“合泰”醫用口罩 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“合泰”醫用口罩 (未滅菌)的英文品名是“Holtech” Medical mask (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第005631號, 有效日期是2025/04/07, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是國　產;;委託製造, 申請商名稱是合泰生技股份有限公司.

#“合泰”醫用口罩 (未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器製壹字第005631號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/07
發證日期2015/04/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“合泰”醫用口罩 (未滅菌)
英文品名“Holtech” Medical mask (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱合泰生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號53430802
製造商名稱順易利實業有限公司七堵廠
製造廠廠址基隆市七堵區俊賢路53號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/10/17
製造許可登錄編號GMP1389

許可證字號

衛部醫器製壹字第005631號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/04/07

發證日期

2015/04/07

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“合泰”醫用口罩 (未滅菌)

英文品名

“Holtech” Medical mask (Non-sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4040 醫療用衣物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

國　產;;委託製造

申請商名稱

合泰生技股份有限公司

申請商地址

新北市中和區中正路738號15樓之8

申請商統一編號

53430802

製造商名稱

順易利實業有限公司七堵廠

製造廠廠址

基隆市七堵區俊賢路53號2樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2022/10/17

製造許可登錄編號

GMP1389

“合泰”醫用口罩 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

“合泰”醫用口罩 (未滅菌)的地址位於

新北市中和區中正路738號15樓之8

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出進口廠商登記資料 資料集的 “合泰”醫用口罩 (未滅菌) 相關資料

@ “合泰”醫用口罩 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號53430802
原始登記日期20110819
核發日期20220920
廠商中文名稱合泰生技股份有限公司
廠商英文名稱HOLTECH BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址新北市中和區中正路738號15樓之8
英文營業地址15F.-8, No. 738, Zhongzheng Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23511, Taiwan (R.O.C.)
代表人葉O慧
電話號碼02-82269218
傳真號碼02-82261765
進口資格有
出口資格有
統一編號: 53430802
原始登記日期: 20110819
核發日期: 20220920
廠商中文名稱: 合泰生技股份有限公司
廠商英文名稱: HOLTECH BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址: 新北市中和區中正路738號15樓之8
英文營業地址: 15F.-8, No. 738, Zhongzheng Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23511, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 葉O慧
電話號碼: 02-82269218
傳真號碼: 02-82261765
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “合泰”醫用口罩 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “合泰”醫用口罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第006689號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/04/17
發證日期2017/04/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"合泰" 醫療口罩 (未滅菌)
英文品名"HOLTECH" MEDICAL FACE MASK (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱合泰生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號53430802
製造商名稱淨新科技股份有限公司三民二廠
製造廠廠址高雄市三民區銀杉街42號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/10/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006689號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/04/17
發證日期: 2017/04/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "合泰" 醫療口罩 (未滅菌)
英文品名: "HOLTECH" MEDICAL FACE MASK (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 合泰生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號: 53430802
製造商名稱: 淨新科技股份有限公司三民二廠
製造廠廠址: 高雄市三民區銀杉街42號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/10/17
製造許可登錄編號: (空)

@ “合泰”醫用口罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第006689號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220417
發證日期20170417
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"合泰" 醫療口罩 (未滅菌)
英文品名"HOLTECH" MEDICAL FACE MASK (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱合泰生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號53430802
製造商名稱淨新科技股份有限公司三民二廠
製造廠廠址高雄市三民區銀杉街42號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200925
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006689號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220417
發證日期: 20170417
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "合泰" 醫療口罩 (未滅菌)
英文品名: "HOLTECH" MEDICAL FACE MASK (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 合泰生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號: 53430802
製造商名稱: 淨新科技股份有限公司三民二廠
製造廠廠址: 高雄市三民區銀杉街42號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200925
製造許可登錄編號: (空)

@ “合泰”醫用口罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹登字第014134號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08401413401
中文品名“聖卓力” 橡皮障及其附件(未滅菌)
英文品名“Sanctuary”Dental dams and Accessories (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「橡皮障及其附件(F.6300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F6300 橡皮障及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱合泰生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號53430802
製造商名稱SANCTUARY HEALTH SDN BHD
製造廠廠址NO. 16, PERSIARAN PERINDUSTRIAN KANTHAN 1, KAWASAN PERINDUSTRIAN KANTHAN, 31200 CHEMOR, PERAK, MALAYSIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MY
製程(空)
異動日期2022/10/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第014134號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08401413401
中文品名: “聖卓力” 橡皮障及其附件(未滅菌)
英文品名: “Sanctuary”Dental dams and Accessories (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「橡皮障及其附件(F.6300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F6300 橡皮障及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 合泰生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號: 53430802
製造商名稱: SANCTUARY HEALTH SDN BHD
製造廠廠址: NO. 16, PERSIARAN PERINDUSTRIAN KANTHAN 1, KAWASAN PERINDUSTRIAN KANTHAN, 31200 CHEMOR, PERAK, MALAYSIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MY
製程: (空)
異動日期: 2022/10/17
製造許可登錄編號: (空)

