美適歐普爾試紙
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中文品名美適歐普爾試紙的英文品名是MetriCide OPA Plus Solution Test Strips, 許可證字號是衛部醫器輸字第028839號, 有效日期是2026/09/20, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是10-602, 限制項目是輸入, 申請商名稱是泰爾生技股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸字第028839號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/09/20
發證日期	2016/09/20
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602883902
中文品名	美適歐普爾試紙
英文品名	MetriCide OPA Plus Solution Test Strips
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J.2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	10-602
限制項目	輸入
申請商名稱	泰爾生技股份有限公司
申請商地址	高雄市左營區大中二路232號
申請商統一編號	86062742
製造商名稱	HACH COMPANY
製造廠廠址	100 DAYTON AVE. AMES, IA USA 50010
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2021/06/01
製造許可登錄編號	QSD9810

許可證字號

衛部醫器輸字第028839號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/09/20

發證日期

2016/09/20

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602883902

中文品名

美適歐普爾試紙

英文品名

MetriCide OPA Plus Solution Test Strips

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J.2800 滅菌過程指示劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

10-602

限制項目

輸入

申請商名稱

泰爾生技股份有限公司

申請商地址

高雄市左營區大中二路232號

申請商統一編號

86062742

製造商名稱

HACH COMPANY

製造廠廠址

100 DAYTON AVE. AMES, IA USA 50010

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2021/06/01

製造許可登錄編號

QSD9810

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趙思宜	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1500000 \| 所代表法人: 國韶實業股份有限公司 \| 泰爾生技股份有限公司 \| 統一編號: 86062742
徐鳳麟	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 1500000 \| 所代表法人: 國韶實業股份有限公司 \| 泰爾生技股份有限公司 \| 統一編號: 86062742
黃士修	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1500000 \| 所代表法人: 國韶實業股份有限公司 \| 泰爾生技股份有限公司 \| 統一編號: 86062742
楊宏培	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1500000 \| 所代表法人: 國韶實業股份有限公司 \| 泰爾生技股份有限公司 \| 統一編號: 86062742

