許可證字號衛署菌疫輸字第000918號的成分名稱是Denosuma, 處方標示是Each mL contains:, 成分代碼是1013002600, 含量單位是MG.
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000918號 |
| 處方標示 | Each mL contains: |
| 成分名稱 | Denosuma |
| 成分代碼 | 1013002600 |
| 含量描述 | (空) |
| 含量 | 60.0000000000 |
| 含量單位 | MG |
許可證字號衛署菌疫輸字第000918號 |
處方標示Each mL contains: |
成分名稱Denosuma |
成分代碼1013002600 |
含量描述(空) |
含量60.0000000000 |
含量單位MG |
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000924號 |
| 處方標示 | (空) |
| 成分名稱 | Denosuma |
| 成分代碼 | 1013002600 |
| 含量描述 | (空) |
| 含量 | 120.0000000000 |
| 含量單位 | MG |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000924號 |
| 處方標示: (空) |
| 成分名稱: Denosuma |
| 成分代碼: 1013002600 |
| 含量描述: (空) |
| 含量: 120.0000000000 |
| 含量單位: MG |
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000918號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/08/18 |
| 發證日期 | 2011/08/18 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000091802 |
| 中文品名 | 保骼麗注射液 |
| 英文品名 | Prolia |
| 適應症 | 治療有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症。說明：有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症，包含下列任一狀況：有骨質疏鬆症骨折病史、具有多項骨折危險因子、先前接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法之病患。對患有骨質疏鬆症之停經後婦女，Prolia可降低脊椎、非脊椎和髖骨骨折的發生率。治療有高度骨折風險之骨質疏鬆症男性患者，以增加骨量(bone mass)。說明：Prolia 適用於治療有高度骨折風險(定義為有骨質疏鬆症骨折病史，或具有多項骨折危險因子)之骨質疏鬆症男性患者，或先前曾接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法的患者，以增加骨量(bone mass)。治療因為非轉移性攝護腺癌而進行雄性荷爾蒙抑制治療且具高度骨折風險之男性患者的骨質流失現象。治療糖皮質類固醇引起的骨質疏鬆症。說明：Prolia適用於治療有高度骨折風險的糖皮質類固醇引起之骨質疏鬆症男性與女性病人，這群病人指正開始或持續每日劑量等效於7.5毫克prednisone或以上的全身性糖皮質類固醇，並預計維持使用糖皮質類固醇至少6個月。高度骨折風險的定義為發生過骨質疏鬆性骨折、具有多重骨折風險因子、或曾接受其他骨質疏鬆症治療失敗或耐受不良的病人。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 預充填型注射針器附針頭或不附針頭;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Denosuma |
| 申請商名稱 | 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號 | 42657247 |
| 製造商名稱 | AMGEN SINGAPORE MANUFACTURING PTE. LTD. |
| 製造廠廠址 | 1 TUAS VIEW DRIVE, SINGAPORE 637026 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SG |
| 製程 | 主成分(drug substance)製造廠 |
| 異動日期 | 2022/09/21 |
| 用法用量 | 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 預充填型注射針器附針頭或不附針頭;;盒裝 |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000918號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/08/18 |
| 發證日期: 2011/08/18 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000091802 |
| 中文品名: 保骼麗注射液 |
| 英文品名: Prolia |
| 適應症: 治療有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症。說明：有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症，包含下列任一狀況：有骨質疏鬆症骨折病史、具有多項骨折危險因子、先前接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法之病患。對患有骨質疏鬆症之停經後婦女，Prolia可降低脊椎、非脊椎和髖骨骨折的發生率。治療有高度骨折風險之骨質疏鬆症男性患者，以增加骨量(bone mass)。說明：Prolia 適用於治療有高度骨折風險(定義為有骨質疏鬆症骨折病史，或具有多項骨折危險因子)之骨質疏鬆症男性患者，或先前曾接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法的患者，以增加骨量(bone mass)。治療因為非轉移性攝護腺癌而進行雄性荷爾蒙抑制治療且具高度骨折風險之男性患者的骨質流失現象。治療糖皮質類固醇引起的骨質疏鬆症。說明：Prolia適用於治療有高度骨折風險的糖皮質類固醇引起之骨質疏鬆症男性與女性病人，這群病人指正開始或持續每日劑量等效於7.5毫克prednisone或以上的全身性糖皮質類固醇，並預計維持使用糖皮質類固醇至少6個月。高度骨折風險的定義為發生過骨質疏鬆性骨折、具有多重骨折風險因子、或曾接受其他骨質疏鬆症治療失敗或耐受不良的病人。 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 預充填型注射針器附針頭或不附針頭;;盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Denosuma |
