許可證字號衛部罕藥輸字第000057號的成分名稱是usinerse, 處方標示是Each mL contains:, 成分代碼是5236002000, 含量描述是Nusinersen (as free acid), 含量單位是MG.
| 許可證字號 | 衛部罕藥輸字第000057號 |
| 處方標示 | Each mL contains: |
| 成分名稱 | usinerse |
| 成分代碼 | 5236002000 |
| 含量描述 | Nusinersen (as free acid) |
| 含量 | 2.4000000000 |
| 含量單位 | MG |
許可證字號衛部罕藥輸字第000057號 |
處方標示Each mL contains: |
成分名稱usinerse |
成分代碼5236002000 |
含量描述Nusinersen (as free acid) |
含量2.4000000000 |
含量單位MG |
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| 許可證字號 | 衛部罕藥輸字第000057號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/01/22 |
| 發證日期 | 2019/01/22 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA07000005704 |
| 中文品名 | 脊瑞拉 注射液 |
| 英文品名 | Spinraza Solution for injectio |
| 適應症 | 經基因確診之SMA脊髓性肌肉萎縮症病人，其SMN2為2或3套或已出現症狀之SMA第一、二、三型病人，但不適用於已使用呼吸器每天12小時以上且連續超過30天者。 |
| 劑型 | 注射液 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | usinerse |
| 申請商名稱 | 台灣百健有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區忠孝東路5段68號20樓(A2室) |
| 申請商統一編號 | 55122148 |
| 製造商名稱 | PATHEON ITALIA S.P.A. |
| 製造廠廠址 | 2 TRAV. SX VIA MOROLENSE, 5-03013 FERENTINO (FR), ITALY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/03/14 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 許可證字號: 衛部罕藥輸字第000057號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/01/22 |
| 發證日期: 2019/01/22 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA07000005704 |
| 中文品名: 脊瑞拉 注射液 |
| 英文品名: Spinraza Solution for injectio |
| 適應症: 經基因確診之SMA脊髓性肌肉萎縮症病人，其SMN2為2或3套或已出現症狀之SMA第一、二、三型病人，但不適用於已使用呼吸器每天12小時以上且連續超過30天者。 |
| 劑型: 注射液 |
| 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: usinerse |
| 申請商名稱: 台灣百健有限公司 |
| 申請商地址: 台北市信義區忠孝東路5段68號20樓(A2室) |
| 申請商統一編號: 55122148 |
| 製造商名稱: PATHEON ITALIA S.P.A. |
| 製造廠廠址: 2 TRAV. SX VIA MOROLENSE, 5-03013 FERENTINO (FR), ITALY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/03/14 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部罕藥輸字第000057號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/01/22 |
| 發證日期 | 2019/01/22 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA07000005704 |
| 中文品名 | 脊瑞拉 注射液 |
| 英文品名 | Spinraza Solution for injectio |
| 適應症 | 經基因確診之SMA脊髓性肌肉萎縮症病人，其SMN2為2或3套或已出現症狀之SMA第一、二、三型病人，但不適用於已使用呼吸器每天12小時以上且連續超過30天者。 |
| 劑型 | 注射液 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | usinerse |
| 申請商名稱 | 台灣百健有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區忠孝東路5段68號20樓(A2室) |
| 申請商統一編號 | 55122148 |
| 製造商名稱 | PATHEON ITALIA S.P.A. |
