萊富可德人類白血球抗原A位點分型試劑
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中文品名萊富可德人類白血球抗原A位點分型試劑的英文品名是LIFECODES HLA-A eRES SSO Typing Kit, 許可證字號是衛部醫器輸字第027201號, 有效日期是2030/04/09, 許可證種類是09, 效能是利用特定序列寡核酸片段分析法(SSO)測定人類白血球抗原對偶基因A的DNA分型，需搭配Luminex儀器使用。, 醫器規格是628911、628913。註銷規格：628911。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是瀚揚有限公司.

#萊富可德人類白血球抗原A位點分型試劑的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第027201號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2030/04/09
發證日期2015/04/09
許可證種類09
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602720100
中文品名萊富可德人類白血球抗原A位點分型試劑
英文品名LIFECODES HLA-A eRES SSO Typing Kit
效能利用特定序列寡核酸片段分析法(SSO)測定人類白血球抗原對偶基因A的DNA分型，需搭配Luminex儀器使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一B.0001 人類白血球抗原分型試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格628911、628913。註銷規格：628911。
限制項目輸 入
申請商名稱瀚揚有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路188巷48號8樓
申請商統一編號22733443
製造商名稱IMMUCOR GTI DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址20925 CROSSROADS CIRCLE WAUKESHA, WI 53186, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/11/07
製造許可登錄編號QSD8166

許可證字號

衛部醫器輸字第027201號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2030/04/09

發證日期

2015/04/09

許可證種類

09

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602720100

中文品名

萊富可德人類白血球抗原A位點分型試劑

英文品名

LIFECODES HLA-A eRES SSO Typing Kit

效能

利用特定序列寡核酸片段分析法(SSO)測定人類白血球抗原對偶基因A的DNA分型，需搭配Luminex儀器使用。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.0001 人類白血球抗原分型試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

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醫器規格

628911、628913。註銷規格：628911。

限制項目

輸 入

申請商名稱

瀚揚有限公司

申請商地址

臺北市內湖區瑞光路188巷48號8樓

申請商統一編號

22733443

製造商名稱

IMMUCOR GTI DIAGNOSTICS, INC.

製造廠廠址

20925 CROSSROADS CIRCLE WAUKESHA, WI 53186, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2024/11/07

製造許可登錄編號

QSD8166

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張來發

職稱: 董事 | 持有股份數: 21100000 | 所代表法人: | 瀚揚有限公司 | 統一編號: 22733443

張來發

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瀚揚有限公司

統一編號: 22733443 | 電話號碼: 02-87511345 | 臺北市內湖區瑞光路188巷48號8樓

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瀚揚有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 22733443 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 63022504 | 臺北市內湖區港墘里瑞光路一八八巷五十四號八樓

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主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 22733443 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 63022504 | 臺北市內湖區港墘里瑞光路一八八巷五十四號八樓

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波力伯鏈球菌分群快速乳膠凝集試劑組 (未滅菌)

英文品名: Pro-Lab Blue Prolex Strep Grouping Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005239號 | 有效日期: 2026/10/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

萊富可德人類白血球抗原B位點分型試劑

英文品名: LIFECODES HLA-B eRES SSO Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027329號 | 有效日期: 2030/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用特定序列寡核酸片段分析法(SSO)測定人類白血球抗原對偶基因B的DNA分型，需搭配Luminex儀器使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 628915、628917。註銷規格：628915。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

萊富可德人類白血球抗原DRB 3,4,5位點分型試劑

英文品名: LIFECODES HLA- DRB 3,4,5 SSO Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027202號 | 有效日期: 2030/04/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用特定序列寡核酸片段分析法(SSO)測定人類白血球抗原對偶基因DRB 3,4,5的DNA分型，需搭配Luminex儀器使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 628927。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

一諾人類白血球抗原ABDR分型套組

英文品名: INNO-TRAIN HLA-FluoGene ABDR | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027203號 | 有效日期: 2030/04/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用PCR的終點螢光偵測人類白血球抗原A、B、DR分型。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 註銷規格：002 075 010：10 tests。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

