牙槽骨修復材料
- 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
許可項目及作業內容牙槽骨修復材料的許可編號是GMP1330, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2023-01-17, 製造廠名稱是和康生物科技股份有限公司, 製造廠地址是桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓).
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(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 GMP1330 ...) | 英文品名: ViscAid Ophthalmic Viscoelastic | 許可證字號: 衛署醫器製字第001262號 | 有效日期: 2025/02/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原101年4月8日仿單標籤核定本收回作廢）。申請變更事項：仿單及規格變更，詳如中文仿單核定本（原107年4月2日核准之仿單標籤核定本收回作廢... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: “BioTai” Injectable Bone Void Filler | 許可證字號: 衛部醫器製字第005897號 | 有效日期: 2023/12/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/08/24 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FS-001, FS-002, FS-005, FS-010 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: “BioTai” Collagen Bone Graft | 許可證字號: 衛部醫器製字第005898號 | 有效日期: 2021/01/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/08/24 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: “BioTai” Bone Graft Substitute | 許可證字號: 衛部醫器製字第005899號 | 有效日期: 2019/11/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/08/24 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: “BioTai” Plus Intra-articular Injectio | 許可證字號: 衛部醫器製字第005902號 | 有效日期: 2021/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/08/24 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: MaxiBone Calcium Phosphate Ceramic | 許可證字號: 衛署醫器製字第004010號 | 有效日期: 2023/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。效期變更：詳如中文仿單核定本（原102.5.13之仿單、標籤核定本予以回收作廢），以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: Foramic Bone Substitute Granule | 許可證字號: 衛署醫器製字第001198號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5CC裝(FM-05G),10C 裝(FM-10G),20CC 裝(FM-20G)。8CC裝(FM-08)、15CC裝(FM-15)。1CC 裝(FM-01),2CC 裝(FM-02)。規格變更：型號... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: BiVisc Ophthalmic Viscoelastic System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005659號 | 有效日期: 2027/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BI-01以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本（原106年3月3日仿單標籤核定本收回作廢）。申請變更事項：仿單及規格變更，詳如中文仿單核定本（原107年2月14日核准之仿單標籤核定本收回作廢）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: ViscAid Ophthalmic Viscoelastic | 許可證字號: 衛署醫器製字第001262號 | 有效日期: 2025/02/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原101年4月8日仿單標籤核定本收回作廢）。申請變更事項：仿單及規格變更，詳如中文仿單核定本（原107年4月2日核准之仿單標籤核定本收回作廢... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: “BioTai” Injectable Bone Void Filler | 許可證字號: 衛部醫器製字第005897號 | 有效日期: 2023/12/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/08/24 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FS-001, FS-002, FS-005, FS-010 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: “BioTai” Collagen Bone Graft | 許可證字號: 衛部醫器製字第005898號 | 有效日期: 2021/01/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/08/24 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: “BioTai” Bone Graft Substitute | 許可證字號: 衛部醫器製字第005899號 | 有效日期: 2019/11/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/08/24 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: “BioTai” Plus Intra-articular Injectio | 許可證字號: 衛部醫器製字第005902號 | 有效日期: 2021/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/08/24 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: MaxiBone Calcium Phosphate Ceramic | 許可證字號: 衛署醫器製字第004010號 | 有效日期: 2023/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。效期變更：詳如中文仿單核定本（原102.5.13之仿單、標籤核定本予以回收作廢），以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Foramic Bone Substitute Granule | 許可證字號: 衛署醫器製字第001198號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5CC裝(FM-05G),10C 裝(FM-10G),20CC 裝(FM-20G)。8CC裝(FM-08)、15CC裝(FM-15)。1CC 裝(FM-01),2CC 裝(FM-02)。規格變更：型號... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: BiVisc Ophthalmic Viscoelastic System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005659號 | 有效日期: 2027/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BI-01以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本（原106年3月3日仿單標籤核定本收回作廢）。申請變更事項：仿單及規格變更，詳如中文仿單核定本（原107年2月14日核准之仿單標籤核定本收回作廢）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
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| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006039號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/04/19 |
| 發證日期 | 2018/04/19 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 芙巧蜜皮膚填補劑 |
| 英文品名 | Formaderm Charming Dermal Filler Injectio |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I0007 玻尿酸植入物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | FDC-1100 1.0mL, FDC-1150 1.5mL,FDC-1200 2.0mL。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年5月10日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108.8.12核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原110.6.16核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;安全監視 |
| 申請商名稱 | 和康生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市龜山區文化里科技一路８８號（２、３樓）及８８號４樓（４、５樓） |
| 申請商統一編號 | 16749811 |
| 製造商名稱 | 和康生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/12/02 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1330 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006039號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/04/19 |
| 發證日期: 2018/04/19 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 芙巧蜜皮膚填補劑 |
