賽比亞第三代毛細管血紅素檢測試劑
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中文品名賽比亞第三代毛細管血紅素檢測試劑的英文品名是SEBIA CAPI 3 HEMOGLOBIN(E), 許可證字號是衛部醫器輸字第032944號, 有效日期是2024/10/17, 許可證種類是09, 效能是本產品是利用毛細管電泳法，在鹼性緩衝液中(pH9.4)，分離人類靜脈血液樣本的正常血紅素(A、F和A2)，並檢測主要的變異血紅素(S、C、E和D)。適用於SEBIA CAPILLARYS 3儀器。, 醫器規格是2507, 限制項目是輸入, 申請商名稱是亞騰生醫有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸字第032944號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/10/17
發證日期	2019/10/17
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603294401
中文品名	賽比亞第三代毛細管血紅素檢測試劑
英文品名	SEBIA CAPI 3 HEMOGLOBIN(E)
效能	本產品是利用毛細管電泳法，在鹼性緩衝液中(pH9.4)，分離人類靜脈血液樣本的正常血紅素(A、F和A2)，並檢測主要的變異血紅素(S、C、E和D)。適用於SEBIA CAPILLARYS 3儀器。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一	B.7440 血紅素電泳分析系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	2507
限制項目	輸入
申請商名稱	亞騰生醫有限公司
申請商地址	臺南市北區勝利路425號2樓
申請商統一編號	64962137
製造商名稱	SEBIA
製造廠廠址	PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DE VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2023/09/15
製造許可登錄編號	QSD2316

許可證字號

衛部醫器輸字第032944號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/10/17

發證日期

2019/10/17

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603294401

中文品名

賽比亞第三代毛細管血紅素檢測試劑

英文品名

SEBIA CAPI 3 HEMOGLOBIN(E)

效能

本產品是利用毛細管電泳法，在鹼性緩衝液中(pH9.4)，分離人類靜脈血液樣本的正常血紅素(A、F和A2)，並檢測主要的變異血紅素(S、C、E和D)。適用於SEBIA CAPILLARYS 3儀器。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.7440 血紅素電泳分析系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

2507

限制項目

輸入

申請商名稱

亞騰生醫有限公司

申請商地址

臺南市北區勝利路425號2樓

申請商統一編號

64962137

製造商名稱

SEBIA

製造廠廠址

PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DE VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/09/15

製造許可登錄編號

QSD2316

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許世帆	職稱: 董事 \| 持有股份數: 990000 \| 所代表法人: \| 亞騰生醫有限公司 \| 統一編號: 64962137

許世帆

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亞騰生醫有限公司

統一編號: 64962137 | 電話號碼: 06-2350621 | 臺南市北區中樓里勝利路425號2樓

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賽比亞凝膠尿蛋白電泳檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: SEBIA HYDRAGEL PROTEINURIE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022590號 \| 有效日期: 2026/07/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司
賽比亞毛細管血紅素電泳套組	英文品名: SEBIA Capillarys Hemoglobin(e) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017880號 \| 有效日期: 2027/01/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用毛細管系統於鹼性緩衝液下進行電泳以分離正常血紅素(A、F與A2)並測定主要變異血紅素(尤其是S、C、E或D)之存在。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Buffer, Hemolysing solution, Wash solution, Dilution segments, Filters Capiclean. \| 醫器規格: #PN2007 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司
"賽比亞"凝膠腦脊髓液免疫固定電泳套組	英文品名: "Sebia" Hydragel CSF \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016177號 \| 有效日期: 2026/03/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來定性偵測及鑑別腦脊髓液(CSF)電泳後圖形上的寡株區帶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Hydragel CSF (Dynamic mask): Agarose Gels, Buffered Strips, Sample Diluent CSF, Antiserum Diluent CS... \| 醫器規格: Hydragel 3 CSF (Dynamic mask)Hydragel 6 CSF (Dynamic mask)Hydragel 3 CSF (Standard mask)Hydragel 6 C... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司
賽比亞迷你型毛細管血紅素電泳套組	英文品名: SEBIA MINICAP Hemoglobin(e) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020392號 \| 有效日期: 2029/10/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用迷你型毛細管系統於鹼性緩衝液下進行電泳以分離正常血紅素(A、F與A2)並測定主要變異血紅素(尤其是S、C、E或D)之存在。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Buffer, Hemolysing solution, Wash solution, Reagent cups, Filters, Bins for used cups, Lids for bins... \| 醫器規格: #2207, #2227 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司
"賽比亞" 高解析度凝膠蛋白質電泳套組 (未滅菌)	英文品名: "SEBIA" Hydragel HR (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016293號 \| 有效日期: 2026/03/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司
賽比亞迷你型毛細管糖化血紅素檢測套組	英文品名: SEBIA MINICAP Hb A1c \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025905號 \| 有效日期: 2029/02/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配全自動迷你型毛細管電泳儀(MINICAP FLEX-PIERCING)在鹼性緩衝液(pH 9.4)中進行毛細管電泳法對人類血液中糖化血紅素A1c(HbA1c)進行分離與定量檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ref.2215。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司
賽比亞迷你型毛細管缺醣攜鐵蛋白檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: SEBIA MINICAP CDT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022252號 \| 有效日期: 2026/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司
“賽比亞” 凝膠鹼性磷酸酶同功酶電泳套組	英文品名: “Sebia” Hydragel ISO-PAL \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030471號 \| 有效日期: 2027/12/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用在偵測和定量人類血清中的鹼性磷酸酶同功酶。本產品於半自動之HYDRASYS電泳系統使用，對膠片上得到的結果進行分析。血清樣本在鹼性緩衝液(pH9.4)中進行膠片電泳分離，鹼性磷酸酶同功酶以專... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 4112、4132、4793，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司

