亞恩骨髓濃厚液分離器
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名亞恩骨髓濃厚液分離器的英文品名是“Aeon” A-BMC, 許可證字號是衛部醫器製字第005171號, 有效日期是20260504, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品需搭配離心系統使用,於臨床檢驗室或手術中,從骨髓分離製備骨髓濃厚液 (Bone Marrow Concentrate, BMC)。, 醫器規格是ABA-15S;ABA-15Q。規格(有效期間)及標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原105年5月18日仿單標籤核定本正本收回作廢),以下空白。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原107年5月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。, 限制項目是國 產, 申請商名稱是亞恩生醫股份有限公司.

#亞恩骨髓濃厚液分離器的地圖

許可證字號衛部醫器製字第005171號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260504
發證日期20160504
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名亞恩骨髓濃厚液分離器
英文品名“Aeon” A-BMC
效能本產品需搭配離心系統使用,於臨床檢驗室或手術中,從骨髓分離製備骨髓濃厚液 (Bone Marrow Concentrate, BMC)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ABA-15S;ABA-15Q。規格(有效期間)及標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原105年5月18日仿單標籤核定本正本收回作廢),以下空白。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原107年5月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱亞恩生醫股份有限公司
申請商地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號54678160
製造商名稱亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210423
製造許可登錄編號GMP1191

許可證字號

衛部醫器製字第005171號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20260504

發證日期

20160504

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

亞恩骨髓濃厚液分離器

英文品名

“Aeon” A-BMC

效能

本產品需搭配離心系統使用,於臨床檢驗室或手術中,從骨髓分離製備骨髓濃厚液 (Bone Marrow Concentrate, BMC)。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B9245 自動血球細胞分離器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

ABA-15S;ABA-15Q。規格(有效期間)及標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原105年5月18日仿單標籤核定本正本收回作廢),以下空白。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原107年5月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。

限制項目

國 產

申請商名稱

亞恩生醫股份有限公司

申請商地址

新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓

申請商統一編號

54678160

製造商名稱

亞恩生醫股份有限公司

製造廠廠址

新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

20210423

製造許可登錄編號

GMP1191

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亞恩骨髓濃厚液分離器的地址位於

新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 亞恩骨髓濃厚液分離器 相關資料

@ 亞恩骨髓濃厚液分離器 於 出進口廠商登記資料

統一編號54678160
原始登記日期20140304
核發日期20231107
廠商中文名稱亞恩生醫股份有限公司
廠商英文名稱AEON BIOTHERAPEUTICS CORP.
中文營業地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號(1樓)
英文營業地址1F., No. 16, Ln. 658, Yingtao Rd., Yingge Dist., New Taipei City 239013, Taiwan (R.O.C.)
代表人李O田
電話號碼02-26587718
傳真號碼02-26589916
進口資格
出口資格
統一編號: 54678160
原始登記日期: 20140304
核發日期: 20231107
廠商中文名稱: 亞恩生醫股份有限公司
廠商英文名稱: AEON BIOTHERAPEUTICS CORP.
中文營業地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號(1樓)
英文營業地址: 1F., No. 16, Ln. 658, Yingtao Rd., Yingge Dist., New Taipei City 239013, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 李O田
電話號碼: 02-26587718
傳真號碼: 02-26589916
進口資格:
出口資格:

登記工廠名錄 資料集的 亞恩骨髓濃厚液分離器 相關資料

@ 亞恩骨髓濃厚液分離器 於 登記工廠名錄

工廠名稱亞恩生醫股份有限公司
工廠登記編號65003799
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
工廠市鎮鄉村里新北市鶯歌區
工廠負責人姓名李森田
統一編號54678160
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1040203
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 亞恩生醫股份有限公司
工廠登記編號: 65003799
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
工廠市鎮鄉村里: 新北市鶯歌區
工廠負責人姓名: 李森田
統一編號: 54678160
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1040203
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

醫療器材許可證資料集 資料集的 亞恩骨髓濃厚液分離器 相關資料

(以下顯示 11 筆)

