"長佳智能" 圖像標記系統(未滅菌)
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中文品名"長佳智能" 圖像標記系統(未滅菌)的英文品名是"EFAI" Label System (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第009985號, 有效日期是2028/11/27, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像通訊裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是QMS/QSD;;國產, 申請商名稱是長佳智能股份有限公司水湳廠.

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許可證字號	衛部醫器製壹字第009985號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/11/27
發證日期	2023/11/27
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"長佳智能" 圖像標記系統(未滅菌)
英文品名	"EFAI" Label System (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像通訊裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科學
醫器次類別一	P.2020 醫學影像通訊裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	QMS/QSD;;國產
申請商名稱	長佳智能股份有限公司水湳廠
申請商地址	臺中市北屯區經貿路一段360號8樓
申請商統一編號	50824681
製造商名稱	長佳智能股份有限公司水湳廠
製造廠廠址	臺中市北屯區經貿路一段360號8樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/12/15
製造許可登錄編號	QMS2271

許可證字號

衛部醫器製壹字第009985號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/11/27

發證日期

2023/11/27

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

"長佳智能" 圖像標記系統(未滅菌)

英文品名

"EFAI" Label System (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像通訊裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科學

醫器次類別一

P.2020 醫學影像通訊裝置

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

QMS/QSD;;國產

申請商名稱

長佳智能股份有限公司水湳廠

申請商地址

臺中市北屯區經貿路一段360號8樓

申請商統一編號

50824681

製造商名稱

長佳智能股份有限公司水湳廠

製造廠廠址

臺中市北屯區經貿路一段360號8樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/12/15

製造許可登錄編號

QMS2271

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李友錚

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職稱: 董事 | 持有股份數: 4200000 | 所代表法人: 晟德大藥廠股份有限公司 | 長佳智能股份有限公司 | 統一編號: 50824681

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劉喜

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鄭奕立

職稱: 董事 | 持有股份數: 2000000 | 所代表法人: 趨勢科技股份有限公司 | 長佳智能股份有限公司 | 統一編號: 50824681

謝耀方

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李崇吉

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施能義

職稱: 董事 | 持有股份數: 11925000 | 所代表法人: 安基生醫股份有限公司 | 長佳智能股份有限公司 | 統一編號: 50824681

李宣書

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 長佳智能股份有限公司 | 統一編號: 50824681

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“長佳智能” 腦出血檢測系統	英文品名: “EFAI” NeuroSuite CT ICH Assessment System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007937號 \| 有效日期: 2028/06/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ICH-CT-100以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長佳智能股份有限公司水湳廠
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"長佳智能" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: "EFAI" Medical Image Communication Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008854號 \| 有效日期: 2026/01/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像通訊裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 長佳智能股份有限公司水湳廠
“長佳智能” 圖像紀錄傳輸系統 (未滅菌)	英文品名: "EFAI" PACS Picture Archiving and Communication System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第010016號 \| 有效日期: 2026/07/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像通訊裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 長佳智能股份有限公司水湳廠
“長佳智能”圖像紀錄傳輸系統	英文品名: EFAI PACS Picture Archiving and Communication System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007222號 \| 有效日期: 2026/07/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VIEWER-001以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長佳智能股份有限公司
“長佳智能” 放射治療器官勾勒系統	英文品名: “EFAI” RTsuite CT HCAP-Segmentation System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007989號 \| 有效日期: 2028/10/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RTHCAP-CT-200以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長佳智能股份有限公司水湳廠
“長佳智能” 急性心肌梗塞偵測軟體	英文品名: “EFAI” STEMI Detection Software \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007343號 \| 有效日期: 2026/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: STEMI-EC-100以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長佳智能股份有限公司水湳廠
“長佳智能”心肌灌流影像分析報告系統	英文品名: “EFAI” Cardiosuite SPECT Myocardial Perfusion Agile Workflows \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007444號 \| 有效日期: 2027/04/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SPE-NM-001，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原111年5月30日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢）。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長佳智能股份有限公司水湳廠
“長佳智能”放射治療頭頸部器官勾勒系統	英文品名: “EFAI”RTsuite CT HN-Segmentation System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007449號 \| 有效日期: 2027/05/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RT-CT-100，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原111年6月21日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢）。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長佳智能股份有限公司水湳廠
“長佳智能” 骨閃爍顯像電腦輔助偵測平台	英文品名: “EFAI” Computer-assisted detection platform for bone scintigraphy \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007971號 \| 有效日期: 2028/10/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BS-NM-100以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長佳智能股份有限公司水湳廠
“長佳智能” 急性主動脈症候群檢測系統	英文品名: “EFAI” CARDIOSUITE CTA ACUTE AORTIC SYNDROME ASSESSMENT SYSTEM \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007980號 \| 有效日期: 2029/08/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AAS-CTA-100以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長佳智能股份有限公司水湳廠

“長佳智能” 心電圖分析軟體

“長佳智能”氣胸檢測系統

“長佳智能” 心胸比估算系統

“長佳智能”肋膜積水檢測系統

“長佳智能” 腦出血檢測系統

“長佳”骨齡輔助診斷系統

"長佳智能" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

“長佳智能” 圖像紀錄傳輸系統 (未滅菌)