| 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號: 42657247 |
| 製造商名稱: AMGEN SINGAPORE MANUFACTURING PTE. LTD. |
| 製造廠廠址: 1 TUAS VIEW DRIVE, SINGAPORE 637026 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SG |
| 製程: 主成分(drug substance)製造廠 |
| 異動日期: 2022/09/21 |
| 用法用量: 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼: 預充填型注射針器附針頭或不附針頭;;盒裝 |
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000918號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/08/18 |
| 發證日期 | 2011/08/18 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000091802 |
| 中文品名 | 保骼麗注射液 |
| 英文品名 | Prolia |
| 適應症 | 治療有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症。說明：有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症，包含下列任一狀況：有骨質疏鬆症骨折病史、具有多項骨折危險因子、先前接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法之病患。對患有骨質疏鬆症之停經後婦女，Prolia可降低脊椎、非脊椎和髖骨骨折的發生率。治療有高度骨折風險之骨質疏鬆症男性患者，以增加骨量(bone mass)。說明：Prolia 適用於治療有高度骨折風險(定義為有骨質疏鬆症骨折病史，或具有多項骨折危險因子)之骨質疏鬆症男性患者，或先前曾接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法的患者，以增加骨量(bone mass)。治療因為非轉移性攝護腺癌而進行雄性荷爾蒙抑制治療且具高度骨折風險之男性患者的骨質流失現象。治療糖皮質類固醇引起的骨質疏鬆症。說明：Prolia適用於治療有高度骨折風險的糖皮質類固醇引起之骨質疏鬆症男性與女性病人，這群病人指正開始或持續每日劑量等效於7.5毫克prednisone或以上的全身性糖皮質類固醇，並預計維持使用糖皮質類固醇至少6個月。高度骨折風險的定義為發生過骨質疏鬆性骨折、具有多重骨折風險因子、或曾接受其他骨質疏鬆症治療失敗或耐受不良的病人。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 預充填型注射針器附針頭或不附針頭;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Denosuma |
| 申請商名稱 | 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號 | 42657247 |
| 製造商名稱 | AMGEN SINGAPORE MANUFACTURING PTE. LTD. |
| 製造廠廠址 | 1 TUAS VIEW DRIVE, SINGAPORE 637026 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SG |
| 製程 | 主成分(drug substance)製造廠 |
| 異動日期 | 2022/09/21 |
| 用法用量 | 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 預充填型注射針器附針頭或不附針頭::4719872470014,4719872470014,;;盒裝::4719872470014,4719872470014, |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000918號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/08/18 |
| 發證日期: 2011/08/18 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000091802 |
| 中文品名: 保骼麗注射液 |
| 英文品名: Prolia |
