禾伸堂生技股份有限公司
- 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 @ 經濟部
公司名稱禾伸堂生技股份有限公司的統一編號是12681706, 核准日期是20131021.
統一編號 | 12681706 |
公司名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 |
核准日期 | 20131021 |
同步更新日期 | 2024-01-05 |
統一編號12681706 |
公司名稱禾伸堂生技股份有限公司 |
核准日期20131021 |
同步更新日期2024-01-05 |
公司名稱禾伸堂生技股份有限公司的統一編號是12681706, 核准日期是20131021.
統一編號 | 12681706 |
公司名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 |
核准日期 | 20131021 |
同步更新日期 | 2024-01-05 |
統一編號12681706 |
公司名稱禾伸堂生技股份有限公司 |
核准日期20131021 |
同步更新日期2024-01-05 |
出表日期 | 1130426 |
公司代號 | 4194 |
公司名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 |
公司簡稱 | 禾生技 |
外國企業註冊地國 | - |
產業別 | 22 |
住址 | 台北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
營利事業統一編號 | 12681706 |
董事長 | 唐錦榮 |
總經理 | 吳宗忠 |
發言人 | 楊晴華 |
發言人職稱 | 營運管理處副總經理 |
代理發言人 | 吳宗忠 |
總機電話 | 0287975966 |
成立日期 | 20010118 |
上市日期 | 20131213 |
普通股每股面額 | 新台幣 10.0000元 |
實收資本額 | 1229744000 |
私募股數 | 0 |
特別股 | 0 |
編制財務報表類型 | 1 |
股票過戶機構 | 中國信託商業銀行代理部 |
過戶電話 | 02-66365566 |
過戶地址 | 台北市重慶南路一段83號5樓 |
簽證會計師事務所 | 安侯建業聯合會計師事務所 |
簽證會計師1 | 許明芳 |
簽證會計師2 | 于紀隆 |
英文簡稱 | HSHC |
英文通訊地址 | 4F, No. 88, Sec. 1, Neihu Rd., Neihu Dist.,Taipei, Taiwan, R.O.C. |
傳真機號碼 | 0226279729 |
電子郵件信箱 | raymondyang@hshc.com.tw |
網址 | www.hshc.com.tw |
已發行普通股數或TDR原股發行股數 | 122974400 |
出表日期: 1130426 |
公司代號: 4194 |
公司名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
公司簡稱: 禾生技 |
外國企業註冊地國: - |
產業別: 22 |
住址: 台北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
營利事業統一編號: 12681706 |
董事長: 唐錦榮 |
總經理: 吳宗忠 |
發言人: 楊晴華 |
發言人職稱: 營運管理處副總經理 |
代理發言人: 吳宗忠 |
總機電話: 0287975966 |
成立日期: 20010118 |
上市日期: 20131213 |
普通股每股面額: 新台幣 10.0000元 |
實收資本額: 1229744000 |
私募股數: 0 |
特別股: 0 |
編制財務報表類型: 1 |
股票過戶機構: 中國信託商業銀行代理部 |
過戶電話: 02-66365566 |
過戶地址: 台北市重慶南路一段83號5樓 |
簽證會計師事務所: 安侯建業聯合會計師事務所 |
簽證會計師1: 許明芳 |
簽證會計師2: 于紀隆 |
英文簡稱: HSHC |
英文通訊地址: 4F, No. 88, Sec. 1, Neihu Rd., Neihu Dist.,Taipei, Taiwan, R.O.C. |
傳真機號碼: 0226279729 |
電子郵件信箱: raymondyang@hshc.com.tw |
網址: www.hshc.com.tw |
已發行普通股數或TDR原股發行股數: 122974400 |
統一編號 | 12681706 |
原始登記日期 | 20010207 |
核發日期 | 20230526 |
廠商中文名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 |
廠商英文名稱 | HOLY STONE HEALTHCARE CO., LTD. |
中文營業地址 | 臺北市內湖區內湖路1段88號4樓 |
英文營業地址 | 4 F., No. 88, Sec. 1, Neihu Rd., Neihu Dist., Taipei City 114066, Taiwan (R.O.C.) |
代表人 | 唐O榮 |
電話號碼 | 02-87975966 |
傳真號碼 | 02-26279729 |
進口資格 | 有 |
出口資格 | 有 |
統一編號: 12681706 |
原始登記日期: 20010207 |
核發日期: 20230526 |
廠商中文名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
廠商英文名稱: HOLY STONE HEALTHCARE CO., LTD. |
中文營業地址: 臺北市內湖區內湖路1段88號4樓 |
英文營業地址: 4 F., No. 88, Sec. 1, Neihu Rd., Neihu Dist., Taipei City 114066, Taiwan (R.O.C.) |
代表人: 唐O榮 |
電話號碼: 02-87975966 |
傳真號碼: 02-26279729 |
進口資格: 有 |
出口資格: 有 |
工廠名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司新竹廠 |
工廠登記編號 | 95A00990 |
工廠設立許可案號 | (空) |
工廠地址 | 新竹科學園區新竹縣竹北市東海里生醫路2段22、26號2樓 |
工廠市鎮鄉村里 | 新竹縣竹北市東海里 |
工廠負責人姓名 | 吳宗忠 |
統一編號 | 12681706 |
工廠組織型態 | 股份有限公司 |
工廠設立核准日期 | (空) |
工廠登記核准日期 | 1020109 |
工廠登記狀態 | 生產中 |
產業類別 | 20藥品及醫用化學製品製造業 |
主要產品 | 200藥品及醫用化學製品 |
工廠名稱: 禾伸堂生技股份有限公司新竹廠 |
工廠登記編號: 95A00990 |
工廠設立許可案號: (空) |
工廠地址: 新竹科學園區新竹縣竹北市東海里生醫路2段22、26號2樓 |
工廠市鎮鄉村里: 新竹縣竹北市東海里 |
工廠負責人姓名: 吳宗忠 |
統一編號: 12681706 |
工廠組織型態: 股份有限公司 |
工廠設立核准日期: (空) |
工廠登記核准日期: 1020109 |
工廠登記狀態: 生產中 |
產業類別: 20藥品及醫用化學製品製造業 |
主要產品: 200藥品及醫用化學製品 |
@ 禾伸堂生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 1
許可證字號 | 衛署醫器輸字第021388號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/07/31 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 2015/10/18 |
發證日期 | 2010/10/18 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602138803 |
中文品名 | 諾得牙周防護劑 |
英文品名 | Decapinol Barrier Rinse |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 40ml, 200ml, 300ml 以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
申請商統一編號 | 12681706 |
製造商名稱 | SINCLAIR PHARMA S.R.L. |
製造廠廠址 | VIALE RESTELLI, 29, I-20124, MILANO, ITALY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IT |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/08/08 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸字第021388號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2018/07/31 |
註銷理由: 未展延而逾期者 |
有效日期: 2015/10/18 |
發證日期: 2010/10/18 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602138803 |
中文品名: 諾得牙周防護劑 |
英文品名: Decapinol Barrier Rinse |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: F 牙科裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 40ml, 200ml, 300ml 以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
申請商統一編號: 12681706 |
製造商名稱: SINCLAIR PHARMA S.R.L. |
製造廠廠址: VIALE RESTELLI, 29, I-20124, MILANO, ITALY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: IT |
製程: (空) |
異動日期: 2019/08/08 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 禾伸堂生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 2
許可證字號 | 衛署醫器輸字第021388號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 20180731 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 20151018 |
發證日期 | 20101018 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602138803 |
中文品名 | 諾得牙周防護劑 |
英文品名 | Decapinol Barrier Rinse |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 40ml, 200ml, 300ml 以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
申請商統一編號 | 12681706 |
製造商名稱 | SINCLAIR PHARMA S.R.L. |
製造廠廠址 | VIALE RESTELLI, 29, I-20124, MILANO, ITALY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IT |
製程 | (空) |
異動日期 | 20190808 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸字第021388號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20180731 |
註銷理由: 未展延而逾期者 |
有效日期: 20151018 |
發證日期: 20101018 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602138803 |
中文品名: 諾得牙周防護劑 |
英文品名: Decapinol Barrier Rinse |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: F 牙科裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 40ml, 200ml, 300ml 以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
申請商統一編號: 12681706 |
製造商名稱: SINCLAIR PHARMA S.R.L. |
製造廠廠址: VIALE RESTELLI, 29, I-20124, MILANO, ITALY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: IT |
製程: (空) |
異動日期: 20190808 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 禾伸堂生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 3
許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第013605號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2023/11/20 |
發證日期 | 2013/11/20 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09401360502 |
