"歐其克" 急救用止血帶 (未滅菌)
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中文品名"歐其克" 急救用止血帶 (未滅菌)的英文品名是"OHK" Hema-T Tourniquet (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第023590號, 有效日期是2029/09/03, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「非充氣式止血帶（I.5900）」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是茂信股份有限公司.

#"歐其克" 急救用止血帶 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第023590號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/09/03
發證日期	2024/09/03
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402359008
中文品名	"歐其克" 急救用止血帶 (未滅菌)
英文品名	"OHK" Hema-T Tourniquet (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「非充氣式止血帶（I.5900）」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.5900 非充氣式止血帶
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	茂信股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區仁愛路3段29號7樓之2
申請商統一編號	03299601
製造商名稱	Oneg HaKarmel Ltd.
製造廠廠址	4 Etgar St., Tirat Carmel, Israel
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IL
製程	(空)
異動日期	2024/09/24
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第023590號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/09/03

發證日期

2024/09/03

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09402359008

中文品名

"歐其克" 急救用止血帶 (未滅菌)

英文品名

"OHK" Hema-T Tourniquet (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「非充氣式止血帶（I.5900）」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.5900 非充氣式止血帶

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

茂信股份有限公司

申請商地址

臺北市大安區仁愛路3段29號7樓之2

申請商統一編號

03299601

製造商名稱

Oneg HaKarmel Ltd.

製造廠廠址

4 Etgar St., Tirat Carmel, Israel

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/09/24

製造許可登錄編號

(空)

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翁嘉慶	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 16900 \| 所代表法人: \| 茂信股份有限公司 \| 統一編號: 03299601
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統一編號: 03299601 | 電話號碼: 02-27710569 | 臺北市大安區仁愛路3段29號7樓之2

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人工腎臟	英文品名: "RENAL" RENAFLO HEMODIAFILTER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006588號 \| 有效日期: 19970309 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20000926 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＨＤＦ　１３５０以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 茂信股份有限公司
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血漿分離機	英文品名: "KURARAY" PLASMA DISPLAY MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006137號 \| 有效日期: 20001121 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20050705 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＫＭ－８５００，　ＫＭ８８００ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 茂信股份有限公司
"川澄" 血漿交換用血液迴路管	英文品名: "KAWASUMI" BLOOD TUBING LINE FOR PLASMA EXCHANGE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010477號 \| 有效日期: 2013/11/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/09/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KPE-80PE,KPE-85PE,KPE-86PE,KPE-88PE,KPE-89DF,KPE-89PF,KPD-80DF,KPE-80DT,KPD-85DF,KPD-86DF,KPD-88DF,以... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 茂信股份有限公司
"川澄" 血漿交換用血液迴路管	英文品名: "KAWASUMI" BLOOD TUBING LINE FOR PLASMA EXCHANGE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010477號 \| 有效日期: 20131126 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20160926 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KPE-80PE,KPE-85PE,KPE-86PE,KPE-88PE,KPE-89DF,KPE-89PF,KPD-80DF,KPE-80DT,KPD-85DF,KPD-86DF,KPD-88DF,以... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 茂信股份有限公司
“歐美德”血液透析器	英文品名: “Allmed” Polypure Dialyzer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031366號 \| 有效日期: 2028/07/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 茂信股份有限公司
“歐美德”血液透析器	英文品名: “Allmed” Polypure Dialyzer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031366號 \| 有效日期: 20230725 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 茂信股份有限公司
“舒密特”手術刀(滅菌)	英文品名: “Summit” MICROi Blade (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020346號 \| 有效日期: 2024/04/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 茂信股份有限公司

洗腎裝置

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人工腎臟

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人工腎臟

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膜型血漿分離器	英文品名: "KURARAY" FILTER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第003843號 \| 有效日期: 2014/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/09/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PLASMACURE。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 茂信股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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財團法人孫哲生先生學術基金會	主事務所聯絡電話: 2877199750 \| 董事長姓名: 劉維琪 \| 主事務所所在地: 106 臺北市大安區臺北市大安區仁愛路3段29號9樓之1 \| 設立許可日期: 1971/4/30 \| 主要活動地區: 北、中、南 \| 主要業務: \| 基金會狀態: 正常 @ 教育部主管教育財團法人基本資料
財團法人中山學術研究基金會	主事務所聯絡電話: 2877199750 \| 董事長姓名: 劉維琪 \| 主事務所所在地: 106 臺北市大安區仁愛路3段29號9樓之1 \| 設立許可日期: 1981/1/31 \| 主要活動地區: 北、南 \| 主要業務: \| 基金會狀態: 正常 @ 教育部主管教育財團法人基本資料
蘇行良冷凍空調技師事務所	OID: 2.16.886.110.90003.105183 \| 電話: 02-87718883 \| 地址: 臺北市大安區仁愛路三段29號6樓之3 \| DN: o=蘇行良冷凍空調技師事務所,l=臺北市,c=TW @ 組織及團體憑證唯一識別編碼
國立中山大學北區EMBA校友會	團體會址: 臺北市大安區仁愛路3段29號9樓之1 \| 成立日期: 1040322 \| 理事長: 王羣文 @ 全國性人民團體名冊
台灣英文出版社	統一編號: 03156300 \| 電話號碼: 02-27753456 \| 臺北市大安區仁愛路3段29號13樓之2 @ 出進口廠商登記資料
恆有空間設計有限公司	統一編號: 24749955 \| 電話號碼: 02-27550260 \| 臺北市大安區仁愛路3段29號10樓之3 @ 出進口廠商登記資料
群策工程顧問股份有限公司	統一編號: 23884030 \| 電話號碼: 02-27311500 \| 臺北市大安區仁愛路3段29號4樓之4 @ 出進口廠商登記資料

