“瑞思邁”易適面罩
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“瑞思邁”易適面罩的英文品名是“ResMed” AirFit mask, 許可證字號是衛部醫器輸字第032584號, 有效日期是2024/04/29, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原108年5月21日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是台灣瑞思邁股份有限公司.

#“瑞思邁”易適面罩的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第032584號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/04/29
發證日期2019/04/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603258407
中文品名“瑞思邁”易適面罩
英文品名“ResMed” AirFit mask
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原108年5月21日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱Resmed Asia Pte LTD
製造廠廠址3 Tuas Avenue 2, 639443 Singapore
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期2022/11/18
製造許可登錄編號QSD13578

許可證字號

衛部醫器輸字第032584號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/04/29

發證日期

2019/04/29

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603258407

中文品名

“瑞思邁”易適面罩

英文品名

“ResMed” AirFit mask

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一

D5905 非連續性呼吸器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原108年5月21日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。

限制項目

輸　入

申請商名稱

台灣瑞思邁股份有限公司

申請商地址

臺北市大同區承德路一段17號6樓之5

申請商統一編號

54151953

製造商名稱

Resmed Asia Pte LTD

製造廠廠址

3 Tuas Avenue 2, 639443 Singapore

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

SG

製程

(空)

異動日期

2022/11/18

製造許可登錄編號

QSD13578

“瑞思邁”易適面罩地圖 [ 導航 ]

“瑞思邁”易適面罩的地址位於

臺北市大同區承德路一段17號6樓之5

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出進口廠商登記資料 資料集的 “瑞思邁”易適面罩 相關資料

@ “瑞思邁”易適面罩 於 出進口廠商登記資料

統一編號54151953
原始登記日期20130122
核發日期20230629
廠商中文名稱台灣瑞思邁股份有限公司
廠商英文名稱RESMED TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址臺北市大同區承德路1段17號6樓之5
英文營業地址6 F.-5, No. 17, Sec. 1, Chengde Rd., Datong Dist., Taipei City 103613, Taiwan (R.O.C.)
代表人YOolingQiu
電話號碼02-25560086
傳真號碼02-25560087
進口資格有
出口資格有
統一編號: 54151953
原始登記日期: 20130122
核發日期: 20230629
廠商中文名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
廠商英文名稱: RESMED TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市大同區承德路1段17號6樓之5
英文營業地址: 6 F.-5, No. 17, Sec. 1, Chengde Rd., Datong Dist., Taipei City 103613, Taiwan (R.O.C.)
代表人: YOolingQiu
電話號碼: 02-25560086
傳真號碼: 02-25560087
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “瑞思邁”易適面罩 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “瑞思邁”易適面罩 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第015890號
註銷狀態已廢止
註銷日期2023/12/06
註銷理由(空)
有效日期2025/11/24
發證日期2015/11/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401589001
中文品名"瑞思邁" 高流量鼻管 (未滅菌)
英文品名"RESMED" AcuCare HFNC (High Flow Nasal Cannula) (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5340 經鼻氧氣套管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱ResMed Pty Ltd.
製造廠廠址1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2023/12/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015890號
註銷狀態: 已廢止
註銷日期: 2023/12/06
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/24
發證日期: 2015/11/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401589001
中文品名: "瑞思邁" 高流量鼻管 (未滅菌)
英文品名: "RESMED" AcuCare HFNC (High Flow Nasal Cannula) (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5340 經鼻氧氣套管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: ResMed Pty Ltd.
製造廠廠址: 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 2023/12/06
製造許可登錄編號: (空)

@ “瑞思邁”易適面罩 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第015890號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251124
發證日期20151124
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401589001
中文品名"瑞思邁" 高流量鼻管 (未滅菌)
英文品名"RESMED" AcuCare HFNC (High Flow Nasal Cannula) (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5340 經鼻氧氣套管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱ResMed Pty Ltd.
製造廠廠址1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期20200807
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015890號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251124
發證日期: 20151124
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401589001
中文品名: "瑞思邁" 高流量鼻管 (未滅菌)
英文品名: "RESMED" AcuCare HFNC (High Flow Nasal Cannula) (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5340 經鼻氧氣套管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: ResMed Pty Ltd.
製造廠廠址: 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 20200807
製造許可登錄編號: (空)

@ “瑞思邁”易適面罩 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第027285號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/06
發證日期2015/05/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602728503
中文品名“瑞思邁”氣道正壓呼吸輔助器
英文品名“ResMed” Positive Airway Pressure Device, bi-level
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格S9 VPAP S, S9 VPAP ST, VPAP ST, VPAP ST-A以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱ResMed Pty Ltd.
製造廠廠址1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2020/06/19
製造許可登錄編號QSD8080
許可證字號: 衛部醫器輸字第027285號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/06
發證日期: 2015/05/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602728503
中文品名: “瑞思邁”氣道正壓呼吸輔助器
英文品名: “ResMed” Positive Airway Pressure Device, bi-level
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: S9 VPAP S, S9 VPAP ST, VPAP ST, VPAP ST-A以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: ResMed Pty Ltd.
製造廠廠址: 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 2020/06/19
製造許可登錄編號: QSD8080