中文品名 | “美銳”志爽冷敷器 (未滅菌) |
英文品名 | “Med-Rite” Hemor Rite Cryotherapy device (Non-sterile) |
效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用冷熱敷裝置(O.5700)」「直腸擴張器(H.5450)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
醫器次類別一 | H5450 直腸擴張器 |
醫器主類別二 | O 物理醫學科用裝置 |
醫器次類別二 | O5700 醫療用冷熱敷裝置 |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
申請商統一編號 | 12681706 |
製造商名稱 | MED-RITE LABORATORIES, LLC |
製造廠廠址 | 4656 CHAPEL HILL RD., DALLAS, TX 75214, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | 委託製造者 |
異動日期 | 2018/09/11 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013605號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2023/11/20 |
發證日期: 2013/11/20 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09401360502 |
中文品名: “美銳”志爽冷敷器 (未滅菌) |
英文品名: “Med-Rite” Hemor Rite Cryotherapy device (Non-sterile) |
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用冷熱敷裝置(O.5700)」「直腸擴張器(H.5450)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
醫器次類別一: H5450 直腸擴張器 |
醫器主類別二: O 物理醫學科用裝置 |
醫器次類別二: O5700 醫療用冷熱敷裝置 |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
申請商統一編號: 12681706 |
製造商名稱: MED-RITE LABORATORIES, LLC |
製造廠廠址: 4656 CHAPEL HILL RD., DALLAS, TX 75214, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: 委託製造者 |
異動日期: 2018/09/11 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 禾伸堂生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 4
許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第013605號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20231120 |
發證日期 | 20131120 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09401360502 |
中文品名 | “美銳”志爽冷敷器 (未滅菌) |
英文品名 | “Med-Rite” Hemor Rite Cryotherapy device (Non-sterile) |
效能 | 限醫療器材管理辦法「直腸擴張器(H.5450)」、「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
醫器次類別一 | H5450 直腸擴張器 |
醫器主類別二 | O 物理醫學科用裝置 |
醫器次類別二 | O5700 醫療用冷敷包 |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
申請商統一編號 | 12681706 |
製造商名稱 | MED-RITE LABORATORIES, LLC |
製造廠廠址 | 4656 CHAPEL HILL RD., DALLAS, TX 75214, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | 委託製造者 |
異動日期 | 20180911 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013605號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20231120 |
發證日期: 20131120 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09401360502 |
中文品名: “美銳”志爽冷敷器 (未滅菌) |
英文品名: “Med-Rite” Hemor Rite Cryotherapy device (Non-sterile) |
效能: 限醫療器材管理辦法「直腸擴張器(H.5450)」、「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
醫器次類別一: H5450 直腸擴張器 |
醫器主類別二: O 物理醫學科用裝置 |
醫器次類別二: O5700 醫療用冷敷包 |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
申請商統一編號: 12681706 |
製造商名稱: MED-RITE LABORATORIES, LLC |
製造廠廠址: 4656 CHAPEL HILL RD., DALLAS, TX 75214, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: 委託製造者 |
異動日期: 20180911 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 禾伸堂生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 5
許可證字號 | 衛署醫器輸字第021252號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/07/15 |
發證日期 | 2010/07/15 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00602125204 |
中文品名 | 歐節樂小關節腔注射液 |
英文品名 | Ostenil Mini |
效能 | 適用於退化性及創傷性所導致的較小型關節及滑液性關節疼痛和限制性活動:如慢性非坐骨神經之腰椎疼痛(chronic non-radicular lumber pain)、大拇指(the carpometacarpal joint;CMC)或趾關節之Osteoarthriris (OA)與Hallux rigidus及臉部的顳關節(the temporomandibular joint;TMJ) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 10mg/1.0ml以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原101.10.8核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105.9.20核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年8月7日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112-5-25。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
申請商統一編號 | 12681706 |
製造商名稱 | TRB CHEMEDICA AG |
製造廠廠址 | Otto-Lilienthal-Ring 26, 85622 Feldkirchen/Munchen, Germany |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/05/26 |
製造許可登錄編號 | QSD10862 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第021252號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/07/15 |
發證日期: 2010/07/15 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA00602125204 |
中文品名: 歐節樂小關節腔注射液 |
英文品名: Ostenil Mini |
效能: 適用於退化性及創傷性所導致的較小型關節及滑液性關節疼痛和限制性活動:如慢性非坐骨神經之腰椎疼痛(chronic non-radicular lumber pain)、大拇指(the carpometacarpal joint;CMC)或趾關節之Osteoarthriris (OA)與Hallux rigidus及臉部的顳關節(the temporomandibular joint;TMJ) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 10mg/1.0ml以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原101.10.8核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105.9.20核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年8月7日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112-5-25。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
申請商統一編號: 12681706 |
製造商名稱: TRB CHEMEDICA AG |
製造廠廠址: Otto-Lilienthal-Ring 26, 85622 Feldkirchen/Munchen, Germany |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2023/05/26 |
製造許可登錄編號: QSD10862 |
@ 禾伸堂生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 6
許可證字號 | 衛署醫器輸字第021252號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20250715 |
發證日期 | 20100715 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00602125204 |
中文品名 | 歐節樂小關節腔注射液 |
英文品名 | Ostenil Mini |
效能 | 適用於退化性及創傷性所導致的較小型關節及滑液性關節疼痛和限制性活動:如慢性非坐骨神經之腰椎疼痛(chronic non-radicular lumber pain)、大拇指(the carpometacarpal joint;CMC)或趾關節之Osteoarthriris (OA)與Hallux rigidus及臉部的顳關節(the temporomandibular joint;TMJ) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 10mg/1.0ml以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原101.10.8核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105.9.20核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
申請商統一編號 | 12681706 |
製造商名稱 | TRB CHEMEDICA AG |
製造廠廠址 | Otto-Lilienthal-Ring 26, 85622 Feldkirchen/München, Germany |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 20200515 |
製造許可登錄編號 | QSD10862 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第021252號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250715 |
發證日期: 20100715 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA00602125204 |
中文品名: 歐節樂小關節腔注射液 |
英文品名: Ostenil Mini |
效能: 適用於退化性及創傷性所導致的較小型關節及滑液性關節疼痛和限制性活動:如慢性非坐骨神經之腰椎疼痛(chronic non-radicular lumber pain)、大拇指(the carpometacarpal joint;CMC)或趾關節之Osteoarthriris (OA)與Hallux rigidus及臉部的顳關節(the temporomandibular joint;TMJ) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 10mg/1.0ml以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原101.10.8核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105.9.20核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