@ “合泰”醫用口罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002608號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/30
發證日期2015/12/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600260800
中文品名"合泰" 醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)
英文品名"HOLTECH" Ultrasonic cleaner for medical instruments (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6150 醫療器械用超音波洗淨機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱合泰生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號53430802
製造商名稱SHEN ZHEN CODYSON ELECTRICAL CO., LTD
製造廠廠址2-3F, B&3/F, EAST A, MINLIDA INDUSTRIAL BUILDING, THE 4TH BLOCK, HONGHUALING INDUSTRIAL ZONE, TAOYUAN STREET, NANSHAN DISTRICT, SHENZHEN, P.R.CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/10/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002608號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/30
發證日期: 2015/12/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600260800
中文品名: "合泰" 醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)
英文品名: "HOLTECH" Ultrasonic cleaner for medical instruments (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6150 醫療器械用超音波洗淨機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 合泰生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號: 53430802
製造商名稱: SHEN ZHEN CODYSON ELECTRICAL CO., LTD
製造廠廠址: 2-3F, B&3/F, EAST A, MINLIDA INDUSTRIAL BUILDING, THE 4TH BLOCK, HONGHUALING INDUSTRIAL ZONE, TAOYUAN STREET, NANSHAN DISTRICT, SHENZHEN, P.R.CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/10/17
製造許可登錄編號: (空)

@ “合泰”醫用口罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002608號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251230
發證日期20151230
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600260800
中文品名"合泰" 醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)
英文品名"HOLTECH" Ultrasonic cleaner for medical instruments (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6150 醫療器械用超音波洗淨機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱合泰生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號53430802
製造商名稱SHEN ZHEN CODYSON ELECTRICAL CO., LTD
製造廠廠址2-3F, B&3/F, EAST A, MINLIDA INDUSTRIAL BUILDING, THE 4TH BLOCK, HONGHUALING INDUSTRIAL ZONE, TAOYUAN STREET, NANSHAN DISTRICT, SHENZHEN, P.R.CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20200925
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002608號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251230
發證日期: 20151230
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600260800
中文品名: "合泰" 醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)
英文品名: "HOLTECH" Ultrasonic cleaner for medical instruments (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6150 醫療器械用超音波洗淨機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 合泰生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號: 53430802
製造商名稱: SHEN ZHEN CODYSON ELECTRICAL CO., LTD
製造廠廠址: 2-3F, B&3/F, EAST A, MINLIDA INDUSTRIAL BUILDING, THE 4TH BLOCK, HONGHUALING INDUSTRIAL ZONE, TAOYUAN STREET, NANSHAN DISTRICT, SHENZHEN, P.R.CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20200925
製造許可登錄編號: (空)

@ “合泰”醫用口罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002767號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/04
發證日期2016/07/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600276707
中文品名"合泰" 牙科手機清潔潤滑機 (未滅菌)
英文品名"HOLTECH" Dental Handpiece Cleaning and Lubrication Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱合泰生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號53430802
製造商名稱FOSHAN DUOYIMEI MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.
製造廠廠址2# NO.6 KEDA INDUSTRIAL PARK A, NANHAI DISTRICT FOSHAN CITY, GUANGDONG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/10/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002767號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/04
發證日期: 2016/07/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600276707
中文品名: "合泰" 牙科手機清潔潤滑機 (未滅菌)
英文品名: "HOLTECH" Dental Handpiece Cleaning and Lubrication Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 合泰生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號: 53430802
製造商名稱: FOSHAN DUOYIMEI MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.
製造廠廠址: 2# NO.6 KEDA INDUSTRIAL PARK A, NANHAI DISTRICT FOSHAN CITY, GUANGDONG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/10/17
製造許可登錄編號: (空)

@ “合泰”醫用口罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002767號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260704
發證日期20160704
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600276707
中文品名"合泰" 牙科手機清潔潤滑機 (未滅菌)
英文品名"HOLTECH" Dental Handpiece Cleaning and Lubrication Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱合泰生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號53430802
製造商名稱FOSHAN DUOYIMEI MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.
製造廠廠址2# NO.6 KEDA INDUSTRIAL PARK A, NANHAI DISTRICT FOSHAN CITY, GUANGDONG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20210311
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002767號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260704
發證日期: 20160704
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600276707
中文品名: "合泰" 牙科手機清潔潤滑機 (未滅菌)
英文品名: "HOLTECH" Dental Handpiece Cleaning and Lubrication Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 合泰生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號: 53430802
製造商名稱: FOSHAN DUOYIMEI MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.
製造廠廠址: 2# NO.6 KEDA INDUSTRIAL PARK A, NANHAI DISTRICT FOSHAN CITY, GUANGDONG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20210311
製造許可登錄編號: (空)

