"美廸欣" 外科手術顯微照相機及其附件 (未滅菌)
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中文品名"美廸欣" 外科手術顯微照相機及其附件 (未滅菌)的英文品名是"MediThinQ" Surgical microscope camera and accessories (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第023003號, 有效日期是2028/01/06, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」、「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是外科顯微鏡及其附件及外科手術用照相機及其附件之醫療器材組合，以下空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是冠京生技股份有限公司.

#"美廸欣" 外科手術顯微照相機及其附件 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第023003號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/01/06
發證日期	2023/01/06
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402300306
中文品名	"美廸欣" 外科手術顯微照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名	"MediThinQ" Surgical microscope camera and accessories (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」、「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.4700 外科顯微鏡及其附件
醫器主類別二	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別二	I.4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	外科顯微鏡及其附件及外科手術用照相機及其附件之醫療器材組合，以下空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	冠京生技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段239號10樓之6
申請商統一編號	54027287
製造商名稱	MEDITHINQ CO., LTD.
製造廠廠址	336, 334, Smart-Hub Industry-University Convergence Center, 237, Sangidaehak-ro Siheung-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea (15073)
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/02/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第023003號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/01/06

發證日期

2023/01/06

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09402300306

中文品名

"美廸欣" 外科手術顯微照相機及其附件 (未滅菌)

英文品名

"MediThinQ" Surgical microscope camera and accessories (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」、「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4700 外科顯微鏡及其附件

醫器主類別二

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別二

I.4160 外科手術用照相機及其附件

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

外科顯微鏡及其附件及外科手術用照相機及其附件之醫療器材組合，以下空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

冠京生技股份有限公司

申請商地址

新北市汐止區大同路一段239號10樓之6

申請商統一編號

54027287

製造商名稱

MEDITHINQ CO., LTD.

製造廠廠址

336, 334, Smart-Hub Industry-University Convergence Center, 237, Sangidaehak-ro Siheung-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea (15073)

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/02/01

製造許可登錄編號

(空)

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孫成民	職稱: 董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 冠京生技股份有限公司 \| 統一編號: 54027287
孫成芳	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 冠京生技股份有限公司 \| 統一編號: 54027287
邱煜國	職稱: 董事 \| 持有股份數: 120000 \| 所代表法人: \| 冠京生技股份有限公司 \| 統一編號: 54027287
林琨鍠	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 500000 \| 所代表法人: \| 冠京生技股份有限公司 \| 統一編號: 54027287

孫成民

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 冠京生技股份有限公司 | 統一編號: 54027287

孫成芳

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 冠京生技股份有限公司 | 統一編號: 54027287

邱煜國

職稱: 董事 | 持有股份數: 120000 | 所代表法人: | 冠京生技股份有限公司 | 統一編號: 54027287

林琨鍠

職稱: 董事長 | 持有股份數: 500000 | 所代表法人: | 冠京生技股份有限公司 | 統一編號: 54027287

出進口廠商登記資料資料集的 "美廸欣" 外科手術顯微照相機及其附件 (未滅菌) 相關資料

冠京生技股份有限公司

統一編號: 54027287 | 電話號碼: 02-26472830 | 新北市汐止區大同路1段239號10樓之6

冠京生技股份有限公司

統一編號: 54027287 | 電話號碼: 02-26472830 | 新北市汐止區大同路1段239號10樓之6

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“畢堤愛”人工牙根植體系統	英文品名: “BTI” Dental Implant System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026981號 \| 有效日期: 2020/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司
“畢堤愛”人工牙根植體系統	英文品名: “BTI” Dental Implant System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026981號 \| 有效日期: 20200204 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司
“傑柯比”牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: “JAKOBI” Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012895號 \| 有效日期: 2018/04/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司
“傑柯比”牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: “JAKOBI” Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012895號 \| 有效日期: 20180411 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191115 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司
“蓓葛”骨替代物	英文品名: “BEGO” naturesQue SemOss B Bone Substitute \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035920號 \| 有效日期: 2027/10/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司
"亞莫爾" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "Armor" Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020936號 \| 有效日期: 2024/10/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司
"亞莫爾" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "Armor" Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020936號 \| 有效日期: 20241009 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司
"達維棋" 牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "W&H" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013545號 \| 有效日期: 2018/10/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司
"達維棋" 牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "W&H" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013545號 \| 有效日期: 20181030 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司
"畢堤愛" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "BTI" Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013546號 \| 有效日期: 2018/10/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司
"畢堤愛" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "BTI" Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013546號 \| 有效日期: 20181030 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司
“克拉羅勒夫”導航系統	英文品名: “Claronav” Navident Dental Navigation System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030856號 \| 有效日期: 2028/02/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本用途、效能或適應症變更、增加規格、規格變更及註銷規格：詳如核定之中文說明書(原107年3月2日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.12.26。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司
“克拉羅勒夫”導航系統	英文品名: “Claronav” Navident Dental Navigation System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030856號 \| 有效日期: 20230207 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司
“莎爾敏”牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: “Salvin”Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012893號 \| 有效日期: 2018/04/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司
“莎爾敏”牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: “Salvin”Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012893號 \| 有效日期: 20180411 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191115 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司
“普立頌”電腦斷層掃描X光系統	英文品名: “PreXion” 3D Explorer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036890號 \| 有效日期: 2028/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Explorer PRO 、Explorer EX \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司
“德福邁”牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: “devemed”Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012894號 \| 有效日期: 2018/04/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司
“德福邁”牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: “devemed”Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012894號 \| 有效日期: 20180411 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191115 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司
"百歐諾維森"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)	英文品名: "Bionnovation" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015095號 \| 有效日期: 2025/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司

