“奧林柏斯”內視鏡用光源裝置及附件
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“奧林柏斯”內視鏡用光源裝置及附件的英文品名是“OLYMPUS” EVIS EXERA III Xenon light source and accessorie, 許可證字號是衛署醫器輸字第024183號, 有效日期是2027/11/06, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是CLV-190, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是元利儀器股份有限公司.

#“奧林柏斯”內視鏡用光源裝置及附件的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第024183號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/11/06
發證日期	2012/11/06
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602418300
中文品名	“奧林柏斯”內視鏡用光源裝置及附件
英文品名	“OLYMPUS” EVIS EXERA III Xenon light source and accessorie
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	CLV-190
限制項目	輸　入
申請商名稱	元利儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號	11084483
製造商名稱	SHIRAKAWA OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址	3-1 OKAMIYAMA, ODAKURA, NISHIGO-MURA NISHISHIRAKAWA-GUN, FUKUSHIMA 961-8061, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2022/05/30
製造許可登錄編號	QSD3240

許可證字號

衛署醫器輸字第024183號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/11/06

發證日期

2012/11/06

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00602418300

中文品名

“奧林柏斯”內視鏡用光源裝置及附件

英文品名

“OLYMPUS” EVIS EXERA III Xenon light source and accessorie

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一

H1500 內視鏡及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

CLV-190

限制項目

輸　入

申請商名稱

元利儀器股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓

申請商統一編號

11084483

製造商名稱

SHIRAKAWA OLYMPUS CO., LTD.

製造廠廠址

3-1 OKAMIYAMA, ODAKURA, NISHIGO-MURA NISHISHIRAKAWA-GUN, FUKUSHIMA 961-8061, JAPAN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/05/30

製造許可登錄編號

QSD3240

“奧林柏斯”內視鏡用光源裝置及附件地圖 [ 導航 ]

“奧林柏斯”內視鏡用光源裝置及附件的地址位於

臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓

開啟Google地圖視窗

出進口廠商登記資料資料集的 “奧林柏斯”內視鏡用光源裝置及附件相關資料

@ “奧林柏斯”內視鏡用光源裝置及附件於出進口廠商登記資料

統一編號	11084483
原始登記日期	19940423
核發日期	20230214
廠商中文名稱	元利儀器股份有限公司
廠商英文名稱	YUAN LI INSTRUMENT CO., LTD.
中文營業地址	臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
英文營業地址	6 F., No. 39, Ln. 365, Yangguang St., Neihu Dist., Taipei City 114067, Taiwan (R.O.C.)
代表人	郭O亮
電話號碼	02-8751-2222
傳真號碼	02-8751-5356
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 11084483

原始登記日期: 19940423

核發日期: 20230214

廠商中文名稱: 元利儀器股份有限公司

廠商英文名稱: YUAN LI INSTRUMENT CO., LTD.

中文營業地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓

英文營業地址: 6 F., No. 39, Ln. 365, Yangguang St., Neihu Dist., Taipei City 114067, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 郭O亮

電話號碼: 02-8751-2222

傳真號碼: 02-8751-5356

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的 “奧林柏斯”內視鏡用光源裝置及附件相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “奧林柏斯”內視鏡用光源裝置及附件於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器輸字第029017號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/11/07
發證日期	2016/11/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602901701
中文品名	“奧林柏斯”單次使用抽吸生檢針
英文品名	“OLYMPUS” Single Use Aspiration Needle
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	NA-U200H-8019S, NA-U200H-8019, NA-U200H-8022S, NA-U200H-8022
限制項目	輸　入
申請商名稱	元利儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號	11084483
製造商名稱	AOMORI OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址	2-248-1 Okkonoki, Kuroishi-shi, Aomori 036-0357, Japa
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2021/11/16
製造許可登錄編號	QSD3021

許可證字號: 衛部醫器輸字第029017號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/11/07

發證日期: 2016/11/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602901701

中文品名: “奧林柏斯”單次使用抽吸生檢針

英文品名: “OLYMPUS” Single Use Aspiration Needle

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: NA-U200H-8019S, NA-U200H-8019, NA-U200H-8022S, NA-U200H-8022

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓

申請商統一編號: 11084483

製造商名稱: AOMORI OLYMPUS CO., LTD.

製造廠廠址: 2-248-1 Okkonoki, Kuroishi-shi, Aomori 036-0357, Japa

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2021/11/16

製造許可登錄編號: QSD3021

@ “奧林柏斯”內視鏡用光源裝置及附件於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸字第029017號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20261107
發證日期	20161107
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602901701
中文品名	“奧林柏斯”單次使用抽吸生檢針
英文品名	“OLYMPUS” Single Use Aspiration Needle
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	NA-U200H-8019S, NA-U200H-8019, NA-U200H-8022S, NA-U200H-8022
限制項目	輸　入
申請商名稱	元利儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號	11084483
製造商名稱	AOMORI OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址	2-248-1 Okkonoki, Kuroishi-shi, Aomori 036-0357, Japa
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20211116
製造許可登錄編號	QSD3021

許可證字號: 衛部醫器輸字第029017號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20261107

發證日期: 20161107

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602901701

中文品名: “奧林柏斯”單次使用抽吸生檢針

英文品名: “OLYMPUS” Single Use Aspiration Needle

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: NA-U200H-8019S, NA-U200H-8019, NA-U200H-8022S, NA-U200H-8022

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓

申請商統一編號: 11084483

製造商名稱: AOMORI OLYMPUS CO., LTD.

製造廠廠址: 2-248-1 Okkonoki, Kuroishi-shi, Aomori 036-0357, Japa

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 20211116

製造許可登錄編號: QSD3021

@ “奧林柏斯”內視鏡用光源裝置及附件於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第032732號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/07/08
發證日期	2019/07/08
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603273209
中文品名	“奧林柏斯”電子式大腸鏡
英文品名	“OLYMPUS” Evis Lucera Elite Colonovideoscope
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	CF-H290ECI
限制項目	輸　入
申請商名稱	元利儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號	11084483
製造商名稱	AIZU OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址	3-1-1 Niiderakita, Aizuwakamatsu-shi, Fukushima 965-8520, Japa
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2024/01/19
製造許可登錄編號	QSD4981

許可證字號: 衛部醫器輸字第032732號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/07/08

發證日期: 2019/07/08

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603273209

中文品名: “奧林柏斯”電子式大腸鏡

英文品名: “OLYMPUS” Evis Lucera Elite Colonovideoscope

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: CF-H290ECI

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓

申請商統一編號: 11084483

製造商名稱: AIZU OLYMPUS CO., LTD.