趙思宜

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徐鳳麟

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黃士修

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楊宏培

職稱: 董事 | 持有股份數: 1500000 | 所代表法人: 國韶實業股份有限公司 | 泰爾生技股份有限公司 | 統一編號: 86062742

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泰爾生技股份有限公司

統一編號: 86062742 | 電話號碼: 07-3413137 | 高雄市左營區大中二路232號

泰爾生技股份有限公司

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"美適" 醫療器械雙酶酵素清潔劑(未滅菌)	英文品名: “Metrex” MetriZyme Dual Enzymatic Detergent Instrument Cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020259號 \| 有效日期: 2029/04/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泰爾生技股份有限公司
"美適" 醫療器械雙酶酵素清潔劑(未滅菌)	英文品名: “Metrex” MetriZyme Dual Enzymatic Detergent Instrument Cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020259號 \| 有效日期: 20240401 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泰爾生技股份有限公司
“美適”凱威瑟醫療器械用表面消毒劑 (未滅菌)	英文品名: “Metrex”CaviCide Surface disinfectant (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007961號 \| 有效日期: 2029/08/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 泰爾生技股份有限公司
“美適”凱威瑟醫療器械用表面消毒劑 (未滅菌)	英文品名: “Metrex”CaviCide Surface disinfectant (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007961號 \| 有效日期: 20240805 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泰爾生技股份有限公司
"美適" 醫療器材消毒液	英文品名: "Metrex" General purpose Disinfectants \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004052號 \| 有效日期: 2011/04/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泰爾貿易有限公司
"美適" 醫療器材消毒液	英文品名: "Metrex" General purpose Disinfectant \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004052號 \| 有效日期: 20110419 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121127 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泰爾貿易有限公司
“美適”凱威普醫療器械用表面消毒劑 (未滅菌)	英文品名: “Metrex” CaviWipes Surface disinfectant (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008270號 \| 有效日期: 2029/11/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 泰爾生技股份有限公司
“美適”凱威普醫療器械用表面消毒劑 (未滅菌)	英文品名: “Metrex” CaviWipes Surface disinfectant (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008270號 \| 有效日期: 20241105 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泰爾生技股份有限公司
“美適”醫療器械用清潔液 (未滅菌)	英文品名: “Metrex”Empower Instrument Cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004617號 \| 有效日期: 2011/05/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/10/05 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泰爾貿易有限公司
“美適”醫療器械用清潔液 (未滅菌)	英文品名: “Metrex”Empower Instrument Cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004617號 \| 有效日期: 20110529 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20111005 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泰爾貿易有限公司
美適歐普爾試紙	英文品名: MetriCide OPA Plus Solution Test Stri \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028839號 \| 有效日期: 20260920 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10-602 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泰爾生技股份有限公司
“海德全”克速博醫療器械用消毒劑 (未滅菌)	英文品名: “Hydrachem”COLDSPOR General purpose disinfectants (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007281號 \| 有效日期: 2013/11/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泰爾貿易有限公司
“海德全”克速博醫療器械用消毒劑 (未滅菌)	英文品名: “Hydrachem”COLDSPOR General purpose disinfectants (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007281號 \| 有效日期: 20131126 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150616 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泰爾貿易有限公司
外科二氧化碳雷射機	英文品名: CO2 SURGICAL LASER "ILT" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007530號 \| 有效日期: 2000/07/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/07/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｄ－１０００以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泰爾貿易有限公司
外科二氧化碳雷射機	英文品名: CO2 SURGICAL LASER "ILT" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007530號 \| 有效日期: 20000706 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20050705 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｄ－１０００以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泰爾貿易有限公司
“美適”醫療器械用清潔液 (未滅菌)	英文品名: “Metrex” MetriWash Instrument Cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008013號 \| 有效日期: 2014/08/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泰爾貿易有限公司
“美適”醫療器械用清潔液 (未滅菌)	英文品名: “Metrex” MetriWash Instrument Cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008013號 \| 有效日期: 20140827 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泰爾貿易有限公司
美適歐普爾醫療器械消毒劑	英文品名: MetriCide OPA Plus Solution \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021767號 \| 有效日期: 2025/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Orhto-Phthalaldehyde.....0.60%\nPotassium Phosphate.....0.19%\nCitric Acid..... \| 醫器規格: 10-6000, 10-602以下空白。仿單、標籤核定本遺失補發及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本（原100年1月13日核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢）。註銷規格：10-602，以下空白。增... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泰爾生技股份有限公司
美適歐普爾醫療器械消毒劑	英文品名: MetriCide OPA Plus Solutio \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021767號 \| 有效日期: 20251203 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10-6000, 10-602以下空白。仿單、標籤核定本遺失補發及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本（原100年1月13日核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢）。註銷規格：10-602，以下空白。增... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泰爾生技股份有限公司

"美適" 醫療器械雙酶酵素清潔劑(未滅菌)

“美適”凱威瑟醫療器械用表面消毒劑 (未滅菌)

“美適”凱威瑟醫療器械用表面消毒劑 (未滅菌)

"美適" 醫療器材消毒液

"美適" 醫療器材消毒液

“美適”凱威普醫療器械用表面消毒劑 (未滅菌)

“美適”凱威普醫療器械用表面消毒劑 (未滅菌)

“美適”醫療器械用清潔液 (未滅菌)

“美適”醫療器械用清潔液 (未滅菌)

美適歐普爾試紙

“海德全”克速博醫療器械用消毒劑 (未滅菌)

“海德全”克速博醫療器械用消毒劑 (未滅菌)

外科二氧化碳雷射機

外科二氧化碳雷射機

“美適”醫療器械用清潔液 (未滅菌)

“美適”醫療器械用清潔液 (未滅菌)

美適歐普爾醫療器械消毒劑

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唐鑫 75%酒精液

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食品業者登錄字號: E-186062742-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 86062742 | 高雄市左營區大中二路232號

泰爾生技股份有限公司

食品業者登錄字號: E-186062742-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 86062742 | 高雄市左營區大中二路232號

