連宏輪狀病毒及腺病毒抗體快速檢驗試劑
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中文品名連宏輪狀病毒及腺病毒抗體快速檢驗試劑的英文品名是Biorapid Rota+Adeno, 許可證字號是衛署醫器輸壹字第001270號, 有效日期是2010/10/27, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/01, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是偵測糞便檢體的輪狀病毒及腺病毒。, 主成分略述是TEST: 20 biorapid ROTA-ADENO test devices.\nDIL: 20 extraction droppers with 1.5 ml of diluent buffer. Contains, 醫器規格是#3000-1073 20 test以下空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是連宏實業有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第001270號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/01
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/10/27
發證日期	2005/10/27
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400127001
中文品名	連宏輪狀病毒及腺病毒抗體快速檢驗試劑
英文品名	Biorapid Rota+Adeno
效能	偵測糞便檢體的輪狀病毒及腺病毒。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	TEST: 20 biorapid ROTA-ADENO test devices.\nDIL: 20 extraction droppers with 1.5 ml of diluent buffer. Contains
醫器規格	#3000-1073 20 test以下空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	連宏實業有限公司
申請商地址	高雄市三民區民族一路422號
申請商統一編號	86899539
製造商名稱	BIOKIT S.A.
製造廠廠址	CAN MALE SLN 08186 LLICA D'AMUNT, BARCELONA, SPAIN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	ES
製程	(空)
異動日期	2012/11/07
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第001270號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2012/11/01

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2010/10/27

發證日期

2005/10/27

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400127001

中文品名

連宏輪狀病毒及腺病毒抗體快速檢驗試劑

英文品名

Biorapid Rota+Adeno

效能

偵測糞便檢體的輪狀病毒及腺病毒。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

TEST: 20 biorapid ROTA-ADENO test devices.\nDIL: 20 extraction droppers with 1.5 ml of diluent buffer. Contains

醫器規格

#3000-1073 20 test以下空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

連宏實業有限公司

申請商地址

高雄市三民區民族一路422號

申請商統一編號

86899539

製造商名稱

BIOKIT S.A.

製造廠廠址

CAN MALE SLN 08186 LLICA D'AMUNT, BARCELONA, SPAIN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2012/11/07

製造許可登錄編號

(空)

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王天鴻	職稱: 董事 \| 持有股份數: 5000000 \| 所代表法人: \| 連宏實業有限公司 \| 統一編號: 86899539

王天鴻

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統一編號: 86899539 | 電話號碼: 07-3828001 | 高雄市三民區民族一路422號

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連宏梅毒快速血漿反應素檢測試劑	英文品名: BIOKIT RPR Reditest \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016470號 \| 有效日期: 2011/04/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用心酯蛋白cardiolipin來初步篩檢梅毒的感染。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. REAG: RPR antigen suspension: \ncardiolipin, lecithin, cholesterol, EDTA, KH2PO4, Na2HPO4, thimer... \| 醫器規格: #3000-5550: 500 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 連宏實業有限公司
連宏 C反應蛋白	英文品名: BIOKIT RHEUMAJET CRP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016220號 \| 有效日期: 2011/03/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用覆蓋C反應蛋白抗體的乳膠，定性或半定量快速診斷血清中的C反應蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Latex reagent:\nSuspension of polystyrene latex particles coated with IgG anti-CRP in a buffer.\nPos... \| 醫器規格: #3000-7049: 50 Tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 連宏實業有限公司
連宏德國麻疹檢驗試劑	英文品名: BIOKIT RUBAGEN \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016237號 \| 有效日期: 2011/03/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為一在玻片上進行之快速乳膠粒子凝集試驗，定性及定量偵測血清中的德國麻疹病毒抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Latex reagent (1 x 1.6 ml): Suspension of polystyrene latex particles coated with rubella virus anti... \| 醫器規格: #3000-4001: 100 tests \| 限制項目: \| 申請商名稱: 連宏實業有限公司
連宏梅毒螺旋體被動凝集檢驗試劑	英文品名: BIOKIT Syphagen TPHA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016103號 \| 有效日期: 2011/03/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 被動血球凝集法測試人體血清或血漿中的梅毒螺旋體特異性抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Antigen reagent:\nSuspension of sensitized chicken erythrocytes.\nControl reagent:\nSuspension of un... \| 醫器規格: 300615700:200 Tests/Kit, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 連宏實業有限公司
連宏類風濕性因子快速檢驗試劑	英文品名: BIOKIT RHEUMAJET RF \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016104號 \| 有效日期: 2011/03/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 乳膠凝集法測試人體血清中的類風濕性因子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: a) Latex reagent：\nSuspension of polystyrene latex particles coated with human IgG in a buffer.Conta... \| 醫器規格: 3000-7034：50 Tests/kit,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 連宏實業有限公司
"連宏" 溶血性鏈球菌抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "Lan-Hong" RHEUMAJET ASO (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010433號 \| 有效日期: 2016/06/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 連宏實業有限公司
"連宏" 輪狀病毒及腺病毒抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "Lan-Hong" Biorapid Rota+Adeno (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010434號 \| 有效日期: 2016/06/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 連宏實業有限公司
連宏輪狀病毒及腺病毒抗體快速檢驗試劑	英文品名: Biorapid Rota+Adeno \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001270號 \| 有效日期: 20101027 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121101 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #3000-1073 20 test以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 連宏實業有限公司
連宏梅毒螺旋體被動凝集檢驗試劑	英文品名: BIOKIT Syphagen TPHA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016103號 \| 有效日期: 20110307 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121101 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 300615700:200 Tests/Kit, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 連宏實業有限公司
連宏類風濕性因子快速檢驗試劑	英文品名: BIOKIT RHEUMAJET RF \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016104號 \| 有效日期: 20110307 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121101 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3000-7034：50 Tests/kit,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 連宏實業有限公司
"連宏" 溶血性鏈球菌抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "Lan-Hong" RHEUMAJET ASO (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010433號 \| 有效日期: 20160601 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 連宏實業有限公司
"連宏" 輪狀病毒及腺病毒抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "Lan-Hong" Biorapid Rota+Adeno (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010434號 \| 有效日期: 20160601 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 連宏實業有限公司
"連宏" 溶血性鏈球菌抗體快速檢驗試劑	英文品名: "BIOKIT" RHEUMAJET ASO \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001089號 \| 有效日期: 20101020 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121101 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50 tests/kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 連宏實業有限公司
連宏 C反應蛋白	英文品名: BIOKIT RHEUMAJET CRP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016220號 \| 有效日期: 20110327 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121101 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #3000-7049: 50 Test \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 連宏實業有限公司
連宏德國麻疹檢驗試劑	英文品名: BIOKIT RUBAGEN \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016237號 \| 有效日期: 20110328 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121101 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #3000-4001: 100 test \| 限制項目: \| 申請商名稱: 連宏實業有限公司
連宏梅毒快速血漿反應素檢測試劑	英文品名: BIOKIT RPR Reditest \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016470號 \| 有效日期: 20110426 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121101 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #3000-5550: 500 Tests/Kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 連宏實業有限公司

