“義獲嘉偉瓦登特”牙科手用器械(未滅菌)
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中文品名“義獲嘉偉瓦登特”牙科手用器械(未滅菌)的英文品名是“Ivoclar Vivadent” Dental hand instrument(Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第020155號, 有效日期是2029/03/07, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是委託製造;;輸入, 申請商名稱是堡來顧問有限公司.

#“義獲嘉偉瓦登特”牙科手用器械(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第020155號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/03/07
發證日期	2019/03/07
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402015501
中文品名	“義獲嘉偉瓦登特”牙科手用器械(未滅菌)
英文品名	“Ivoclar Vivadent” Dental hand instrument(Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科學
醫器次類別一	F.4565 牙科手用器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	委託製造;;輸入
申請商名稱	堡來顧問有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路3段261號4樓
申請商統一編號	50768739
製造商名稱	IVOCLAR VIVADENT AG
製造廠廠址	BENDERERSTRASSE 2, FL-9494 SCHAAN, LIECHTENSTEIN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	LI
製程	(空)
異動日期	2024/03/20
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第020155號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/03/07

發證日期

2019/03/07

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09402015501

中文品名

“義獲嘉偉瓦登特”牙科手用器械(未滅菌)

英文品名

“Ivoclar Vivadent” Dental hand instrument(Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.4565 牙科手用器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

委託製造;;輸入

申請商名稱

堡來顧問有限公司

申請商地址

臺北市松山區南京東路3段261號4樓

申請商統一編號

50768739

製造商名稱

IVOCLAR VIVADENT AG

製造廠廠址

BENDERERSTRASSE 2, FL-9494 SCHAAN, LIECHTENSTEIN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/03/20

製造許可登錄編號

(空)

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蕭尹君	職稱: 董事 \| 持有股份數: 500000 \| 所代表法人: \| 堡來顧問有限公司 \| 統一編號: 50768739

蕭尹君

職稱: 董事 | 持有股份數: 500000 | 所代表法人: | 堡來顧問有限公司 | 統一編號: 50768739

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堡來顧問有限公司

統一編號: 50768739 | 電話號碼: 02-27117998 | 臺北市松山區南京東路3段261號4樓

堡來顧問有限公司

統一編號: 50768739 | 電話號碼: 02-27117998 | 臺北市松山區南京東路3段261號4樓

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“義獲嘉偉瓦登特”特利歐牙科齒塊潘蜜爾系列	英文品名: “Ivoclar Vivadent” Telio CAD PlanMill \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027781號 \| 有效日期: 2020/09/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/09/11 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 堡來顧問有限公司
“義獲嘉偉瓦登特”艾柏斯凱爾氫氧化鈣膏	英文品名: “Ivoclar Vivadent” ApexCal Calcicum Hydroxide Paste \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021837號 \| 有效日期: 2025/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 堡來顧問有限公司
“義獲嘉偉瓦登特”艾柏斯特根管封閉劑	英文品名: “Ivoclar Vivadent” Apexit Plus \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021838號 \| 有效日期: 2025/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 堡來顧問有限公司
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“義獲嘉偉瓦登特”經典高溫瓷粉系列	英文品名: “Ivoclar Vivadent” IPS Classic System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027801號 \| 有效日期: 2025/09/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。1.增加規格：詳如中文仿單核定本。2.中文品名變更為：“義獲嘉偉瓦登特”美製經典高溫瓷粉系列。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 堡來顧問有限公司
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"義獲嘉偉瓦登特" 根管中心柱釘(未滅菌)	英文品名: “Ivoclar Vivadent” Root Canal Post (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020171號 \| 有效日期: 2024/03/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「根管中心柱釘(F.3810)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 堡來顧問有限公司
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“義獲嘉偉瓦登特”藍階恩系固化燈	英文品名: “Ivoclar Vivadent” Bluephase N \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029048號 \| 有效日期: 2026/11/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：659681及647621，以下空白。註銷規格：607922，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 堡來顧問有限公司
“義獲嘉偉瓦登特”光聚複合樹脂	英文品名: “Ivoclar Vivadent” Te-Econom Light-Curing Dental Restorative Composite \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021324號 \| 有效日期: 2025/08/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：634478、634479、634480、634481、634482、634483，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：634478、634482及6344... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 堡來顧問有限公司
“義獲嘉偉瓦登特”牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: “Ivoclar Vivadent” Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020492號 \| 有效日期: 2024/05/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/08 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 堡來顧問有限公司
“義獲嘉偉瓦登特”牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: “Ivoclar Vivadent” Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020506號 \| 有效日期: 2029/05/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 堡來顧問有限公司
“義獲嘉偉瓦登特”凡齡克牙齒黏著劑	英文品名: “Ivoclar Vivadent” Variolink Esthetic \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028827號 \| 有效日期: 2026/09/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格: 詳如中文仿單核定本。以下空白。新增規格: 詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：672721，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 堡來顧問有限公司
“義獲嘉偉瓦登特”茵藍高溫瓷粉系列	英文品名: “Ivoclar Vivadent” IPS InLine POM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026165號 \| 有效日期: 2029/05/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.8.01。註銷規格：602394、602395、602396、602397、602398、602399、602400-112.12.1。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 堡來顧問有限公司
“義獲嘉偉瓦登特”美製安培斯牙科陶瓷系列	英文品名: “Ivoclar Vivadent” IPS Empress CAD system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026174號 \| 有效日期: 2029/05/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：602482、602496、602497、602498、602529、602543、602544及602545，以下空白。註銷規格: 詳如中文仿單核定本，以下空白。增加規... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 堡來顧問有限公司
“義獲嘉偉瓦登特”摩洛邦恩系介面黏著劑	英文品名: “Ivoclar Vivadent” Monobond N \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026192號 \| 有效日期: 2029/06/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 堡來顧問有限公司