“畢堤愛”人工牙根植體系統

“畢堤愛”人工牙根植體系統

“傑柯比”牙科手用器械 (未滅菌)

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“蓓葛”骨替代物

"亞莫爾" 牙科手用器械 (未滅菌)

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"達維棋" 牙科手機及其附件 (未滅菌)

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"畢堤愛" 牙科手用器械 (未滅菌)

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“克拉羅勒夫”導航系統

“克拉羅勒夫”導航系統

“莎爾敏”牙科手用器械 (未滅菌)

“莎爾敏”牙科手用器械 (未滅菌)

“普立頌”電腦斷層掃描X光系統

“德福邁”牙科手用器械 (未滅菌)

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食品業者登錄字號: F-154027287-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 54027287 | 新北市汐止區大同路1段239號10樓之6

冠京生技股份有限公司

食品業者登錄字號: F-154027287-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 54027287 | 新北市汐止區大同路1段239號10樓之6

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“西提克”牙科植體系統	英文品名: “C-TECH” Dental Implant System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028218號 \| 有效日期: 2026/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“蓓格”珊蔓度牙科植體	英文品名: “BEGO” Semados Implant System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026985號 \| 有效日期: 2030/02/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原104年2月26日及12月10日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。註銷規格(共2項):57965及578... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“蓓格”珊蔓度植體支台齒	英文品名: “BEGO” Semados Implant Abutment \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026997號 \| 有效日期: 2025/02/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格(共3項):57402、57403、 57404，以... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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"冠京飛鷹" 牙科用圓頭銼(未滅菌)	英文品名: "Xenopus" Dental bur (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017757號 \| 有效日期: 2022/04/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用圓頭銼(F.3240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"冠京" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "KometaBio" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020839號 \| 有效日期: 2024/09/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"冠京" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "KometaBio" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020839號 \| 有效日期: 20240906 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"冠京飛鷹" 牙科用圓頭銼(未滅菌)	英文品名: "Xenopus" Dental bur (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017757號 \| 有效日期: 20220425 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用圓頭銼(F.3240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“西諾德”牙科治療椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Sirona” FONA Dental Chair and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001839號 \| 有效日期: 20180222 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191115 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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"莎爾敏"牙科手用器械(未滅菌)

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"莎爾敏"牙科手用器械(未滅菌)

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冠京生技股份有限公司新北市汐止區大同路1段239號10樓之6	林琨鍠	54027287	核准設立

冠京生技股份有限公司

登記地址: 新北市汐止區大同路1段239號10樓之6 | 負責人: 林琨鍠 | 統編: 54027287 | 核准設立

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與"美廸欣" 外科手術顯微照相機及其附件 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子試劑組	英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: RF Latex Autom NG\nREAGENT 1: glycine buffer pH 8.0, sodium azide < 0.1%\nREAGENT 2: denatured human... \| 醫器規格: #11506H, #11523D \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
富士測量血中尿素氮濃度乾式試片	英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Urease (尿素酶)5.9U\nBromcresol green(溴甲酚綠)0.028mg(0.040 μmol)\n \| 醫器規格: 24片包 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司
羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... \| 醫器規格: #04939425：200 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組	英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Dete... \| 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
亞培臨床生化鈣檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Arsenazo-Ⅲ Dye 0.94 mmol/L Sodium Acetate 271 mmol/L \| 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 胱蛋白 C 試劑組	英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用ADVIA Chemistry系統，定量檢測人類血清、血漿中的胱蛋白 C濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: 4 x 12.5 mL containing Buffer, Methylisothiazolone (MIT) 0.03% w/v.\nR2: 4 x 4.5 mL containing L... \| 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrators \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”800系列 7.3校正品	英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列，提供酸鹼值、電解質的單點和二點校正及一氧化碳模組的零校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 140 mmol/L Na+, 4.0 mmol/L K+, 100 mmol/L Cl-, 1.25 mmol/L Ca++, Buffers, Preservatives \| 醫器規格: 473385 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“德意志” 自動血漿壓板系統	英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 \| 有效日期: 2016/03/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9028661，以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
邦迪斯自由輕鏈倫達分析組	英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 \| 有效日期: 2025/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Latex reagent: Consisting of polyclonal monospecific sheep antibody coated onto polystyrene latex.... \| 醫器規格: LK018.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“婕希”電刀系統	英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 \| 有效日期: 2025/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司