一諾人類白血球抗原DRDQ分型套組

英文品名: INNO-TRAIN HLA-FluoGene DRDQ | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027204號 | 有效日期: 2030/04/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用PCR的終點螢光偵測第二型人類白血球抗原DRDQ分型。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 002 077 030：30 tests、002 077 010：10 tests。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

一諾人類白血球抗原B27試劑

英文品名: INNO-TRAIN HLA-FluoGene B27 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027205號 | 有效日期: 2030/04/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用PCR的終點螢光偵測人類白血球抗原B27。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 002 078 096，以下空白。增加規格：002 078 048(原104年4月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)註銷規格：002 078 096以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

"瀚揚" 低離子聚合試劑套組

英文品名: "METEK" LOW IONIC POLYBRENE KIT | 許可證字號: 衛署醫器製字第001971號 | 有效日期: 2026/01/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 多價陽離子聚合物在低離子溶液中定性檢測臨床上有意義之紅血球抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: ．(1)低離子濃度試劑 (液狀): \n LOW IONIC STRENGTH MEDIUM 300Tests/Kit 100毫升/瓶×3 400Tests/Kit 400毫升/瓶×4;\n．(2)多... | 醫器規格: BKP-300 (300Tests/Kit)、LIP-400 (400Tests/Kit)。MP-1200(1200Tests/Kit)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

森奎恩 22%牛白蛋白(未滅菌)

英文品名: Sanquin BSA 22% (bovine serum albumin)(non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003982號 | 有效日期: 2026/04/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 為了偵測人類血清中紅血球抗體的增強試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Borine serum albumin 22%: prepared by fractionating bovine serum. | 醫器規格: 10 ml/bot | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

“基體埃”人類白血球抗原分型軟體

英文品名: “GTI”MATCH IT! DNA Software v1.2 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032402號 | 有效日期: 2024/04/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品需搭配Luminex儀器，用於協助分析萊富可德人類白血球抗原分型試劑實驗結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 888623,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

瑞達篩檢EB-病毒-EBNA IgG檢驗試劑（未滅菌）

英文品名: RIDASCREEN EBV EBNA IgG（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001085號 | 有效日期: 2020/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 一種半定量的酵素免疫分析法檢測人血清中是否存在鼻咽癌病毒(EBV)的EBNA誘發的IgG。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Plate：12 microwell strips（can be divided）in the strip holder, coated with EBNA-1\nSeroPP：Sample buff... | 醫器規格: K6621：96 tests/kit ,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

瑞達輪狀病毒快速檢測試劑組（未滅菌）

英文品名: RIDA Quick Rotavirus（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000793號 | 有效日期: 2025/10/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 檢測糞便檢體中的輪狀病毒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.Cassette: 20det.\n2.Diluent: 30 mL; contains 0.1% sodium azide.\n3.Pipet: 25 pieces.\n | 醫器規格: 20 tests/kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

森奎恩 希爾拜血庫離心機

英文品名: Sanquin Cellbind Centrifuge | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004323號 | 有效日期: 2011/05/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/29 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

萊富可德人類白血球抗原DRB1位點分型試劑

英文品名: LIFECODES HLA-DRB1 eRES SSO Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026838號 | 有效日期: 2030/01/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 人類白血球抗原對偶基因DRB1的DNA分型。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 628923、628925。註銷規格：628923。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

瑞達鈣衛蛋白檢測套組

英文品名: RIDASCREEN Calprotectin | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026850號 | 有效日期: 2020/01/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用酵素免疫分析法定量偵測糞便檢體中人類鈣衛蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: G09036：96 tests。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

萊富可德人類白血球抗原DRB位點分型試劑

英文品名: LIFECODES HLA-DRB typing kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024312號 | 有效日期: 2018/01/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/07/21 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用聚合酶鏈鎖反應(PCR)方法檢測人類白血球抗原DRB對偶基因分型，搭配Luminex螢光分析儀使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #628751-50：50 Test, #628759-50：50 Test, #629200-50：50 Test,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

萊富可德第二型人類白血球抗體鑑定試劑

英文品名: LIFECODES Class II IDv2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024699號 | 有效日期: 2028/05/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 以微珠定性免疫分析偵測第二型人類白血球群體反應性IgG抗體(PRA)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 628223以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

波力伯葡萄球菌快速乳膠凝集試劑組 (未滅菌)

