必滅菌一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)
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中文品名必滅菌一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)的英文品名是Biotex General purpose disinfactants (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器製壹字第003451號, 有效日期是2026/04/28, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是國產, 申請商名稱是欣祐有限公司.

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許可證字號	衛署醫器製壹字第003451號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/04/28
發證日期	2011/04/28
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	必滅菌一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)
英文品名	Biotex General purpose disinfactants (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J.6890 一般醫療器材用消毒劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國產
申請商名稱	欣祐有限公司
申請商地址	臺北市大安區光復南路442之1號
申請商統一編號	05017607
製造商名稱	欣祐有限公司
製造廠廠址	台北市內湖區潭美街590號6樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2020/12/09
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器製壹字第003451號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/04/28

發證日期

2011/04/28

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

必滅菌一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)

英文品名

Biotex General purpose disinfactants (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J.6890 一般醫療器材用消毒劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國產

申請商名稱

欣祐有限公司

申請商地址

臺北市大安區光復南路442之1號

申請商統一編號

05017607

製造商名稱

欣祐有限公司

製造廠廠址

台北市內湖區潭美街590號6樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/12/09

製造許可登錄編號

(空)

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林博揚	職稱: 董事 \| 持有股份數: 2000000 \| 所代表法人: \| 欣祐有限公司 \| 統一編號: 05017607

林博揚

職稱: 董事 | 持有股份數: 2000000 | 所代表法人: | 欣祐有限公司 | 統一編號: 05017607

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林博揚	公司名稱: 欣祐有限公司 \| 到職日期: 1100218 \| 統一編號: 05017607

林博揚

公司名稱: 欣祐有限公司 | 到職日期: 1100218 | 統一編號: 05017607

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欣祐有限公司

統一編號: 05017607 | 電話號碼: 02-23255238 | 臺北市大安區光復南路442之1號

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統一編號: 05017607 | 電話號碼: 02-23255238 | 臺北市大安區光復南路442之1號

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主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 05017607 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 63021951 | 臺北市內湖區葫洲里潭美街五九０號六樓

欣祐有限公司

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“全滅菌”一般醫療器械消毒劑（未滅菌）	英文品名: “Omnisteril”General purpose disinfectants (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003470號 \| 有效日期: 2026/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 欣祐有限公司
檸滅菌一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)	英文品名: CitroCleanse HD General Purpose disinfectant (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006385號 \| 有效日期: 2026/09/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 欣祐有限公司
普滅菌一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)	英文品名: Procide General Purpose disinfactant (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003349號 \| 有效日期: 2026/03/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 欣祐有限公司
安賽德一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)	英文品名: Endocide General Purpose disinfectant (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007340號 \| 有效日期: 2028/07/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 欣祐有限公司
欣祐排卵檢驗試條(未滅菌)	英文品名: Ginyork Ovulation Test Strip (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003457號 \| 有效日期: 2023/06/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 欣祐有限公司
全滅菌 (未滅菌)	英文品名: Omnisteril (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000682號 \| 有效日期: 2010/11/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於不具危險性之醫療器材及設備表面的殺菌劑，用於危險或半危險性醫療器材之最終殺菌或高度消毒前之預洗及去污染。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5公升PE塑膠桶裝，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 欣祐有限公司
"速滅菌" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)	英文品名: "SurCleanse HD" General Purpose Disinfectant (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006485號 \| 有效日期: 2026/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 欣祐有限公司
大滅菌	英文品名: Diatril \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000571號 \| 有效日期: 2010/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於不具危險性之醫療器材及設備表面的殺菌劑，用於危險或半危險性醫療器材之最終殺菌或高度消毒前之預洗及去污染。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5公升 PE 塑膠桶裝。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 欣祐有限公司
普滅菌	英文品名: Procide \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000587號 \| 有效日期: 2010/11/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/12/21 \| 註銷理由: 逾期展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於不具危險性之醫療器材及設備表面的殺菌劑，用於危險或半危險性醫療器材之最終殺菌或高度消毒前之預洗及去污染。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5公升PE塑膠桶裝, 以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 欣祐有限公司
必滅菌	英文品名: Biotex \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000588號 \| 有效日期: 2010/11/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於不具危險性之醫療器材及設備表面的殺菌劑。用於危險或半危險性醫療器材之最終殺菌或高度消毒前之預洗及去污染。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5公升 PE塑膠桶裝, 以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 欣祐有限公司
檸滅菌高程度消毒劑	英文品名: Citrocide High Level Disinfectant \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006921號 \| 有效日期: 2030/09/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 欣祐有限公司
“欣祐” 艾思潔過醋酸一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)	英文品名: “Ginyork” Acycide General Purpose Disinfectant (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008493號 \| 有效日期: 2030/08/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 欣祐有限公司
普滅菌一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)	英文品名: Procide General Purpose disinfactant (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003349號 \| 有效日期: 20260301 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 欣祐有限公司
安賽德過醋酸高程度消毒劑/檢測片	英文品名: Endocide High Level Disinfectant and Sterilant/Test Strips \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007076號 \| 有效日期: 2026/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 欣祐有限公司
普滅菌高程度消毒劑	英文品名: Procide High Level Disinfectant and Sterilant \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007078號 \| 有效日期: 2026/02/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 欣祐有限公司
"速滅菌" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)	英文品名: "SurCleanse HD" General Purpose Disinfectant (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006485號 \| 有效日期: 20261124 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 欣祐有限公司
優滅菌高程度消毒劑	英文品名: Omnisteril High Level Disinfectant and Sterilant \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007152號 \| 有效日期: 2026/02/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 欣祐有限公司
必滅菌高程度消毒劑	英文品名: BIOTEX High Level Disinfectant and Sterilant \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007153號 \| 有效日期: 2026/02/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 欣祐有限公司

