@ “創造”美德博醫療用口罩（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021388號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/07/31 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2015/10/18 |
| 發證日期: 2010/10/18 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602138803 |
| 中文品名: 諾得牙周防護劑 |
| 英文品名: Decapinol Barrier Rinse |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 40ml, 200ml, 300ml 以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
| 申請商統一編號: 12681706 |
| 製造商名稱: SINCLAIR PHARMA S.R.L. |
| 製造廠廠址: VIALE RESTELLI, 29, I-20124, MILANO, ITALY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/08/08 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “創造”美德博醫療用口罩（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021388號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20180731 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 20151018 |
| 發證日期: 20101018 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602138803 |
| 中文品名: 諾得牙周防護劑 |
| 英文品名: Decapinol Barrier Rinse |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 40ml, 200ml, 300ml 以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
| 申請商統一編號: 12681706 |
| 製造商名稱: SINCLAIR PHARMA S.R.L. |
| 製造廠廠址: VIALE RESTELLI, 29, I-20124, MILANO, ITALY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190808 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “創造”美德博醫療用口罩（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 3
@ “創造”美德博醫療用口罩（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 4
@ “創造”美德博醫療用口罩（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021252號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/07/15 |
| 發證日期 | 2010/07/15 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602125204 |
| 中文品名 | 歐節樂小關節腔注射液 |
| 英文品名 | Ostenil Mini |
| 效能 | 適用於退化性及創傷性所導致的較小型關節及滑液性關節疼痛和限制性活動：如慢性非坐骨神經之腰椎疼痛(chronic non-radicular lumber pain)、大拇指(the carpometacarpal joint；CMC)或趾關節之Osteoarthriris (OA)與Hallux rigidus及臉部的顳關節(the temporomandibular joint；TMJ) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 10mg/1.0ml以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原101.10.8核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105.9.20核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107年8月7日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112-5-25。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
| 申請商統一編號 | 12681706 |
| 製造商名稱 | TRB CHEMEDICA AG |
| 製造廠廠址 | Otto-Lilienthal-Ring 26, 85622 Feldkirchen/Munchen, Germany |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/05/26 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10862 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021252號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/07/15 |
| 發證日期: 2010/07/15 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602125204 |
| 中文品名: 歐節樂小關節腔注射液 |
| 英文品名: Ostenil Mini |
| 效能: 適用於退化性及創傷性所導致的較小型關節及滑液性關節疼痛和限制性活動：如慢性非坐骨神經之腰椎疼痛(chronic non-radicular lumber pain)、大拇指(the carpometacarpal joint；CMC)或趾關節之Osteoarthriris (OA)與Hallux rigidus及臉部的顳關節(the temporomandibular joint；TMJ) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 10mg/1.0ml以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原101.10.8核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105.9.20核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107年8月7日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112-5-25。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
| 申請商統一編號: 12681706 |
| 製造商名稱: TRB CHEMEDICA AG |
| 製造廠廠址: Otto-Lilienthal-Ring 26, 85622 Feldkirchen/Munchen, Germany |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/05/26 |
| 製造許可登錄編號: QSD10862 |
@ “創造”美德博醫療用口罩（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021252號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250715 |
| 發證日期 | 20100715 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602125204 |
| 中文品名 | 歐節樂小關節腔注射液 |
| 英文品名 | Ostenil Mini |
| 效能 | 適用於退化性及創傷性所導致的較小型關節及滑液性關節疼痛和限制性活動：如慢性非坐骨神經之腰椎疼痛(chronic non-radicular lumber pain)、大拇指(the carpometacarpal joint；CMC)或趾關節之Osteoarthriris (OA)與Hallux rigidus及臉部的顳關節(the temporomandibular joint；TMJ) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 10mg/1.0ml以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原101.10.8核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105.9.20核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
| 申請商統一編號 | 12681706 |
| 製造商名稱 | TRB CHEMEDICA AG |
| 製造廠廠址 | Otto-Lilienthal-Ring 26, 85622 Feldkirchen/München, Germany |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200515 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10862 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021252號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250715 |
| 發證日期: 20100715 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602125204 |
| 中文品名: 歐節樂小關節腔注射液 |
| 英文品名: Ostenil Mini |