@ “瑞思邁”易適面罩 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第027285號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250506
發證日期20150506
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602728503
中文品名“瑞思邁”氣道正壓呼吸輔助器
英文品名“ResMed” Positive Airway Pressure Device, bi-level
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格S9 VPAP S, S9 VPAP ST, VPAP ST, VPAP ST-A以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱ResMed Pty Ltd.
製造廠廠址1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期20200619
製造許可登錄編號QSD8080
許可證字號: 衛部醫器輸字第027285號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250506
發證日期: 20150506
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602728503
中文品名: “瑞思邁”氣道正壓呼吸輔助器
英文品名: “ResMed” Positive Airway Pressure Device, bi-level
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: S9 VPAP S, S9 VPAP ST, VPAP ST, VPAP ST-A以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: ResMed Pty Ltd.
製造廠廠址: 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 20200619
製造許可登錄編號: QSD8080

@ “瑞思邁”易適面罩 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第033233號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/06
發證日期2020/02/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603323309
中文品名“瑞思邁”易適面罩
英文品名“ResMed” AirFit mask
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年3月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱Resmed Asia Pte LTD
製造廠廠址3 Tuas Avenue 2, 639443 Singapore
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期2022/11/18
製造許可登錄編號QSD13578
許可證字號: 衛部醫器輸字第033233號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/06
發證日期: 2020/02/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603323309
中文品名: “瑞思邁”易適面罩
英文品名: “ResMed” AirFit mask
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年3月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: Resmed Asia Pte LTD
製造廠廠址: 3 Tuas Avenue 2, 639443 Singapore
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 2022/11/18
製造許可登錄編號: QSD13578

@ “瑞思邁”易適面罩 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第033233號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250206
發證日期20200206
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603323309
中文品名“瑞思邁”易適面罩
英文品名“ResMed” AirFit mask
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱Resmed Asia Pte LTD
製造廠廠址8 Loyang Crescent, #05-01, 509016, Singapore
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期20200319
製造許可登錄編號QSD8843
許可證字號: 衛部醫器輸字第033233號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250206
發證日期: 20200206
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603323309
中文品名: “瑞思邁”易適面罩
英文品名: “ResMed” AirFit mask
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: Resmed Asia Pte LTD
製造廠廠址: 8 Loyang Crescent, #05-01, 509016, Singapore
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 20200319
製造許可登錄編號: QSD8843

@ “瑞思邁”易適面罩 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器陸輸字第001241號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/21
發證日期2021/07/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200124100
中文品名“凱迪泰醫學”雙氣道正壓呼吸輔助器
英文品名“Curative”Flexo Bi-level Positive Airway Pressure Device
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Flexo ST30以下空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱Curative Medical Technology Inc（Suzhou）
製造廠廠址No.9, PeiYuan Road, New District, 215163 Suzhou, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/01/05
製造許可登錄編號QSD12631
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001241號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/21
發證日期: 2021/07/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200124100
中文品名: “凱迪泰醫學”雙氣道正壓呼吸輔助器
英文品名: “Curative”Flexo Bi-level Positive Airway Pressure Device
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Flexo ST30以下空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: Curative Medical Technology Inc（Suzhou）
製造廠廠址: No.9, PeiYuan Road, New District, 215163 Suzhou, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/01/05
製造許可登錄編號: QSD12631

@ “瑞思邁”易適面罩 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第013439號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/18
發證日期2013/09/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401343901
中文品名“瑞思邁”居家用治療潮濕器 (未滅菌)
英文品名“RESMED”Therapeutic humidifier for home use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「家用治療潮濕器(D.5460)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5460 家用治療潮濕器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱ResMed Pty Ltd
製造廠廠址1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2023/03/30
製造許可登錄編號QSD50149
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013439號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/18
發證日期: 2013/09/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401343901
中文品名: “瑞思邁”居家用治療潮濕器 (未滅菌)
英文品名: “RESMED”Therapeutic humidifier for home use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「家用治療潮濕器(D.5460)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5460 家用治療潮濕器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: ResMed Pty Ltd
製造廠廠址: 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 2023/03/30
製造許可登錄編號: QSD50149

