“民德生醫”人工牙根系統-牙肉層植體
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中文品名“民德生醫”人工牙根系統-牙肉層植體的英文品名是“MDBT”Implant Team-Gingival Level Implant, 許可證字號是衛署醫器製字第003826號, 有效日期是2027/11/07, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。(原102.1.30核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年8月28日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。, 限制項目是國產, 申請商名稱是民德生醫科技股份有限公司.

#“民德生醫”人工牙根系統-牙肉層植體的地圖

許可證字號	衛署醫器製字第003826號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/11/07
發證日期	2012/11/07
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“民德生醫”人工牙根系統-牙肉層植體
英文品名	“MDBT”Implant Team-Gingival Level Implant
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科學
醫器次類別一	F.3640 骨內植體
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。(原102.1.30核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年8月28日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目	國產
申請商名稱	民德生醫科技股份有限公司
申請商地址	臺南市永康區塩行里中正路435號3樓
申請商統一編號	53507273
製造商名稱	民德生醫科技股份有限公司
製造廠廠址	臺南市永康區?行里中正路435號3樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/09/22
製造許可登錄編號	QMS2059

許可證字號

衛署醫器製字第003826號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/11/07

發證日期

2012/11/07

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“民德生醫”人工牙根系統-牙肉層植體

英文品名

“MDBT”Implant Team-Gingival Level Implant

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.3640 骨內植體

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。(原102.1.30核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年8月28日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。

限制項目

國產

申請商名稱

民德生醫科技股份有限公司

申請商地址

臺南市永康區塩行里中正路435號3樓

申請商統一編號

53507273

製造商名稱

民德生醫科技股份有限公司

製造廠廠址

臺南市永康區?行里中正路435號3樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/09/22

製造許可登錄編號

QMS2059

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“民德生醫”人工牙根系統-牙肉層植體的地址位於

臺南市永康區塩行里中正路435號3樓

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倪明亮	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 6140497 \| 所代表法人: \| 民德生醫科技股份有限公司 \| 統一編號: 53507273
倪文婷	職稱: 董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 民德生醫科技股份有限公司 \| 統一編號: 53507273
姚秀琼	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 民德生醫科技股份有限公司 \| 統一編號: 53507273
倪士哲	職稱: 董事 \| 持有股份數: 805072 \| 所代表法人: \| 民德生醫科技股份有限公司 \| 統一編號: 53507273

倪明亮

職稱: 董事長 | 持有股份數: 6140497 | 所代表法人: | 民德生醫科技股份有限公司 | 統一編號: 53507273

倪文婷

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 民德生醫科技股份有限公司 | 統一編號: 53507273

姚秀琼

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 民德生醫科技股份有限公司 | 統一編號: 53507273

倪士哲

職稱: 董事 | 持有股份數: 805072 | 所代表法人: | 民德生醫科技股份有限公司 | 統一編號: 53507273

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民德生醫科技股份有限公司

統一編號: 53507273 | 電話號碼: 06-2531815 | 臺南市永康區鹽行里中正路435號3樓

民德生醫科技股份有限公司

統一編號: 53507273 | 電話號碼: 06-2531815 | 臺南市永康區鹽行里中正路435號3樓

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民德生醫科技股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 53507273 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 67003103 | 臺南市永康區塩行里中正路435號3樓

民德生醫科技股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 53507273 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 67003103 | 臺南市永康區塩行里中正路435號3樓