| 英文品名: Formaderm Charming Dermal Filler Injectio |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I0007 玻尿酸植入物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: FDC-1100 1.0mL, FDC-1150 1.5mL,FDC-1200 2.0mL。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年5月10日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108.8.12核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原110.6.16核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;安全監視 |
| 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市龜山區文化里科技一路８８號（２、３樓）及８８號４樓（４、５樓） |
| 申請商統一編號: 16749811 |
| 製造商名稱: 和康生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/12/02 |
| 製造許可登錄編號: QMS1330 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006156號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/06/22 |
| 發證日期 | 2018/06/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 芙媄亮(含利多卡因) |
| 英文品名 | Formaderm Young Lidocaine |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I0007 玻尿酸植入物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | FDYL-1100, FDYL-1150, FDYL-1200。變更效期：詳如中文仿單核定本(原107.7.30核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108.9.4核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書(原110年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.10.11。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原112年10月11日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.12.13。 |
| 限制項目 | 國 產;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;安全監視 |
| 申請商名稱 | 和康生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市龜山區文化里科技一路８８號（２、３樓）及８８號４樓（４、５樓） |
| 申請商統一編號 | 16749811 |
| 製造商名稱 | 和康生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/12/13 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1330 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006156號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/06/22 |
| 發證日期: 2018/06/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 芙媄亮(含利多卡因) |
| 英文品名: Formaderm Young Lidocaine |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I0007 玻尿酸植入物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: FDYL-1100, FDYL-1150, FDYL-1200。變更效期：詳如中文仿單核定本(原107.7.30核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108.9.4核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書(原110年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.10.11。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原112年10月11日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.12.13。 |
| 限制項目: 國 產;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;安全監視 |
| 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市龜山區文化里科技一路８８號（２、３樓）及８８號４樓（４、５樓） |
| 申請商統一編號: 16749811 |
| 製造商名稱: 和康生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/12/13 |
| 製造許可登錄編號: QMS1330 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006039號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230419 |
| 發證日期 | 20180419 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 芙巧蜜皮膚填補劑 |
| 英文品名 | Formaderm Charming Dermal Filler Injectio |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I0007 玻尿酸植入物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | FDC-1100 1.0mL, FDC-1150 1.5mL,FDC-1200 2.0mL。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年5月10日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108.8.12核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;安全監視 |
| 申請商名稱 | 和康生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
| 申請商統一編號 | 16749811 |
| 製造商名稱 | 和康生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210619 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1330 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006039號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230419 |
| 發證日期: 20180419 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 芙巧蜜皮膚填補劑 |
| 英文品名: Formaderm Charming Dermal Filler Injectio |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I0007 玻尿酸植入物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: FDC-1100 1.0mL, FDC-1150 1.5mL,FDC-1200 2.0mL。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年5月10日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108.8.12核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;安全監視 |
| 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
| 申請商統一編號: 16749811 |
| 製造商名稱: 和康生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210619 |
| 製造許可登錄編號: GMP1330 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006156號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230622 |
| 發證日期 | 20180622 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 芙媄亮(含利多卡因) |
| 英文品名 | Formaderm Young Lidocaine |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I0007 玻尿酸植入物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | FDYL-1100, FDYL-1150, FDYL-1200。變更效期：詳如中文仿單核定本(原107.7.30核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108.9.4核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;安全監視 |
| 申請商名稱 | 和康生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
| 申請商統一編號 | 16749811 |
| 製造商名稱 | 和康生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210623 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1330 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006156號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230622 |
| 發證日期: 20180622 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 芙媄亮(含利多卡因) |
| 英文品名: Formaderm Young Lidocaine |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I0007 玻尿酸植入物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: FDYL-1100, FDYL-1150, FDYL-1200。變更效期：詳如中文仿單核定本(原107.7.30核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108.9.4核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;安全監視 |
