| 英文品名: VITROS Chemistry Products VALP Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026859號 | 有效日期: 2030/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 體外檢驗試劑,定量測量血清或血漿中發爾波克的濃度。本產品需搭配維特司5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REF 680 1710;REF 680 1697。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
| 英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS CHE SLIDES (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000289號 | 有效日期: 2025/07/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 體外檢驗試劑,定量測試人類血清及血漿中的膽素酯?。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reactive Ingredients:potassium ferricyanide………0.18mg/cm2butyrylthiocholine…………..0.29mg/cm2 | 醫器規格: 18 slides/cartridge, 5 cartridges/box 60 slides/cartridge,5 cartridges/box | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
| 英文品名: ORTHO BLISS (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000318號 | 有效日期: 2025/08/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 奧索拜而優系統所使用的低張離子強度溶液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Phosphate-buffered low ionic strength solution (LISS)Each vial contains 0.03M sodium chloride, glyci... | 醫器規格: 3 x 10 mL / box4 x 50 mL / box | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
| 英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS URINE ELECTROLYTE DILUENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000320號 | 有效日期: 2015/08/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 僅限於體外診斷使用,維特司尿液電解質稀釋液在維特司生化系統上用來稀釋尿液檢體以分析鈉、鉀。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reactive Ingredients:0.08 M Acetic acid, 0.64 M Diethylaminoethanol, and 0.01 M (Ethylenedinitrilo) ... | 醫器規格: 12 vials (10 mL each) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
| 英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS CHOL DT SLIDES (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000321號 | 有效日期: 2020/08/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 體外診斷使用,用於定量測定人體血清,血漿中膽固醇的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reactive ingredients per cm2Triton X-100 0.8 mg; cholesterol oxidase (Nocardia E.C.1.1.3.6) 0.2 U; c... | 醫器規格: 25片/ㄧ盒 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
| 英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS TIBC KIT(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000330號 | 有效日期: 2025/08/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於定量測定血清中總鐵結合能力。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reactive Ingredients:VITROS TIBC Column-0.3 gm activated alumina.VITROS Iron Saturating reagent-87 μ... | 醫器規格: 10*5 columns/bag and 1*60 mL iron saturating reagnet | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
| 英文品名: VITROS Chemistry Products TRIG DT Slides(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000836號 | 有效日期: 2020/10/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於定量測定血清或血漿中三酸甘油脂的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reactive ingredients per cm2\nLipase (Candida rugosa, E.C.3.1.1.3) 0.15 U; peroxidase (horseradish r... | 醫器規格: 25片/一盒 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
| 英文品名: VITROS Chemistry Products LAC DT Slides (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000837號 | 有效日期: 2020/10/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於定量測定血漿中乳酸的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reactive ingredients per cm2\nLactate oxidase (Pediococcus sp., E.C.1.1.3.2) 0.3 U; peroxidase (Hors... | 醫器規格: 25 片/一盒。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
| 英文品名: VITROS Chemistry Products 250/350 Reference Fluid | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000857號 | 有效日期: 2015/10/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 維特司生化產品250/350 參考電極液在維特司生化系統上用來作為鈉、鉀、氯的電解質測量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reactive Ingredients:\n1.2 M Cesium chloride, 0.2 M sodium bicarbonate, and 0.07 M potassium hydroxi... | 醫器規格: 1765304(30x60 mL) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
| 英文品名: “Ortho” Sera Anti-D (DVI) Human Monoclonal IgM for Ortho Bio Vue System (CAT) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027888號 | 有效日期: 2025/10/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 體外診斷試劑。本產品使用管柱凝集法(CAT),利用直接抗球蛋白測試(DAT)方法,偵測人類RhD陽性的紅血球。本產品可直接偵測D分型DVI細胞。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 6904623。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
| 英文品名: “Ortho” Sera Anti-S Human Monoclonal IgG for Ortho BioVue System (CAT) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028300號 | 有效日期: 2026/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為體外檢驗試劑,使用管柱凝集法(CAT)利用間接抗球蛋白測試(IAT)方法,偵測人類S陽性的紅血球。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 6904490。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
| 英文品名: “Ortho” Sera Anti-Jkb Human Monoclonal IgM for Ortho BioVue System (CAT) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028301號 | 有效日期: 2026/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為體外檢驗試劑,使用管柱凝集法(CAT)利用直接凝集測試(DAT)方法,偵測人類Jkb陽性的紅血球。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 6904489。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
| 英文品名: “Ortho” Sera Anti-N Mouse Monoclonal IgG for Ortho BioVue System (CAT) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028325號 | 有效日期: 2026/04/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 使用管柱凝集法(CAT)利用直接抗球蛋白測試方法,偵測人類N陽性的紅血球。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 6904495。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
| 英文品名: VITROS Chemistry Products FS Dilution Pack 4(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005864號 | 有效日期: 2017/05/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白 | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
| 英文品名: VITRO Chemistry Products DAT Performance Verifier I, II, III, IV, V(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005865號 | 有效日期: 2017/05/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/01/09 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白 | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
| 英文品名: “Ortho”Reagent Red Blood Cells Surgiscreen | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024316號 | 有效日期: 2028/01/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於定性檢測及/或鑑定非預期的特異血型抗體試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原107年9月6日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
| 英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS CK-MB SLIDES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012286號 | 有效日期: 2015/09/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 體外檢驗試劑,定量測試人類血清中的肌酸激每同功異構每。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reactive Ingredients: Quantity N-acetyl-cysteine 43 ug/cm2 antibody to CK-M 0.25 mg/cm2 creatine pho... | 醫器規格: 18 slides/cartridge, 5 cartridges/box60 slides/cartridge, 5 cartridges/box | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
| 英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS PHENYTOIN (PHYT) SLIDES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012287號 | 有效日期: 2015/09/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 體外檢驗試劑,定量測試人類血清及血漿中的二苯基內醯尿。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reactive Ingredients: Quantity Anti-PHYT Ab-beads 0.02 mg/cmxcm PHYT-HRP label 1.30 ng/cmxcm 2-(3,5-... | 醫器規格: 18 slides/cartridge, 5 cartridges/box | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
| 英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS AST SLIDES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012288號 | 有效日期: 2025/09/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 體外檢驗試劑,定量測試人類血清,血漿中的天門冬胺酸轉移每。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reactive Ingredients: Quantity sodium aspartate 0.27 mg/cm2 sodium alpha-ketoglutarate 0.13 mg/cm2 s... | 醫器規格: 60 slides/cartridge, 5cartridges/box。規格變更為:8433815 (60 slides/cartridge, 5 cartridges/box)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 |