“歐綽登”口腔研磨磨光劑 (未滅菌)
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中文品名“歐綽登”口腔研磨磨光劑 (未滅菌)的英文品名是“Ultradent” Opalustre (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第004704號, 有效日期是2011/06/14, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/10/26, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「口腔研磨磨光劑(F.6030)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是新島貿易有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第004704號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/10/26
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/06/14
發證日期	2006/06/14
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400470400
中文品名	“歐綽登”口腔研磨磨光劑 (未滅菌)
英文品名	“Ultradent” Opalustre (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「口腔研磨磨光劑(F.6030)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科學
醫器次類別一	F.6030 口腔研磨磨光劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	新島貿易有限公司
申請商地址	台北市大安區信義路四段233號7樓之2
申請商統一編號	22448980
製造商名稱	ULTRADENT PRODUCTS, INC.
製造廠廠址	505 WEST 10200 SOUTH, SOUTH JORDAN, UTAH USA 84095
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2012/10/30
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第004704號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2012/10/26

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2011/06/14

發證日期

2006/06/14

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400470400

中文品名

“歐綽登”口腔研磨磨光劑 (未滅菌)

英文品名

“Ultradent” Opalustre (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「口腔研磨磨光劑(F.6030)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.6030 口腔研磨磨光劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

新島貿易有限公司

申請商地址

台北市大安區信義路四段233號7樓之2

申請商統一編號

22448980

製造商名稱

ULTRADENT PRODUCTS, INC.

製造廠廠址

505 WEST 10200 SOUTH, SOUTH JORDAN, UTAH USA 84095

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2012/10/30

製造許可登錄編號

(空)

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連鼎睿	職稱: 董事 \| 持有股份數: 2500000 \| 所代表法人: \| 新島貿易有限公司 \| 統一編號: 22448980

連鼎睿

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統一編號: 22448980 | 電話號碼: 02-25212698 | 臺北市中山區南京東路1段100號7樓

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"丹特卡瑞" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "Dental Cadre" Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016147號 \| 有效日期: 20260203 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司
"莫莉塔" 揣歐拓麗可仕2牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "J.Morita" Tri Auto ZX2 Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017940號 \| 有效日期: 2027/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司
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“莫利塔”牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: “J.Morita” Dental operative unit and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007601號 \| 有效日期: 20240327 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司
“歐信”外科顯微鏡（未滅菌）	英文品名: “ALLTION”Surgical Microscope （Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000970號 \| 有效日期: 2020/07/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司
“歐信”外科顯微鏡（未滅菌）	英文品名: “ALLTION”Surgical Microscope （Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000970號 \| 有效日期: 20200713 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司
"揚歐斯" 馬來膠(未滅菌)	英文品名: "Young OS" Gutta Percha (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002877號 \| 有效日期: 2016/03/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 馬來膠是由一些熱帶樹凝漿製成的器材，用來充填牙齒根管。將馬來膠加熱使其軟化後放入根管內，待其冷卻後會變硬。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 822-602; 822-604, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司
"揚歐斯" 馬來膠(未滅菌)	英文品名: "Young OS" Gutta Percha (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002877號 \| 有效日期: 20160313 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180525 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 822-602; 822-604, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司
"歐綽登" 排齦線器械 (未滅菌)	英文品名: "Ultradent" Packers (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003555號 \| 有效日期: 2011/04/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #170, #171, #172, #173, #174, #833, #834. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司
"歐綽登" 排齦線器械 (未滅菌)	英文品名: "Ultradent" Packers (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003555號 \| 有效日期: 20110411 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121026 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #170, #171, #172, #173, #174, #833, #834. \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司
“歐綽登”口腔研磨磨光劑 (未滅菌)	英文品名: “Ultradent” Opalustre (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004704號 \| 有效日期: 20110614 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121026 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司
“美塔” 牙膠針（未滅菌）	英文品名: “Meta” Gutta Percha Point（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000944號 \| 有效日期: 2025/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來充填牙齒根管。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司
“美塔” 牙膠針（未滅菌）	英文品名: “Meta” Gutta Percha Point（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000944號 \| 有效日期: 20251014 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用來充填牙齒根管。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司

"尼歐利斯" 牙科手用器械 (未滅菌)

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"揚歐斯" 馬來膠(未滅菌)

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"歐綽登" 排齦線器械 (未滅菌)

