“歐節樂”關節腔注射液
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“歐節樂”關節腔注射液的英文品名是Ostenil, 許可證字號是衛署醫器輸字第018955號, 有效日期是2028/02/18, 許可證種類是醫 器, 效能是適用於退化性及創傷性所造成膝關節及滑液性關節的疼痛和限制性活動。, 醫器規格是1 支裝預裝針劑無菌包裝,每支”歐節樂”關節腔注射液含量為20mg/2.0ml.3 支裝預裝針劑無菌包裝,每支”歐節樂”關節腔注射液含量為20mg/2.0ml.5 支裝預裝針劑無菌包裝,每支”歐節樂”關節腔注射液含量為20mg/2.0ml.。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原101.11.8核准..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是禾伸堂生技股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第018955號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/02/18 |
發證日期 | 2008/02/18 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00601895502 |
中文品名 | “歐節樂”關節腔注射液 |
英文品名 | Ostenil |
效能 | 適用於退化性及創傷性所造成膝關節及滑液性關節的疼痛和限制性活動。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 1 支裝預裝針劑無菌包裝,每支”歐節樂”關節腔注射液含量為20mg/2.0ml.3 支裝預裝針劑無菌包裝,每支”歐節樂”關節腔注射液含量為20mg/2.0ml.5 支裝預裝針劑無菌包裝,每支”歐節樂”關節腔注射液含量為20mg/2.0ml.。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原101.11.8核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。規格變更、註銷規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年9月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.6.20。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
申請商統一編號 | 12681706 |
製造商名稱 | TRB Chemedica AG |
製造廠廠址 | Otto-Lilienthal-Ring 26 85622 Feldkirchen / Munchen Germany |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/06/20 |
製造許可登錄編號 | QSD10862 QSD13595 |
許可證字號衛署醫器輸字第018955號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/02/18 |
發證日期2008/02/18 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHA00601895502 |
中文品名“歐節樂”關節腔注射液 |
英文品名Ostenil |
效能適用於退化性及創傷性所造成膝關節及滑液性關節的疼痛和限制性活動。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科用裝置 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格1 支裝預裝針劑無菌包裝,每支”歐節樂”關節腔注射液含量為20mg/2.0ml.3 支裝預裝針劑無菌包裝,每支”歐節樂”關節腔注射液含量為20mg/2.0ml.5 支裝預裝針劑無菌包裝,每支”歐節樂”關節腔注射液含量為20mg/2.0ml.。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原101.11.8核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。規格變更、註銷規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年9月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.6.20。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱禾伸堂生技股份有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
申請商統一編號12681706 |
製造商名稱TRB Chemedica AG |
製造廠廠址Otto-Lilienthal-Ring 26 85622 Feldkirchen / Munchen Germany |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2023/06/20 |
製造許可登錄編號QSD10862 QSD13595 |
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“歐節樂”關節腔注射液的地址位於
臺北市內湖區內湖路一段88號4樓