"亞恩" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"亞恩" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌)的英文品名是"Aeon" Blood Bank Centrifuge for in Vitro Diagnostic Use (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器陸輸壹登字第a00113號, 有效日期是2025/10/31, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「體外診斷用血庫離心機(B.9275)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 申請商名稱是亞恩生醫股份有限公司.

#"亞恩" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器陸輸壹登字第a00113號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/10/31
發證日期	2023/05/15
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA086a0011300
中文品名	"亞恩" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌)
英文品名	"Aeon" Blood Bank Centrifuge for in Vitro Diagnostic Use (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「體外診斷用血庫離心機(B.9275)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一	B.9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	(空)
申請商名稱	亞恩生醫股份有限公司
申請商地址	新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號（1樓）
申請商統一編號	54678160
製造商名稱	HUNAN XIANG YI LABORATORY INSTRUMENT DEVELOPMENT CO., LTD.
製造廠廠址	NO.35 JINSUI ROAD, WANGCHENG ECONOMIC DEVELOPMENT ZONE, CHANGSHA, 410200, HUNAN, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2024/10/09
製造許可登錄編號	QSD12798

許可證字號

衛部醫器陸輸壹登字第a00113號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/10/31

發證日期

2023/05/15

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA086a0011300

中文品名

"亞恩" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌)

英文品名

"Aeon" Blood Bank Centrifuge for in Vitro Diagnostic Use (Non-sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「體外診斷用血庫離心機(B.9275)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.9275 體外診斷用血庫離心機

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

(空)

申請商名稱

亞恩生醫股份有限公司

申請商地址

新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號（1樓）

申請商統一編號

54678160

製造商名稱

HUNAN XIANG YI LABORATORY INSTRUMENT DEVELOPMENT CO., LTD.

製造廠廠址

NO.35 JINSUI ROAD, WANGCHENG ECONOMIC DEVELOPMENT ZONE, CHANGSHA, 410200, HUNAN, CHINA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/10/09

製造許可登錄編號

QSD12798

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李森田	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 亞恩生醫股份有限公司 \| 統一編號: 54678160
李岱蓁	職稱: 董事 \| 持有股份數: 900000 \| 所代表法人: \| 亞恩生醫股份有限公司 \| 統一編號: 54678160
陳世偉	職稱: 董事 \| 持有股份數: 600000 \| 所代表法人: \| 亞恩生醫股份有限公司 \| 統一編號: 54678160
李蘇美亮	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 亞恩生醫股份有限公司 \| 統一編號: 54678160

李森田

職稱: 董事長 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 亞恩生醫股份有限公司 | 統一編號: 54678160

李岱蓁

職稱: 董事 | 持有股份數: 900000 | 所代表法人: | 亞恩生醫股份有限公司 | 統一編號: 54678160

陳世偉

職稱: 董事 | 持有股份數: 600000 | 所代表法人: | 亞恩生醫股份有限公司 | 統一編號: 54678160

李蘇美亮

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 亞恩生醫股份有限公司 | 統一編號: 54678160

出進口廠商登記資料資料集的 "亞恩" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌) 相關資料

亞恩生醫股份有限公司

統一編號: 54678160 | 電話號碼: 02-26587718 | 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號（1樓）

亞恩生醫股份有限公司

統一編號: 54678160 | 電話號碼: 02-26587718 | 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號（1樓）

登記工廠名錄資料集的 "亞恩" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌) 相關資料

亞恩生醫股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 54678160 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 65003799 | 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓

亞恩生醫股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 54678160 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 65003799 | 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓

