定之中文說明書(原111年11月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號: 54151953 |
製造商名稱: Resmed Asia Pte LTD |
製造廠廠址: 3 Tuas Avenue 2, 639443 Singapore |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: SG |
製程: (空) |
異動日期: 2023/08/24 |
製造許可登錄編號: QSD13578 |
@ 台灣瑞思邁股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 18
許可證字號 | 衛部醫器輸字第032070號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20240111 |
發證日期 | 20190111 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603207002 |
中文品名 | “瑞思邁”易適鼻面罩 |
英文品名 | “ResMed” AirFit Nasal Mask |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一 | D5905 非連續性呼吸器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號 | 54151953 |
製造商名稱 | Resmed Asia Pte LTD |
製造廠廠址 | 8 Loyang Crescent, #05-01, 509016, Singapore |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SG |
製程 | (空) |
異動日期 | 20190211 |
製造許可登錄編號 | QSD8843 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第032070號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20240111 |
發證日期: 20190111 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603207002 |
中文品名: “瑞思邁”易適鼻面罩 |
英文品名: “ResMed” AirFit Nasal Mask |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號: 54151953 |
製造商名稱: Resmed Asia Pte LTD |
製造廠廠址: 8 Loyang Crescent, #05-01, 509016, Singapore |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: SG |
製程: (空) |
異動日期: 20190211 |
製造許可登錄編號: QSD8843 |
@ 台灣瑞思邁股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 19
許可證字號 | 衛部醫器輸字第032584號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2024/04/29 |
發證日期 | 2019/04/29 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603258407 |
中文品名 | “瑞思邁”易適面罩 |
英文品名 | “ResMed” AirFit mask |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一 | D5905 非連續性呼吸器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108年5月21日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號 | 54151953 |
製造商名稱 | Resmed Asia Pte LTD |
製造廠廠址 | 3 Tuas Avenue 2, 639443 Singapore |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SG |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/11/18 |
製造許可登錄編號 | QSD13578 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第032584號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2024/04/29 |
發證日期: 2019/04/29 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603258407 |
中文品名: “瑞思邁”易適面罩 |
英文品名: “ResMed” AirFit mask |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108年5月21日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號: 54151953 |
製造商名稱: Resmed Asia Pte LTD |
製造廠廠址: 3 Tuas Avenue 2, 639443 Singapore |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: SG |
製程: (空) |
異動日期: 2022/11/18 |
製造許可登錄編號: QSD13578 |
@ 台灣瑞思邁股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 20
許可證字號 | 衛部醫器輸字第032584號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20240429 |
發證日期 | 20190429 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603258407 |
中文品名 | “瑞思邁”易適面罩 |
英文品名 | “ResMed” AirFit mask |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一 | D5905 非連續性呼吸器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號 | 54151953 |
製造商名稱 | Resmed Asia Pte LTD |
製造廠廠址 | 8 Loyang Crescent, #05-01, 509016, Singapore |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SG |
製程 | (空) |
異動日期 | 20190521 |
製造許可登錄編號 | QSD8843 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第032584號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20240429 |
發證日期: 20190429 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603258407 |
中文品名: “瑞思邁”易適面罩 |
英文品名: “ResMed” AirFit mask |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號: 54151953 |
製造商名稱: Resmed Asia Pte LTD |
製造廠廠址: 8 Loyang Crescent, #05-01, 509016, Singapore |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: SG |