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美適消毒液試紙	英文品名: MetriTest strips \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022326號 \| 有效日期: 2026/06/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10-304以下空白;103.6.26新增規格:10-303,以下空白. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泰爾生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美適”高度消毒液	英文品名: “Metrex” High-Level Disinfectant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024919號 \| 有效日期: 2028/04/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glutaraldehyde %Total %Inert Ingredients %Inert Ingredients %Glutaraldehyde %Total %Total %Glutarald... \| 醫器規格: MetriCide, MetriCide 28, MetriCide Plus 30 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泰爾生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美適”醫療器械用清潔液(未滅菌)	英文品名: “Metriclean II”Instrument cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004480號 \| 有效日期: 2011/05/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/10/05 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泰爾貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美適" 高度消毒液	英文品名: "METREX" HIGH-LEVEL DISINFECTANT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013869號 \| 有效日期: 2021/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: SODIUM NITRITE 1.0000 %GLUTARALDEHYDE (GLUTARALGLUTARIC DIALDEHYDE) 2.5000 %WATER (AQUA) 97.4000 %SO... \| 醫器規格: METRICIDE 28, METRICIDE PLUS30以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泰爾生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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根據名稱泰爾生技找到的相關資料

徐鳳麟	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 1000 \| 所代表法人: 泰爾生技股份有限公司 \| 醫強科技股份有限公司 \| 統一編號: 54210952 @ 董監事資料集

徐鳳麟

職稱: 監察人 | 持有股份數: 1000 | 所代表法人: 泰爾生技股份有限公司 | 醫強科技股份有限公司 | 統一編號: 54210952

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根據地址高雄市左營區大中二路232號找到的相關資料

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國韶實業股份有限公司	統一編號: 12943455 \| 電話號碼: 07-3413137 \| 高雄市左營區大中二路232號 @ 出進口廠商登記資料
琴觀股份有限公司	統一編號: 23642998 \| 電話號碼: 07-7031145 \| 高雄市左營區大中二路232號2樓 @ 出進口廠商登記資料
“美適”高度消毒液	英文品名: “Metrex” High-Level Disinfectant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024919號 \| 有效日期: 20230423 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MetriCide, MetriCide 28, MetriCide Plus 30 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泰爾生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

國韶實業股份有限公司

統一編號: 12943455 | 電話號碼: 07-3413137 | 高雄市左營區大中二路232號

@ 出進口廠商登記資料

琴觀股份有限公司

統一編號: 23642998 | 電話號碼: 07-7031145 | 高雄市左營區大中二路232號2樓

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泰爾生技股份有限公司高雄市左營區大中二路232號	黃士修	86062742	核准設立

泰爾生技股份有限公司

登記地址: 高雄市左營區大中二路232號 | 負責人: 黃士修 | 統編: 86062742 | 核准設立

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
國韶實業股份有限公司高雄市左營區大中二路232號	黃士修	12943455	核准設立
琴觀股份有限公司高雄市左營區大中二路232號2樓	黃士修	23642998	核准設立

國韶實業股份有限公司

登記地址: 高雄市左營區大中二路232號 | 負責人: 黃士修 | 統編: 12943455 | 核准設立

琴觀股份有限公司

登記地址: 高雄市左營區大中二路232號2樓 | 負責人: 黃士修 | 統編: 23642998 | 核准設立

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錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CK-MB \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液	英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Ristocetin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BC-444-030，以下空白。規格BC-444-030酌修為：BC444030。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
亞培肌酸激酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
英諾千鐵蛋白檢測試劑盒	英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
“西門子” 轉鐵蛋白試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferrin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097613，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯全面校正液	英文品名: Cobas t Global Cal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07575297190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑	英文品名: cobas t TT \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上，用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06503535190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯血液凝固品管液	英文品名: cobas t Con N \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 \| 有效日期: 2028/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07539355190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白校正液及品管液	英文品名: Beckman Coulter Access SHBG Calibrators and QC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031979號 \| 有效日期: 2028/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 校正液:本產品用於校正Access SHBG檢測，此分析使用Access免疫分析系統來定量檢測人類血清和血漿中性荷爾蒙結合球蛋白的濃度時校正用。品管液:本產品用於Access SHBG檢測品質管控用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A48618、A48619，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組	英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 \| 有效日期: 2023/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298176，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處 \| 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Microplate wells: coated with antigens: 12 microplate strips each containing 8 individual break-off ... \| 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
立浮測腫瘤標記品管液濃度1,2,3	英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 \| 有效日期: 2030/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The product is prepared form human serum with added consitituents of human and animal origins, chemi... \| 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸校正液	英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於帶有異相免疫分析模組的 Dimension® 臨床生化系統上，校正總三碘甲狀腺原氨酸（T3）檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Contents: 10 vials: 2 vials (Level 1, 2.0 mL per vial)\n2 vials (Level 2, 1.0 mL per vial)\n2 vials ... \| 醫器規格: RC414 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司