“台灣瑞思邁”面罩 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“台灣瑞思邁”面罩 (未滅菌)的英文品名是“RESMED” MASK (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第013323號, 有效日期是2023/08/20, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/11/22, 註銷理由是自請註銷, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是台灣瑞思邁股份有限公司.

#“台灣瑞思邁”面罩 (未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器輸壹字第013323號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/11/22
註銷理由自請註銷
有效日期2023/08/20
發證日期2013/08/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401332305
中文品名“台灣瑞思邁”面罩 (未滅菌)
英文品名“RESMED” MASK (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5580 氧氣面罩
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市北投區北投路二段9號4樓之6
申請商統一編號54151953
製造商名稱RESMED LIMITED
製造廠廠址1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2018/11/27
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第013323號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/11/22

註銷理由

自請註銷

有效日期

2023/08/20

發證日期

2013/08/20

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09401332305

中文品名

“台灣瑞思邁”面罩 (未滅菌)

英文品名

“RESMED” MASK (Non-Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一

D5580 氧氣面罩

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

台灣瑞思邁股份有限公司

申請商地址

臺北市北投區北投路二段9號4樓之6

申請商統一編號

54151953

製造商名稱

RESMED LIMITED

製造廠廠址

1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

AU

製程

(空)

異動日期

2018/11/27

製造許可登錄編號

(空)

“台灣瑞思邁”面罩 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

“台灣瑞思邁”面罩 (未滅菌)的地址位於

臺北市北投區北投路二段9號4樓之6

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出進口廠商登記資料 資料集的 “台灣瑞思邁”面罩 (未滅菌) 相關資料

@ “台灣瑞思邁”面罩 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號54151953
原始登記日期20130122
核發日期20230629
廠商中文名稱台灣瑞思邁股份有限公司
廠商英文名稱RESMED TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址臺北市大同區承德路1段17號6樓之5
英文營業地址6 F.-5, No. 17, Sec. 1, Chengde Rd., Datong Dist., Taipei City 103613, Taiwan (R.O.C.)
代表人YOolingQiu
電話號碼02-25560086
傳真號碼02-25560087
進口資格有
出口資格有
統一編號: 54151953
原始登記日期: 20130122
核發日期: 20230629
廠商中文名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
廠商英文名稱: RESMED TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市大同區承德路1段17號6樓之5
英文營業地址: 6 F.-5, No. 17, Sec. 1, Chengde Rd., Datong Dist., Taipei City 103613, Taiwan (R.O.C.)
代表人: YOolingQiu
電話號碼: 02-25560086
傳真號碼: 02-25560087
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “台灣瑞思邁”面罩 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “台灣瑞思邁”面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第015890號
註銷狀態已廢止
註銷日期2023/12/06
註銷理由(空)
有效日期2025/11/24
發證日期2015/11/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401589001
中文品名"瑞思邁" 高流量鼻管 (未滅菌)
英文品名"RESMED" AcuCare HFNC (High Flow Nasal Cannula) (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5340 經鼻氧氣套管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱ResMed Pty Ltd.
製造廠廠址1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2023/12/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015890號
註銷狀態: 已廢止
註銷日期: 2023/12/06
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/24
發證日期: 2015/11/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401589001
中文品名: "瑞思邁" 高流量鼻管 (未滅菌)
英文品名: "RESMED" AcuCare HFNC (High Flow Nasal Cannula) (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5340 經鼻氧氣套管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: ResMed Pty Ltd.
製造廠廠址: 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 2023/12/06
製造許可登錄編號: (空)

@ “台灣瑞思邁”面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第015890號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251124
發證日期20151124
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401589001
中文品名"瑞思邁" 高流量鼻管 (未滅菌)
英文品名"RESMED" AcuCare HFNC (High Flow Nasal Cannula) (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5340 經鼻氧氣套管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱ResMed Pty Ltd.
製造廠廠址1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期20200807
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015890號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251124
發證日期: 20151124
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401589001
中文品名: "瑞思邁" 高流量鼻管 (未滅菌)
英文品名: "RESMED" AcuCare HFNC (High Flow Nasal Cannula) (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5340 經鼻氧氣套管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: ResMed Pty Ltd.
製造廠廠址: 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 20200807
製造許可登錄編號: (空)