@ 亞恩骨髓濃厚液分離器 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第005816號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/01/30
發證日期2018/01/30
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名"亞恩"血球細胞分離組
英文品名"Aeon"Blood Cell Separation Kit
效能本產品可由患者取出血球細胞,並將其分離成紅血球、白血球、血漿和血小板等成分,保留血小板濃厚液(Platelet-rich plasms﹐PRP)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PBK-11,以下空白。新增規格:PL-15。變更產品有效期間:24個月。詳如中文仿單核定本(原107年5月24日及107年11月6日中文仿單標籤核定本正本回收作廢)。新增規格:LR-15G。新增仿單標籤:詳如中文仿單核定本。以下空白。新增規格:10GX。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年3月6日及108年11月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱亞恩生醫股份有限公司
申請商地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號54678160
製造商名稱亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1樓、2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/10/28
製造許可登錄編號GMP1191
許可證字號: 衛部醫器製字第005816號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/01/30
發證日期: 2018/01/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "亞恩"血球細胞分離組
英文品名: "Aeon"Blood Cell Separation Kit
效能: 本產品可由患者取出血球細胞,並將其分離成紅血球、白血球、血漿和血小板等成分,保留血小板濃厚液(Platelet-rich plasms﹐PRP)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PBK-11,以下空白。新增規格:PL-15。變更產品有效期間:24個月。詳如中文仿單核定本(原107年5月24日及107年11月6日中文仿單標籤核定本正本回收作廢)。新增規格:LR-15G。新增仿單標籤:詳如中文仿單核定本。以下空白。新增規格:10GX。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年3月6日及108年11月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號: 54678160
製造商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1樓、2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/10/28
製造許可登錄編號: GMP1191

@ 亞恩骨髓濃厚液分離器 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第005816號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230130
發證日期20180130
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名"亞恩"血球細胞分離組
英文品名"Aeon"Blood Cell Separation Kit
效能本產品可由患者取出血球細胞,並將其分離成紅血球、白血球、血漿和血小板等成分,保留血小板濃厚液(Platelet-rich plasms﹐PRP)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PBK-11,以下空白。新增規格:PL-15。變更產品有效期間:24個月。詳如中文仿單核定本(原107年5月24日及107年11月6日中文仿單標籤核定本正本回收作廢)。新增規格:LR-15G。新增仿單標籤:詳如中文仿單核定本。以下空白。新增規格:10GX。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年3月6日及108年11月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱亞恩生醫股份有限公司
申請商地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號54678160
製造商名稱亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1樓、2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20201028
製造許可登錄編號GMP1191
許可證字號: 衛部醫器製字第005816號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230130
發證日期: 20180130
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "亞恩"血球細胞分離組
英文品名: "Aeon"Blood Cell Separation Kit
效能: 本產品可由患者取出血球細胞,並將其分離成紅血球、白血球、血漿和血小板等成分,保留血小板濃厚液(Platelet-rich plasms﹐PRP)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PBK-11,以下空白。新增規格:PL-15。變更產品有效期間:24個月。詳如中文仿單核定本(原107年5月24日及107年11月6日中文仿單標籤核定本正本回收作廢)。新增規格:LR-15G。新增仿單標籤:詳如中文仿單核定本。以下空白。新增規格:10GX。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年3月6日及108年11月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號: 54678160
製造商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1樓、2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20201028
製造許可登錄編號: GMP1191

@ 亞恩骨髓濃厚液分離器 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸壹登字第a00113號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2023/05/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA086a0011300
中文品名"亞恩" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌)
英文品名"Aeon" Blood Bank Centrifuge for in Vitro Diagnostic Use (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「體外診斷用血庫離心機(B.9275)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目(空)
申請商名稱亞恩生醫股份有限公司
申請商地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號(1樓)
申請商統一編號54678160
製造商名稱HUNAN XIANG YI LABORATORY INSTRUMENT DEVELOPMENT CO., LTD.
製造廠廠址NO.35 JINSUI ROAD, WANGCHENG ECONOMIC DEVELOPMENT ZONE, CHANGSHA, 410200, HUNAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/12/13
製造許可登錄編號QSD12798
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹登字第a00113號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2023/05/15
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA086a0011300
中文品名: "亞恩" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌)
英文品名: "Aeon" Blood Bank Centrifuge for in Vitro Diagnostic Use (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外診斷用血庫離心機(B.9275)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一: B9275 體外診斷用血庫離心機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: (空)
申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號(1樓)
申請商統一編號: 54678160
製造商名稱: HUNAN XIANG YI LABORATORY INSTRUMENT DEVELOPMENT CO., LTD.
製造廠廠址: NO.35 JINSUI ROAD, WANGCHENG ECONOMIC DEVELOPMENT ZONE, CHANGSHA, 410200, HUNAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/12/13
製造許可登錄編號: QSD12798

