“鑫研盛”導管固定裝置 (未滅菌)
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中文品名“鑫研盛”導管固定裝置 (未滅菌)的英文品名是“Shin Yan Sheno” Intravascular Catheter Securement Device(Non-sterile), 許可證字號是衛署醫器製壹字第004732號, 有效日期是2023/07/18, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是國產, 申請商名稱是鑫研盛精密工業股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器製壹字第004732號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/07/18
發證日期	2013/07/18
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“鑫研盛”導管固定裝置 (未滅菌)
英文品名	“Shin Yan Sheno” Intravascular Catheter Securement Device(Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J.5210 血管內導管固定裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國產
申請商名稱	鑫研盛精密工業股份有限公司
申請商地址	臺中市烏日區溪南路二段270巷88號
申請商統一編號	23861199
製造商名稱	鑫研盛精密工業股份有限公司
製造廠廠址	台中市烏日區螺潭里溪南路2段270巷88號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2018/03/26
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器製壹字第004732號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2023/07/18

發證日期

2013/07/18

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“鑫研盛”導管固定裝置 (未滅菌)

英文品名

“Shin Yan Sheno” Intravascular Catheter Securement Device(Non-sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J.5210 血管內導管固定裝置

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國產

申請商名稱

鑫研盛精密工業股份有限公司

申請商地址

臺中市烏日區溪南路二段270巷88號

申請商統一編號

23861199

製造商名稱

鑫研盛精密工業股份有限公司

製造廠廠址

台中市烏日區螺潭里溪南路2段270巷88號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2018/03/26

製造許可登錄編號

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林清桂	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 22000 \| 所代表法人: \| 鑫研盛精密工業股份有限公司 \| 統一編號: 23861199
劉蓉娥	職稱: 董事 \| 持有股份數: 12000 \| 所代表法人: \| 鑫研盛精密工業股份有限公司 \| 統一編號: 23861199
林耕吟	職稱: 董事 \| 持有股份數: 5000 \| 所代表法人: \| 鑫研盛精密工業股份有限公司 \| 統一編號: 23861199
林恩鐸	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 8500 \| 所代表法人: \| 鑫研盛精密工業股份有限公司 \| 統一編號: 23861199

林清桂

職稱: 董事長 | 持有股份數: 22000 | 所代表法人: | 鑫研盛精密工業股份有限公司 | 統一編號: 23861199

劉蓉娥

職稱: 董事 | 持有股份數: 12000 | 所代表法人: | 鑫研盛精密工業股份有限公司 | 統一編號: 23861199

林耕吟

職稱: 董事 | 持有股份數: 5000 | 所代表法人: | 鑫研盛精密工業股份有限公司 | 統一編號: 23861199

林恩鐸

職稱: 監察人 | 持有股份數: 8500 | 所代表法人: | 鑫研盛精密工業股份有限公司 | 統一編號: 23861199

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鑫研盛精密工業股份有限公司

統一編號: 23861199 | 電話號碼: 04-23351177 | 臺中市烏日區螺潭里溪南路二段270巷88號

鑫研盛精密工業股份有限公司

統一編號: 23861199 | 電話號碼: 04-23351177 | 臺中市烏日區螺潭里溪南路二段270巷88號

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鑫研盛精密工業股份有限公司本廠	臺中市烏日區螺潭里溪南路２段２７０巷８８號 \| 符合之產業類別: 22塑膠製品製造業,25金屬製品製造業,29機械設備製造業,33其他製造業 \| 登記編號: 99639375 \| 統一編號: 23861199
鑫研盛精密工業股份有限公司二廠	臺中市烏日區螺潭里溪南路二段205號 \| 符合之產業類別: 25金屬製品製造業 \| 登記編號: 66004852 \| 統一編號: 23861199

鑫研盛精密工業股份有限公司本廠

臺中市烏日區螺潭里溪南路２段２７０巷８８號 | 符合之產業類別: 22塑膠製品製造業,25金屬製品製造業,29機械設備製造業,33其他製造業 | 登記編號: 99639375 | 統一編號: 23861199