“義獲嘉偉瓦登特”維瑞歐琳恩黏著劑系統

“義獲嘉偉瓦登特”特利歐牙科齒塊潘蜜爾系列

“義獲嘉偉瓦登特”艾柏斯凱爾氫氧化鈣膏

“義獲嘉偉瓦登特”艾柏斯特根管封閉劑

“義獲嘉偉瓦登特”艾比斯安斐鑄壓齒塊系列

“義獲嘉偉瓦登特”義製易美牙科全瓷塊

“義獲嘉偉瓦登特”新系樹脂義齒

“義獲嘉偉瓦登特”經典高溫瓷粉系列

“愛克明”虹家眼壓計及其附件

"義獲嘉偉瓦登特" 根管中心柱釘(未滅菌)

“康世”牙科X光影像系統

“義獲嘉偉瓦登特”藍階恩系固化燈

“義獲嘉偉瓦登特”光聚複合樹脂

“義獲嘉偉瓦登特”牙科手用器械(未滅菌)

“義獲嘉偉瓦登特”牙科手用器械(未滅菌)

“義獲嘉偉瓦登特”凡齡克牙齒黏著劑

“義獲嘉偉瓦登特”茵藍高溫瓷粉系列

“義獲嘉偉瓦登特”美製安培斯牙科陶瓷系列

“義獲嘉偉瓦登特”摩洛邦恩系介面黏著劑

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食品業者登錄字號: A-150768739-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 50768739 | 台北市松山區南京東路3段261號4樓

堡來顧問有限公司

食品業者登錄字號: A-150768739-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 50768739 | 台北市松山區南京東路3段261號4樓