申請商統一編號: 12681706 |
製造商名稱: TRB CHEMEDICA AG |
製造廠廠址: Otto-Lilienthal-Ring 26, 85622 Feldkirchen/München, Germany |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 20200515 |
製造許可登錄編號: QSD10862 |
@ 禾伸堂生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 7
許可證字號 | 衛署醫器輸字第018955號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/02/18 |
發證日期 | 2008/02/18 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00601895502 |
中文品名 | “歐節樂”關節腔注射液 |
英文品名 | Ostenil |
效能 | 適用於退化性及創傷性所造成膝關節及滑液性關節的疼痛和限制性活動。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 1 支裝預裝針劑無菌包裝,每支”歐節樂”關節腔注射液含量為20mg/2.0ml.3 支裝預裝針劑無菌包裝,每支”歐節樂”關節腔注射液含量為20mg/2.0ml.5 支裝預裝針劑無菌包裝,每支”歐節樂”關節腔注射液含量為20mg/2.0ml.。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原101.11.8核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。規格變更、註銷規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年9月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.6.20。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
申請商統一編號 | 12681706 |
製造商名稱 | TRB Chemedica AG |
製造廠廠址 | Otto-Lilienthal-Ring 26 85622 Feldkirchen / Munchen Germany |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/06/20 |
製造許可登錄編號 | QSD10862 QSD13595 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第018955號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/02/18 |
發證日期: 2008/02/18 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA00601895502 |
中文品名: “歐節樂”關節腔注射液 |
英文品名: Ostenil |
效能: 適用於退化性及創傷性所造成膝關節及滑液性關節的疼痛和限制性活動。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 1 支裝預裝針劑無菌包裝,每支”歐節樂”關節腔注射液含量為20mg/2.0ml.3 支裝預裝針劑無菌包裝,每支”歐節樂”關節腔注射液含量為20mg/2.0ml.5 支裝預裝針劑無菌包裝,每支”歐節樂”關節腔注射液含量為20mg/2.0ml.。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原101.11.8核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。規格變更、註銷規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年9月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.6.20。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
申請商統一編號: 12681706 |
製造商名稱: TRB Chemedica AG |
製造廠廠址: Otto-Lilienthal-Ring 26 85622 Feldkirchen / Munchen Germany |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2023/06/20 |
製造許可登錄編號: QSD10862 QSD13595 |
@ 禾伸堂生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 8
許可證字號 | 衛署醫器輸字第018955號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20230218 |
發證日期 | 20080218 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00601895502 |
中文品名 | “歐節樂”關節腔注射液 |
英文品名 | Ostenil |
效能 | 適用於退化性及創傷性所造成膝關節及滑液性關節的疼痛和限制性活動。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 1 支裝預裝針劑無菌包裝,每支”歐節樂”關節腔注射液含量為20mg/2.0ml.3 支裝預裝針劑無菌包裝,每支”歐節樂”關節腔注射液含量為20mg/2.0ml.5 支裝預裝針劑無菌包裝,每支”歐節樂”關節腔注射液含量為20mg/2.0ml.。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原101.11.8核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
申請商統一編號 | 12681706 |
製造商名稱 | TRB Chemedica AG |
製造廠廠址 | Otto-Lilienthal-Ring 26 85622 Feldkirchen / München Germany |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 20180919 |
製造許可登錄編號 | QSD10862 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第018955號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20230218 |
發證日期: 20080218 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA00601895502 |
中文品名: “歐節樂”關節腔注射液 |
英文品名: Ostenil |
效能: 適用於退化性及創傷性所造成膝關節及滑液性關節的疼痛和限制性活動。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 1 支裝預裝針劑無菌包裝,每支”歐節樂”關節腔注射液含量為20mg/2.0ml.3 支裝預裝針劑無菌包裝,每支”歐節樂”關節腔注射液含量為20mg/2.0ml.5 支裝預裝針劑無菌包裝,每支”歐節樂”關節腔注射液含量為20mg/2.0ml.。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原101.11.8核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
申請商統一編號: 12681706 |
製造商名稱: TRB Chemedica AG |
製造廠廠址: Otto-Lilienthal-Ring 26 85622 Feldkirchen / München Germany |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 20180919 |
製造許可登錄編號: QSD10862 |
@ 禾伸堂生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 9
許可證字號 | 衛署醫器輸字第014182號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2023/08/04 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2021/03/22 |
發證日期 | 2006/03/22 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601418205 |
中文品名 | "安絡定" 890單波長光療儀 |
英文品名 | "ANODYNE" THERAPY SYSTEMS |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | O 物理醫學科用裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 120,480,以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
申請商統一編號 | 12681706 |
製造商名稱 | ANODYNE THERAPY, LLC |
製造廠廠址 | 14105 MCCORMICK DRIVE, TAMPA, FL 33626, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/08/08 |
製造許可登錄編號 | QSD6460 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第014182號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2023/08/04 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2021/03/22 |
發證日期: 2006/03/22 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601418205 |
中文品名: "安絡定" 890單波長光療儀 |
英文品名: "ANODYNE" THERAPY SYSTEMS |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 120,480,以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
申請商統一編號: 12681706 |
製造商名稱: ANODYNE THERAPY, LLC |
製造廠廠址: 14105 MCCORMICK DRIVE, TAMPA, FL 33626, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2023/08/08 |
製造許可登錄編號: QSD6460 |
@ 禾伸堂生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 10
許可證字號 | 衛署醫器輸字第014182號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20210322 |
發證日期 | 20060322 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601418205 |
中文品名 | "安絡定" 890單波長光療儀 |
英文品名 | "ANODYNE" THERAPY SYSTEMS |
效能 | 改善血液循環,緩和肌肉之疲勞及僵硬。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | O 物理醫學科用裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 120,480,以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
申請商統一編號 | 12681706 |
製造商名稱 | ANODYNE THERAPY, LLC |
製造廠廠址 | 14105 MCCORMICK DRIVE, TAMPA, FL 33626, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 20151005 |
製造許可登錄編號 | QSD6460 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第014182號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20210322 |
發證日期: 20060322 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601418205 |
中文品名: "安絡定" 890單波長光療儀 |
英文品名: "ANODYNE" THERAPY SYSTEMS |
效能: 改善血液循環,緩和肌肉之疲勞及僵硬。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 120,480,以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
申請商統一編號: 12681706 |
製造商名稱: ANODYNE THERAPY, LLC |