| 適應症: 治療有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症。說明：有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症，包含下列任一狀況：有骨質疏鬆症骨折病史、具有多項骨折危險因子、先前接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法之病患。對患有骨質疏鬆症之停經後婦女，Prolia可降低脊椎、非脊椎和髖骨骨折的發生率。治療有高度骨折風險之骨質疏鬆症男性患者，以增加骨量(bone mass)。說明：Prolia 適用於治療有高度骨折風險(定義為有骨質疏鬆症骨折病史，或具有多項骨折危險因子)之骨質疏鬆症男性患者，或先前曾接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法的患者，以增加骨量(bone mass)。治療因為非轉移性攝護腺癌而進行雄性荷爾蒙抑制治療且具高度骨折風險之男性患者的骨質流失現象。治療糖皮質類固醇引起的骨質疏鬆症。說明：Prolia適用於治療有高度骨折風險的糖皮質類固醇引起之骨質疏鬆症男性與女性病人，這群病人指正開始或持續每日劑量等效於7.5毫克prednisone或以上的全身性糖皮質類固醇，並預計維持使用糖皮質類固醇至少6個月。高度骨折風險的定義為發生過骨質疏鬆性骨折、具有多重骨折風險因子、或曾接受其他骨質疏鬆症治療失敗或耐受不良的病人。 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 預充填型注射針器附針頭或不附針頭;;盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Denosuma |
| 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號: 42657247 |
| 製造商名稱: AMGEN SINGAPORE MANUFACTURING PTE. LTD. |
| 製造廠廠址: 1 TUAS VIEW DRIVE, SINGAPORE 637026 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SG |
| 製程: 主成分(drug substance)製造廠 |
| 異動日期: 2022/09/21 |
| 用法用量: 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼: 預充填型注射針器附針頭或不附針頭::4719872470014,4719872470014,;;盒裝::4719872470014,4719872470014, |
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000918號 |
| 主或次項 | 主 |
| 代碼 | M05BX04 |
| 英文分類名稱 | denosuma |
| 中文分類名稱 | (空) |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000918號 |
| 主或次項: 主 |
| 代碼: M05BX04 |
| 英文分類名稱: denosuma |
| 中文分類名稱: (空) |
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000918號 |
| 主或次項 | 次 |
| 代碼 | M05BX04 |
| 英文分類名稱 | denosuma |
| 中文分類名稱 | (空) |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000918號 |
| 主或次項: 次 |
| 代碼: M05BX04 |
| 英文分類名稱: denosuma |
| 中文分類名稱: (空) |
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000918號 |
| 中文品名 | 保骼麗注射液 |
| 英文品名 | Prolia |
| 形狀 | (空) |
| 特殊劑型 | (空) |
| 顏色 | 無色至微黃 |
| 特殊氣味 | (空) |
| 刻痕 | 沒有 |
| 外觀尺寸 | 126x12mm 綠色預充針筒 |
| 標註一 | (空) |
| 標註二 | (空) |
| 外觀圖檔連結 | http://www.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=10000918&Seq=009&Type=10;;http://www.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=10000918&Seq=010&Type=10 |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000918號 |
| 中文品名: 保骼麗注射液 |
| 英文品名: Prolia |
| 形狀: (空) |
| 特殊劑型: (空) |
| 顏色: 無色至微黃 |
| 特殊氣味: (空) |
| 刻痕: 沒有 |
| 外觀尺寸: 126x12mm 綠色預充針筒 |
| 標註一: (空) |
| 標註二: (空) |
| 外觀圖檔連結: http://www.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=10000918&Seq=009&Type=10;;http://www.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=10000918&Seq=010&Type=10 |
衛署藥輸字第012842號 | 成分名稱: CHLORPROPAMIDE | 處方標示: | 成分代碼: 6820600200 | 含量描述: | 含量單位: |
內衛成製字第004106號 | 成分名稱: BISMUTH SUBCARBONATE | 處方標示: EACH TABLET CONTAINS: | 成分代碼: 5608000300 | 含量描述: 300 | 含量單位: MG |
衛署藥製字第036233號 | 成分名稱: PIROXICAM | 處方標示: PIROXICAM: | 成分代碼: 2808402500 | 含量描述: 5.0 | 含量單位: MG |
衛署藥製字第027343號 | 成分名稱: VITAMIN A FROM FISH LIVER OIL | 處方標示: EACH SOFT CAPSULE (250MG) CONTAINS: | 成分代碼: 8804000120 | 含量描述: 1000 | 含量單位: IU (I |
衛署藥輸字第019644號 | 成分名稱: TIMOLOL (MALEATE) | 處方標示: EACH ML CONTAINS: | 成分代碼: 1216091910 | 含量描述: (6.83)5.0 | 含量單位: MG |