@ 亞恩骨髓濃厚液分離器 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第005171號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/05/04
發證日期2016/05/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名亞恩骨髓濃厚液分離器
英文品名Aeon CPKit
效能本產品需搭配離心系統使用,於臨床檢驗室或手術中,從骨髓分離製備骨髓濃厚液 (Bone Marrow Concentrate, BMC)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ABA-15S;ABA-15Q。規格(有效期間)及標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原105年5月18日仿單標籤核定本正本收回作廢),以下空白。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原107年5月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年4月17日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目國 產
申請商名稱亞恩生醫股份有限公司
申請商地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號54678160
製造商名稱亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/04/15
製造許可登錄編號GMP1191
許可證字號: 衛部醫器製字第005171號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/05/04
發證日期: 2016/05/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 亞恩骨髓濃厚液分離器
英文品名: Aeon CPKit
效能: 本產品需搭配離心系統使用,於臨床檢驗室或手術中,從骨髓分離製備骨髓濃厚液 (Bone Marrow Concentrate, BMC)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ABA-15S;ABA-15Q。規格(有效期間)及標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原105年5月18日仿單標籤核定本正本收回作廢),以下空白。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原107年5月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年4月17日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號: 54678160
製造商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/04/15
製造許可登錄編號: GMP1191

@ 亞恩骨髓濃厚液分離器 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第004965號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/26
發證日期2015/11/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名亞恩血球細胞分離器
英文品名Aeon CPKit
效能本產品可進行血液收集與處理,於患者身上抽取血液,分離製備自體血小板濃厚液(Platelet-rich plasma, PRP)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格APA-15。增加規格:APA-10G、APA-15G。規格(有效期間)及標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年12月8日、105年4月20日及105年5月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格:APA-15D。新增仿單標籤:詳如中文仿單核定本。以下空白。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原107年5月28日及107年11月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原107年1月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱亞恩生醫股份有限公司
申請商地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號54678160
製造商名稱亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/12/13
製造許可登錄編號GMP1191
許可證字號: 衛部醫器製字第004965號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/26
發證日期: 2015/11/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 亞恩血球細胞分離器
英文品名: Aeon CPKit
效能: 本產品可進行血液收集與處理,於患者身上抽取血液,分離製備自體血小板濃厚液(Platelet-rich plasma, PRP)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: APA-15。增加規格:APA-10G、APA-15G。規格(有效期間)及標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年12月8日、105年4月20日及105年5月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格:APA-15D。新增仿單標籤:詳如中文仿單核定本。以下空白。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原107年5月28日及107年11月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原107年1月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號: 54678160
製造商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/12/13
製造許可登錄編號: GMP1191

@ 亞恩骨髓濃厚液分離器 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第004965號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251126
發證日期20151126
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名亞恩血球細胞分離器
英文品名Aeon CPKit
效能本產品可進行血液收集與處理,於患者身上抽取血液,分離製備自體血小板濃厚液(Platelet-rich plasma, PRP)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格APA-15。增加規格:APA-10G、APA-15G。規格(有效期間)及標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年12月8日、105年4月20日及105年5月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格:APA-15D。新增仿單標籤:詳如中文仿單核定本。以下空白。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原107年5月28日及107年11月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原107年1月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱亞恩生醫股份有限公司
申請商地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號54678160
製造商名稱亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20211213
製造許可登錄編號GMP1191
許可證字號: 衛部醫器製字第004965號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251126
發證日期: 20151126
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 亞恩血球細胞分離器
英文品名: Aeon CPKit
效能: 本產品可進行血液收集與處理,於患者身上抽取血液,分離製備自體血小板濃厚液(Platelet-rich plasma, PRP)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: APA-15。增加規格:APA-10G、APA-15G。規格(有效期間)及標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年12月8日、105年4月20日及105年5月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格:APA-15D。新增仿單標籤:詳如中文仿單核定本。以下空白。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原107年5月28日及107年11月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原107年1月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號: 54678160
製造商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20211213
製造許可登錄編號: GMP1191