製造廠廠址: 14105 MCCORMICK DRIVE, TAMPA, FL 33626, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20151005 |
製造許可登錄編號: QSD6460 |
@ 禾伸堂生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 11
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第007720號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2011/07/01 |
註銷理由 | 依藥事法第97條規定 |
有效日期 | 2014/05/12 |
發證日期 | 2009/05/12 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400772000 |
中文品名 | “創造”美德博醫療用口罩(未滅菌) |
英文品名 | “Creative”MEDPRO Medical Face Mask (Non-Sterile) |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | I4040 醫療用衣物 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區環山路2段56號1樓 |
申請商統一編號 | 12681706 |
製造商名稱 | CREATIVE CONTRACT (M) SDN BHD |
製造廠廠址 | LOT 2729, OFF JALAN SERULING 59, KAW 3, TAMAN KLANG JAYA, 41200 KLANG, SELANGOR DARUL EHSAN, MALAYSIA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | MY |
製程 | (空) |
異動日期 | 2011/07/08 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007720號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2011/07/01 |
註銷理由: 依藥事法第97條規定 |
有效日期: 2014/05/12 |
發證日期: 2009/05/12 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400772000 |
中文品名: “創造”美德博醫療用口罩(未滅菌) |
英文品名: “Creative”MEDPRO Medical Face Mask (Non-Sterile) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區環山路2段56號1樓 |
申請商統一編號: 12681706 |
製造商名稱: CREATIVE CONTRACT (M) SDN BHD |
製造廠廠址: LOT 2729, OFF JALAN SERULING 59, KAW 3, TAMAN KLANG JAYA, 41200 KLANG, SELANGOR DARUL EHSAN, MALAYSIA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: MY |
製程: (空) |
異動日期: 2011/07/08 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 禾伸堂生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 12
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第007720號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 20110701 |
註銷理由 | 依藥事法第97條規定 |
有效日期 | 20140512 |
發證日期 | 20090512 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400772000 |
中文品名 | “創造”美德博醫療用口罩(未滅菌) |
英文品名 | “Creative”MEDPRO Medical Face Mask (Non-Sterile) |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | I4040 醫療用衣物 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區環山路2段56號1樓 |
申請商統一編號 | 12681706 |
製造商名稱 | CREATIVE CONTRACT (M) SDN BHD |
製造廠廠址 | LOT 2729, OFF JALAN SERULING 59, KAW 3, TAMAN KLANG JAYA, 41200 KLANG, SELANGOR DARUL EHSAN, MALAYSIA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | MY |
製程 | (空) |
異動日期 | 20110708 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007720號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20110701 |
註銷理由: 依藥事法第97條規定 |
有效日期: 20140512 |
發證日期: 20090512 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400772000 |
中文品名: “創造”美德博醫療用口罩(未滅菌) |
英文品名: “Creative”MEDPRO Medical Face Mask (Non-Sterile) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區環山路2段56號1樓 |
申請商統一編號: 12681706 |
製造商名稱: CREATIVE CONTRACT (M) SDN BHD |
製造廠廠址: LOT 2729, OFF JALAN SERULING 59, KAW 3, TAMAN KLANG JAYA, 41200 KLANG, SELANGOR DARUL EHSAN, MALAYSIA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: MY |
製程: (空) |
異動日期: 20110708 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 禾伸堂生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 13
許可證字號 | 衛署醫器輸字第020770號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2024/12/31 |
發證日期 | 2009/12/31 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00602077008 |
中文品名 | “克肺癆”結核菌感染診斷試管組 |
英文品名 | QuantiFERON-TB Gold (QFT) |
效能 | 利用胜太抗原模擬蛋白質去刺激肝素化全血中的細胞,再經由酵素聯結免疫吸附分析法測定對該胜太抗原體外反應所產生的干擾素-r,用以鑑定測試者是否受到結核菌(Mycobacterium tuberculosis)的感染。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 型號:0599 0201;Kit:0594 0201;Tube:0590 0201, 0590 0301, 0592 0201, 0591 0205, 0593 0201 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
申請商統一編號 | 12681706 |
製造商名稱 | QIAGEN |
製造廠廠址 | 19300 Germantown Rd, Germantown, MD 20874, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/10/23 |
製造許可登錄編號 | QSD8757 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第020770號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2024/12/31 |
發證日期: 2009/12/31 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA00602077008 |
中文品名: “克肺癆”結核菌感染診斷試管組 |
英文品名: QuantiFERON-TB Gold (QFT) |
效能: 利用胜太抗原模擬蛋白質去刺激肝素化全血中的細胞,再經由酵素聯結免疫吸附分析法測定對該胜太抗原體外反應所產生的干擾素-r,用以鑑定測試者是否受到結核菌(Mycobacterium tuberculosis)的感染。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 型號:0599 0201;Kit:0594 0201;Tube:0590 0201, 0590 0301, 0592 0201, 0591 0205, 0593 0201 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
申請商統一編號: 12681706 |
製造商名稱: QIAGEN |
製造廠廠址: 19300 Germantown Rd, Germantown, MD 20874, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2019/10/23 |
製造許可登錄編號: QSD8757 |
@ 禾伸堂生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 14
許可證字號 | 衛署醫器輸字第020770號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20241231 |
發證日期 | 20091231 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00602077008 |
中文品名 | “克肺癆”結核菌感染診斷試管組 |
英文品名 | QuantiFERON-TB Gold (QFT) |
效能 | 利用胜太抗原模擬蛋白質去刺激肝素化全血中的細胞,再經由酵素聯結免疫吸附分析法測定對該胜太抗原體外反應所產生的干擾素-r,用以鑑定測試者是否受到結核菌(Mycobacterium tuberculosis)的感染。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 型號:0599 0201;Kit:0594 0201;Tube:0590 0201, 0590 0301, 0592 0201, 0591 0205, 0593 0201 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
申請商統一編號 | 12681706 |
製造商名稱 | QIAGEN |
製造廠廠址 | 19300 Germantown Rd, Germantown, MD 20874, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 20191023 |
製造許可登錄編號 | QSD8757 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第020770號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20241231 |
發證日期: 20091231 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA00602077008 |
中文品名: “克肺癆”結核菌感染診斷試管組 |
英文品名: QuantiFERON-TB Gold (QFT) |
效能: 利用胜太抗原模擬蛋白質去刺激肝素化全血中的細胞,再經由酵素聯結免疫吸附分析法測定對該胜太抗原體外反應所產生的干擾素-r,用以鑑定測試者是否受到結核菌(Mycobacterium tuberculosis)的感染。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 型號:0599 0201;Kit:0594 0201;Tube:0590 0201, 0590 0301, 0592 0201, 0591 0205, 0593 0201 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
申請商統一編號: 12681706 |
製造商名稱: QIAGEN |
製造廠廠址: 19300 Germantown Rd, Germantown, MD 20874, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20191023 |
製造許可登錄編號: QSD8757 |
@ 禾伸堂生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 15
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第003975號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2011/07/01 |