@ “瑞思邁”易適面罩 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸壹字第013439號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230918
發證日期20130918
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401343901
中文品名“瑞思邁”居家用治療潮濕器 (未滅菌)
英文品名“RESMED”Therapeutic humidifier for home use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「家用治療潮濕器(D.5460)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5460 家用治療潮濕器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱RESMED LIMITED
製造廠廠址1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期20190211
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013439號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230918
發證日期: 20130918
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401343901
中文品名: “瑞思邁”居家用治療潮濕器 (未滅菌)
英文品名: “RESMED”Therapeutic humidifier for home use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「家用治療潮濕器(D.5460)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5460 家用治療潮濕器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: RESMED LIMITED
製造廠廠址: 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 20190211
製造許可登錄編號: (空)

@ “瑞思邁”易適面罩 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第034746號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/30
發證日期2021/06/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603474604
中文品名“瑞思邁” 易適面罩
英文品名“ResMed” AirFit Mask
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AirFit N30i以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱ResMed Pty Ltd
製造廠廠址1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2021/07/22
製造許可登錄編號QSD8080
許可證字號: 衛部醫器輸字第034746號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/30
發證日期: 2021/06/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603474604
中文品名: “瑞思邁” 易適面罩
英文品名: “ResMed” AirFit Mask
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: AirFit N30i以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: ResMed Pty Ltd
製造廠廠址: 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 2021/07/22
製造許可登錄編號: QSD8080

@ “瑞思邁”易適面罩 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第032069號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/11
發證日期2019/01/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603206904
中文品名“瑞思邁”易適鼻面罩
英文品名“ResMed” AirFit Nasal Pillows System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱Resmed Asia Pte LTD
製造廠廠址3 Tuas Ave 2, Singapore 639443, Singapore
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期2023/08/24
製造許可登錄編號QSD13578
許可證字號: 衛部醫器輸字第032069號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/11
發證日期: 2019/01/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603206904
中文品名: “瑞思邁”易適鼻面罩
英文品名: “ResMed” AirFit Nasal Pillows System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: Resmed Asia Pte LTD
製造廠廠址: 3 Tuas Ave 2, Singapore 639443, Singapore
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 2023/08/24
製造許可登錄編號: QSD13578

@ “瑞思邁”易適面罩 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第032069號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240111
發證日期20190111
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603206904
中文品名“瑞思邁”易適鼻面罩
英文品名“ResMed” AirFit Nasal Pillows System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱Resmed Asia Pte LTD
製造廠廠址8 Loyang Crescent, #05-01, 509016, Singapore
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期20210917
製造許可登錄編號QSD8843
許可證字號: 衛部醫器輸字第032069號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240111
發證日期: 20190111
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603206904
中文品名: “瑞思邁”易適鼻面罩
英文品名: “ResMed” AirFit Nasal Pillows System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: Resmed Asia Pte LTD
製造廠廠址: 8 Loyang Crescent, #05-01, 509016, Singapore
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 20210917
製造許可登錄編號: QSD8843

@ “瑞思邁”易適面罩 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸字第031528號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/20
發證日期2018/09/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603152805
中文品名“瑞思邁”亞卡面罩
英文品名“ResMed” AcuCare mask
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱ResMed Pty Ltd
製造廠廠址1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2023/05/25
製造許可登錄編號QSD8080
許可證字號: 衛部醫器輸字第031528號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/20
發證日期: 2018/09/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603152805
中文品名: “瑞思邁”亞卡面罩
英文品名: “ResMed” AcuCare mask
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: ResMed Pty Ltd
製造廠廠址: 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 2023/05/25
製造許可登錄編號: QSD8080

@ “瑞思邁”易適面罩 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸字第031528號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230920
發證日期20180920
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603152805
中文品名“瑞思邁”亞卡面罩
英文品名“ResMed” AcuCare mask
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱ResMed Pty Ltd
製造廠廠址1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期20210811
製造許可登錄編號QSD8080
許可證字號: 衛部醫器輸字第031528號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230920
發證日期: 20180920
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603152805
中文品名: “瑞思邁”亞卡面罩
英文品名: “ResMed” AcuCare mask
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: ResMed Pty Ltd
製造廠廠址: 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 20210811
製造許可登錄編號: QSD8080

@ “瑞思邁”易適面罩 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第032091號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/01/28
發證日期2019/01/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603209100
中文品名“瑞思邁”卓越無通氣孔面罩
英文品名“ResMed” Quattro Air Non-Vented Full Face mask
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱RESMED LIMITED
製造廠廠址1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2019/03/18
製造許可登錄編號QSD8080
許可證字號: 衛部醫器輸字第032091號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/01/28
發證日期: 2019/01/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603209100
中文品名: “瑞思邁”卓越無通氣孔面罩
英文品名: “ResMed” Quattro Air Non-Vented Full Face mask
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: RESMED LIMITED
製造廠廠址: 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 2019/03/18
製造許可登錄編號: QSD8080

