“西門子”超音波系統
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中文品名“西門子”超音波系統的英文品名是“SIEMENS” Diagnostic Ultrasound System, 許可證字號是衛部醫器輸字第028621號, 有效日期是2026/07/11, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是ACUSON NX3, ACUSON NX3 Elite以下空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是愛樺企業股份有限公司.

#“西門子”超音波系統的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第028621號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/07/11
發證日期	2016/07/11
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602862101
中文品名	“西門子”超音波系統
英文品名	“SIEMENS” Diagnostic Ultrasound System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科學
醫器次類別一	P.1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ACUSON NX3, ACUSON NX3 Elite以下空白
限制項目	輸入
申請商名稱	愛樺企業股份有限公司
申請商地址	臺中市南屯區惠文路285號1樓
申請商統一編號	89663868
製造商名稱	Siemens Healthineers Ltd.
製造廠廠址	2nd-3rd Floor, 143, Sunhwan-ro, Jungwon-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/10/26
製造許可登錄編號	QSD5136

許可證字號

衛部醫器輸字第028621號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/07/11

發證日期

2016/07/11

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602862101

中文品名

“西門子”超音波系統

英文品名

“SIEMENS” Diagnostic Ultrasound System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科學

醫器次類別一

P.1550 超音波脈動都卜勒式影像系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

ACUSON NX3, ACUSON NX3 Elite以下空白

限制項目

輸入

申請商名稱

愛樺企業股份有限公司

申請商地址

臺中市南屯區惠文路285號1樓

申請商統一編號

89663868

製造商名稱

Siemens Healthineers Ltd.

製造廠廠址

2nd-3rd Floor, 143, Sunhwan-ro, Jungwon-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korea

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/10/26

製造許可登錄編號

QSD5136

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“西門子”超音波系統的地址位於

臺中市南屯區惠文路285號1樓

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陳羽新	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 500000 \| 所代表法人: \| 愛樺企業股份有限公司 \| 統一編號: 89663868
陳彥良	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1172500 \| 所代表法人: \| 愛樺企業股份有限公司 \| 統一編號: 89663868
陳舜俊	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 愛樺企業股份有限公司 \| 統一編號: 89663868
林棋煜	職稱: 董事 \| 持有股份數: 600000 \| 所代表法人: \| 愛樺企業股份有限公司 \| 統一編號: 89663868

陳羽新

職稱: 監察人 | 持有股份數: 500000 | 所代表法人: | 愛樺企業股份有限公司 | 統一編號: 89663868

陳彥良

職稱: 董事 | 持有股份數: 1172500 | 所代表法人: | 愛樺企業股份有限公司 | 統一編號: 89663868

陳舜俊

職稱: 董事長 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 愛樺企業股份有限公司 | 統一編號: 89663868

林棋煜

職稱: 董事 | 持有股份數: 600000 | 所代表法人: | 愛樺企業股份有限公司 | 統一編號: 89663868

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出進口廠商登記資料資料集的 “西門子”超音波系統相關資料

愛樺企業股份有限公司

統一編號: 89663868 | 電話號碼: 04-23863899 | 臺中市南屯區惠文路285號1樓

愛樺企業股份有限公司

統一編號: 89663868 | 電話號碼: 04-23863899 | 臺中市南屯區惠文路285號1樓

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愛樺企業股份有限公司中和廠

主要產品: 276輻射及電子醫學設備 | 統一編號: 89663868 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市中和區平河里建八路2號15樓之5

愛樺企業股份有限公司中和廠

主要產品: 276輻射及電子醫學設備 | 統一編號: 89663868 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市中和區平河里建八路2號15樓之5

