莫爾診斷他克莫司/環孢黴素免疫抑制品管液
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中文品名莫爾診斷他克莫司/環孢黴素免疫抑制品管液的英文品名是More Diagnostics’ Tac/CsA Immunosuppressant Control, 許可證字號是衛署醫器輸字第020807號, 有效日期是2015/02/01, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/07/31, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是莫爾診斷他克莫司/環孢黴素免疫抑制品管液為已分析品管液，作為測量環孢黴素及他克莫司的品管材料。, 主成分略述是Stabilized human whole blood to which cyclosporin A and tacrolimus have been added to the appropriate levels., 醫器規格是#250 4 levels (1x5ml levels 1,2,3,4)#250-1 level 1 (6x5ml)#250-2 level 2 (6x5ml)#250-3 level 3 (6x5ml)#250-4 level 4 (6x5ml), 申請商名稱是西門子股份有限公司.

#莫爾診斷他克莫司/環孢黴素免疫抑制品管液的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第020807號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/07/31
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2015/02/01
發證日期	2010/02/01
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602080705
中文品名	莫爾診斷他克莫司/環孢黴素免疫抑制品管液
英文品名	More Diagnostics’ Tac/CsA Immunosuppressant Control
效能	莫爾診斷他克莫司/環孢黴素免疫抑制品管液為已分析品管液，作為測量環孢黴素及他克莫司的品管材料。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	Stabilized human whole blood to which cyclosporin A and tacrolimus have been added to the appropriate levels.
醫器規格	#250 4 levels (1x5ml levels 1,2,3,4)#250-1 level 1 (6x5ml)#250-2 level 2 (6x5ml)#250-3 level 3 (6x5ml)#250-4 level 4 (6x5ml)
限制項目	(空)
申請商名稱	西門子股份有限公司
申請商地址	台北市南港區園區街３號８樓
申請商統一編號	23526674
製造商名稱	MORE DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址	2020 11TH STREET LOS OSOS, CA 93402
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2019/08/12
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第020807號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/07/31

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2015/02/01

發證日期

2010/02/01

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00602080705

中文品名

莫爾診斷他克莫司/環孢黴素免疫抑制品管液

英文品名

More Diagnostics’ Tac/CsA Immunosuppressant Control

效能

莫爾診斷他克莫司/環孢黴素免疫抑制品管液為已分析品管液，作為測量環孢黴素及他克莫司的品管材料。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

Stabilized human whole blood to which cyclosporin A and tacrolimus have been added to the appropriate levels.

醫器規格

#250 4 levels (1x5ml levels 1,2,3,4)#250-1 level 1 (6x5ml)#250-2 level 2 (6x5ml)#250-3 level 3 (6x5ml)#250-4 level 4 (6x5ml)

限制項目

(空)

申請商名稱

西門子股份有限公司

申請商地址

台北市南港區園區街３號８樓

申請商統一編號

23526674

製造商名稱

MORE DIAGNOSTICS, INC.

製造廠廠址

2020 11TH STREET LOS OSOS, CA 93402

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2019/08/12

製造許可登錄編號

(空)

