台塑結核桿菌抗原快速菌種鑑定檢驗試劑(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名台塑結核桿菌抗原快速菌種鑑定檢驗試劑(未滅菌)的英文品名是MeDiPro M.tuberculosis antigen rapid test (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器製壹字第001137號, 有效日期是2026/03/30, 許可證種類是醫 器, 效能是利用免疫色層分析法測試檢體培養液中之結核桿菌抗原。本試驗係利用以傳統培養方式取得之檢體培養液進行結核菌特異性抗原之測試,本項測試結果須配合其他測試方法報告及受檢者之臨床症狀進行判定。, 醫器規格是空白。, 限制項目是國 產, 申請商名稱是台塑生醫科技股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器製壹字第001137號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/03/30 |
發證日期 | 2006/03/30 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHY04300113708 |
中文品名 | 台塑結核桿菌抗原快速菌種鑑定檢驗試劑(未滅菌) |
英文品名 | MeDiPro M.tuberculosis antigen rapid test (Non-Sterile) |
效能 | 利用免疫色層分析法測試檢體培養液中之結核桿菌抗原。本試驗係利用以傳統培養方式取得之檢體培養液進行結核菌特異性抗原之測試,本項測試結果須配合其他測試方法報告及受檢者之臨床症狀進行判定。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C3370 結核桿菌免疫螢光試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 台塑生醫科技股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區南京東路6段380號9樓之1 |
申請商統一編號 | 80539426 |
製造商名稱 | 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
製造廠廠址 | 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2024/02/07 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器製壹字第001137號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/03/30 |
發證日期2006/03/30 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHY04300113708 |
中文品名台塑結核桿菌抗原快速菌種鑑定檢驗試劑(未滅菌) |
英文品名MeDiPro M.tuberculosis antigen rapid test (Non-Sterile) |
效能利用免疫色層分析法測試檢體培養液中之結核桿菌抗原。本試驗係利用以傳統培養方式取得之檢體培養液進行結核菌特異性抗原之測試,本項測試結果須配合其他測試方法報告及受檢者之臨床症狀進行判定。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C3370 結核桿菌免疫螢光試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱台塑生醫科技股份有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區南京東路6段380號9樓之1 |
申請商統一編號80539426 |
製造商名稱台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
製造廠廠址宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2024/02/07 |
製造許可登錄編號(空) |
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臺北市內湖區南京東路6段380號9樓之1