QMS2009
- 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可項目及作業內容的許可編號是QMS2009, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2024-09-23, 製造廠名稱是台灣圓點奈米技術股份有限公司儀器林口廠, 製造廠地址是桃園市龜山區文禾路188號4樓.

製造廠名稱	台灣圓點奈米技術股份有限公司儀器林口廠
製造廠地址	桃園市龜山區文禾路188號4樓
許可編號	QMS2009
許可項目及作業內容	(空)
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2024-09-23

製造廠名稱

台灣圓點奈米技術股份有限公司儀器林口廠

製造廠地址

桃園市龜山區文禾路188號4樓

許可編號

QMS2009

許可項目及作業內容

(空)

是否在3年有效期間內

有效期限

2024-09-23

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"台灣圓點"核酸自動萃取儀(未滅菌)	英文品名: TAN Bead Nucleic Acid Extractor (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004831號 \| 有效日期: 2028/10/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 純化與分離核酸 (RNA，DNA) 之自動手臂機台。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“台灣圓點” 自動化磁珠操作平台	英文品名: TANBead Automatic Platform for Magnetic System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004479號 \| 有效日期: 2029/07/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用自動化磁珠操作平台並搭配TANBead Nucleic Acid Extraction Kit萃取血清檢體中的DNA/RNA分子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SLA-16、SLA-32。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
台灣圓點核酸萃取機(未滅菌)	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extractor Maelstrom LH Series (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007608號 \| 有效日期: 2029/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 純化與分離核酸(RNA，DNA)之自動手臂機台。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
台灣圓點通量置換式核酸自動萃取儀(未滅菌)	英文品名: TAN Bead Nucleic Acid Extractor Maelstrom Switch 8 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009861號 \| 有效日期: 2028/04/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「核醣核酸分析前處理系統(C.4070)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
核醣核酸分析前處理系統	許可編號: QMS2009 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2027-09-23 \| 製造廠名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司儀器林口廠 \| 製造廠地址: 桃園市龜山區文禾路188號4樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集

"台灣圓點"核酸自動萃取儀(未滅菌)

“台灣圓點” 核酸萃取試劑	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extraction Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004480號 \| 有效日期: 2029/07/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “台灣圓點”核酸萃取試劑需搭配“台灣圓點”自動化磁珠操作平台，自血清檢體中萃取核酸，以供後續的分子檢驗使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 635A46、635S46。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“台灣圓點” 核酸萃取試劑	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extraction Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004480號 \| 有效日期: 20240725 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: “台灣圓點”核酸萃取試劑需搭配“台灣圓點”自動化磁珠操作平台，自血清檢體中萃取核酸，以供後續的分子檢驗使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 635A46、635S46。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“台灣圓點” 核酸萃取試劑	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extraction Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005343號 \| 有效日期: 2026/09/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “台灣圓點”核酸萃取試劑需搭配“台灣圓點”核酸萃取機，自血清、血漿、糞便、咽喉拭子等檢體中分離純化核酸，以供後續分子檢驗使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 665A46；665S46；765S46，以下空白。新增規格：665A32、665046、665S24、665A46-KE1、665S46-KE1。新增規格：W665A46、W665A10、W665S... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“台灣圓點” 核酸萃取試劑	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extraction Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005343號 \| 有效日期: 20260924 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: “台灣圓點”核酸萃取試劑需搭配“台灣圓點”核酸萃取機，自血清、血漿、糞便、咽喉拭子等檢體中分離純化核酸，以供後續分子檢驗使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 665A46；665S46；765S46，以下空白。新增規格：665A32、665046、665S24、665A46-KE1、665S46-KE1。新增規格：W665A46、W665A10、W665S... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"台灣圓點"核酸萃取試劑	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extraction Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005987號 \| 有效日期: 2028/07/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配”台灣圓點”渦流式自動核酸萃取平台，全血清、全血等檢體中分離純化核酸，以供後續分子檢驗使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: M615A46，M615S46，M635A46，M635S46，M665A46，M665S46，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"台灣圓點"核酸萃取試劑	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extraction Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005987號 \| 有效日期: 20230725 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品需搭配”台灣圓點”渦流式自動核酸萃取平台，全血清、全血等檢體中分離純化核酸，以供後續分子檢驗使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: M615A46，M615S46，M635A46，M635S46，M665A46，M665S46，以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“台灣圓點”核酸萃取試劑	英文品名: TANBead Total Nucleic Acid Tube and TANBead Total Nucleic Acid Auto Plate \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005800號 \| 有效日期: 2027/10/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配”台灣圓點”核酸萃取機，自血清及全血檢體中分離純化核酸，以供後續分子檢驗使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 615A46、615S46、615A46-KE1、615S46-KE1，以下空白。註銷規格：615A46-KE1、615S46-KE1。以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“台灣圓點” 核酸萃取機	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extractor \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004744號 \| 有效日期: 2025/01/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配“台灣圓點”核酸萃取試劑純化及分離血清檢體中的DNA/RNA分子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SLA-E13200、SLA-D14800。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

