“愛惜康”愛喜龍可彎式高階定位電動血管縫合器
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中文品名“愛惜康”愛喜龍可彎式高階定位電動血管縫合器的英文品名是“ETHICON” ECHELON Flex Powered Vascular Stapler, 許可證字號是衛部醫器輸字第027803號, 有效日期是2025/09/30, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是PVE35A, VASECR35標籤、仿單變更、規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年10月15日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是壯生醫療器材股份有限公司.

#“愛惜康”愛喜龍可彎式高階定位電動血管縫合器的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第027803號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/09/30
發證日期	2015/09/30
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602780302
中文品名	“愛惜康”愛喜龍可彎式高階定位電動血管縫合器
英文品名	“ETHICON” ECHELON Flex Powered Vascular Stapler
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.4750 植入式縫合釘
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	PVE35A, VASECR35標籤、仿單變更、規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年10月15日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號	16439055
製造商名稱	Ethicon Endo-Surgery, LLC
製造廠廠址	475 Calle C Guaynabo, PR 00969 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	總公司
異動日期	2023/08/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸字第027803號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/09/30

發證日期

2015/09/30

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602780302

中文品名

“愛惜康”愛喜龍可彎式高階定位電動血管縫合器

英文品名

“ETHICON” ECHELON Flex Powered Vascular Stapler

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4750 植入式縫合釘

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

PVE35A, VASECR35標籤、仿單變更、規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年10月15日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

壯生醫療器材股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓

申請商統一編號

16439055

製造商名稱

Ethicon Endo-Surgery, LLC

製造廠廠址

475 Calle C Guaynabo, PR 00969 USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

總公司

異動日期

2023/08/01

製造許可登錄編號

(空)

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臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓

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山本英右(Eisuke Yamamoto)

職稱: 董事長 | 持有股份數: 18044000 | 所代表法人: 香港商 Johnson & Johnson (Hong Kong) Limited | 壯生醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 16439055

山本英右(Eisuke Yamamoto)

職稱: 董事長 | 持有股份數: 18044000 | 所代表法人: 香港商 Johnson & Johnson (Hong Kong) Limited | 壯生醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 16439055

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壯生醫療器材股份有限公司

統一編號: 16439055 | 電話號碼: 02-25939888 | 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓

壯生醫療器材股份有限公司

統一編號: 16439055 | 電話號碼: 02-25939888 | 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓

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“信迪思”股骨頸系統	英文品名: “Synthes” Femoral Neck System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032699號 \| 有效日期: 2029/06/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、標籤及說明書變更、新增提供電子化說明書之標籤(或包裝)：詳如核定之中文說明書(原108年7月8日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.11.27。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
蓋那客尿失禁手術用懸吊帶愛不漏系統	英文品名: GYNECARE TVT ABBREVO Continence System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022544號 \| 有效日期: 2021/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/12/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期;;自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TVTOML以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“愛惜康”單孔腹腔鏡手術通路系統	英文品名: “ETHICON” Single Site Laparoscopy Access System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022552號 \| 有效日期: 2016/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SSL01FLR, SSL02FLR, SSL3P以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“百歐森偉伯斯特”安瑪可多通道心臟射頻電燒儀	英文品名: “Biosense Webster” nMARQ Multi-Channel RF Generator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027847號 \| 有效日期: 2020/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/11/22 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“帝富信迪思”手動式骨科手術器械 (滅菌/未滅菌)	英文品名: “DePuy Synthes”Orthopedic Manual Surgical Instrument (Sterile/Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020136號 \| 有效日期: 2029/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
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“百歐森偉伯斯特”萊梭導航安可可調式環狀標測導管	英文品名: “Biosense Webster” LASSO NAV 2515 eco Circular Mapping Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027234號 \| 有效日期: 2030/03/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原104年4月14日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年6月16日核定之中文說明書，有效期限至... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“愛惜康”複合式發生器	英文品名: “Ethicon Endo-Surgery” Generator G11 & Accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023022號 \| 有效日期: 2026/11/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GEN11, FSW11, CRT11, HGA11, EGA11以下空白。「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原100年12月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“邁特”樂鎖勞固定錨	英文品名: “Mitek” VERSALOK Anchor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023033號 \| 有效日期: 2026/11/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 210808 Versalok Anchor w/orthocord以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“百歐森偉伯斯特”卡多系統介面纜線	英文品名: “Biosense Webster” CARTO 3 Interface Cables \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022311號 \| 有效日期: 2026/05/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：CR3410CT、CB3410CT。增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原100年6月3日仿單標籤核定本收回作廢）。標籤及規格變更：詳如核定之中文說明書（原109年3... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“考迪斯” 弗朗慢性全阻塞導管	英文品名: “Cordis” FrontRunner XP CTO Catheter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022324號 \| 有效日期: 2016/05/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FBS3990, FBP39140以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“帝富脊椎”莫斯邁阿密脊椎系統	英文品名: “DePuy Spine” Moss Miami Spine System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022342號 \| 有效日期: 2026/04/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：179710100、179710200、179772030、179762030、179762035、179762040、179762085、179772035、17977... \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“帝富脊椎”莫士邁阿密脊椎系統	英文品名: “DePuy Spine Sarl” Moss Miami Spine System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022343號 \| 有效日期: 2026/04/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：179710625、179710725，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“歐伯特”愛惜康胃束帶分離器	英文品名: “Obtech” Ethicon Endo-Surgery Gastric Band Dissector \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022351號 \| 有效日期: 2021/04/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GOLD1以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“愛惜康”哈默尼克進階手術剪	英文品名: “Ethicon” Harmonic HD 1000i Shears \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029894號 \| 有效日期: 2027/06/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“帝富”愛強全人工膝關節系統	英文品名: “DePuy” ATTUNE Knee System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028217號 \| 有效日期: 2026/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本（原106.11.05之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“帝富”康富脊椎骨水泥系統	英文品名: “DePuy” Confidence Spinal Cement System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028224號 \| 有效日期: 2026/03/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本新增提供電子化說明書之標籤-112.8.9。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
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食品業者登錄字號: A-116439055-00000-1 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 16439055 | 台北市中山區民生東路3段2號10、11樓