註銷理由 | 依藥事法第97條規定 |
有效日期 | 2011/04/15 |
發證日期 | 2006/04/15 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400397500 |
中文品名 | "利舒坦" 醫療用口罩 (未滅菌) |
英文品名 | "SterilLife" medical Face Mask (Non-Sterile) |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區環山路2段56號1樓 |
申請商統一編號 | 12681706 |
製造商名稱 | STERIL MEDIKO TEKSTIL PAZ. SAN. VE TIC, LTD. STI. |
製造廠廠址 | ORGANIZE SANAYI BOLGESI YOZGAT, TURKIYE. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TR |
製程 | (空) |
異動日期 | 2011/07/08 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003975號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2011/07/01 |
註銷理由: 依藥事法第97條規定 |
有效日期: 2011/04/15 |
發證日期: 2006/04/15 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400397500 |
中文品名: "利舒坦" 醫療用口罩 (未滅菌) |
英文品名: "SterilLife" medical Face Mask (Non-Sterile) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區環山路2段56號1樓 |
申請商統一編號: 12681706 |
製造商名稱: STERIL MEDIKO TEKSTIL PAZ. SAN. VE TIC, LTD. STI. |
製造廠廠址: ORGANIZE SANAYI BOLGESI YOZGAT, TURKIYE. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TR |
製程: (空) |
異動日期: 2011/07/08 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 禾伸堂生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 16
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第003975號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 20110701 |
註銷理由 | 依藥事法第97條規定 |
有效日期 | 20110415 |
發證日期 | 20060415 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400397500 |
中文品名 | "利舒坦" 醫療用口罩 (未滅菌) |
英文品名 | "SterilLife" medical Face Mask (Non-Sterile) |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區環山路2段56號1樓 |
申請商統一編號 | 12681706 |
製造商名稱 | STERIL MEDIKO TEKSTIL PAZ. SAN. VE TIC, LTD. STI. |
製造廠廠址 | ORGANIZE SANAYI BOLGESI YOZGAT, TURKIYE. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TR |
製程 | (空) |
異動日期 | 20110708 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003975號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20110701 |
註銷理由: 依藥事法第97條規定 |
有效日期: 20110415 |
發證日期: 20060415 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400397500 |
中文品名: "利舒坦" 醫療用口罩 (未滅菌) |
英文品名: "SterilLife" medical Face Mask (Non-Sterile) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區環山路2段56號1樓 |
申請商統一編號: 12681706 |
製造商名稱: STERIL MEDIKO TEKSTIL PAZ. SAN. VE TIC, LTD. STI. |
製造廠廠址: ORGANIZE SANAYI BOLGESI YOZGAT, TURKIYE. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TR |
製程: (空) |
異動日期: 20110708 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 禾伸堂生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 17
許可證字號 | 衛部醫器輸字第029750號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/09/13 |
發證日期 | 2017/09/13 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA05602975001 |
中文品名 | 歐節常樂關節腔注射液 |
英文品名 | Ostenil PLUS |
效能 | 適用於膝關節退化性關節炎之疼痛和活動受限問題。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
醫器次類別一 | N0003 關節腔玻尿酸植入物 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
申請商統一編號 | 12681706 |
製造商名稱 | TRB CHEMEDICA AG |
製造廠廠址 | Otto-Lilienthal-Ring 26, 85622 Feldkirchen/Munchen, Germany |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/06/16 |
製造許可登錄編號 | QSD10862 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第029750號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/09/13 |
發證日期: 2017/09/13 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA05602975001 |
中文品名: 歐節常樂關節腔注射液 |
英文品名: Ostenil PLUS |
效能: 適用於膝關節退化性關節炎之疼痛和活動受限問題。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
醫器次類別一: N0003 關節腔玻尿酸植入物 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
申請商統一編號: 12681706 |
製造商名稱: TRB CHEMEDICA AG |
製造廠廠址: Otto-Lilienthal-Ring 26, 85622 Feldkirchen/Munchen, Germany |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2022/06/16 |
製造許可登錄編號: QSD10862 |
@ 禾伸堂生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 18
許可證字號 | 衛部醫器輸字第029750號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20220913 |
發證日期 | 20170913 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA05602975001 |
中文品名 | 歐節常樂關節腔注射液 |
英文品名 | Ostenil PLUS |
效能 | 適用於膝關節退化性關節炎之疼痛和活動受限問題。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
醫器次類別一 | N0003 關節腔玻尿酸植入物 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
申請商統一編號 | 12681706 |
製造商名稱 | TRB CHEMEDICA AG |
製造廠廠址 | Otto-Lilienthal-Ring 26, 85622 Feldkirchen/München, Germany |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 20180808 |
製造許可登錄編號 | QSD10862 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第029750號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20220913 |
發證日期: 20170913 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA05602975001 |
中文品名: 歐節常樂關節腔注射液 |
英文品名: Ostenil PLUS |
效能: 適用於膝關節退化性關節炎之疼痛和活動受限問題。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
醫器次類別一: N0003 關節腔玻尿酸植入物 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
申請商統一編號: 12681706 |
製造商名稱: TRB CHEMEDICA AG |
製造廠廠址: Otto-Lilienthal-Ring 26, 85622 Feldkirchen/München, Germany |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 20180808 |
製造許可登錄編號: QSD10862 |
@ 禾伸堂生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 19
許可證字號 | 衛部醫器輸字第032978號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/01/15 |
發證日期 | 2020/01/15 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA05603297802 |
中文品名 | 禾伸堂舒健玻尿酸注射液 |
英文品名 | SportVi |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
醫器次類別一 | N0003 關節腔玻尿酸植入物 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
申請商統一編號 | 12681706 |
製造商名稱 | MDT Int’l S.A. |
製造廠廠址 | Rue du 31 Decembre 36, 1207 Geneva, Switzerland |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CH |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/02/05 |
製造許可登錄編號 | QSD9655 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第032978號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/01/15 |
發證日期: 2020/01/15 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA05603297802 |
中文品名: 禾伸堂舒健玻尿酸注射液 |
英文品名: SportVi |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
醫器次類別一: N0003 關節腔玻尿酸植入物 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
申請商統一編號: 12681706 |
製造商名稱: MDT Int’l S.A. |
製造廠廠址: Rue du 31 Decembre 36, 1207 Geneva, Switzerland |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CH |
製程: (空) |
異動日期: 2020/02/05 |
製造許可登錄編號: QSD9655 |
@ 禾伸堂生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 20
許可證字號 | 衛部醫器輸字第032978號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20250115 |