@ “台灣瑞思邁”面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第027285號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/06
發證日期2015/05/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602728503
中文品名“瑞思邁”氣道正壓呼吸輔助器
英文品名“ResMed” Positive Airway Pressure Device, bi-level
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格S9 VPAP S, S9 VPAP ST, VPAP ST, VPAP ST-A以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱ResMed Pty Ltd.
製造廠廠址1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2020/06/19
製造許可登錄編號QSD8080
許可證字號: 衛部醫器輸字第027285號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/06
發證日期: 2015/05/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602728503
中文品名: “瑞思邁”氣道正壓呼吸輔助器
英文品名: “ResMed” Positive Airway Pressure Device, bi-level
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: S9 VPAP S, S9 VPAP ST, VPAP ST, VPAP ST-A以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: ResMed Pty Ltd.
製造廠廠址: 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 2020/06/19
製造許可登錄編號: QSD8080

@ “台灣瑞思邁”面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第027285號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250506
發證日期20150506
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602728503
中文品名“瑞思邁”氣道正壓呼吸輔助器
英文品名“ResMed” Positive Airway Pressure Device, bi-level
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格S9 VPAP S, S9 VPAP ST, VPAP ST, VPAP ST-A以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱ResMed Pty Ltd.
製造廠廠址1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期20200619
製造許可登錄編號QSD8080
許可證字號: 衛部醫器輸字第027285號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250506
發證日期: 20150506
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602728503
中文品名: “瑞思邁”氣道正壓呼吸輔助器
英文品名: “ResMed” Positive Airway Pressure Device, bi-level
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: S9 VPAP S, S9 VPAP ST, VPAP ST, VPAP ST-A以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: ResMed Pty Ltd.
製造廠廠址: 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 20200619
製造許可登錄編號: QSD8080

@ “台灣瑞思邁”面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第033233號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/06
發證日期2020/02/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603323309
中文品名“瑞思邁”易適面罩
英文品名“ResMed” AirFit mask
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年3月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱Resmed Asia Pte LTD
製造廠廠址3 Tuas Avenue 2, 639443 Singapore
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期2022/11/18
製造許可登錄編號QSD13578
許可證字號: 衛部醫器輸字第033233號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/06
發證日期: 2020/02/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603323309
中文品名: “瑞思邁”易適面罩
英文品名: “ResMed” AirFit mask
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年3月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: Resmed Asia Pte LTD
製造廠廠址: 3 Tuas Avenue 2, 639443 Singapore
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 2022/11/18
製造許可登錄編號: QSD13578

@ “台灣瑞思邁”面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第033233號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250206
發證日期20200206
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603323309
中文品名“瑞思邁”易適面罩
英文品名“ResMed” AirFit mask
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱Resmed Asia Pte LTD
製造廠廠址8 Loyang Crescent, #05-01, 509016, Singapore
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期20200319
製造許可登錄編號QSD8843
許可證字號: 衛部醫器輸字第033233號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250206
發證日期: 20200206
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603323309
中文品名: “瑞思邁”易適面罩
英文品名: “ResMed” AirFit mask
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: Resmed Asia Pte LTD
製造廠廠址: 8 Loyang Crescent, #05-01, 509016, Singapore
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 20200319
製造許可登錄編號: QSD8843