製造廠廠址: 3-1-1 Niiderakita, Aizuwakamatsu-shi, Fukushima 965-8520, Japa

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2024/01/19

製造許可登錄編號: QSD4981

@ “奧林柏斯”內視鏡用光源裝置及附件於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第032732號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240708
發證日期	20190708
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603273209
中文品名	“奧林柏斯”電子式大腸鏡
英文品名	“OLYMPUS” Evis Lucera Elite Colonovideoscope
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	CF-H290ECI
限制項目	輸　入
申請商名稱	元利儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號	11084483
製造商名稱	AIZU OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址	3-1-1 Niiderakita, Aizuwakamatsu-shi, Fukushima 965-8520, Japa
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20211116
製造許可登錄編號	QSD4981

許可證字號: 衛部醫器輸字第032732號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240708

發證日期: 20190708

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603273209

中文品名: “奧林柏斯”電子式大腸鏡

英文品名: “OLYMPUS” Evis Lucera Elite Colonovideoscope

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: CF-H290ECI

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓

申請商統一編號: 11084483

製造商名稱: AIZU OLYMPUS CO., LTD.

製造廠廠址: 3-1-1 Niiderakita, Aizuwakamatsu-shi, Fukushima 965-8520, Japa

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 20211116

製造許可登錄編號: QSD4981

@ “奧林柏斯”內視鏡用光源裝置及附件於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第016916號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/07/26
發證日期	2006/07/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601691608
中文品名	"奧林柏斯"拋棄式電刀用切除環
英文品名	"OLYMPUS"DISPOSABLE ELECTROSURGICAL SNARE
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H4300 內視鏡用電刀及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	SD-210U-10,SD-210U-15,SD-210U-25,SD-221U-25,SD-221L-25,SD-230U-20,以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	元利儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號	11084483
製造商名稱	AOMORI OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址	248-1, OKKONOKI 2-CHOME, KUROISHI-SHI, AOMORI 036-0357,JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2021/11/16
製造許可登錄編號	QSD3021

許可證字號: 衛署醫器輸字第016916號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/07/26

發證日期: 2006/07/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601691608

中文品名: "奧林柏斯"拋棄式電刀用切除環

英文品名: "OLYMPUS"DISPOSABLE ELECTROSURGICAL SNARE

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H4300 內視鏡用電刀及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: SD-210U-10,SD-210U-15,SD-210U-25,SD-221U-25,SD-221L-25,SD-230U-20,以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓

申請商統一編號: 11084483

製造商名稱: AOMORI OLYMPUS CO., LTD.

製造廠廠址: 248-1, OKKONOKI 2-CHOME, KUROISHI-SHI, AOMORI 036-0357,JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2021/11/16

製造許可登錄編號: QSD3021

@ “奧林柏斯”內視鏡用光源裝置及附件於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第016916號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260726
發證日期	20060726
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601691608
中文品名	"奧林柏斯"拋棄式電刀用切除環
英文品名	"OLYMPUS"DISPOSABLE ELECTROSURGICAL SNARE
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H4300 內視鏡用電刀及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	SD-210U-10,SD-210U-15,SD-210U-25,SD-221U-25,SD-221L-25,SD-230U-20,以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	元利儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號	11084483
製造商名稱	AOMORI OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址	248-1, OKKONOKI 2-CHOME, KUROISHI-SHI, AOMORI 036-0357,JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20211116
製造許可登錄編號	QSD3021

許可證字號: 衛署醫器輸字第016916號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20260726

發證日期: 20060726

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601691608

中文品名: "奧林柏斯"拋棄式電刀用切除環

英文品名: "OLYMPUS"DISPOSABLE ELECTROSURGICAL SNARE

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H4300 內視鏡用電刀及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: SD-210U-10,SD-210U-15,SD-210U-25,SD-221U-25,SD-221L-25,SD-230U-20,以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓

申請商統一編號: 11084483

製造商名稱: AOMORI OLYMPUS CO., LTD.

製造廠廠址: 248-1, OKKONOKI 2-CHOME, KUROISHI-SHI, AOMORI 036-0357,JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 20211116

製造許可登錄編號: QSD3021

@ “奧林柏斯”內視鏡用光源裝置及附件於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第011785號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/07
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2020/08/26
發證日期	2005/08/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601178507
中文品名	"奧林柏斯" 超音波電子式支氣管鏡
英文品名	"OLYMPUS" Ultrasonic Bronchofibervideoscope
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	BF-UC260F-OL8, 以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	元利儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號	11084483
製造商名稱	OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORPORATION HINODE PLANT
製造廠廠址	34-3, HIRAI, HINODE-MACHI, NISHITAMA-GUN, TOKYO, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2022/11/29
製造許可登錄編號	QSD4440

許可證字號: 衛署醫器輸字第011785號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/07

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2020/08/26

發證日期: 2005/08/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601178507

中文品名: "奧林柏斯" 超音波電子式支氣管鏡

英文品名: "OLYMPUS" Ultrasonic Bronchofibervideoscope

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: BF-UC260F-OL8, 以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓

申請商統一編號: 11084483

製造商名稱: OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORPORATION HINODE PLANT

製造廠廠址: 34-3, HIRAI, HINODE-MACHI, NISHITAMA-GUN, TOKYO, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2022/11/29

製造許可登錄編號: QSD4440

@ “奧林柏斯”內視鏡用光源裝置及附件於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第011785號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20200826
發證日期	20050826
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601178507
中文品名	"奧林柏斯" 超音波電子式支氣管鏡
英文品名	"OLYMPUS" Ultrasonic Bronchofibervideoscope
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	BF-UC260F-OL8, 以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	元利儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號	11084483
製造商名稱	OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORPORATION HINODE PLANT
製造廠廠址	34-3, HIRAI, HINODE-MACHI, NISHITAMA-GUN, TOKYO, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20211116
製造許可登錄編號	QSD4440

許可證字號: 衛署醫器輸字第011785號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20200826

發證日期: 20050826

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601178507

中文品名: "奧林柏斯" 超音波電子式支氣管鏡

英文品名: "OLYMPUS" Ultrasonic Bronchofibervideoscope

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: BF-UC260F-OL8, 以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓

申請商統一編號: 11084483

製造商名稱: OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORPORATION HINODE PLANT

製造廠廠址: 34-3, HIRAI, HINODE-MACHI, NISHITAMA-GUN, TOKYO, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 20211116

製造許可登錄編號: QSD4440

@ “奧林柏斯”內視鏡用光源裝置及附件於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛署醫器輸字第025162號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/07/04
發證日期	2013/07/04
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602516200
中文品名	“奧林柏斯”電子式胃鏡及附件
英文品名	“OLYMPUS” Evis Lucera Elite Gastrointestinal videoscope and accessorie
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	GIF-H290, GIF-HQ290, GIF-XP290N
限制項目	輸　入
申請商名稱	元利儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號	11084483
製造商名稱	AIZU OLYMPUS CO., LTD
製造廠廠址	3-1-1 NIIDERAKITA, AIZUWAKAMATSU-SHI, FUKUSHIMA 965-8520, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2023/02/09
製造許可登錄編號	QSD4981