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亞恩血球細胞分離器	英文品名: Aeon CPKit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004965號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可進行血液收集與處理，於患者身上抽取血液，分離製備自體血小板濃厚液(Platelet-rich plasma, PRP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: APA-15。增加規格：APA-10G、APA-15G。規格(有效期間)及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年12月8日、105年4月20日及105年5月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
亞恩骨髓濃厚液分離器	英文品名: Aeon CPKit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005171號 \| 有效日期: 2026/05/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配離心系統使用，於臨床檢驗室或手術中，從骨髓分離製備骨髓濃厚液 (Bone Marrow Concentrate, BMC)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ABA-15S；ABA-15Q。規格(有效期間)及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年5月18日仿單標籤核定本正本收回作廢），以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原107年5月... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
"亞恩"一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "Aeon" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005801號 \| 有效日期: 2025/08/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
"亞恩"手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Aeon" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005802號 \| 有效日期: 2025/08/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
"亞恩"血球細胞分離組	英文品名: "Aeon"Blood Cell Separation Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005816號 \| 有效日期: 2023/01/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可由患者取出血球細胞，並將其分離成紅血球、白血球、血漿和血小板等成分，保留血小板濃厚液(Platelet-rich plasms﹐PRP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PBK-11，以下空白。新增規格：PL-15。變更產品有效期間:24個月。詳如中文仿單核定本(原107年5月24日及107年11月6日中文仿單標籤核定本正本回收作廢)。新增規格：LR-15G。新增仿單... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
"亞恩"一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "Aeon" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005801號 \| 有效日期: 20250817 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
"亞恩"手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Aeon" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005802號 \| 有效日期: 20250817 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
亞恩血球細胞分離器	英文品名: Aeon CPKit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004965號 \| 有效日期: 20251126 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品可進行血液收集與處理，於患者身上抽取血液，分離製備自體血小板濃厚液(Platelet-rich plasma, PRP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: APA-15。增加規格：APA-10G、APA-15G。規格(有效期間)及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年12月8日、105年4月20日及105年5月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
"亞恩"血球細胞分離組	英文品名: "Aeon"Blood Cell Separation Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005816號 \| 有效日期: 20230130 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品可由患者取出血球細胞，並將其分離成紅血球、白血球、血漿和血小板等成分，保留血小板濃厚液(Platelet-rich plasms﹐PRP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PBK-11，以下空白。新增規格：PL-15。變更產品有效期間:24個月。詳如中文仿單核定本(原107年5月24日及107年11月6日中文仿單標籤核定本正本回收作廢)。新增規格：LR-15G。新增仿單... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
亞恩骨髓濃厚液分離器	英文品名: “Aeon” A-BMC \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005171號 \| 有效日期: 20260504 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品需搭配離心系統使用，於臨床檢驗室或手術中，從骨髓分離製備骨髓濃厚液 (Bone Marrow Concentrate, BMC)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ABA-15S；ABA-15Q。規格(有效期間)及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年5月18日仿單標籤核定本正本收回作廢），以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原107年5月... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
亞恩血球細胞分離器 II	英文品名: Aeon ACKit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007618號 \| 有效日期: 2028/11/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可進行血液收集與處理，於患者身上抽取血液，分離製備自體血小板濃厚液(Platelet-rich plasma, PRP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACK-15G，ACK-15D，PL-15G，PL-15D，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
亞恩持針器(未滅菌)	英文品名: Aeon Blood Collection Tube Holder (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第010332號 \| 有效日期: 2030/02/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血管內導管固定裝置（J.5210）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司

亞恩血球細胞分離器

亞恩骨髓濃厚液分離器

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"亞恩"手動式骨科手術器械 (未滅菌)

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亞恩血球細胞分離器

"亞恩"血球細胞分離組

亞恩骨髓濃厚液分離器

亞恩血球細胞分離器 II

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亞恩生醫股份有限公司

食品業者登錄字號: A-154678160-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 54678160 | 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號（1樓）

亞恩生醫股份有限公司

食品業者登錄字號: A-154678160-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 54678160 | 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號（1樓）

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名稱亞恩生醫找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
亞恩生醫股份有限公司新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號（1樓）	李森田	54678160	核准設立

亞恩生醫股份有限公司

登記地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號（1樓） | 負責人: 李森田 | 統編: 54678160 | 核准設立

地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號 1樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
海涵能源科技股份有限公司新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號（1樓）	楊豐銘	96676712	核准設立
華森生化科技股份有限公司新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號(1樓)	陳世偉	97444705	核准設立
海芯國際資創有限公司新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號(1樓)	吳俊諺	60741117	核准設立

海涵能源科技股份有限公司

登記地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號（1樓） | 負責人: 楊豐銘 | 統編: 96676712 | 核准設立

華森生化科技股份有限公司

登記地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號(1樓) | 負責人: 陳世偉 | 統編: 97444705 | 核准設立