@ “台灣瑞思邁”面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器陸輸字第001241號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/21
發證日期2021/07/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200124100
中文品名“凱迪泰醫學”雙氣道正壓呼吸輔助器
英文品名“Curative”Flexo Bi-level Positive Airway Pressure Device
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Flexo ST30以下空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱Curative Medical Technology Inc（Suzhou）
製造廠廠址No.9, PeiYuan Road, New District, 215163 Suzhou, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/01/05
製造許可登錄編號QSD12631
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001241號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/21
發證日期: 2021/07/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200124100
中文品名: “凱迪泰醫學”雙氣道正壓呼吸輔助器
英文品名: “Curative”Flexo Bi-level Positive Airway Pressure Device
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Flexo ST30以下空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: Curative Medical Technology Inc（Suzhou）
製造廠廠址: No.9, PeiYuan Road, New District, 215163 Suzhou, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/01/05
製造許可登錄編號: QSD12631

@ “台灣瑞思邁”面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第013439號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/18
發證日期2013/09/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401343901
中文品名“瑞思邁”居家用治療潮濕器 (未滅菌)
英文品名“RESMED”Therapeutic humidifier for home use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「家用治療潮濕器(D.5460)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5460 家用治療潮濕器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱ResMed Pty Ltd
製造廠廠址1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2023/03/30
製造許可登錄編號QSD50149
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013439號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/18
發證日期: 2013/09/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401343901
中文品名: “瑞思邁”居家用治療潮濕器 (未滅菌)
英文品名: “RESMED”Therapeutic humidifier for home use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「家用治療潮濕器(D.5460)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5460 家用治療潮濕器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: ResMed Pty Ltd
製造廠廠址: 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 2023/03/30
製造許可登錄編號: QSD50149

@ “台灣瑞思邁”面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸壹字第013439號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230918
發證日期20130918
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401343901
中文品名“瑞思邁”居家用治療潮濕器 (未滅菌)
英文品名“RESMED”Therapeutic humidifier for home use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「家用治療潮濕器(D.5460)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5460 家用治療潮濕器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱RESMED LIMITED
製造廠廠址1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期20190211
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013439號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230918
發證日期: 20130918
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401343901
中文品名: “瑞思邁”居家用治療潮濕器 (未滅菌)
英文品名: “RESMED”Therapeutic humidifier for home use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「家用治療潮濕器(D.5460)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5460 家用治療潮濕器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: RESMED LIMITED
製造廠廠址: 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 20190211
製造許可登錄編號: (空)

@ “台灣瑞思邁”面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第034746號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/30
發證日期2021/06/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603474604
中文品名“瑞思邁” 易適面罩
英文品名“ResMed” AirFit Mask
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AirFit N30i以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱ResMed Pty Ltd
製造廠廠址1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2021/07/22
製造許可登錄編號QSD8080
許可證字號: 衛部醫器輸字第034746號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/30
發證日期: 2021/06/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603474604
中文品名: “瑞思邁” 易適面罩
英文品名: “ResMed” AirFit Mask
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: AirFit N30i以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: ResMed Pty Ltd
製造廠廠址: 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 2021/07/22
製造許可登錄編號: QSD8080

@ “台灣瑞思邁”面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第032069號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/11
發證日期2019/01/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603206904
中文品名“瑞思邁”易適鼻面罩
英文品名“ResMed” AirFit Nasal Pillows System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱Resmed Asia Pte LTD
製造廠廠址3 Tuas Ave 2, Singapore 639443, Singapore
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期2023/08/24
製造許可登錄編號QSD13578
許可證字號: 衛部醫器輸字第032069號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/11
發證日期: 2019/01/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603206904
中文品名: “瑞思邁”易適鼻面罩
英文品名: “ResMed” AirFit Nasal Pillows System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: Resmed Asia Pte LTD
製造廠廠址: 3 Tuas Ave 2, Singapore 639443, Singapore
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 2023/08/24
製造許可登錄編號: QSD13578

@ “台灣瑞思邁”面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第032069號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240111
發證日期20190111
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603206904
中文品名“瑞思邁”易適鼻面罩
英文品名“ResMed” AirFit Nasal Pillows System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱Resmed Asia Pte LTD
製造廠廠址8 Loyang Crescent, #05-01, 509016, Singapore
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期20210917
製造許可登錄編號QSD8843
許可證字號: 衛部醫器輸字第032069號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240111
發證日期: 20190111
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603206904
中文品名: “瑞思邁”易適鼻面罩
英文品名: “ResMed” AirFit Nasal Pillows System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: Resmed Asia Pte LTD
製造廠廠址: 8 Loyang Crescent, #05-01, 509016, Singapore
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 20210917
製造許可登錄編號: QSD8843