製程: (空) |
異動日期: 20190521 |
製造許可登錄編號: QSD8843 |
公司或商業登記名稱 | 台灣瑞思邁股份有限公司 |
公司統一編號 | 54151953 |
業者地址 | 台北市大同區承德路1段17號6樓之5 |
食品業者登錄字號 | A-154151953-00000-1 |
登錄項目 | 公司/商業登記 |
公司或商業登記名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 |
公司統一編號: 54151953 |
業者地址: 台北市大同區承德路1段17號6樓之5 |
食品業者登錄字號: A-154151953-00000-1 |
登錄項目: 公司/商業登記 |
統一編號 | 54151953 |
原始登記日期 | 20130122 |
核發日期 | 20230629 |
廠商中文名稱 | 台灣瑞思邁股份有限公司 |
廠商英文名稱 | RESMED TAIWAN CO., LTD. |
中文營業地址 | 臺北市大同區承德路1段17號6樓之5 |
英文營業地址 | 6 F.-5, No. 17, Sec. 1, Chengde Rd., Datong Dist., Taipei City 103613, Taiwan (R.O.C.) |
代表人 | YOolingQiu |
電話號碼 | 02-25560086 |
傳真號碼 | 02-25560087 |
進口資格 | 有 |
出口資格 | 有 |
統一編號: 54151953 |
原始登記日期: 20130122 |
核發日期: 20230629 |
廠商中文名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 |
廠商英文名稱: RESMED TAIWAN CO., LTD. |
中文營業地址: 臺北市大同區承德路1段17號6樓之5 |
英文營業地址: 6 F.-5, No. 17, Sec. 1, Chengde Rd., Datong Dist., Taipei City 103613, Taiwan (R.O.C.) |
代表人: YOolingQiu |
電話號碼: 02-25560086 |
傳真號碼: 02-25560087 |
進口資格: 有 |
出口資格: 有 |
許可證字號 | 衛部醫器輸字第027236號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/03/26 |
發證日期 | 2015/03/26 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602723603 |
中文品名 | “瑞思邁”亞治妥呼吸器系統 |
英文品名 | “ResMed” Astral System |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一 | D5895 連續式呼吸器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | Astral 100, Astral 150以下空白。變更規格:詳如中文仿單核定本(原104年4月7日仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原106年1月17日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:核定事項詳如中文仿單核定本(原107年11月26日仿單標籤核定本予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年3月8日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號 | 54151953 |
製造商名稱 | ResMed Pty Ltd |
製造廠廠址 | 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | AU |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/12/07 |
製造許可登錄編號 | QSD8080 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第027236號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/03/26 |
發證日期: 2015/03/26 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602723603 |
中文品名: “瑞思邁”亞治妥呼吸器系統 |
英文品名: “ResMed” Astral System |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: Astral 100, Astral 150以下空白。變更規格:詳如中文仿單核定本(原104年4月7日仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原106年1月17日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:核定事項詳如中文仿單核定本(原107年11月26日仿單標籤核定本予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年3月8日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號: 54151953 |
製造商名稱: ResMed Pty Ltd |
製造廠廠址: 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: AU |
製程: (空) |
異動日期: 2023/12/07 |
製造許可登錄編號: QSD8080 |
許可證字號 | 衛部醫器輸字第028263號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/03/15 |
發證日期 | 2016/03/15 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602826301 |
中文品名 | “瑞思邁”鼾譜睡眠呼吸記錄器 |
英文品名 | “RESMED” ApneaLink Air |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一 | D2375 呼吸頻率監視器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | ApneaLink Air以下空白 |
限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱 | 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號 | 54151953 |
製造商名稱 | 僅供零配件系統登打使用 |
製造廠廠址 | 僅供零配件系統登打使用 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | MX |
製程 | 委託製造者 |
異動日期 | 2020/11/02 |
製造許可登錄編號 | QSD8080 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第028263號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/03/15 |
發證日期: 2016/03/15 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602826301 |
中文品名: “瑞思邁”鼾譜睡眠呼吸記錄器 |
英文品名: “RESMED” ApneaLink Air |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D2375 呼吸頻率監視器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: ApneaLink Air以下空白 |