內衛藥輸字第001271號 | 成分名稱: RIBOFLAVIN (VIT B2) | 處方標示: EACH ML CONTAINS: | 成分代碼: 8810200400 | 含量描述: 3 | 含量單位: MG |
衛署藥製字第008851號 | 成分名稱: AMPICILLIN (SODIUM) | 處方標示: EACH VIAL CONTAINS: | 成分代碼: 0812609320 | 含量描述: (1.163GM) 1.0 | 含量單位: GM |
衛署藥輸字第006637號 | 成分名稱: CEPHALORIDINE | 處方標示: | 成分代碼: 0812301400 | 含量描述: 95+ | 含量單位: % |
衛署藥製字第002157號 | 成分名稱: RICINOLEIC ACID GLYCERYL ESTER | 處方標示: EACH ML CONTAINS: | 成分代碼: 9200028600 | 含量描述: 0.2 | 含量單位: GM |
衛署藥製字第040949號 | 成分名稱: CAPTOPRIL | 處方標示: EACH TABLET CONTAINS : | 成分代碼: 2408000300 | 含量描述: 25 | 含量單位: MG |
內衛成製字第003093號 | 成分名稱: CAPSICUM TINCTURE | 處方標示: EACH 22 GM CONTAINS: | 成分代碼: 9200018080 | 含量描述: 0.6 | 含量單位: GM |
衛署藥輸字第019168號 | 成分名稱: GLUCURONOLACTONE D- | 處方標示: | 成分代碼: 1220000901 | 含量描述: 99+ | 含量單位: % |
內衛藥製字第005729號 | 成分名稱: PYRIDOXINE(VITAMIN B6) | 處方標示: EACH 20ML CONTAINS: | 成分代碼: 8810600100 | 含量描述: (VIT B6) 5 | 含量單位: MG |
衛署藥製字第014160號 | 成分名稱: HYDROCHLOROTHIAZIDE (EQ TO 3,4-DIHYDROCHLOROTHIAZIDE) | 處方標示: EACH TABLET (1150MG) CONTAINS: | 成分代碼: 4028100600 | 含量描述: 10 | 含量單位: MG |
衛署藥製字第014290號 | 成分名稱: CHLORHEXIDINE HCL | 處方標示: EACH GM CONTAINS: | 成分代碼: 5204900211 | 含量描述: | 含量單位: MG |
衛署藥輸字第012842號成分名稱: CHLORPROPAMIDE | 處方標示: | 成分代碼: 6820600200 | 含量描述: | 含量單位: |
內衛成製字第004106號成分名稱: BISMUTH SUBCARBONATE | 處方標示: EACH TABLET CONTAINS: | 成分代碼: 5608000300 | 含量描述: 300 | 含量單位: MG |
衛署藥製字第036233號成分名稱: PIROXICAM | 處方標示: PIROXICAM: | 成分代碼: 2808402500 | 含量描述: 5.0 | 含量單位: MG |
衛署藥製字第027343號成分名稱: VITAMIN A FROM FISH LIVER OIL | 處方標示: EACH SOFT CAPSULE (250MG) CONTAINS: | 成分代碼: 8804000120 | 含量描述: 1000 | 含量單位: IU (I |
衛署藥輸字第019644號成分名稱: TIMOLOL (MALEATE) | 處方標示: EACH ML CONTAINS: | 成分代碼: 1216091910 | 含量描述: (6.83)5.0 | 含量單位: MG |
內衛藥輸字第001271號成分名稱: RIBOFLAVIN (VIT B2) | 處方標示: EACH ML CONTAINS: | 成分代碼: 8810200400 | 含量描述: 3 | 含量單位: MG |
衛署藥製字第008851號成分名稱: AMPICILLIN (SODIUM) | 處方標示: EACH VIAL CONTAINS: | 成分代碼: 0812609320 | 含量描述: (1.163GM) 1.0 | 含量單位: GM |
衛署藥輸字第006637號成分名稱: CEPHALORIDINE | 處方標示: | 成分代碼: 0812301400 | 含量描述: 95+ | 含量單位: % |
衛署藥製字第002157號成分名稱: RICINOLEIC ACID GLYCERYL ESTER | 處方標示: EACH ML CONTAINS: | 成分代碼: 9200028600 | 含量描述: 0.2 | 含量單位: GM |
衛署藥製字第040949號成分名稱: CAPTOPRIL | 處方標示: EACH TABLET CONTAINS : | 成分代碼: 2408000300 | 含量描述: 25 | 含量單位: MG |
內衛成製字第003093號成分名稱: CAPSICUM TINCTURE | 處方標示: EACH 22 GM CONTAINS: | 成分代碼: 9200018080 | 含量描述: 0.6 | 含量單位: GM |
衛署藥輸字第019168號成分名稱: GLUCURONOLACTONE D- | 處方標示: | 成分代碼: 1220000901 | 含量描述: 99+ | 含量單位: % |
內衛藥製字第005729號成分名稱: PYRIDOXINE(VITAMIN B6) | 處方標示: EACH 20ML CONTAINS: | 成分代碼: 8810600100 | 含量描述: (VIT B6) 5 | 含量單位: MG |
衛署藥製字第014160號成分名稱: HYDROCHLOROTHIAZIDE (EQ TO 3,4-DIHYDROCHLOROTHIAZIDE) | 處方標示: EACH TABLET (1150MG) CONTAINS: | 成分代碼: 4028100600 | 含量描述: 10 | 含量單位: MG |
衛署藥製字第014290號成分名稱: CHLORHEXIDINE HCL | 處方標示: EACH GM CONTAINS: | 成分代碼: 5204900211 | 含量描述: | 含量單位: MG |