“利品維”止鼾器
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中文品名“利品維”止鼾器的英文品名是ZQuiet Anti-snoring Mouthpieces, 許可證字號是衛部醫器輸字第031926號, 有效日期是2023/12/14, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸入, 申請商名稱是傳亞實業有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸字第031926號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/12/14
發證日期	2018/12/14
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603192604
中文品名	“利品維”止鼾器
英文品名	ZQuiet Anti-snoring Mouthpieces
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科學
醫器次類別一	F.5570 治療打鼾或阻塞型睡眠呼吸中止症之口內器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸入
申請商名稱	傳亞實業有限公司
申請商地址	臺北市大安區新生南路3段4號14樓、14樓之1
申請商統一編號	30847314
製造商名稱	SLEEPING WELL, LLC
製造廠廠址	5247 Shelburne Rd Ste 204, Shelburne, VT, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2019/05/15
製造許可登錄編號	QSD8903

許可證字號

衛部醫器輸字第031926號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2023/12/14

發證日期

2018/12/14

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603192604

中文品名

“利品維”止鼾器

英文品名

ZQuiet Anti-snoring Mouthpieces

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.5570 治療打鼾或阻塞型睡眠呼吸中止症之口內器材

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸入

申請商名稱

傳亞實業有限公司

申請商地址

臺北市大安區新生南路3段4號14樓、14樓之1

申請商統一編號

30847314

製造商名稱

SLEEPING WELL, LLC

製造廠廠址

5247 Shelburne Rd Ste 204, Shelburne, VT, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2019/05/15

製造許可登錄編號

QSD8903

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臺北市大安區新生南路3段4號14樓、14樓之1

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林夢三	職稱: 董事 \| 持有股份數: 6000000 \| 所代表法人: \| 傳亞實業有限公司 \| 統一編號: 30847314

林夢三

職稱: 董事 | 持有股份數: 6000000 | 所代表法人: | 傳亞實業有限公司 | 統一編號: 30847314

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傳亞實業有限公司

統一編號: 30847314 | 電話號碼: 02-23635044 | 臺北市大安區新生南路3段4號14樓、14樓之1

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“登美”成形印模牙托 (未滅菌)	英文品名: “DenMat” Preformed impression tray (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020099號 \| 有效日期: 2024/02/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「成形印模牙托(F.6880)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳亞實業有限公司
“登美”成形印模牙托 (未滅菌)	英文品名: “DenMat” Preformed impression tray (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020099號 \| 有效日期: 20240215 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 傳亞實業有限公司
“登美”光固化機	英文品名: “DENMAT” FLASH LITE \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030348號 \| 有效日期: 2027/10/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CR1079 FLASHlite Magna 4.0 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳亞實業有限公司
“登美”光固化機	英文品名: “DENMAT” FLASH LITE \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030348號 \| 有效日期: 20221016 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CR1079 FLASHlite Magna 4.0 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 傳亞實業有限公司
"登美" 假牙清潔劑 (未滅菌)	英文品名: "Denmat" Denture Cleanser (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012168號 \| 有效日期: 2017/09/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「不需處方之假牙清潔劑(F.3520)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳亞實業有限公司
"登美" 假牙清潔劑 (未滅菌)	英文品名: "Denmat" Denture Cleanser (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012168號 \| 有效日期: 20170914 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 傳亞實業有限公司
"登美" 牙齒美白熱源機 (未滅菌)	英文品名: "Denmat" Heat Source for Bleaching Teeth (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012169號 \| 有效日期: 2017/09/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「漂白牙齒的熱源(F.6475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳亞實業有限公司
"登美" 牙齒美白熱源機 (未滅菌)	英文品名: "Denmat" Heat Source for Bleaching Teeth (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012169號 \| 有效日期: 20170914 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 傳亞實業有限公司
“登美”印模材	英文品名: “Den-Mat” Splash \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028859號 \| 有效日期: 2026/10/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳亞實業有限公司
“登美”印模材	英文品名: “Den-Mat” Splash \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028859號 \| 有效日期: 20211012 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 傳亞實業有限公司
"利品維" 口咽氣道管 (未滅菌)	英文品名: "Sleeping Well" Oropharyngeal Airway (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020142號 \| 有效日期: 2024/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「口咽氣道管(D.5110)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳亞實業有限公司
"利品維" 口咽氣道管 (未滅菌)	英文品名: "Sleeping Well" Oropharyngeal Airway (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020142號 \| 有效日期: 20240306 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「口咽氣道管(D.5110)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 傳亞實業有限公司
“登美”成形印模牙托 (未滅菌)	英文品名: “DenMat” Preformed impression tray (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第020099號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「成形印模牙托(F.6880)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳亞實業有限公司
登美可攜式二極體雷射	英文品名: “DENMAT SOL” Portable Diode Laser \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029346號 \| 有效日期: 2022/01/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LR1001WINT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳亞實業有限公司
登美可攜式二極體雷射	英文品名: “DENMAT SOL” Portable Diode Laser \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029346號 \| 有效日期: 20220117 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LR1001WINT \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 傳亞實業有限公司
"登美" 眼科用手術眼鏡(放大鏡) (未滅菌)	英文品名: "DenMat" Ophthalmic Operating Spectacles(loupes) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020100號 \| 有效日期: 2024/02/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「眼科用手術眼鏡(放大鏡)(M.4770)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳亞實業有限公司
"登美" 眼科用手術眼鏡(放大鏡) (未滅菌)	英文品名: "DenMat" Ophthalmic Operating Spectacles(loupes) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020100號 \| 有效日期: 20240215 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 傳亞實業有限公司
"登美" 牙科用手術燈 (未滅菌)	英文品名: "Denmat" Dental Operating Light (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018344號 \| 有效日期: 2022/09/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用手術燈(F.4630)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳亞實業有限公司
"登美" 牙科用手術燈 (未滅菌)	英文品名: "Denmat" Dental Operating Light (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018344號 \| 有效日期: 20220921 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用手術燈(F.4630)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 傳亞實業有限公司