限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號: 54151953 |
製造商名稱: 僅供零配件系統登打使用 |
製造廠廠址: 僅供零配件系統登打使用 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: MX |
製程: 委託製造者 |
異動日期: 2020/11/02 |
製造許可登錄編號: QSD8080 |
許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第013439號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/09/18 |
發證日期 | 2013/09/18 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09401343901 |
中文品名 | “瑞思邁”居家用治療潮濕器 (未滅菌) |
英文品名 | “RESMED”Therapeutic humidifier for home use (Non-Sterile) |
效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「家用治療潮濕器(D.5460)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一 | D5460 家用治療潮濕器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號 | 54151953 |
製造商名稱 | ResMed Pty Ltd |
製造廠廠址 | 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | AU |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/03/30 |
製造許可登錄編號 | QSD50149 |
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013439號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/09/18 |
發證日期: 2013/09/18 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09401343901 |
中文品名: “瑞思邁”居家用治療潮濕器 (未滅菌) |
英文品名: “RESMED”Therapeutic humidifier for home use (Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「家用治療潮濕器(D.5460)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5460 家用治療潮濕器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號: 54151953 |
製造商名稱: ResMed Pty Ltd |
製造廠廠址: 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: AU |
製程: (空) |
異動日期: 2023/03/30 |
製造許可登錄編號: QSD50149 |
許可證字號 | 衛部醫器輸字第027267號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/04/21 |
發證日期 | 2015/04/21 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602726701 |
中文品名 | “瑞思邁”治得療呼吸器 |
英文品名 | “ResMed” Stellar Ventilator |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一 | D5895 連續式呼吸器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | Stellar 150, Stellar 100,以下空白。詳如中文仿單核定本(原104年5月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)規格變更:詳如中文仿單核定本(原105年5月13日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年6月2日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號 | 54151953 |
製造商名稱 | ResMed Pty Ltd |
製造廠廠址 | 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | AU |
製程 | (空) |
異動日期 | 2024/02/17 |
製造許可登錄編號 | QSD8080 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第027267號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/04/21 |
發證日期: 2015/04/21 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602726701 |
中文品名: “瑞思邁”治得療呼吸器 |
英文品名: “ResMed” Stellar Ventilator |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: Stellar 150, Stellar 100,以下空白。詳如中文仿單核定本(原104年5月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)規格變更:詳如中文仿單核定本(原105年5月13日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年6月2日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號: 54151953 |
製造商名稱: ResMed Pty Ltd |
製造廠廠址: 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: AU |
製程: (空) |
異動日期: 2024/02/17 |
製造許可登錄編號: QSD8080 |
許可證字號 | 衛部醫器輸字第027285號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/05/06 |
發證日期 | 2015/05/06 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602728503 |
中文品名 | “瑞思邁”氣道正壓呼吸輔助器 |
英文品名 | “ResMed” Positive Airway Pressure Device, bi-level |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一 | D5895 連續式呼吸器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | S9 VPAP S, S9 VPAP ST, VPAP ST, VPAP ST-A以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號 | 54151953 |
製造商名稱 | ResMed Pty Ltd. |
製造廠廠址 | 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | AU |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/06/19 |
製造許可登錄編號 | QSD8080 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第027285號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/05/06 |