@ 亞恩骨髓濃厚液分離器 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製壹字第005802號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/17
發證日期2015/08/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"亞恩"手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名"Aeon" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱亞恩生醫股份有限公司
申請商地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號54678160
製造商名稱亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/10/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005802號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/17
發證日期: 2015/08/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "亞恩"手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "Aeon" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號: 54678160
製造商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/10/28
製造許可登錄編號: (空)

@ 亞恩骨髓濃厚液分離器 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製壹字第005802號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250817
發證日期20150817
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"亞恩"手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名"Aeon" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱亞恩生醫股份有限公司
申請商地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號54678160
製造商名稱亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20201028
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005802號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250817
發證日期: 20150817
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "亞恩"手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "Aeon" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號: 54678160
製造商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20201028
製造許可登錄編號: (空)

@ 亞恩骨髓濃厚液分離器 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器製壹字第005801號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/17
發證日期2015/08/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"亞恩"一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Aeon" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱亞恩生醫股份有限公司
申請商地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1樓
申請商統一編號54678160
製造商名稱亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/10/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005801號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/17
發證日期: 2015/08/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "亞恩"一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Aeon" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1樓
申請商統一編號: 54678160
製造商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/10/28
製造許可登錄編號: (空)

@ 亞恩骨髓濃厚液分離器 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器製壹字第005801號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250817
發證日期20150817
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"亞恩"一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Aeon" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱亞恩生醫股份有限公司
申請商地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1樓
申請商統一編號54678160
製造商名稱亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20201028
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005801號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250817
發證日期: 20150817
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "亞恩"一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Aeon" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1樓
申請商統一編號: 54678160
製造商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20201028
製造許可登錄編號: (空)

@ 亞恩骨髓濃厚液分離器 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器製字第007618號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/11/10
發證日期2023/11/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名亞恩血球細胞分離器 II
英文品名Aeon ACKit
效能本產品可進行血液收集與處理,於患者身上抽取血液,分離製備自體血小板濃厚液(Platelet-rich plasma, PRP)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ACK-15G,ACK-15D,PL-15G,PL-15D,以下空白。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱亞恩生醫股份有限公司
申請商地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號54678160
製造商名稱亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/12/28
製造許可登錄編號GMP1191
許可證字號: 衛部醫器製字第007618號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/11/10
發證日期: 2023/11/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 亞恩血球細胞分離器 II
英文品名: Aeon ACKit
效能: 本產品可進行血液收集與處理,於患者身上抽取血液,分離製備自體血小板濃厚液(Platelet-rich plasma, PRP)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ACK-15G,ACK-15D,PL-15G,PL-15D,以下空白。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號: 54678160
製造商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/12/28
製造許可登錄編號: GMP1191

食品業者登錄資料集 資料集的 亞恩骨髓濃厚液分離器 相關資料

@ 亞恩骨髓濃厚液分離器 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱亞恩生醫股份有限公司
公司統一編號54678160
業者地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號(1樓)
食品業者登錄字號A-154678160-00000-5
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 亞恩生醫股份有限公司
公司統一編號: 54678160
業者地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號(1樓)
食品業者登錄字號: A-154678160-00000-5
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 54678160 找到的相關資料

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# 54678160 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號54678160
原始登記日期20140304
核發日期20231107
廠商中文名稱亞恩生醫股份有限公司
廠商英文名稱AEON BIOTHERAPEUTICS CORP.
中文營業地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號(1樓)
英文營業地址1F., No. 16, Ln. 658, Yingtao Rd., Yingge Dist., New Taipei City 239013, Taiwan (R.O.C.)
代表人李O田
電話號碼02-26587718
傳真號碼02-26589916
進口資格
出口資格
統一編號: 54678160
原始登記日期: 20140304
核發日期: 20231107
廠商中文名稱: 亞恩生醫股份有限公司
廠商英文名稱: AEON BIOTHERAPEUTICS CORP.
中文營業地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號(1樓)
英文營業地址: 1F., No. 16, Ln. 658, Yingtao Rd., Yingge Dist., New Taipei City 239013, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 李O田
電話號碼: 02-26587718
傳真號碼: 02-26589916
進口資格:
出口資格:

# 54678160 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱亞恩生醫股份有限公司
公司統一編號54678160
業者地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號(1樓)
食品業者登錄字號A-154678160-00000-5
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 亞恩生醫股份有限公司
公司統一編號: 54678160
業者地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號(1樓)
食品業者登錄字號: A-154678160-00000-5
登錄項目: 公司/商業登記

# 54678160 於 登記工廠名錄 - 3

工廠名稱亞恩生醫股份有限公司
工廠登記編號65003799
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
工廠市鎮鄉村里新北市鶯歌區
工廠負責人姓名李森田
統一編號54678160
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1040203
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 亞恩生醫股份有限公司
工廠登記編號: 65003799
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
工廠市鎮鄉村里: 新北市鶯歌區
工廠負責人姓名: 李森田
統一編號: 54678160
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1040203
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

# 54678160 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第004965號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/26
發證日期2015/11/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名亞恩血球細胞分離器
英文品名Aeon CPKit
效能本產品可進行血液收集與處理,於患者身上抽取血液,分離製備自體血小板濃厚液(Platelet-rich plasma, PRP)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格APA-15。增加規格:APA-10G、APA-15G。規格(有效期間)及標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年12月8日、105年4月20日及105年5月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格:APA-15D。新增仿單標籤:詳如中文仿單核定本。以下空白。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原107年5月28日及107年11月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原107年1月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱亞恩生醫股份有限公司
申請商地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號54678160
製造商名稱亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/12/13
製造許可登錄編號GMP1191
許可證字號: 衛部醫器製字第004965號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/26
發證日期: 2015/11/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 亞恩血球細胞分離器
英文品名: Aeon CPKit
效能: 本產品可進行血液收集與處理,於患者身上抽取血液,分離製備自體血小板濃厚液(Platelet-rich plasma, PRP)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: APA-15。增加規格:APA-10G、APA-15G。規格(有效期間)及標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年12月8日、105年4月20日及105年5月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格:APA-15D。新增仿單標籤:詳如中文仿單核定本。以下空白。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原107年5月28日及107年11月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原107年1月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號: 54678160
製造商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/12/13
製造許可登錄編號: GMP1191

# 54678160 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第005171號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/05/04
發證日期2016/05/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名亞恩骨髓濃厚液分離器
英文品名Aeon CPKit
效能本產品需搭配離心系統使用,於臨床檢驗室或手術中,從骨髓分離製備骨髓濃厚液 (Bone Marrow Concentrate, BMC)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ABA-15S;ABA-15Q。規格(有效期間)及標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原105年5月18日仿單標籤核定本正本收回作廢),以下空白。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原107年5月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年4月17日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目國 產
申請商名稱亞恩生醫股份有限公司
申請商地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號54678160
製造商名稱亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/04/15
製造許可登錄編號GMP1191
許可證字號: 衛部醫器製字第005171號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/05/04
發證日期: 2016/05/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 亞恩骨髓濃厚液分離器
英文品名: Aeon CPKit
效能: 本產品需搭配離心系統使用,於臨床檢驗室或手術中,從骨髓分離製備骨髓濃厚液 (Bone Marrow Concentrate, BMC)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ABA-15S;ABA-15Q。規格(有效期間)及標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原105年5月18日仿單標籤核定本正本收回作廢),以下空白。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原107年5月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年4月17日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號: 54678160
製造商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/04/15
製造許可登錄編號: GMP1191

# 54678160 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹字第005801號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/17
發證日期2015/08/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"亞恩"一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Aeon" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱亞恩生醫股份有限公司
申請商地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1樓
申請商統一編號54678160
製造商名稱亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/10/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005801號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/17
發證日期: 2015/08/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "亞恩"一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Aeon" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1樓
申請商統一編號: 54678160
製造商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/10/28
製造許可登錄編號: (空)

# 54678160 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製壹字第005802號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/17
發證日期2015/08/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"亞恩"手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名"Aeon" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱亞恩生醫股份有限公司
申請商地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號54678160
製造商名稱亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/10/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005802號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/17
發證日期: 2015/08/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "亞恩"手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "Aeon" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號: 54678160
製造商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/10/28
製造許可登錄編號: (空)