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“美塔” 牙膠針（未滅菌）

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1.歐佩蕾詩10%牙齒美白劑-患者用套組2.歐佩蕾詩10%牙齒美白劑-醫生用套組3.歐佩蕾詩10%牙齒美白劑-補充裝	英文品名: 1.OPALESCENCE 10 % PATIENT KIT 2.OPALESCENCE 10 % DOCTOR KIT 3.OPALESCENCE 10 % REFILL \| 用途: 牙齒美白。 \| 劑型: 凝膠劑 \| 包裝: 注射針筒;;紙盒裝 \| 化粧品類別: 凝膠 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司 \| 有效日期: 2010/11/18
1.歐佩壘詩10%牙齒美白劑(含氟和硝酸鉀)-患者用套組2.歐佩壘詩10%牙齒美白劑(含氟和硝酸鉀)-醫生用套組3.歐佩壘詩10%牙齒美白劑(含氟和硝酸鉀)-補充裝	英文品名: 1.OPALESCENCE PF 10% PATIENT KIT 2.OPALESCENCE PF 10% DOCTOR KIT3.OPALESCENCE PF 10% REFILL \| 用途: 牙齒美白。 \| 劑型: 凝膠劑 \| 包裝: \| 化粧品類別: 凝膠 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司 \| 有效日期: 2010/11/07
1. 歐佩蕾詩15%牙齒美白劑 (含氟和硝酸鉀)-患者用套組、2.歐佩蕾詩15%牙齒美白劑 (含氟和硝酸鉀)-醫生用套組、歐佩蕾詩15%牙齒美白劑 (含氟和硝酸鉀)-補充裝	英文品名: 1.OPALESCENCE PF 15% PATIENT KIT、2.OPALESCENCE PF 15% DOCTOR KIT、3.OPALESCENCE PF 15% REFILL \| 用途: 牙齒美白。 \| 劑型: 凝膠劑 \| 包裝: 紙盒裝 \| 化粧品類別: 凝膠 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司 \| 有效日期: 2010/11/07

1.歐佩蕾詩10%牙齒美白劑-患者用套組2.歐佩蕾詩10%牙齒美白劑-醫生用套組3.歐佩蕾詩10%牙齒美白劑-補充裝

1.歐佩壘詩10%牙齒美白劑(含氟和硝酸鉀)-患者用套組2.歐佩壘詩10%牙齒美白劑(含氟和硝酸鉀)-醫生用套組3.歐佩壘詩10%牙齒美白劑(含氟和硝酸鉀)-補充裝

1. 歐佩蕾詩15%牙齒美白劑 (含氟和硝酸鉀)-患者用套組、2.歐佩蕾詩15%牙齒美白劑 (含氟和硝酸鉀)-醫生用套組、歐佩蕾詩15%牙齒美白劑 (含氟和硝酸鉀)-補充裝

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"莫利塔" 根管長度測量器 (未滅菌)	英文品名: "J. Morita" Dentaport-ZX Canal Measurement Module (non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003964號 \| 有效日期: 2026/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“環球”外科顯微鏡(未滅菌)	英文品名: “Global”Surgical Microscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005353號 \| 有效日期: 2011/11/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾蒙笛”鎳鈦根管銼 (未滅菌)	英文品名: “IMD” NiTi Root Canal File (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003548號 \| 有效日期: 2023/09/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"揚歐斯" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "Young OS" S Kondenser (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002494號 \| 有效日期: 2016/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 牙科手用器械是手持的器械用于執行一般牙科及口腔外科之各種手續。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 825-201, 825-202, 825-203, 825-204, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“伊登泰克”加塔特根管充填器 (未滅菌)	英文品名: “E-Dentec”Gutta Cut root cannal plugger (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007235號 \| 有效日期: 2013/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美塔”伊恩科根管充填器 (未滅菌)	英文品名: “META”E&Q MASTER Endodontic Root Canal Plugger (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007834號 \| 有效日期: 2014/06/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"揚歐斯" 暖牙膠輸送系統(未滅菌)	英文品名: "Young OS" Heated Gutta Percha Delivery System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003127號 \| 有效日期: 2016/03/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法(牙科手用器械[F.4565])第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 823-600, 823-700, 823-620, 823-623, 823-635, 823-610, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"莫利塔" 根管長度測量器 (未滅菌)

