“創睿”階梯擔架椅(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“創睿”階梯擔架椅(未滅菌)的英文品名是“EMStream” Stair Chair (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器製壹字第002679號, 有效日期是2014/11/03, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/06/28, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是空白。, 限制項目是國　產, 申請商名稱是創睿企業股份有限公司.

#“創睿”階梯擔架椅(未滅菌)的地圖

許可證字號衛署醫器製壹字第002679號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2014/11/03
發證日期2009/11/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300267900
中文品名“創睿”階梯擔架椅(未滅菌)
英文品名“EMStream” Stair Chair (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6900 手提式擔架
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱創睿企業股份有限公司
申請商地址台北市信義區光復南路495號2樓之1
申請商統一編號24321903
製造商名稱創睿企業股份有限公司
製造廠廠址台北市內湖區瑞光路513巷31號8樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/06/29
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器製壹字第002679號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/06/28

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2014/11/03

發證日期

2009/11/03

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHY04300267900

中文品名

“創睿”階梯擔架椅(未滅菌)

英文品名

“EMStream” Stair Chair (Non-Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J6900 手提式擔架

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

國　產

申請商名稱

創睿企業股份有限公司

申請商地址

台北市信義區光復南路495號2樓之1

申請商統一編號

24321903

製造商名稱

創睿企業股份有限公司

製造廠廠址

台北市內湖區瑞光路513巷31號8樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2018/06/29

製造許可登錄編號

(空)

“創睿”階梯擔架椅(未滅菌)地圖 [ 導航 ]

“創睿”階梯擔架椅(未滅菌)的地址位於

台北市信義區光復南路495號2樓之1

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出進口廠商登記資料 資料集的 “創睿”階梯擔架椅(未滅菌) 相關資料

@ “創睿”階梯擔架椅(未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號24321903
原始登記日期20090211
核發日期20221015
廠商中文名稱創睿企業股份有限公司
廠商英文名稱EMSTREAM CORPORATION
中文營業地址臺北市大安區羅斯福路3段29號6樓
英文營業地址6 F., No. 29, Sec. 3, Roosevelt Rd., Da'an Dist., Taipei City 106012, Taiwan (R.O.C.)
代表人廖O祿
電話號碼02-24551786
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 24321903
原始登記日期: 20090211
核發日期: 20221015
廠商中文名稱: 創睿企業股份有限公司
廠商英文名稱: EMSTREAM CORPORATION
中文營業地址: 臺北市大安區羅斯福路3段29號6樓
英文營業地址: 6 F., No. 29, Sec. 3, Roosevelt Rd., Da'an Dist., Taipei City 106012, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 廖O祿
電話號碼: 02-24551786
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

登記工廠名錄 資料集的 “創睿”階梯擔架椅(未滅菌) 相關資料

@ “創睿”階梯擔架椅(未滅菌) 於 登記工廠名錄

工廠名稱創睿企業股份有限公司
工廠登記編號17000065
工廠設立許可案號(空)
工廠地址基隆市七堵區瑪南里大華二路33-9號3樓
工廠市鎮鄉村里基隆市七堵區瑪南里
工廠負責人姓名廖進錄
統一編號24321903
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1040604
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 創睿企業股份有限公司
工廠登記編號: 17000065
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 基隆市七堵區瑪南里大華二路33-9號3樓
工廠市鎮鄉村里: 基隆市七堵區瑪南里
工廠負責人姓名: 廖進錄
統一編號: 24321903
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1040604
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

醫療器材許可證資料集 資料集的 “創睿”階梯擔架椅(未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “創睿”階梯擔架椅(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002338號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2025/03/05
發證日期2015/03/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600233800
中文品名"丹赫盾"頸圈(未滅菌)
英文品名"Dahton" Extrication Collar (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3490 軀幹裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱創睿企業股份有限公司
申請商地址台北市信義區光復南路495號2樓之1
申請商統一編號24321903
製造商名稱XIAMEN DAHTON MEDITECH CO., LTD.
製造廠廠址2F, NO.316 SIMING YUAN, TONGAN INDUSTRIAL CLUSTER, XIAMEN CITY PRC
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/11/10
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002338號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2025/03/05
發證日期: 2015/03/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600233800
中文品名: "丹赫盾"頸圈(未滅菌)
英文品名: "Dahton" Extrication Collar (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3490 軀幹裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 創睿企業股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區光復南路495號2樓之1
申請商統一編號: 24321903
製造商名稱: XIAMEN DAHTON MEDITECH CO., LTD.
製造廠廠址: 2F, NO.316 SIMING YUAN, TONGAN INDUSTRIAL CLUSTER, XIAMEN CITY PRC
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/11/10
製造許可登錄編號: (空)

@ “創睿”階梯擔架椅(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002338號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20250305
發證日期20150305
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600233800
中文品名"丹赫盾"頸圈(未滅菌)
英文品名"Dahton" Extrication Collar (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3490 軀幹裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱創睿企業股份有限公司
申請商地址台北市信義區光復南路495號2樓之1
申請商統一編號24321903
製造商名稱XIAMEN DAHTON MEDITECH CO., LTD.
製造廠廠址2F, NO.316 SIMING YUAN, TONGAN INDUSTRIAL CLUSTER, XIAMEN CITY PRC
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20191110
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002338號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20250305
發證日期: 20150305
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600233800
中文品名: "丹赫盾"頸圈(未滅菌)
英文品名: "Dahton" Extrication Collar (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3490 軀幹裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 創睿企業股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區光復南路495號2樓之1
申請商統一編號: 24321903
製造商名稱: XIAMEN DAHTON MEDITECH CO., LTD.
製造廠廠址: 2F, NO.316 SIMING YUAN, TONGAN INDUSTRIAL CLUSTER, XIAMEN CITY PRC
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20191110
製造許可登錄編號: (空)