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“民德生醫”人工牙根系統-牙肉層支台齒	英文品名: “MDBT”Implant Team-Gingival Level Abutment \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003898號 \| 有效日期: 2028/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GISA040、GISA055、GISA070。增加規格：詳如中文仿單核定本(原102.1.21核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年7月8日核准之仿... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 民德生醫科技股份有限公司
“民德生醫”人工牙根系統-牙肉層支台齒	英文品名: “MDBT”Implant Team-Gingival Level Abutment \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003898號 \| 有效日期: 20230108 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GISA040、GISA055、GISA070。增加規格：詳如中文仿單核定本(原102.1.21核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年7月8日核准之仿... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 民德生醫科技股份有限公司
“民德生醫”矯正螺釘	英文品名: “MDBT”Implant Team-Orthodontic Screw \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003796號 \| 有效日期: 2027/09/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原101年11月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 民德生醫科技股份有限公司
“民德生醫”矯正螺釘	英文品名: “MDBT”Implant Team-Orthodontic Screw \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003796號 \| 有效日期: 20220922 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原101年11月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 民德生醫科技股份有限公司
“民德生醫”人工牙根系統-單件式植體	英文品名: “MDBT”Implant Team-Uni-Piece Implant \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003861號 \| 有效日期: 2027/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格：詳如中文仿單核定本。(原101年12月6日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本（原103.6.4之仿單、標籤核定本予以回收作廢），以... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 民德生醫科技股份有限公司
“民德生醫”人工牙根系統-單件式植體	英文品名: “MDBT”Implant Team-Uni-Piece Implant \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003861號 \| 有效日期: 20221123 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格：詳如中文仿單核定本。(原101年12月6日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本（原103.6.4之仿單、標籤核定本予以回收作廢），以... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 民德生醫科技股份有限公司
“民德生醫”牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: “MDBT”Endosseous dental implant accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003999號 \| 有效日期: 2017/03/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/06/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 民德生醫科技股份有限公司
“民德生醫”牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: “MDBT”Endosseous dental implant accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003999號 \| 有效日期: 20170308 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170612 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 民德生醫科技股份有限公司
“民德生醫”牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: “MDBT”Dental Hand Instruments(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004054號 \| 有效日期: 2017/04/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/06/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 民德生醫科技股份有限公司
“民德生醫”牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: “MDBT”Dental Hand Instruments(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004054號 \| 有效日期: 20170413 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170613 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 民德生醫科技股份有限公司
"民德生醫" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "MDBT" Dental Hand Instruments (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006802號 \| 有效日期: 2027/06/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 民德生醫科技股份有限公司
"民德生醫" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "MDBT" Dental Hand Instruments (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006802號 \| 有效日期: 20220623 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 民德生醫科技股份有限公司
“民德生醫”骨內植入加強釘(未滅菌)	英文品名: “MDBT” Peri. & Implant Screw (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004211號 \| 有效日期: 2028/08/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 民德生醫科技股份有限公司
“民德生醫”骨內植入加強釘(未滅菌)	英文品名: “MDBT” Peri. & Implant Screw (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004211號 \| 有效日期: 20230804 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 民德生醫科技股份有限公司
"民德生醫" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: "MDBT" Endosseous dental implant accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006801號 \| 有效日期: 2027/06/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 民德生醫科技股份有限公司
"民德生醫" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: "MDBT" Endosseous dental implant accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006801號 \| 有效日期: 20220623 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 民德生醫科技股份有限公司
“民德生醫”人工牙根系統-骨內錐狀植體	英文品名: “MDBT” Implant Team-Bone Level Taper Implant \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005893號 \| 有效日期: 2027/08/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產;;安全監視 \| 申請商名稱: 民德生醫科技股份有限公司
“民德生醫”人工牙根系統-骨內錐狀植體	英文品名: “MDBT” Implant Team-Bone Level Taper Implant \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005893號 \| 有效日期: 20220821 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產;;安全監視 \| 申請商名稱: 民德生醫科技股份有限公司
“民德生醫”人工牙根系統-牙肉層植體	英文品名: “MDBT”Implant Team-Gingival Level Implant \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003826號 \| 有效日期: 20221107 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。(原102.1.30核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年8月28日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 民德生醫科技股份有限公司

“民德生醫”人工牙根系統-牙肉層支台齒

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“民德生醫”矯正螺釘

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“民德生醫”人工牙根系統-單件式植體

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“民德生醫”牙科手用器械 (未滅菌)