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"太陽" 手術用頭燈 (未滅菌)	英文品名: "Taiyo" Operating headlight (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022745號 \| 有效日期: 2027/02/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 電池供電式裝置，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
賽比亞毛細管免疫分型電泳套組	英文品名: SEBIA Capillarys Immunotyping \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019031號 \| 有效日期: 2028/05/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用賽比亞的毛細管系統以毛細管電泳的方式偵測並鑑別人類尿液和血清中之單株球蛋白(免疫分型)，此法結合了賽比亞的毛細管蛋白質電泳套組，將蛋白於鹼性緩衝液(pH 9.9)中分離出6個主要區段。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The CAPICLEAN concentrated solution contains：proteolytic enzymes, sufactants and additives nonhazard... \| 醫器規格: # PN 2100, # PN 2058, # PN 2052 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"賽比亞" 凝膠脂蛋白電泳套組	英文品名: "Sebia" Hydragel LIPO+Lp(a) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015276號 \| 有效日期: 2025/12/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測定脂蛋白圖像及篩檢人類血清中之Lp(a)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Hydragel 7, 15 and 30 LIPO+Lp(a):\n Agarose Gels, Buffered Strips, Sudan Black Stain, Applicators... \| 醫器規格: Hydragel 7 LIPO+Lp(a)Hydragel 15 LIPO+Lp(a)Hydragel 30 LIPO+Lp(a)。註銷規格:Hydragel LIPO+Lp(a) K20、Lp(a... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"賽比亞"凝膠免疫固定電泳套組	英文品名: "Sebia" Hydragel IF \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016176號 \| 有效日期: 2026/03/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: "賽比亞"凝膠免疫固定電泳套組乃使用免疫固定電泳方式測定人類血清及尿液中之單株蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Agarose Gels, Buffered Strips, Staining solution diluent, Amidoblack Stain, Acid Violet Stain, Dilue... \| 醫器規格: Hydragel 1, 2, 4, 9 IF (Dynamic mask)Hydragel 1, 2, 4, 9 IF (Standard mask)Hydragel IF K20 (Standard... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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"賽比亞"凝膠乳酸脫氫同功酶電泳套組	英文品名: "Sebia"Hydragel ISO-LDH \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016194號 \| 有效日期: 2026/03/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用洋菜瓊膠電泳在鹼性緩衝液(pH8.4)中區分並定量人類血清中5個乳酸脫氫酶同功酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Hydragel ISO-LDH：Agarose Gels, Buffered Strips, Substrate solvent, ISO-LDH Substrate, ISO CK/LD Bloc... \| 醫器規格: Hydragel 7 ISO-LDH、Hydragel 15 ISO-LDH、Hydragel 30 ISO-LDH、Hydragel ISO-LDH K20、Enzycontrol \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“賽比亞”凝膠尿液免疫固定電泳套組	英文品名: “Sebia” Hydragel Urine Profil(e) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020398號 \| 有效日期: 2024/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用專一性抗血清於免疫固定電泳方式上鑑別人類尿液或血清中主要尿蛋白，以分類腎臟疾病(腎小管性，腎絲球型或混合型)和定性測定及鑑別多株和單株游離輕鏈κ或λ(Bence Jones 蛋白)和測定多株和單株... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Hydragel 2,4 Urine Profil(e):\nAgarose Gels, Buffered Strips, Acid Violet Stain, Applicators, Antise... \| 醫器規格: Hydragel 2, 4 Urine Profil(e) (Dynamic mask) #4331, #4332；Hydragel 2, 4 Urine Profil(e) (Standard ma... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"賽比亞" 凝膠蛋白質電泳套組	英文品名: "Sebia" Hydragel Protein (e) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015983號 \| 有效日期: 2026/02/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用鹼性緩衝液洋菜瓊膠電泳膠片，分離人類血清中的人類血清蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Hydragel 7, 15 and 30 Protein (e): Agarose Gels, Buffered Strips, Staining solution diluent, Amidobl... \| 醫器規格: Hydragel 7 Protein (e)Hydragel 15 Protein (e)Hydragel 30 Protein (e)Hydragel Protein (e) K20Normal C... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"安納利思" 放射影像電腦輔助檢測軟體	英文品名: Annalise Enterprise CTB \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036396號 \| 有效日期: 2029/05/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Annalise Enterprise (model CTB)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞騰生醫有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"賽比亞"凝膠乳酸脫氫同功酶電泳套組