發證日期 | 20200115 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA05603297802 |
中文品名 | 禾伸堂舒健玻尿酸注射液 |
英文品名 | SportVi |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
醫器次類別一 | N0003 關節腔玻尿酸植入物 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
申請商統一編號 | 12681706 |
製造商名稱 | MDT Int’l S.A. |
製造廠廠址 | Rue du 31 Decembre 36, 1207 Geneva, Switzerland |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CH |
製程 | (空) |
異動日期 | 20200205 |
製造許可登錄編號 | QSD9655 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第032978號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250115 |
發證日期: 20200115 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA05603297802 |
中文品名: 禾伸堂舒健玻尿酸注射液 |
英文品名: SportVi |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
醫器次類別一: N0003 關節腔玻尿酸植入物 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
申請商統一編號: 12681706 |
製造商名稱: MDT Int’l S.A. |
製造廠廠址: Rue du 31 Decembre 36, 1207 Geneva, Switzerland |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CH |
製程: (空) |
異動日期: 20200205 |
製造許可登錄編號: QSD9655 |
許可證字號 | 衛部藥輸字第028069號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/06/02 |
發證日期 | 2021/06/02 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA05202806909 |
中文品名 | "美迪文"清創凝膠藥 |
英文品名 | NexoBrid Powder and gel for gel |
適應症 | 去除成人深二度和三度燒燙傷的焦痂(eschar)。 |
劑型 | 外用凝膠劑 |
包裝 | 玻璃小瓶裝;;玻璃瓶裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelai |
申請商名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
申請商統一編號 | 12681706 |
製造商名稱 | MEDIWOUND LTD |
製造廠廠址 | 42 HAYARKON STREET, YAVNE 8122745 ISRAEL |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IL |
製程 | (空) |
異動日期 | 2021/10/13 |
用法用量 | 詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | 玻璃小瓶裝;;玻璃瓶裝 |
許可證字號: 衛部藥輸字第028069號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/06/02 |
發證日期: 2021/06/02 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA05202806909 |
中文品名: "美迪文"清創凝膠藥 |
英文品名: NexoBrid Powder and gel for gel |
適應症: 去除成人深二度和三度燒燙傷的焦痂(eschar)。 |
劑型: 外用凝膠劑 |
包裝: 玻璃小瓶裝;;玻璃瓶裝 |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelai |
申請商名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
申請商統一編號: 12681706 |
製造商名稱: MEDIWOUND LTD |
製造廠廠址: 42 HAYARKON STREET, YAVNE 8122745 ISRAEL |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: IL |
製程: (空) |
異動日期: 2021/10/13 |
用法用量: 詳見仿單 |
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;玻璃瓶裝 |
公司或商業登記名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 |
公司統一編號 | 12681706 |
業者地址 | 台北市內湖區內湖路1段88號4樓 |
食品業者登錄字號 | A-112681706-00000-9 |
登錄項目 | 公司/商業登記 |
公司或商業登記名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
公司統一編號: 12681706 |
業者地址: 台北市內湖區內湖路1段88號4樓 |
食品業者登錄字號: A-112681706-00000-9 |
登錄項目: 公司/商業登記 |
許可證字號 | 衛部藥輸字第028069號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/06/02 |
發證日期 | 2021/06/02 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA05202806909 |
中文品名 | "美迪文"清創凝膠藥 |
英文品名 | NexoBrid Powder and gel for gel |
適應症 | 去除成人深二度和三度燒燙傷的焦痂(eschar)。 |
劑型 | 外用凝膠劑 |
包裝 | 玻璃小瓶裝;;玻璃瓶裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelai |
申請商名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
申請商統一編號 | 12681706 |
製造商名稱 | MEDIWOUND LTD |
製造廠廠址 | 42 HAYARKON STREET, YAVNE 8122745 ISRAEL |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IL |
製程 | (空) |
異動日期 | 2021/10/13 |
用法用量 | 詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | 玻璃小瓶裝;;玻璃瓶裝 |
許可證字號: 衛部藥輸字第028069號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/06/02 |
發證日期: 2021/06/02 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA05202806909 |
中文品名: "美迪文"清創凝膠藥 |
英文品名: NexoBrid Powder and gel for gel |
適應症: 去除成人深二度和三度燒燙傷的焦痂(eschar)。 |
劑型: 外用凝膠劑 |
包裝: 玻璃小瓶裝;;玻璃瓶裝 |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelai |
申請商名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
申請商統一編號: 12681706 |
製造商名稱: MEDIWOUND LTD |
製造廠廠址: 42 HAYARKON STREET, YAVNE 8122745 ISRAEL |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: IL |
製程: (空) |
異動日期: 2021/10/13 |
用法用量: 詳見仿單 |
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;玻璃瓶裝 |
統一編號 | 12681706 |
原始登記日期 | 20010207 |
核發日期 | 20230526 |
廠商中文名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 |
廠商英文名稱 | HOLY STONE HEALTHCARE CO., LTD. |
中文營業地址 | 臺北市內湖區內湖路1段88號4樓 |
英文營業地址 | 4 F., No. 88, Sec. 1, Neihu Rd., Neihu Dist., Taipei City 114066, Taiwan (R.O.C.) |
代表人 | 唐O榮 |
電話號碼 | 02-87975966 |
傳真號碼 | 02-26279729 |
進口資格 | 有 |
出口資格 | 有 |
統一編號: 12681706 |
原始登記日期: 20010207 |
核發日期: 20230526 |
廠商中文名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
廠商英文名稱: HOLY STONE HEALTHCARE CO., LTD. |
中文營業地址: 臺北市內湖區內湖路1段88號4樓 |
英文營業地址: 4 F., No. 88, Sec. 1, Neihu Rd., Neihu Dist., Taipei City 114066, Taiwan (R.O.C.) |
代表人: 唐O榮 |
電話號碼: 02-87975966 |
傳真號碼: 02-26279729 |
進口資格: 有 |
出口資格: 有 |
公司或商業登記名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 |
公司統一編號 | 12681706 |
業者地址 | 台北市內湖區內湖路1段88號4樓 |
食品業者登錄字號 | A-112681706-00000-9 |
登錄項目 | 公司/商業登記 |
公司或商業登記名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
公司統一編號: 12681706 |
業者地址: 台北市內湖區內湖路1段88號4樓 |
食品業者登錄字號: A-112681706-00000-9 |
登錄項目: 公司/商業登記 |
工廠名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司新竹廠 |
工廠登記編號 | 95A00990 |
工廠設立許可案號 | (空) |
工廠地址 | 新竹科學園區新竹縣竹北市東海里生醫路2段22、26號2樓 |
工廠市鎮鄉村里 | 新竹縣竹北市東海里 |
工廠負責人姓名 | 吳宗忠 |
統一編號 | 12681706 |
工廠組織型態 | 股份有限公司 |
工廠設立核准日期 | (空) |
工廠登記核准日期 | 1020109 |
工廠登記狀態 | 生產中 |
產業類別 | 20藥品及醫用化學製品製造業 |
主要產品 | 200藥品及醫用化學製品 |
工廠名稱: 禾伸堂生技股份有限公司新竹廠 |
工廠登記編號: 95A00990 |
工廠設立許可案號: (空) |
工廠地址: 新竹科學園區新竹縣竹北市東海里生醫路2段22、26號2樓 |
工廠市鎮鄉村里: 新竹縣竹北市東海里 |
工廠負責人姓名: 吳宗忠 |
統一編號: 12681706 |
工廠組織型態: 股份有限公司 |
工廠設立核准日期: (空) |
工廠登記核准日期: 1020109 |
工廠登記狀態: 生產中 |
產業類別: 20藥品及醫用化學製品製造業 |
主要產品: 200藥品及醫用化學製品 |
統編 | 12681706 |
公司名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 |
公司地址 | 114臺北市內湖區內湖路1段88號4樓 |
TWD97二度分帶經度座標 | 306781 |
TWD97二度分帶緯度座標 | 2775132 |
統編: 12681706 |
公司名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
公司地址: 114臺北市內湖區內湖路1段88號4樓 |
TWD97二度分帶經度座標: 306781 |
TWD97二度分帶緯度座標: 2775132 |
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第003975號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2011/07/01 |
註銷理由 | 依藥事法第97條規定 |
有效日期 | 2011/04/15 |
發證日期 | 2006/04/15 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400397500 |
中文品名 | "利舒坦" 醫療用口罩 (未滅菌) |
英文品名 | "SterilLife" medical Face Mask (Non-Sterile) |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區環山路2段56號1樓 |
申請商統一編號 | 12681706 |