“登美”成形印模牙托 (未滅菌)

“登美”光固化機

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"登美" 假牙清潔劑 (未滅菌)

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登美可攜式二極體雷射

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“登美”咬合紀錄材	英文品名: “DenMat” Bite Registration \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028557號 \| 有效日期: 2026/05/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳亞實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“登美”牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: “DenMat”dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012214號 \| 有效日期: 2017/09/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳亞實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“登美”口腔內攝影機(未滅菌)	英文品名: “DENMAT” Intraoral Camera (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012780號 \| 有效日期: 2018/03/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳亞實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“利品維”口咽氣道管（未滅菌）	英文品名: “Sleeping Well” Oropharyngeal Airway (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013395號 \| 有效日期: 2018/09/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「口咽氣道管(D.5110)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳亞實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"登美" 眼科用手術眼鏡(放大鏡) (未滅菌)	英文品名: "DenMat" Ophthalmic Operating Spectacles(loupes) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013396號 \| 有效日期: 2018/09/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「眼科用手術眼鏡(放大鏡)(M.4770)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳亞實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"威雅斯" 成型牙冠 (未滅菌)	英文品名: "VIAX" Preformed Crown (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016584號 \| 有效日期: 2021/05/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/01/02 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「成型牙冠(F.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳亞實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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電話: 23635044 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 臺北市大安區新生南路3段4號14樓、14樓之1

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"登美" 眼科用手術眼鏡(放大鏡) (未滅菌)	英文品名: "DenMat" Ophthalmic Operating Spectacles(loupes) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第020100號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「眼科用手術眼鏡(放大鏡)(M.4770)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳亞實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"登美" 假牙清潔劑 (未滅菌)	英文品名: "Denmat" Denture Cleanser (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018396號 \| 有效日期: 2022/10/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「不需處方之假牙清潔劑(F.3520)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳亞實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“登美”可攜式筆型雷射	英文品名: “DenMat” NV PRO3 Microlaser \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036658號 \| 有效日期: 2028/07/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳亞實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"登美" 伍氏螢光燈(未滅菌)	英文品名: "DenMat" Wood's fluorescent lamp (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022637號 \| 有效日期: 2026/09/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「Wood氏螢光燈(C.2600)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳亞實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
登美可攜式二極體雷射	英文品名: “DEN-MAT SOL” Portable Diode Laser \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035461號 \| 有效日期: 2027/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LR 1001 WINT SOL PORTABLE DIODE LASER \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳亞實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"登美" 眼科用手術眼鏡(放大鏡) (未滅菌)