@ “合泰”醫用口罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第014134號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2024/05/13
發證日期2014/05/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401413407
中文品名“聖卓力” 橡皮障及其附件(未滅菌)
英文品名“Sanctuary”Dental dams and Accessories (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F6300 橡皮障及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱合泰生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號53430802
製造商名稱SANCTUARY HEALTH SDN BHD
製造廠廠址NO. 16, PERSIARAN PERINDUSTRIAN KANTHAN 1, KAWASAN PERINDUSTRIAN KANTHAN, 31200 CHEMOR, PERAK, MALAYSIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MY
製程(空)
異動日期2020/09/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014134號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2024/05/13
發證日期: 2014/05/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401413407
中文品名: “聖卓力” 橡皮障及其附件(未滅菌)
英文品名: “Sanctuary”Dental dams and Accessories (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F6300 橡皮障及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 合泰生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號: 53430802
製造商名稱: SANCTUARY HEALTH SDN BHD
製造廠廠址: NO. 16, PERSIARAN PERINDUSTRIAN KANTHAN 1, KAWASAN PERINDUSTRIAN KANTHAN, 31200 CHEMOR, PERAK, MALAYSIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MY
製程: (空)
異動日期: 2020/09/25
製造許可登錄編號: (空)

@ “合泰”醫用口罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸壹字第014134號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20240513
發證日期20140513
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401413407
中文品名“聖卓力” 橡皮障及其附件(未滅菌)
英文品名“Sanctuary”Dental dams and Accessories (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F6300 橡皮障及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱合泰生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號53430802
製造商名稱SANCTUARY HEALTH SDN BHD
製造廠廠址NO. 16, PERSIARAN PERINDUSTRIAN KANTHAN 1, KAWASAN PERINDUSTRIAN KANTHAN, 31200 CHEMOR, PERAK, MALAYSIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MY
製程(空)
異動日期20200925
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014134號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20240513
發證日期: 20140513
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401413407
中文品名: “聖卓力” 橡皮障及其附件(未滅菌)
英文品名: “Sanctuary”Dental dams and Accessories (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F6300 橡皮障及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 合泰生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號: 53430802
製造商名稱: SANCTUARY HEALTH SDN BHD
製造廠廠址: NO. 16, PERSIARAN PERINDUSTRIAN KANTHAN 1, KAWASAN PERINDUSTRIAN KANTHAN, 31200 CHEMOR, PERAK, MALAYSIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MY
製程: (空)
異動日期: 20200925
製造許可登錄編號: (空)

@ “合泰”醫用口罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸壹字第019765號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/11/02
發證日期2018/11/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401976502
中文品名"優爾達" 牙科手術裝置及其附件(未滅菌)
英文品名"EURONDA" Dental operative unit and accessories(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F6640 牙科手術裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱合泰生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號53430802
製造商名稱EURONDA SPA
製造廠廠址VIA DELL’ ARTIGIANATO, 7, 36030 MONTECCHIO PRECALCINO VICENZA, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2022/10/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019765號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/11/02
發證日期: 2018/11/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401976502
中文品名: "優爾達" 牙科手術裝置及其附件(未滅菌)
英文品名: "EURONDA" Dental operative unit and accessories(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F6640 牙科手術裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 合泰生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號: 53430802
製造商名稱: EURONDA SPA
製造廠廠址: VIA DELL’ ARTIGIANATO, 7, 36030 MONTECCHIO PRECALCINO VICENZA, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2022/10/17
製造許可登錄編號: (空)

@ “合泰”醫用口罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸壹字第019765號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231102
發證日期20181102
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401976502
中文品名"優爾達" 牙科手術裝置及其附件(未滅菌)
英文品名"EURONDA" Dental operative unit and accessories(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F6640 牙科手術裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱合泰生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號53430802
製造商名稱EURONDA SPA
製造廠廠址VIA DELL’ ARTIGIANATO, 7, 36030 MONTECCHIO PRECALCINO VICENZA, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20200925
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019765號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231102
發證日期: 20181102
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401976502
中文品名: "優爾達" 牙科手術裝置及其附件(未滅菌)
英文品名: "EURONDA" Dental operative unit and accessories(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F6640 牙科手術裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 合泰生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號: 53430802
製造商名稱: EURONDA SPA
製造廠廠址: VIA DELL’ ARTIGIANATO, 7, 36030 MONTECCHIO PRECALCINO VICENZA, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20200925
製造許可登錄編號: (空)

@ “合泰”醫用口罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器製壹字第007233號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/05/02
發證日期2018/05/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"合泰" 醫療用吸收纖維 (未滅菌)
英文品名"HOLTECH" Medical absorbent fiber (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5300 醫療用吸收纖維
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱合泰生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號53430802
製造商名稱鉅瑋實業有限公司二廠
製造廠廠址臺中市西屯區工業區十二路3號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/02/14
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007233號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/05/02
發證日期: 2018/05/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "合泰" 醫療用吸收纖維 (未滅菌)
英文品名: "HOLTECH" Medical absorbent fiber (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5300 醫療用吸收纖維
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 合泰生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號: 53430802
製造商名稱: 鉅瑋實業有限公司二廠
製造廠廠址: 臺中市西屯區工業區十二路3號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/02/14
製造許可登錄編號: (空)