@ “創睿”階梯擔架椅(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸壹登字第002338號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08600233801
中文品名"丹赫盾"頸圈(未滅菌)
英文品名"Dahton" Extrication Collar (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3490 軀幹裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱創睿企業股份有限公司
申請商地址臺北市大安區羅斯福路3段29號6樓
申請商統一編號24321903
製造商名稱XIAMEN DAHTON MEDITECH CO., LTD.
製造廠廠址2F, NO.316 SIMING YUAN, TONGAN INDUSTRIAL CLUSTER, XIAMEN CITY PRC
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/07/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹登字第002338號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08600233801
中文品名: "丹赫盾"頸圈(未滅菌)
英文品名: "Dahton" Extrication Collar (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3490 軀幹裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 創睿企業股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區羅斯福路3段29號6樓
申請商統一編號: 24321903
製造商名稱: XIAMEN DAHTON MEDITECH CO., LTD.
製造廠廠址: 2F, NO.316 SIMING YUAN, TONGAN INDUSTRIAL CLUSTER, XIAMEN CITY PRC
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/07/20
製造許可登錄編號: (空)

@ “創睿”階梯擔架椅(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製壹字第003649號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/11
發證日期2011/08/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“創睿”創傷處理包(未滅菌)
英文品名“EMStream” Trauma Kit (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」「臍帶閉合器(J.5950)」「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二J6960 灌洗注射筒
醫器主類別三J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別三J5950 臍帶閉合器
主成分略述(空)
醫器規格I.4800,J.6960,J.5950之醫療器材組合。
限制項目國　產
申請商名稱創睿企業股份有限公司
申請商地址臺北市大安區羅斯福路3段29號6樓
申請商統一編號24321903
製造商名稱創睿企業股份有限公司
製造廠廠址基隆市七堵區大華二路33-9號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/07/20
製造許可登錄編號GMP5302
許可證字號: 衛署醫器製壹字第003649號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/08/11
發證日期: 2011/08/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “創睿”創傷處理包(未滅菌)
英文品名: “EMStream” Trauma Kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」「臍帶閉合器(J.5950)」「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二: J6960 灌洗注射筒
醫器主類別三: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別三: J5950 臍帶閉合器
主成分略述: (空)
醫器規格: I.4800,J.6960,J.5950之醫療器材組合。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 創睿企業股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區羅斯福路3段29號6樓
申請商統一編號: 24321903
製造商名稱: 創睿企業股份有限公司
製造廠廠址: 基隆市七堵區大華二路33-9號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/07/20
製造許可登錄編號: GMP5302

@ “創睿”階梯擔架椅(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製壹字第003649號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210811
發證日期20110811
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“創睿”創傷處理包(未滅菌)
英文品名“EMStream” Trauma Kit (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」、「灌洗注射筒(J.6960)」及「臍帶閉合器(J.5950)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二J6960 灌洗注射筒
醫器主類別三J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別三J5950 臍帶閉合器
主成分略述(空)
醫器規格I.4800,J.6960,J.5950之醫療器材組合。
限制項目國　產
申請商名稱創睿企業股份有限公司
申請商地址台北市信義區光復南路495號2樓之1
申請商統一編號24321903
製造商名稱創睿企業股份有限公司
製造廠廠址基隆市七堵區大華二路33-9號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20160629
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第003649號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210811
發證日期: 20110811
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “創睿”創傷處理包(未滅菌)
英文品名: “EMStream” Trauma Kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」、「灌洗注射筒(J.6960)」及「臍帶閉合器(J.5950)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二: J6960 灌洗注射筒
醫器主類別三: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別三: J5950 臍帶閉合器
主成分略述: (空)
醫器規格: I.4800,J.6960,J.5950之醫療器材組合。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 創睿企業股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區光復南路495號2樓之1
申請商統一編號: 24321903
製造商名稱: 創睿企業股份有限公司
製造廠廠址: 基隆市七堵區大華二路33-9號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20160629
製造許可登錄編號: (空)

@ “創睿”階梯擔架椅(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹字第005480號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2024/12/01
發證日期2014/12/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"創睿"軀幹裝具(未滅菌)
英文品名"EMStream" Truncal Orthosis (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3490 軀幹裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱創睿企業股份有限公司
申請商地址台北市大安區羅斯福路3段29號6樓
申請商統一編號24321903
製造商名稱創睿企業股份有限公司
製造廠廠址基隆市七堵區大華二路33-9號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/07/09
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005480號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2024/12/01
發證日期: 2014/12/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "創睿"軀幹裝具(未滅菌)
英文品名: "EMStream" Truncal Orthosis (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3490 軀幹裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 創睿企業股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區羅斯福路3段29號6樓
申請商統一編號: 24321903
製造商名稱: 創睿企業股份有限公司
製造廠廠址: 基隆市七堵區大華二路33-9號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/07/09
製造許可登錄編號: (空)

@ “創睿”階梯擔架椅(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製壹字第005480號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20241201
發證日期20141201
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"創睿"軀幹裝具(未滅菌)
英文品名"EMStream" Truncal Orthosis (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3490 軀幹裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱創睿企業股份有限公司
申請商地址台北市大安區羅斯福路3段29號6樓
申請商統一編號24321903
製造商名稱創睿企業股份有限公司
製造廠廠址基隆市七堵區大華二路33-9號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190709
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005480號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20241201
發證日期: 20141201
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "創睿"軀幹裝具(未滅菌)
英文品名: "EMStream" Truncal Orthosis (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3490 軀幹裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 創睿企業股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區羅斯福路3段29號6樓
申請商統一編號: 24321903
製造商名稱: 創睿企業股份有限公司
製造廠廠址: 基隆市七堵區大華二路33-9號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190709
製造許可登錄編號: (空)