"連宏" 溶血性鏈球菌抗體快速檢驗試劑

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連宏 C反應蛋白

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
連宏實業有限公司高雄市三民區民族一路422號	王天鴻	86899539	核准設立

連宏實業有限公司

登記地址: 高雄市三民區民族一路422號 | 負責人: 王天鴻 | 統編: 86899539 | 核准設立

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“柏朗”永美力預充式導管沖洗器	英文品名: “B. Braun” Omniflush prefilled flush syringe \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026910號 \| 有效日期: 2025/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤及包裝變更為：詳如中文仿單核定本（原104年2月3日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 \| 限制項目: 必要醫療器材;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣柏朗股份有限公司
英國綠可兒導管式衛生棉條	英文品名: Natracare Organic Cotton Menstrual Tampons with applicator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026911號 \| 有效日期: 2019/12/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/10/01 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2pcs(1 Regular, 1 Super)/box,4 pcs(2 Regular, 2 Super)/box,16 pcs(Regular)/box, 16pcs(Super)/box,以下空... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 貝綠國際有限公司
多用途體外震波碎石機	英文品名: "DORNIER" MULTIPURPOSE LITHOTRIPTER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005545號 \| 有效日期: 1999/03/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＰＬ　９０００，ＣＯＭＰＡＣＴ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
多功能體外震波碎石機	英文品名: "DORNIER" LITHOTRIPTER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005546號 \| 有效日期: 1999/03/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＦＬ５０００ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
心臟電擊蘇復器附心臟監視器	英文品名: "ALBURY" DEFIBRILLATOR WITH CARDIOSCOPE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005547號 \| 有效日期: 1994/03/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＬＳ－８７，ＬＳ－８７？ＸＲ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晶華儀器有限公司
Ｘ光機	英文品名: "QUINT" X-RAY MACHINE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005550號 \| 有效日期: 1994/03/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1998/09/16 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＱＵＩＮＴ　ＳＥＣＴＯＧＲＡＰＨ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 必穎有限公司
多功能心臟監視品	英文品名: "INVIVO" OMNI-TRAK VITAL SIGNS ECG MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005551號 \| 有效日期: 1994/03/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1997/08/13 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ３０００． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣巨旺股份有限公司
移動型Ｘ光線裝置	英文品名: "DEC-DIASONIC" MOBILE C-ARM X-RAY SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005552號 \| 有效日期: 1994/03/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/08/24 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ９０００． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洽泰企業有限公司
隨身微點滴量控制器	英文品名: "NIKKISO" WEARABLE MICRO-INFUSION PUMP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005553號 \| 有效日期: 1994/03/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/09/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＹＦＵＳＥＲ　ＰＳＷ－３１． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 見新貿易股份有限公司
點滴量控制器	英文品名: "NIKKISO" INFUSION PUMP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005554號 \| 有效日期: 1994/03/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/10/28 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ　ＩＰ－１１，ＩＰ－２１． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 見新貿易股份有限公司
眼科氬雷射	英文品名: "RODENSTOCK" OPHTHALMIC ARGON LASER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005555號 \| 有效日期: 2001/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/09/26 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＯＲＩＯＮ　３００１ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
/釔鋁柘榴石眼科雷射儀	英文品名: "RODENSTOCK" OPHTHALMIC YAG LASER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005556號 \| 有效日期: 2001/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/09/26 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＰＥＧＡＳＵＳ　３００２ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
洗腎機	英文品名: "GAMBRO" HEMODIALYSIS MACHINE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005557號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＡＫ－１０　ＳＹＳＴＥＭ，ＣＯＭＰＯＳＥＤ　ＯＦ：ＢＬＯＯＤ　ＭＯＮＩＴＯＲ，ＢＭＭ１０－１，ＢＭＭ１０－４，ＢＭＭ１０－６，ＤＩＡＬＹＳＩＳ　ＦＬＵＩＤ　ＭＯＮＩＴＯＲ，ＤＦＭ１０－１，ＵＤＭ１０－... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 衛寶股份有限公司
“洛明尼斯”雷射傳輸系統	英文品名: “Lumenis” Array LaserLink Delivery Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026912號 \| 有效日期: 2024/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Array LaserLink以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年1月8日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
“亞康恩”子宮輸卵管攝影導管	英文品名: “Argon” HSG Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026913號 \| 有效日期: 2029/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 660005040, 660007040以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司