| 效能: 適用於退化性及創傷性所導致的較小型關節及滑液性關節疼痛和限制性活動：如慢性非坐骨神經之腰椎疼痛(chronic non-radicular lumber pain)、大拇指(the carpometacarpal joint；CMC)或趾關節之Osteoarthriris (OA)與Hallux rigidus及臉部的顳關節(the temporomandibular joint；TMJ) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 10mg/1.0ml以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原101.10.8核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105.9.20核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
| 申請商統一編號: 12681706 |
| 製造商名稱: TRB CHEMEDICA AG |
| 製造廠廠址: Otto-Lilienthal-Ring 26, 85622 Feldkirchen/München, Germany |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200515 |
| 製造許可登錄編號: QSD10862 |
@ “創造”美德博醫療用口罩（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第018955號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/02/18 |
| 發證日期 | 2008/02/18 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601895502 |
| 中文品名 | “歐節樂”關節腔注射液 |
| 英文品名 | Ostenil |
| 效能 | 適用於退化性及創傷性所造成膝關節及滑液性關節的疼痛和限制性活動。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1 支裝預裝針劑無菌包裝，每支”歐節樂”關節腔注射液含量為20mg/2.0ml.3 支裝預裝針劑無菌包裝，每支”歐節樂”關節腔注射液含量為20mg/2.0ml.5 支裝預裝針劑無菌包裝，每支”歐節樂”關節腔注射液含量為20mg/2.0ml.。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原101.11.8核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。規格變更、註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107年9月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.6.20。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
| 申請商統一編號 | 12681706 |
| 製造商名稱 | TRB Chemedica AG |
| 製造廠廠址 | Otto-Lilienthal-Ring 26 85622 Feldkirchen / Munchen Germany |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/06/20 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10862 QSD13595 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018955號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/02/18 |
| 發證日期: 2008/02/18 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601895502 |
| 中文品名: “歐節樂”關節腔注射液 |
| 英文品名: Ostenil |
| 效能: 適用於退化性及創傷性所造成膝關節及滑液性關節的疼痛和限制性活動。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1 支裝預裝針劑無菌包裝，每支”歐節樂”關節腔注射液含量為20mg/2.0ml.3 支裝預裝針劑無菌包裝，每支”歐節樂”關節腔注射液含量為20mg/2.0ml.5 支裝預裝針劑無菌包裝，每支”歐節樂”關節腔注射液含量為20mg/2.0ml.。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原101.11.8核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。規格變更、註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107年9月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.6.20。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
| 申請商統一編號: 12681706 |
| 製造商名稱: TRB Chemedica AG |
| 製造廠廠址: Otto-Lilienthal-Ring 26 85622 Feldkirchen / Munchen Germany |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/06/20 |
| 製造許可登錄編號: QSD10862 QSD13595 |
@ “創造”美德博醫療用口罩（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第018955號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230218 |
| 發證日期 | 20080218 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601895502 |
| 中文品名 | “歐節樂”關節腔注射液 |
| 英文品名 | Ostenil |
| 效能 | 適用於退化性及創傷性所造成膝關節及滑液性關節的疼痛和限制性活動。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1 支裝預裝針劑無菌包裝，每支”歐節樂”關節腔注射液含量為20mg/2.0ml.3 支裝預裝針劑無菌包裝，每支”歐節樂”關節腔注射液含量為20mg/2.0ml.5 支裝預裝針劑無菌包裝，每支”歐節樂”關節腔注射液含量為20mg/2.0ml.。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原101.11.8核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
| 申請商統一編號 | 12681706 |
| 製造商名稱 | TRB Chemedica AG |
| 製造廠廠址 | Otto-Lilienthal-Ring 26 85622 Feldkirchen / München Germany |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180919 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10862 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018955號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230218 |
| 發證日期: 20080218 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601895502 |
| 中文品名: “歐節樂”關節腔注射液 |
| 英文品名: Ostenil |
| 效能: 適用於退化性及創傷性所造成膝關節及滑液性關節的疼痛和限制性活動。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1 支裝預裝針劑無菌包裝，每支”歐節樂”關節腔注射液含量為20mg/2.0ml.3 支裝預裝針劑無菌包裝，每支”歐節樂”關節腔注射液含量為20mg/2.0ml.5 支裝預裝針劑無菌包裝，每支”歐節樂”關節腔注射液含量為20mg/2.0ml.。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原101.11.8核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
| 申請商統一編號: 12681706 |
| 製造商名稱: TRB Chemedica AG |
| 製造廠廠址: Otto-Lilienthal-Ring 26 85622 Feldkirchen / München Germany |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180919 |
| 製造許可登錄編號: QSD10862 |
@ “創造”美德博醫療用口罩（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 9
@ “創造”美德博醫療用口罩（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ “創造”美德博醫療用口罩（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 11
@ “創造”美德博醫療用口罩（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第020770號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/12/31 |
| 發證日期 | 2009/12/31 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602077008 |
| 中文品名 | “克肺癆”結核菌感染診斷試管組 |
| 英文品名 | QuantiFERON-TB Gold (QFT) |
| 效能 | 利用胜太抗原模擬蛋白質去刺激肝素化全血中的細胞，再經由酵素聯結免疫吸附分析法測定對該胜太抗原體外反應所產生的干擾素-r，用以鑑定測試者是否受到結核菌(Mycobacterium tuberculosis)的感染。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 型號：0599 0201；Kit：0594 0201；Tube：0590 0201, 0590 0301, 0592 0201, 0591 0205, 0593 0201 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
| 申請商統一編號 | 12681706 |
| 製造商名稱 | QIAGEN |
