| 英文品名: Formosa One Sure Pregnancy kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002306號 | 有效日期: 2027/01/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用快速免疫層析法，檢測尿液中人類胎盤絨毛膜性腺激素 (human chorionic gonadotropin，hCG)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1. Goat anti mouse IgG 22%\n2. Rabbit-anti-alpha hCG 38%\n3. Mouse-anti-beta hCG CGC 40% | 醫器規格: #FH-6001c: 卡式#FH-6001p: 筆式#FH-6001s: 紙式.增加規格:#FH-6002p:筆式新增規格：驗孕試劑(卡式)50入盒裝、驗孕試劑(紙式)100入盒裝。規格及仿單標籤變更... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司 |
| 英文品名: MeDiPro Antibody Screening Cell | 許可證字號: 衛署醫器製字第001972號 | 有效日期: 2026/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 篩檢血清檢體中具有臨床意義之紅血球抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 人類紅血球及紅血球保存液 | 醫器規格: 5 x 5 ml/kit. 5 x 8 ml/kit.5 x 9 ml/kit . 5 x 10 ml/kit (SI, SII, SIII, A, B) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司 |
| 英文品名: MeDiPro TOTAL BILIRUBIN TEST | 許可證字號: 衛署醫器製字第001978號 | 有效日期: 2026/02/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 體外定量分析人體血清或血漿中總膽紅素的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1 Sulfamic acid 70 mmol/L\n HCl 70 mmol/L\n DMSO 5 mol/L\nR2 3.5-DCPD 5 mmol/L | 醫器規格: 1. R1 6 x 2ml, R2 3 x 10ml2. R1 4 x 60ml, R2 2 x 30ml3. R1 4 x 100ml, R2 2 x 50ml4. R1 2 x 300ml5. R... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司 |
| 英文品名: MeDiPro CREATINE KINASE MB ISOENZYME TEST | 許可證字號: 衛署醫器製字第001979號 | 有效日期: 2026/02/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 體外定量分析人體血清或血漿中CK-MB同功？的活性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1: Anti-CKM antibody 1500 U/L, AMP 5 mmol/L, immidazole 10 mmol/L, G6PDH 2500 U/L, creatine phospha... | 醫器規格: 1. R1 6 x 20ml, R2 3 x 10ml2. R1 4 x 60ml, R2 2 x 30ml3. R1 4 x 100ml, R2 2 x 50ml4. R1 1 x 300ml5. ... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司 |
| 英文品名: MeDiPro α-AMYLASE TEST | 許可證字號: 衛署醫器製字第001983號 | 有效日期: 2026/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 體外定量分析人體血清、血漿或尿液中的α-澱粉酶活性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Gal-G2-α-CNP 0.3 mmol/LBuffer 50 mmol/L | 醫器規格: BC-0009MBC-0009ABC-0009BBC-0009CBC-0009D | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司 |
| 英文品名: MeDiPro CALCIUM TEST | 許可證字號: 衛署醫器製字第001984號 | 有效日期: 2026/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 體外定量分析人體血清或血漿中鈣離子的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Imidazole 28 mmol/L\n8-HQ 2 mmol/L\nArsenazo III 0.2 mmol/L | 醫器規格: BC-0013MBC-0013ABC-0013BBC-0013CBC-0013D | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司 |
| 英文品名: MeDiPro DIRECT BILIRUBIN TEST | 許可證字號: 衛署醫器製字第001985號 | 有效日期: 2026/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 體外定量分析人體血清或血漿中直接膽紅素的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1 Sulfamic acid 70 mmol/L HCl 70 mmol/LR2 3.5-DCPD 5 mmol/L | 醫器規格: BC-0011MBC-0011ABC-0011BBC-0011CBC-0011DBC-0011G | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司 |
| 英文品名: MeDiPro ASPARTATE AMINOTRANSFERASE TEST | 許可證字號: 衛署醫器製字第001986號 | 有效日期: 2026/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 臨床實驗體外定量分析人體血清中天門冬胺酸轉移?的活性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1 Tris Buffer 80 mmol/L\n MDH > 600 U/L\n L-aspartate 240 mmol/L\n a-ketoglutaric acid 12 mmol/L\nR... | 醫器規格: BC-0008MBC-0008ABC-0008BBC-0008CBC-0008DBC-0008G。增加規格：BC-0008E。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司 |
| 英文品名: MeDiPro GLUCOSE TEST-Oxidase method | 許可證字號: 衛署醫器製字第001987號 | 有效日期: 2026/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於臨床實驗體外定量分析人體血清或血漿中葡萄糖的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Buffer pH 7.0\n4-Aminoantipyrine 1 mmol/L\nphenol 10 mmol/L\nglucose oxidase 36000 U/L\nperoxidase 1... | 醫器規格: BC-0019MBC-0019ABC-0019BBC-0019CBC-0019D | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司 |