大滅菌一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)

“全滅菌”一般醫療器械消毒劑（未滅菌）

檸滅菌一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)

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"速滅菌" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)

優滅菌高程度消毒劑

必滅菌高程度消毒劑

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欣祐有限公司

食品業者登錄字號: A-105017607-00000-4 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 05017607 | 台北市大安區光復南路442之1號

欣祐有限公司

食品業者登錄字號: A-105017607-00000-4 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 05017607 | 台北市大安區光復南路442之1號

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欣祐行 | 地址: 新北市五股區成泰路三段261巷3號1樓 | 電話: 02-2291-7600

欣祐輪胎有限公司 | 地址: 宜蘭縣蘇澳鎮蘇濱路一段316號 | 電話: 03-990-3939

欣祐資訊商行 | 地址: 台中市大里區中興路一段32號 | 電話: 04-2496-0637

欣祐醫療器材商行 | 地址: 屏東縣萬丹鄉萬丹路一段422號 | 電話: 08-776-3983

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
欣祐開發實業有限公司高雄市小港區桂園路53號	張欣釗	24992590	核准設立
欣祐小幸運服飾新竹縣竹北市成功五街91號1樓	何佳欣	82287018	歇業 - 獨資 (核准文號: 1110300249)
欣祐有限公司臺北市大安區光復南路442之1號	林博揚	05017607	核准設立
欣祐輪胎有限公司宜蘭縣蘇澳鎮港邊里蘇濱路一段316號1樓	陳敬芳	16902877	核准設立
欣祐醫療器材商行屏東縣萬丹鄉萬全村萬丹路一段四二二號一樓	陳美賢	18159430	核准設立 - 獨資
欣祐企業有限公司臺南市北區林森路3段140巷15號4樓	朱炳憲	25083409	核准設立
欣祐企業社宜蘭縣五結鄉孝威村孝威南路78之3號一樓	林義方	34792467	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1110902862)
欣祐商行桃園市平鎮區金星里新光路四段33號1樓	許肇峻	37791856	歇業／撤銷 - 獨資

欣祐開發實業有限公司

登記地址: 高雄市小港區桂園路53號 | 負責人: 張欣釗 | 統編: 24992590 | 核准設立

欣祐小幸運服飾

登記地址: 新竹縣竹北市成功五街91號1樓 | 負責人: 何佳欣 | 統編: 82287018 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1110300249)

欣祐有限公司

登記地址: 臺北市大安區光復南路442之1號 | 負責人: 林博揚 | 統編: 05017607 | 核准設立

欣祐輪胎有限公司

登記地址: 宜蘭縣蘇澳鎮港邊里蘇濱路一段316號1樓 | 負責人: 陳敬芳 | 統編: 16902877 | 核准設立

欣祐醫療器材商行

登記地址: 屏東縣萬丹鄉萬全村萬丹路一段四二二號一樓 | 負責人: 陳美賢 | 統編: 18159430 | 核准設立 - 獨資

欣祐企業有限公司

登記地址: 臺南市北區林森路3段140巷15號4樓 | 負責人: 朱炳憲 | 統編: 25083409 | 核准設立

欣祐企業社

登記地址: 宜蘭縣五結鄉孝威村孝威南路78之3號一樓 | 負責人: 林義方 | 統編: 34792467 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1110902862)

欣祐商行

登記地址: 桃園市平鎮區金星里新光路四段33號1樓 | 負責人: 許肇峻 | 統編: 37791856 | 歇業／撤銷 - 獨資

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
傑生商行臺北市大安區光復南路442之1號	林博揚	76874812	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1094102097)
艾恪商行臺北市大安區光復南路442之1號3樓	鄭淑賢	41396420	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1094114931)
翔銓實業有限公司臺北市大安區光復南路442之1號1樓	賴坤德	22228183	核准設立
速特硬實業有限公司臺北市大安區光復南路４４２之１號１樓		23891139	撤銷 (文號: 2000-11-23 建商二字第89395117號)
歐尼而實業有限公司臺北市大安區光復南路４４２之１號１樓		86494811	撤銷 (文號: 2000-11-23 建商二字第89395088號)
雄揚有限公司臺北市大安區光復南路４４２之１號		22165764	廢止 (095年10月31日府建商字第09571212700號)
北福企業股份有限公司臺北市大安區光復南路４４２之１號		22134046	廢止 (092年11月25日府建商字第09216382300號)

