“樂恩”醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)
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中文品名“樂恩”醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)的英文品名是“L&R” Ultrasonic cleaner for medical instruments (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第013437號, 有效日期是2018/09/18, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/07/15, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是新島貿易有限公司.

#“樂恩”醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第013437號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2018/09/18
發證日期	2013/09/18
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401343707
中文品名	“樂恩”醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)
英文品名	“L&R” Ultrasonic cleaner for medical instruments (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J.6150 醫療器械用超音波洗淨機
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	新島貿易有限公司
申請商地址	臺北市中山區南京東路一段100號7樓
申請商統一編號	22448980
製造商名稱	L&R MANUFACTURING COMPANY
製造廠廠址	577 ELM STREET, PO BOX 607, KEARNY, NEW JERSEY 07032-0607 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第013437號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/07/15

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2018/09/18

發證日期

2013/09/18

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401343707

中文品名

“樂恩”醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)

英文品名

“L&R” Ultrasonic cleaner for medical instruments (Non-sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J.6150 醫療器械用超音波洗淨機

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

新島貿易有限公司

申請商地址

臺北市中山區南京東路一段100號7樓

申請商統一編號

22448980

製造商名稱

L&R MANUFACTURING COMPANY

製造廠廠址

577 ELM STREET, PO BOX 607, KEARNY, NEW JERSEY 07032-0607 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/11/22

製造許可登錄編號

(空)

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連鼎睿	職稱: 董事 \| 持有股份數: 2500000 \| 所代表法人: \| 新島貿易有限公司 \| 統一編號: 22448980

連鼎睿

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“伊登泰克”加塔特根管充填器 (未滅菌)	英文品名: “E-Dentec”Gutta Cut root cannal plugger (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007235號 \| 有效日期: 2013/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司
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“歐拉德克”普羅奧生歐拉蔻編織排齦線(未滅菌)	英文品名: “Oratech”ProOption ORACORD KNITTED RETRACTION CORD(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007258號 \| 有效日期: 2013/11/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司
“伯尼斯”研磨裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: “POINTNIX” MonziMOA Abrasive device and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008433號 \| 有效日期: 2019/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司
"歐綽登" 瓷牙封閉劑	英文品名: "ULTRADENT" SILANE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010647號 \| 有效日期: 2009/05/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 具製瓷牙、鑲面、牙冠或嵌體之酸蝕後的封閉。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: WATER DISTILLED (EQ TO DISTILLED WATER) 40.0000 MGSILANE 50.0000 MGETHANOL ( EQ TO ETHYL ALCOHOL) (E... \| 醫器規格: 410,SILANE補充裝：1.2ML 注射筒2支。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司
"歐綽登" 光凝樹脂	英文品名: "ULTRADENT" LC BLOCK-OUT RESIN \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011220號 \| 有效日期: 2010/04/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司
"莫利塔" 根管擴大器(未滅菌)	英文品名: "J.Morita" Dentaport-ZX Canal Enlargement Module (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004272號 \| 有效日期: 2026/04/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DP-ZX, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司
"歐綽登" 牙托成型片	英文品名: "Ultradent" Tray Material \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001847號 \| 有效日期: 2010/11/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來為不適用現成印模牙托者製作個別牙托之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌: #226, #227, #284, #294, #279, #280, #281 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司
"丹特卡瑞" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "Dental Cadre" Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016147號 \| 有效日期: 2026/02/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司
“美國老鷹”牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: “American Eagle”Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005513號 \| 有效日期: 2027/01/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司
“波麗登特”維斯塔-塔克醫用面罩 (未滅菌)	英文品名: “Polydentia”Vista-Tec Shield (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006123號 \| 有效日期: 2022/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司
"克樂" 牙科手動器械 (未滅菌)	英文品名: "KOHLER" Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012385號 \| 有效日期: 2017/11/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司
“新島”牙科用圓頭銼 (未滅菌)	英文品名: “Tri Hawk”Dental bur (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012386號 \| 有效日期: 2017/11/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用圓頭銼(F.3240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司

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1.歐佩蕾詩10%牙齒美白劑-患者用套組2.歐佩蕾詩10%牙齒美白劑-醫生用套組3.歐佩蕾詩10%牙齒美白劑-補充裝	英文品名: 1.OPALESCENCE 10 % PATIENT KIT 2.OPALESCENCE 10 % DOCTOR KIT 3.OPALESCENCE 10 % REFILL \| 用途: 牙齒美白。 \| 劑型: 凝膠劑 \| 包裝: 注射針筒;;紙盒裝 \| 化粧品類別: 凝膠 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司 \| 有效日期: 2010/11/18
1. 歐佩蕾詩15%牙齒美白劑 (含氟和硝酸鉀)-患者用套組、2.歐佩蕾詩15%牙齒美白劑 (含氟和硝酸鉀)-醫生用套組、歐佩蕾詩15%牙齒美白劑 (含氟和硝酸鉀)-補充裝	英文品名: 1.OPALESCENCE PF 15% PATIENT KIT、2.OPALESCENCE PF 15% DOCTOR KIT、3.OPALESCENCE PF 15% REFILL \| 用途: 牙齒美白。 \| 劑型: 凝膠劑 \| 包裝: 紙盒裝 \| 化粧品類別: 凝膠 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司 \| 有效日期: 2010/11/07
1.歐佩壘詩10%牙齒美白劑(含氟和硝酸鉀)-患者用套組2.歐佩壘詩10%牙齒美白劑(含氟和硝酸鉀)-醫生用套組3.歐佩壘詩10%牙齒美白劑(含氟和硝酸鉀)-補充裝	英文品名: 1.OPALESCENCE PF 10% PATIENT KIT 2.OPALESCENCE PF 10% DOCTOR KIT3.OPALESCENCE PF 10% REFILL \| 用途: 牙齒美白。 \| 劑型: 凝膠劑 \| 包裝: \| 化粧品類別: 凝膠 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司 \| 有效日期: 2010/11/07

