"歐式"組合性固定裝置系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名"歐式"組合性固定裝置系統的英文品名是"ORTHOFIX"MODULSYSM, 許可證字號是衛署醫器輸字第012620號, 有效日期是2025/10/11, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本註銷規格:30.000、30.007、30.000A、50.100、50.535。註銷規格:55.035。變更規格:55.020 Pediatric long LRS kit變更為55020 Paediatric long LRS kit；55.010 Pediatric std ..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是昌偉企業有限公司.
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第012620號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/10/11 |
| 發證日期 | 2005/10/11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601262006 |
| 中文品名 | "歐式"組合性固定裝置系統 |
| 英文品名 | "ORTHOFIX"MODULSYSM |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本註銷規格:30.000、30.007、30.000A、50.100、50.535。註銷規格:55.035。變更規格:55.020 Pediatric long LRS kit變更為55020 Paediatric long LRS kit；55.010 Pediatric std kit變更為55010 Paediatric std kit；55.000 Pediatric short LRS kit變更為55000 Paediatric short LRS kit；55.030 Pediatric T-clamp變更為55030 Paediatric T-clamp；55.041變更為55041；55.100變更為55100。變更規格：詳如中文仿單核定本(原94.12.20核定仿單標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原104.8.17核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 昌偉企業有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5 |
| 申請商統一編號 | 86505140 |
| 製造商名稱 | ORTHOFIX S.R.L. |
| 製造廠廠址 | VIA DELLE NAZIONI. 9, 37012 BUSSOLENO (VR) |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/06/02 |
| 製造許可登錄編號 | QSD0169 |
許可證字號衛署醫器輸字第012620號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/10/11 |
發證日期2005/10/11 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601262006 |
中文品名"歐式"組合性固定裝置系統 |
英文品名"ORTHOFIX"MODULSYSM |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科用裝置 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本註銷規格:30.000、30.007、30.000A、50.100、50.535。註銷規格:55.035。變更規格:55.020 Pediatric long LRS kit變更為55020 Paediatric long LRS kit；55.010 Pediatric std kit變更為55010 Paediatric std kit；55.000 Pediatric short LRS kit變更為55000 Paediatric short LRS kit；55.030 Pediatric T-clamp變更為55030 Paediatric T-clamp；55.041變更為55041；55.100變更為55100。變更規格：詳如中文仿單核定本(原94.12.20核定仿單標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原104.8.17核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱昌偉企業有限公司 |
申請商地址台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5 |
申請商統一編號86505140 |
製造商名稱ORTHOFIX S.R.L. |
製造廠廠址VIA DELLE NAZIONI. 9, 37012 BUSSOLENO (VR) |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IT |
製程(空) |
異動日期2020/06/02 |
製造許可登錄編號QSD0169 |
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"歐式"組合性固定裝置系統的地址位於
台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5