傑生商行

登記地址: 臺北市大安區光復南路442之1號 | 負責人: 林博揚 | 統編: 76874812 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1094102097)

艾恪商行

登記地址: 臺北市大安區光復南路442之1號3樓 | 負責人: 鄭淑賢 | 統編: 41396420 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1094114931)

翔銓實業有限公司

登記地址: 臺北市大安區光復南路442之1號1樓 | 負責人: 賴坤德 | 統編: 22228183 | 核准設立

速特硬實業有限公司

登記地址: 臺北市大安區光復南路４４２之１號１樓 | 統編: 23891139 | 撤銷 (文號: 2000-11-23 建商二字第89395117號)

歐尼而實業有限公司

登記地址: 臺北市大安區光復南路４４２之１號１樓 | 統編: 86494811 | 撤銷 (文號: 2000-11-23 建商二字第89395088號)

雄揚有限公司

登記地址: 臺北市大安區光復南路４４２之１號 | 統編: 22165764 | 廢止 (095年10月31日府建商字第09571212700號)

北福企業股份有限公司

登記地址: 臺北市大安區光復南路４４２之１號 | 統編: 22134046 | 廢止 (092年11月25日府建商字第09216382300號)

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人工肘關節	英文品名: "ROBERT MATHYS" TOTAL ELBOW PROSTHESIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005830號 \| 有效日期: 1993/10/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/01/10 \| 註銷理由: 英文品名變更;;中文品名變更;;製造廠名稱變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
鎖鉤脊椎桿系統	英文品名: "ROBERT MATHYS" LOCKING HOOK SPINAL-ROD IMPLANT SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005831號 \| 有效日期: 1993/07/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/01/10 \| 註銷理由: 英文品名變更;;製造廠名稱變更;;中文品名變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
富士測量血中尿素氮濃度乾式試片	英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Urease (尿素酶)5.9U\nBromcresol green(溴甲酚綠)0.028mg(0.040 μmol)\n \| 醫器規格: 24片包 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司
羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... \| 醫器規格: #04939425：200 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
龍騰糞便潛血體外試劑卡	英文品名: Long Term FOB TEST CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002297號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定人類糞便中的血色素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-FOB\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.12μg鼠抗I... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰尿四項檢測試紙	英文品名: Long Term Urine Reagent Strips 4 Parameters \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002298號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定人類尿液檢體中所含之葡萄糖、蛋白質、潛血及pH值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 葡萄糖：16.3%W/W葡萄糖氧化酶，0.6% W/W 過氧化物酶，7.0%W/W碘化鉀，76.1%W/W緩衝劑和非反應物\n蛋白質：0.3%W/W四溴酚藍，99.7%W/W緩衝劑和非反應物\npH：... \| 醫器規格: 100 strips/bottle, 1 strip/pcs. \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
速測血糖測試系統	英文品名: Free Touch Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002299號 \| 有效日期: 2011/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量微血管全血中葡萄糖之含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. 1.6% w/v 葡萄糖氧化酶 \n2. 16% w/v 六氰鐵酸鉀 (potassium ferricyanide)\n3. 82.4% w/v 非反應成分 \| 醫器規格: 1.速測血糖測試系統：FREE TOUCH血糖儀、FREE TOUCH測試片、標準液、採血筆、滅菌採血針、操作手冊、輕巧攜帶套、簡易操作說明、1片密碼卡、血糖記錄手冊。2.25入血糖測試片：血糖測試片... \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 聯上生物科技股份有限公司五股廠
"輝生" 喜可妮驗孕試劑條	英文品名: "HUI SHENG" Ciconia HCG Strip \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002300號 \| 有效日期: 2020/12/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人類絨毛膜促性腺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025 mg 檸檬酸鈉 0.013 mg 氯化金\n0.2 μg 鼠抗β-HCG 0.12μg 鼠抗 IgG\n0.6 μg 羊抗鼠抗 IgG 0.6μg羊抗鼠抗 α-HCG\n9 mg 氯化鈉 ... \| 醫器規格: 100 Tests/Box \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
百捷益多功能檢驗系統 (血糖、尿酸、總膽固醇)	英文品名: BeneCheck Plus Multi-Monitoring System (Glucose、Uric Acid and Total Cholesterol) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002301號 \| 有效日期: 2026/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glucose strips: Glucose oxidase: ≧5 Units (Aspergillus Niger), other ingredients (buffer, mediator, ... \| 醫器規格: 百捷益多功能檢驗儀 PD-G001-1, 百捷益血糖檢驗儀 PD-G001-2, 百捷益尿酸檢驗儀 PD-G001-3, 百捷益總膽固醇檢驗儀 PD-G001-4, 百捷益血糖、尿酸雙功能檢驗儀 PD... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
"科隆" 電腦脈波分析系統	英文品名: "SKYLARK" Pulse Analysis System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002302號 \| 有效日期: 2011/12/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PDS-2000, 以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 科隆科技股份有限公司