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東南亞玻璃工業股份有限公司	國別: 新加坡 \| 對外投資事業名稱(英文): SEA GLASS INDUSTRY PTE.LTD \| 核准日期: 19801008 \| 業別: 其他通訊傳播設備製造業 \| 主要營業項目: 進出口業務 \| 統一編號: 11914002 \| 對外事業地址: 臺北市松山區南京東路三段261號11樓 \| 國外電話: 65-3378831 \| 國內地址: 臺北市松山區南京東路三段261號11樓 \| 國內電話: 02-2713-0333 @ 上市櫃公司對外投資事業名錄
財團法人中華文明教育基金會	主事務所聯絡電話: 22271778780 \| 董事長姓名: 吳宜蓁 \| 主事務所所在地: 105 臺北市松山區南京東路3段261號6樓 \| 設立許可日期: 1995/12/14 \| 主要活動地區: 北 \| 主要業務: \| 基金會狀態: 正常 @ 教育部主管教育財團法人基本資料
台灣民眾黨	電話: 02-27520806 \| 黨主席: 柯文哲 \| 地址: 臺北市松山區南京東路三段261號3樓(B1區) \| 郵政地址: 臺北市松山區南京東路三段261號3樓(B1區) \| 狀態: 一般 \| 政黨編號: 350 \| 成立日期: 民國108年08月06日 \| 核准日期: 民國108年08月23日 @ 政黨名冊
SHIHLIEN CHINA HOLDING CO., LTD.	國別: 香港 \| 對外投資事業名稱(英文): SHIHLIEN CHINA HOLDING CO., LTD. \| 核准日期: 20160504 \| 業別: 投資顧問業 \| 主要營業項目: 投資控股業務 \| 統一編號: 11914002 \| 對外事業地址: 臺北市松山區南京東路三段261號11樓 \| 國外電話: \| 國內地址: 臺北市松山區南京東路三段261號11樓 \| 國內電話: 02-2713-0333 @ 上市櫃公司對外投資事業名錄
TAIWAN GLASS CHINA HOLDING LTD.	國別: 百慕達 \| 對外投資事業名稱(英文): TAIWAN GLASS CHINA HOLDING LTD. \| 核准日期: 20160816 \| 業別: 投資顧問業 \| 主要營業項目: 投資控股業務 \| 統一編號: 11914002 \| 對外事業地址: 臺北市松山區南京東路三段261號11樓 \| 國外電話: \| 國內地址: 臺北市松山區南京東路三段261號11樓 \| 國內電話: 02-2713-0333 @ 上市櫃公司對外投資事業名錄
台灣玻璃美國銷售公司	國別: 美國 \| 對外投資事業名稱(英文): \| 核准日期: 19720111 \| 業別: 平板玻璃及其製品製造業 \| 主要營業項目: 進出口業務 \| 統一編號: 11914002 \| 對外事業地址: 臺北市松山區南京東路三段261號11樓 \| 國外電話: \| 國內地址: 臺北市松山區南京東路三段261號11樓 \| 國內電話: 02-2713-0333 @ 上市櫃公司對外投資事業名錄
台灣玻璃工業公司馬來西亞玻璃分公司	國別: 馬來西亞 \| 對外投資事業名稱(英文): \| 核准日期: 19900401 \| 業別: 玻璃纖維製造業 \| 主要營業項目: 經營玻璃纖維之製造加工與銷售業務。 \| 統一編號: 11914002 \| 對外事業地址: 臺北市松山區南京東路三段261號11樓 \| 國外電話: \| 國內地址: 臺北市松山區南京東路三段261號11樓 \| 國內電話: 02-2713-0333 @ 上市櫃公司對外投資事業名錄
印尼玻璃工業股份有限公司	國別: 印尼 \| 對外投資事業名稱(英文): \| 核准日期: 19910925 \| 業別: 平板玻璃及其製品製造業 \| 主要營業項目: 浮式平板玻璃之製造與銷售 \| 統一編號: 11914002 \| 對外事業地址: 臺北市松山區南京東路三段261號11樓 \| 國外電話: \| 國內地址: 臺北市松山區南京東路三段261號11樓 \| 國內電話: 02-2713-0333 @ 上市櫃公司對外投資事業名錄

東南亞玻璃工業股份有限公司

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合和投資股份有限公司臺北市松山區南京東路3段261號11樓	林伯實	04705894	核准設立
林建成嘉記股份有限公司臺北市松山區南京東路3段261號11樓	林伯實	11368215	核准設立
台豐投資股份有限公司臺北市松山區南京東路3段261號11樓	林伯豐	11825613	核准設立
台成投資股份有限公司臺北市松山區南京東路3段261號11樓	林伯豐	11854314	核准設立
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亞尚恩國際股份有限公司