| 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
| 申請商統一編號: 16749811 |
| 製造商名稱: 和康生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210623 |
| 製造許可登錄編號: GMP1330 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006162號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230710 |
| 發證日期: 20180710 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 膚美登(含利多卡因) |
| 英文品名: Formaderm Lidocaine |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I0007 玻尿酸植入物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 國 產;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;安全監視 |
| 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
| 申請商統一編號: 16749811 |
| 製造商名稱: 和康生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180730 |
| 製造許可登錄編號: GMP1330 |
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和康生物科技 ... ]
| 英文品名: ArtiAid Intra-articular Injectio | 許可證字號: 衛署醫器製字第002173號 | 有效日期: 2026/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 作為治療退化性膝關節炎疼痛患者，限用於保守性非藥物治療及一般鎮痛劑(如Acetaminophen)無效時使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格：2.5 ml 之 10mg/ml透明質酸鈉，型號：AA-25。詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格：詳如中文仿單核定本(原95.9.13及98.5.20仿單、標籤核定本繳回作廢)。新增效能及規... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: ArtiAid Intra-articular Injectio | 許可證字號: 衛署醫器製字第002173號 | 有效日期: 2021/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 作為治療退化性膝關節炎疼痛患者，限用於保守性非藥物治療及一般鎮痛劑(如Acetaminophen)無效時使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格：2.5 ml 之 10mg/ml透明質酸鈉，型號：AA-25。詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格：詳如中文仿單核定本(原95.9.13及98.5.20仿單、標籤核定本繳回作廢)。新增效能及規... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: ArtiAid Intra-articular Injectio | 許可證字號: 衛署醫器製字第002173號 | 有效日期: 20260822 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 作為治療退化性膝關節炎疼痛患者，限用於保守性非藥物治療及一般鎮痛劑(如Acetaminophen)無效時使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格：2.5 ml 之 10mg/ml透明質酸鈉，型號：AA-25。詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格：詳如中文仿單核定本(原95.9.13及98.5.20仿單、標籤核定本繳回作廢)。新增效能及規... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: HealiAid Collagen Wound Dressing | 許可證字號: 衛部醫器製字第004222號 | 有效日期: 2028/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加適應症及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102年10月18日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.6.14核准之仿單、標籤... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: HealiAid Collagen Wound Dressing | 許可證字號: 衛部醫器製字第004222號 | 有效日期: 20230925 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加適應症及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102年10月18日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.6.14核准之仿單、標籤... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: Formaderm Dermal Filler Injectio | 許可證字號: 衛署醫器製字第004069號 | 有效日期: 2028/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.0mL、1.5 mL、2.0 mL。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102.5.13之中文仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.8.21之中... | 限制項目: 國 產;;安全監視 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: Formaderm Dermal Filler Injectio | 許可證字號: 衛署醫器製字第004069號 | 有效日期: 20230425 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.0mL、1.5 mL、2.0 mL。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102.5.13之中文仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.8.21之中... | 限制項目: 國 產;;安全監視 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: ArtiAid Intra-articular Injectio | 許可證字號: 衛署醫器製字第002173號 | 有效日期: 2026/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 作為治療退化性膝關節炎疼痛患者，限用於保守性非藥物治療及一般鎮痛劑(如Acetaminophen)無效時使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格：2.5 ml 之 10mg/ml透明質酸鈉，型號：AA-25。詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格：詳如中文仿單核定本(原95.9.13及98.5.20仿單、標籤核定本繳回作廢)。新增效能及規... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: ArtiAid Intra-articular Injectio | 許可證字號: 衛署醫器製字第002173號 | 有效日期: 2021/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 作為治療退化性膝關節炎疼痛患者，限用於保守性非藥物治療及一般鎮痛劑(如Acetaminophen)無效時使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格：2.5 ml 之 10mg/ml透明質酸鈉，型號：AA-25。詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格：詳如中文仿單核定本(原95.9.13及98.5.20仿單、標籤核定本繳回作廢)。新增效能及規... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: ArtiAid Intra-articular Injectio | 許可證字號: 衛署醫器製字第002173號 | 有效日期: 20260822 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 作為治療退化性膝關節炎疼痛患者，限用於保守性非藥物治療及一般鎮痛劑(如Acetaminophen)無效時使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格：2.5 ml 之 10mg/ml透明質酸鈉，型號：AA-25。詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格：詳如中文仿單核定本(原95.9.13及98.5.20仿單、標籤核定本繳回作廢)。新增效能及規... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: HealiAid Collagen Wound Dressing | 許可證字號: 衛部醫器製字第004222號 | 有效日期: 2028/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加適應症及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102年10月18日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.6.14核准之仿單、標籤... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: HealiAid Collagen Wound Dressing | 許可證字號: 衛部醫器製字第004222號 | 有效日期: 20230925 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加適應症及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102年10月18日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.6.14核准之仿單、標籤... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Formaderm Dermal Filler Injectio | 許可證字號: 衛署醫器製字第004069號 | 有效日期: 2028/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.0mL、1.5 mL、2.0 mL。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102.5.13之中文仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.8.21之中... | 限制項目: 國 產;;安全監視 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Formaderm Dermal Filler Injectio | 許可證字號: 衛署醫器製字第004069號 | 有效日期: 20230425 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.0mL、1.5 mL、2.0 mL。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102.5.13之中文仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.8.21之中... | 限制項目: 國 產;;安全監視 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