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“西門子”超音波系統	英文品名: “Siemens” Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032568號 \| 有效日期: 2029/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACUSON P500 Ultrasound System，以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原108年5月8日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。註銷規格:AcuNav 8F、AcuNav ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
“愛卡德”數位乳房影像處理軟體	英文品名: “iCAD” Digital Mammography Processing Software \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034037號 \| 有效日期: 2026/02/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PowerLook Density Assessment, ProFound AI,新增規格：詳如核定之中文說明書(原110年3月11日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。以下空白. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
“西門子”超音波系統	英文品名: “Siemens” Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033578號 \| 有效日期: 2025/04/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACUSON Redwood以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
"葛拉芙" 小兒姿勢固定器 (未滅菌)	英文品名: "GRAF" Pediatric Position Holder (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016908號 \| 有效日期: 2021/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「小兒姿勢固定器(J.5680)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
"葛拉芙" 小兒姿勢固定器 (未滅菌)	英文品名: "GRAF" Pediatric Position Holder (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016908號 \| 有效日期: 20210819 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「小兒姿勢固定器(J.5680)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
喜悅放射線軟片	英文品名: "CEA" radiographic film \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002047號 \| 有效日期: 2010/11/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可在放射診斷過程中紀錄影像使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
喜悅放射線軟片	英文品名: "CEA" radiographic film \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002047號 \| 有效日期: 20101121 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121026 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
“西門子”診斷用超音波探頭	英文品名: “Siemens”Diagnostic Ultrasound Transducers \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019292號 \| 有效日期: 2028/10/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: CW2,CW5,EC9-4,9L4,14L5,4P1,6C2,4C1,4V1,10V4,7CF2,9EVF4,V5Ms。4Z1c。註銷規格：CW2, CW5, 7CF2, 9EVF4, V5Ms。註銷... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
“西門子”自由式超音波系統	英文品名: “SIEMENS” ACUSON Freestyle Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025830號 \| 有效日期: 2029/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
"西門子" 超音波診斷系統	英文品名: "SIEMENS" DIAGNOSTIC ULTRASOUND SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013748號 \| 有效日期: 2025/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACUSON SEQUOIA,SONOLINE G40, ACUSON ANTARES。增加規格：Acuson S2000。增加規格：Acuson SC2000。註銷規格：SONOLINE G40。註... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
“西門子”超音波系統	英文品名: “Siemens” Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031222號 \| 有效日期: 2028/07/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACUSON NX3、ACUSON NX3 Elite以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
“西門子” 超音波系統	英文品名: “Siemens” Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036901號 \| 有效日期: 2029/01/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACUSON Juniper Select以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
“西門子”超音波系統	英文品名: “Siemens” Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034240號 \| 有效日期: 2026/01/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACUSON Juniper以下空白申請變更項目：(一)製造業者名稱變更為：(O) SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC.(P) Siemens Healthcare ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
“西門子”超音波系統	英文品名: “Siemens” Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032099號 \| 有效日期: 2029/01/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACUSON Sequoia，以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年2月26日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年11月16日核定之標籤、說明書或包裝... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
“西門子”診斷用超音波探頭	英文品名: “SIEMENS” Curved Array Transducer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023500號 \| 有效日期: 2027/05/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 6C1HD,以下空白。增加規格：8C3HD，以下空白。增加規格：12L4、Z6Ms。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
“西門子”診斷用超音波探頭	英文品名: “Siemens”Diagnostic Ultrasound Transducers \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019815號 \| 有效日期: 2029/04/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 8V3, 18L6HD, 以下空白. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
喜悅藥水(顯影液與定影液) (未滅菌)	英文品名: CEA Processing Chemicals (CEA Developer, CEA Fixer) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002454號 \| 有效日期: 2011/01/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在洗片時加入顯、定影藥水，可加強放射線影片顯像效果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 顯影液 DeveloperCEA ROLLCEA ROLL TTCEASTARTCEATANK/CEADENT定影液 FixerCEAFIX AM autoCEAFIX autoCEAFIX TT a... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
喜悅藥水(顯影液與定影液) (未滅菌)	英文品名: CEA Processing Chemicals (CEA Developer, CEA Fixer) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002454號 \| 有效日期: 20110103 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121026 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 顯影液 DeveloperCEA ROLLCEA ROLL TTCEASTARTCEATANK/CEADENT定影液 FixerCEAFIX AM autoCEAFIX autoCEAFIX TT a... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
"愛卡德" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: "iCAD" Medical image communication device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015348號 \| 有效日期: 2020/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司

“西門子”超音波系統

“愛卡德”數位乳房影像處理軟體

“西門子”超音波系統

"葛拉芙" 小兒姿勢固定器 (未滅菌)

"葛拉芙" 小兒姿勢固定器 (未滅菌)

喜悅放射線軟片

喜悅放射線軟片

“西門子”診斷用超音波探頭

“西門子”自由式超音波系統

"西門子" 超音波診斷系統

“西門子”超音波系統

“西門子” 超音波系統

“西門子”超音波系統

“西門子”超音波系統

“西門子”診斷用超音波探頭

“西門子”診斷用超音波探頭

喜悅藥水(顯影液與定影液) (未滅菌)

喜悅藥水(顯影液與定影液) (未滅菌)

"愛卡德" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

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食品業者登錄資料集資料集的 “西門子”超音波系統相關資料

愛樺企業股份有限公司

公司統一編號: 89663868 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台中市南屯區惠文路285號1樓 | 食品業者登錄字號: B-189663868-00000-3

愛樺企業股份有限公司

公司統一編號: 89663868 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台中市南屯區惠文路285號1樓 | 食品業者登錄字號: B-189663868-00000-3