“新島”牙科用圓頭銼 (未滅菌)	英文品名: “Tri Hawk”Dental bur (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012386號 \| 有效日期: 2017/11/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用圓頭銼(F.3240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“新島”牙科用圓頭銼 (未滅菌)	英文品名: “Tri Hawk”Dental bur (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012386號 \| 有效日期: 20171119 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191115 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“丹特易利克特尼克”牙科手術裝置及其附件(未滅菌)	英文品名: “DENTAL ELECTRONIC” Dental Operative Unit and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012840號 \| 有效日期: 2023/03/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“丹特易利克特尼克”牙科手術裝置及其附件(未滅菌)	英文品名: “DENTAL ELECTRONIC” Dental Operative Unit and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012840號 \| 有效日期: 20230326 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"歐綽登" 婀綽配克排齦線	英文品名: "Ultradent" Ultrapak Cord \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000889號 \| 有效日期: 2010/10/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本器材為不含藥品，用於修磨牙齒後/印模前，填塞入牙齦溝內，以增加修磨後之牙齒與牙齦組織間之空隙，讓印模材料進入此空隙內，而印出準確的牙齒模型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #130, #137, #136,#131,#132, #133, #134, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"雲南華泰" 手術顯微鏡	英文品名: "YUNNAN HUATAI" Operation Microscope \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000148號 \| 有效日期: 2011/03/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 外科顯微鏡是使用交流電的器材，在手術中用於放大手術區域的視野。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌：YSX-130。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"歐綽登" 瓷牙封閉劑	英文品名: "ULTRADENT" SILANE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010647號 \| 有效日期: 2009/05/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 具製瓷牙、鑲面、牙冠或嵌體之酸蝕後的封閉。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: WATER DISTILLED (EQ TO DISTILLED WATER) 40.0000 MGSILANE 50.0000 MGETHANOL ( EQ TO ETHYL ALCOHOL) (E... \| 醫器規格: 410,SILANE補充裝：1.2ML 注射筒2支。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"歐綽登" 牙托成型片	英文品名: "Ultradent" Tray Material \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001847號 \| 有效日期: 2010/11/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來為不適用現成印模牙托者製作個別牙托之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌: #226, #227, #284, #294, #279, #280, #281 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"歐綽登" 輸送頭	英文品名: "Ultradent" Delivery Tips \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002222號 \| 有效日期: 2010/12/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 手持的器械用于執行ㄧ般牙科及口腔外科之手續。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共一頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"揚歐斯"牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Young Os"Autoclavable Handpiece & Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002820號 \| 有效日期: 2016/03/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 牙科手機及附件是一種交流電動、水力、氣壓動或皮帶傳動的手持器械，包括一個腳控制踏板以控制速度及旋轉方向或一個彎角附件用於較難接觸的牙齒部位用來製備牙齒之窩洞以填補及清潔牙齒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共一頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瑞士桑迪葛蘭戴”放大鏡及其附件(未滅菌)	英文品名: “SwissLoupes-SandyGrendel” Magnifying Loupes and Accessories(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012185號 \| 有效日期: 2017/09/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

獨角獸玻尿酸隱形眼鏡保養液	英文品名: NEO COULER HA MPS \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000967號 \| 有效日期: 2022/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Sodium Citrate %Borax %Sodium chloride %Polyhexamethylene biguanide (PHMB) %Povidone K30(PVP) %Polox... \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;國產 \| 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司
獨角獸玻尿酸舒潤液	英文品名: NEO COULER HA Comfort \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000968號 \| 有效日期: 2022/08/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Boric Acid mgSodium hyaluronate(HA) mgSodium chloride mgPoloxamer 407 mgBorax mgDisodium edetate mgP... \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司
“國睦”美利馳電動輪椅	英文品名: “Merits” Powered Wheelchair \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000969號 \| 有效日期: 2028/12/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: P108，以下空白。增加規格：P113。註銷規格：P113(原108年3月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 國睦工業股份有限公司總廠
視友超音波掃描儀	英文品名: Viewmate Ultrasound Console \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000970號 \| 有效日期: 2026/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。增加規格:詳如核定之中文說明書。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
福創主動式加壓系統	英文品名: Flowtron ACS900 \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000971號 \| 有效日期: 2024/01/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 526000-27, 526000-28以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 \| 申請商名稱: 沙露德醫藥有限公司
“磊仕”助夢全面罩	英文品名: “Respironics” DreamWear Full Face Mask \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000972號 \| 有效日期: 2029/01/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DreamWear Full Face Mask以下空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司
“康威”巫諾氣管內管	英文品名: “ConvaTec” Unomedical Tracheal Tube \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000973號 \| 有效日期: 2024/01/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司
“康威”巫諾氣管內管含聲門下抽吸口	英文品名: “ConvaTec” Unomedical Tracheal Tube with Subglottic Suction \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000974號 \| 有效日期: 2024/01/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司
“康威”巫諾加強型氣管內管	英文品名: “ConvaTec” Unomedical Reinforced Tracheal Tube \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000975號 \| 有效日期: 2024/01/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司
“昕力”導引導線	英文品名: “SunMed” Guide wire \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000976號 \| 有效日期: 2029/01/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“昕力”一次性使用Y型連接器套件	英文品名: “SunMed” Haemostatic Valves \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000977號 \| 有效日期: 2029/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SM-HV-8PFLPW-TB以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“飛利浦”病患監視器	英文品名: “Philips” Efficia CM Patient Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000978號 \| 有效日期: 2029/02/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CM10, CM12, CM100, CM120, CM150以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司
“福達康”臂式自動電子血壓計	英文品名: “Fudakang” Automatic Arm type Electrical Blood Pressure Meter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000979號 \| 有效日期: 2029/02/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FT-C14-B, FT-A11-2, FT-A11-3, FT-C12B, FT-C13B, FT-C22Y, FT-C23Y, FT-C24Y以下空白註銷規格：FT-A11-2、FT-C13-B、... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 福達康科技有限公司
“以斯帖”臂式電子血壓計	英文品名: “EST” Arm Blood Pressure Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000980號 \| 有效日期: 2024/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DB62以下空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 以斯帖國際生醫科技股份有限公司
“普羅醫學”高能量聚焦超音波治療儀	英文品名: “PRO HITU Medical” High Intensity Focused Ultrasound system \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000981號 \| 有效日期: 2023/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PRO2008 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司

“歐綽登”口腔研磨磨光劑 (未滅菌) - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

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申請商地址

申請商統一編號

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