@ “瑞思邁”易適面罩 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第032091號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240128
發證日期20190128
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603209100
中文品名“瑞思邁”卓越無通氣孔面罩
英文品名“ResMed” Quattro Air Non-Vented Full Face mask
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱RESMED LIMITED
製造廠廠址1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期20190318
製造許可登錄編號QSD8080
許可證字號: 衛部醫器輸字第032091號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240128
發證日期: 20190128
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603209100
中文品名: “瑞思邁”卓越無通氣孔面罩
英文品名: “ResMed” Quattro Air Non-Vented Full Face mask
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: RESMED LIMITED
製造廠廠址: 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 20190318
製造許可登錄編號: QSD8080

@ “瑞思邁”易適面罩 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸字第032070號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/11
發證日期2019/01/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603207002
中文品名“瑞思邁”易適鼻面罩
英文品名“ResMed” AirFit Nasal Mask
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。標籤變更：詳如核定之中文說明書（原111年11月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱Resmed Asia Pte LTD
製造廠廠址3 Tuas Avenue 2, 639443 Singapore
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期2023/08/24
製造許可登錄編號QSD13578
許可證字號: 衛部醫器輸字第032070號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/11
發證日期: 2019/01/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603207002
中文品名: “瑞思邁”易適鼻面罩
英文品名: “ResMed” AirFit Nasal Mask
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。標籤變更：詳如核定之中文說明書（原111年11月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: Resmed Asia Pte LTD
製造廠廠址: 3 Tuas Avenue 2, 639443 Singapore
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 2023/08/24
製造許可登錄編號: QSD13578

@ “瑞思邁”易適面罩 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第032070號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240111
發證日期20190111
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603207002
中文品名“瑞思邁”易適鼻面罩
英文品名“ResMed” AirFit Nasal Mask
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱Resmed Asia Pte LTD
製造廠廠址8 Loyang Crescent, #05-01, 509016, Singapore
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期20190211
製造許可登錄編號QSD8843
許可證字號: 衛部醫器輸字第032070號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240111
發證日期: 20190111
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603207002
中文品名: “瑞思邁”易適鼻面罩
英文品名: “ResMed” AirFit Nasal Mask
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: Resmed Asia Pte LTD
製造廠廠址: 8 Loyang Crescent, #05-01, 509016, Singapore
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 20190211
製造許可登錄編號: QSD8843

@ “瑞思邁”易適面罩 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第032584號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240429
發證日期20190429
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603258407
中文品名“瑞思邁”易適面罩
英文品名“ResMed” AirFit mask
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱Resmed Asia Pte LTD
製造廠廠址8 Loyang Crescent, #05-01, 509016, Singapore
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期20190521
製造許可登錄編號QSD8843
許可證字號: 衛部醫器輸字第032584號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240429
發證日期: 20190429
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603258407
中文品名: “瑞思邁”易適面罩
英文品名: “ResMed” AirFit mask
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: Resmed Asia Pte LTD
製造廠廠址: 8 Loyang Crescent, #05-01, 509016, Singapore
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 20190521
製造許可登錄編號: QSD8843

食品業者登錄資料集 資料集的 “瑞思邁”易適面罩 相關資料

@ “瑞思邁”易適面罩 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱台灣瑞思邁股份有限公司
公司統一編號54151953
業者地址台北市大同區承德路1段17號6樓之5
食品業者登錄字號A-154151953-00000-1
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
公司統一編號: 54151953
業者地址: 台北市大同區承德路1段17號6樓之5
食品業者登錄字號: A-154151953-00000-1
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 54151953 找到的相關資料

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# 54151953 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號54151953
原始登記日期20130122
核發日期20230629
廠商中文名稱台灣瑞思邁股份有限公司
廠商英文名稱RESMED TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址臺北市大同區承德路1段17號6樓之5
英文營業地址6 F.-5, No. 17, Sec. 1, Chengde Rd., Datong Dist., Taipei City 103613, Taiwan (R.O.C.)
代表人YOolingQiu
電話號碼02-25560086
傳真號碼02-25560087
進口資格有
出口資格有
統一編號: 54151953
原始登記日期: 20130122
核發日期: 20230629
廠商中文名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
廠商英文名稱: RESMED TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市大同區承德路1段17號6樓之5
英文營業地址: 6 F.-5, No. 17, Sec. 1, Chengde Rd., Datong Dist., Taipei City 103613, Taiwan (R.O.C.)
代表人: YOolingQiu
電話號碼: 02-25560086
傳真號碼: 02-25560087
進口資格: 有
出口資格: 有