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“賽比亞”凝膠尿液免疫固定電泳套組

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"賽比亞" 凝膠蛋白質電泳套組

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"安納利思" 放射影像電腦輔助檢測軟體

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“史賽克”頸椎人工椎間盤	英文品名: “Stryker” CerviCore Intervertebral Disc \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021800號 \| 有效日期: 2016/03/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品適用於治療由於椎間盤高度喪失，椎間盤/骨贅併發症或頸3到頸7之間的單節段椎間盤突出所造成頸椎神經根症狀(上肢疼痛和/或神經損害)。本產品適用於置換頸3至頸7之間的單節段椎間盤，增加和保持椎間盤高... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
“史塔克”凝血酶原時間檢測套組	英文品名: "Stago" Neoplastine CI \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021801號 \| 有效日期: 2015/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於檢測血漿檢體之凝血酶原時間(PT)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: freeze-dried thromboplastin prepared from fresh rabbit cerebral tissues.\nReagent 2: solv... \| 醫器規格: Neoplastine CI 5 (REF 00323)Neoplastine CI 10 (REF 00329) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
筱原鋅試驗系統	英文品名: ACCURAS AUTO Zn Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021802號 \| 有效日期: 2020/11/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於Hitachi自動分析儀，測量血清及血漿中的鋅(Zn)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nR-ⅠBuffer solution\nR-ⅡChromogenic solution: \n2-(5-bromo-2-pyridylazo)-5-(N-propyl-N-sulf... \| 醫器規格: #326057894 R-Ⅰ:12mL×2#326057900 R-Ⅱ:5.5mL×2#326052936 Standard:10mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組	英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號 \| 有效日期: 2025/11/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 543 \| 醫器規格: LK016.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑	英文品名: "ImmucorGamma" Anti-M (Human) Blood Grouping Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021804號 \| 有效日期: 2015/11/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: “依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑利用食鹽水試管紅血球凝集法，偵測M抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Immucor Anti-M Blood Grouping Reagent is prepared from pools of human serum diluted in a saline chlo... \| 醫器規格: #4145: 1×5ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA15-3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021805號 \| 有效日期: 2025/11/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子試劑組	英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: RF Latex Autom NG\nREAGENT 1: glycine buffer pH 8.0, sodium azide < 0.1%\nREAGENT 2: denatured human... \| 醫器規格: #11506H, #11523D \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
富士測量血中尿素氮濃度乾式試片	英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Urease (尿素酶)5.9U\nBromcresol green(溴甲酚綠)0.028mg(0.040 μmol)\n \| 醫器規格: 24片包 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司
羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... \| 醫器規格: #04939425：200 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組	英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Dete... \| 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司