英文品名: Pro-Lab Staphylococcus aureus latex kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005238號 | 有效日期: 2026/10/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「金黃色葡萄球菌血清試劑(C.3700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

森奎恩 紅血球保存液 (未滅菌)

英文品名: Sanquin Preservation medium (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017862號 | 有效日期: 2022/05/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「血球稀釋劑(B.8200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

一諾人類白血球抗原ABC分型套組

英文品名: INNO-TRAIN HLA-FluoGene ABC | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027088號 | 有效日期: 2030/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用PCR的終點螢光偵測第一型人類白血球抗原分型。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 002 070 010、002 071 010、002 072 010、002 073 010。新增規格：002 071 020，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

波力伯鏈球菌分群快速乳膠凝集試劑組 (未滅菌)

英文品名: Pro-Lab Blue Prolex Strep Grouping Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005239號 | 有效日期: 2026/10/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

萊富可德人類白血球抗原B位點分型試劑

英文品名: LIFECODES HLA-B eRES SSO Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027329號 | 有效日期: 2030/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用特定序列寡核酸片段分析法(SSO)測定人類白血球抗原對偶基因B的DNA分型，需搭配Luminex儀器使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 628915、628917。註銷規格：628915。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

萊富可德人類白血球抗原DRB 3,4,5位點分型試劑

英文品名: LIFECODES HLA- DRB 3,4,5 SSO Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027202號 | 有效日期: 2030/04/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用特定序列寡核酸片段分析法(SSO)測定人類白血球抗原對偶基因DRB 3,4,5的DNA分型，需搭配Luminex儀器使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 628927。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

一諾人類白血球抗原ABDR分型套組

英文品名: INNO-TRAIN HLA-FluoGene ABDR | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027203號 | 有效日期: 2030/04/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用PCR的終點螢光偵測人類白血球抗原A、B、DR分型。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 註銷規格：002 075 010：10 tests。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

一諾人類白血球抗原DRDQ分型套組

英文品名: INNO-TRAIN HLA-FluoGene DRDQ | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027204號 | 有效日期: 2030/04/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用PCR的終點螢光偵測第二型人類白血球抗原DRDQ分型。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 002 077 030：30 tests、002 077 010：10 tests。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

一諾人類白血球抗原B27試劑

英文品名: INNO-TRAIN HLA-FluoGene B27 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027205號 | 有效日期: 2030/04/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用PCR的終點螢光偵測人類白血球抗原B27。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 002 078 096，以下空白。增加規格：002 078 048(原104年4月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)註銷規格：002 078 096以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

"瀚揚" 低離子聚合試劑套組

英文品名: "METEK" LOW IONIC POLYBRENE KIT | 許可證字號: 衛署醫器製字第001971號 | 有效日期: 2026/01/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 多價陽離子聚合物在低離子溶液中定性檢測臨床上有意義之紅血球抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: ．(1)低離子濃度試劑 (液狀): \n LOW IONIC STRENGTH MEDIUM 300Tests/Kit 100毫升/瓶×3 400Tests/Kit 400毫升/瓶×4;\n．(2)多... | 醫器規格: BKP-300 (300Tests/Kit)、LIP-400 (400Tests/Kit)。MP-1200(1200Tests/Kit)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

森奎恩 22%牛白蛋白(未滅菌)

英文品名: Sanquin BSA 22% (bovine serum albumin)(non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003982號 | 有效日期: 2026/04/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 為了偵測人類血清中紅血球抗體的增強試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Borine serum albumin 22%: prepared by fractionating bovine serum. | 醫器規格: 10 ml/bot | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

“基體埃”人類白血球抗原分型軟體

英文品名: “GTI”MATCH IT! DNA Software v1.2 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032402號 | 有效日期: 2024/04/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品需搭配Luminex儀器，用於協助分析萊富可德人類白血球抗原分型試劑實驗結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 888623,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

瑞達篩檢EB-病毒-EBNA IgG檢驗試劑（未滅菌）

英文品名: RIDASCREEN EBV EBNA IgG（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001085號 | 有效日期: 2020/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 一種半定量的酵素免疫分析法檢測人血清中是否存在鼻咽癌病毒(EBV)的EBNA誘發的IgG。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Plate：12 microwell strips（can be divided）in the strip holder, coated with EBNA-1\nSeroPP：Sample buff... | 醫器規格: K6621：96 tests/kit ,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

