@ 膚美登(含利多卡因) 於 醫療器材許可證資料集 - 1
@ 膚美登(含利多卡因) 於 醫療器材許可證資料集 - 2
@ 膚美登(含利多卡因) 於 醫療器材許可證資料集 - 3
許可證字號 | 衛部醫器製字第005454號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/10/13 |
發證日期 | 2016/10/13 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 樂節益關節內注射劑 |
英文品名 | ArtiBest Intra-articular Injectio |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
醫器次類別一 | N0003 關節腔玻尿酸植入物 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105.11.29核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。規格變更詳如仿單核定本(原106.11.16之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。效期變更:詳如中文仿單核定本(原107年4月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤及規格變更:詳如中文仿單核定本(原109年8月10日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。增加規格:詳如核定之中文說明書(原110年3月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢) 。以下空白。規格變更:詳如核定之中文說明書(原111.3.22核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 和康生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
申請商統一編號 | 16749811 |
製造商名稱 | 和康生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/11/30 |
製造許可登錄編號 | GMP1330 |
許可證字號: 衛部醫器製字第005454號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/10/13 |
發證日期: 2016/10/13 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 樂節益關節內注射劑 |
英文品名: ArtiBest Intra-articular Injectio |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
醫器次類別一: N0003 關節腔玻尿酸植入物 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105.11.29核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。規格變更詳如仿單核定本(原106.11.16之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。效期變更:詳如中文仿單核定本(原107年4月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤及規格變更:詳如中文仿單核定本(原109年8月10日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。增加規格:詳如核定之中文說明書(原110年3月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢) 。以下空白。規格變更:詳如核定之中文說明書(原111.3.22核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
申請商統一編號: 16749811 |
製造商名稱: 和康生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2022/11/30 |
製造許可登錄編號: GMP1330 |
@ 膚美登(含利多卡因) 於 醫療器材許可證資料集 - 4
許可證字號 | 衛部醫器製字第005454號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20261013 |
發證日期 | 20161013 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 樂節益關節內注射劑 |
英文品名 | ArtiBest Intra-articular Injectio |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
醫器次類別一 | N0003 關節腔玻尿酸植入物 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105.11.29核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。規格變更詳如仿單核定本(原106.11.16之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。效期變更:詳如中文仿單核定本(原107年4月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤及規格變更:詳如中文仿單核定本(原109年8月10日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。增加規格:詳如核定之中文說明書(原110年3月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢) 。以下空白。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 和康生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
申請商統一編號 | 16749811 |
製造商名稱 | 和康生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20220322 |
製造許可登錄編號 | GMP1330 |
許可證字號: 衛部醫器製字第005454號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20261013 |
發證日期: 20161013 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 樂節益關節內注射劑 |
英文品名: ArtiBest Intra-articular Injectio |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
醫器次類別一: N0003 關節腔玻尿酸植入物 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105.11.29核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。規格變更詳如仿單核定本(原106.11.16之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。效期變更:詳如中文仿單核定本(原107年4月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤及規格變更:詳如中文仿單核定本(原109年8月10日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。增加規格:詳如核定之中文說明書(原110年3月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢) 。以下空白。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
申請商統一編號: 16749811 |
製造商名稱: 和康生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20220322 |
製造許可登錄編號: GMP1330 |
@ 膚美登(含利多卡因) 於 醫療器材許可證資料集 - 5
許可證字號 | 衛署醫器製字第004069號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/04/25 |
發證日期 | 2013/04/25 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 膚美登真皮填補劑 |
英文品名 | Formaderm Dermal Filler Injectio |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 1.0mL、1.5 mL、2.0 mL。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102.5.13之中文仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103.8.21之中文仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。效期變更:詳如仿單標籤核定本(原105.2.26核定之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年2月5日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更,詳如核定之中文說明書(原111年10月28日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),112.8.29。 |
限制項目 | 國 產;;安全監視 |
申請商名稱 | 和康生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
申請商統一編號 | 16749811 |
製造商名稱 | 和康生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/09/01 |
製造許可登錄編號 | QMS1330 |
許可證字號: 衛署醫器製字第004069號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/04/25 |
發證日期: 2013/04/25 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 膚美登真皮填補劑 |
英文品名: Formaderm Dermal Filler Injectio |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 1.0mL、1.5 mL、2.0 mL。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102.5.13之中文仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103.8.21之中文仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。效期變更:詳如仿單標籤核定本(原105.2.26核定之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年2月5日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更,詳如核定之中文說明書(原111年10月28日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),112.8.29。 |
限制項目: 國 產;;安全監視 |
申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
申請商統一編號: 16749811 |
製造商名稱: 和康生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2023/09/01 |
製造許可登錄編號: QMS1330 |
@ 膚美登(含利多卡因) 於 醫療器材許可證資料集 - 6
許可證字號 | 衛署醫器製字第004069號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20230425 |
發證日期 | 20130425 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 膚美登真皮填補劑 |
英文品名 | Formaderm Dermal Filler Injectio |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 1.0mL、1.5 mL、2.0 mL。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102.5.13之中文仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103.8.21之中文仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。效期變更:詳如仿單標籤核定本(原105.2.26核定之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年2月5日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