許可證字號: 衛署醫器輸字第025162號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/07/04

發證日期: 2013/07/04

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602516200

中文品名: “奧林柏斯”電子式胃鏡及附件

英文品名: “OLYMPUS” Evis Lucera Elite Gastrointestinal videoscope and accessorie

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: GIF-H290, GIF-HQ290, GIF-XP290N

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓

申請商統一編號: 11084483

製造商名稱: AIZU OLYMPUS CO., LTD

製造廠廠址: 3-1-1 NIIDERAKITA, AIZUWAKAMATSU-SHI, FUKUSHIMA 965-8520, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2023/02/09

製造許可登錄編號: QSD4981

@ “奧林柏斯”內視鏡用光源裝置及附件於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛署醫器輸字第025162號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230704
發證日期	20130704
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602516200
中文品名	“奧林柏斯”電子式胃鏡及附件
英文品名	“OLYMPUS” Evis Lucera Elite Gastrointestinal videoscope and accessorie
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	GIF-H290, GIF-HQ290, GIF-XP290N
限制項目	輸　入
申請商名稱	元利儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號	11084483
製造商名稱	AIZU OLYMPUS CO., LTD
製造廠廠址	3-1-1 NIIDERAKITA, AIZUWAKAMATSU-SHI, FUKUSHIMA 965-8520, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20211116
製造許可登錄編號	QSD4981

許可證字號: 衛署醫器輸字第025162號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230704

發證日期: 20130704

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602516200

中文品名: “奧林柏斯”電子式胃鏡及附件

英文品名: “OLYMPUS” Evis Lucera Elite Gastrointestinal videoscope and accessorie

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: GIF-H290, GIF-HQ290, GIF-XP290N

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓

申請商統一編號: 11084483

製造商名稱: AIZU OLYMPUS CO., LTD

製造廠廠址: 3-1-1 NIIDERAKITA, AIZUWAKAMATSU-SHI, FUKUSHIMA 965-8520, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 20211116

製造許可登錄編號: QSD4981

@ “奧林柏斯”內視鏡用光源裝置及附件於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛部醫器輸字第028851號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/10/03
發證日期	2016/10/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602885102
中文品名	“奧林柏斯”4K攝影頭
英文品名	“OLYMPUS” 4K Camera Head
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	CH-S400-XZ-EB。規格變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原105.10.19核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。
限制項目	輸　入
申請商名稱	元利儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號	11084483
製造商名稱	SHIRAKAWA OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址	3-1 OKAMIYAMA, ODAKURA, NISHIGO-MURA NISHISHIRAKAWA-GUN, FUKUSHIMA 961-8061, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2021/11/16
製造許可登錄編號	QSD3240

許可證字號: 衛部醫器輸字第028851號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/10/03

發證日期: 2016/10/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602885102

中文品名: “奧林柏斯”4K攝影頭

英文品名: “OLYMPUS” 4K Camera Head

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: CH-S400-XZ-EB。規格變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原105.10.19核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓

申請商統一編號: 11084483

製造商名稱: SHIRAKAWA OLYMPUS CO., LTD.

製造廠廠址: 3-1 OKAMIYAMA, ODAKURA, NISHIGO-MURA NISHISHIRAKAWA-GUN, FUKUSHIMA 961-8061, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2021/11/16

製造許可登錄編號: QSD3240

@ “奧林柏斯”內視鏡用光源裝置及附件於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛部醫器輸字第028851號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20261003
發證日期	20161003
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602885102
中文品名	“奧林柏斯”4K攝影頭
英文品名	“OLYMPUS” 4K Camera Head
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	CH-S400-XZ-EB。規格變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原105.10.19核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。
限制項目	輸　入
申請商名稱	元利儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號	11084483
製造商名稱	SHIRAKAWA OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址	3-1 OKAMIYAMA, ODAKURA, NISHIGO-MURA NISHISHIRAKAWA-GUN, FUKUSHIMA 961-8061, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20211116
製造許可登錄編號	QSD3240

許可證字號: 衛部醫器輸字第028851號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20261003

發證日期: 20161003

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602885102

中文品名: “奧林柏斯”4K攝影頭

英文品名: “OLYMPUS” 4K Camera Head

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: CH-S400-XZ-EB。規格變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原105.10.19核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓

申請商統一編號: 11084483

製造商名稱: SHIRAKAWA OLYMPUS CO., LTD.

製造廠廠址: 3-1 OKAMIYAMA, ODAKURA, NISHIGO-MURA NISHISHIRAKAWA-GUN, FUKUSHIMA 961-8061, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 20211116

製造許可登錄編號: QSD3240

@ “奧林柏斯”內視鏡用光源裝置及附件於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛部醫器輸字第031375號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/07/30
發證日期	2018/07/30
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603137506
中文品名	“奧林柏斯”螢光硬式觀察鏡
英文品名	“OLYMPUS” Telescope “IR”
效能	WAIR100A, WAIR130A
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二	L 婦產科用裝置
醫器次類別二	L1720 婦產科用腹腔鏡及其附件
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	WAIR100A, WAIR130A
限制項目	輸　入
申請商名稱	元利儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號	11084483
製造商名稱	OLYMPUS WINTER & IBE GMBH
製造廠廠址	KUEHNSTR. 61, 22045 HAMBURG, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2023/02/15
製造許可登錄編號	QSD6220

許可證字號: 衛部醫器輸字第031375號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/07/30

發證日期: 2018/07/30

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603137506

中文品名: “奧林柏斯”螢光硬式觀察鏡

英文品名: “OLYMPUS” Telescope “IR”

效能: WAIR100A, WAIR130A

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件

醫器主類別二: L 婦產科用裝置

醫器次類別二: L1720 婦產科用腹腔鏡及其附件

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: WAIR100A, WAIR130A

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓

申請商統一編號: 11084483

製造商名稱: OLYMPUS WINTER & IBE GMBH

製造廠廠址: KUEHNSTR. 61, 22045 HAMBURG, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2023/02/15

製造許可登錄編號: QSD6220

@ “奧林柏斯”內視鏡用光源裝置及附件於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛部醫器輸字第031375號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230730
發證日期	20180730
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603137506
中文品名	“奧林柏斯”螢光硬式觀察鏡
英文品名	“OLYMPUS” Telescope “IR”
效能	WAIR100A, WAIR130A
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二	L 婦產科用裝置
醫器次類別二	L1720 婦產科用腹腔鏡及其附件
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	WAIR100A, WAIR130A
限制項目	輸　入
申請商名稱	元利儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號	11084483
製造商名稱	OLYMPUS WINTER & IBE GMBH
製造廠廠址	KUEHNSTR. 61, 22045 HAMBURG, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20211116
製造許可登錄編號	QSD6220