@ “台灣瑞思邁”面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸字第031528號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/20
發證日期2018/09/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603152805
中文品名“瑞思邁”亞卡面罩
英文品名“ResMed” AcuCare mask
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱ResMed Pty Ltd
製造廠廠址1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2023/05/25
製造許可登錄編號QSD8080
許可證字號: 衛部醫器輸字第031528號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/20
發證日期: 2018/09/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603152805
中文品名: “瑞思邁”亞卡面罩
英文品名: “ResMed” AcuCare mask
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: ResMed Pty Ltd
製造廠廠址: 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 2023/05/25
製造許可登錄編號: QSD8080

@ “台灣瑞思邁”面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸字第031528號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230920
發證日期20180920
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603152805
中文品名“瑞思邁”亞卡面罩
英文品名“ResMed” AcuCare mask
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱ResMed Pty Ltd
製造廠廠址1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期20210811
製造許可登錄編號QSD8080
許可證字號: 衛部醫器輸字第031528號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230920
發證日期: 20180920
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603152805
中文品名: “瑞思邁”亞卡面罩
英文品名: “ResMed” AcuCare mask
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: ResMed Pty Ltd
製造廠廠址: 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 20210811
製造許可登錄編號: QSD8080

@ “台灣瑞思邁”面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第032091號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/01/28
發證日期2019/01/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603209100
中文品名“瑞思邁”卓越無通氣孔面罩
英文品名“ResMed” Quattro Air Non-Vented Full Face mask
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱RESMED LIMITED
製造廠廠址1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2019/03/18
製造許可登錄編號QSD8080
許可證字號: 衛部醫器輸字第032091號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/01/28
發證日期: 2019/01/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603209100
中文品名: “瑞思邁”卓越無通氣孔面罩
英文品名: “ResMed” Quattro Air Non-Vented Full Face mask
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: RESMED LIMITED
製造廠廠址: 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 2019/03/18
製造許可登錄編號: QSD8080

@ “台灣瑞思邁”面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第032091號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240128
發證日期20190128
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603209100
中文品名“瑞思邁”卓越無通氣孔面罩
英文品名“ResMed” Quattro Air Non-Vented Full Face mask
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱RESMED LIMITED
製造廠廠址1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期20190318
製造許可登錄編號QSD8080
許可證字號: 衛部醫器輸字第032091號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240128
發證日期: 20190128
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603209100
中文品名: “瑞思邁”卓越無通氣孔面罩
英文品名: “ResMed” Quattro Air Non-Vented Full Face mask
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: RESMED LIMITED
製造廠廠址: 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 20190318
製造許可登錄編號: QSD8080

@ “台灣瑞思邁”面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸字第032070號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/11
發證日期2019/01/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603207002
中文品名“瑞思邁”易適鼻面罩
英文品名“ResMed” AirFit Nasal Mask
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。標籤變更：詳如核定之中文說明書（原111年11月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱Resmed Asia Pte LTD
製造廠廠址3 Tuas Avenue 2, 639443 Singapore
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期2023/08/24
製造許可登錄編號QSD13578
許可證字號: 衛部醫器輸字第032070號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/11
發證日期: 2019/01/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603207002
中文品名: “瑞思邁”易適鼻面罩
英文品名: “ResMed” AirFit Nasal Mask
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。標籤變更：詳如核定之中文說明書（原111年11月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: Resmed Asia Pte LTD
製造廠廠址: 3 Tuas Avenue 2, 639443 Singapore
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 2023/08/24
製造許可登錄編號: QSD13578

