"維特司"α胎兒蛋白免疫檢測試劑組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名"維特司"α胎兒蛋白免疫檢測試劑組的英文品名是Vitros Immunodiagnostic Products AFP Test System, 許可證字號是衛署醫器輸字第013228號, 有效日期是2025/10/24, 許可證種類是醫 器, 效能是定量檢測母體血清,血漿或羊水中的α胎兒蛋白,以偵測胎兒開放性神經管缺陷。或定量檢測一般人血清或血漿中的AFP做為非精母睪丸癌或原生性肝細胞腫瘤之管理, 醫器規格是100 Tests/kit。變更適用機型為:適用Vitros ECi/ECiQ Immunodiagnostic、Vitros 3600 Immunodiagnostic System及Vitros 5600 Integrated System。原核准產品加註型號:1925551,1515154。規..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣大昌華嘉股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第013228號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/10/24 |
發證日期 | 2005/10/24 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601322801 |
中文品名 | "維特司"α胎兒蛋白免疫檢測試劑組 |
英文品名 | Vitros Immunodiagnostic Products AFP Test System |
效能 | 定量檢測母體血清,血漿或羊水中的α胎兒蛋白,以偵測胎兒開放性神經管缺陷。或定量檢測一般人血清或血漿中的AFP做為非精母睪丸癌或原生性肝細胞腫瘤之管理 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學用裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 100 Tests/kit。變更適用機型為:適用Vitros ECi/ECiQ Immunodiagnostic、Vitros 3600 Immunodiagnostic System及Vitros 5600 Integrated System。原核准產品加註型號:1925551,1515154。規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原103年7月9日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 |
申請商統一編號 | 70824858 |
製造商名稱 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS |
製造廠廠址 | FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | (空) |
異動日期 | 2024/03/12 |
製造許可登錄編號 | QSD5880 |
許可證字號衛署醫器輸字第013228號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/10/24 |
發證日期2005/10/24 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601322801 |
中文品名"維特司"α胎兒蛋白免疫檢測試劑組 |
英文品名Vitros Immunodiagnostic Products AFP Test System |
效能定量檢測母體血清,血漿或羊水中的α胎兒蛋白,以偵測胎兒開放性神經管缺陷。或定量檢測一般人血清或血漿中的AFP做為非精母睪丸癌或原生性肝細胞腫瘤之管理 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學用裝置 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格100 Tests/kit。變更適用機型為:適用Vitros ECi/ECiQ Immunodiagnostic、Vitros 3600 Immunodiagnostic System及Vitros 5600 Integrated System。原核准產品加註型號:1925551,1515154。規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原103年7月9日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣大昌華嘉股份有限公司 |
申請商地址台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 |
申請商統一編號70824858 |
製造商名稱ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS |
製造廠廠址FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GB |
製程(空) |
異動日期2024/03/12 |
製造許可登錄編號QSD5880 |
"維特司"α胎兒蛋白免疫檢測試劑組地圖 [ 導航 ]
"維特司"α胎兒蛋白免疫檢測試劑組的地址位於
台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1