| 製造廠廠址 | 2 TRAV. SX VIA MOROLENSE, 5-03013 FERENTINO (FR), ITALY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/03/14 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 玻璃小瓶裝::05713219522847,5713219522847,;;盒裝::05713219522847,5713219522847, |
| 許可證字號: 衛部罕藥輸字第000057號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/01/22 |
| 發證日期: 2019/01/22 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA07000005704 |
| 中文品名: 脊瑞拉 注射液 |
| 英文品名: Spinraza Solution for injectio |
| 適應症: 經基因確診之SMA脊髓性肌肉萎縮症病人，其SMN2為2或3套或已出現症狀之SMA第一、二、三型病人，但不適用於已使用呼吸器每天12小時以上且連續超過30天者。 |
| 劑型: 注射液 |
| 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: usinerse |
| 申請商名稱: 台灣百健有限公司 |
| 申請商地址: 台北市信義區忠孝東路5段68號20樓(A2室) |
| 申請商統一編號: 55122148 |
| 製造商名稱: PATHEON ITALIA S.P.A. |
| 製造廠廠址: 2 TRAV. SX VIA MOROLENSE, 5-03013 FERENTINO (FR), ITALY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/03/14 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝::05713219522847,5713219522847,;;盒裝::05713219522847,5713219522847, |
| 許可證字號 | 衛部罕藥輸字第000057號 |
| 主或次項 | 主 |
| 代碼 | M09AX07 |
| 英文分類名稱 | usinerse |
| 中文分類名稱 | (空) |
| 許可證字號: 衛部罕藥輸字第000057號 |
| 主或次項: 主 |
| 代碼: M09AX07 |
| 英文分類名稱: usinerse |
| 中文分類名稱: (空) |
| 許可證字號 | 衛部罕藥輸字第000057號 |
| 中文品名 | 脊瑞拉 注射液 |
| 英文品名 | Spinraza Solution for injectio |
| 形狀 | (空) |
| 特殊劑型 | (空) |
| 顏色 | (空) |
| 特殊氣味 | (空) |
| 刻痕 | (空) |
| 外觀尺寸 | (空) |
| 標註一 | (空) |
| 標註二 | (空) |
| 外觀圖檔連結 | http://www.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=70000057&Seq=001&Type=10 |
| 許可證字號: 衛部罕藥輸字第000057號 |
| 中文品名: 脊瑞拉 注射液 |
| 英文品名: Spinraza Solution for injectio |
| 形狀: (空) |
| 特殊劑型: (空) |
| 顏色: (空) |
| 特殊氣味: (空) |
| 刻痕: (空) |
| 外觀尺寸: (空) |
| 標註一: (空) |
| 標註二: (空) |
| 外觀圖檔連結: http://www.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=70000057&Seq=001&Type=10 |
衛署藥製字第041604號 | 成分名稱: CODEINE PHOSPHATE | 處方標示: EACH ML CONTAINS: | 成分代碼: 2808800110 | 含量描述: 0.5 | 含量單位: MG |
衛署藥製字第027513號 | 成分名稱: CEFACLOR (MONOHYDRATE) | 處方標示: EACH CAPSULE CONTAINS: | 成分代碼: 0812309150 | 含量描述: (POTENCY) | 含量單位: MG |
衛署藥輸字第014984號 | 成分名稱: ASCORBIC ACID (VIT C) | 處方標示: EACH 100ML CONTAINS: | 成分代碼: 8816000100 | 含量描述: 350.0 | 含量單位: MG |
衛署藥製字第028936號 | 成分名稱: ASPIRIN | 處方標示: EACH TABLET CONTAINS: | 成分代碼: 2808600300 | 含量描述: 300 | 含量單位: MG |
衛署藥製字第R00001號 | 成分名稱: POTASSIUM CHROMATE | 處方標示: EACH LOT REQUIRED: | 成分代碼: 9900090820 | 含量描述: | 含量單位: GM |
衛署藥輸字第025690號 | 成分名稱: FLUCONAZOLE | 處方標示: Each Capsule contains: | 成分代碼: 0812203400 | 含量描述: | 含量單位: MG |
衛署藥製字第004936號 | 成分名稱: METOCLOPRAMIDE 2HCL MONOHYDRATE | 處方標示: EACH TABLET CONTAINS: | 成分代碼: 5622000725 | 含量描述: 5 | 含量單位: MG |
衛署藥輸字第011295號 | 成分名稱: XANTHINOL NIACINATE | 處方標示: | 成分代碼: 2412002500 | 含量描述: 98.0-102.0 | 含量單位: % |