# 54678160 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製字第005816號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/01/30
發證日期2018/01/30
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名"亞恩"血球細胞分離組
英文品名"Aeon"Blood Cell Separation Kit
效能本產品可由患者取出血球細胞,並將其分離成紅血球、白血球、血漿和血小板等成分,保留血小板濃厚液(Platelet-rich plasms﹐PRP)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PBK-11,以下空白。新增規格:PL-15。變更產品有效期間:24個月。詳如中文仿單核定本(原107年5月24日及107年11月6日中文仿單標籤核定本正本回收作廢)。新增規格:LR-15G。新增仿單標籤:詳如中文仿單核定本。以下空白。新增規格:10GX。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年3月6日及108年11月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱亞恩生醫股份有限公司
申請商地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號54678160
製造商名稱亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1樓、2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/10/28
製造許可登錄編號GMP1191
許可證字號: 衛部醫器製字第005816號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/01/30
發證日期: 2018/01/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "亞恩"血球細胞分離組
英文品名: "Aeon"Blood Cell Separation Kit
效能: 本產品可由患者取出血球細胞,並將其分離成紅血球、白血球、血漿和血小板等成分,保留血小板濃厚液(Platelet-rich plasms﹐PRP)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PBK-11,以下空白。新增規格:PL-15。變更產品有效期間:24個月。詳如中文仿單核定本(原107年5月24日及107年11月6日中文仿單標籤核定本正本回收作廢)。新增規格:LR-15G。新增仿單標籤:詳如中文仿單核定本。以下空白。新增規格:10GX。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年3月6日及108年11月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號: 54678160
製造商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1樓、2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/10/28
製造許可登錄編號: GMP1191
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# 亞恩生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第005801號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250817
發證日期20150817
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"亞恩"一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Aeon" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱亞恩生醫股份有限公司
申請商地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1樓
申請商統一編號54678160
製造商名稱亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20201028
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005801號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250817
發證日期: 20150817
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "亞恩"一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Aeon" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1樓
申請商統一編號: 54678160
製造商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20201028
製造許可登錄編號: (空)

# 亞恩生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第005802號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250817
發證日期20150817
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"亞恩"手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名"Aeon" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱亞恩生醫股份有限公司
申請商地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號54678160
製造商名稱亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20201028
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005802號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250817
發證日期: 20150817
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "亞恩"手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "Aeon" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號: 54678160
製造商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20201028
製造許可登錄編號: (空)

# 亞恩生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第004965號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251126
發證日期20151126
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名亞恩血球細胞分離器
英文品名Aeon CPKit
效能本產品可進行血液收集與處理,於患者身上抽取血液,分離製備自體血小板濃厚液(Platelet-rich plasma, PRP)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格APA-15。增加規格:APA-10G、APA-15G。規格(有效期間)及標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年12月8日、105年4月20日及105年5月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格:APA-15D。新增仿單標籤:詳如中文仿單核定本。以下空白。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原107年5月28日及107年11月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原107年1月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱亞恩生醫股份有限公司
申請商地址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號54678160
製造商名稱亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20211213
製造許可登錄編號GMP1191
許可證字號: 衛部醫器製字第004965號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251126
發證日期: 20151126
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 亞恩血球細胞分離器
英文品名: Aeon CPKit
效能: 本產品可進行血液收集與處理,於患者身上抽取血液,分離製備自體血小板濃厚液(Platelet-rich plasma, PRP)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: APA-15。增加規格:APA-10G、APA-15G。規格(有效期間)及標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年12月8日、105年4月20日及105年5月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格:APA-15D。新增仿單標籤:詳如中文仿單核定本。以下空白。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原107年5月28日及107年11月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原107年1月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
申請商統一編號: 54678160
製造商名稱: 亞恩生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20211213
製造許可登錄編號: GMP1191
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根據地址 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1 2樓 找到的相關資料

"亞恩"血球細胞分離組

英文品名: "Aeon"Blood Cell Separation Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005816號 | 有效日期: 20230130 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可由患者取出血球細胞,並將其分離成紅血球、白血球、血漿和血小板等成分,保留血小板濃厚液(Platelet-rich plasms﹐PRP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PBK-11,以下空白。新增規格:PL-15。變更產品有效期間:24個月。詳如中文仿單核定本(原107年5月24日及107年11月6日中文仿單標籤核定本正本回收作廢)。新增規格:LR-15G。新增仿單... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司

