優湃鏈球菌鑑定套組(滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名優湃鏈球菌鑑定套組(滅菌)的英文品名是API 20 Strep (Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第000825號, 有效日期是2020/10/07, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/06/16, 註銷理由是自行鍵入, 許可證種類是09, 效能是利用生化反應以鑑定及區分鏈球菌。, 主成分略述是API 20 Strep Strips:\nsodium pyruvate1.9 mg/cup,\nhippuric acid0.4 mg/cup,\nesculinferric citrate1.16 mg/cup,0.152 mg/cup,\npyroglutamic acid-ß-naphth..., 醫器規格是20600:25 tests/kit, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第000825號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2022/06/16 |
註銷理由 | 自行鍵入 |
有效日期 | 2020/10/07 |
發證日期 | 2005/10/07 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400082502 |
中文品名 | 優湃鏈球菌鑑定套組(滅菌) |
英文品名 | API 20 Strep (Sterile) |
效能 | 利用生化反應以鑑定及區分鏈球菌。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | C.2660 微生物鑑別及測定器材 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | API 20 Strep Strips:\nsodium pyruvate1.9 mg/cup,\nhippuric acid0.4 mg/cup,\nesculinferric citrate1.16 mg/cup,0.152 mg/cup,\npyroglutamic acid-ß-naphthylamide0.0256 mg/cup,\n6-bromo-2-naphthyl-aD-galactopyranoside0.0376 mg/cup,\nnaphthol ASBI-glucuronic acid0.0537 mg/cup,\n2-naphthyl-ßD-galactopyranoside0.0306 mg/cup,\n2-naphthyl phosphate0.0244 mg/cup,\nL-leucine-ß-naphthylamide0.0256 mg/cup,\nL-arginine1.9 mg/cup,\nD-ribose1.4 mg/cup,\nL-arabinose1.4 mg/cup,\nD-mannitol1.36 mg/cup,\nD-sorbitol1.36 mg/cup,\nD-lactose(bovine origin)1.4 mg/cup,\nD-trehalose1.32 mg/cup,\ninulin5.12 mg/cup,\nD-raffinose3.12 mg/cup,\nstarch (2)2.56 mg/cup and\nglycogen1.28 mg/cup.\nAPI GP Medium 2 ml:\nL-cystine 0.5 g,\nTryptone (bovine/porcine origin) 20 g,\nSodium chloride 5 g,\nSodium sulfite 0.5 g,\nPhenol red 0.17 g, and\nDemineralized water to make 1 000 ml\ |
醫器規格 | 20600:25 tests/kit |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區松山路130號8樓 |
申請商統一編號 | 70814161 |
製造商名稱 | BIOMERIEUX SA |
製造廠廠址 | 3 ROUTE DE PORT MICHAUD, 38390 LA BALME LES GROTTES, FRANCE |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | FR |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/09/01 |
製造許可登錄編號 | QSD5873 |
許可證字號衛署醫器輸壹字第000825號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2022/06/16 |
註銷理由自行鍵入 |
有效日期2020/10/07 |
發證日期2005/10/07 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400082502 |
中文品名優湃鏈球菌鑑定套組(滅菌) |
英文品名API 20 Strep (Sterile) |
效能利用生化反應以鑑定及區分鏈球菌。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.2660 微生物鑑別及測定器材 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述API 20 Strep Strips:\nsodium pyruvate1.9 mg/cup,\nhippuric acid0.4 mg/cup,\nesculinferric citrate1.16 mg/cup,0.152 mg/cup,\npyroglutamic acid-ß-naphthylamide0.0256 mg/cup,\n6-bromo-2-naphthyl-aD-galactopyranoside0.0376 mg/cup,\nnaphthol ASBI-glucuronic acid0.0537 mg/cup,\n2-naphthyl-ßD-galactopyranoside0.0306 mg/cup,\n2-naphthyl phosphate0.0244 mg/cup,\nL-leucine-ß-naphthylamide0.0256 mg/cup,\nL-arginine1.9 mg/cup,\nD-ribose1.4 mg/cup,\nL-arabinose1.4 mg/cup,\nD-mannitol1.36 mg/cup,\nD-sorbitol1.36 mg/cup,\nD-lactose(bovine origin)1.4 mg/cup,\nD-trehalose1.32 mg/cup,\ninulin5.12 mg/cup,\nD-raffinose3.12 mg/cup,\nstarch (2)2.56 mg/cup and\nglycogen1.28 mg/cup.\nAPI GP Medium 2 ml:\nL-cystine 0.5 g,\nTryptone (bovine/porcine origin) 20 g,\nSodium chloride 5 g,\nSodium sulfite 0.5 g,\nPhenol red 0.17 g, and\nDemineralized water to make 1 000 ml\ |
醫器規格20600:25 tests/kit |
限制項目輸 入 |
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 |
申請商地址臺北市信義區松山路130號8樓 |
申請商統一編號70814161 |
製造商名稱BIOMERIEUX SA |
製造廠廠址3 ROUTE DE PORT MICHAUD, 38390 LA BALME LES GROTTES, FRANCE |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別FR |
製程(空) |
異動日期2022/09/01 |
製造許可登錄編號QSD5873 |
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臺北市信義區松山路130號8樓