五鼎肌酸酐試劑卡匣
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名五鼎肌酸酐試劑卡匣的英文品名是APEXBIO Eclipse PLUS CREATININE REAGENT KIT, 許可證字號是衛部醫器製字第007614號, 有效日期是2028/11/02, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品係搭配五鼎四合一多功能分析儀(型號: MCS)使用,定量檢測人類尿液中的肌酸酐濃度。, 醫器規格是MCS-CA:5入、10入,以下空白。, 限制項目是國 產;;GMP, 申請商名稱是五鼎生物技術股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器製字第007614號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/11/02 |
發證日期 | 2023/11/02 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 五鼎肌酸酐試劑卡匣 |
英文品名 | APEXBIO Eclipse PLUS CREATININE REAGENT KIT |
效能 | 本產品係搭配五鼎四合一多功能分析儀(型號: MCS)使用,定量檢測人類尿液中的肌酸酐濃度。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1225 肌氨酸酐試驗系統(Creatininetestsystem) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | MCS-CA:5入、10入,以下空白。 |
限制項目 | 國 產;;GMP |
申請商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號 |
申請商統一編號 | 16130182 |
製造商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2024/01/26 |
製造許可登錄編號 | QMS0603 |
許可證字號衛部醫器製字第007614號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/11/02 |
發證日期2023/11/02 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名五鼎肌酸酐試劑卡匣 |
英文品名APEXBIO Eclipse PLUS CREATININE REAGENT KIT |
效能本產品係搭配五鼎四合一多功能分析儀(型號: MCS)使用,定量檢測人類尿液中的肌酸酐濃度。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1225 肌氨酸酐試驗系統(Creatininetestsystem) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格MCS-CA:5入、10入,以下空白。 |
限制項目國 產;;GMP |
申請商名稱五鼎生物技術股份有限公司 |
申請商地址新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號 |
申請商統一編號16130182 |
製造商名稱五鼎生物技術股份有限公司 |
製造廠廠址新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2024/01/26 |
製造許可登錄編號QMS0603 |
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新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號