製造商名稱 | STERIL MEDIKO TEKSTIL PAZ. SAN. VE TIC, LTD. STI. |
製造廠廠址 | ORGANIZE SANAYI BOLGESI YOZGAT, TURKIYE. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TR |
製程 | (空) |
異動日期 | 2011/07/08 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003975號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2011/07/01 |
註銷理由: 依藥事法第97條規定 |
有效日期: 2011/04/15 |
發證日期: 2006/04/15 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400397500 |
中文品名: "利舒坦" 醫療用口罩 (未滅菌) |
英文品名: "SterilLife" medical Face Mask (Non-Sterile) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區環山路2段56號1樓 |
申請商統一編號: 12681706 |
製造商名稱: STERIL MEDIKO TEKSTIL PAZ. SAN. VE TIC, LTD. STI. |
製造廠廠址: ORGANIZE SANAYI BOLGESI YOZGAT, TURKIYE. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TR |
製程: (空) |
異動日期: 2011/07/08 |
製造許可登錄編號: (空) |
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第007720號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2011/07/01 |
註銷理由 | 依藥事法第97條規定 |
有效日期 | 2014/05/12 |
發證日期 | 2009/05/12 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400772000 |
中文品名 | “創造”美德博醫療用口罩(未滅菌) |
英文品名 | “Creative”MEDPRO Medical Face Mask (Non-Sterile) |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | I4040 醫療用衣物 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區環山路2段56號1樓 |
申請商統一編號 | 12681706 |
製造商名稱 | CREATIVE CONTRACT (M) SDN BHD |
製造廠廠址 | LOT 2729, OFF JALAN SERULING 59, KAW 3, TAMAN KLANG JAYA, 41200 KLANG, SELANGOR DARUL EHSAN, MALAYSIA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | MY |
製程 | (空) |
異動日期 | 2011/07/08 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007720號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2011/07/01 |
註銷理由: 依藥事法第97條規定 |
有效日期: 2014/05/12 |
發證日期: 2009/05/12 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400772000 |
中文品名: “創造”美德博醫療用口罩(未滅菌) |
英文品名: “Creative”MEDPRO Medical Face Mask (Non-Sterile) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區環山路2段56號1樓 |
申請商統一編號: 12681706 |
製造商名稱: CREATIVE CONTRACT (M) SDN BHD |
製造廠廠址: LOT 2729, OFF JALAN SERULING 59, KAW 3, TAMAN KLANG JAYA, 41200 KLANG, SELANGOR DARUL EHSAN, MALAYSIA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: MY |
製程: (空) |
異動日期: 2011/07/08 |
製造許可登錄編號: (空) |
許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第013605號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2023/11/20 |
發證日期 | 2013/11/20 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09401360502 |
中文品名 | “美銳”志爽冷敷器 (未滅菌) |
英文品名 | “Med-Rite” Hemor Rite Cryotherapy device (Non-sterile) |
效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用冷熱敷裝置(O.5700)」「直腸擴張器(H.5450)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
醫器次類別一 | H5450 直腸擴張器 |
醫器主類別二 | O 物理醫學科用裝置 |
醫器次類別二 | O5700 醫療用冷熱敷裝置 |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
申請商統一編號 | 12681706 |
製造商名稱 | MED-RITE LABORATORIES, LLC |
製造廠廠址 | 4656 CHAPEL HILL RD., DALLAS, TX 75214, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | 委託製造者 |
異動日期 | 2018/09/11 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013605號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2023/11/20 |
發證日期: 2013/11/20 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09401360502 |
中文品名: “美銳”志爽冷敷器 (未滅菌) |
英文品名: “Med-Rite” Hemor Rite Cryotherapy device (Non-sterile) |
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用冷熱敷裝置(O.5700)」「直腸擴張器(H.5450)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
醫器次類別一: H5450 直腸擴張器 |
醫器主類別二: O 物理醫學科用裝置 |
醫器次類別二: O5700 醫療用冷熱敷裝置 |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
申請商統一編號: 12681706 |
製造商名稱: MED-RITE LABORATORIES, LLC |
製造廠廠址: 4656 CHAPEL HILL RD., DALLAS, TX 75214, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: 委託製造者 |
異動日期: 2018/09/11 |
製造許可登錄編號: (空) |
許可證字號 | 衛署醫器輸字第020770號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2024/12/31 |
發證日期 | 2009/12/31 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00602077008 |
中文品名 | “克肺癆”結核菌感染診斷試管組 |
英文品名 | QuantiFERON-TB Gold (QFT) |
效能 | 利用胜太抗原模擬蛋白質去刺激肝素化全血中的細胞,再經由酵素聯結免疫吸附分析法測定對該胜太抗原體外反應所產生的干擾素-r,用以鑑定測試者是否受到結核菌(Mycobacterium tuberculosis)的感染。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 型號:0599 0201;Kit:0594 0201;Tube:0590 0201, 0590 0301, 0592 0201, 0591 0205, 0593 0201 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
申請商統一編號 | 12681706 |
製造商名稱 | QIAGEN |
製造廠廠址 | 19300 Germantown Rd, Germantown, MD 20874, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/10/23 |
製造許可登錄編號 | QSD8757 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第020770號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2024/12/31 |
發證日期: 2009/12/31 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA00602077008 |
中文品名: “克肺癆”結核菌感染診斷試管組 |
英文品名: QuantiFERON-TB Gold (QFT) |
效能: 利用胜太抗原模擬蛋白質去刺激肝素化全血中的細胞,再經由酵素聯結免疫吸附分析法測定對該胜太抗原體外反應所產生的干擾素-r,用以鑑定測試者是否受到結核菌(Mycobacterium tuberculosis)的感染。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 型號:0599 0201;Kit:0594 0201;Tube:0590 0201, 0590 0301, 0592 0201, 0591 0205, 0593 0201 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
申請商統一編號: 12681706 |
製造商名稱: QIAGEN |
製造廠廠址: 19300 Germantown Rd, Germantown, MD 20874, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2019/10/23 |
製造許可登錄編號: QSD8757 |
許可證字號 | 衛部醫器輸字第032978號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/01/15 |
發證日期 | 2020/01/15 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA05603297802 |
中文品名 | 禾伸堂舒健玻尿酸注射液 |
英文品名 | SportVi |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
醫器次類別一 | N0003 關節腔玻尿酸植入物 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
申請商統一編號 | 12681706 |
製造商名稱 | MDT Int’l S.A. |
製造廠廠址 | Rue du 31 Decembre 36, 1207 Geneva, Switzerland |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CH |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/02/05 |
製造許可登錄編號 | QSD9655 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第032978號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/01/15 |
發證日期: 2020/01/15 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA05603297802 |
中文品名: 禾伸堂舒健玻尿酸注射液 |
英文品名: SportVi |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
醫器次類別一: N0003 關節腔玻尿酸植入物 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
申請商統一編號: 12681706 |
製造商名稱: MDT Int’l S.A. |
製造廠廠址: Rue du 31 Decembre 36, 1207 Geneva, Switzerland |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CH |
製程: (空) |
異動日期: 2020/02/05 |
製造許可登錄編號: QSD9655 |