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| 和康生物科技股份有限公司 登記地址: 桃園市龜山區科技一路88號 | 負責人: 林詠翔 | 統編: 16749811 | 核准設立 |
| 台灣愛和康生物科技有限公司 登記地址: 新北市板橋區篤行路2段131巷35號(1樓) | 負責人: 郭怡妏 | 統編: 54722095 | 核准設立 |
| 許可編號: GMP0293 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-09-26 | 製造廠名稱: 建迪企業股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市新屋區九斗里長祥路８３３號 |
| 許可編號: GMP1023 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2019-09-01 | 製造廠名稱: 澺盟科技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園縣龜山鄉大崗村頂湖路９之２號 |
| 許可編號: GMP1465 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-03-18 | 製造廠名稱: 邦睿生技股份有限公司 | 製造廠地址: 台中市大里區工業九路118號4樓 |
| 許可編號: GMP1322 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-11-30 | 製造廠名稱: 同安工業股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市大寮區鳳林二路293之1號 |
| 許可編號: GMP0270 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-08-08 | 製造廠名稱: 乘安科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市外埔區中山里東西巷6號 |
| 許可編號: GMP1395 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-07-31 | 製造廠名稱: 勝富實業股份有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣員林市西東里浮圳路1段220巷48號 |
| 許可編號: GMP0823 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-05-10 | 製造廠名稱: 泰博科技股份有限公司桃園廠 | 製造廠地址: 桃園市蘆竹區南山路二段５巷１２號１、２、３樓 |
| 許可編號: GMP1538 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-11-26 | 製造廠名稱: 伊達醫療器材科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市大雅區科雅路30號2樓 |
| 許可編號: GMP0938 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 崇仁科技事業股份有限公司 | 製造廠地址: 宜蘭縣五結鄉成興村利工二路87號 |
| 許可編號: GMP1456 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-03-01 | 製造廠名稱: 臺灣派頓化學製藥股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市岡山區為隨東路50號 |
| 許可編號: GMP1298 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-07-18 | 製造廠名稱: 亞果生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 南部科學園區高雄市路竹區路科二路57號3樓 |
| 許可編號: GMP1193 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-08-02 | 製造廠名稱: 德瑪凱股份有限公司南科分公司 | 製造廠地址: 南部科學工業園區台南市新市區南科三路3號4樓 |
| 許可編號: GMP1320 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2019-10-16 | 製造廠名稱: 台欣國際股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市土城區民權街3之1號 |
| 許可編號: GMP1351 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-05-07 | 製造廠名稱: 集康國際股份有限公司桃園倉 | 製造廠地址: 桃園市龜山區振興路２２９巷３７弄２－１號 |
| 許可編號: GMP1466 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-03-20 | 製造廠名稱: 晟喬股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區東美路89號4樓之2 |
許可編號: GMP0293 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-09-26 | 製造廠名稱: 建迪企業股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市新屋區九斗里長祥路８３３號 |
許可編號: GMP1023 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2019-09-01 | 製造廠名稱: 澺盟科技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園縣龜山鄉大崗村頂湖路９之２號 |
許可編號: GMP1465 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-03-18 | 製造廠名稱: 邦睿生技股份有限公司 | 製造廠地址: 台中市大里區工業九路118號4樓 |
許可編號: GMP1322 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-11-30 | 製造廠名稱: 同安工業股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市大寮區鳳林二路293之1號 |
許可編號: GMP0270 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-08-08 | 製造廠名稱: 乘安科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市外埔區中山里東西巷6號 |
許可編號: GMP1395 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-07-31 | 製造廠名稱: 勝富實業股份有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣員林市西東里浮圳路1段220巷48號 |
許可編號: GMP0823 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-05-10 | 製造廠名稱: 泰博科技股份有限公司桃園廠 | 製造廠地址: 桃園市蘆竹區南山路二段５巷１２號１、２、３樓 |
許可編號: GMP1538 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-11-26 | 製造廠名稱: 伊達醫療器材科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市大雅區科雅路30號2樓 |
許可編號: GMP0938 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 崇仁科技事業股份有限公司 | 製造廠地址: 宜蘭縣五結鄉成興村利工二路87號 |
許可編號: GMP1456 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-03-01 | 製造廠名稱: 臺灣派頓化學製藥股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市岡山區為隨東路50號 |
許可編號: GMP1298 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-07-18 | 製造廠名稱: 亞果生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 南部科學園區高雄市路竹區路科二路57號3樓 |
許可編號: GMP1193 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-08-02 | 製造廠名稱: 德瑪凱股份有限公司南科分公司 | 製造廠地址: 南部科學工業園區台南市新市區南科三路3號4樓 |
許可編號: GMP1320 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2019-10-16 | 製造廠名稱: 台欣國際股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市土城區民權街3之1號 |
許可編號: GMP1351 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-05-07 | 製造廠名稱: 集康國際股份有限公司桃園倉 | 製造廠地址: 桃園市龜山區振興路２２９巷３７弄２－１號 |
許可編號: GMP1466 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-03-20 | 製造廠名稱: 晟喬股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區東美路89號4樓之2 |
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