鑫研盛精密工業股份有限公司二廠

臺中市烏日區螺潭里溪南路二段205號 | 符合之產業類別: 25金屬製品製造業 | 登記編號: 66004852 | 統一編號: 23861199

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鑫研盛精密工業股份有限公司二廠	主要產品: 254金屬加工處理、259其他金屬製品 \| 統一編號: 23861199 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 66004852 \| 臺中市烏日區螺潭里溪南路二段205號
鑫研盛精密工業股份有限公司本廠	主要產品: 293通用機械設備、251金屬刀具、手工具及模具、332醫療器材及用品、220塑膠製品 \| 統一編號: 23861199 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 99639375 \| 臺中市烏日區螺潭里溪南路２段２７０巷８８號

鑫研盛精密工業股份有限公司二廠

主要產品: 254金屬加工處理、259其他金屬製品 | 統一編號: 23861199 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 66004852 | 臺中市烏日區螺潭里溪南路二段205號

鑫研盛精密工業股份有限公司本廠

主要產品: 293通用機械設備、251金屬刀具、手工具及模具、332醫療器材及用品、220塑膠製品 | 統一編號: 23861199 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 99639375 | 臺中市烏日區螺潭里溪南路２段２７０巷８８號

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“鑫研盛” 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “Shin Yan Sheno” Manual Surgical Instrument for General Use (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004733號 \| 有效日期: 2023/07/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鑫研盛精密工業股份有限公司
"鑫研盛" 非呼吸用醫藥噴霧器 (未滅菌)	英文品名: "Shin Yan Sheno" Non-Ventilatory Atomizer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006784號 \| 有效日期: 2027/06/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非呼吸用醫藥噴霧器(atomizer)(D.5640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鑫研盛精密工業股份有限公司
"鑫研盛" 多針座穿刺針 (滅菌)	英文品名: "SHIN YAN SHENO" Multi-Needle Set (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006608號 \| 有效日期: 2027/03/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 鑫研盛精密工業股份有限公司
"鑫研盛" 藥水杯 (未滅菌)	英文品名: "Shin Yan Sheno" Liquid medication dispenser (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003078號 \| 有效日期: 2025/09/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「液體藥物給藥器(J.6430)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鑫研盛精密工業股份有限公司
“鑫研盛”多管道接頭	英文品名: “Shin Yan Sheno”Stopcock manifold \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003232號 \| 有效日期: 2026/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SPL-30、SAL-80、SAL-150、SM-2、SM-3、SM-4、SM-5,以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鑫研盛精密工業股份有限公司
“鑫研盛”注射筒(不附針)	英文品名: “Shin Yan Sheno”syringe (without needle) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002936號 \| 有效日期: 2030/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DS-0.3, DS-0.5, DS-1.0, DS-3.0, DS-5.0, DS-10.0, DS-20.0,ADSP-5.0,ADSP-10.0,ADSP-20.0 以下空白 \| 限制項目: 國產;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 鑫研盛精密工業股份有限公司
"鑫研盛"注射筒(不附針)	英文品名: "Shin Yan Sheno" Syringe (without needle) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003443號 \| 有效日期: 2026/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CV-5.0,以下空白 \| 限制項目: 國產;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 鑫研盛精密工業股份有限公司