許可證字號: 衛部醫器輸字第031375號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230730

發證日期: 20180730

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603137506

中文品名: “奧林柏斯”螢光硬式觀察鏡

英文品名: “OLYMPUS” Telescope “IR”

效能: WAIR100A, WAIR130A

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件

醫器主類別二: L 婦產科用裝置

醫器次類別二: L1720 婦產科用腹腔鏡及其附件

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: WAIR100A, WAIR130A

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓

申請商統一編號: 11084483

製造商名稱: OLYMPUS WINTER & IBE GMBH

製造廠廠址: KUEHNSTR. 61, 22045 HAMBURG, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20211116

製造許可登錄編號: QSD6220

@ “奧林柏斯”內視鏡用光源裝置及附件於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛部醫器輸字第033429號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/04/04
發證日期	2020/04/04
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603342900
中文品名	“奧林柏斯”腹腔鏡單極手持器械
英文品名	“OLYMPUS” HICURA Monopolar Hand Instrument
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H4300 內視鏡用電刀及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原109年4月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.3.22。
限制項目	輸　入
申請商名稱	元利儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號	11084483
製造商名稱	OLYMPUS WINTER & IBE GMBH
製造廠廠址	KUEHNSTR. 61, 22045 HAMBURG, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2024/03/22
製造許可登錄編號	QSD6220

許可證字號: 衛部醫器輸字第033429號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/04/04

發證日期: 2020/04/04

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603342900

中文品名: “奧林柏斯”腹腔鏡單極手持器械

英文品名: “OLYMPUS” HICURA Monopolar Hand Instrument

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H4300 內視鏡用電刀及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原109年4月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.3.22。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓

申請商統一編號: 11084483

製造商名稱: OLYMPUS WINTER & IBE GMBH

製造廠廠址: KUEHNSTR. 61, 22045 HAMBURG, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2024/03/22

製造許可登錄編號: QSD6220

@ “奧林柏斯”內視鏡用光源裝置及附件於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛部醫器輸字第033429號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250404
發證日期	20200404
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603342900
中文品名	“奧林柏斯”腹腔鏡單極手持器械
英文品名	“OLYMPUS” HICURA Monopolar Hand Instrument
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H4300 內視鏡用電刀及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	元利儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號	11084483
製造商名稱	OLYMPUS WINTER & IBE GMBH
製造廠廠址	KUEHNSTR. 61, 22045 HAMBURG, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20211116
製造許可登錄編號	QSD6220

許可證字號: 衛部醫器輸字第033429號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250404

發證日期: 20200404

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603342900

中文品名: “奧林柏斯”腹腔鏡單極手持器械

英文品名: “OLYMPUS” HICURA Monopolar Hand Instrument

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H4300 內視鏡用電刀及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓

申請商統一編號: 11084483

製造商名稱: OLYMPUS WINTER & IBE GMBH

製造廠廠址: KUEHNSTR. 61, 22045 HAMBURG, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20211116

製造許可登錄編號: QSD6220

@ “奧林柏斯”內視鏡用光源裝置及附件於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛署醫器輸字第021484號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/07
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2020/09/24
發證日期	2010/09/24
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602148402
中文品名	“奧林柏斯”攜帶式電子內視鏡及附件
英文品名	“OLYMPUS” Airway mobilescope and accessorie
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G4680 支氣管鏡(軟式或硬式)及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	MAF-GM, MAF-TM以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	元利儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號	11084483
製造商名稱	AIZU OLYMPUS CO., LTD
製造廠廠址	500, MURANISHI NIIDERA, MONDEN-MACHI AIZUWAKAMATSU-SHI, FUKUSHIMA 965-8520, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2022/11/29
製造許可登錄編號	QSD4981

許可證字號: 衛署醫器輸字第021484號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/07

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2020/09/24

發證日期: 2010/09/24

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602148402

中文品名: “奧林柏斯”攜帶式電子內視鏡及附件

英文品名: “OLYMPUS” Airway mobilescope and accessorie

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G4680 支氣管鏡(軟式或硬式)及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: MAF-GM, MAF-TM以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓

申請商統一編號: 11084483

製造商名稱: AIZU OLYMPUS CO., LTD

製造廠廠址: 500, MURANISHI NIIDERA, MONDEN-MACHI AIZUWAKAMATSU-SHI, FUKUSHIMA 965-8520, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2022/11/29

製造許可登錄編號: QSD4981

@ “奧林柏斯”內視鏡用光源裝置及附件於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛署醫器輸字第021484號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20200924
發證日期	20100924
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602148402
中文品名	“奧林柏斯”攜帶式電子內視鏡及附件
英文品名	“OLYMPUS” Airway mobilescope and accessorie
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G4680 支氣管鏡(軟式或硬式)及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	MAF-GM, MAF-TM以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	元利儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號	11084483
製造商名稱	AIZU OLYMPUS CO., LTD
製造廠廠址	500, MURANISHI NIIDERA, MONDEN-MACHI AIZUWAKAMATSU-SHI, FUKUSHIMA 965-8520, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20211116
製造許可登錄編號	QSD4981

許可證字號: 衛署醫器輸字第021484號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20200924

發證日期: 20100924

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602148402

中文品名: “奧林柏斯”攜帶式電子內視鏡及附件

英文品名: “OLYMPUS” Airway mobilescope and accessorie

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G4680 支氣管鏡(軟式或硬式)及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: MAF-GM, MAF-TM以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓

申請商統一編號: 11084483

製造商名稱: AIZU OLYMPUS CO., LTD

製造廠廠址: 500, MURANISHI NIIDERA, MONDEN-MACHI AIZUWAKAMATSU-SHI, FUKUSHIMA 965-8520, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 20211116

製造許可登錄編號: QSD4981

@ “奧林柏斯”內視鏡用光源裝置及附件於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛部醫器輸字第026877號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/12/25
發證日期	2014/12/25
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602687700
中文品名	“吉洛氏艾斯米”可調式穿刺Y形轉接頭
英文品名	“Gyrus ACMI” Adjustable Biopsy Port Seal Y-Adapter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	BPS-Y
限制項目	輸　入
申請商名稱	元利儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號	11084483
製造商名稱	Gyrus ACMI, Inc.
製造廠廠址	9600 Louisiana Ave North Brooklyn Park, MN USA 55445
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2021/11/16
製造許可登錄編號	QSD12848

許可證字號: 衛部醫器輸字第026877號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/12/25

發證日期: 2014/12/25

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602687700

中文品名: “吉洛氏艾斯米”可調式穿刺Y形轉接頭

英文品名: “Gyrus ACMI” Adjustable Biopsy Port Seal Y-Adapter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: BPS-Y

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓

申請商統一編號: 11084483

製造商名稱: Gyrus ACMI, Inc.