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114-116年總分院心導管室醫材309項開口合約招標案	標案案號: UM131880 \| 標的分類: 2_財物類 \| 得標廠商名稱1: 久裕企業股份有限公司 \| 招標機關: 國立臺灣大學醫學院附設醫院 \| 決標日期: 20250114 @ 決標金額前5大之決標公告
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"壯生"手動式骨科手術器械(未滅菌)	英文品名: "Johnson" Orthopedic manual surgical instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014774號 \| 有效日期: 20241223 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)	英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020685號 \| 有效日期: 20240726 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)	英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016329號 \| 有效日期: 20260329 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壯生" 牽開裝置 (滅菌 / 未滅菌)	英文品名: “JOHNSON” Retractor - Nylon Tape (Sterile / Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016374號 \| 有效日期: 20260411 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壯生"牽開裝置 (滅菌)	英文品名: “Johnson” Retractor - Nylon Tape(Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013554號 \| 有效日期: 20231101 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

本院醫療特材集中採購(健保)計424項(開口契約)

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114-116年總分院心導管室醫材309項開口合約招標案

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114-116年總分院心導管室醫材53項開口合約招標案

標案案號: UM131890 | 標的分類: 2_財物類 | 得標廠商名稱1: 六霖企業有限公司 | 招標機關: 國立臺灣大學醫學院附設醫院 | 決標日期: 20250225

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“信迪思”鎖定加壓遠端尺骨骨板	英文品名: “Synthes” LCP distal Ulna Plates \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024052號 \| 有效日期: 2027/10/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 242.531、242.531S、442.531、442.531S。規格變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原101.10.16核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美佳泰”迴路電極墊	英文品名: “Megadyne” Patient Return Electrodes \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028582號 \| 有效日期: 2026/05/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格及增加規格：詳如中文仿單核定本（原105年05月27日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。標籤、仿單變更、增加規格：詳如中文仿單核定本（原107年10月29日核定之仿單標籤... \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"百歐森偉博司特" 電生理導管	英文品名: ELECTROPHYSIOLOGY CATHETER "BIOSENSE WEBSTER" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009202號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。註銷規格：C6-MR/EPT-S，D-1125-30-S，D-1125-31-S，D-1125-52-S，D7TC-270-252-RT。註銷規格：D7TC-B... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“信迪思”多角度鎖定加壓遠端橈骨骨板系統	英文品名: “Synthes” Variable Angle LCP Two-Column Volar Distal Radius Plate System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031689號 \| 有效日期: 2028/10/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107年11月21日及112年9月11日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.11.1。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛惜康”愛絲龍尼龍外科縫合線	英文品名: “Ethicon” Ethilon Nylon Suture \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020521號 \| 有效日期: 2030/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：W1626BH及W786BG。新增規格：W1612BH、W1625BH、W1685BH、W320BG。增加規格：1637BH，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“信迪思”股骨重建髓內釘	英文品名: “Synthes” Femoral Recon Nail \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033414號 \| 有效日期: 2030/03/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原109年4月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)(自111年11月15日起生效)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更... \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛惜康" 手術用諧波刀儀	英文品名: ULTRACISION SYSTEM "ETHICON" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008772號 \| 有效日期: 2027/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：ADP02, PH050, HS002, GEN01, HP055, LCS5L。詳如中文... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“信迪思”附加鎖定骨板系統	英文品名: “SYNTHES” Locking Attachment Plate System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023674號 \| 有效日期: 2027/06/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原101.7.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格(共2項):04.120.603, 04.120.604，以下空白... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“信迪思”鎖定加壓遠端尺骨骨板