發證日期: 2015/05/06 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602728503 |
中文品名: “瑞思邁”氣道正壓呼吸輔助器 |
英文品名: “ResMed” Positive Airway Pressure Device, bi-level |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: S9 VPAP S, S9 VPAP ST, VPAP ST, VPAP ST-A以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號: 54151953 |
製造商名稱: ResMed Pty Ltd. |
製造廠廠址: 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: AU |
製程: (空) |
異動日期: 2020/06/19 |
製造許可登錄編號: QSD8080 |
許可證字號 | 衛部醫器輸字第029421號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/03/23 |
發證日期 | 2017/03/23 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602942108 |
中文品名 | “瑞思邁”雙氣道正壓呼吸輔助器 |
英文品名 | “ResMed” Bilevel Positive Airway Pressure Device |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一 | D5895 連續式呼吸器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | Lumis 100 VPAP S、Lumis 150 VPAP ST,以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年7月7日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。標籤變更:詳如核定之中文說明書(原108年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號 | 54151953 |
製造商名稱 | ResMed Pty Ltd |
製造廠廠址 | 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW, 2153, Australia |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | AU |
製程 | (空) |
異動日期 | 2021/11/15 |
製造許可登錄編號 | QSD8080 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第029421號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/03/23 |
發證日期: 2017/03/23 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602942108 |
中文品名: “瑞思邁”雙氣道正壓呼吸輔助器 |
英文品名: “ResMed” Bilevel Positive Airway Pressure Device |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: Lumis 100 VPAP S、Lumis 150 VPAP ST,以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年7月7日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。標籤變更:詳如核定之中文說明書(原108年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號: 54151953 |
製造商名稱: ResMed Pty Ltd |
製造廠廠址: 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW, 2153, Australia |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: AU |
製程: (空) |
異動日期: 2021/11/15 |
製造許可登錄編號: QSD8080 |
許可證字號 | 衛部醫器輸字第027766號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/10/23 |
發證日期 | 2015/10/23 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602776606 |
中文品名 | “瑞思邁”氣道正壓呼吸輔助器 |
英文品名 | “ResMed” Positive Airway Pressure Device |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一 | D5895 連續式呼吸器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | S9 Auto Set, S9 Elite, S9 Escape, S9 Escape Auto以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號 | 54151953 |
製造商名稱 | ResMed Pty Ltd. |
製造廠廠址 | 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | AU |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/08/06 |
製造許可登錄編號 | QSD8080 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第027766號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/10/23 |
發證日期: 2015/10/23 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602776606 |
中文品名: “瑞思邁”氣道正壓呼吸輔助器 |
英文品名: “ResMed” Positive Airway Pressure Device |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: S9 Auto Set, S9 Elite, S9 Escape, S9 Escape Auto以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號: 54151953 |
製造商名稱: ResMed Pty Ltd. |
製造廠廠址: 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: AU |
製程: (空) |
異動日期: 2020/08/06 |
製造許可登錄編號: QSD8080 |
許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第013323號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/11/22 |
註銷理由 | 自請註銷 |
有效日期 | 2023/08/20 |
發證日期 | 2013/08/20 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09401332305 |
中文品名 | “台灣瑞思邁”面罩 (未滅菌) |