# 54151953 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 2

統一編號54151953
公司名稱台灣瑞思邁股份有限公司
核准日期20121224
統一編號: 54151953
公司名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
核准日期: 20121224

# 54151953 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第027236號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/26
發證日期2015/03/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602723603
中文品名“瑞思邁”亞治妥呼吸器系統
英文品名“ResMed” Astral System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Astral 100, Astral 150以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本（原104年4月7日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格：詳如中文仿單核定本（原106年1月17日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更：核定事項詳如中文仿單核定本（原107年11月26日仿單標籤核定本予以收回作廢）。規格變更：詳如核定之中文說明書(原108年3月8日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱ResMed Pty Ltd
製造廠廠址1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2023/12/07
製造許可登錄編號QSD8080
許可證字號: 衛部醫器輸字第027236號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/26
發證日期: 2015/03/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602723603
中文品名: “瑞思邁”亞治妥呼吸器系統
英文品名: “ResMed” Astral System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Astral 100, Astral 150以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本（原104年4月7日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格：詳如中文仿單核定本（原106年1月17日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更：核定事項詳如中文仿單核定本（原107年11月26日仿單標籤核定本予以收回作廢）。規格變更：詳如核定之中文說明書(原108年3月8日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: ResMed Pty Ltd
製造廠廠址: 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 2023/12/07
製造許可登錄編號: QSD8080

# 54151953 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第028263號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/15
發證日期2016/03/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602826301
中文品名“瑞思邁”鼾譜睡眠呼吸記錄器
英文品名“RESMED” ApneaLink Air
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D2375 呼吸頻率監視器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ApneaLink Air以下空白
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱僅供零配件系統登打使用
製造廠廠址僅供零配件系統登打使用
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MX
製程委託製造者
異動日期2020/11/02
製造許可登錄編號QSD8080
許可證字號: 衛部醫器輸字第028263號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/15
發證日期: 2016/03/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602826301
中文品名: “瑞思邁”鼾譜睡眠呼吸記錄器
英文品名: “RESMED” ApneaLink Air
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D2375 呼吸頻率監視器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ApneaLink Air以下空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: 僅供零配件系統登打使用
製造廠廠址: 僅供零配件系統登打使用
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MX
製程: 委託製造者
異動日期: 2020/11/02
製造許可登錄編號: QSD8080

# 54151953 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第013439號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/18
發證日期2013/09/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401343901
中文品名“瑞思邁”居家用治療潮濕器 (未滅菌)
英文品名“RESMED”Therapeutic humidifier for home use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「家用治療潮濕器(D.5460)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5460 家用治療潮濕器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱ResMed Pty Ltd
製造廠廠址1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2023/03/30
製造許可登錄編號QSD50149
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013439號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/18
發證日期: 2013/09/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401343901
中文品名: “瑞思邁”居家用治療潮濕器 (未滅菌)
英文品名: “RESMED”Therapeutic humidifier for home use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「家用治療潮濕器(D.5460)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5460 家用治療潮濕器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: ResMed Pty Ltd
製造廠廠址: 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 2023/03/30
製造許可登錄編號: QSD50149

# 54151953 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第027267號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/21
發證日期2015/04/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602726701
中文品名“瑞思邁”治得療呼吸器
英文品名“ResMed” Stellar Ventilator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Stellar 150, Stellar 100，以下空白。詳如中文仿單核定本(原104年5月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)規格變更：詳如中文仿單核定本(原105年5月13日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年6月2日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱ResMed Pty Ltd
製造廠廠址1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2024/02/17
製造許可登錄編號QSD8080
許可證字號: 衛部醫器輸字第027267號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/21
發證日期: 2015/04/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602726701
中文品名: “瑞思邁”治得療呼吸器
英文品名: “ResMed” Stellar Ventilator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Stellar 150, Stellar 100，以下空白。詳如中文仿單核定本(原104年5月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)規格變更：詳如中文仿單核定本(原105年5月13日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年6月2日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: ResMed Pty Ltd
製造廠廠址: 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 2024/02/17
製造許可登錄編號: QSD8080

# 54151953 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第027285號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/06
發證日期2015/05/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602728503
中文品名“瑞思邁”氣道正壓呼吸輔助器
英文品名“ResMed” Positive Airway Pressure Device, bi-level
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格S9 VPAP S, S9 VPAP ST, VPAP ST, VPAP ST-A以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱ResMed Pty Ltd.
製造廠廠址1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2020/06/19
製造許可登錄編號QSD8080
許可證字號: 衛部醫器輸字第027285號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/06
發證日期: 2015/05/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602728503
中文品名: “瑞思邁”氣道正壓呼吸輔助器
英文品名: “ResMed” Positive Airway Pressure Device, bi-level
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: S9 VPAP S, S9 VPAP ST, VPAP ST, VPAP ST-A以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: ResMed Pty Ltd.
製造廠廠址: 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 2020/06/19
製造許可登錄編號: QSD8080