瑞達輪狀病毒快速檢測試劑組（未滅菌）

英文品名: RIDA Quick Rotavirus（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000793號 | 有效日期: 2025/10/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 檢測糞便檢體中的輪狀病毒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.Cassette: 20det.\n2.Diluent: 30 mL; contains 0.1% sodium azide.\n3.Pipet: 25 pieces.\n | 醫器規格: 20 tests/kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

森奎恩 希爾拜血庫離心機

英文品名: Sanquin Cellbind Centrifuge | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004323號 | 有效日期: 2011/05/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/29 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

萊富可德人類白血球抗原DRB1位點分型試劑

英文品名: LIFECODES HLA-DRB1 eRES SSO Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026838號 | 有效日期: 2030/01/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 人類白血球抗原對偶基因DRB1的DNA分型。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 628923、628925。註銷規格：628923。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

瑞達鈣衛蛋白檢測套組

英文品名: RIDASCREEN Calprotectin | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026850號 | 有效日期: 2020/01/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用酵素免疫分析法定量偵測糞便檢體中人類鈣衛蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: G09036：96 tests。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

萊富可德人類白血球抗原DRB位點分型試劑

英文品名: LIFECODES HLA-DRB typing kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024312號 | 有效日期: 2018/01/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/07/21 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用聚合酶鏈鎖反應(PCR)方法檢測人類白血球抗原DRB對偶基因分型，搭配Luminex螢光分析儀使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #628751-50：50 Test, #628759-50：50 Test, #629200-50：50 Test,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

萊富可德第二型人類白血球抗體鑑定試劑

英文品名: LIFECODES Class II IDv2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024699號 | 有效日期: 2028/05/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 以微珠定性免疫分析偵測第二型人類白血球群體反應性IgG抗體(PRA)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 628223以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

波力伯葡萄球菌快速乳膠凝集試劑組 (未滅菌)

英文品名: Pro-Lab Staphylococcus aureus latex kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005238號 | 有效日期: 2026/10/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「金黃色葡萄球菌血清試劑(C.3700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

森奎恩 紅血球保存液 (未滅菌)

英文品名: Sanquin Preservation medium (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017862號 | 有效日期: 2022/05/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「血球稀釋劑(B.8200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

一諾人類白血球抗原ABC分型套組

英文品名: INNO-TRAIN HLA-FluoGene ABC | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027088號 | 有效日期: 2030/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用PCR的終點螢光偵測第一型人類白血球抗原分型。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 002 070 010、002 071 010、002 072 010、002 073 010。新增規格：002 071 020，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

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食品業者登錄字號: A-122733443-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 22733443 | 台北市內湖區瑞光路188巷48號8樓

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“瀚揚” 牛白蛋白培養基 (未滅菌)

英文品名: “Metek” BSA (bovine serum albumin) (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009235號 | 有效日期: 2026/08/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外診斷用的強化培養基(B.9600)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

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“瀚揚” 低離子緩衝溶液 (未滅菌)

英文品名: “Metek” LOW IONIC STRENGTH SALINE (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009254號 | 有效日期: 2026/08/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外診斷用的強化培養基(B.9600)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"瀚揚" 低離子聚合試劑套組

英文品名: "METEK" LOW IONIC POLYBRENE KIT | 許可證字號: 衛署醫器製字第001971號 | 有效日期: 20260110 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 多價陽離子聚合物在低離子溶液中定性檢測臨床上有意義之紅血球抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BKP-300 (300Tests/Kit)、LIP-400 (400Tests/Kit)。MP-1200(1200Tests/Kit)。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"瀚揚" 聚合試劑套組

英文品名: "METEK" LOW IONIC POLYBRENE KIT | 許可證字號: 衛部醫器製字第007552號 | 有效日期: 2027/06/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 多價陽離子聚合物在低離子溶液中，加強輔助定性檢測臨床上有意義之紅血球抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BKP-300 (300Tests/Kit)、LIP-400 (400Tests/Kit)、MP-1200 (1200Tests/Kit)。以下空白。產品儲存溫度變更為：2 ℃~8 ℃；醫療器材標籤、... | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"瀚揚" 聚乙烯乙二醇添加劑