限制項目 | 國 產;;安全監視 |
申請商名稱 | 和康生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
申請商統一編號 | 16749811 |
製造商名稱 | 和康生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20200826 |
製造許可登錄編號 | GMP1330 |
許可證字號: 衛署醫器製字第004069號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20230425 |
發證日期: 20130425 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 膚美登真皮填補劑 |
英文品名: Formaderm Dermal Filler Injectio |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 1.0mL、1.5 mL、2.0 mL。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102.5.13之中文仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103.8.21之中文仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。效期變更:詳如仿單標籤核定本(原105.2.26核定之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年2月5日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
限制項目: 國 產;;安全監視 |
申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
申請商統一編號: 16749811 |
製造商名稱: 和康生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20200826 |
製造許可登錄編號: GMP1330 |
@ 膚美登(含利多卡因) 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ 膚美登(含利多卡因) 於 醫療器材許可證資料集 - 8
@ 膚美登(含利多卡因) 於 醫療器材許可證資料集 - 9
@ 膚美登(含利多卡因) 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ 膚美登(含利多卡因) 於 醫療器材許可證資料集 - 11
@ 膚美登(含利多卡因) 於 醫療器材許可證資料集 - 12
許可證字號: 衛署醫器製字第004202號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/06/30 |
發證日期: 2013/06/30 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 優節益關節內注射劑 |
英文品名: ArtiAid Plus Intra-articular Injectio |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: AAP-20, AAP-25。標籤、仿單變更及規格變更:詳如中文仿單核定本(原102年7月9日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。仿單、標籤及規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年10月23日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
申請商統一編號: 16749811 |
製造商名稱: 和康生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2023/02/15 |
製造許可登錄編號: QMS1330 |
@ 膚美登(含利多卡因) 於 醫療器材許可證資料集 - 13
許可證字號: 衛署醫器製字第004202號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20230630 |
發證日期: 20130630 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 優節益關節內注射劑 |
英文品名: ArtiAid Plus Intra-articular Injectio |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: AAP-20, AAP-25。標籤、仿單變更及規格變更:詳如中文仿單核定本(原102年7月9日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。仿單、標籤及規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年10月23日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
申請商統一編號: 16749811 |
製造商名稱: 和康生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20181127 |
製造許可登錄編號: GMP1330 |
@ 膚美登(含利多卡因) 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ 膚美登(含利多卡因) 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ 膚美登(含利多卡因) 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ 膚美登(含利多卡因) 於 醫療器材許可證資料集 - 17
許可證字號 | 衛署醫器製字第003043號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/05/03 |
發證日期 | 2010/05/03 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHY00500304302 |
中文品名 | 速吉安膠原蛋白傷口敷料 |
英文品名 | SurgiAid collagen wound dressing |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | SurgiAid-Sheet:SA204030,SA203005;SurgiAid-Plug:SA001020,SA001520。詳如中文仿單核定本。註銷規格:註銷SA505003、SurgiAid-Particle: 1cc, 2cc, 3cc, 10cc,以下空白。新增規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。(原99.5.24及100.1.10核定之仿單、標籤核訂本予以回收作廢。)標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108.4.30核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),以下空白。增加規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年6月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 和康生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
申請商統一編號 | 16749811 |
製造商名稱 | 和康生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/12/01 |
製造許可登錄編號 | GMP1330 |
許可證字號: 衛署醫器製字第003043號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/05/03 |
發證日期: 2010/05/03 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHY00500304302 |
中文品名: 速吉安膠原蛋白傷口敷料 |
英文品名: SurgiAid collagen wound dressing |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: SurgiAid-Sheet:SA204030,SA203005;SurgiAid-Plug:SA001020,SA001520。詳如中文仿單核定本。註銷規格:註銷SA505003、SurgiAid-Particle: 1cc, 2cc, 3cc, 10cc,以下空白。新增規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。(原99.5.24及100.1.10核定之仿單、標籤核訂本予以回收作廢。)標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108.4.30核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),以下空白。增加規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年6月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
申請商統一編號: 16749811 |
製造商名稱: 和康生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2022/12/01 |
製造許可登錄編號: GMP1330 |
@ 膚美登(含利多卡因) 於 醫療器材許可證資料集 - 18
許可證字號 | 衛署醫器製字第003043號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20250503 |
發證日期 | 20100503 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHY00500304302 |
中文品名 | 速吉安膠原蛋白傷口敷料 |
英文品名 | SurgiAid collagen wound dressing |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | SurgiAid-Sheet:SA204030,SA203005;SurgiAid-Plug:SA001020,SA001520。詳如中文仿單核定本。註銷規格:註銷SA505003、SurgiAid-Particle: 1cc, 2cc, 3cc, 10cc,以下空白。新增規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。(原99.5.24及100.1.10核定之仿單、標籤核訂本予以回收作廢。)標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108.4.30核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),以下空白。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 和康生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
申請商統一編號 | 16749811 |
製造商名稱 | 和康生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20210619 |
製造許可登錄編號 | GMP1330 |
許可證字號: 衛署醫器製字第003043號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250503 |
發證日期: 20100503 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHY00500304302 |
中文品名: 速吉安膠原蛋白傷口敷料 |
英文品名: SurgiAid collagen wound dressing |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: SurgiAid-Sheet:SA204030,SA203005;SurgiAid-Plug:SA001020,SA001520。詳如中文仿單核定本。註銷規格:註銷SA505003、SurgiAid-Particle: 1cc, 2cc, 3cc, 10cc,以下空白。新增規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。(原99.5.24及100.1.10核定之仿單、標籤核訂本予以回收作廢。)標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108.4.30核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),以下空白。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
申請商統一編號: 16749811 |
製造商名稱: 和康生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20210619 |
製造許可登錄編號: GMP1330 |
@ 膚美登(含利多卡因) 於 醫療器材許可證資料集 - 19