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"民德生醫" 牙科手用器械 (未滅菌)

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“民德生醫”人工牙根系統-骨內錐狀植體

“民德生醫”人工牙根系統-骨內錐狀植體

“民德生醫”人工牙根系統-牙肉層植體

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民德生醫科技股份有限公司

食品業者登錄字號: D-153507273-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 53507273 | 台南市永康區鹽行里中正路435號3樓

民德生醫科技股份有限公司

食品業者登錄字號: D-153507273-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 53507273 | 台南市永康區鹽行里中正路435號3樓

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"民德生醫" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "MDBT" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006800號 \| 有效日期: 20220623 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 民德生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“民德生醫”手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: “MDBT”Orthopedic manual surgical instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003998號 \| 有效日期: 2017/03/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/06/14 \| 註銷理由: 逾期展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 民德生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“民德生醫”手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: “MDBT”Orthopedic manual surgical instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003998號 \| 有效日期: 20170308 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170614 \| 註銷理由: 逾期展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 民德生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"民德生醫" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

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“民德生醫”手動式骨科手術器械 (未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

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名稱民德生醫科技找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
民德生醫科技股份有限公司臺南市永康區鹽行里中正路435號3樓	倪明亮	53507273	核准設立
民德生醫科技股份有限公司高科分公司高雄市路竹區路科五路90號1樓	張正宜	29185126	廢止

民德生醫科技股份有限公司

登記地址: 臺南市永康區鹽行里中正路435號3樓 | 負責人: 倪明亮 | 統編: 53507273 | 核准設立

民德生醫科技股份有限公司高科分公司

登記地址: 高雄市路竹區路科五路90號1樓 | 負責人: 張正宜 | 統編: 29185126 | 廢止

地址臺南市永康區塩行里中正路435號3樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
滿銀商行臺南市永康區塩行里中正路435號1樓	許國樑	81281070	歇業 - 獨資 (核准文號: 1120047478)

滿銀商行

登記地址: 臺南市永康區塩行里中正路435號1樓 | 負責人: 許國樑 | 統編: 81281070 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1120047478)

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“依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑	英文品名: "ImmucorGamma" Anti-M (Human) Blood Grouping Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021804號 \| 有效日期: 2015/11/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: “依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑利用食鹽水試管紅血球凝集法，偵測M抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Immucor Anti-M Blood Grouping Reagent is prepared from pools of human serum diluted in a saline chlo... \| 醫器規格: #4145: 1×5ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA15-3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021805號 \| 有效日期: 2025/11/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子試劑組	英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: RF Latex Autom NG\nREAGENT 1: glycine buffer pH 8.0, sodium azide < 0.1%\nREAGENT 2: denatured human... \| 醫器規格: #11506H, #11523D \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
富士測量血中尿素氮濃度乾式試片	英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Urease (尿素酶)5.9U\nBromcresol green(溴甲酚綠)0.028mg(0.040 μmol)\n \| 醫器規格: 24片包 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司
羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... \| 醫器規格: #04939425：200 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組	英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Dete... \| 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
亞培臨床生化鈣檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Arsenazo-Ⅲ Dye 0.94 mmol/L Sodium Acetate 271 mmol/L \| 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 胱蛋白 C 試劑組	英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用ADVIA Chemistry系統，定量檢測人類血清、血漿中的胱蛋白 C濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: 4 x 12.5 mL containing Buffer, Methylisothiazolone (MIT) 0.03% w/v.\nR2: 4 x 4.5 mL containing L... \| 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrators \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”800系列 7.3校正品	英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列，提供酸鹼值、電解質的單點和二點校正及一氧化碳模組的零校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 140 mmol/L Na+, 4.0 mmol/L K+, 100 mmol/L Cl-, 1.25 mmol/L Ca++, Buffers, Preservatives \| 醫器規格: 473385 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“德意志” 自動血漿壓板系統	英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 \| 有效日期: 2016/03/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9028661，以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司