@ “台灣瑞思邁”面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第032070號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240111
發證日期20190111
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603207002
中文品名“瑞思邁”易適鼻面罩
英文品名“ResMed” AirFit Nasal Mask
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱Resmed Asia Pte LTD
製造廠廠址8 Loyang Crescent, #05-01, 509016, Singapore
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期20190211
製造許可登錄編號QSD8843
許可證字號: 衛部醫器輸字第032070號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240111
發證日期: 20190111
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603207002
中文品名: “瑞思邁”易適鼻面罩
英文品名: “ResMed” AirFit Nasal Mask
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: Resmed Asia Pte LTD
製造廠廠址: 8 Loyang Crescent, #05-01, 509016, Singapore
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 20190211
製造許可登錄編號: QSD8843

@ “台灣瑞思邁”面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第032584號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/04/29
發證日期2019/04/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603258407
中文品名“瑞思邁”易適面罩
英文品名“ResMed” AirFit mask
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原108年5月21日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱Resmed Asia Pte LTD
製造廠廠址3 Tuas Avenue 2, 639443 Singapore
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期2022/11/18
製造許可登錄編號QSD13578
許可證字號: 衛部醫器輸字第032584號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/04/29
發證日期: 2019/04/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603258407
中文品名: “瑞思邁”易適面罩
英文品名: “ResMed” AirFit mask
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原108年5月21日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: Resmed Asia Pte LTD
製造廠廠址: 3 Tuas Avenue 2, 639443 Singapore
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 2022/11/18
製造許可登錄編號: QSD13578

食品業者登錄資料集 資料集的 “台灣瑞思邁”面罩 (未滅菌) 相關資料

@ “台灣瑞思邁”面罩 (未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱台灣瑞思邁股份有限公司
公司統一編號54151953
業者地址台北市大同區承德路1段17號6樓之5
食品業者登錄字號A-154151953-00000-1
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
公司統一編號: 54151953
業者地址: 台北市大同區承德路1段17號6樓之5
食品業者登錄字號: A-154151953-00000-1
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 54151953 找到的相關資料

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# 54151953 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號54151953
原始登記日期20130122
核發日期20230629
廠商中文名稱台灣瑞思邁股份有限公司
廠商英文名稱RESMED TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址臺北市大同區承德路1段17號6樓之5
英文營業地址6 F.-5, No. 17, Sec. 1, Chengde Rd., Datong Dist., Taipei City 103613, Taiwan (R.O.C.)
代表人YOolingQiu
電話號碼02-25560086
傳真號碼02-25560087
進口資格有
出口資格有
統一編號: 54151953
原始登記日期: 20130122
核發日期: 20230629
廠商中文名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
廠商英文名稱: RESMED TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市大同區承德路1段17號6樓之5
英文營業地址: 6 F.-5, No. 17, Sec. 1, Chengde Rd., Datong Dist., Taipei City 103613, Taiwan (R.O.C.)
代表人: YOolingQiu
電話號碼: 02-25560086
傳真號碼: 02-25560087
進口資格: 有
出口資格: 有

# 54151953 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 2

統一編號54151953
公司名稱台灣瑞思邁股份有限公司
核准日期20121224
統一編號: 54151953
公司名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
核准日期: 20121224

# 54151953 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第027236號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/26
發證日期2015/03/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602723603
中文品名“瑞思邁”亞治妥呼吸器系統
英文品名“ResMed” Astral System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Astral 100, Astral 150以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本（原104年4月7日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格：詳如中文仿單核定本（原106年1月17日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更：核定事項詳如中文仿單核定本（原107年11月26日仿單標籤核定本予以收回作廢）。規格變更：詳如核定之中文說明書(原108年3月8日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱ResMed Pty Ltd
製造廠廠址1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2023/12/07
製造許可登錄編號QSD8080
許可證字號: 衛部醫器輸字第027236號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/26
發證日期: 2015/03/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602723603
中文品名: “瑞思邁”亞治妥呼吸器系統
英文品名: “ResMed” Astral System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Astral 100, Astral 150以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本（原104年4月7日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格：詳如中文仿單核定本（原106年1月17日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更：核定事項詳如中文仿單核定本（原107年11月26日仿單標籤核定本予以收回作廢）。規格變更：詳如核定之中文說明書(原108年3月8日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: ResMed Pty Ltd
製造廠廠址: 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 2023/12/07
製造許可登錄編號: QSD8080