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“美佳泰”迴路電極墊

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"百歐森偉博司特" 電生理導管

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“信迪思”多角度鎖定加壓遠端橈骨骨板系統

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“愛惜康”愛絲龍尼龍外科縫合線

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“信迪思”股骨重建髓內釘

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"愛惜康" 手術用諧波刀儀

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“信迪思”附加鎖定骨板系統

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
壯生醫療器材股份有限公司臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓	山本英右(Eisuke Yamamoto)	16439055	核准設立

壯生醫療器材股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓 | 負責人: 山本英右(Eisuke Yamamoto) | 統編: 16439055 | 核准設立

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與“愛惜康”愛喜龍可彎式高階定位電動血管縫合器同分類的醫療器材許可證資料集

“愛爾康”手動式眼科手術器械 (滅菌)	英文品名: “Alcon” manual ophthalmic surgical instrument (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004725號 \| 有效日期: 2011/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
“愛爾康”舒壓坦劑量給藥器 (未滅菌)	英文品名: “Alcon” TRAVALERT DOSING AID (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004726號 \| 有效日期: 2016/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/21 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「液體藥物給藥器(J.6430)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
“理察沃夫”耳鼻喉手動式外科器械 (滅菌)	英文品名: “Richard Wolf”Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004727號 \| 有效日期: 2011/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/12/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械 (G.4420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 宇瑞醫療器材有限公司
“迪特羅瑪”橡皮障 (未滅菌)	英文品名: “DENTORAMA”RUBBER DAM (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004728號 \| 有效日期: 2011/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「橡皮障及其附件(F.6300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博康企業有限公司
“普惠”藥杯（未滅菌）	英文品名: “PERFECT”MEDICINE VIAL （Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004729號 \| 有效日期: 2021/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/07/06 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「液體藥物給藥器(J.6430)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普惠醫工股份有限公司
“三菱”醫療影像輸出用紙 (未滅菌)	英文品名: “MITSUBISHI” MEDICAL IMAGE OUTPUT PAPERS (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004730號 \| 有效日期: 2016/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「紙張式記錄器(E.2810)」第一等級鑑別範圍。紀錄生理放大器，信號調節器或電腦信號之用紙，不具量測功用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣三菱電機股份有限公司
“普惠”吸痰管(滅菌)	英文品名: “PERFECT”SUCTION CATHETER (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004731號 \| 有效日期: 2026/06/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣管支氣管抽吸導管(D.6810)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 普惠醫工股份有限公司
“普惠”拋棄式牙科手用器械 (滅菌)	英文品名: “PERFECT”DISPOSABLE DENTAL HAND APPLIANCES (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004732號 \| 有效日期: 2021/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/07/06 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械 (F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 普惠醫工股份有限公司
“普惠”壓舌板(滅菌)	英文品名: “PERFECT”TONGUE DEPRESSOR (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004733號 \| 有效日期: 2026/06/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「壓舌板(J.6230)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 普惠醫工股份有限公司
“普惠”氧氣套管(未滅菌)	英文品名: “PERFECT”NASAL OXYGEN CANNULA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004734號 \| 有效日期: 2026/06/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普惠醫工股份有限公司
“普惠”灌食空針(滅菌)	英文品名: “PERFECT” Irrigation Syringe (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004735號 \| 有效日期: 2026/06/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 普惠醫工股份有限公司
飛勒眼科用手術刀 (滅菌)	英文品名: "FEATHER" OPHTHALMOLOGY KNIFE (STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004736號 \| 有效日期: 2026/06/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 榮新儀器有限公司
“漢斯朵夫”氧氣面罩 (未滅菌)	英文品名: “Hans Rudolph” Oxygen Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004737號 \| 有效日期: 2021/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/07 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德業聚股份有限公司
"均齊" 排齦線(未滅菌)	英文品名: "Gingi-Plain" Z-Twist Retraction Meterial (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004738號 \| 有效日期: 2011/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 不含藥劑，可浸泡於止血劑內，埋入齒齦溝中，撐開齒齦，而達排齦效果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴仕企業有限公司
“登里”診斷用X光球管套組件 (未滅菌)	英文品名: “Dunlee” Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004739號 \| 有效日期: 2016/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 寰亞國際股份有限公司