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愛樺企業股份有限公司高雄廠

負責人: 陳舜俊 | 統一編號: 89663868 | 工廠現況: 生產中 | 高雄市前鎮區新衙路286-3號6樓之2

@ 高雄市工廠登記清冊

“愛卡德”電腦輔助診斷軟體

@ 醫療器材許可證資料集

愛樺企業股份有限公司高雄廠

負責人: 陳舜俊 | 統一編號: 89663868 | 工廠現況: 生產中 | 高雄市前鎮區新衙路286-3號6樓之2

@ 高雄市工廠登記清冊

“愛卡德”電腦輔助診斷軟體

@ 醫療器材許可證資料集

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“愛樺” 醫學圖像紀錄傳輸系統	英文品名: "BIS" PICTURE ARCHIVING AND COMMUNICATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001902號 \| 有效日期: 2026/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BIS CAPTURE,BIS SERVER,BIS VIEWER,以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原95年8月22日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"建樺"醫學影像儲存與傳輸系統	英文品名: "BIS" PICTURE ARCHIVING AND COMMUNICATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001902號 \| 有效日期: 2021/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BIS CAPTURE,BIS SERVER,BIS VIEWER,以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 建樺群業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"建樺"醫學影像儲存與傳輸系統	英文品名: "BIS" PICTURE ARCHIVING AND COMMUNICATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001902號 \| 有效日期: 20260810 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BIS CAPTURE,BIS SERVER,BIS VIEWER,以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 建樺群業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛卡德” 醫學影像傳輸裝置(未滅菌)	英文品名: “iCAD” Medical image communication device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021737號 \| 有效日期: 2025/07/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像通訊裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白http://apmlms.fda.gov.tw/MLMS/b0002!initEdt.action#tabs-7 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛卡德” 醫學影像傳輸裝置(未滅菌)	英文品名: “iCAD” Medical image communication device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021737號 \| 有效日期: 20250714 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白http://apmlms.fda.gov.tw/MLMS/b0002!initEdt.action#tabs-7 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛卡德" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: "iCAD" Medical image communication device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015348號 \| 有效日期: 20200616 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“西門子”診斷用超音波系統

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“西門子”診斷用超音波探頭

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“西門子”診斷用超音波系統

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“西門子”診斷用超音波探頭

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愛樺企業的黃頁資料

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愛樺企業股份有限公司 | 地址: 台中市南屯區惠文路285號 | 電話: 04-2381-2719

名稱愛樺企業找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
愛樺企業股份有限公司臺中市南屯區惠文路285號1樓	陳舜俊	89663868	核准設立

愛樺企業股份有限公司

登記地址: 臺中市南屯區惠文路285號1樓 | 負責人: 陳舜俊 | 統編: 89663868 | 核准設立

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與“西門子”超音波系統同分類的醫療器材許可證資料集

新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: ElisaRSR GADAb \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
“波士頓科技”電震波碎石儀	英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 \| 有效日期: 2025/07/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“瓦里歐”腰椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑	英文品名: LIAISON Anti-HAV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033485號 \| 有效日期: 2025/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310170、310171，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
亞培肌紅蛋白檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 \| 有效日期: 2025/05/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R1522，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑	英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用，以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190，以下空白。新增規格：09052011190。標... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組	英文品名: Xpert HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033487號 \| 有效日期: 2025/06/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GXHPV-CE-10，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
"瑞德士"特殊免疫品管液	英文品名: "Randox" Immunoassay Speciality I Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033489號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用於體外診斷，在臨床生化系統上作為免疫測定準確性的品管控制，可監測免疫測定的準確性和可重複性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IAS3113IAS3114IAS3115以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
“西門子” 人類免疫缺乏病毒抗原/抗體結合分析試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033533號 \| 有效日期: 2025/08/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer 同時定性檢測人血清與血漿(EDTA)中，人類免疫缺乏病毒(HIV) p24抗原及HIV第一型(包括O群)與第二型抗體，以協助HIV感... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10995527, 11200769, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯C-反應蛋白第四代生化檢驗試劑	英文品名: cobas c CRP4 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033534號 \| 有效日期: 2025/08/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配cobas c 311/501/502/503/701/702系統，體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法。型號08057591190變更效能(新增適用機型)為... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07876033190、08057591190、07876424190，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月8日醫療器材仿單標籤核定本... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑	英文品名: “HiberGene” HG C difficile assay kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033538號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配HG Swift儀器，是以LAMP為基礎的分子診斷檢測，用來檢測人類糞便檢體中的困難梭狀芽孢桿菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HGCDIFFR HG C difficile assay kitHGCDIFFC HG C difficile control kit以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 耀龍生技有限公司
亞培苯環己哌啶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033535號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6620，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培鴉片劑檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Opiates Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033536號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的鴉片劑(opiates)。使用定性分析時閾值為300 ng/mL(1.050 μmol/L)及2000 ng/mL(7.000 μm... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6520, 09P6501, 09P6502, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組	英文品名: FilmArray Pneumonia Panel (Pneumo) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033537號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗，用於從疑似下呼吸道感染的個體取得的痰液類型的檢體(誘發或咳出的痰液，或是氣管內管抽出物)或支氣管肺泡沖洗液... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RFIT-ASY-0144、RFIT-ASY-0145，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司