@ “合泰”醫用口罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器製壹字第007233號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230502
發證日期20180502
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"合泰" 醫療用吸收纖維 (未滅菌)
英文品名"HOLTECH" Medical absorbent fiber (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5300 醫療用吸收纖維
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱合泰生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號53430802
製造商名稱鉅瑋實業有限公司
製造廠廠址台中市南屯區工業區24路9號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200925
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007233號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230502
發證日期: 20180502
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "合泰" 醫療用吸收纖維 (未滅菌)
英文品名: "HOLTECH" Medical absorbent fiber (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5300 醫療用吸收纖維
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 合泰生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號: 53430802
製造商名稱: 鉅瑋實業有限公司
製造廠廠址: 台中市南屯區工業區24路9號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200925
製造許可登錄編號: (空)

@ “合泰”醫用口罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸字第030681號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/01/11
發證日期2018/01/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603068108
中文品名“歐可力敏”高層次殺菌劑
英文品名“Oro Clean Chemie” OROLIN Perasept Liquid chemical sterilants/high level disinfectant
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6885 液體化學性殺菌劑/高度消毒劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱合泰生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號53430802
製造商名稱ORO CLEAN CHEMIE AG
製造廠廠址ALLMENDSTRASSE 21,CH-8320 FEHRALTORF, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2022/10/17
製造許可登錄編號QSD9803
許可證字號: 衛部醫器輸字第030681號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/01/11
發證日期: 2018/01/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603068108
中文品名: “歐可力敏”高層次殺菌劑
英文品名: “Oro Clean Chemie” OROLIN Perasept Liquid chemical sterilants/high level disinfectant
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6885 液體化學性殺菌劑/高度消毒劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 合泰生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號: 53430802
製造商名稱: ORO CLEAN CHEMIE AG
製造廠廠址: ALLMENDSTRASSE 21,CH-8320 FEHRALTORF, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2022/10/17
製造許可登錄編號: QSD9803

@ “合泰”醫用口罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第030681號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230111
發證日期20180111
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603068108
中文品名“歐可力敏”高層次殺菌劑
英文品名“Oro Clean Chemie” OROLIN Perasept Liquid chemical sterilants/high level disinfectant
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6885 液體化學性殺菌劑/高度消毒劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱合泰生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號53430802
製造商名稱ORO CLEAN CHEMIE AG
製造廠廠址ALLMENDSTRASSE 21,CH-8320 FEHRALTORF, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20200925
製造許可登錄編號QSD9803
許可證字號: 衛部醫器輸字第030681號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230111
發證日期: 20180111
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603068108
中文品名: “歐可力敏”高層次殺菌劑
英文品名: “Oro Clean Chemie” OROLIN Perasept Liquid chemical sterilants/high level disinfectant
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6885 液體化學性殺菌劑/高度消毒劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 合泰生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號: 53430802
製造商名稱: ORO CLEAN CHEMIE AG
製造廠廠址: ALLMENDSTRASSE 21,CH-8320 FEHRALTORF, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20200925
製造許可登錄編號: QSD9803

@ “合泰”醫用口罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器製壹字第005631號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250407
發證日期20150407
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“合泰”醫用口罩 (未滅菌)
英文品名“Holtech” Medical mask (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱合泰生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號53430802
製造商名稱順易利實業有限公司七堵廠
製造廠廠址基隆市七堵區俊賢路53號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200925
製造許可登錄編號GMP1389
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005631號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250407
發證日期: 20150407
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “合泰”醫用口罩 (未滅菌)
英文品名: “Holtech” Medical mask (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 合泰生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號: 53430802
製造商名稱: 順易利實業有限公司七堵廠
製造廠廠址: 基隆市七堵區俊賢路53號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200925
製造許可登錄編號: GMP1389

@ “合泰”醫用口罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器製字第005473號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/07
發證日期2016/11/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“合泰”包裝消毒袋
英文品名“HOLTECH” STERILIZATION POUCH
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6850 滅菌包
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱合泰生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號53430802
製造商名稱明基材料股份有限公司雲科製造三廠
製造廠廠址雲林縣斗六市虎溪里科工十八路18號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程受託製造廠
異動日期2022/10/17
製造許可登錄編號GMP1762
許可證字號: 衛部醫器製字第005473號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/07
發證日期: 2016/11/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “合泰”包裝消毒袋
英文品名: “HOLTECH” STERILIZATION POUCH
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6850 滅菌包
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 合泰生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號: 53430802
製造商名稱: 明基材料股份有限公司雲科製造三廠
製造廠廠址: 雲林縣斗六市虎溪里科工十八路18號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 受託製造廠
異動日期: 2022/10/17
製造許可登錄編號: GMP1762

@ “合泰”醫用口罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器製字第005473號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241207
發證日期20161111
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“合泰”包裝消毒袋
英文品名“HOLTECH” STERILIZATION POUCH
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6850 滅菌包
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱合泰生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號53430802
製造商名稱聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200925
製造許可登錄編號GMP1239
許可證字號: 衛部醫器製字第005473號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241207
發證日期: 20161111
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “合泰”包裝消毒袋
英文品名: “HOLTECH” STERILIZATION POUCH
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6850 滅菌包
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 合泰生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號: 53430802
製造商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200925
製造許可登錄編號: GMP1239