“長佳智能”圖像紀錄傳輸系統

“長佳智能” 放射治療器官勾勒系統

“長佳智能” 急性心肌梗塞偵測軟體

“長佳智能”心肌灌流影像分析報告系統

“長佳智能”放射治療頭頸部器官勾勒系統

“長佳智能” 骨閃爍顯像電腦輔助偵測平台

“長佳智能” 急性主動脈症候群檢測系統

食品業者登錄資料集資料集的 "長佳智能" 圖像標記系統(未滅菌) 相關資料

長佳智能股份有限公司

食品業者登錄字號: B-150824681-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 50824681 | 台中市北屯區經貿路一段360號8樓

長佳智能股份有限公司

食品業者登錄字號: B-150824681-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 50824681 | 台中市北屯區經貿路一段360號8樓

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
長佳智能股份有限公司臺中市北屯區經貿路一段360號8樓	陳明豐	50824681	核准設立

長佳智能股份有限公司

登記地址: 臺中市北屯區經貿路一段360號8樓 | 負責人: 陳明豐 | 統編: 50824681 | 核准設立

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星眸彩色日拋隱形眼鏡	英文品名: Star Shine Daily Disposable Color Contact Lens \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003906號 \| 有效日期: 2028/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：花語系列：雙色-玫瑰紅、桃花粉；三色-鳶尾深藍、咖啡棕、薰衣紫、銀柳灰、幸運草綠、風信子藍。星眸系列：單色-星鑽黑、蜜糖棕、珍珠黑、瑪瑙黑；雙色-黃鑽棕。規格變更：詳如中文仿... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司
星眸彩色雙週拋隱形眼鏡	英文品名: Star Shine Bi-weekly Disposable Color Contact Lens \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003907號 \| 有效日期: 2028/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：系列1.單色-霧黑，雙色-天空藍、琥珀棕、琉璃紫、銀石灰、翡翠綠；系列2.單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑，雙色-鑽石藍、鑽石紫；系列3.單色-星鑽黑、雙色-星鑽棕、三色... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司
星眸彩色月拋隱形眼鏡	英文品名: Star Shine Monthly Disposable Color Contact Lens \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003908號 \| 有效日期: 2028/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：蕾絲系列：單色-蕾絲棕、蕾絲黑，雙色-蕾絲藍、蕾絲綠、蕾絲黃、蕾絲紫、蕾絲灰；鑽石系列：單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑、鑽石褐、鑽石白、鑽石紅，雙色-鑽石藍、鑽石紫；星... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司
“熱映光電”紅外線耳額溫槍	英文品名: “Radiant Innovation”Infrared Ear/Forehead Thermometer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003909號 \| 有效日期: 2023/01/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TH005、TH007 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 熱映光電股份有限公司
“泓傑”細胞採樣器(滅菌)	英文品名: “HONG JIER”Cell Brush (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003910號 \| 有效日期: 2028/01/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HW-701, HW-702, HW-801, HW-802,以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 泓傑企業股份有限公司
“凱伊”開利牌手術用剃毛刀（未滅菌）	英文品名: “KAI” Disposable Prep Razors for hospitals（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001213號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 一般手術用剃毛刀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TPSH-110, TDSC-110。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 榮新儀器有限公司
〝德國傑夫〞牙科手用器械	英文品名: "Helmut Zept" Impla-Tools \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001214號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用于執行一般牙科及口腔外科手續之手持器械。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌：Impla-Tools：24.961.01、41.201.15TC、22.489.00、22.029.03T、46.007.03、19.649.30、46.081.16SC、85.252.25... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聯雄健康事業股份有限公司
“俐洛” 手術用刀片（滅菌）	英文品名: “Niraj” Surgical Blades（Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001215號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 手操作及用過即丟的器材，用于各種需要切割之一般手術。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 芳林貿易股份有限公司
艾芬你堤心臟切開術/靜脈貯槽含過濾器	英文品名: AFFINITY CVR CARDIOTOMY/VENOUS RESERVOIR WITH FILTER "MEDTRONIC" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009520號 \| 有效日期: 2005/10/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣美敦力鼎眾股份有限公司
"愛惜康" 普克美釘合器	英文品名: PROXIMATE HCS STAPLER "ETHICON" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009521號 \| 有效日期: 2025/10/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。PPH03。註銷規格：PPH02。註銷規格：PPH01，原92.11.06仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原93年5月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
止血用電刀及其附件	英文品名: ELECTROSURGICAL COAGULATION UNIT AND ACCESSORIES "ORATEC" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009522號 \| 有效日期: 2005/10/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＯＲＡ－５０　ＲＦ　ＧＥＮＥＲＡＴＯＲ，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昌偉企業有限公司
干擾電流治療器	英文品名: INTERFERENTIAL CURRENT THERAPY UNIT "CELCOM" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009523號 \| 有效日期: 2010/10/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KALMIA TA-534，以下空白。TA-532。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豪介有限公司
牙科植入物	英文品名: DENTAL IMPLANTS "STERNGOLD" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009524號 \| 有效日期: 2005/10/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴仕企業有限公司
眼科準分子雷射儀	英文品名: EXCIMER LASER SYSTEM "TECHNOLAS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009525號 \| 有效日期: 2005/10/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博士倫股份有限公司
〝眼力健〞喜隆五玻璃體替代物	英文品名: "AMO" HEALON 5 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009526號 \| 有效日期: 2025/10/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: 注射針筒 \| 主成分略述: \| 醫器規格: ０．６ＭＬ注射針筒裝 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司