@ “創睿”創傷處理包(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1
@ “創睿”創傷處理包(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2
@ “創睿”創傷處理包(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹登字第002338號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/10/31 |
| 發證日期: 2021/10/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA08600233801 |
| 中文品名: "丹赫盾"頸圈(未滅菌) |
| 英文品名: "Dahton" Extrication Collar (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置 |
| 醫器次類別一: O3490 軀幹裝具 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 創睿企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區羅斯福路3段29號6樓 |
| 申請商統一編號: 24321903 |
| 製造商名稱: XIAMEN DAHTON MEDITECH CO., LTD. |
| 製造廠廠址: 2F, NO.316 SIMING YUAN, TONGAN INDUSTRIAL CLUSTER, XIAMEN CITY PRC |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/07/20 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “創睿”創傷處理包(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第003649號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20210811 |
| 發證日期 | 20110811 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “創睿”創傷處理包(未滅菌) |
| 英文品名 | “EMStream” Trauma Kit (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」、「灌洗注射筒(J.6960)」及「臍帶閉合器(J.5950)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別二 | J6960 灌洗注射筒 |
| 醫器主類別三 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別三 | J5950 臍帶閉合器 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | I.4800,J.6960,J.5950之醫療器材組合。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 創睿企業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區光復南路495號2樓之1 |
| 申請商統一編號 | 24321903 |
| 製造商名稱 | 創睿企業股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 基隆市七堵區大華二路33-9號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20160629 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003649號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20210811 |
| 發證日期: 20110811 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “創睿”創傷處理包(未滅菌) |
| 英文品名: “EMStream” Trauma Kit (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」、「灌洗注射筒(J.6960)」及「臍帶閉合器(J.5950)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別二: J6960 灌洗注射筒 |
| 醫器主類別三: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別三: J5950 臍帶閉合器 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: I.4800,J.6960,J.5950之醫療器材組合。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 創睿企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市信義區光復南路495號2樓之1 |
| 申請商統一編號: 24321903 |
| 製造商名稱: 創睿企業股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 基隆市七堵區大華二路33-9號3樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20160629 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
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@ “創睿”創傷處理包(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6
@ “創睿”創傷處理包(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035322號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/03/10 |
| 發證日期: 2022/03/10 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603532205 |
| 中文品名: “美迪泰克”氣動力式緊急呼吸器 |
| 英文品名: “Meditech”MICROVENT RESUSCITATOR |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉科學 |
| 醫器次類別一: D5925 動力式緊急呼吸器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 670-0530-00、670-0549-00、670-0528-00、670-0548-00、670-0532-00、670-0285-00、670-0505-00以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 創睿企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區羅斯福路3段29號6樓 |
| 申請商統一編號: 24321903 |
| 製造商名稱: B.N.O.S. Meditech Limited |
| 製造廠廠址: 9 Fifth Avenue, Bluebridge Industrial Estate, Halstead, Essex, CO9 2SZ, U.K. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/07/20 |
| 製造許可登錄編號: QSD12692 |
@ “創睿”創傷處理包(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8
@ “創睿”創傷處理包(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9
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| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024520號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2019/12/13 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2018/04/03 |
| 發證日期: 2013/04/03 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602452005 |
| 中文品名: “爾徠”攜帶式呼吸器 |
| 英文品名: “Allied”Portable Ventilator |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: D5925 動力式緊急呼吸器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: EPV200,以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 創睿企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市信義區光復南路495號2樓之1 |
| 申請商統一編號: 24321903 |
| 製造商名稱: ALLIED HEALTHCARE PRODUCTS INC. |
| 製造廠廠址: 1720 SUBLETTE AVE., ST. LOUIS, MO 63110, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/12/17 |
| 製造許可登錄編號: QSD7335 |
@ “創睿”創傷處理包(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ “創睿”創傷處理包(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001006號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/04/04 |
| 發證日期: 2019/04/04 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200100600 |
| 中文品名: “尚領”胸腔按壓機 |
| 英文品名: “SunLife” Miniaturize Chest Compressor |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E5200 體外心臟加壓器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: MCC-E1、MCC-E2、MCC-E3、MCC-E4、MCC-E5以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 創睿企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區羅斯福路3段29號6樓 |
| 申請商統一編號: 24321903 |
| 製造商名稱: SunLife Science (Suzhou) Inc. |
| 製造廠廠址: 211, B2 Building, 218 Xinghu Str., Suzhou Industrial Park, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/04/24 |
| 製造許可登錄編號: QSD11112 |
@ “創睿”創傷處理包(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ “創睿”創傷處理包(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19