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西門子股份有限公司

統一編號: 23526674 | 電話號碼: 02-7747-8888 | 臺北市南港區園區街3號8樓

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免疫特 2500 苯基巴比妥試劑	英文品名: IMMULITE 2500 Phenobarbital Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016424號 \| 有效日期: 2016/04/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在IMMULITE2500分析儀體外檢驗定量分析血清或heparin血漿中的苯基巴比妥。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Bead Pack: coated with monoclonal murine anti-phenobarbital antibody. Reagent Wedge: 11.5 ml alkalin... \| 醫器規格: L5KBP2: 200 testsL5KPB6: 600 test \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
免疫特 2500 苯基巴比妥試劑	英文品名: IMMULITE 2500 Phenobarbital Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016424號 \| 有效日期: 20160419 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180731 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: L5KBP2: 200 testsL5KPB6: 600 test \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"西門子"1650生化分析儀 (未滅菌)	英文品名: "SIEMENS"ADVIA 1650 Chemistry Analyzer (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007009號 \| 有效日期: 2018/08/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/04/10 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。用法用量= \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"西門子"1650生化分析儀 (未滅菌)	英文品名: "SIEMENS"ADVIA 1650 Chemistry Analyzer (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007009號 \| 有效日期: 20180821 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20200410 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"西門子" 乾式革蘭氏陽性菌鑑定第二型檢驗組	英文品名: "SIEMENS" Dried Pos Identification Panel Type 2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006679號 \| 有效日期: 2013/04/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/08/10 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"西門子" 乾式革蘭氏陽性菌鑑定第二型檢驗組	英文品名: "SIEMENS" Dried Pos Identification Panel Type 2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006679號 \| 有效日期: 20130418 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150810 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
免疫特性激素結合蛋白試劑	英文品名: IMMULITE Sex Hormone Binding Globulin (SHBG) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013525號 \| 有效日期: 2015/11/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量分析人體血清中的性荷爾蒙結合球蛋白(SHBG)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: SHBG Test Units:\nEach barcode-labeled unit contains one bead coated wuth monoclonal murine anti-SHB... \| 醫器規格: #LKSH1: 100 tests, #LKSH5: 500 tests, 以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
免疫特性激素結合蛋白試劑	英文品名: IMMULITE Sex Hormone Binding Globulin (SHBG) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013525號 \| 有效日期: 20151109 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180731 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #LKSH1: 100 tests, #LKSH5: 500 tests, 以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
免疫特 2000 卵泡刺激激素檢體稀釋液	英文品名: Immulite 2000 Follicle Stimulating Hormone(FSH) Sample Diluent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007393號 \| 有效日期: 2014/01/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/12/14 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
免疫特 2000 卵泡刺激激素檢體稀釋液	英文品名: Immulite 2000 Follicle Stimulating Hormone(FSH) Sample Diluent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007393號 \| 有效日期: 20140113 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20161214 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
免疫特維生素B12試劑	英文品名: IMMULITE Vitamin B12 Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014689號 \| 有效日期: 2015/11/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測量血清、肝素血漿中的維生素B12含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Vitamin B12 Test Units (LVB1): each unit contains one bead coated with vitamin B12 analog. Vitamin B... \| 醫器規格: LKVB1 (100 tests); LKVB5 (500 tests), LVBZ(25mL) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
免疫特維生素B12試劑	英文品名: IMMULITE Vitamin B12 Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014689號 \| 有效日期: 20151114 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180731 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LKVB1 (100 tests); LKVB5 (500 tests), LVBZ(25mL) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
免疫特 2000 探針清洗試劑	英文品名: IMMULITE 2000 Probe Wash Module \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008198號 \| 有效日期: 2014/10/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
免疫特 2000 探針清洗試劑	英文品名: IMMULITE 2000 Probe Wash Module \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008198號 \| 有效日期: 20141009 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180731 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
免疫特抗甲狀腺球蛋白抗體試劑	英文品名: IMMULITE Anti-TG Ab Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013318號 \| 有效日期: 2015/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測人體血清、EDTA血漿和肝素化血漿中的甲狀腺球蛋白(TG)自體抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Anti-TG Ab Test Units (LTG1)：Each barcode-labeled unit contains one bead coated with highly purified... \| 醫器規格: 100 tests,500 test \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
免疫特抗甲狀腺球蛋白抗體試劑	英文品名: IMMULITE Anti-TG Ab Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013318號 \| 有效日期: 20151027 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180731 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 tests,500 test \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
戴德液態分析治療藥物品管液	英文品名: DADE TDM Plus‧L \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022507號 \| 有效日期: 2016/06/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在已知濃度的檢體，作為一致性測試以監控臨床實驗室測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B5710以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
戴德液態分析治療藥物品管液	英文品名: DADE TDM Plus‧L \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022507號 \| 有效日期: 20160622 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180731 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B5710以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
免疫特總睪丸脂酮試驗系統	英文品名: IMMULITE Total Testosterone \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013481號 \| 有效日期: 2015/11/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測血清中的睪固酮含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: olyclonal rabbit antitestosterone, alkaline phosphatease. \| 醫器規格: 100 tests；500 tests. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司

免疫特 2500 苯基巴比妥試劑

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"西門子"1650生化分析儀 (未滅菌)