財團法人孫哲生先生學術基金會

@ 教育部主管教育財團法人基本資料

財團法人中山學術研究基金會

@ 教育部主管教育財團法人基本資料

蘇行良冷凍空調技師事務所

OID: 2.16.886.110.90003.105183 | 電話: 02-87718883 | 地址: 臺北市大安區仁愛路三段29號6樓之3 | DN: o=蘇行良冷凍空調技師事務所,l=臺北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

國立中山大學北區EMBA校友會

團體會址: 臺北市大安區仁愛路3段29號9樓之1 | 成立日期: 1040322 | 理事長: 王羣文

@ 全國性人民團體名冊

台灣英文出版社

統一編號: 03156300 | 電話號碼: 02-27753456 | 臺北市大安區仁愛路3段29號13樓之2

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恆有空間設計有限公司

統一編號: 24749955 | 電話號碼: 02-27550260 | 臺北市大安區仁愛路3段29號10樓之3

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群策工程顧問股份有限公司

統一編號: 23884030 | 電話號碼: 02-27311500 | 臺北市大安區仁愛路3段29號4樓之4

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李茂信 | 地址: 台北市大安區新生南路二段82號之1、1樓 | 電話: 02-2341-0829

茂信機車行 | 地址: 雲林縣莿桐鄉中正路88號之1 | 電話: 05-584-2232

茂信股份有限公司 | 地址: 台北市大安區仁愛路三段29號11樓 | 電話: 02-2771-0569

茂信代書事務所 | 地址: 台中市北屯區崇德路三段991號 | 電話: 04-2422-2125

茂信興業有限公司 | 地址: 台中市太平區永成北路53號 | 電話: 04-2275-1566

茂信股份有限公司 | 地址: 台北市大安區仁愛路三段29號11樓 | 電話: 02-2781-0179

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
茂信科技企業行高雄市左營區立莊路３７號	莊茂源	81009620	核准設立 - 獨資 (核准文號: 10661868400)
茂信股份有限公司臺北市大安區仁愛路3段29號7樓之2	翁嘉慶	03299601	核准設立
茂信營造有限公司屏東縣潮州鎮三共里曲江街29號	李碧玲	12602914	核准設立
茂信保全股份有限公司新北市新莊區中正路867之4號	鄭玉惠	12815228	核准設立
茂信鐵材行彰化縣大城鄉菜寮村過溝巷十九之一號一樓	林永遠	14865259	核准設立 - 獨資
茂信工業有限公司臺中市大雅區員林里神林路一段170巷29之2號	黃俊志	24580611	核准設立
茂信企業社臺南市新市區港墘里南昌街42之2號1樓	陳聰明	36829518	歇業 - 獨資 (核准文號: 1110044512)
茂信企業社桃園市中壢區五福里五光三街117號4樓	蕭惠瑜	37814990	歇業 - 獨資 (核准文號: 1089015278)

茂信科技企業行

登記地址: 高雄市左營區立莊路３７號 | 負責人: 莊茂源 | 統編: 81009620 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 10661868400)

茂信股份有限公司

登記地址: 臺北市大安區仁愛路3段29號7樓之2 | 負責人: 翁嘉慶 | 統編: 03299601 | 核准設立

茂信營造有限公司

登記地址: 屏東縣潮州鎮三共里曲江街29號 | 負責人: 李碧玲 | 統編: 12602914 | 核准設立

茂信保全股份有限公司

登記地址: 新北市新莊區中正路867之4號 | 負責人: 鄭玉惠 | 統編: 12815228 | 核准設立

茂信鐵材行

登記地址: 彰化縣大城鄉菜寮村過溝巷十九之一號一樓 | 負責人: 林永遠 | 統編: 14865259 | 核准設立 - 獨資

茂信工業有限公司

登記地址: 臺中市大雅區員林里神林路一段170巷29之2號 | 負責人: 黃俊志 | 統編: 24580611 | 核准設立

茂信企業社

登記地址: 臺南市新市區港墘里南昌街42之2號1樓 | 負責人: 陳聰明 | 統編: 36829518 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1110044512)