| 英文品名: Formosa One Sure FOB/TF 2 in1 Rapid test kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002722號 | 有效日期: 2029/02/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本試劑是利用免疫分析層析法，定性檢測人類糞便中的人類血紅素 (Hemoglobin，簡稱Hb)及/或運鐵蛋白 (Transferrin，簡稱TF)，可做為初步篩檢之用。人類血紅素的偵測閾值設定為100... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.Goat anti-mouse-IgG (10%)\n2.Goat anti-hemoglobin pAb (20%)\n3.MAb anti-Hb CGC (23%)\n4.Goat anti-... | 醫器規格: 25 劑/盒、50 劑/盒、100 劑/盒、200 劑/盒。規格變更為：詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原98年2月13日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司 |
| 英文品名: Formosa One Sure AMP Rapid Test kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002728號 | 有效日期: 2029/03/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本試劑是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的安非他命，閾值為1000ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.Goat anti-mouse-IgG (14%)\n2.AMP-BSA (20%)\n3.MAb anti-AMP CGC (23%) | 醫器規格: AP-001A：25 pc/bx、AP-001B：50 pc/bx、AP-001C：100 pc/bx、AP-001D：200 pc/bx。新增規格：AP-001E：1pc/bx。規格及中文仿單標籤(... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司 |
| 英文品名: MeDiPro GLUCOSE TEST-Hexokinase Method | 許可證字號: 衛署醫器製字第001988號 | 有效日期: 2026/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於臨床實驗體外定量分析人體血清或血漿中葡萄糖的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1: Buffer pH 6.5\n ATP 2 mmol/L\n NAD+ 2 mmol/L\nR2: G6PDH\n 1500 U/L\n Hexokinase 1500 U/L | 醫器規格: BC-0032MBC-0032ABC-0032BBC-0032CBC-0032DBC-0032G | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司 |
| 英文品名: MeDiPro CREATINE KINASE TEST | 許可證字號: 衛署醫器製字第001990號 | 有效日期: 2026/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於臨床實驗體外定量分析人體血清中肌酸激?的活性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1:Imidazole pH7.0±0.310 mmol/L, Mg2+ 10 mmol/LAMP5.0 mmol/L, Hexokinase3000 U/LG6PDH2500 U/L, Creat... | 醫器規格: BC0015MBC0015ABC0015BBC0015CBC0015DBC0015G。增加規格：BC-0015E。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司 |
| 英文品名: MeDiPro ALKALINE PHOSPHATASE TEST | 許可證字號: 衛署醫器製字第001991號 | 有效日期: 2026/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於臨床實驗體外定量分析人體血清中鹼性磷酸?的活性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1AMP（buffer）pH10.2 413 mmol/LMgCl21.25 mmol/LR2p-nitrophenylphosphate32.5 mmol/L | 醫器規格: BC0006MBC0006ABC0006B BC0006CBC0006DBC0006G。增加規格：BC-0006E。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司 |
| 英文品名: MeDiPro ALBUMIN TEST | 許可證字號: 衛署醫器製字第001992號 | 有效日期: 2026/03/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 體外定量分析人體血清或血漿中白蛋白的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Succinate buffer (pH4.2+-0.2) 75 mmol/L\nBromcresol green 0.15 mmol/L | 醫器規格: BC-0005MBC-0005ABC-0005BBC-0005CBC-0005D。增加規格：BC-0005E。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司 |
| 英文品名: MeDiPro Anti-EBV IgA ELISA | 許可證字號: 衛署醫器製字第001994號 | 有效日期: 2026/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用酵素免疫檢驗法，進行人類血清中抗EB病毒之免疫球蛋白A的測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1. ELISA Plate：8x12 wells, coated with EBV EA and EBNA-1 antigens\n2. Conjugate：Goat anti-human IgA-... | 醫器規格: TM0001E: 96 Tests | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司 |
| 英文品名: MeDiPro CREATININE TEST | 許可證字號: 衛署醫器製字第002012號 | 有效日期: 2026/04/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 定量分析人體血清或尿液中肌酐的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1: NaOH 2.67 mmol/L\nR2: Picric acid 6.5 mmol/L | 醫器規格: 1. R1 6x20ml, R2 3x10ml2. R1 4x60ml, R2 2x30ml3. R1 4x100ml, R2 2x50ml4. R1 2x300ml5. R1 2x500ml6. R... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司 |
| 英文品名: MEDIPRO ELECTRONIC THERMOMETER | 許可證字號: 衛署醫器製字第002061號 | 有效日期: 2010/12/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ST81,ST82,ST83,ST86,ST87,ST89,ST80,ST8A,ST8B,以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司 |
| 英文品名: "Formosa" One Sure H. pylori Antigen Rapid Test Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005228號 | 有效日期: 2029/05/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司 |