英文品名: "METEK" PEG REAGENT | 許可證字號: 衛部醫器製字第007554號 | 有效日期: 2027/06/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於抗體偵測和鑑定測試，作為加強抗體和抗原結合的媒介 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PEG-10 (100 Tests/ Kit)，以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

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鄭雋瀚

職稱: 董事 | 持有股份數: 925000 | 所代表法人: | 瀚揚國際電子股份有限公司 | 統一編號: 80302288

@ 董監事資料集

王宏瀚

職稱: 董事 | 持有股份數: 100000 | 所代表法人: | 瀚揚商貿有限公司 | 統一編號: 90280093

@ 董監事資料集

“瀚揚” 牛白蛋白培養基 (未滅菌)

英文品名: “Metek” BSA (bovine serum albumin) (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009235號 | 有效日期: 2026/08/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外診斷用的強化培養基(B.9600)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

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“瀚揚” 低離子緩衝溶液 (未滅菌)

英文品名: “Metek” LOW IONIC STRENGTH SALINE (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009254號 | 有效日期: 2026/08/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外診斷用的強化培養基(B.9600)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

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"瀚揚" 低離子聚合試劑套組

英文品名: "METEK" LOW IONIC POLYBRENE KIT | 許可證字號: 衛署醫器製字第001971號 | 有效日期: 20260110 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 多價陽離子聚合物在低離子溶液中定性檢測臨床上有意義之紅血球抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BKP-300 (300Tests/Kit)、LIP-400 (400Tests/Kit)。MP-1200(1200Tests/Kit)。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

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"瀚揚" 聚合試劑套組

英文品名: "METEK" LOW IONIC POLYBRENE KIT | 許可證字號: 衛部醫器製字第007552號 | 有效日期: 2027/06/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 多價陽離子聚合物在低離子溶液中，加強輔助定性檢測臨床上有意義之紅血球抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BKP-300 (300Tests/Kit)、LIP-400 (400Tests/Kit)、MP-1200 (1200Tests/Kit)。以下空白。產品儲存溫度變更為：2 ℃~8 ℃；醫療器材標籤、... | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

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"瀚揚" 聚乙烯乙二醇添加劑

英文品名: "METEK" PEG REAGENT | 許可證字號: 衛部醫器製字第007554號 | 有效日期: 2027/06/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於抗體偵測和鑑定測試，作為加強抗體和抗原結合的媒介 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PEG-10 (100 Tests/ Kit)，以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

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鄭雋瀚

職稱: 董事 | 持有股份數: 925000 | 所代表法人: | 瀚揚國際電子股份有限公司 | 統一編號: 80302288

@ 董監事資料集

王宏瀚

職稱: 董事 | 持有股份數: 100000 | 所代表法人: | 瀚揚商貿有限公司 | 統一編號: 90280093

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榮泰紡織股份有限公司

統一編號: 07510605 | 電話號碼: 02-27915941-5 | 臺北市內湖區瑞光路188巷48號6樓

@ 出進口廠商登記資料

創鼎有限公司

統一編號: 70352549 | 電話號碼: 02-25683369 | 臺北市內湖區瑞光路188巷48號5樓

@ 出進口廠商登記資料

聲宏企業股份有限公司

統一編號: 22177516 | 電話號碼: 02-2799-5789 | 臺北市內湖區瑞光路188巷48號6樓

@ 出進口廠商登記資料

貝金企業有限公司

統一編號: 23125951 | 電話號碼: 66009900 | 臺北市內湖區瑞光路188巷48號5樓

@ 出進口廠商登記資料

創綸有限公司

統一編號: 24468835 | 電話號碼: 02-87710088 | 臺北市內湖區瑞光路188巷48號5樓

@ 出進口廠商登記資料

報捷有限公司

統一編號: 89578716 | 電話號碼: 02-86981176 | 臺北市內湖區瑞光路188巷48號7樓

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榮泰紡織股份有限公司

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創鼎有限公司

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瀚揚企業有限公司 | 地址: 花蓮縣吉安鄉仁安村海濱18號 | 電話: 03-852-1788