許可證字號 | 衛部醫器輸字第032978號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20250115 |
發證日期 | 20200115 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA05603297802 |
中文品名 | 禾伸堂舒健玻尿酸注射液 |
英文品名 | SportVi |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
醫器次類別一 | N0003 關節腔玻尿酸植入物 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
申請商統一編號 | 12681706 |
製造商名稱 | MDT Int’l S.A. |
製造廠廠址 | Rue du 31 Decembre 36, 1207 Geneva, Switzerland |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CH |
製程 | (空) |
異動日期 | 20200205 |
製造許可登錄編號 | QSD9655 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第032978號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250115 |
發證日期: 20200115 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA05603297802 |
中文品名: 禾伸堂舒健玻尿酸注射液 |
英文品名: SportVi |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
醫器次類別一: N0003 關節腔玻尿酸植入物 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
申請商統一編號: 12681706 |
製造商名稱: MDT Int’l S.A. |
製造廠廠址: Rue du 31 Decembre 36, 1207 Geneva, Switzerland |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CH |
製程: (空) |
異動日期: 20200205 |
製造許可登錄編號: QSD9655 |
出表日期 | 1130426 |
公司代號 | 4194 |
公司名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 |
公司簡稱 | 禾生技 |
外國企業註冊地國 | - |
產業別 | 22 |
住址 | 台北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
營利事業統一編號 | 12681706 |
董事長 | 唐錦榮 |
總經理 | 吳宗忠 |
發言人 | 楊晴華 |
發言人職稱 | 營運管理處副總經理 |
代理發言人 | 吳宗忠 |
總機電話 | 0287975966 |
成立日期 | 20010118 |
上市日期 | 20131213 |
普通股每股面額 | 新台幣 10.0000元 |
實收資本額 | 1229744000 |
私募股數 | 0 |
特別股 | 0 |
編制財務報表類型 | 1 |
股票過戶機構 | 中國信託商業銀行代理部 |
過戶電話 | 02-66365566 |
過戶地址 | 台北市重慶南路一段83號5樓 |
簽證會計師事務所 | 安侯建業聯合會計師事務所 |
簽證會計師1 | 許明芳 |
簽證會計師2 | 于紀隆 |
英文簡稱 | HSHC |
英文通訊地址 | 4F, No. 88, Sec. 1, Neihu Rd., Neihu Dist.,Taipei, Taiwan, R.O.C. |
傳真機號碼 | 0226279729 |
電子郵件信箱 | raymondyang@hshc.com.tw |
網址 | www.hshc.com.tw |
已發行普通股數或TDR原股發行股數 | 122974400 |
出表日期: 1130426 |
公司代號: 4194 |
公司名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
公司簡稱: 禾生技 |
外國企業註冊地國: - |
產業別: 22 |
住址: 台北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
營利事業統一編號: 12681706 |
董事長: 唐錦榮 |
總經理: 吳宗忠 |
發言人: 楊晴華 |
發言人職稱: 營運管理處副總經理 |
代理發言人: 吳宗忠 |
總機電話: 0287975966 |
成立日期: 20010118 |
上市日期: 20131213 |
普通股每股面額: 新台幣 10.0000元 |
實收資本額: 1229744000 |
私募股數: 0 |
特別股: 0 |
編制財務報表類型: 1 |
股票過戶機構: 中國信託商業銀行代理部 |
過戶電話: 02-66365566 |
過戶地址: 台北市重慶南路一段83號5樓 |
簽證會計師事務所: 安侯建業聯合會計師事務所 |
簽證會計師1: 許明芳 |
簽證會計師2: 于紀隆 |
英文簡稱: HSHC |
英文通訊地址: 4F, No. 88, Sec. 1, Neihu Rd., Neihu Dist.,Taipei, Taiwan, R.O.C. |
傳真機號碼: 0226279729 |
電子郵件信箱: raymondyang@hshc.com.tw |
網址: www.hshc.com.tw |
已發行普通股數或TDR原股發行股數: 122974400 |
登錄編號 | '28113336202210040004 |
登錄日期 | 1111004 |
事業單位名稱(工程名稱) | 禾伸堂生技股份有限公司新竹廠 |
來文字號 | 禾技字第202210040號 |
來函日期 | 1111006 |
勞工安全衛生管理員人數 | 0 |
勞工安全管理師人數 | 0 |
勞工衛生管理師人數 | 0 |
甲種勞工安全衛生業務主管人數 | 1 |
乙種勞工安全衛生業務主管人數 | 0 |
丙種勞工安全衛生業務主管人數 | 0 |
登錄編號: '28113336202210040004 |
登錄日期: 1111004 |
事業單位名稱(工程名稱): 禾伸堂生技股份有限公司新竹廠 |
來文字號: 禾技字第202210040號 |
來函日期: 1111006 |
勞工安全衛生管理員人數: 0 |
勞工安全管理師人數: 0 |
勞工衛生管理師人數: 0 |
甲種勞工安全衛生業務主管人數: 1 |
乙種勞工安全衛生業務主管人數: 0 |
丙種勞工安全衛生業務主管人數: 0 |
登錄編號 | 28113336202210040004 |
登錄日期 | 1111004 |
事業單位名稱(工程名稱) | 禾伸堂生技股份有限公司新竹廠 |
來文字號 | 禾技字第202210040號 |
來函日期 | 1111006 |
勞工安全衛生管理員人數 | 0 |
勞工安全管理師人數 | 0 |
勞工衛生管理師人數 | 0 |
甲種勞工安全衛生業務主管人數 | 1 |
乙種勞工安全衛生業務主管人數 | 0 |
丙種勞工安全衛生業務主管人數 | 0 |
登錄編號: 28113336202210040004 |
登錄日期: 1111004 |
事業單位名稱(工程名稱): 禾伸堂生技股份有限公司新竹廠 |
來文字號: 禾技字第202210040號 |
來函日期: 1111006 |
勞工安全衛生管理員人數: 0 |
勞工安全管理師人數: 0 |
勞工衛生管理師人數: 0 |
甲種勞工安全衛生業務主管人數: 1 |
乙種勞工安全衛生業務主管人數: 0 |
丙種勞工安全衛生業務主管人數: 0 |
統一編號 | 28113336 |
原始登記日期 | 20120605 |
核發日期 | 20210816 |
廠商中文名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司新竹分公司 |
廠商英文名稱 | HOLY STONE HEALTHCARE CO., LTD. HSINCHU BRANCH |
中文營業地址 | 新竹縣竹北市生醫路2段26號2樓 |
英文營業地址 | 2 F., No. 26, Sec. 2, Shengyi Rd., Zhubei City, Hsinchu County 30261, Taiwan (R.O.C.) |
代表人 | 吳O忠 |
電話號碼 | 03-5508946 |
傳真號碼 | 03-5508489 |
進口資格 | 有 |
出口資格 | 有 |
統一編號: 28113336 |
原始登記日期: 20120605 |
核發日期: 20210816 |
廠商中文名稱: 禾伸堂生技股份有限公司新竹分公司 |
廠商英文名稱: HOLY STONE HEALTHCARE CO., LTD. HSINCHU BRANCH |
中文營業地址: 新竹縣竹北市生醫路2段26號2樓 |
英文營業地址: 2 F., No. 26, Sec. 2, Shengyi Rd., Zhubei City, Hsinchu County 30261, Taiwan (R.O.C.) |
代表人: 吳O忠 |
電話號碼: 03-5508946 |
傳真號碼: 03-5508489 |
進口資格: 有 |
出口資格: 有 |
類別 | 先導工廠 |
名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司新竹廠 |
地址 | 新竹科學園區新竹縣竹北市東海里生醫路2段22、26號2樓 |
核准劑型 | (空) |
核定品項 | (空) |
GMP核定作業內容 | 製造作業、分/包裝作業、實驗室作業。 |
GDP核定作業內容 | (空) |
備註 | (空) |
類別: 先導工廠 |
名稱: 禾伸堂生技股份有限公司新竹廠 |
地址: 新竹科學園區新竹縣竹北市東海里生醫路2段22、26號2樓 |
核准劑型: (空) |
核定品項: (空) |
GMP核定作業內容: 製造作業、分/包裝作業、實驗室作業。 |
GDP核定作業內容: (空) |
備註: (空) |
禾伸堂生技股份有限公司 | 地址: 台北市內湖區內湖路一段88號4樓 | 電話: 02-8797-5677 |
公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
---|---|---|---|
禾伸堂生技股份有限公司 臺北市內湖區內湖路1段88號4樓 | 唐錦榮 | 12681706 | 核准設立 |
禾伸堂生技股份有限公司新竹分公司 新竹縣竹北市生醫路2段26號2樓 | 吳宗忠 | 28113336 | 核准設立 |
禾伸堂生技股份有限公司 登記地址: 臺北市內湖區內湖路1段88號4樓 | 負責人: 唐錦榮 | 統編: 12681706 | 核准設立 |
禾伸堂生技股份有限公司新竹分公司 登記地址: 新竹縣竹北市生醫路2段26號2樓 | 負責人: 吳宗忠 | 統編: 28113336 | 核准設立 |
台灣日電產日新股份有限公司 | 統一編號: 12100433 | 核准日期: 19760920 |
源盛塑膠股份有限公司 | 統一編號: 04925243 | 核准日期: 19730507 |
順新企業有限公司 | 統一編號: 11658299 | 核准日期: 19730511 |
台灣貝克工業股份有限公司 | 統一編號: 31211825 | 核准日期: 19730515 |
騏利工業股份有限公司 | 統一編號: 11867015 | 核准日期: 19730516 |
欣欣木業股份有限公司 | 統一編號: 00100490 | 核准日期: 19730604 |
宏業電化股份有限公司 | 統一編號: 04698232 | 核准日期: 19730615 |
台灣國鋒電子股份有限公司 | 統一編號: 04687782 | 核准日期: 19730625 |
榮福股份有限公司 | 統一編號: 30974465 | 核准日期: 19730625 |
厚德國際貿易開發股份有限公司 | 統一編號: 04209044 | 核准日期: 19730629 |
康利工業股份有限公司 | 統一編號: 04289335 | 核准日期: 19730703 |
福欣企業有限公司 | 統一編號: 30413464 | 核准日期: 19730703 |
太平洋倉庫股份有限公司 | 統一編號: 04393267 | 核准日期: 19730710 |
大同熱水泵股份有限公司 | 統一編號: 04392099 | 核准日期: 19730711 |
強利貿易股份有限公司 | 統一編號: 04384014 | 核准日期: 19730712 |
台灣日電產日新股份有限公司統一編號: 12100433 | 核准日期: 19760920 |
源盛塑膠股份有限公司統一編號: 04925243 | 核准日期: 19730507 |
順新企業有限公司統一編號: 11658299 | 核准日期: 19730511 |
台灣貝克工業股份有限公司統一編號: 31211825 | 核准日期: 19730515 |
騏利工業股份有限公司統一編號: 11867015 | 核准日期: 19730516 |
欣欣木業股份有限公司統一編號: 00100490 | 核准日期: 19730604 |
宏業電化股份有限公司統一編號: 04698232 | 核准日期: 19730615 |
台灣國鋒電子股份有限公司統一編號: 04687782 | 核准日期: 19730625 |
榮福股份有限公司統一編號: 30974465 | 核准日期: 19730625 |
厚德國際貿易開發股份有限公司統一編號: 04209044 | 核准日期: 19730629 |
康利工業股份有限公司統一編號: 04289335 | 核准日期: 19730703 |
福欣企業有限公司統一編號: 30413464 | 核准日期: 19730703 |
太平洋倉庫股份有限公司統一編號: 04393267 | 核准日期: 19730710 |
大同熱水泵股份有限公司統一編號: 04392099 | 核准日期: 19730711 |
強利貿易股份有限公司統一編號: 04384014 | 核准日期: 19730712 |