@ “創睿”階梯擔架椅(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第035322號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/10
發證日期2022/03/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603532205
中文品名“美迪泰克”氣動力式緊急呼吸器
英文品名“Meditech”MICROVENT RESUSCITATOR
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉科學
醫器次類別一D5925 動力式緊急呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格670-0530-00、670-0549-00、670-0528-00、670-0548-00、670-0532-00、670-0285-00、670-0505-00以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱創睿企業股份有限公司
申請商地址臺北市大安區羅斯福路3段29號6樓
申請商統一編號24321903
製造商名稱B.N.O.S. Meditech Limited
製造廠廠址9 Fifth Avenue, Bluebridge Industrial Estate, Halstead, Essex, CO9 2SZ, U.K.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/07/20
製造許可登錄編號QSD12692
許可證字號: 衛部醫器輸字第035322號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/10
發證日期: 2022/03/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603532205
中文品名: “美迪泰克”氣動力式緊急呼吸器
英文品名: “Meditech”MICROVENT RESUSCITATOR
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉科學
醫器次類別一: D5925 動力式緊急呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 670-0530-00、670-0549-00、670-0528-00、670-0548-00、670-0532-00、670-0285-00、670-0505-00以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 創睿企業股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區羅斯福路3段29號6樓
申請商統一編號: 24321903
製造商名稱: B.N.O.S. Meditech Limited
製造廠廠址: 9 Fifth Avenue, Bluebridge Industrial Estate, Halstead, Essex, CO9 2SZ, U.K.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/07/20
製造許可登錄編號: QSD12692

@ “創睿”階梯擔架椅(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸壹字第016090號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/10/06
註銷理由依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷
有效日期2021/01/19
發證日期2016/01/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401609000
中文品名"爾徠" 長背板擔架 (未滅菌)
英文品名"Allied" BACKBOARD STRETCHER (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6900 手提式擔架
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱創睿企業股份有限公司
申請商地址臺北市大安區羅斯福路3段29號6樓
申請商統一編號24321903
製造商名稱ALLIED HEALTHCARE PRODUCTS INC.
製造廠廠址1720 SUBLETTE AVE., ST. LOUIS, MO 63110, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/10/23
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016090號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/10/06
註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷
有效日期: 2021/01/19
發證日期: 2016/01/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401609000
中文品名: "爾徠" 長背板擔架 (未滅菌)
英文品名: "Allied" BACKBOARD STRETCHER (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6900 手提式擔架
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 創睿企業股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區羅斯福路3段29號6樓
申請商統一編號: 24321903
製造商名稱: ALLIED HEALTHCARE PRODUCTS INC.
製造廠廠址: 1720 SUBLETTE AVE., ST. LOUIS, MO 63110, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/10/23
製造許可登錄編號: (空)

@ “創睿”階梯擔架椅(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸壹字第016090號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210119
發證日期20160119
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401609000
中文品名"爾徠" 長背板擔架 (未滅菌)
英文品名"Allied" BACKBOARD STRETCHER (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手提式擔架(J.6900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6900 手提式擔架
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱創睿企業股份有限公司
申請商地址台北市信義區光復南路495號2樓之1
申請商統一編號24321903
製造商名稱ALLIED HEALTHCARE PRODUCTS INC.
製造廠廠址1720 SUBLETTE AVE., ST. LOUIS, MO 63110, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20160122
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016090號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210119
發證日期: 20160119
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401609000
中文品名: "爾徠" 長背板擔架 (未滅菌)
英文品名: "Allied" BACKBOARD STRETCHER (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手提式擔架(J.6900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6900 手提式擔架
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 創睿企業股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區光復南路495號2樓之1
申請商統一編號: 24321903
製造商名稱: ALLIED HEALTHCARE PRODUCTS INC.
製造廠廠址: 1720 SUBLETTE AVE., ST. LOUIS, MO 63110, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20160122
製造許可登錄編號: (空)

@ “創睿”階梯擔架椅(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004445號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2026/02/22
發證日期2021/02/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600444508
中文品名"張家港隆世洲" 肢體裝具 (未滅菌)
英文品名"DRAGON" Limb Orthosis (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3475 肢體裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱創睿企業股份有限公司
申請商地址台北市大安區羅斯福路3段29號6樓
申請商統一編號24321903
製造商名稱DRAGON INDUSTRY (ZJG) CO. LTD
製造廠廠址ROOM 2313-2316. C BLOCK OF INJOY PLAZA, ZHANGJIAGANG. CHINA 215600
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2021/02/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004445號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2026/02/22
發證日期: 2021/02/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600444508
中文品名: "張家港隆世洲" 肢體裝具 (未滅菌)
英文品名: "DRAGON" Limb Orthosis (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3475 肢體裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 創睿企業股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區羅斯福路3段29號6樓
申請商統一編號: 24321903
製造商名稱: DRAGON INDUSTRY (ZJG) CO. LTD
製造廠廠址: ROOM 2313-2316. C BLOCK OF INJOY PLAZA, ZHANGJIAGANG. CHINA 215600
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2021/02/24
製造許可登錄編號: (空)

@ “創睿”階梯擔架椅(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器製壹字第002457號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/09/26
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2014/05/12
發證日期2009/05/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“創睿”軀幹裝具 （未滅菌）
英文品名“EMStream”TRUNCAL ORTHOSIS (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3490 軀幹裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱創睿企業股份有限公司
申請商地址台北市信義區光復南路495號2樓之1
申請商統一編號24321903
製造商名稱璟茂實業股份有限公司
製造廠廠址新北市瑞芳區 魚桀 魚坑路67之3號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2016/10/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第002457號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2016/09/26
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2014/05/12
發證日期: 2009/05/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “創睿”軀幹裝具 （未滅菌）
英文品名: “EMStream”TRUNCAL ORTHOSIS (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3490 軀幹裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 創睿企業股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區光復南路495號2樓之1
申請商統一編號: 24321903
製造商名稱: 璟茂實業股份有限公司
製造廠廠址: 新北市瑞芳區 魚桀 魚坑路67之3號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2016/10/12
製造許可登錄編號: (空)