瀚揚文化事業有限公司 | 地址: 台中市北區東成一街50號 | 電話: 04-2230-9945

瀚揚國際電子股份有限公司 | 地址: 新北市三重區重陽路二段36號5樓 | 電話: 02-8981-2391

瀚揚國際電子股份有限公司 | 地址: 新北市三重區大同北路267巷3號1樓 | 電話: 02-8981-2383

瀚揚實業股份有限公司 | 地址: 台中市西區精誠路109號 | 電話: 04-2325-1195

瀚揚有限公司 | 地址: 台北市中正區同安街8巷10號2樓 | 電話: 02-2368-5595

瀚揚有限公司 | 地址: 台北市大安區和平東路一段16號2樓 | 電話: 02-2366-0864

瀚揚有限公司 | 地址: 台北市大安區和平東路一段16之1號2樓 | 電話: 02-2365-2514

瀚揚有限公司 | 地址: 高雄市左營區南屏路276號 | 電話: 07-555-7927

瀚揚有限公司 | 地址: 高雄市左營區南屏路276號 | 電話: 07-556-4676

名稱 瀚揚 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

高雄市三民區大順二路147號6樓之6		鄒宏瀚90280093核准設立

臺北市內湖區瑞光路188巷48號8樓		張來發22733443核准設立

臺中市南區南門里忠明南路1204號1樓		粘銘偉24597009核准設立

新北市新莊區中信街176號14樓		俞立德28755653核准設立

苗栗縣竹南鎮科專七路302巷1號		劉海音42732169解散 (核准解散日期: 2025-01-09)

臺南市永康區正強里中正路127巷24弄9號1樓		謝淑宜42937640核准設立

臺南市南區萬年五街20巷23號1樓		郭恩豪53622061核准設立

新北市新莊區中華路2段7號9樓		賴品言53694347核准設立

登記地址: 高雄市三民區大順二路147號6樓之6 | 負責人: 鄒宏瀚 | 統編: 90280093 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路188巷48號8樓 | 負責人: 張來發 | 統編: 22733443 | 核准設立

登記地址: 臺中市南區南門里忠明南路1204號1樓 | 負責人: 粘銘偉 | 統編: 24597009 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區中信街176號14樓 | 負責人: 俞立德 | 統編: 28755653 | 核准設立

登記地址: 苗栗縣竹南鎮科專七路302巷1號 | 負責人: 劉海音 | 統編: 42732169 | 解散 (核准解散日期: 2025-01-09)

登記地址: 臺南市永康區正強里中正路127巷24弄9號1樓 | 負責人: 謝淑宜 | 統編: 42937640 | 核准設立

登記地址: 臺南市南區萬年五街20巷23號1樓 | 負責人: 郭恩豪 | 統編: 53622061 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區中華路2段7號9樓 | 負責人: 賴品言 | 統編: 53694347 | 核准設立

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地址 臺北市內湖區瑞光路188巷48號8樓 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市內湖區瑞光路188巷48號7樓		詹鎮壯89578716核准設立

臺北市內湖區瑞光路188巷48號6樓		林宏時22177516核准設立

臺北市內湖區瑞光路188巷48號4樓		陳峻廣52873737核准設立

臺北市內湖區瑞光路188巷48號3樓		許秋慧13150902核准設立

臺北市內湖區瑞光路188巷48號4樓		張崑鵬86982109解散 (核准解散日期: 2024-04-30)

臺北市內湖區瑞光路188巷48號6樓		林宏時07510605核准設立

臺北市內湖區瑞光路188巷48號5樓		潘堂模23125951核准設立

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路188巷48號7樓 | 負責人: 詹鎮壯 | 統編: 89578716 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路188巷48號6樓 | 負責人: 林宏時 | 統編: 22177516 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路188巷48號4樓 | 負責人: 陳峻廣 | 統編: 52873737 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路188巷48號3樓 | 負責人: 許秋慧 | 統編: 13150902 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路188巷48號4樓 | 負責人: 張崑鵬 | 統編: 86982109 | 解散 (核准解散日期: 2024-04-30)