@ “合泰”醫用口罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸壹字第010838號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/07/31
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2016/09/15
發證日期2011/09/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401083804
中文品名“合泰” 消毒液 (未滅菌)
英文品名“TOP DENTAL” BOSS KLEIN DISINFECTANTS (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6890 一般醫療器材用消毒劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱合泰生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中正路736號16樓之3
申請商統一編號53430802
製造商名稱TOPDENTAL (PRODUCTS) LTD
製造廠廠址10 STEETON GROVE INDUSTRIAL PARK, STEETON GROVE STEETON, WEST YORKSHIRE, BD20 6TT, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2019/08/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010838號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/07/31
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2016/09/15
發證日期: 2011/09/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401083804
中文品名: “合泰” 消毒液 (未滅菌)
英文品名: “TOP DENTAL” BOSS KLEIN DISINFECTANTS (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6890 一般醫療器材用消毒劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 合泰生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路736號16樓之3
申請商統一編號: 53430802
製造商名稱: TOPDENTAL (PRODUCTS) LTD
製造廠廠址: 10 STEETON GROVE INDUSTRIAL PARK, STEETON GROVE STEETON, WEST YORKSHIRE, BD20 6TT, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2019/08/08
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 “合泰”醫用口罩 (未滅菌) 相關資料

@ “合泰”醫用口罩 (未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱合泰生技股份有限公司
公司統一編號53430802
業者地址新北市中和區中正路738號15樓之8
食品業者登錄字號F-153430802-00000-8
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 合泰生技股份有限公司
公司統一編號: 53430802
業者地址: 新北市中和區中正路738號15樓之8
食品業者登錄字號: F-153430802-00000-8
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 53430802 找到的相關資料

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# 53430802 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號53430802
原始登記日期20110819
核發日期20220920
廠商中文名稱合泰生技股份有限公司
廠商英文名稱HOLTECH BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址新北市中和區中正路738號15樓之8
英文營業地址15F.-8, No. 738, Zhongzheng Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23511, Taiwan (R.O.C.)
代表人葉O慧
電話號碼02-82269218
傳真號碼02-82261765
進口資格有
出口資格有
統一編號: 53430802
原始登記日期: 20110819
核發日期: 20220920
廠商中文名稱: 合泰生技股份有限公司
廠商英文名稱: HOLTECH BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址: 新北市中和區中正路738號15樓之8
英文營業地址: 15F.-8, No. 738, Zhongzheng Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23511, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 葉O慧
電話號碼: 02-82269218
傳真號碼: 02-82261765
進口資格: 有
出口資格: 有

# 53430802 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱合泰生技股份有限公司
公司統一編號53430802
業者地址新北市中和區中正路738號15樓之8
食品業者登錄字號F-153430802-00000-8
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 合泰生技股份有限公司
公司統一編號: 53430802
業者地址: 新北市中和區中正路738號15樓之8
食品業者登錄字號: F-153430802-00000-8
登錄項目: 公司/商業登記

# 53430802 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第006689號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/04/17
發證日期2017/04/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"合泰" 醫療口罩 (未滅菌)
英文品名"HOLTECH" MEDICAL FACE MASK (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱合泰生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號53430802
製造商名稱淨新科技股份有限公司三民二廠
製造廠廠址高雄市三民區銀杉街42號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/10/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006689號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/04/17
發證日期: 2017/04/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "合泰" 醫療口罩 (未滅菌)
英文品名: "HOLTECH" MEDICAL FACE MASK (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 合泰生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號: 53430802
製造商名稱: 淨新科技股份有限公司三民二廠
製造廠廠址: 高雄市三民區銀杉街42號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/10/17
製造許可登錄編號: (空)

# 53430802 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第030681號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/01/11
發證日期2018/01/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603068108
中文品名“歐可力敏”高層次殺菌劑
英文品名“Oro Clean Chemie” OROLIN Perasept Liquid chemical sterilants/high level disinfectant
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6885 液體化學性殺菌劑/高度消毒劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱合泰生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號53430802
製造商名稱ORO CLEAN CHEMIE AG
製造廠廠址ALLMENDSTRASSE 21,CH-8320 FEHRALTORF, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2022/10/17
製造許可登錄編號QSD9803
許可證字號: 衛部醫器輸字第030681號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/01/11
發證日期: 2018/01/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603068108
中文品名: “歐可力敏”高層次殺菌劑
英文品名: “Oro Clean Chemie” OROLIN Perasept Liquid chemical sterilants/high level disinfectant
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6885 液體化學性殺菌劑/高度消毒劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 合泰生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號: 53430802
製造商名稱: ORO CLEAN CHEMIE AG
製造廠廠址: ALLMENDSTRASSE 21,CH-8320 FEHRALTORF, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2022/10/17
製造許可登錄編號: QSD9803

# 53430802 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第019765號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/11/02
發證日期2018/11/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401976502
中文品名"優爾達" 牙科手術裝置及其附件(未滅菌)
英文品名"EURONDA" Dental operative unit and accessories(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F6640 牙科手術裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱合泰生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號53430802
製造商名稱EURONDA SPA
製造廠廠址VIA DELL’ ARTIGIANATO, 7, 36030 MONTECCHIO PRECALCINO VICENZA, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2022/10/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019765號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/11/02
發證日期: 2018/11/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401976502
中文品名: "優爾達" 牙科手術裝置及其附件(未滅菌)
英文品名: "EURONDA" Dental operative unit and accessories(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F6640 牙科手術裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 合泰生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號: 53430802
製造商名稱: EURONDA SPA
製造廠廠址: VIA DELL’ ARTIGIANATO, 7, 36030 MONTECCHIO PRECALCINO VICENZA, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2022/10/17
製造許可登錄編號: (空)