衛署藥製字第005868號 | 成分名稱: IPECAC POWDER | 處方標示: EACH GM CONTAINS: | 成分代碼: 5620000303 | 含量描述: (FINE) | 含量單位: MG |
衛署藥製字第037201號 | 成分名稱: CHLORPHENESIN CARBAMATE | 處方標示: : | 成分代碼: 1220000500 | 含量描述: 98-102 | 含量單位: % |
衛署藥製字第041046號 | 成分名稱: TAURINE (EQ TO 2-AMINOETHANE SULFONIC ACID) | 處方標示: EACH S.C. TABLET CONTAINS: | 成分代碼: 9200000900 | 含量描述: | 含量單位: MG |
衛署藥製字第014982號 | 成分名稱: ETHENZAMIDE (ETHOXYBENZAMIDE) | 處方標示: EACH 1GM CONTAINS: | 成分代碼: 2808600900 | 含量描述: 260 | 含量單位: MG |
衛署藥製字第017144號 | 成分名稱: BETAMETHASONE (AS VALERATE) | 處方標示: EACH GM CONTAINS: | 成分代碼: 6804009250 | 含量描述: (1.214MG) 1 | 含量單位: MG |
衛署藥製字第017022號 | 成分名稱: POTASSIUM CHLORIDE | 處方標示: EACH 100ML CONTAINS: | 成分代碼: 4012001800 | 含量描述: 0.03 | 含量單位: GM |
衛署成製字第008334號 | 成分名稱: PHENOL (CARBOLIC ACID) | 處方標示: EACH ML CONTAINS: | 成分代碼: 8408000600 | 含量描述: 25 | 含量單位: MG |
衛署藥製字第041604號成分名稱: CODEINE PHOSPHATE | 處方標示: EACH ML CONTAINS: | 成分代碼: 2808800110 | 含量描述: 0.5 | 含量單位: MG |
衛署藥製字第027513號成分名稱: CEFACLOR (MONOHYDRATE) | 處方標示: EACH CAPSULE CONTAINS: | 成分代碼: 0812309150 | 含量描述: (POTENCY) | 含量單位: MG |
衛署藥輸字第014984號成分名稱: ASCORBIC ACID (VIT C) | 處方標示: EACH 100ML CONTAINS: | 成分代碼: 8816000100 | 含量描述: 350.0 | 含量單位: MG |
衛署藥製字第028936號成分名稱: ASPIRIN | 處方標示: EACH TABLET CONTAINS: | 成分代碼: 2808600300 | 含量描述: 300 | 含量單位: MG |
衛署藥製字第R00001號成分名稱: POTASSIUM CHROMATE | 處方標示: EACH LOT REQUIRED: | 成分代碼: 9900090820 | 含量描述: | 含量單位: GM |
衛署藥輸字第025690號成分名稱: FLUCONAZOLE | 處方標示: Each Capsule contains: | 成分代碼: 0812203400 | 含量描述: | 含量單位: MG |
衛署藥製字第004936號成分名稱: METOCLOPRAMIDE 2HCL MONOHYDRATE | 處方標示: EACH TABLET CONTAINS: | 成分代碼: 5622000725 | 含量描述: 5 | 含量單位: MG |
衛署藥輸字第011295號成分名稱: XANTHINOL NIACINATE | 處方標示: | 成分代碼: 2412002500 | 含量描述: 98.0-102.0 | 含量單位: % |
衛署藥製字第005868號成分名稱: IPECAC POWDER | 處方標示: EACH GM CONTAINS: | 成分代碼: 5620000303 | 含量描述: (FINE) | 含量單位: MG |
衛署藥製字第037201號成分名稱: CHLORPHENESIN CARBAMATE | 處方標示: : | 成分代碼: 1220000500 | 含量描述: 98-102 | 含量單位: % |
衛署藥製字第041046號成分名稱: TAURINE (EQ TO 2-AMINOETHANE SULFONIC ACID) | 處方標示: EACH S.C. TABLET CONTAINS: | 成分代碼: 9200000900 | 含量描述: | 含量單位: MG |
衛署藥製字第014982號成分名稱: ETHENZAMIDE (ETHOXYBENZAMIDE) | 處方標示: EACH 1GM CONTAINS: | 成分代碼: 2808600900 | 含量描述: 260 | 含量單位: MG |
衛署藥製字第017144號成分名稱: BETAMETHASONE (AS VALERATE) | 處方標示: EACH GM CONTAINS: | 成分代碼: 6804009250 | 含量描述: (1.214MG) 1 | 含量單位: MG |
衛署藥製字第017022號成分名稱: POTASSIUM CHLORIDE | 處方標示: EACH 100ML CONTAINS: | 成分代碼: 4012001800 | 含量描述: 0.03 | 含量單位: GM |
衛署成製字第008334號成分名稱: PHENOL (CARBOLIC ACID) | 處方標示: EACH ML CONTAINS: | 成分代碼: 8408000600 | 含量描述: 25 | 含量單位: MG |