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路188巷48號6樓 | 負責人: 林宏時 | 統編: 07510605 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路188巷48號5樓 | 負責人: 潘堂模 | 統編: 23125951 | 核准設立

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與萊富可德人類白血球抗原A位點分型試劑同分類的醫療器材許可證資料集

“卡爾斯特” 拋棄式雙極電極

英文品名: “Karl Storz” Single use bipolar electrode | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030758號 | 有效日期: 2028/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107年5月17日... | 限制項目: 必要醫療器材;;輸 入 | 申請商名稱: 卡爾斯特有限公司

“尼德克” 非球面軟式單片型淡黃色人工水晶體

英文品名: “NIDEK” Tinted and Aspheric Single-Piece IOL(Nex-Acri AA 1P) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030759號 | 有效日期: 2028/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NS-60YG, 以下空白。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本(原107年4月10日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司

“雅客”可回收血栓過濾網

英文品名: “Argon” Retrievable Vena Cave Filter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030760號 | 有效日期: 2028/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 352506070E、352506100E, 以下空白. | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 實密科技股份有限公司

“美敦力” 博視達磁振造影植入式心臟再同步節律器

英文品名: “Medtronic” Percepta CRT-P MRI SureScan Implantable Pacemaker System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030761號 | 有效日期: 2028/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: W1TR04、W4TR04。規格變更：詳如核定之中文說明書(原107年3月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“立沃克” 動力外骨骼系統

英文品名: “ReWalk” Powered Exoskeleton System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030762號 | 有效日期: 2023/03/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/11/23 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ReWalk Personal、ReWalk Rehabilitation，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣安川電機股份有限公司

“泰爾茂”籟芙微球體

英文品名: “Terumo” LifePearl drug-elution microspheres for embolisation | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030763號 | 有效日期: 2028/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 8LP2S100, 8LP2S200, 8LP2S400以下空白 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司

“美瑞特”英雄人工血管

英文品名: “Merit” HeRO Graft | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030764號 | 有效日期: 2028/05/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HERO1001, HERO1002, HERO1003以下空白增加規格:詳如中文仿單核定本(原107年6月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。新增規格及註銷規格:詳如核定之中文說明書(原108年5月... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

實瞳京櫻雙焦點日拋軟性隱形眼鏡

英文品名: SEED 1dayPure UP Multistage Daily Disposable Soft Contact Lens | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030765號 | 有效日期: 2028/05/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：58%；顏色：淡藍色仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年7月10日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣實瞳股份有限公司

恩格斯第二代人工視網膜系統

英文品名: Argus II Retinal Prosthesis System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030766號 | 有效日期: 2023/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 安全監視;;輸 入 | 申請商名稱: 友華生技醫藥股份有限公司

“恩多利斯”新生兒及嬰兒副交感神經評估儀

英文品名: “Mdoloris” Continuous analgesia monitoring system-NIPE MONITOR | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030767號 | 有效日期: 2023/05/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NIPE Monitor以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 弘智企業有限公司

實瞳京櫻散光日拋軟性隱形眼鏡

英文品名: SEED 1dayPure UP for Astigmatism Daily Disposable Soft Contact Lens | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030768號 | 有效日期: 2028/05/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：58%；顏色：淡藍色，以下空白。包裝變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月10日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年12月3日核定之仿單標籤核定本收回... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣實瞳股份有限公司

實瞳京櫻日拋軟性隱形眼鏡

英文品名: SEED 1dayPure UP Daily Disposable Soft Contact Lens | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030769號 | 有效日期: 2028/05/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：58%；顏色：淡藍色，以下空白。包裝變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月10日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣實瞳股份有限公司

“奧庫泰”瓣周漏封堵器

英文品名: “Occlutech” PLD Occluder | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030770號 | 有效日期: 2028/06/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸 入;;安全監視 | 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司

“愛爾康”可銳清非球面疏水性壓克力水晶體

英文品名: “Alcon” Clareon IOL Aspheric Hydrophobic Acrylic Intraocular Lens | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030771號 | 有效日期: 2028/03/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SY60WF、CNA0T0，以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本(原107年3月26日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。申請變更項目：仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本（原107年12月7... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司