製造廠廠址: 9600 Louisiana Ave North Brooklyn Park, MN USA 55445

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2021/11/16

製造許可登錄編號: QSD12848

食品業者登錄資料集資料集的 “奧林柏斯”內視鏡用光源裝置及附件相關資料

@ “奧林柏斯”內視鏡用光源裝置及附件於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	元利儀器股份有限公司
公司統一編號	11084483
業者地址	台北市內湖區陽光街365巷39號6樓
食品業者登錄字號	A-111084483-00000-7
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 元利儀器股份有限公司

公司統一編號: 11084483

業者地址: 台北市內湖區陽光街365巷39號6樓

食品業者登錄字號: A-111084483-00000-7

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 11084483 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 11084483 ...)

# 11084483 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	11084483
原始登記日期	19940423
核發日期	20230214
廠商中文名稱	元利儀器股份有限公司
廠商英文名稱	YUAN LI INSTRUMENT CO., LTD.
中文營業地址	臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
英文營業地址	6 F., No. 39, Ln. 365, Yangguang St., Neihu Dist., Taipei City 114067, Taiwan (R.O.C.)
代表人	郭O亮
電話號碼	02-8751-2222
傳真號碼	02-8751-5356
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 11084483

原始登記日期: 19940423

核發日期: 20230214

廠商中文名稱: 元利儀器股份有限公司

廠商英文名稱: YUAN LI INSTRUMENT CO., LTD.

中文營業地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓

英文營業地址: 6 F., No. 39, Ln. 365, Yangguang St., Neihu Dist., Taipei City 114067, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 郭O亮

電話號碼: 02-8751-2222

傳真號碼: 02-8751-5356

進口資格: 有

出口資格: 有

# 11084483 於臺北市內湖科技園區廠商名錄 - 2

統編	11084483
公司名稱	元利儀器股份有限公司
公司地址	114臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
TWD97二度分帶經度座標	308246
TWD97二度分帶緯度座標	2773847

統編: 11084483

公司名稱: 元利儀器股份有限公司

公司地址: 114臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓

TWD97二度分帶經度座標: 308246

TWD97二度分帶緯度座標: 2773847

# 11084483 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第026871號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/12/19
發證日期	2014/12/19
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602687101
中文品名	“奧林柏斯”單次用可重複定位止血夾裝置
英文品名	“OLYMPUS” Single Use Repositionable Cli
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	HX-202LR, HX-202UR。規格及仿單標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原104.1.08仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	元利儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號	11084483
製造商名稱	AOMORI OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址	2-248-1 Okkonoki, Kuroishi-shi, Aomori 036-0357, Japa
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2021/11/16
製造許可登錄編號	QSD3021

許可證字號: 衛部醫器輸字第026871號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/12/19

發證日期: 2014/12/19

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602687101

中文品名: “奧林柏斯”單次用可重複定位止血夾裝置

英文品名: “OLYMPUS” Single Use Repositionable Cli

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: HX-202LR, HX-202UR。規格及仿單標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原104.1.08仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓

申請商統一編號: 11084483

製造商名稱: AOMORI OLYMPUS CO., LTD.

製造廠廠址: 2-248-1 Okkonoki, Kuroishi-shi, Aomori 036-0357, Japa

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2021/11/16

製造許可登錄編號: QSD3021

# 11084483 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第026900號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/01/06
發證日期	2015/01/06
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602690005
中文品名	“奧林柏斯”膠囊內視鏡系統及其附件
英文品名	“OLYMPUS” ENDOCAPSULE 10(EC-10) System and Accessorie
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1300 可吞式遙測腸胃道膠囊攝影系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	元利儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號	11084483
製造商名稱	SHIRAKAWA OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址	3-1 OKAMIYAMA, ODAKURA, NISHIGO-MURA NISHISHIRAKAWA-GUN, FUKUSHIMA 961-8061, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2021/11/16
製造許可登錄編號	QSD3240

許可證字號: 衛部醫器輸字第026900號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/01/06

發證日期: 2015/01/06

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602690005

中文品名: “奧林柏斯”膠囊內視鏡系統及其附件

英文品名: “OLYMPUS” ENDOCAPSULE 10(EC-10) System and Accessorie

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H1300 可吞式遙測腸胃道膠囊攝影系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓

申請商統一編號: 11084483

製造商名稱: SHIRAKAWA OLYMPUS CO., LTD.

製造廠廠址: 3-1 OKAMIYAMA, ODAKURA, NISHIGO-MURA NISHISHIRAKAWA-GUN, FUKUSHIMA 961-8061, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2021/11/16

製造許可登錄編號: QSD3240

# 11084483 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第026903號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/01/07
發證日期	2015/01/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602690301
中文品名	“奧林柏斯”輸尿管鏡及其附件
英文品名	“OLYMPUS” URETERO-RENO Videoscope and Accessorie
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	URF-V2。規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月20日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	元利儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號	11084483
製造商名稱	AIZU OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址	3-1-1 Niiderakita, Aizuwakamatsu-shi, Fukushima 965-8520, Japa
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2021/11/16
製造許可登錄編號	QSD4981

許可證字號: 衛部醫器輸字第026903號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/01/07

發證日期: 2015/01/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602690301

中文品名: “奧林柏斯”輸尿管鏡及其附件

英文品名: “OLYMPUS” URETERO-RENO Videoscope and Accessorie

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: URF-V2。規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月20日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓

申請商統一編號: 11084483

製造商名稱: AIZU OLYMPUS CO., LTD.

製造廠廠址: 3-1-1 Niiderakita, Aizuwakamatsu-shi, Fukushima 965-8520, Japa

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2021/11/16

製造許可登錄編號: QSD4981

# 11084483 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第021846號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/12/15
發證日期	2010/12/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602184607
中文品名	“奧林柏斯”微創手術整合系統
英文品名	“OLYMPUS” Systems Integration Endoalpha
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	UCES-3, MAJ-1827, MAJ-1828, MAJ-1176, MAJ-1830, MAJ-1831, MAJ-1832, MAJ-1834, MAJ-1882, MAJ-1877, MAJ-1862, MAJ-1177以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	元利儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號	11084483
製造商名稱	SHIRAKAWA OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址	3-1 OKAMIYAMA, ODAKURA, NISHIGO-MURA NISHISHIRAKAWA-GUN, FUKUSHIMA 961-8061, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2021/11/16
製造許可登錄編號	QSD3240

許可證字號: 衛署醫器輸字第021846號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/12/15

發證日期: 2010/12/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602184607

中文品名: “奧林柏斯”微創手術整合系統

英文品名: “OLYMPUS” Systems Integration Endoalpha

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: UCES-3, MAJ-1827, MAJ-1828, MAJ-1176, MAJ-1830, MAJ-1831, MAJ-1832, MAJ-1834, MAJ-1882, MAJ-1877, MAJ-1862, MAJ-1177以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓

申請商統一編號: 11084483

製造商名稱: SHIRAKAWA OLYMPUS CO., LTD.