| 製造廠廠址 | 19300 Germantown Rd, Germantown, MD 20874, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/10/23 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8757 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020770號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/12/31 |
| 發證日期: 2009/12/31 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602077008 |
| 中文品名: “克肺癆”結核菌感染診斷試管組 |
| 英文品名: QuantiFERON-TB Gold (QFT) |
| 效能: 利用胜太抗原模擬蛋白質去刺激肝素化全血中的細胞，再經由酵素聯結免疫吸附分析法測定對該胜太抗原體外反應所產生的干擾素-r，用以鑑定測試者是否受到結核菌(Mycobacterium tuberculosis)的感染。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 型號：0599 0201；Kit：0594 0201；Tube：0590 0201, 0590 0301, 0592 0201, 0591 0205, 0593 0201 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
| 申請商統一編號: 12681706 |
| 製造商名稱: QIAGEN |
| 製造廠廠址: 19300 Germantown Rd, Germantown, MD 20874, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/10/23 |
| 製造許可登錄編號: QSD8757 |
@ “創造”美德博醫療用口罩（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第020770號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20241231 |
| 發證日期 | 20091231 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602077008 |
| 中文品名 | “克肺癆”結核菌感染診斷試管組 |
| 英文品名 | QuantiFERON-TB Gold (QFT) |
| 效能 | 利用胜太抗原模擬蛋白質去刺激肝素化全血中的細胞，再經由酵素聯結免疫吸附分析法測定對該胜太抗原體外反應所產生的干擾素-r，用以鑑定測試者是否受到結核菌(Mycobacterium tuberculosis)的感染。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 型號：0599 0201；Kit：0594 0201；Tube：0590 0201, 0590 0301, 0592 0201, 0591 0205, 0593 0201 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
| 申請商統一編號 | 12681706 |
| 製造商名稱 | QIAGEN |
| 製造廠廠址 | 19300 Germantown Rd, Germantown, MD 20874, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20191023 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8757 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020770號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20241231 |
| 發證日期: 20091231 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602077008 |
| 中文品名: “克肺癆”結核菌感染診斷試管組 |
| 英文品名: QuantiFERON-TB Gold (QFT) |
| 效能: 利用胜太抗原模擬蛋白質去刺激肝素化全血中的細胞，再經由酵素聯結免疫吸附分析法測定對該胜太抗原體外反應所產生的干擾素-r，用以鑑定測試者是否受到結核菌(Mycobacterium tuberculosis)的感染。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 型號：0599 0201；Kit：0594 0201；Tube：0590 0201, 0590 0301, 0592 0201, 0591 0205, 0593 0201 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
| 申請商統一編號: 12681706 |
| 製造商名稱: QIAGEN |
| 製造廠廠址: 19300 Germantown Rd, Germantown, MD 20874, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20191023 |
| 製造許可登錄編號: QSD8757 |
@ “創造”美德博醫療用口罩（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ “創造”美德博醫療用口罩（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ “創造”美德博醫療用口罩（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029750號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/09/13 |
| 發證日期: 2017/09/13 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602975001 |
| 中文品名: 歐節常樂關節腔注射液 |
| 英文品名: Ostenil PLUS |
| 效能: 適用於膝關節退化性關節炎之疼痛和活動受限問題。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N0003 關節腔玻尿酸植入物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
| 申請商統一編號: 12681706 |
| 製造商名稱: TRB CHEMEDICA AG |
| 製造廠廠址: Otto-Lilienthal-Ring 26, 85622 Feldkirchen/Munchen, Germany |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/06/16 |
| 製造許可登錄編號: QSD10862 |
@ “創造”美德博醫療用口罩（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029750號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220913 |
| 發證日期: 20170913 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602975001 |
| 中文品名: 歐節常樂關節腔注射液 |
| 英文品名: Ostenil PLUS |
| 效能: 適用於膝關節退化性關節炎之疼痛和活動受限問題。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N0003 關節腔玻尿酸植入物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
| 申請商統一編號: 12681706 |
| 製造商名稱: TRB CHEMEDICA AG |
| 製造廠廠址: Otto-Lilienthal-Ring 26, 85622 Feldkirchen/München, Germany |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180808 |
| 製造許可登錄編號: QSD10862 |
@ “創造”美德博醫療用口罩（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032978號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/01/15 |
| 發證日期: 2020/01/15 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603297802 |
| 中文品名: 禾伸堂舒健玻尿酸注射液 |
| 英文品名: SportVi |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N0003 關節腔玻尿酸植入物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
| 申請商統一編號: 12681706 |
| 製造商名稱: MDT Int’l S.A. |
| 製造廠廠址: Rue du 31 Decembre 36, 1207 Geneva, Switzerland |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CH |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/02/05 |
| 製造許可登錄編號: QSD9655 |
@ “創造”美德博醫療用口罩（未滅菌） 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032978號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250115 |
| 發證日期: 20200115 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603297802 |
| 中文品名: 禾伸堂舒健玻尿酸注射液 |
| 英文品名: SportVi |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N0003 關節腔玻尿酸植入物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
| 申請商統一編號: 12681706 |
| 製造商名稱: MDT Int’l S.A. |
| 製造廠廠址: Rue du 31 Decembre 36, 1207 Geneva, Switzerland |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CH |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200205 |
| 製造許可登錄編號: QSD9655 |