恩多寇動脈導管

英文品名: AndoCor Arterial Cannulae | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030772號 | 有效日期: 2023/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 必要醫療器材;;輸 入 | 申請商名稱: 連鎰有限公司

“卡爾斯特” 拋棄式雙極電極

英文品名: “Karl Storz” Single use bipolar electrode | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030758號 | 有效日期: 2028/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107年5月17日... | 限制項目: 必要醫療器材;;輸 入 | 申請商名稱: 卡爾斯特有限公司

“尼德克” 非球面軟式單片型淡黃色人工水晶體

英文品名: “NIDEK” Tinted and Aspheric Single-Piece IOL(Nex-Acri AA 1P) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030759號 | 有效日期: 2028/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NS-60YG, 以下空白。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本(原107年4月10日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司

“雅客”可回收血栓過濾網

英文品名: “Argon” Retrievable Vena Cave Filter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030760號 | 有效日期: 2028/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 352506070E、352506100E, 以下空白. | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 實密科技股份有限公司

“美敦力” 博視達磁振造影植入式心臟再同步節律器

英文品名: “Medtronic” Percepta CRT-P MRI SureScan Implantable Pacemaker System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030761號 | 有效日期: 2028/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: W1TR04、W4TR04。規格變更：詳如核定之中文說明書(原107年3月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“立沃克” 動力外骨骼系統

英文品名: “ReWalk” Powered Exoskeleton System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030762號 | 有效日期: 2023/03/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/11/23 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ReWalk Personal、ReWalk Rehabilitation，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣安川電機股份有限公司

“泰爾茂”籟芙微球體

英文品名: “Terumo” LifePearl drug-elution microspheres for embolisation | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030763號 | 有效日期: 2028/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 8LP2S100, 8LP2S200, 8LP2S400以下空白 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司

“美瑞特”英雄人工血管

英文品名: “Merit” HeRO Graft | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030764號 | 有效日期: 2028/05/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HERO1001, HERO1002, HERO1003以下空白增加規格:詳如中文仿單核定本(原107年6月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。新增規格及註銷規格:詳如核定之中文說明書(原108年5月... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

實瞳京櫻雙焦點日拋軟性隱形眼鏡

英文品名: SEED 1dayPure UP Multistage Daily Disposable Soft Contact Lens | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030765號 | 有效日期: 2028/05/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：58%；顏色：淡藍色仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年7月10日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣實瞳股份有限公司

恩格斯第二代人工視網膜系統

英文品名: Argus II Retinal Prosthesis System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030766號 | 有效日期: 2023/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 安全監視;;輸 入 | 申請商名稱: 友華生技醫藥股份有限公司

“恩多利斯”新生兒及嬰兒副交感神經評估儀

英文品名: “Mdoloris” Continuous analgesia monitoring system-NIPE MONITOR | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030767號 | 有效日期: 2023/05/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NIPE Monitor以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 弘智企業有限公司

實瞳京櫻散光日拋軟性隱形眼鏡

英文品名: SEED 1dayPure UP for Astigmatism Daily Disposable Soft Contact Lens | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030768號 | 有效日期: 2028/05/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：58%；顏色：淡藍色，以下空白。包裝變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月10日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年12月3日核定之仿單標籤核定本收回... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣實瞳股份有限公司

實瞳京櫻日拋軟性隱形眼鏡

英文品名: SEED 1dayPure UP Daily Disposable Soft Contact Lens | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030769號 | 有效日期: 2028/05/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：58%；顏色：淡藍色，以下空白。包裝變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月10日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣實瞳股份有限公司

“奧庫泰”瓣周漏封堵器

英文品名: “Occlutech” PLD Occluder | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030770號 | 有效日期: 2028/06/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸 入;;安全監視 | 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司

“愛爾康”可銳清非球面疏水性壓克力水晶體

英文品名: “Alcon” Clareon IOL Aspheric Hydrophobic Acrylic Intraocular Lens | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030771號 | 有效日期: 2028/03/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SY60WF、CNA0T0，以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本(原107年3月26日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。申請變更項目：仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本（原107年12月7... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司

恩多寇動脈導管

英文品名: AndoCor Arterial Cannulae | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030772號 | 有效日期: 2023/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 必要醫療器材;;輸 入 | 申請商名稱: 連鎰有限公司

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