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免疫特性激素結合蛋白試劑

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免疫特 2000 卵泡刺激激素檢體稀釋液

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免疫特維生素B12試劑

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免疫特 2000 探針清洗試劑

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戴德液態分析治療藥物品管液

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免疫特總睪丸脂酮試驗系統

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西門子股份有限公司	統一編號: 23526674 \| 電話號碼: 02-7747-8888 \| 臺北市南港區園區街3號8樓 @ 出進口廠商登記資料
西門子股份有限公司	統一編號: 23526674 \| 核准日期: 19891222 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊
西門子股份有限公司	統編: 23526674 \| 公司地址: 115臺北市南港區園區街3號8樓 @ 臺北市南港軟體工業園區廠商資料名錄
“德曼遜敏斯特” 化學1校正試劑	英文品名: “Dimension Vista”CHEM 1 CAL Chemistry 1 Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022491號 \| 有效日期: 2016/06/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於校正Dimension Vista分析系統上之鈣(CA)、膽固醇(CHOL)、肌酸酐(CREA)、葡萄糖(CLU)、乳酸(LA)、鎂(MG)、甲狀腺素(T4)、甲狀腺素攝取量(TU)、血液尿... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KC110以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“德曼遜敏斯特” 白蛋白弗列克斯試劑組	英文品名: “Dimension Vista” ALB Albumin Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022492號 \| 有效日期: 2016/06/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於Dimension Vista系統測量人體血清與血漿中白蛋白濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: K1013以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“德曼遜敏斯特” 肌酸激每同功每MB弗列克斯試劑組	英文品名: “Dimension Vista” MBI Creatine Kinase MB Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022494號 \| 有效日期: 2016/06/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用Dimension Vista系統測量人體血清與血漿中肌酸激每MB同功每濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: K3032以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
戴德液態分析治療藥物品管液	英文品名: DADE TDM Plus‧L \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022507號 \| 有效日期: 2016/06/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在已知濃度的檢體，作為一致性測試以監控臨床實驗室測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B5710以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“德曼遜敏斯特”天門冬胺酸轉胺每弗列克斯試劑組	英文品名: “Dimension Vista” AST Aspartate Aminotransferase Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022511號 \| 有效日期: 2016/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配Dimension Vista系統定量測定人體血清與血漿中天門冬胺酸鹽轉胺每濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: K2041以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

西門子股份有限公司

統一編號: 23526674 | 電話號碼: 02-7747-8888 | 臺北市南港區園區街3號8樓

@ 出進口廠商登記資料

西門子股份有限公司

統一編號: 23526674 | 核准日期: 19891222

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

西門子股份有限公司

統編: 23526674 | 公司地址: 115臺北市南港區園區街3號8樓

@ 臺北市南港軟體工業園區廠商資料名錄

“德曼遜敏斯特” 化學1校正試劑

“西門子”電解質緩解液	英文品名: ADVIA Chemistry ISE Buffer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019959號 \| 有效日期: 2029/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於在西門子 ADVIA 化學系統，定量檢測人血清、血漿及尿液中電解質的濃度。效能變更：用於西門子ADVIA 1800/2400化學系統，定量檢測人血清、血漿及尿液中電解質的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Formaldehyde 0.5%, Sodium: 1 mmol/L, Potassium: 0.05 mmol/L, Chloride: 1 mmol/L, Buffer, Preservativ... \| 醫器規格: B01-4171-51 (03463190)。規格變更：詳如中文仿單核定本（原98年3月12日核發之中文仿單核定本予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“西門子”電解質緩解液	英文品名: ADVIA Chemistry ISE Buffer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019959號 \| 有效日期: 20240302 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於在西門子 ADVIA 化學系統，定量檢測人血清、血漿及尿液中電解質的濃度。效能變更：用於西門子ADVIA 1800/2400化學系統，定量檢測人血清、血漿及尿液中電解質的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B01-4171-51 (03463190)。規格變更：詳如中文仿單核定本（原98年3月12日核發之中文仿單核定本予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“西門子”電解質尿液標準液	英文品名: ADVIA Chemistry ISE Standard Set Urine \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019958號 \| 有效日期: 2029/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於西門子ADVIA化學系統，定量檢測人尿液中鈉，鉀，及氯離子的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: ISE Serum Standard High: Formaldehyde 0.1%, Na+: 200 mmol/L. K+: 100 mmol/L. Cl-: 180 mmol/L\n ISE S... \| 醫器規格: B03-4176-01 (06242535) \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“西門子”電解質尿液標準液	英文品名: ADVIA Chemistry ISE Standard Set Urine \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019958號 \| 有效日期: 20240302 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於西門子ADVIA化學系統，定量檢測人尿液中鈉，鉀，及氯離子的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B03-4176-01 (06242535) \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“西門子”800系列 7.3校正品	英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列，提供酸鹼值、電解質的單點和二點校正及一氧化碳模組的零校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 140 mmol/L Na+, 4.0 mmol/L K+, 100 mmol/L Cl-, 1.25 mmol/L Ca++, Buffers, Preservative \| 醫器規格: 473385 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
西門子血液氣體分析儀校正氣體	英文品名: Siemens Slope Ga \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023339號 \| 有效日期: 2027/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於西門子血液氣體分析儀與系統的校正氣體標準。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 477438,以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
西門子血液氣體分析儀校正氣體	英文品名: Siemens Cal Ga \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023345號 \| 有效日期: 2027/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於西門子血液氣體分析儀與系統的校正氣體標準。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 477434,以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“西門子” 校正品	英文品名: “Siemens” Atellica IM Calibrator 30 (CAL 30) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032048號 \| 有效日期: 2029/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer 用於校正西門子雌二醇檢驗試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10995495,10995496，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