@ “創睿”階梯擔架椅(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器製壹字第002457號
註銷狀態已註銷
註銷日期20160926
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20140512
發證日期20090512
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“創睿”軀幹裝具 （未滅菌）
英文品名“EMStream”TRUNCAL ORTHOSIS (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3490 軀幹裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱創睿企業股份有限公司
申請商地址台北市信義區光復南路495號2樓之1
申請商統一編號24321903
製造商名稱璟茂實業股份有限公司
製造廠廠址新北市瑞芳區 魚桀 魚坑路67之3號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20161012
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第002457號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20160926
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20140512
發證日期: 20090512
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “創睿”軀幹裝具 （未滅菌）
英文品名: “EMStream”TRUNCAL ORTHOSIS (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3490 軀幹裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 創睿企業股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區光復南路495號2樓之1
申請商統一編號: 24321903
製造商名稱: 璟茂實業股份有限公司
製造廠廠址: 新北市瑞芳區 魚桀 魚坑路67之3號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20161012
製造許可登錄編號: (空)

@ “創睿”階梯擔架椅(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器製壹字第002679號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180628
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20141103
發證日期20091103
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300267900
中文品名“創睿”階梯擔架椅(未滅菌)
英文品名“EMStream” Stair Chair (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6900 手提式擔架
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱創睿企業股份有限公司
申請商地址台北市信義區光復南路495號2樓之1
申請商統一編號24321903
製造商名稱創睿企業股份有限公司
製造廠廠址台北市內湖區瑞光路513巷31號8樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180629
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第002679號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180628
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20141103
發證日期: 20091103
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300267900
中文品名: “創睿”階梯擔架椅(未滅菌)
英文品名: “EMStream” Stair Chair (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6900 手提式擔架
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 創睿企業股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區光復南路495號2樓之1
申請商統一編號: 24321903
製造商名稱: 創睿企業股份有限公司
製造廠廠址: 台北市內湖區瑞光路513巷31號8樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180629
製造許可登錄編號: (空)

@ “創睿”階梯擔架椅(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第024520號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/13
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2018/04/03
發證日期2013/04/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602452005
中文品名“爾徠”攜帶式呼吸器
英文品名“Allied”Portable Ventilator
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5925 動力式緊急呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EPV200,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱創睿企業股份有限公司
申請商地址台北市信義區光復南路495號2樓之1
申請商統一編號24321903
製造商名稱ALLIED HEALTHCARE PRODUCTS INC.
製造廠廠址1720 SUBLETTE AVE., ST. LOUIS, MO 63110, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/12/17
製造許可登錄編號QSD7335
許可證字號: 衛署醫器輸字第024520號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/13
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2018/04/03
發證日期: 2013/04/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602452005
中文品名: “爾徠”攜帶式呼吸器
英文品名: “Allied”Portable Ventilator
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5925 動力式緊急呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EPV200,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 創睿企業股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區光復南路495號2樓之1
申請商統一編號: 24321903
製造商名稱: ALLIED HEALTHCARE PRODUCTS INC.
製造廠廠址: 1720 SUBLETTE AVE., ST. LOUIS, MO 63110, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/12/17
製造許可登錄編號: QSD7335

@ “創睿”階梯擔架椅(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第024520號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191213
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20180403
發證日期20130403
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602452005
中文品名“爾徠”攜帶式呼吸器
英文品名“Allied”Portable Ventilator
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5925 動力式緊急呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EPV200,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱創睿企業股份有限公司
申請商地址台北市信義區光復南路495號2樓之1
申請商統一編號24321903
製造商名稱ALLIED HEALTHCARE PRODUCTS INC.
製造廠廠址1720 SUBLETTE AVE., ST. LOUIS, MO 63110, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20191217
製造許可登錄編號QSD7335
許可證字號: 衛署醫器輸字第024520號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191213
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20180403
發證日期: 20130403
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602452005
中文品名: “爾徠”攜帶式呼吸器
英文品名: “Allied”Portable Ventilator
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5925 動力式緊急呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EPV200,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 創睿企業股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區光復南路495號2樓之1
申請商統一編號: 24321903
製造商名稱: ALLIED HEALTHCARE PRODUCTS INC.
製造廠廠址: 1720 SUBLETTE AVE., ST. LOUIS, MO 63110, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20191217
製造許可登錄編號: QSD7335

@ “創睿”階梯擔架椅(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器陸輸字第001006號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/04/04
發證日期2019/04/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA09200100600
中文品名“尚領”胸腔按壓機
英文品名“SunLife” Miniaturize Chest Compressor
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E5200 體外心臟加壓器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MCC-E1、MCC-E2、MCC-E3、MCC-E4、MCC-E5以下空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱創睿企業股份有限公司
申請商地址台北市大安區羅斯福路3段29號6樓
申請商統一編號24321903
製造商名稱SunLife Science (Suzhou) Inc.
製造廠廠址211, B2 Building, 218 Xinghu Str., Suzhou Industrial Park, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/04/24
製造許可登錄編號QSD11112
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001006號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/04/04
發證日期: 2019/04/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA09200100600
中文品名: “尚領”胸腔按壓機
英文品名: “SunLife” Miniaturize Chest Compressor
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E5200 體外心臟加壓器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MCC-E1、MCC-E2、MCC-E3、MCC-E4、MCC-E5以下空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 創睿企業股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區羅斯福路3段29號6樓
申請商統一編號: 24321903
製造商名稱: SunLife Science (Suzhou) Inc.
製造廠廠址: 211, B2 Building, 218 Xinghu Str., Suzhou Industrial Park, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/04/24
製造許可登錄編號: QSD11112