製造廠廠址: 3-1 OKAMIYAMA, ODAKURA, NISHIGO-MURA NISHISHIRAKAWA-GUN, FUKUSHIMA 961-8061, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2021/11/16

製造許可登錄編號: QSD3240

# 11084483 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第027804號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/09/30
發證日期	2015/09/30
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602780401
中文品名	“奧林柏斯”電子式大腸鏡及其附件
英文品名	“OLYMPUS” EVIS LUCERA ELITE Colonovideoscope and Accessorie
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	PCF-H290DL, PCF-H290DI
限制項目	輸　入
申請商名稱	元利儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號	11084483
製造商名稱	AIZU OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址	3-1-1 Niiderakita, Aizuwakamatsu-shi, Fukushima 965-8520, Japa
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2021/11/16
製造許可登錄編號	QSD4981

許可證字號: 衛部醫器輸字第027804號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/09/30

發證日期: 2015/09/30

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602780401

中文品名: “奧林柏斯”電子式大腸鏡及其附件

英文品名: “OLYMPUS” EVIS LUCERA ELITE Colonovideoscope and Accessorie

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: PCF-H290DL, PCF-H290DI

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓

申請商統一編號: 11084483

製造商名稱: AIZU OLYMPUS CO., LTD.

製造廠廠址: 3-1-1 Niiderakita, Aizuwakamatsu-shi, Fukushima 965-8520, Japa

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2021/11/16

製造許可登錄編號: QSD4981

# 11084483 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第027817號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/10/12
發證日期	2015/10/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602781700
中文品名	“奧林柏斯”電子式大腸鏡及其附件
英文品名	“OLYMPUS” EVIS LUCERA ELITE Colonovideoscope and Accessorie
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	CF-HQ290ZL, CF-HQ290ZI
限制項目	輸　入
申請商名稱	元利儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號	11084483
製造商名稱	AIZU OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址	3-1-1 Niiderakita, Aizuwakamatsu-shi, Fukushima 965-8520, Japa
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2021/11/16
製造許可登錄編號	QSD4981

許可證字號: 衛部醫器輸字第027817號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/10/12

發證日期: 2015/10/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602781700

中文品名: “奧林柏斯”電子式大腸鏡及其附件

英文品名: “OLYMPUS” EVIS LUCERA ELITE Colonovideoscope and Accessorie

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: CF-HQ290ZL, CF-HQ290ZI

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓

申請商統一編號: 11084483

製造商名稱: AIZU OLYMPUS CO., LTD.

製造廠廠址: 3-1-1 Niiderakita, Aizuwakamatsu-shi, Fukushima 965-8520, Japa

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2021/11/16

製造許可登錄編號: QSD4981

[ 搜尋所有 11084483 ... ]

根據名稱元利儀器找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 元利儀器 ...)

# 元利儀器於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器輸字第028714號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/08/04
發證日期	2016/08/04
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602871405
中文品名	“奧林柏斯”夏博碎石系統組
英文品名	“OLYMPUS” ShockPulse-SE Lithotripsy System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H4480 電震波碎石儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	元利儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號	11084483
製造商名稱	Gyrus ACMI, Inc.
製造廠廠址	9600 Louisiana Ave. North, Brooklyn Park, MN 55445, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2021/11/16
製造許可登錄編號	QSD12848

許可證字號: 衛部醫器輸字第028714號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/08/04

發證日期: 2016/08/04

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602871405

中文品名: “奧林柏斯”夏博碎石系統組

英文品名: “OLYMPUS” ShockPulse-SE Lithotripsy System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H4480 電震波碎石儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓

申請商統一編號: 11084483

製造商名稱: Gyrus ACMI, Inc.

製造廠廠址: 9600 Louisiana Ave. North, Brooklyn Park, MN 55445, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2021/11/16

製造許可登錄編號: QSD12848

# 元利儀器於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸字第028714號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260804
發證日期	20160804
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602871405
中文品名	“奧林柏斯”夏博碎石系統組
英文品名	“OLYMPUS” ShockPulse-SE Lithotripsy System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H4480 電震波碎石儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	元利儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號	11084483
製造商名稱	Gyrus ACMI, Inc.
製造廠廠址	9600 Louisiana Ave. North, Brooklyn Park, MN 55445, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20211116
製造許可登錄編號	QSD12848

許可證字號: 衛部醫器輸字第028714號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20260804

發證日期: 20160804

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602871405

中文品名: “奧林柏斯”夏博碎石系統組

英文品名: “OLYMPUS” ShockPulse-SE Lithotripsy System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H4480 電震波碎石儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓

申請商統一編號: 11084483

製造商名稱: Gyrus ACMI, Inc.

製造廠廠址: 9600 Louisiana Ave. North, Brooklyn Park, MN 55445, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20211116

製造許可登錄編號: QSD12848

# 元利儀器於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸字第024216號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/12/03
發證日期	2012/12/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602421602
中文品名	賽柏網雙重超音波碎石系統
英文品名	CyberWand Dual Ultrasonic Lithotripsy System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H4480 電震波碎石儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：CW-USLG。
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	元利儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號	11084483
製造商名稱	Gyrus ACMI, Inc.
製造廠廠址	9600 Louisiana Ave. North, Brooklyn Park, MN 55445, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/07/14
製造許可登錄編號	QSD12848

許可證字號: 衛署醫器輸字第024216號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/12/03

發證日期: 2012/12/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602421602

中文品名: 賽柏網雙重超音波碎石系統

英文品名: CyberWand Dual Ultrasonic Lithotripsy System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H4480 電震波碎石儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：CW-USLG。

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓

申請商統一編號: 11084483

製造商名稱: Gyrus ACMI, Inc.