海芯國際資創有限公司

登記地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號(1樓) | 負責人: 吳俊諺 | 統編: 60741117 | 核准設立

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扁平骨角板	英文品名: "ROBERT MATHYS" ANGLED BLADE PLATES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005843號 \| 有效日期: 1993/06/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1991/11/11 \| 註銷理由: 英文品名變更;;中文品名變更;;製造廠名稱變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２３７，２３８，２３９，２３５，２３６，２４０，２８１　ＤＨＳ　ＰＬＡＴＥ，ＳＰＥＣＩＡＬＰＬＡＴＥＳ，ＳＰＥＣＩＡＬ　ＰＬＡＴＥＳ　ＦＯＲ　ＦＥＭＵＲ，ＳＭＡＬＬ　ＦＲＡＧＭＥＮＴ　ＰＬＡＴＥＳ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
人工肱關節	英文品名: "ROBERT MATHYS" ARM PROSTHESIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005844號 \| 有效日期: 1993/10/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/01/10 \| 註銷理由: 中文品名變更;;製造廠名稱變更;;英文品名變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
骨髓釘	英文品名: "ROBERT MATHYS" MEDULLARY NAILS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005845號 \| 有效日期: 1993/06/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1991/11/11 \| 註銷理由: 製造廠名稱變更;;中文品名變更;;英文品名變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＵＮＩＶＥＲＳＡＬ　ＦＥＭＯＲＡＬ　ＮＡＩＬ　ＳＹＳＴＥＭ，　ＴＩＢＩＡＬ，　ＦＥＭＯＲＡＬ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
血液成份分離機	英文品名: "COBE" SPECTRA APHERESIS SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005846號 \| 有效日期: 1999/12/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1996/10/23 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
血球處理機	英文品名: "COBE" BLOOD CELL PROCESSOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005847號 \| 有效日期: 1999/12/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1996/10/23 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２９９１ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
保育箱	英文品名: "OHMEDA" INCUBATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005848號 \| 有效日期: 1993/06/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1993/01/19 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＡＲＥ－ＰＬＵＳ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 友雄有限公司
水銀血壓計	英文品名: "SANKEN" MERCURIAL SPHYGMOMANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005849號 \| 有效日期: 1995/03/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/07 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＭ－１００，ＳＭ－１０１，ＳＭ－１０２，ＳＭ－１０３，ＳＭ－１０４，ＳＭ－１０５，ＳＭ－１０６，ＳＭ－３０１ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
放射性同位素鈷六十治療設備	英文品名: "CGR" COBALT 60 TELETHERAPY UNIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005850號 \| 有效日期: 1994/04/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/08/28 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＡＬＣＹＯＮ　Ⅱ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商奇異工業服務股份有限公司台灣分公司
錶式血壓計	英文品名: "RUDOLF RIESTER" ANEROID SPHYGMOMANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005851號 \| 有效日期: 1995/03/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＢＩＧ　ＢＥＮ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鑫霸企業股份有限公司
聯華巴比妥鹽藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep Barbiturates Drug Abuse Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002323號 \| 有效日期: 2027/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之巴比妥鹽(Barbiturates, BAR)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: BAR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個巴比妥鹽鎮定劑測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。BAR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華甲基安非他命藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep MET Drug Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002324號 \| 有效日期: 2027/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之甲基安非他命及其代謝物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: MET Cassette 500 ng/ml:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個甲基安非他命測試盒(閾值500 ng/ml)、1支吸管、1包乾燥劑。MET Cassette 100... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華嗎啡藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep MOR Drug Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002325號 \| 有效日期: 2027/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之嗎啡（Morphine, MOR）及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: MOR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個嗎... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華苯環利定(天使塵)藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep Phencyclidine (PCP) Durg Abuse Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002326號 \| 有效日期: 2027/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之苯環利定(Phencyclidine, PCP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: PCP Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個苯環利定測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。PCP Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep MDMA Drug Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002327號 \| 有效日期: 2027/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(MDMA, 搖頭丸)及其代謝物。效能變更為：利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(MDMA, 搖頭丸)及其... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: MDMA Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個搖頭丸測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MDMA Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司