@ “創睿”階梯擔架椅(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器陸輸字第001006號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240404
發證日期20190404
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA09200100600
中文品名“尚領”胸腔按壓機
英文品名“SunLife” Miniaturize Chest Compressor
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E5200 體外心臟加壓器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MCC-E1、MCC-E2、MCC-E3、MCC-E4、MCC-E5以下空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱創睿企業股份有限公司
申請商地址台北市大安區羅斯福路3段29號6樓
申請商統一編號24321903
製造商名稱SunLife Science (Suzhou) Inc.
製造廠廠址211, B2 Building, 218 Xinghu Str., Suzhou Industrial Park, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190424
製造許可登錄編號QSD11112
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001006號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240404
發證日期: 20190404
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA09200100600
中文品名: “尚領”胸腔按壓機
英文品名: “SunLife” Miniaturize Chest Compressor
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E5200 體外心臟加壓器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MCC-E1、MCC-E2、MCC-E3、MCC-E4、MCC-E5以下空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 創睿企業股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區羅斯福路3段29號6樓
申請商統一編號: 24321903
製造商名稱: SunLife Science (Suzhou) Inc.
製造廠廠址: 211, B2 Building, 218 Xinghu Str., Suzhou Industrial Park, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190424
製造許可登錄編號: QSD11112

@ “創睿”階梯擔架椅(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器製壹登字第005480號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"創睿"軀幹裝具(未滅菌)
英文品名"EMStream" Truncal Orthosis (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3490 軀幹裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱創睿企業股份有限公司
申請商地址臺北市大安區羅斯福路3段29號6樓
申請商統一編號24321903
製造商名稱創睿企業股份有限公司
製造廠廠址基隆市七堵區大華二路33-9號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/07/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹登字第005480號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "創睿"軀幹裝具(未滅菌)
英文品名: "EMStream" Truncal Orthosis (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3490 軀幹裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 創睿企業股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區羅斯福路3段29號6樓
申請商統一編號: 24321903
製造商名稱: 創睿企業股份有限公司
製造廠廠址: 基隆市七堵區大華二路33-9號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/07/20
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 “創睿”階梯擔架椅(未滅菌) 相關資料

@ “創睿”階梯擔架椅(未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱創睿企業股份有限公司
公司統一編號24321903
業者地址台北市大安區羅斯福路3段29號6樓
食品業者登錄字號A-124321903-00000-2
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 創睿企業股份有限公司
公司統一編號: 24321903
業者地址: 台北市大安區羅斯福路3段29號6樓
食品業者登錄字號: A-124321903-00000-2
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 24321903 找到的相關資料

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# 24321903 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號24321903
原始登記日期20090211
核發日期20221015
廠商中文名稱創睿企業股份有限公司
廠商英文名稱EMSTREAM CORPORATION
中文營業地址臺北市大安區羅斯福路3段29號6樓
英文營業地址6 F., No. 29, Sec. 3, Roosevelt Rd., Da'an Dist., Taipei City 106012, Taiwan (R.O.C.)
代表人廖O祿
電話號碼02-24551786
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 24321903
原始登記日期: 20090211
核發日期: 20221015
廠商中文名稱: 創睿企業股份有限公司
廠商英文名稱: EMSTREAM CORPORATION
中文營業地址: 臺北市大安區羅斯福路3段29號6樓
英文營業地址: 6 F., No. 29, Sec. 3, Roosevelt Rd., Da'an Dist., Taipei City 106012, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 廖O祿
電話號碼: 02-24551786
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

# 24321903 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱創睿企業股份有限公司
公司統一編號24321903
業者地址台北市大安區羅斯福路3段29號6樓
食品業者登錄字號A-124321903-00000-2
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 創睿企業股份有限公司
公司統一編號: 24321903
業者地址: 台北市大安區羅斯福路3段29號6樓
食品業者登錄字號: A-124321903-00000-2
登錄項目: 公司/商業登記

# 24321903 於 登記工廠名錄 - 3

工廠名稱創睿企業股份有限公司
工廠登記編號17000065
工廠設立許可案號(空)
工廠地址基隆市七堵區瑪南里大華二路33-9號3樓
工廠市鎮鄉村里基隆市七堵區瑪南里
工廠負責人姓名廖進錄
統一編號24321903
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1040604
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 創睿企業股份有限公司
工廠登記編號: 17000065
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 基隆市七堵區瑪南里大華二路33-9號3樓
工廠市鎮鄉村里: 基隆市七堵區瑪南里
工廠負責人姓名: 廖進錄
統一編號: 24321903
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1040604
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

# 24321903 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第024520號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/13
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2018/04/03
發證日期2013/04/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602452005
中文品名“爾徠”攜帶式呼吸器
英文品名“Allied”Portable Ventilator
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5925 動力式緊急呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EPV200,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱創睿企業股份有限公司
申請商地址台北市信義區光復南路495號2樓之1
申請商統一編號24321903
製造商名稱ALLIED HEALTHCARE PRODUCTS INC.
製造廠廠址1720 SUBLETTE AVE., ST. LOUIS, MO 63110, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/12/17
製造許可登錄編號QSD7335
許可證字號: 衛署醫器輸字第024520號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/13
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2018/04/03
發證日期: 2013/04/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602452005
中文品名: “爾徠”攜帶式呼吸器
英文品名: “Allied”Portable Ventilator
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5925 動力式緊急呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EPV200,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 創睿企業股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區光復南路495號2樓之1
申請商統一編號: 24321903
製造商名稱: ALLIED HEALTHCARE PRODUCTS INC.
製造廠廠址: 1720 SUBLETTE AVE., ST. LOUIS, MO 63110, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/12/17
製造許可登錄編號: QSD7335