“鑫研盛”採血器(不附針)	英文品名: “Shin Yan Sheno”Blood Donor (without needle) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003298號 \| 有效日期: 2026/04/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 醫學上用來收集並處理血液樣本以分離血清作進一步體外診斷試驗之器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BD-3.5,BD-5.0,BD-7.0,BD-10.0以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鑫研盛精密工業股份有限公司
"鑫研盛" 多針座穿刺針 (滅菌)	英文品名: "SHIN YAN SHENO" Multi-Needle Set (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006608號 \| 有效日期: 20270301 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 鑫研盛精密工業股份有限公司
“鑫研盛”注射筒(不附針)	英文品名: “Shin Yan Sheno”syringe (without needle) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002936號 \| 有效日期: 20250506 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DS-0.3, DS-0.5, DS-1.0, DS-3.0, DS-5.0, DS-10.0, DS-20.0,ADSP-5.0,ADSP-10.0,ADSP-20.0 以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 鑫研盛精密工業股份有限公司
“鑫研盛”採血器(不附針)	英文品名: “Shin Yan Sheno”Blood Donor (without needle) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003298號 \| 有效日期: 20260421 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 醫學上用來收集並處理血液樣本以分離血清作進一步體外診斷試驗之器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BD-3.5,BD-5.0,BD-7.0,BD-10.0以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 鑫研盛精密工業股份有限公司
“鑫研盛”多管道接頭	英文品名: “Shin Yan Sheno”Stopcock manifold \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003232號 \| 有效日期: 20260418 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SPL-30、SAL-80、SAL-150、SM-2、SM-3、SM-4、SM-5,以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 鑫研盛精密工業股份有限公司
"鑫研盛"注射筒(不附針)	英文品名: "Shin Yan Sheno" Syringe (without needle) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003443號 \| 有效日期: 20261221 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CV-5.0,以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 鑫研盛精密工業股份有限公司
“鑫研盛”導管固定裝置 (未滅菌)	英文品名: “Shin Yan Sheno” Intravascular Catheter Securement Device(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004732號 \| 有效日期: 20230718 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 鑫研盛精密工業股份有限公司
“鑫研盛” 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “Shin Yan Sheno” Manual Surgical Instrument for General Use (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004733號 \| 有效日期: 20230718 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 鑫研盛精密工業股份有限公司
"鑫研盛" 藥水杯 (未滅菌)	英文品名: "Shin Yan Sheno" Liquid medication dispenser (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003078號 \| 有效日期: 20250901 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「液體藥物給藥器(J.6430)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 鑫研盛精密工業股份有限公司
"鑫研盛" 非呼吸用醫藥噴霧器 (未滅菌)	英文品名: "Shin Yan Sheno" Non-Ventilatory Atomizer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006784號 \| 有效日期: 20220616 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非呼吸用醫藥噴霧器(D.5640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 鑫研盛精密工業股份有限公司
"鑫研盛" 灌洗注射筒 (未滅菌)	英文品名: "Shin Yan Sheno" Irrigating syringe (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006567號 \| 有效日期: 20270117 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 鑫研盛精密工業股份有限公司