# 53430802 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002608號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/30
發證日期2015/12/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600260800
中文品名"合泰" 醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)
英文品名"HOLTECH" Ultrasonic cleaner for medical instruments (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6150 醫療器械用超音波洗淨機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱合泰生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號53430802
製造商名稱SHEN ZHEN CODYSON ELECTRICAL CO., LTD
製造廠廠址2-3F, B&3/F, EAST A, MINLIDA INDUSTRIAL BUILDING, THE 4TH BLOCK, HONGHUALING INDUSTRIAL ZONE, TAOYUAN STREET, NANSHAN DISTRICT, SHENZHEN, P.R.CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/10/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002608號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/30
發證日期: 2015/12/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600260800
中文品名: "合泰" 醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)
英文品名: "HOLTECH" Ultrasonic cleaner for medical instruments (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6150 醫療器械用超音波洗淨機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 合泰生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號: 53430802
製造商名稱: SHEN ZHEN CODYSON ELECTRICAL CO., LTD
製造廠廠址: 2-3F, B&3/F, EAST A, MINLIDA INDUSTRIAL BUILDING, THE 4TH BLOCK, HONGHUALING INDUSTRIAL ZONE, TAOYUAN STREET, NANSHAN DISTRICT, SHENZHEN, P.R.CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/10/17
製造許可登錄編號: (空)

# 53430802 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第012824號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/21
發證日期2013/03/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401282403
中文品名"歐可力敏" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)
英文品名"Oro Clean Chemie" General purpose disinfectants (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6890 一般醫療器材用消毒劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱合泰生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號53430802
製造商名稱ORO CLEAN CHEMIE AG
製造廠廠址ALLMENDSTRASSE 21,CH-8320 FEHRALTORF, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2022/10/20
製造許可登錄編號QSD50308
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012824號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/21
發證日期: 2013/03/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401282403
中文品名: "歐可力敏" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)
英文品名: "Oro Clean Chemie" General purpose disinfectants (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6890 一般醫療器材用消毒劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 合泰生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號: 53430802
製造商名稱: ORO CLEAN CHEMIE AG
製造廠廠址: ALLMENDSTRASSE 21,CH-8320 FEHRALTORF, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2022/10/20
製造許可登錄編號: QSD50308

# 53430802 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第010838號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/07/31
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2016/09/15
發證日期2011/09/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401083804
中文品名“合泰” 消毒液 (未滅菌)
英文品名“TOP DENTAL” BOSS KLEIN DISINFECTANTS (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6890 一般醫療器材用消毒劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱合泰生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中正路736號16樓之3
申請商統一編號53430802
製造商名稱TOPDENTAL (PRODUCTS) LTD
製造廠廠址10 STEETON GROVE INDUSTRIAL PARK, STEETON GROVE STEETON, WEST YORKSHIRE, BD20 6TT, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2019/08/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010838號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/07/31
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2016/09/15
發證日期: 2011/09/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401083804
中文品名: “合泰” 消毒液 (未滅菌)
英文品名: “TOP DENTAL” BOSS KLEIN DISINFECTANTS (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6890 一般醫療器材用消毒劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 合泰生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路736號16樓之3
申請商統一編號: 53430802
製造商名稱: TOPDENTAL (PRODUCTS) LTD
製造廠廠址: 10 STEETON GROVE INDUSTRIAL PARK, STEETON GROVE STEETON, WEST YORKSHIRE, BD20 6TT, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2019/08/08
製造許可登錄編號: (空)
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# 合泰生技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第006689號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220417
發證日期20170417
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"合泰" 醫療口罩 (未滅菌)
英文品名"HOLTECH" MEDICAL FACE MASK (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱合泰生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號53430802
製造商名稱淨新科技股份有限公司三民二廠
製造廠廠址高雄市三民區銀杉街42號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200925
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006689號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220417
發證日期: 20170417
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "合泰" 醫療口罩 (未滅菌)
英文品名: "HOLTECH" MEDICAL FACE MASK (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 合泰生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號: 53430802
製造商名稱: 淨新科技股份有限公司三民二廠
製造廠廠址: 高雄市三民區銀杉街42號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200925
製造許可登錄編號: (空)