# 24321903 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第005480號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2024/12/01
發證日期2014/12/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"創睿"軀幹裝具(未滅菌)
英文品名"EMStream" Truncal Orthosis (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3490 軀幹裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱創睿企業股份有限公司
申請商地址台北市大安區羅斯福路3段29號6樓
申請商統一編號24321903
製造商名稱創睿企業股份有限公司
製造廠廠址基隆市七堵區大華二路33-9號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/07/09
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005480號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2024/12/01
發證日期: 2014/12/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "創睿"軀幹裝具(未滅菌)
英文品名: "EMStream" Truncal Orthosis (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3490 軀幹裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 創睿企業股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區羅斯福路3段29號6樓
申請商統一編號: 24321903
製造商名稱: 創睿企業股份有限公司
製造廠廠址: 基隆市七堵區大華二路33-9號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/07/09
製造許可登錄編號: (空)

# 24321903 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹字第005481號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2024/12/01
發證日期2014/12/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"創睿"階梯擔架椅(未滅菌)
英文品名"EMStream" Stair Chair (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6900 手提式擔架
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱創睿企業股份有限公司
申請商地址台北市大安區羅斯福路3段29號6樓
申請商統一編號24321903
製造商名稱創睿企業股份有限公司
製造廠廠址基隆市七堵區大華二路33-9號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/07/09
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005481號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2024/12/01
發證日期: 2014/12/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "創睿"階梯擔架椅(未滅菌)
英文品名: "EMStream" Stair Chair (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6900 手提式擔架
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 創睿企業股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區羅斯福路3段29號6樓
申請商統一編號: 24321903
製造商名稱: 創睿企業股份有限公司
製造廠廠址: 基隆市七堵區大華二路33-9號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/07/09
製造許可登錄編號: (空)

# 24321903 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器製壹字第003649號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/11
發證日期2011/08/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“創睿”創傷處理包(未滅菌)
英文品名“EMStream” Trauma Kit (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」「臍帶閉合器(J.5950)」「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二J6960 灌洗注射筒
醫器主類別三J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別三J5950 臍帶閉合器
主成分略述(空)
醫器規格I.4800,J.6960,J.5950之醫療器材組合。
限制項目國　產
申請商名稱創睿企業股份有限公司
申請商地址臺北市大安區羅斯福路3段29號6樓
申請商統一編號24321903
製造商名稱創睿企業股份有限公司
製造廠廠址基隆市七堵區大華二路33-9號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/07/20
製造許可登錄編號GMP5302
許可證字號: 衛署醫器製壹字第003649號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/08/11
發證日期: 2011/08/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “創睿”創傷處理包(未滅菌)
英文品名: “EMStream” Trauma Kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」「臍帶閉合器(J.5950)」「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二: J6960 灌洗注射筒
醫器主類別三: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別三: J5950 臍帶閉合器
主成分略述: (空)
醫器規格: I.4800,J.6960,J.5950之醫療器材組合。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 創睿企業股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區羅斯福路3段29號6樓
申請商統一編號: 24321903
製造商名稱: 創睿企業股份有限公司
製造廠廠址: 基隆市七堵區大華二路33-9號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/07/20
製造許可登錄編號: GMP5302

# 24321903 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第016090號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/10/06
註銷理由依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷
有效日期2021/01/19
發證日期2016/01/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401609000
中文品名"爾徠" 長背板擔架 (未滅菌)
英文品名"Allied" BACKBOARD STRETCHER (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6900 手提式擔架
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱創睿企業股份有限公司
申請商地址臺北市大安區羅斯福路3段29號6樓
申請商統一編號24321903
製造商名稱ALLIED HEALTHCARE PRODUCTS INC.
製造廠廠址1720 SUBLETTE AVE., ST. LOUIS, MO 63110, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/10/23
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016090號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/10/06
註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷
有效日期: 2021/01/19
發證日期: 2016/01/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401609000
中文品名: "爾徠" 長背板擔架 (未滅菌)
英文品名: "Allied" BACKBOARD STRETCHER (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6900 手提式擔架
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 創睿企業股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區羅斯福路3段29號6樓
申請商統一編號: 24321903
製造商名稱: ALLIED HEALTHCARE PRODUCTS INC.
製造廠廠址: 1720 SUBLETTE AVE., ST. LOUIS, MO 63110, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/10/23
製造許可登錄編號: (空)
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# 創睿企業 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器製壹字第003649號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210811
發證日期20110811
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“創睿”創傷處理包(未滅菌)
英文品名“EMStream” Trauma Kit (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」、「灌洗注射筒(J.6960)」及「臍帶閉合器(J.5950)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二J6960 灌洗注射筒
醫器主類別三J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別三J5950 臍帶閉合器
主成分略述(空)
醫器規格I.4800,J.6960,J.5950之醫療器材組合。
限制項目國　產
申請商名稱創睿企業股份有限公司
申請商地址台北市信義區光復南路495號2樓之1
申請商統一編號24321903
製造商名稱創睿企業股份有限公司
製造廠廠址基隆市七堵區大華二路33-9號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20160629
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第003649號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210811
發證日期: 20110811
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “創睿”創傷處理包(未滅菌)
英文品名: “EMStream” Trauma Kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」、「灌洗注射筒(J.6960)」及「臍帶閉合器(J.5950)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二: J6960 灌洗注射筒
醫器主類別三: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別三: J5950 臍帶閉合器
主成分略述: (空)
醫器規格: I.4800,J.6960,J.5950之醫療器材組合。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 創睿企業股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區光復南路495號2樓之1
申請商統一編號: 24321903
製造商名稱: 創睿企業股份有限公司
製造廠廠址: 基隆市七堵區大華二路33-9號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20160629
製造許可登錄編號: (空)