# 54151953 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第029421號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/23
發證日期2017/03/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602942108
中文品名“瑞思邁”雙氣道正壓呼吸輔助器
英文品名“ResMed” Bilevel Positive Airway Pressure Device
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Lumis 100 VPAP S、Lumis 150 VPAP ST，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年7月7日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。標籤變更：詳如核定之中文說明書(原108年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱ResMed Pty Ltd
製造廠廠址1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW, 2153, Australia
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2021/11/15
製造許可登錄編號QSD8080
許可證字號: 衛部醫器輸字第029421號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/23
發證日期: 2017/03/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602942108
中文品名: “瑞思邁”雙氣道正壓呼吸輔助器
英文品名: “ResMed” Bilevel Positive Airway Pressure Device
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Lumis 100 VPAP S、Lumis 150 VPAP ST，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年7月7日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。標籤變更：詳如核定之中文說明書(原108年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: ResMed Pty Ltd
製造廠廠址: 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW, 2153, Australia
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 2021/11/15
製造許可登錄編號: QSD8080
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根據名稱 台灣瑞思邁 找到的相關資料

(以下顯示 2 筆) (或要:直接搜尋所有 台灣瑞思邁 ...)

# 台灣瑞思邁 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第013323號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/11/22
註銷理由自請註銷
有效日期2023/08/20
發證日期2013/08/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401332305
中文品名“台灣瑞思邁”面罩 (未滅菌)
英文品名“RESMED” MASK (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5580 氧氣面罩
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市北投區北投路二段9號4樓之6
申請商統一編號54151953
製造商名稱RESMED LIMITED
製造廠廠址1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2018/11/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013323號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/11/22
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2023/08/20
發證日期: 2013/08/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401332305
中文品名: “台灣瑞思邁”面罩 (未滅菌)
英文品名: “RESMED” MASK (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5580 氧氣面罩
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市北投區北投路二段9號4樓之6
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: RESMED LIMITED
製造廠廠址: 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 2018/11/27
製造許可登錄編號: (空)

# 台灣瑞思邁 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第013323號
註銷狀態已註銷
註銷日期20181122
註銷理由自請註銷
有效日期20230820
發證日期20130820
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401332305
中文品名“台灣瑞思邁”面罩 (未滅菌)
英文品名“RESMED” MASK (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5580 氧氣面罩
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市北投區北投路二段9號4樓之6
申請商統一編號54151953
製造商名稱RESMED LIMITED
製造廠廠址1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期20181127
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013323號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20181122
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20230820
發證日期: 20130820
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401332305
中文品名: “台灣瑞思邁”面罩 (未滅菌)
英文品名: “RESMED” MASK (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5580 氧氣面罩
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市北投區北投路二段9號4樓之6
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: RESMED LIMITED
製造廠廠址: 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 20181127
製造許可登錄編號: (空)
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根據地址 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 ...)

承德居家護理所

機構電話: 2555-7985 | 居家護理所 | 評鑑結果: 合格 | 臺北市大同區承德路一段17號7樓之9 | 機構代碼: 7401090156

@ 全國開業護理機構清冊（含一般護理之家、居家護理所及產後護理之家）

清松堂中醫診所

電話: 02-25599559 | A醫師: 0 | B中醫師: 1 | C牙醫師: 0 | D藥師: 0 | G護士: 0 | 地址: 臺北市大同區承德路一段17號5樓之1、5樓之2

@ 醫療機構與人員基本資料

瑞思邁亞治達氣道正壓呼吸器

英文品名: ResMed AirStart Positive Airway Pressure Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029135號 | 有效日期: 2026/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AirStart 10 APAP, AirStart 10 CPAP，以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年3月17日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。標籤變更：詳如核定之中文說明書（原10... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

瑞思邁亞治達氣道正壓呼吸器

英文品名: ResMed AirStart Positive Airway Pressure Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029135號 | 有效日期: 20261208 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AirStart 10 APAP, AirStart 10 CPAP，以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年3月17日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。標籤變更：詳如核定之中文說明書（原10... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“瑞思邁”易適鼻面罩

英文品名: “ResMed” AirFit Nasal Mask | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032607號 | 有效日期: 2029/05/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原108年6月11日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

承德居家護理所

特約服務項目: 專業照護服務 | 特約起日: 20220101 | 特約迄日: 20241231 | 機構電話: 02-25557985 | 機構負責人姓名: 王庭瑀 | 機構代碼: B10100032 | 機構種類: B1 | 地址全址: 臺北市大同區承德路一段17號7樓之9