製造廠廠址: 9600 Louisiana Ave. North, Brooklyn Park, MN 55445, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/07/14

製造許可登錄編號: QSD12848

# 元利儀器於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第036040號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/11/16
發證日期	2022/11/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603604000
中文品名	“奧林柏斯”超音波雙極切割止血儀
英文品名	“OLYMPUS” Ultrasonic and Bipolar Generator
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I0003 超音波手術裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	輸　入
申請商名稱	元利儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號	11084483
製造商名稱	SHIRAKAWA OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址	3-1 OKAMIYAMA, ODAKURA, NISHIGO-MURA NISHISHIRAKAWA-GUN, FUKUSHIMA 961-8061, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2022/12/06
製造許可登錄編號	QSD3240

許可證字號: 衛部醫器輸字第036040號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/11/16

發證日期: 2022/11/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603604000

中文品名: “奧林柏斯”超音波雙極切割止血儀

英文品名: “OLYMPUS” Ultrasonic and Bipolar Generator

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一: I0003 超音波手術裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如核定之中文說明書

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓

申請商統一編號: 11084483

製造商名稱: SHIRAKAWA OLYMPUS CO., LTD.

製造廠廠址: 3-1 OKAMIYAMA, ODAKURA, NISHIGO-MURA NISHISHIRAKAWA-GUN, FUKUSHIMA 961-8061, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2022/12/06

製造許可登錄編號: QSD3240

# 元利儀器於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第035256號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/04/25
發證日期	2022/04/25
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603525605
中文品名	“莎易博”內視鏡影像瘜肉輔助偵測軟體
英文品名	“CYBERNET” Diagnosis support program for endoscope image
效能	本產品是電腦輔助偵測(Computer-aided detection: CADe)程式。利用大量的內視鏡影像進行機器學習(學習數據)生成的推理模型，檢測並顯示大腸病變(瘜肉等)存在的可能性。在常規的內視鏡檢查是否有瘜肉的過程中，本產品發現有瘜肉等病灶時，會發出警示聲並在內視鏡顯示區域畫面的四角顯示顏色，提醒醫師注意輔助診斷。因此，本產品的定位僅是「輔助醫師」，並不是單獨使用本產品進行大腸病灶(瘜肉等)的篩檢或診斷。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一	H9999 其他
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	EndoBRAIN-EYE 效能、用途或適應症變更及規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年5月6日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	元利儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號	11084483
製造商名稱	Cybernet Systems Co., Ltd.
製造廠廠址	FUJISOFT Bldg. 3 Kanda-neribeicho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japa
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2023/01/19
製造許可登錄編號	QSD12709

許可證字號: 衛部醫器輸字第035256號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/04/25

發證日期: 2022/04/25

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603525605

中文品名: “莎易博”內視鏡影像瘜肉輔助偵測軟體

英文品名: “CYBERNET” Diagnosis support program for endoscope image

效能: 本產品是電腦輔助偵測(Computer-aided detection: CADe)程式。利用大量的內視鏡影像進行機器學習(學習數據)生成的推理模型，檢測並顯示大腸病變(瘜肉等)存在的可能性。在常規的內視鏡檢查是否有瘜肉的過程中，本產品發現有瘜肉等病灶時，會發出警示聲並在內視鏡顯示區域畫面的四角顯示顏色，提醒醫師注意輔助診斷。因此，本產品的定位僅是「輔助醫師」，並不是單獨使用本產品進行大腸病灶(瘜肉等)的篩檢或診斷。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學

醫器次類別一: H9999 其他

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: EndoBRAIN-EYE 效能、用途或適應症變更及規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年5月6日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓

申請商統一編號: 11084483

製造商名稱: Cybernet Systems Co., Ltd.

製造廠廠址: FUJISOFT Bldg. 3 Kanda-neribeicho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japa

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2023/01/19

製造許可登錄編號: QSD12709

# 元利儀器於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011712號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/05/16
發證日期	2012/05/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401171200
中文品名	“奧林柏斯”內視鏡附件 (未滅菌)
英文品名	“OLYMPUS” Endoscope accessories(Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	內視鏡之照相附件、各種燈泡聯結器、附帶之雙眼鏡、處方鏡的眼部附件、教學附件、可膨脹的球體、廣視野內視鏡、生理功能監視器的照相設備、內視鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電電池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合緣以及清潔刷，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	元利儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號	11084483
製造商名稱	SHIRAKAWA OLYMPUS CO., LTD.
製造廠廠址	3-1 OKAMIYAMA ODAKURA NISHIGO-MURA NISHISHIRAKAWA-GUN FUKUSHIMA JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2021/12/27
製造許可登錄編號	QSD3240

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011712號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/05/16

發證日期: 2012/05/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401171200

中文品名: “奧林柏斯”內視鏡附件 (未滅菌)

英文品名: “OLYMPUS” Endoscope accessories(Non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 內視鏡之照相附件、各種燈泡聯結器、附帶之雙眼鏡、處方鏡的眼部附件、教學附件、可膨脹的球體、廣視野內視鏡、生理功能監視器的照相設備、內視鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電電池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合緣以及清潔刷，以下空白。

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓

申請商統一編號: 11084483

製造商名稱: SHIRAKAWA OLYMPUS CO., LTD.

製造廠廠址: 3-1 OKAMIYAMA ODAKURA NISHIGO-MURA NISHISHIRAKAWA-GUN FUKUSHIMA JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2021/12/27

製造許可登錄編號: QSD3240

# 元利儀器於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011731號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/05/23
發證日期	2012/05/23
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401173104
中文品名	〝奧林柏斯〞內視鏡附件(未滅菌)
英文品名	〝OLYMPUS〞Endoscope accessories(Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	內視鏡之照相附件、各種燈泡聯結器、附帶之雙眼鏡、處方鏡的眼部附件、教學附件、可膨脹的球體、廣視野內視鏡、生理功能監視器的照相設備、內視鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電電池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合緣以及清潔刷，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	元利儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號	11084483
製造商名稱	AIZU OLYMPUS CO., LTD
製造廠廠址	3-1-1 NIIDERAKITA, AIZUWAKAMATSU-SHI, FUKUSHIMA 965-8520, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2021/12/29
製造許可登錄編號	QSD4981

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011731號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/05/23

發證日期: 2012/05/23

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401173104

中文品名: 〝奧林柏斯〞內視鏡附件(未滅菌)

英文品名: 〝OLYMPUS〞Endoscope accessories(Non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓

申請商統一編號: 11084483

製造商名稱: AIZU OLYMPUS CO., LTD

製造廠廠址: 3-1-1 NIIDERAKITA, AIZUWAKAMATSU-SHI, FUKUSHIMA 965-8520, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2021/12/29

製造許可登錄編號: QSD4981

# 元利儀器於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015435號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/07/08
發證日期	2015/07/08
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401543500
中文品名	"伊弗諾斯" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名	"Evonos" Manual surgical instrument for general use (non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	元利儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
申請商統一編號	11084483
製造商名稱	EVONOS GMBH & CO. KG
製造廠廠址	STOCKACHER STR. 134, 78532 TUTTLINGEN, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2021/11/16
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015435號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/07/08

發證日期: 2015/07/08

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401543500

中文品名: "伊弗諾斯" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "Evonos" Manual surgical instrument for general use (non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓

申請商統一編號: 11084483

製造商名稱: EVONOS GMBH & CO. KG

製造廠廠址: STOCKACHER STR. 134, 78532 TUTTLINGEN, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2021/11/16

製造許可登錄編號: (空)

[ 搜尋所有 元利儀器 ... ]

根據地址臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓找到的相關資料

(以下顯示 7 筆) (或要:直接搜尋所有 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓 ...)

軒饌廚坊股份有限公司	統一編號: 82899761 \| 電話號碼: 02-26580808 \| 臺北市內湖區陽光街365巷39號1樓 @ 出進口廠商登記資料
久威股份有限公司	統一編號: 16457216 \| 電話號碼: 02-26596659 \| 臺北市內湖區陽光街365巷39號3樓 @ 出進口廠商登記資料
久威國際股份有限公司	統一編號: 43880075 \| 電話號碼: 02-26577675 \| 臺北市內湖區陽光街365巷39號3樓 @ 出進口廠商登記資料
“奧林柏斯”內視鏡用光源裝置	英文品名: “OLYMPUS” VISERA XENON LIGHT SOURCE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021326號 \| 有效日期: 2025/08/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CLV-S45以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“奧林柏斯”內視鏡用光源裝置及附件	英文品名: “OLYMPUS” Visera Elite II Xenon Light Source \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031009號 \| 有效日期: 2028/03/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CLV-S200-IR \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"奧林柏斯"內視鏡用光源裝置及附件	英文品名: "OLYMPUS"XENON LIGHT SOURCE AND ACCESSORIES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017384號 \| 有效日期: 2026/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CLV-180,CLV-260SL,以下空白。註銷規格：CLV-180，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“奧林柏斯”內視鏡用光源裝置及附件	英文品名: “OLYMPUS” Xenon light source and accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025340號 \| 有效日期: 2028/08/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CLV-290, CLV-290SL \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

軒饌廚坊股份有限公司

統一編號: 82899761 | 電話號碼: 02-26580808 | 臺北市內湖區陽光街365巷39號1樓

@ 出進口廠商登記資料

久威股份有限公司

統一編號: 16457216 | 電話號碼: 02-26596659 | 臺北市內湖區陽光街365巷39號3樓

@ 出進口廠商登記資料

久威國際股份有限公司

統一編號: 43880075 | 電話號碼: 02-26577675 | 臺北市內湖區陽光街365巷39號3樓

@ 出進口廠商登記資料

[ 搜尋所有 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓 ... ]

元利儀器的黃頁資料

(以下顯示 1 筆)

元利儀器股份有限公司台中分公司 | 地址: 台中市北屯區文心路三段1023號5樓 | 電話: 04-2293-3161

名稱元利儀器找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 4 筆) (或要:查詢所有元利儀器)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
元利儀器股份有限公司臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓	郭仲堅	11084483	核准設立
元利儀器行臺南市南區新興里國華街1段27號1樓	侯定辰	26430835	核准設立 - 獨資
元利儀器股份有限公司高雄分公司高雄市苓雅區中正一路120號14樓之2	洪進財	97119617	核准設立
元利儀器股份有限公司台中分公司臺中市北屯區文心路3段447號23樓之1	洪進財	97285208	核准設立

元利儀器股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓 | 負責人: 郭仲堅 | 統編: 11084483 | 核准設立

元利儀器行

登記地址: 臺南市南區新興里國華街1段27號1樓 | 負責人: 侯定辰 | 統編: 26430835 | 核准設立 - 獨資

元利儀器股份有限公司高雄分公司

登記地址: 高雄市苓雅區中正一路120號14樓之2 | 負責人: 洪進財 | 統編: 97119617 | 核准設立

元利儀器股份有限公司台中分公司

登記地址: 臺中市北屯區文心路3段447號23樓之1 | 負責人: 洪進財 | 統編: 97285208 | 核准設立

地址臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 7 筆) (或要:查詢所有臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
久威股份有限公司臺北市內湖區陽光街365巷39號3樓	湯慧芳	16457216	核准設立
久威國際股份有限公司臺北市內湖區陽光街365巷39號3樓	湯慧芳	43880075	核准設立
軒饌廚坊股份有限公司臺北市內湖區陽光街365巷39號1樓	陳星豪	82899761	核准設立
韓商然湖電子股份有限公司臺北市內湖區陽光街365巷39號3樓	閔炅塤 Mr. Kyoung Hun, Min	28978726	核准報備
統欣國際有限公司臺北市內湖區陽光街365巷39號2樓		27769975	廢止 (文號: 2013-3-28 府產業商字第10230915300號)
德豐行興業有限公司臺北市內湖區陽光街365巷39號2樓		27975588	廢止 (文號: 2013-3-28 府產業商字第10230915400號)
綠塑科技有限公司臺北市內湖區陽光街365巷39號2樓	鄭郭明	28828776	核准設立

久威股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號3樓 | 負責人: 湯慧芳 | 統編: 16457216 | 核准設立

久威國際股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號3樓 | 負責人: 湯慧芳 | 統編: 43880075 | 核准設立

軒饌廚坊股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號1樓 | 負責人: 陳星豪 | 統編: 82899761 | 核准設立

韓商然湖電子股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號3樓 | 負責人: 閔炅塤 Mr. Kyoung Hun, Min | 統編: 28978726 | 核准報備

統欣國際有限公司

登記地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號2樓 | 統編: 27769975 | 廢止 (文號: 2013-3-28 府產業商字第10230915300號)

德豐行興業有限公司

登記地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號2樓 | 統編: 27975588 | 廢止 (文號: 2013-3-28 府產業商字第10230915400號)

綠塑科技有限公司

登記地址: 臺北市內湖區陽光街365巷39號2樓 | 負責人: 鄭郭明 | 統編: 28828776 | 核准設立

與“奧林柏斯”內視鏡用光源裝置及附件同分類的醫療器材許可證資料集

靈芝大麻酵素免疫試劑	英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量，其閾值為50 ng/mL。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療，及監控萬古黴素濃度，以確保適當治療。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR4W229、4W109UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片	英文品名: DiaClon Anti-CW \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001321，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“伯瑞” 品管卡片	英文品名: “Bio-Rad” Control Card A \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001711、001714，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑	英文品名: HemosIL VWF:RCo \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020300900，以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
錄秘帕斯前降鈣素品管液	英文品名: Lumipulse B．R．A．H．M．S PCT Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT)，監控其檢驗程序之準確度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 297971，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組	英文品名: Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“西門子” 藥物校正液	英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099405，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CK-MB \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液	英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Ristoceti \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BC-444-030，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
亞培肌酸激酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
英諾千鐵蛋白檢測試劑盒	英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司