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"亞恩"血球細胞分離組

英文品名: "Aeon"Blood Cell Separation Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005816號 | 有效日期: 20230130 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可由患者取出血球細胞,並將其分離成紅血球、白血球、血漿和血小板等成分,保留血小板濃厚液(Platelet-rich plasms﹐PRP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PBK-11,以下空白。新增規格:PL-15。變更產品有效期間:24個月。詳如中文仿單核定本(原107年5月24日及107年11月6日中文仿單標籤核定本正本回收作廢)。新增規格:LR-15G。新增仿單... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 亞恩生醫股份有限公司

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名稱 亞恩生醫 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號(1樓)
李森田54678160核准設立

登記地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號(1樓) | 負責人: 李森田 | 統編: 54678160 | 核准設立

地址 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1 2樓 找到的公司登記或商業登記

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新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號(1樓)
陳世偉97444705核准設立

登記地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號(1樓) | 負責人: 陳世偉 | 統編: 97444705 | 核准設立

與亞恩骨髓濃厚液分離器同分類的醫療器材許可證資料集

“賽隆”電燒系統及配件

英文品名: “Celon” Electrosurgical cutting and coagulation device and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021902號 | 有效日期: 2016/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/10 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CelonProCurve, CelonLab PRECISION以下空白。註銷規格:CelonPro Curve,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元佑實業有限公司

“好思比”血液透析器

英文品名: “Hospitech” Hollow Fiber Dialyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024761號 | 有效日期: 2023/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司

“豪雅康百歐”迪奧登二極體牙科雷射系統

英文品名: “HOYA ConBio”DioDent Dental Laser System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018531號 | 有效日期: 2012/12/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/08/05 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DioDent Micro 980,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司

“美瑞世”優凱飛人工骨

英文品名: “Merries”UNI-K-PHATE Bone Substitute | 許可證字號: 衛署醫器製字第003822號 | 有效日期: 2017/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原101.12.21核發之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司

“施百威”藍山頸椎固定系統

英文品名: “SPINEWAY” BlueMountain Cervical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021598號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

安節益 關節內注射劑

英文品名: ArtiAid Intra-articular Injectio | 許可證字號: 衛署醫器製字第002173號 | 有效日期: 2026/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 作為治療退化性膝關節炎疼痛患者,限用於保守性非藥物治療及一般鎮痛劑(如Acetaminophen)無效時使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格:2.5 ml 之 10mg/ml透明質酸鈉,型號:AA-25。詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格:詳如中文仿單核定本(原95.9.13及98.5.20仿單、標籤核定本繳回作廢)。新增效能及規... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

“舒德植體”牙科植體

英文品名: T.B.R. Zirconnect Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020197號 | 有效日期: 2024/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“柯惠”結紮環及傳送系統

英文品名: “Covidien” Surgitie Auto Suture Ligating Loop with Delivery System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第025108號 | 有效日期: 2028/06/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EL21L, EL20L仿單標籤變更、遺失補發及增加適應症:詳如中文仿單核定本(原102年7月5日仿單標籤核定本正本予以作廢)。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108.10.1核定之標... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

富瑞密骨骼填補顆粒

英文品名: Foramic Bone Substitute Granule | 許可證字號: 衛署醫器製字第001198號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5CC裝(FM-05G),10C 裝(FM-10G),20CC 裝(FM-20G)。8CC裝(FM-08)、15CC裝(FM-15)。1CC 裝(FM-01),2CC 裝(FM-02)。規格變更:型號... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

"倍達樂”愛麗絲非侵入性電波除皺系統

英文品名: “BTL” Exilis Non-Invasive Radio-Frequency System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022698號 | 有效日期: 2026/08/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EXILIS,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:Exilis Protega,原103.9.19核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司

"新那隆" 魔方電波除皺系統

英文品名: "Syneron" Profound System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023860號 | 有效日期: 2022/07/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ePrime。規格變更:Profound(原101年8月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 沃醫學有限公司

“新那隆”伊特電波除皺系統

英文品名: “Syneron” eTwo System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025959號 | 有效日期: 2024/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: eTwo | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 沃醫學有限公司

美瑞世人工骨

英文品名: Merries UNI-OSTEO | 許可證字號: 衛署醫器製字第003978號 | 有效日期: 2018/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤核定本遺失補發:詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司

"費斯" 傷口敷料(滅菌)