英文品名 | “RESMED” MASK (Non-Sterile) |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一 | D5580 氧氣面罩 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市北投區北投路二段9號4樓之6 |
申請商統一編號 | 54151953 |
製造商名稱 | RESMED LIMITED |
製造廠廠址 | 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | AU |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/11/27 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013323號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2018/11/22 |
註銷理由: 自請註銷 |
有效日期: 2023/08/20 |
發證日期: 2013/08/20 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09401332305 |
中文品名: “台灣瑞思邁”面罩 (未滅菌) |
英文品名: “RESMED” MASK (Non-Sterile) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5580 氧氣面罩 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市北投區北投路二段9號4樓之6 |
申請商統一編號: 54151953 |
製造商名稱: RESMED LIMITED |
製造廠廠址: 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: AU |
製程: (空) |
異動日期: 2018/11/27 |
製造許可登錄編號: (空) |
許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第013323號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 20181122 |
註銷理由 | 自請註銷 |
有效日期 | 20230820 |
發證日期 | 20130820 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09401332305 |
中文品名 | “台灣瑞思邁”面罩 (未滅菌) |
英文品名 | “RESMED” MASK (Non-Sterile) |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一 | D5580 氧氣面罩 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市北投區北投路二段9號4樓之6 |
申請商統一編號 | 54151953 |
製造商名稱 | RESMED LIMITED |
製造廠廠址 | 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | AU |
製程 | (空) |
異動日期 | 20181127 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013323號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20181122 |
註銷理由: 自請註銷 |
有效日期: 20230820 |
發證日期: 20130820 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09401332305 |
中文品名: “台灣瑞思邁”面罩 (未滅菌) |
英文品名: “RESMED” MASK (Non-Sterile) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5580 氧氣面罩 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市北投區北投路二段9號4樓之6 |
申請商統一編號: 54151953 |
製造商名稱: RESMED LIMITED |
製造廠廠址: 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: AU |
製程: (空) |
異動日期: 20181127 |
製造許可登錄編號: (空) |
公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
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台灣瑞思邁股份有限公司 臺北市大同區承德路1段17號6樓之5 | Yaoling Qiu | 54151953 | 核准設立 |
台灣瑞思邁股份有限公司 登記地址: 臺北市大同區承德路1段17號6樓之5 | 負責人: Yaoling Qiu | 統編: 54151953 | 核准設立 |
台灣中外電氣工業股份有限公司(原:大同中外貴金屬股份有限公司 | 統一編號: 12137868 | 核准日期: 19731006 |
華星精密工業股份有限公司 | 統一編號: 72054139 | 核准日期: 19731016 |
諏訪湖股份有限公司(原:台灣技 | 統一編號: 31218685 | 核准日期: 19731206 |
時準精密股份有限公司 | 統一編號: 72063952 | 核准日期: 19731211 |
台灣樓氏電子工業股份有限公司 | 統一編號: 33807370 | 核准日期: 19740305 |
三陽工業股份有限公司 | 統一編號: 24004006 | 核准日期: 19740311 |
南璋股份有限公司 | 統一編號: 43696296 | 核准日期: 19740316 |
京華福士科股份有限公司 | 統一編號: 90753141 | 核准日期: 19740419 |
亞洲聚合股份有限公司 | 統一編號: 20747385 | 核准日期: 19740524 |
富岡企業股份有限公司 | 統一編號: 43692926 | 核准日期: 19740529 |
瑞芳電子股份有限公司 | 統一編號: 33855920 | 核准日期: 19740610 |
杏林新生製藥股份有限公司 | 統一編號: 33122166 | 核准日期: 19740717 |
台灣大塚製藥股份有限公司 | 統一編號: 14001297 | 核准日期: 19740731 |
中美和石油化學股份有限公司 | 統一編號: 14040691 | 核准日期: 19740829 |
大信觀光企業股份有限公司 | 統一編號: 29517407 | 核准日期: 19740904 |
台灣中外電氣工業股份有限公司(原:大同中外貴金屬股份有限公司統一編號: 12137868 | 核准日期: 19731006 |
華星精密工業股份有限公司統一編號: 72054139 | 核准日期: 19731016 |
諏訪湖股份有限公司(原:台灣技統一編號: 31218685 | 核准日期: 19731206 |
時準精密股份有限公司統一編號: 72063952 | 核准日期: 19731211 |
台灣樓氏電子工業股份有限公司統一編號: 33807370 | 核准日期: 19740305 |
三陽工業股份有限公司統一編號: 24004006 | 核准日期: 19740311 |
南璋股份有限公司統一編號: 43696296 | 核准日期: 19740316 |
京華福士科股份有限公司統一編號: 90753141 | 核准日期: 19740419 |
亞洲聚合股份有限公司統一編號: 20747385 | 核准日期: 19740524 |
富岡企業股份有限公司統一編號: 43692926 | 核准日期: 19740529 |
瑞芳電子股份有限公司統一編號: 33855920 | 核准日期: 19740610 |
杏林新生製藥股份有限公司統一編號: 33122166 | 核准日期: 19740717 |
台灣大塚製藥股份有限公司統一編號: 14001297 | 核准日期: 19740731 |
中美和石油化學股份有限公司統一編號: 14040691 | 核准日期: 19740829 |
大信觀光企業股份有限公司統一編號: 29517407 | 核准日期: 19740904 |