# 合泰生技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002767號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/04
發證日期2016/07/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600276707
中文品名"合泰" 牙科手機清潔潤滑機 (未滅菌)
英文品名"HOLTECH" Dental Handpiece Cleaning and Lubrication Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱合泰生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號53430802
製造商名稱FOSHAN DUOYIMEI MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.
製造廠廠址2# NO.6 KEDA INDUSTRIAL PARK A, NANHAI DISTRICT FOSHAN CITY, GUANGDONG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/10/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002767號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/04
發證日期: 2016/07/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600276707
中文品名: "合泰" 牙科手機清潔潤滑機 (未滅菌)
英文品名: "HOLTECH" Dental Handpiece Cleaning and Lubrication Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 合泰生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號: 53430802
製造商名稱: FOSHAN DUOYIMEI MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.
製造廠廠址: 2# NO.6 KEDA INDUSTRIAL PARK A, NANHAI DISTRICT FOSHAN CITY, GUANGDONG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/10/17
製造許可登錄編號: (空)

# 合泰生技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002608號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251230
發證日期20151230
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600260800
中文品名"合泰" 醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)
英文品名"HOLTECH" Ultrasonic cleaner for medical instruments (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6150 醫療器械用超音波洗淨機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱合泰生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號53430802
製造商名稱SHEN ZHEN CODYSON ELECTRICAL CO., LTD
製造廠廠址2-3F, B&3/F, EAST A, MINLIDA INDUSTRIAL BUILDING, THE 4TH BLOCK, HONGHUALING INDUSTRIAL ZONE, TAOYUAN STREET, NANSHAN DISTRICT, SHENZHEN, P.R.CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20200925
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002608號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251230
發證日期: 20151230
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600260800
中文品名: "合泰" 醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)
英文品名: "HOLTECH" Ultrasonic cleaner for medical instruments (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6150 醫療器械用超音波洗淨機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 合泰生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號: 53430802
製造商名稱: SHEN ZHEN CODYSON ELECTRICAL CO., LTD
製造廠廠址: 2-3F, B&3/F, EAST A, MINLIDA INDUSTRIAL BUILDING, THE 4TH BLOCK, HONGHUALING INDUSTRIAL ZONE, TAOYUAN STREET, NANSHAN DISTRICT, SHENZHEN, P.R.CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20200925
製造許可登錄編號: (空)

# 合泰生技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002767號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260704
發證日期20160704
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600276707
中文品名"合泰" 牙科手機清潔潤滑機 (未滅菌)
英文品名"HOLTECH" Dental Handpiece Cleaning and Lubrication Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱合泰生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號53430802
製造商名稱FOSHAN DUOYIMEI MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.
製造廠廠址2# NO.6 KEDA INDUSTRIAL PARK A, NANHAI DISTRICT FOSHAN CITY, GUANGDONG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20210311
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002767號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260704
發證日期: 20160704
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600276707
中文品名: "合泰" 牙科手機清潔潤滑機 (未滅菌)
英文品名: "HOLTECH" Dental Handpiece Cleaning and Lubrication Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 合泰生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號: 53430802
製造商名稱: FOSHAN DUOYIMEI MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.
製造廠廠址: 2# NO.6 KEDA INDUSTRIAL PARK A, NANHAI DISTRICT FOSHAN CITY, GUANGDONG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20210311
製造許可登錄編號: (空)

# 合泰生技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第005473號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/07
發證日期2016/11/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“合泰”包裝消毒袋
英文品名“HOLTECH” STERILIZATION POUCH
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6850 滅菌包
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱合泰生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號53430802
製造商名稱明基材料股份有限公司雲科製造三廠
製造廠廠址雲林縣斗六市虎溪里科工十八路18號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程受託製造廠
異動日期2022/10/17
製造許可登錄編號GMP1762
許可證字號: 衛部醫器製字第005473號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/07
發證日期: 2016/11/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “合泰”包裝消毒袋
英文品名: “HOLTECH” STERILIZATION POUCH
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6850 滅菌包
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 合泰生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路738號15樓之8
申請商統一編號: 53430802
製造商名稱: 明基材料股份有限公司雲科製造三廠
製造廠廠址: 雲林縣斗六市虎溪里科工十八路18號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 受託製造廠
異動日期: 2022/10/17
製造許可登錄編號: GMP1762
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餘光能源股份有限公司

統一編號: 24463395 | 電話號碼: 03-2873788 | 新北市中和區中正路738號15樓之5

@ 出進口廠商登記資料

三焱國際有限公司

統一編號: 50999274 | 電話號碼: 02-82262133 | 新北市中和區中正路738號15樓之3

@ 出進口廠商登記資料

開方科技股份有限公司

統一編號: 28964309 | 電話號碼: 02-77097920 | 新北市中和區中正路738號15樓之4

@ 出進口廠商登記資料

榮記洋行有限公司

統一編號: 29172473 | 電話號碼: 02-82262133 | 新北市中和區中正路738號15樓之3

@ 出進口廠商登記資料

翔祐娛樂有限公司

統一編號: 43904864 | 電話號碼: 02-77097920 | 新北市中和區中正路738號15樓之4

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翊光電子股份有限公司

統一編號: 85071595 | 電話號碼: 02-82261166 | 新北市中和區中正路738號15樓之5

@ 出進口廠商登記資料

“合泰”包裝消毒袋

英文品名: “HOLTECH” STERILIZATION POUCH | 許可證字號: 衛部醫器製字第005473號 | 有效日期: 20241207 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 合泰生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