阿腸克浣腸劑40毫克/毫升	英文品名: COLASA ENEMA 40mg/ml \| 許可證字號: 衛署藥製字第046116號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2029/02/16 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 潰瘍性結腸炎，輕度到中度之直腸炎及直腸乙狀結腸炎。 \| 劑型: 浣腸劑 \| 藥品類別: \| 主成分略述: MESALAZINE(MESALAMINE) \| 製造商名稱: 科懋生物科技股份有限公司 @ 全部藥品許可證資料集
摩根人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑	英文品名: MorganTM HLA SSP C Typing Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003018號 \| 有效日期: 20241221 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #33260：40 tests, 4 tests/tray \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
摩根人類主要組織相容性抗原分子DRB/DQB分型試劑	英文品名: MorganTM HLA SSP DRB/DQB Typing Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003019號 \| 有效日期: 20241222 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鍵定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #33270 (30 tests,3 tests/tray) \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
健心保 PI-LL272	動物用藥品英文名稱: IVERMEC PI-272 \| 劑型: 錠劑 \| 包裝: 6錠 \| 業者名稱: 寶齡富錦生技股份有限公司 \| 業者地址: 台北市南港區園區街3號16樓F棟 @ 動物用藥資訊
健心保 PI-L136	動物用藥品英文名稱: IVERMEC PI-136 \| 劑型: 錠劑 \| 包裝: 144錠，6錠 \| 業者名稱: 寶齡富錦生技股份有限公司 \| 業者地址: 台北市南港區園區街3號16樓F棟 @ 動物用藥資訊
健心保 PI-M68	動物用藥品英文名稱: IVERMEC PI-68 \| 劑型: 錠劑 \| 包裝: 144錠，6錠 \| 業者名稱: 寶齡富錦生技股份有限公司 \| 業者地址: 台北市南港區園區街3號16樓F棟 @ 動物用藥資訊
健心保 PI-S34	動物用藥品英文名稱: IVERMEC PI-34 \| 劑型: 錠劑 \| 包裝: 144錠，6錠 \| 業者名稱: 寶齡富錦生技股份有限公司 \| 業者地址: 台北市南港區園區街3號16樓F棟 @ 動物用藥資訊
阿腸克浣腸劑40毫克/毫升	英文品名: COLASA ENEMA 40mg/ml \| 適應症: 潰瘍性結腸炎，輕度到中度之直腸炎及直腸乙狀結腸炎。 \| 劑型: 浣腸劑 \| 包裝: 塑膠瓶裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: MESALAZINE(MESALAMINE) \| 申請商名稱: 科進製藥科技股份有限公司 \| 有效日期: 2029/02/16 @ 未註銷藥品許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
英商西門子鐵路自動化有限公司臺北市內湖區洲子街181號2樓	歐茄‧尤馬斯	27948128	核准設立
德商西門子交通運輸股份有限公司臺北市內湖區洲子街65號9樓	石台恩	42963127	核准設立
德商西門子能源國際有限公司臺北市內湖區洲子街65號9樓	李鍵壕	83189394	核准登記
西門子能源股份有限公司臺北市內湖區洲子街65號9樓	Yinting Hsu	85098433	核准設立
西門子股份有限公司臺北市南港區園區街3號8樓	艾偉(Erdal Elver)	23526674	核准設立
新加坡商西門子物流系統股份有限公司臺北市大安區忠孝東路四段148號8樓之5	Lynn WONG Pei Ling	54383308	核准設立
愛爾蘭商西門子電子設計自動化股份有限公司臺北市內湖區洲子街65號9樓	吳碧華	70809287	核准登記
西門子股份有限公司台中分公司臺中市西屯區工業區三十四路40-2號	艾偉(Erdal Elver)	23931370	核准設立

羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑	英文品名: Elecsys Testosterone II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020849號 \| 有效日期: 2020/03/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的Testosterone進行定量測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #05200067 190：\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:Streptavidi... \| 醫器規格: Elecsys Testosterone II #05200067 190：100 tests Elecsys Testosterone II CalSet II #05202230 190：4 x ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“ 愛科來” 尿液檢測試紙(7EA)	英文品名: AUTION Sticks(7EA) “ Arkray” \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020850號 \| 有效日期: 2025/03/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、酸鹼值、血液和酮。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glucose\nGlucose oxidase (GOD) 700 I.U.\nPeroxidase (POD) 175 P.U.\n4-Aminoantipyrine (4-AAP) 14.0 m... \| 醫器規格: 100 Stri \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
“西門子” 極敏甲狀腺刺激素3試劑組	英文品名: ADVIA Centaur TSH3-Ultra \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020851號 \| 有效日期: 2025/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷使用，使用於ADVIA Centaur與ADVIA Centaur XP系統上定量測試血清、肝素化血漿、與EDTA血漿之甲狀腺刺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: •ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 6.0 ml containing bovine serum albumin conjugated to monoclo... \| 醫器規格: 06491080 (500 tests)06491072 (100 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑	英文品名: Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020852號 \| 有效日期: 2025/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性，用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \n1.Biotinidase Calibrators (1U = nmol/min/dL)(10 U、30 U、130 U、180 U、250 U、350 U) (Whatman, no. 903)... \| 醫器規格: #3018-0010 (960 tests)#3018-001B (4800 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
睛靚玩美彩色隱形眼鏡	英文品名: Belle Vision Color Contact Le \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004094號 \| 有效日期: 2028/04/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%；系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司
睛靚玩美彩色隱形眼鏡	英文品名: Belle Vision Color Contact Le \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004093號 \| 有效日期: 2028/04/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%；系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司
星眸彩色日拋隱形眼鏡	英文品名: Star Shine Daily Disposable Color Contact Le \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003906號 \| 有效日期: 2028/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：花語系列：雙色-玫瑰紅、桃花粉；三色-鳶尾深藍、咖啡棕、薰衣紫、銀柳灰、幸運草綠、風信子藍。星眸系列：單色-星鑽黑、蜜糖棕、珍珠黑、瑪瑙黑；雙色-黃鑽棕。規格變更：詳如中文仿... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司
星眸彩色雙週拋隱形眼鏡	英文品名: Star Shine Bi-weekly Disposable Color Contact Le \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003907號 \| 有效日期: 2028/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：系列1.單色-霧黑，雙色-天空藍、琥珀棕、琉璃紫、銀石灰、翡翠綠；系列2.單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑，雙色-鑽石藍、鑽石紫；系列3.單色-星鑽黑、雙色-星鑽棕、三色... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司
星眸彩色月拋隱形眼鏡	英文品名: Star Shine Monthly Disposable Color Contact Le \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003908號 \| 有效日期: 2028/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：蕾絲系列：單色-蕾絲棕、蕾絲黑，雙色-蕾絲藍、蕾絲綠、蕾絲黃、蕾絲紫、蕾絲灰；鑽石系列：單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑、鑽石褐、鑽石白、鑽石紅，雙色-鑽石藍、鑽石紫；星... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司
“熱映光電”紅外線耳額溫槍	英文品名: “Radiant Innovation”Infrared Ear/Forehead Thermometer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003909號 \| 有效日期: 2023/01/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TH005、TH007 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 熱映光電股份有限公司
“泓傑”細胞採樣器(滅菌)	英文品名: “HONG JIER”Cell Brush (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003910號 \| 有效日期: 2028/01/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HW-701, HW-702, HW-801, HW-802,以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 泓傑企業股份有限公司
“凱伊”開利牌手術用剃毛刀（未滅菌）	英文品名: “KAI” Disposable Prep Razors for hospitals（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001213號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 一般手術用剃毛刀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TPSH-110, TDSC-110。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 榮新儀器有限公司
〝德國傑夫〞牙科手用器械	英文品名: "Helmut Zept" Impla-Tool \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001214號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用于執行一般牙科及口腔外科手續之手持器械。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌：Impla-Tools：24.961.01、41.201.15TC、22.489.00、22.029.03T、46.007.03、19.649.30、46.081.16SC、85.252.25... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聯雄健康事業股份有限公司
“俐洛” 手術用刀片（滅菌）	英文品名: “Niraj” Surgical Blades（Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001215號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 手操作及用過即丟的器材，用于各種需要切割之一般手術。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 芳林貿易股份有限公司
艾芬你堤心臟切開術/靜脈貯槽含過濾器	英文品名: AFFINITY CVR CARDIOTOMY/VENOUS RESERVOIR WITH FILTER "MEDTRONIC" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009520號 \| 有效日期: 2005/10/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣美敦力鼎眾股份有限公司

莫爾診斷 他克莫司/環孢黴素 免疫抑制品管液 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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劑型

包裝

醫器主類別一

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醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

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莫爾診斷他克莫司/環孢黴素免疫抑制品管液
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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