# 54151953 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第028263號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/15
發證日期2016/03/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602826301
中文品名“瑞思邁”鼾譜睡眠呼吸記錄器
英文品名“RESMED” ApneaLink Air
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D2375 呼吸頻率監視器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ApneaLink Air以下空白
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱僅供零配件系統登打使用
製造廠廠址僅供零配件系統登打使用
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MX
製程委託製造者
異動日期2020/11/02
製造許可登錄編號QSD8080
許可證字號: 衛部醫器輸字第028263號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/15
發證日期: 2016/03/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602826301
中文品名: “瑞思邁”鼾譜睡眠呼吸記錄器
英文品名: “RESMED” ApneaLink Air
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D2375 呼吸頻率監視器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ApneaLink Air以下空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: 僅供零配件系統登打使用
製造廠廠址: 僅供零配件系統登打使用
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MX
製程: 委託製造者
異動日期: 2020/11/02
製造許可登錄編號: QSD8080

# 54151953 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第013439號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/18
發證日期2013/09/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401343901
中文品名“瑞思邁”居家用治療潮濕器 (未滅菌)
英文品名“RESMED”Therapeutic humidifier for home use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「家用治療潮濕器(D.5460)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5460 家用治療潮濕器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱ResMed Pty Ltd
製造廠廠址1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2023/03/30
製造許可登錄編號QSD50149
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013439號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/18
發證日期: 2013/09/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401343901
中文品名: “瑞思邁”居家用治療潮濕器 (未滅菌)
英文品名: “RESMED”Therapeutic humidifier for home use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「家用治療潮濕器(D.5460)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5460 家用治療潮濕器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: ResMed Pty Ltd
製造廠廠址: 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 2023/03/30
製造許可登錄編號: QSD50149

# 54151953 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第027267號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/21
發證日期2015/04/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602726701
中文品名“瑞思邁”治得療呼吸器
英文品名“ResMed” Stellar Ventilator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Stellar 150, Stellar 100，以下空白。詳如中文仿單核定本(原104年5月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)規格變更：詳如中文仿單核定本(原105年5月13日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年6月2日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱ResMed Pty Ltd
製造廠廠址1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2024/02/17
製造許可登錄編號QSD8080
許可證字號: 衛部醫器輸字第027267號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/21
發證日期: 2015/04/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602726701
中文品名: “瑞思邁”治得療呼吸器
英文品名: “ResMed” Stellar Ventilator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Stellar 150, Stellar 100，以下空白。詳如中文仿單核定本(原104年5月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)規格變更：詳如中文仿單核定本(原105年5月13日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年6月2日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: ResMed Pty Ltd
製造廠廠址: 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 2024/02/17
製造許可登錄編號: QSD8080

# 54151953 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第027285號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/06
發證日期2015/05/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602728503
中文品名“瑞思邁”氣道正壓呼吸輔助器
英文品名“ResMed” Positive Airway Pressure Device, bi-level
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格S9 VPAP S, S9 VPAP ST, VPAP ST, VPAP ST-A以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱ResMed Pty Ltd.
製造廠廠址1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2020/06/19
製造許可登錄編號QSD8080
許可證字號: 衛部醫器輸字第027285號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/06
發證日期: 2015/05/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602728503
中文品名: “瑞思邁”氣道正壓呼吸輔助器
英文品名: “ResMed” Positive Airway Pressure Device, bi-level
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: S9 VPAP S, S9 VPAP ST, VPAP ST, VPAP ST-A以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: ResMed Pty Ltd.
製造廠廠址: 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 2020/06/19
製造許可登錄編號: QSD8080