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"登美" 假牙清潔劑 (未滅菌)

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“登美”可攜式筆型雷射

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"登美" 伍氏螢光燈(未滅菌)

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登美可攜式二極體雷射

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傳亞實業有限公司 | 地址: 台北市大安區新生南路三段4號14樓 | 電話: 02-2363-5044

傳亞實業有限公司 | 地址: 台北市新生南路三段4號14樓 | 電話: 0800-231-348

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傳亞實業有限公司臺北市大安區新生南路3段4號14樓、14樓之1	林夢三	30847314	核准設立

傳亞實業有限公司

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康辰股份有限公司臺北市大安區新生南路3段4號14樓之1	王憙萱	50869011	核准設立
愛菲國際有限公司臺北市大安區新生南路3段4號14樓之4	郇若萍	53770098	解散 (核准解散日期: 2020-02-07)
戴藝術有限公司臺北市大安區新生南路3段4號14樓之1	戴宛蓁	94205596	核准設立
阿里巴娜有限公司臺北市大安區新生南路3段4號14樓之1	李慧君	52788401	核准設立
中華教具有限公司臺北市大安區新生南路3段4號14樓之1		22014886	廢止 (107年08月17日府產業商字第10730568500號)
炙熱廣告有限公司臺北市大安區新生南路３段４號１４樓之２		89964528	解散 (文號: 2003-3-19 府建商字第092064309號)
益正企業有限公司臺北市大安區新生南路３段４號１４樓之２		22868928	解散 (094年07月13日府建商字第09411070100號)

康辰股份有限公司

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愛菲國際有限公司

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戴藝術有限公司

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阿里巴娜有限公司

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中華教具有限公司

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炙熱廣告有限公司

登記地址: 臺北市大安區新生南路３段４號１４樓之２ | 統編: 89964528 | 解散 (文號: 2003-3-19 府建商字第092064309號)

益正企業有限公司

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與“利品維”止鼾器同分類的醫療器材許可證資料集

“史塔克”凝血酶原時間檢測套組	英文品名: "Stago" Neoplastine CI \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021801號 \| 有效日期: 2015/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於檢測血漿檢體之凝血酶原時間(PT)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: freeze-dried thromboplastin prepared from fresh rabbit cerebral tissues.\nReagent 2: solv... \| 醫器規格: Neoplastine CI 5 (REF 00323)Neoplastine CI 10 (REF 00329) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
筱原鋅試驗系統	英文品名: ACCURAS AUTO Zn Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021802號 \| 有效日期: 2020/11/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於Hitachi自動分析儀，測量血清及血漿中的鋅(Zn)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nR-ⅠBuffer solution\nR-ⅡChromogenic solution: \n2-(5-bromo-2-pyridylazo)-5-(N-propyl-N-sulf... \| 醫器規格: #326057894 R-Ⅰ:12mL×2#326057900 R-Ⅱ:5.5mL×2#326052936 Standard:10mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組	英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號 \| 有效日期: 2025/11/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 543 \| 醫器規格: LK016.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑	英文品名: "ImmucorGamma" Anti-M (Human) Blood Grouping Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021804號 \| 有效日期: 2015/11/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: “依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑利用食鹽水試管紅血球凝集法，偵測M抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Immucor Anti-M Blood Grouping Reagent is prepared from pools of human serum diluted in a saline chlo... \| 醫器規格: #4145: 1×5ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA15-3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021805號 \| 有效日期: 2025/11/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子試劑組	英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: RF Latex Autom NG\nREAGENT 1: glycine buffer pH 8.0, sodium azide < 0.1%\nREAGENT 2: denatured human... \| 醫器規格: #11506H, #11523D \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
富士測量血中尿素氮濃度乾式試片	英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Urease (尿素酶)5.9U\nBromcresol green(溴甲酚綠)0.028mg(0.040 μmol)\n \| 醫器規格: 24片包 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司
羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... \| 醫器規格: #04939425：200 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組	英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Dete... \| 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
亞培臨床生化鈣檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Arsenazo-Ⅲ Dye 0.94 mmol/L Sodium Acetate 271 mmol/L \| 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司