# 創睿企業 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第006663號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/03/28
發證日期2017/03/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"創睿" 氣管管路固定裝置 (未滅菌)
英文品名"EMStream" Tracheal tube fixation device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「氣管管路固定裝置(D.5770)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5770 氣管管路固定裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱創睿企業股份有限公司
申請商地址基隆市七堵區大華二路33-9號3樓
申請商統一編號24321903
製造商名稱創睿企業股份有限公司
製造廠廠址基隆市七堵區大華二路33-9號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2017/03/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006663號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/03/28
發證日期: 2017/03/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "創睿" 氣管管路固定裝置 (未滅菌)
英文品名: "EMStream" Tracheal tube fixation device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「氣管管路固定裝置(D.5770)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5770 氣管管路固定裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 創睿企業股份有限公司
申請商地址: 基隆市七堵區大華二路33-9號3樓
申請商統一編號: 24321903
製造商名稱: 創睿企業股份有限公司
製造廠廠址: 基隆市七堵區大華二路33-9號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2017/03/29
製造許可登錄編號: (空)

# 創睿企業 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹登字第005480號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"創睿"軀幹裝具(未滅菌)
英文品名"EMStream" Truncal Orthosis (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3490 軀幹裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱創睿企業股份有限公司
申請商地址臺北市大安區羅斯福路3段29號6樓
申請商統一編號24321903
製造商名稱創睿企業股份有限公司
製造廠廠址基隆市七堵區大華二路33-9號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/07/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹登字第005480號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "創睿"軀幹裝具(未滅菌)
英文品名: "EMStream" Truncal Orthosis (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3490 軀幹裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 創睿企業股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區羅斯福路3段29號6樓
申請商統一編號: 24321903
製造商名稱: 創睿企業股份有限公司
製造廠廠址: 基隆市七堵區大華二路33-9號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/07/20
製造許可登錄編號: (空)

# 創睿企業 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹登字第005481號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"創睿"階梯擔架椅(未滅菌)
英文品名"EMStream" Stair Chair (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手提式擔架(J.6900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6900 手提式擔架
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱創睿企業股份有限公司
申請商地址臺北市大安區羅斯福路3段29號6樓
申請商統一編號24321903
製造商名稱創睿企業股份有限公司
製造廠廠址基隆市七堵區大華二路33-9號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/07/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹登字第005481號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "創睿"階梯擔架椅(未滅菌)
英文品名: "EMStream" Stair Chair (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手提式擔架(J.6900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6900 手提式擔架
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 創睿企業股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區羅斯福路3段29號6樓
申請商統一編號: 24321903
製造商名稱: 創睿企業股份有限公司
製造廠廠址: 基隆市七堵區大華二路33-9號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/07/20
製造許可登錄編號: (空)

# 創睿企業 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第006663號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220328
發證日期20170328
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"創睿" 氣管管路固定裝置 (未滅菌)
英文品名"EMStream" Tracheal tube fixation device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「氣管管路固定裝置(D.5770)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5770 氣管管路固定裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱創睿企業股份有限公司
申請商地址基隆市七堵區大華二路33-9號3樓
申請商統一編號24321903
製造商名稱創睿企業股份有限公司
製造廠廠址基隆市七堵區大華二路33-9號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170329
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006663號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220328
發證日期: 20170328
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "創睿" 氣管管路固定裝置 (未滅菌)
英文品名: "EMStream" Tracheal tube fixation device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「氣管管路固定裝置(D.5770)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5770 氣管管路固定裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 創睿企業股份有限公司
申請商地址: 基隆市七堵區大華二路33-9號3樓
申請商統一編號: 24321903
製造商名稱: 創睿企業股份有限公司
製造廠廠址: 基隆市七堵區大華二路33-9號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170329
製造許可登錄編號: (空)
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根據地址 台北市信義區光復南路495號2樓之1 找到的相關資料

(以下顯示 7 筆) (或要:直接搜尋所有 台北市信義區光復南路495號2樓之1 ...)

太平洋建設股份有限公司

總機電話: 02-27225051 | 公司代號: 2506 | 產業別: 14 | 營利事業統一編號: 11099009 | 住址: 台北市信義區光復南路495號 | 董事長: 柳逸義 | 成立日期: 19670614 | 出表日期: 1130426

@ 上市公司基本資料

川飛能源股份有限公司

總機電話: 02-27200095 | 公司代號: 1516 | 產業別: 20 | 營利事業統一編號: 22071751 | 住址: 台北市信義區光復南路495號6樓之5 | 董事長: 謝縈俞 | 成立日期: 19860220 | 出表日期: 1130426

@ 上市公司基本資料

訊芯科技控股股份有限公司

總機電話: 02-22688368 | 公司代號: 6451 | 產業別: 24 | 營利事業統一編號: 38649225 | 住址: 台北市信義區光復南路495號11樓之5 | 董事長: 蔣尚義 | 成立日期: 20080108 | 出表日期: 1130426

@ 上市公司基本資料

“創睿”階梯擔架椅(未滅菌)

英文品名: “EMStream” Stair Chair (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002679號 | 有效日期: 20141103 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180628 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 創睿企業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“創睿”軀幹裝具 （未滅菌）

英文品名: “EMStream”TRUNCAL ORTHOSIS (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002457號 | 有效日期: 2014/05/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/09/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 創睿企業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“創睿”軀幹裝具 （未滅菌）

英文品名: “EMStream”TRUNCAL ORTHOSIS (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002457號 | 有效日期: 20140512 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20160926 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 創睿企業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

托盤(PC TRAY H287)

進口商名稱: 康勝企業股份有限公司 | 產地: 日本 | 原因: 其它衛生項目不符規定(其他衛生項目不符規定) | 進口商地址: 台北市信義區光復南路495號6樓之3 | 貨品分類號列: 3923.10.90.00-7 | 不合格原因暨檢出量詳細說明: 案內產品以正庚烷、25℃、1小時，溶出試驗結果，蒸發殘渣值為44 ppm | 法規限量標準: 依據「食品器具容器包裝衛生標準」，以聚丙烯為合成原料之塑膠類，其溶出試驗正庚烷蒸發殘渣合格標準為30 ppm以下，本案不符合食品安全衛生管理法第17條之規定。 | 製造廠或出口商名稱: ㈱カンダ | 牌名: | 處置情形: 案內不符合商品依規定退運或銷毀。 | 發布日期: 2019/06/11