@ 長照ABC據點

承德居家護理所

特約服務項目: 專業照護服務 | 特約起日: 20180301 | 特約迄日: 20221231 | 機構電話: 02-25557985 | 機構負責人姓名: 王庭瑀 | 機構代碼: B10100032 | 機構種類: B1 | 地址全址: 臺北市大同區承德路一段17號7樓之9

@ 長照ABC據點

承德居家護理所

特約服務項目: 專業照護服務 | 特約起日: 20210315 | 特約迄日: 20221231 | 機構電話: 02-25557985 | 機構負責人姓名: 王庭瑀 | 機構代碼: B10100032 | 機構種類: B1 | 地址全址: 臺北市大同區承德路一段17號7樓之9

@ 長照ABC據點

承德居家護理所

機構電話: 2555-7985 | 居家護理所 | 評鑑結果: 合格 | 臺北市大同區承德路一段17號7樓之9 | 機構代碼: 7401090156

@ 全國開業護理機構清冊（含一般護理之家、居家護理所及產後護理之家）

清松堂中醫診所

電話: 02-25599559 | A醫師: 0 | B中醫師: 1 | C牙醫師: 0 | D藥師: 0 | G護士: 0 | 地址: 臺北市大同區承德路一段17號5樓之1、5樓之2

@ 醫療機構與人員基本資料

瑞思邁亞治達氣道正壓呼吸器

英文品名: ResMed AirStart Positive Airway Pressure Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029135號 | 有效日期: 2026/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AirStart 10 APAP, AirStart 10 CPAP，以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年3月17日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。標籤變更：詳如核定之中文說明書（原10... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

瑞思邁亞治達氣道正壓呼吸器

英文品名: ResMed AirStart Positive Airway Pressure Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029135號 | 有效日期: 20261208 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AirStart 10 APAP, AirStart 10 CPAP，以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年3月17日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。標籤變更：詳如核定之中文說明書（原10... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“瑞思邁”易適鼻面罩

英文品名: “ResMed” AirFit Nasal Mask | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032607號 | 有效日期: 2029/05/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原108年6月11日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

承德居家護理所

特約服務項目: 專業照護服務 | 特約起日: 20220101 | 特約迄日: 20241231 | 機構電話: 02-25557985 | 機構負責人姓名: 王庭瑀 | 機構代碼: B10100032 | 機構種類: B1 | 地址全址: 臺北市大同區承德路一段17號7樓之9

@ 長照ABC據點

承德居家護理所

特約服務項目: 專業照護服務 | 特約起日: 20180301 | 特約迄日: 20221231 | 機構電話: 02-25557985 | 機構負責人姓名: 王庭瑀 | 機構代碼: B10100032 | 機構種類: B1 | 地址全址: 臺北市大同區承德路一段17號7樓之9

@ 長照ABC據點

承德居家護理所

特約服務項目: 專業照護服務 | 特約起日: 20210315 | 特約迄日: 20221231 | 機構電話: 02-25557985 | 機構負責人姓名: 王庭瑀 | 機構代碼: B10100032 | 機構種類: B1 | 地址全址: 臺北市大同區承德路一段17號7樓之9

@ 長照ABC據點
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名稱 台灣瑞思邁 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 台灣瑞思邁)
公司地址負責人統一編號狀態

臺北市大同區承德路1段17號6樓之5		Yaoling Qiu54151953核准設立

登記地址: 臺北市大同區承德路1段17號6樓之5 | 負責人: Yaoling Qiu | 統編: 54151953 | 核准設立

地址 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 2 筆) (或要:查詢所有 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5)
公司地址負責人統一編號狀態

臺北市大同區承德路一段17號19樓之3		陳孝權80336920核准設立

臺北市大同區承德路一段１７號１３樓之５		23989739解散

登記地址: 臺北市大同區承德路一段17號19樓之3 | 負責人: 陳孝權 | 統編: 80336920 | 核准設立

登記地址: 臺北市大同區承德路一段１７號１３樓之５ | 統編: 23989739 | 解散

與“瑞思邁”易適面罩同分類的醫療器材許可證資料集

矽質腹腔大量引流管

英文品名: "AXIOM" SUMP DRAINS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001912號 | 有效日期: 1987/02/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/02/05 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＤＵＡＬ　ＳＵＭＰ，ＵＮＩ　ＳＵＭＰ，ＦＩＬＴＥＲＥＤ　ＤＵＡＬ　ＳＵＭＰ，ＦＩＬＴＥＲＥＤ　ＭＥＤＩＡＳＴＩＮＡＬ　ＳＵＭＰ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 禾新貿易有限公司

矽質胸腔引流管

英文品名: "AXIOM" THORACIC SILICONE DRAIN | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001913號 | 有效日期: 1987/02/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/02/05 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 禾新貿易有限公司