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合和投資股份有限公司

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林建成嘉記股份有限公司

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台豐投資股份有限公司

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台成投資股份有限公司

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台灣玻璃工業股份有限公司

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創鑫企業有限公司

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創福企業有限公司

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與“義獲嘉偉瓦登特”牙科手用器械(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
龍騰糞便潛血體外試劑卡	英文品名: Long Term FOB TEST CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002297號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定人類糞便中的血色素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-FOB\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.12μg鼠抗I... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰尿四項檢測試紙	英文品名: Long Term Urine Reagent Strips 4 Parameters \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002298號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定人類尿液檢體中所含之葡萄糖、蛋白質、潛血及pH值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 葡萄糖：16.3%W/W葡萄糖氧化酶，0.6% W/W 過氧化物酶，7.0%W/W碘化鉀，76.1%W/W緩衝劑和非反應物\n蛋白質：0.3%W/W四溴酚藍，99.7%W/W緩衝劑和非反應物\npH：... \| 醫器規格: 100 strips/bottle, 1 strip/pcs. \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
速測血糖測試系統	英文品名: Free Touch Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002299號 \| 有效日期: 2011/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量微血管全血中葡萄糖之含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. 1.6% w/v 葡萄糖氧化酶 \n2. 16% w/v 六氰鐵酸鉀 (potassium ferricyanide)\n3. 82.4% w/v 非反應成分 \| 醫器規格: 1.速測血糖測試系統：FREE TOUCH血糖儀、FREE TOUCH測試片、標準液、採血筆、滅菌採血針、操作手冊、輕巧攜帶套、簡易操作說明、1片密碼卡、血糖記錄手冊。2.25入血糖測試片：血糖測試片... \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 聯上生物科技股份有限公司五股廠
"輝生" 喜可妮驗孕試劑條	英文品名: "HUI SHENG" Ciconia HCG Strip \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002300號 \| 有效日期: 2020/12/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人類絨毛膜促性腺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025 mg 檸檬酸鈉 0.013 mg 氯化金\n0.2 μg 鼠抗β-HCG 0.12μg 鼠抗 IgG\n0.6 μg 羊抗鼠抗 IgG 0.6μg羊抗鼠抗 α-HCG\n9 mg 氯化鈉 ... \| 醫器規格: 100 Tests/Box \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
百捷益多功能檢驗系統 (血糖、尿酸、總膽固醇)	英文品名: BeneCheck Plus Multi-Monitoring System (Glucose、Uric Acid and Total Cholesterol) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002301號 \| 有效日期: 2026/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glucose strips: Glucose oxidase: ≧5 Units (Aspergillus Niger), other ingredients (buffer, mediator, ... \| 醫器規格: 百捷益多功能檢驗儀 PD-G001-1, 百捷益血糖檢驗儀 PD-G001-2, 百捷益尿酸檢驗儀 PD-G001-3, 百捷益總膽固醇檢驗儀 PD-G001-4, 百捷益血糖、尿酸雙功能檢驗儀 PD... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
"科隆" 電腦脈波分析系統	英文品名: "SKYLARK" Pulse Analysis System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002302號 \| 有效日期: 2011/12/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PDS-2000, 以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 科隆科技股份有限公司
愛力寶驗孕試劑系列	英文品名: ELIE BEAR HCG TEST \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002304號 \| 有效日期: 2025/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 10P150。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
泰博克立測血糖血壓測試系統	英文品名: Clever Chek Blood Glucose plus Blood Pressure Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002305號 \| 有效日期: 2022/01/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測血液中葡萄糖及血壓量測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 血糖試片成分為: Glucose oxidase 10%、Electron shuttle 50%、Enzyme protector 8%、Non-reactive ingredients 32%。\... \| 醫器規格: 1.TD-3217:泰博克立測血糖血壓機1台、泰博克立測血糖試片25片、泰博採血筆1支、泰博採血針25支、泰博品管液1瓶、使用說明書1張、簡易使用指南1張、收納袋１只、保證卡１張、AST專用透明蓋1個... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司
台塑生醫迅知快速驗孕試劑	英文品名: Formosa One Sure Pregnancy kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002306號 \| 有效日期: 2027/01/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用快速免疫層析法，檢測尿液中人類胎盤絨毛膜性腺激素 (human chorionic gonadotropin，hCG)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Goat anti mouse IgG 22%\n2. Rabbit-anti-alpha hCG 38%\n3. Mouse-anti-beta hCG CGC 40% \| 醫器規格: #FH-6001c: 卡式#FH-6001p: 筆式#FH-6001s: 紙式.增加規格:#FH-6002p:筆式新增規格：驗孕試劑(卡式)50入盒裝、驗孕試劑(紙式)100入盒裝。規格及仿單標籤變更... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司
羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組	英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Dete... \| 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
亞培臨床生化鈣檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Arsenazo-Ⅲ Dye 0.94 mmol/L Sodium Acetate 271 mmol/L \| 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 胱蛋白 C 試劑組	英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用ADVIA Chemistry系統，定量檢測人類血清、血漿中的胱蛋白 C濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: 4 x 12.5 mL containing Buffer, Methylisothiazolone (MIT) 0.03% w/v.\nR2: 4 x 4.5 mL containing L... \| 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrators \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司