# 54151953 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第029421號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/23
發證日期2017/03/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602942108
中文品名“瑞思邁”雙氣道正壓呼吸輔助器
英文品名“ResMed” Bilevel Positive Airway Pressure Device
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Lumis 100 VPAP S、Lumis 150 VPAP ST，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年7月7日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。標籤變更：詳如核定之中文說明書(原108年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱ResMed Pty Ltd
製造廠廠址1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW, 2153, Australia
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2021/11/15
製造許可登錄編號QSD8080
許可證字號: 衛部醫器輸字第029421號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/23
發證日期: 2017/03/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602942108
中文品名: “瑞思邁”雙氣道正壓呼吸輔助器
英文品名: “ResMed” Bilevel Positive Airway Pressure Device
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Lumis 100 VPAP S、Lumis 150 VPAP ST，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年7月7日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。標籤變更：詳如核定之中文說明書(原108年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: ResMed Pty Ltd
製造廠廠址: 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW, 2153, Australia
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 2021/11/15
製造許可登錄編號: QSD8080
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根據名稱 台灣瑞思邁 找到的相關資料

(以下顯示 2 筆) (或要:直接搜尋所有 台灣瑞思邁 ...)

# 台灣瑞思邁 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第013323號
註銷狀態已註銷
註銷日期20181122
註銷理由自請註銷
有效日期20230820
發證日期20130820
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401332305
中文品名“台灣瑞思邁”面罩 (未滅菌)
英文品名“RESMED” MASK (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5580 氧氣面罩
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市北投區北投路二段9號4樓之6
申請商統一編號54151953
製造商名稱RESMED LIMITED
製造廠廠址1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期20181127
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013323號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20181122
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20230820
發證日期: 20130820
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401332305
中文品名: “台灣瑞思邁”面罩 (未滅菌)
英文品名: “RESMED” MASK (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5580 氧氣面罩
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市北投區北投路二段9號4樓之6
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: RESMED LIMITED
製造廠廠址: 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 20181127
製造許可登錄編號: (空)

# 台灣瑞思邁 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第027766號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/23
發證日期2015/10/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602776606
中文品名“瑞思邁”氣道正壓呼吸輔助器
英文品名“ResMed” Positive Airway Pressure Device
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格S9 Auto Set, S9 Elite, S9 Escape, S9 Escape Auto以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號54151953
製造商名稱ResMed Pty Ltd.
製造廠廠址1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2020/08/06
製造許可登錄編號QSD8080
許可證字號: 衛部醫器輸字第027766號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/23
發證日期: 2015/10/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602776606
中文品名: “瑞思邁”氣道正壓呼吸輔助器
英文品名: “ResMed” Positive Airway Pressure Device
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: S9 Auto Set, S9 Elite, S9 Escape, S9 Escape Auto以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號: 54151953
製造商名稱: ResMed Pty Ltd.
製造廠廠址: 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 2020/08/06
製造許可登錄編號: QSD8080
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根據地址 臺北市北投區北投路二段9號4樓之6 找到的相關資料

(以下顯示 7 筆) (或要:直接搜尋所有 臺北市北投區北投路二段9號4樓之6 ...)

"瑞思邁" 面罩 (未滅菌)

英文品名: "RESMED" MASK (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017644號 | 有效日期: 2022/03/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/10/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"瑞思邁" 面罩 (未滅菌)

英文品名: "RESMED" MASK (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017644號 | 有效日期: 20220324 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20181017 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

財團法人健康傳播事業基金會

OID: 2.16.886.104.100412 | 電話: 04-22669888 | 地址: 臺北市北投區北投路二段13號10樓之1 | DN: o=財團法人健康傳播事業基金會,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

財團法人兩岸發展研究基金會

OID: 2.16.886.104.101234 | 電話: 02-28961989 | 地址: 臺北市北投區北投路二段13號10樓之1 | DN: o=財團法人兩岸發展研究基金會,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

寰宇健康環保促進會

OID: 2.16.886.119.103277 | 電話: 02-77091256 | 地址: 臺北市北投區北投路二段11號11樓之3 | DN: o=寰宇健康環保促進會,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