@ 不符合食品資訊資料集

太平洋建設股份有限公司

總機電話: 02-27225051 | 公司代號: 2506 | 產業別: 14 | 營利事業統一編號: 11099009 | 住址: 台北市信義區光復南路495號 | 董事長: 柳逸義 | 成立日期: 19670614 | 出表日期: 1130426

@ 上市公司基本資料

川飛能源股份有限公司

總機電話: 02-27200095 | 公司代號: 1516 | 產業別: 20 | 營利事業統一編號: 22071751 | 住址: 台北市信義區光復南路495號6樓之5 | 董事長: 謝縈俞 | 成立日期: 19860220 | 出表日期: 1130426

@ 上市公司基本資料

訊芯科技控股股份有限公司

總機電話: 02-22688368 | 公司代號: 6451 | 產業別: 24 | 營利事業統一編號: 38649225 | 住址: 台北市信義區光復南路495號11樓之5 | 董事長: 蔣尚義 | 成立日期: 20080108 | 出表日期: 1130426

@ 上市公司基本資料

“創睿”階梯擔架椅(未滅菌)

英文品名: “EMStream” Stair Chair (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002679號 | 有效日期: 20141103 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180628 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 創睿企業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“創睿”軀幹裝具 （未滅菌）

英文品名: “EMStream”TRUNCAL ORTHOSIS (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002457號 | 有效日期: 2014/05/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/09/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 創睿企業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“創睿”軀幹裝具 （未滅菌）

英文品名: “EMStream”TRUNCAL ORTHOSIS (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002457號 | 有效日期: 20140512 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20160926 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 創睿企業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

托盤(PC TRAY H287)

進口商名稱: 康勝企業股份有限公司 | 產地: 日本 | 原因: 其它衛生項目不符規定(其他衛生項目不符規定) | 進口商地址: 台北市信義區光復南路495號6樓之3 | 貨品分類號列: 3923.10.90.00-7 | 不合格原因暨檢出量詳細說明: 案內產品以正庚烷、25℃、1小時，溶出試驗結果，蒸發殘渣值為44 ppm | 法規限量標準: 依據「食品器具容器包裝衛生標準」，以聚丙烯為合成原料之塑膠類，其溶出試驗正庚烷蒸發殘渣合格標準為30 ppm以下，本案不符合食品安全衛生管理法第17條之規定。 | 製造廠或出口商名稱: ㈱カンダ | 牌名: | 處置情形: 案內不符合商品依規定退運或銷毀。 | 發布日期: 2019/06/11

@ 不符合食品資訊資料集
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名稱 創睿企業 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市大安區羅斯福路3段29號6樓		廖進祿24321903核准設立

登記地址: 臺北市大安區羅斯福路3段29號6樓 | 負責人: 廖進祿 | 統編: 24321903 | 核准設立

與“創睿”階梯擔架椅(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑

英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G AFP-N | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

筱原銅標準液試劑

英文品名: Shino-Test Cu Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 326041039 10 mL×1 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑

英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 | 有效日期: 2025/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組

英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 | 有效日期: 2020/11/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

亞培臨床生化鈣檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 | 有效日期: 2025/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“西門子” 胱蛋白 C 試劑組

英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrator | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”800系列 7.3校正品

英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 473385 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“德意志” 自動血漿壓板系統

英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 | 有效日期: 2016/03/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9028661，以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

邦迪斯自由輕鏈倫達分析組

英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 | 有效日期: 2025/12/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK018.S | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

“婕希”電刀系統

英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 | 有效日期: 2025/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“三陽”可降解再生薄膜

英文品名: “Samyang” BioMesh Biodegradable GTR Barrier | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021821號 | 有效日期: 2015/12/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司

“態能”膀胱容量掃描儀

英文品名: “TALENT” BladderScan Noninvasive Bladder Volume Measurement | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021822號 | 有效日期: 2020/12/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BVI 9600以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 態能企業有限公司

“易網”腦波系統

英文品名: “EGI Geodesic” EEG System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021823號 | 有效日期: 2015/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GES 300以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 國揚儀器股份有限公司

“信迪思”鎖定加壓近端橈骨骨板

英文品名: “SYNTHES” LCP Proximal Radius Plate | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021824號 | 有效日期: 2025/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑

英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G AFP-N | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

筱原銅標準液試劑

英文品名: Shino-Test Cu Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 326041039 10 mL×1 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑

英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 | 有效日期: 2025/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組

英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 | 有效日期: 2020/11/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

亞培臨床生化鈣檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 | 有效日期: 2025/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“西門子” 胱蛋白 C 試劑組

英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrator | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”800系列 7.3校正品

英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 473385 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“德意志” 自動血漿壓板系統

英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 | 有效日期: 2016/03/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9028661，以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

邦迪斯自由輕鏈倫達分析組

英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 | 有效日期: 2025/12/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK018.S | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

“婕希”電刀系統

英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 | 有效日期: 2025/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“三陽”可降解再生薄膜

英文品名: “Samyang” BioMesh Biodegradable GTR Barrier | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021821號 | 有效日期: 2015/12/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司

“態能”膀胱容量掃描儀

英文品名: “TALENT” BladderScan Noninvasive Bladder Volume Measurement | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021822號 | 有效日期: 2020/12/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BVI 9600以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 態能企業有限公司

“易網”腦波系統

英文品名: “EGI Geodesic” EEG System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021823號 | 有效日期: 2015/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GES 300以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 國揚儀器股份有限公司

“信迪思”鎖定加壓近端橈骨骨板

英文品名: “SYNTHES” LCP Proximal Radius Plate | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021824號 | 有效日期: 2025/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

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