台灣圓點核酸萃取試劑-病毒套組(血漿)	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extraction Kit-Virus(Plasma) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007572號 \| 有效日期: 2027/11/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配台灣圓點核酸萃取機，自血漿檢體中分離並純化病毒核醣核酸，以供後續分子檢驗使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: (一)新增(旋轉套組包-綠色)規格：M665A46、M665A10、W665A46、W665A10、H665A46。(二)詳如核定之中文說明書(原111年12月14日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"台灣圓點" 核酸萃取機 (未滅菌)	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extractor SmartLabAssist-24 (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006574號 \| 有效日期: 2027/01/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 純化與分離核酸(RNA，DNA)之自動手臂機台。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"台灣圓點" 核酸萃取機 (未滅菌)	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extractor Maelstrom 9600 (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006579號 \| 有效日期: 2027/01/25 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2023/11/30 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 純化與分離核酸(RNA，DNA)之自動手臂機台。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"台灣圓點" 核酸萃取機(未滅菌)	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extractor Maelstrom 9600-CW (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007127號 \| 有效日期: 2023/02/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/04/27 \| 註銷理由: 自請註銷;;屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 純化與分離核酸(RNA,DNA)之自動手臂機台。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"台灣圓點" 渦流式自動核酸萃取平台(未滅菌)	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extraction System Maelstrom 8 Autostage-CW (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007148號 \| 有效日期: 2023/03/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/04/27 \| 註銷理由: 屆期未申請展延;;自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 純化與分離核酸(RNA, DNA)之自動手臂機台。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"台灣圓點"核酸萃取機(未滅菌)	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extractor Maelstrom 4800LH (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007014號 \| 有效日期: 2027/11/10 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2023/11/30 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 純化與分離核酸(RNA、DNA)之自動手臂機台。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

羊水取樣器(滅菌)	許可編號: GMP0752 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2019-12-08 \| 製造廠名稱: 太平洋醫材股份有限公司銅鑼一廠 \| 製造廠地址: 苗栗縣銅鑼鄉民治路6號
動力膨脹式管狀按摩器	許可編號: GMP1349 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2020-03-14 \| 製造廠名稱: 貴族實業股份有限公司嘉義廠 \| 製造廠地址: 嘉義縣溪口鄉疊溪村下員林122號
固定式X光系統	許可編號: GMP1625 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-10-02 \| 製造廠名稱: 楓展貿易有限公司屏東廠 \| 製造廠地址: 屏東縣萬丹鄉萬丹路2段281巷6號
動力式肌肉刺激器	許可編號: GMP1054 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2020-02-26 \| 製造廠名稱: 聖原儀器有限公司桃園廠 \| 製造廠地址: 桃園縣平鎮市建安里平東路一段１７８巷２５號
骨內植體用牙橋	許可編號: GMP1353 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2020-03-14 \| 製造廠名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市鶯歌區二甲路65之2號1樓
心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)	許可編號: GMP1352 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2020-03-20 \| 製造廠名稱: 新新憶企業股份有限公司 \| 製造廠地址: 高雄市前鎮區新衙路286之1號7樓之1、2
等速肌力試驗評估系統	許可編號: GMP1056 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2020-01-22 \| 製造廠名稱: 上銀科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 臺中市南屯區精科路7號
醫學圖像紀錄傳輸系統	許可編號: GMP1327 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2019-12-27 \| 製造廠名稱: 軒崴科技股份有限公司內湖廠 \| 製造廠地址: 台北市內湖區基湖路35巷49號3樓
動力式熱敷墊	許可編號: GMP1338 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2020-02-07 \| 製造廠名稱: 聯華生技股份有限公司 \| 製造廠地址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
血管夾	許可編號: GMP1361 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2020-03-22 \| 製造廠名稱: 台灣先進手術醫療器材股份有限公司 \| 製造廠地址: 新竹縣竹北市新竹科學工業園區生醫路二段12號3樓
牙科用膠原膜	許可編號: GMP0809 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2020-03-17 \| 製造廠名稱: 膠原科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮科研路50-1號1樓
硬式隱形眼鏡	許可編號: GMP0558 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2019-12-28 \| 製造廠名稱: 亨泰光學股份有限公司 \| 製造廠地址: 臺北市士林區承德路四段150號6樓之1、152號6樓之1
光源機	許可編號: GMP1359 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2020-03-20 \| 製造廠名稱: 千才科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 新竹縣竹北市竹北里台元街30號3樓之5
疼痛舒緩用經皮神經電刺激器	許可編號: GMP1346 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2020-03-09 \| 製造廠名稱: 台灣義鼎醫研股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市土城區承天路四巷2-1號2樓
外科手術燈	許可編號: GMP0958 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2020-02-25 \| 製造廠名稱: 康源醫療設備股份有限公司 \| 製造廠地址: 桃園市龜山區頂湖路33號(地下二樓)

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