豈聖科技股份有限公司

統一編號: 50981062 | 電話號碼: 02-77097920 | 新北市中和區中正路738號15樓之4

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餘光能源股份有限公司

統一編號: 24463395 | 電話號碼: 03-2873788 | 新北市中和區中正路738號15樓之5

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三焱國際有限公司

統一編號: 50999274 | 電話號碼: 02-82262133 | 新北市中和區中正路738號15樓之3

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開方科技股份有限公司

統一編號: 28964309 | 電話號碼: 02-77097920 | 新北市中和區中正路738號15樓之4

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榮記洋行有限公司

統一編號: 29172473 | 電話號碼: 02-82262133 | 新北市中和區中正路738號15樓之3

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翔祐娛樂有限公司

統一編號: 43904864 | 電話號碼: 02-77097920 | 新北市中和區中正路738號15樓之4

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翊光電子股份有限公司

統一編號: 85071595 | 電話號碼: 02-82261166 | 新北市中和區中正路738號15樓之5

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“合泰”包裝消毒袋

英文品名: “HOLTECH” STERILIZATION POUCH | 許可證字號: 衛部醫器製字第005473號 | 有效日期: 20241207 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 合泰生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

豈聖科技股份有限公司

統一編號: 50981062 | 電話號碼: 02-77097920 | 新北市中和區中正路738號15樓之4

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新北市中和區中正路738號15樓之8		葉嘉慧53430802核准設立

登記地址: 新北市中和區中正路738號15樓之8 | 負責人: 葉嘉慧 | 統編: 53430802 | 核准設立

地址 新北市中和區中正路738號15樓之8 找到的公司登記或商業登記

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新北市中和區中正路738號15樓之6		蔡陳明娥22730001核准設立

新北市中和區中正路738號15樓之8		鄧瑞光89323622核准設立

新北市中和區中正路738號15樓之5		蘇元良24463395核准設立

新北市中和區中正路738號15樓之5		蔡鴻文50960539核准設立

新北市中和區中正路738號15樓之4		張爗24965931核准設立

新北市中和區中正路738號15樓之4		張爗28964309核准設立

新北市中和區中正路738號15樓之3		張大榮29172473核准設立

新北市中和區中正路738號15樓之4		張爗43904864核准設立

登記地址: 新北市中和區中正路738號15樓之6 | 負責人: 蔡陳明娥 | 統編: 22730001 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區中正路738號15樓之8 | 負責人: 鄧瑞光 | 統編: 89323622 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區中正路738號15樓之5 | 負責人: 蘇元良 | 統編: 24463395 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區中正路738號15樓之5 | 負責人: 蔡鴻文 | 統編: 50960539 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區中正路738號15樓之4 | 負責人: 張爗 | 統編: 24965931 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區中正路738號15樓之4 | 負責人: 張爗 | 統編: 28964309 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區中正路738號15樓之3 | 負責人: 張大榮 | 統編: 29172473 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區中正路738號15樓之4 | 負責人: 張爗 | 統編: 43904864 | 核准設立

與“合泰”醫用口罩 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

富士測量血中尿素氮濃度乾式試片

英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 24片包 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司

羅氏安非他命第二代檢驗試劑

英文品名: cobas c Amphetamines II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 | 有效日期: 2015/11/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04939425：200 test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑

英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G AFP-N | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

筱原銅標準液試劑

英文品名: Shino-Test Cu Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 326041039 10 mL×1 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑

英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 | 有效日期: 2025/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組

英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 | 有效日期: 2020/11/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

亞培臨床生化鈣檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 | 有效日期: 2025/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“西門子” 胱蛋白 C 試劑組

英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrator | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”800系列 7.3校正品

英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 473385 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“德意志” 自動血漿壓板系統

英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 | 有效日期: 2016/03/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9028661，以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

邦迪斯自由輕鏈倫達分析組

英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 | 有效日期: 2025/12/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK018.S | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

“婕希”電刀系統

英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 | 有效日期: 2025/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“三陽”可降解再生薄膜

英文品名: “Samyang” BioMesh Biodegradable GTR Barrier | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021821號 | 有效日期: 2015/12/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司

錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

富士測量血中尿素氮濃度乾式試片

英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 24片包 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司

羅氏安非他命第二代檢驗試劑

英文品名: cobas c Amphetamines II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 | 有效日期: 2015/11/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04939425：200 test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑

英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G AFP-N | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

筱原銅標準液試劑

英文品名: Shino-Test Cu Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 326041039 10 mL×1 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑

英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 | 有效日期: 2025/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組

英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 | 有效日期: 2020/11/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

亞培臨床生化鈣檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 | 有效日期: 2025/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“西門子” 胱蛋白 C 試劑組

英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrator | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”800系列 7.3校正品

英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 473385 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“德意志” 自動血漿壓板系統

英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 | 有效日期: 2016/03/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9028661，以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

邦迪斯自由輕鏈倫達分析組

英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 | 有效日期: 2025/12/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK018.S | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

“婕希”電刀系統

英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 | 有效日期: 2025/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“三陽”可降解再生薄膜

英文品名: “Samyang” BioMesh Biodegradable GTR Barrier | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021821號 | 有效日期: 2015/12/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司

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