"鑫研盛" 灌洗注射筒 (未滅菌)

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鑫研盛精密工業股份有限公司

食品業者登錄字號: B-123861199-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 23861199 | 台中市烏日區螺潭里溪南路二段270巷88號

鑫研盛精密工業股份有限公司

食品業者登錄字號: B-123861199-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 23861199 | 台中市烏日區螺潭里溪南路二段270巷88號

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鑫研盛精密工業股份有限公司 | 地址: 台中市烏日區溪南路二段270巷88號1樓 | 電話: 04-2335-1177

名稱鑫研盛精密工業找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
鑫研盛精密工業股份有限公司臺中市烏日區螺潭里溪南路二段270巷88號	林清桂	23861199	核准設立

鑫研盛精密工業股份有限公司

登記地址: 臺中市烏日區螺潭里溪南路二段270巷88號 | 負責人: 林清桂 | 統編: 23861199 | 核准設立

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"雷利士"牙科高速手機 (未滅菌)	英文品名: Lares dental highspeed handpiece (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001268號 \| 有效日期: 2020/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為氣動手持器械,用來製備牙齒窩洞以填補或清潔牙齒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 557(TURBO+, EURO, ULTRALITE)757(WORKHOUSE, EURO, ULTRALITE)Ultra-access \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 珖億企業股份有限公司
"博士倫"安視亞平衡鹽溶液（滅菌）	英文品名: "Bausch & Lomb" AQSIA Balanced Salt Solution (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001269號 \| 有效日期: 2010/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 眼用生理食鹽水。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 19毫升塑膠瓶裝，500毫升玻璃瓶裝，500毫升塑膠瓶裝 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博士倫股份有限公司
連宏輪狀病毒及腺病毒抗體快速檢驗試劑	英文品名: Biorapid Rota+Adeno \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001270號 \| 有效日期: 2010/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 偵測糞便檢體的輪狀病毒及腺病毒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: TEST: 20 biorapid ROTA-ADENO test devices.\nDIL: 20 extraction droppers with 1.5 ml of diluent buffe... \| 醫器規格: #3000-1073 20 test以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 連宏實業有限公司
島津比較電極液	英文品名: SHIMADZU Reference Electrode Solution \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001271號 \| 有效日期: 2015/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Shimadzu 生化分析儀，型號CIM-104所使用之比較電極液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Na, K, Cl \| 醫器規格: 3 x500ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 三東儀器股份有限公司
〝朕江〞羥丁酸脫氫酉每試劑套組 (未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞α-Hydroxybutyrate Dehydrogenase (α-HBDH) Reagent Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003816號 \| 有效日期: 2016/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「羥丁酸去氫酵素試驗系統(A.1380)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
〝朕江〞乳酸脫氫酉每試劑套組 (未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞LDH Reagent Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003817號 \| 有效日期: 2021/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/12/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「乳酸脫氫?試驗系統(A.1440)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
〝朕江〞載脂蛋白A-1試劑套組 (未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞Apolipoprotein A-1 (APOA-1) Reagent Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003818號 \| 有效日期: 2021/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/12/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
〝朕江〞鐵試劑套組 (未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞Fe Reagent Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003819號 \| 有效日期: 2021/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/12/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鐵(非血基質)試驗系統(A.1410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
羅氏免疫分析雌二醇第三代檢驗試劑校正液組	英文品名: Elecsys Estradiol III CalSet \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027328號 \| 有效日期: 2030/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上，提供Elecsys Estradiol III定量分析法之校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06656048 (4×1.0 mL)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
萊富可德人類白血球抗原B位點分型試劑	英文品名: LIFECODES HLA-B eRES SSO Typing Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027329號 \| 有效日期: 2030/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用特定序列寡核酸片段分析法(SSO)測定人類白血球抗原對偶基因B的DNA分型，需搭配Luminex儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 628915、628917。註銷規格：628915。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司
貝克曼庫爾特協康葡萄糖試劑	英文品名: Beckman Coulter SYNCHRON Glucose Reagent (GLUH) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027330號 \| 有效日期: 2025/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用UniCel DxC600/800 SYNCHRON System生化儀器，配合SYNCHRON Systems AQUA CAL 1 & 3校正液的使用，定量人體血清、血漿、尿液或腦脊髓液中葡萄... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B24985。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
宜立亞抗核抗體陽性品管液	英文品名: EliA ANA Positive Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027331號 \| 有效日期: 2030/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 宜立亞抗核抗體陽性品管液用於實驗室以監控使用EliA IgG方法在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，進行抗核抗體(ANA)之體外測定時之性能表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 83-1038-41、83-1033-41。新增規格：83-1148-41仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年6月5日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
因諾瓦PR3化學冷光免疫分析法校正液	英文品名: QUANTA Flash PR3 Calibrators \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027332號 \| 有效日期: 2030/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在BIO-FLASH儀器，當以QUANTA Flash PR3化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)半定量測量人類血清檢體內之PR3 IgG抗體時，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 701136。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
“波士頓科技”華勒斯膽道支架系統	英文品名: “Boston Scientific” Wallflex Biliary Stent system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027779號 \| 有效日期: 2026/03/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本效能、用途或適應症變更、規格變更及原廠標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原105年4月13日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“愛力根”喬雅登豐麗緹(含利多卡因)	英文品名: “Allergan” Juvederm VOLIFT with Lidocaine \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027780號 \| 有效日期: 2026/03/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格及包裝及標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原105.4.11仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。仿單標籤變更及註銷規格：詳如中文仿單核定本，原106.12.19仿單標籤核定本予... \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 台灣愛力根藥品股份有限公司