茂信企業社

登記地址: 桃園市中壢區五福里五光三街117號4樓 | 負責人: 蕭惠瑜 | 統編: 37814990 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1089015278)

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
寶記建設股份有限公司臺北市大安區仁愛路3段29號9樓之3	胡江輝	23531424	核准設立
台英社圖書有限公司臺北市大安區仁愛路3段29號13樓之2	吳珠文	36542818	核准設立
保陞實業有限公司臺北市大安區仁愛路3段29號10樓之1	沈麗珍	86299471	核准設立
台灣英文出版社臺北市大安區仁愛路3段29號13樓之2	呂良輝	03156300	核准設立 - 獨資
成都工程有限公司臺北市大安區仁愛路3段29號6樓之3	蘇行良	16173549	解散 (核准解散日期: 2021-08-19)
台北恒南書院文化事業有限公司臺北市大安區仁愛路3段29號2樓之1	李慈泉	50871966	核准設立
群策工程顧問股份有限公司臺北市大安區仁愛路3段29號4樓之4	栗正暐	23884030	核准設立

寶記建設股份有限公司

登記地址: 臺北市大安區仁愛路3段29號9樓之3 | 負責人: 胡江輝 | 統編: 23531424 | 核准設立

台英社圖書有限公司

登記地址: 臺北市大安區仁愛路3段29號13樓之2 | 負責人: 吳珠文 | 統編: 36542818 | 核准設立

保陞實業有限公司

登記地址: 臺北市大安區仁愛路3段29號10樓之1 | 負責人: 沈麗珍 | 統編: 86299471 | 核准設立

台灣英文出版社

登記地址: 臺北市大安區仁愛路3段29號13樓之2 | 負責人: 呂良輝 | 統編: 03156300 | 核准設立 - 獨資

成都工程有限公司

登記地址: 臺北市大安區仁愛路3段29號6樓之3 | 負責人: 蘇行良 | 統編: 16173549 | 解散 (核准解散日期: 2021-08-19)

台北恒南書院文化事業有限公司

登記地址: 臺北市大安區仁愛路3段29號2樓之1 | 負責人: 李慈泉 | 統編: 50871966 | 核准設立

群策工程顧問股份有限公司

登記地址: 臺北市大安區仁愛路3段29號4樓之4 | 負責人: 栗正暐 | 統編: 23884030 | 核准設立

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與"歐其克" 急救用止血帶 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“美萊格”蒸氣滅菌器	英文品名: “MELAG” Euroklav Steam Sterilizer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032536號 \| 有效日期: 2024/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Euroklav 23 VS+, Euroklav 29 VS+ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
“史賽克”頸椎人工椎間盤	英文品名: “Stryker” CerviCore Intervertebral Disc \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021800號 \| 有效日期: 2016/03/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品適用於治療由於椎間盤高度喪失，椎間盤/骨贅併發症或頸3到頸7之間的單節段椎間盤突出所造成頸椎神經根症狀(上肢疼痛和/或神經損害)。本產品適用於置換頸3至頸7之間的單節段椎間盤，增加和保持椎間盤高... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
“史塔克”凝血酶原時間檢測套組	英文品名: "Stago" Neoplastine CI \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021801號 \| 有效日期: 2015/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於檢測血漿檢體之凝血酶原時間(PT)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: freeze-dried thromboplastin prepared from fresh rabbit cerebral tissues.\nReagent 2: solv... \| 醫器規格: Neoplastine CI 5 (REF 00323)Neoplastine CI 10 (REF 00329) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
筱原鋅試驗系統	英文品名: ACCURAS AUTO Zn Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021802號 \| 有效日期: 2020/11/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於Hitachi自動分析儀，測量血清及血漿中的鋅(Zn)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nR-ⅠBuffer solution\nR-ⅡChromogenic solution: \n2-(5-bromo-2-pyridylazo)-5-(N-propyl-N-sulf... \| 醫器規格: #326057894 R-Ⅰ:12mL×2#326057900 R-Ⅱ:5.5mL×2#326052936 Standard:10mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組	英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號 \| 有效日期: 2025/11/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 543 \| 醫器規格: LK016.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑	英文品名: "ImmucorGamma" Anti-M (Human) Blood Grouping Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021804號 \| 有效日期: 2015/11/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: “依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑利用食鹽水試管紅血球凝集法，偵測M抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Immucor Anti-M Blood Grouping Reagent is prepared from pools of human serum diluted in a saline chlo... \| 醫器規格: #4145: 1×5ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA15-3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021805號 \| 有效日期: 2025/11/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子試劑組	英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: RF Latex Autom NG\nREAGENT 1: glycine buffer pH 8.0, sodium azide < 0.1%\nREAGENT 2: denatured human... \| 醫器規格: #11506H, #11523D \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
富士測量血中尿素氮濃度乾式試片	英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Urease (尿素酶)5.9U\nBromcresol green(溴甲酚綠)0.028mg(0.040 μmol)\n \| 醫器規格: 24片包 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司
羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... \| 醫器規格: #04939425：200 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司