英文品名: "Faith Biomed" Sterile Wound Dressing | 許可證字號: 衛部醫器製字第005262號 | 有效日期: 2021/02/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/05/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 費斯科技股份有限公司

“信迪思”萬用復位椎弓根螺釘系統

英文品名: “SYNTHES” Universal Reduction Pedicle Pedicle Screw System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025991號 | 有效日期: 2029/04/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:04.636.785、04.636.885、04.636.985、04.636.795、04.636.895及04.636.995,以下空白。仿單變更:詳如中文仿單核定本... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“賽隆”電燒系統及配件

英文品名: “Celon” Electrosurgical cutting and coagulation device and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021902號 | 有效日期: 2016/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/10 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CelonProCurve, CelonLab PRECISION以下空白。註銷規格:CelonPro Curve,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元佑實業有限公司

“好思比”血液透析器

英文品名: “Hospitech” Hollow Fiber Dialyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024761號 | 有效日期: 2023/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司

“豪雅康百歐”迪奧登二極體牙科雷射系統

英文品名: “HOYA ConBio”DioDent Dental Laser System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018531號 | 有效日期: 2012/12/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/08/05 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DioDent Micro 980,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司

“美瑞世”優凱飛人工骨

英文品名: “Merries”UNI-K-PHATE Bone Substitute | 許可證字號: 衛署醫器製字第003822號 | 有效日期: 2017/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原101.12.21核發之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司

“施百威”藍山頸椎固定系統

英文品名: “SPINEWAY” BlueMountain Cervical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021598號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

安節益 關節內注射劑

英文品名: ArtiAid Intra-articular Injectio | 許可證字號: 衛署醫器製字第002173號 | 有效日期: 2026/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 作為治療退化性膝關節炎疼痛患者,限用於保守性非藥物治療及一般鎮痛劑(如Acetaminophen)無效時使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格:2.5 ml 之 10mg/ml透明質酸鈉,型號:AA-25。詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格:詳如中文仿單核定本(原95.9.13及98.5.20仿單、標籤核定本繳回作廢)。新增效能及規... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

“舒德植體”牙科植體

英文品名: T.B.R. Zirconnect Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020197號 | 有效日期: 2024/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“柯惠”結紮環及傳送系統

英文品名: “Covidien” Surgitie Auto Suture Ligating Loop with Delivery System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第025108號 | 有效日期: 2028/06/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EL21L, EL20L仿單標籤變更、遺失補發及增加適應症:詳如中文仿單核定本(原102年7月5日仿單標籤核定本正本予以作廢)。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108.10.1核定之標... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

富瑞密骨骼填補顆粒

英文品名: Foramic Bone Substitute Granule | 許可證字號: 衛署醫器製字第001198號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5CC裝(FM-05G),10C 裝(FM-10G),20CC 裝(FM-20G)。8CC裝(FM-08)、15CC裝(FM-15)。1CC 裝(FM-01),2CC 裝(FM-02)。規格變更:型號... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

"倍達樂”愛麗絲非侵入性電波除皺系統

英文品名: “BTL” Exilis Non-Invasive Radio-Frequency System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022698號 | 有效日期: 2026/08/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EXILIS,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:Exilis Protega,原103.9.19核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司

"新那隆" 魔方電波除皺系統

英文品名: "Syneron" Profound System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023860號 | 有效日期: 2022/07/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ePrime。規格變更:Profound(原101年8月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 沃醫學有限公司

“新那隆”伊特電波除皺系統

英文品名: “Syneron” eTwo System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025959號 | 有效日期: 2024/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: eTwo | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 沃醫學有限公司

美瑞世人工骨

英文品名: Merries UNI-OSTEO | 許可證字號: 衛署醫器製字第003978號 | 有效日期: 2018/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤核定本遺失補發:詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司

"費斯" 傷口敷料(滅菌)

英文品名: "Faith Biomed" Sterile Wound Dressing | 許可證字號: 衛部醫器製字第005262號 | 有效日期: 2021/02/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/05/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 費斯科技股份有限公司

“信迪思”萬用復位椎弓根螺釘系統

英文品名: “SYNTHES” Universal Reduction Pedicle Pedicle Screw System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025991號 | 有效日期: 2029/04/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:04.636.785、04.636.885、04.636.985、04.636.795、04.636.895及04.636.995,以下空白。仿單變更:詳如中文仿單核定本... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

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