邦迪斯血漿銅藍蛋白分析套組

英文品名: The Binding Site Optilite Caeruloplasmin Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032938號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Binding Site Optilite分析儀，用於體外定量分析人類血清、肝素鋰鹽血漿的血漿銅藍蛋白，以幫助診斷銅代謝紊亂。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NK045.OPT，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

羅氏可霸斯總膽紅素第三代生化檢驗試劑

英文品名: cobas c BILT3 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032939號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(規格08056960190新增適用機型)變更：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統上定量檢測成人和新生兒的血清和血漿中總膽紅素之體外診斷測試... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原108年11月6日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“即刻確認”血小板凝集反應檢驗系統試劑組

英文品名: VerifyNow PRUTest | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032937號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品須搭配VerifyNow System，可在檢驗室或定點照護單位，使用全血檢測測量血小板P2Y12接受器的阻斷情形，限專業人士使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 85225，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

"愛科來"S 血糖檢測試紙

英文品名: GLUCOCARD S Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032940號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需搭配"愛科來" S血糖儀使用，可定量測量指尖、手掌、手臂微血管全血中的葡萄糖濃度。供居家或臨床上協助糖尿病患者監控血糖濃度。本產品不可用於診斷糖尿病，不適用於新生兒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 strips/Bottle50 strips/Aluminum | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎抗體檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Access HAV Ab Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032957號 | 有效日期: 2024/11/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，搭配Access免疫分析系統，定量偵測人類血清及血漿中抗A型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 34200、34205、34209，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組

英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3310-0010，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

亞培抗鏈球菌溶血素O標準液

英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R0601，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“哈格”眼科用光學同調斷層掃描儀及其附件

英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“百勝”超音波診斷系統

英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MyLabX7以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司

“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀

英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REVO nx以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司

“愛美迪康”醫比納硬膜外導管

英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司

凱米亞第十三凝血因子檢測套組

英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 | 有效日期: 2025/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為一種體外診斷試劑，用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

亞培萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P5220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

矽質腹腔大量引流管

英文品名: "AXIOM" SUMP DRAINS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001912號 | 有效日期: 1987/02/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/02/05 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＤＵＡＬ　ＳＵＭＰ，ＵＮＩ　ＳＵＭＰ，ＦＩＬＴＥＲＥＤ　ＤＵＡＬ　ＳＵＭＰ，ＦＩＬＴＥＲＥＤ　ＭＥＤＩＡＳＴＩＮＡＬ　ＳＵＭＰ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 禾新貿易有限公司

矽質胸腔引流管

英文品名: "AXIOM" THORACIC SILICONE DRAIN | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001913號 | 有效日期: 1987/02/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/02/05 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 禾新貿易有限公司

邦迪斯血漿銅藍蛋白分析套組

英文品名: The Binding Site Optilite Caeruloplasmin Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032938號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Binding Site Optilite分析儀，用於體外定量分析人類血清、肝素鋰鹽血漿的血漿銅藍蛋白，以幫助診斷銅代謝紊亂。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NK045.OPT，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

羅氏可霸斯總膽紅素第三代生化檢驗試劑

英文品名: cobas c BILT3 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032939號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(規格08056960190新增適用機型)變更：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統上定量檢測成人和新生兒的血清和血漿中總膽紅素之體外診斷測試... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原108年11月6日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“即刻確認”血小板凝集反應檢驗系統試劑組

英文品名: VerifyNow PRUTest | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032937號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品須搭配VerifyNow System，可在檢驗室或定點照護單位，使用全血檢測測量血小板P2Y12接受器的阻斷情形，限專業人士使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 85225，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

"愛科來"S 血糖檢測試紙

英文品名: GLUCOCARD S Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032940號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需搭配"愛科來" S血糖儀使用，可定量測量指尖、手掌、手臂微血管全血中的葡萄糖濃度。供居家或臨床上協助糖尿病患者監控血糖濃度。本產品不可用於診斷糖尿病，不適用於新生兒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 strips/Bottle50 strips/Aluminum | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎抗體檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Access HAV Ab Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032957號 | 有效日期: 2024/11/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，搭配Access免疫分析系統，定量偵測人類血清及血漿中抗A型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 34200、34205、34209，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組

英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3310-0010，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

亞培抗鏈球菌溶血素O標準液

英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R0601，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“哈格”眼科用光學同調斷層掃描儀及其附件

英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“百勝”超音波診斷系統

英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MyLabX7以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司

“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀

英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REVO nx以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司

“愛美迪康”醫比納硬膜外導管

英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司

凱米亞第十三凝血因子檢測套組

英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 | 有效日期: 2025/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為一種體外診斷試劑，用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

亞培萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P5220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

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