丹賓國際股份有限公司

電話: 0228958787 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 臺北市北投區北投路二段１３號１２樓之１

@ 醫療器材商資料集

貝可得國際股份有限公司

電話: 28918906 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 臺北市北投區北投路二段11號11樓之3

@ 醫療器材商資料集

"瑞思邁" 面罩 (未滅菌)

英文品名: "RESMED" MASK (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017644號 | 有效日期: 2022/03/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/10/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"瑞思邁" 面罩 (未滅菌)

英文品名: "RESMED" MASK (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017644號 | 有效日期: 20220324 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20181017 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

財團法人健康傳播事業基金會

OID: 2.16.886.104.100412 | 電話: 04-22669888 | 地址: 臺北市北投區北投路二段13號10樓之1 | DN: o=財團法人健康傳播事業基金會,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

財團法人兩岸發展研究基金會

OID: 2.16.886.104.101234 | 電話: 02-28961989 | 地址: 臺北市北投區北投路二段13號10樓之1 | DN: o=財團法人兩岸發展研究基金會,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

寰宇健康環保促進會

OID: 2.16.886.119.103277 | 電話: 02-77091256 | 地址: 臺北市北投區北投路二段11號11樓之3 | DN: o=寰宇健康環保促進會,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

丹賓國際股份有限公司

電話: 0228958787 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 臺北市北投區北投路二段１３號１２樓之１

@ 醫療器材商資料集

貝可得國際股份有限公司

電話: 28918906 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 臺北市北投區北投路二段11號11樓之3

@ 醫療器材商資料集
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名稱 台灣瑞思邁 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市大同區承德路1段17號6樓之5		Yaoling Qiu54151953核准設立

登記地址: 臺北市大同區承德路1段17號6樓之5 | 負責人: Yaoling Qiu | 統編: 54151953 | 核准設立

與“台灣瑞思邁”面罩 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組

英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號 | 有效日期: 2025/11/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK016.S | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

“依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑

英文品名: "ImmucorGamma" Anti-M (Human) Blood Grouping Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021804號 | 有效日期: 2015/11/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #4145: 1×5ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永弘科技有限公司

錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CA15-3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021805號 | 有效日期: 2025/11/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子 試劑組

英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11506H, #11523D | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

富士測量血中尿素氮濃度乾式試片

英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 24片包 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司

羅氏安非他命第二代檢驗試劑

英文品名: cobas c Amphetamines II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 | 有效日期: 2015/11/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04939425：200 test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑

英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G AFP-N | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

筱原銅標準液試劑

英文品名: Shino-Test Cu Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 326041039 10 mL×1 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑

英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 | 有效日期: 2025/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組

英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 | 有效日期: 2020/11/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

亞培臨床生化鈣檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 | 有效日期: 2025/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“西門子” 胱蛋白 C 試劑組

英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrator | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”800系列 7.3校正品

英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 473385 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組

英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號 | 有效日期: 2025/11/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK016.S | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

“依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑

英文品名: "ImmucorGamma" Anti-M (Human) Blood Grouping Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021804號 | 有效日期: 2015/11/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #4145: 1×5ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永弘科技有限公司

錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CA15-3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021805號 | 有效日期: 2025/11/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子 試劑組

英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11506H, #11523D | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

富士測量血中尿素氮濃度乾式試片

英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 24片包 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司

羅氏安非他命第二代檢驗試劑

英文品名: cobas c Amphetamines II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 | 有效日期: 2015/11/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04939425：200 test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑

英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G AFP-N | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

筱原銅標準液試劑

英文品名: Shino-Test Cu Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 326041039 10 mL×1 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑

英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 | 有效日期: 2025/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組

英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 | 有效日期: 2020/11/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

亞培臨床生化鈣檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 | 有效日期: 2025/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“西門子” 胱蛋白 C 試劑組

英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrator | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”800系列 7.3校正品

英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 473385 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

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