1.歐佩蕾詩10%牙齒美白劑-患者用套組2.歐佩蕾詩10%牙齒美白劑-醫生用套組3.歐佩蕾詩10%牙齒美白劑-補充裝

1. 歐佩蕾詩15%牙齒美白劑 (含氟和硝酸鉀)-患者用套組、2.歐佩蕾詩15%牙齒美白劑 (含氟和硝酸鉀)-醫生用套組、歐佩蕾詩15%牙齒美白劑 (含氟和硝酸鉀)-補充裝

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“新島”牙科用圓頭銼 (未滅菌)	英文品名: “Tri Hawk”Dental bur (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012386號 \| 有效日期: 20171119 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191115 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“丹特易利克特尼克”牙科手術裝置及其附件(未滅菌)	英文品名: “DENTAL ELECTRONIC” Dental Operative Unit and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012840號 \| 有效日期: 2023/03/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“丹特易利克特尼克”牙科手術裝置及其附件(未滅菌)	英文品名: “DENTAL ELECTRONIC” Dental Operative Unit and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012840號 \| 有效日期: 20230326 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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"東京紀元" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Tokyo Giken" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015817號 \| 有效日期: 2025/11/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"東京紀元" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Tokyo Giken" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015817號 \| 有效日期: 20251104 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"雲南華泰" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)	英文品名: "YUNNAN HUATAI" Surgical microscope and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第001969號 \| 有效日期: 2018/09/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"雲南華泰" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)	英文品名: "YUNNAN HUATAI" Surgical microscope and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第001969號 \| 有效日期: 20180902 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐信”外科顯微鏡（未滅菌）	英文品名: “ALLTION”Surgical Microscope （Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000970號 \| 有效日期: 2020/07/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“樂恩” 一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)	英文品名: “L&R”General Purpose Disinfectants (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013369號 \| 有效日期: 2018/09/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“樂恩” 一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)	英文品名: “L&R”General Purpose Disinfectants (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013369號 \| 有效日期: 20180902 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“波麗登特”維斯塔-塔克醫用面罩 (未滅菌)	英文品名: “Polydentia”Vista-Tec Shield (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006123號 \| 有效日期: 20220905 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"東京紀元" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)

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"東京紀元" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)

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"雲南華泰" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)

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“波麗登特”維斯塔-塔克醫用面罩 (未滅菌)

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吉那威國際企業股份有限公司臺北市中山區南京東路一段１００號６樓		86305240	撤銷

吉那威國際企業股份有限公司

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與“樂恩”醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

有溝槽的脊椎骨板	英文品名: "ROBERT MATHYS" NOTCHED SPINAL PLATE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005828號 \| 有效日期: 1994/02/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/01/10 \| 註銷理由: 製造廠名稱變更;;中文品名變更;;英文品名變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
人工髖關節	英文品名: "ROBERT MATHYS" HIP PROSTHESIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005829號 \| 有效日期: 1991/10/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/12/18 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
人工肘關節	英文品名: "ROBERT MATHYS" TOTAL ELBOW PROSTHESIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005830號 \| 有效日期: 1993/10/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/01/10 \| 註銷理由: 英文品名變更;;中文品名變更;;製造廠名稱變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
鎖鉤脊椎桿系統	英文品名: "ROBERT MATHYS" LOCKING HOOK SPINAL-ROD IMPLANT SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005831號 \| 有效日期: 1993/07/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/01/10 \| 註銷理由: 英文品名變更;;製造廠名稱變更;;中文品名變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
富士測量血中尿素氮濃度乾式試片	英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Urease (尿素酶)5.9U\nBromcresol green(溴甲酚綠)0.028mg(0.040 μmol)\n \| 醫器規格: 24片包 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司
羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... \| 醫器規格: #04939425：200 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
龍騰糞便潛血體外試劑卡	英文品名: Long Term FOB TEST CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002297號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定人類糞便中的血色素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-FOB\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.12μg鼠抗I... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰尿四項檢測試紙	英文品名: Long Term Urine Reagent Strips 4 Parameters \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002298號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定人類尿液檢體中所含之葡萄糖、蛋白質、潛血及pH值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 葡萄糖：16.3%W/W葡萄糖氧化酶，0.6% W/W 過氧化物酶，7.0%W/W碘化鉀，76.1%W/W緩衝劑和非反應物\n蛋白質：0.3%W/W四溴酚藍，99.7%W/W緩衝劑和非反應物\npH：... \| 醫器規格: 100 strips/bottle, 1 strip/pcs. \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
速測血糖測試系統	英文品名: Free Touch Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002299號 \| 有效日期: 2011/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量微血管全血中葡萄糖之含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. 1.6% w/v 葡萄糖氧化酶 \n2. 16% w/v 六氰鐵酸鉀 (potassium ferricyanide)\n3. 82.4% w/v 非反應成分 \| 醫器規格: 1.速測血糖測試系統：FREE TOUCH血糖儀、FREE TOUCH測試片、標準液、採血筆、滅菌採血針、操作手冊、輕巧攜帶套、簡易操作說明、1片密碼卡、血糖記錄手冊。2.25入血糖測試片：血糖測試片... \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 聯上生物科技股份有限公司五股廠
"輝生" 喜可妮驗孕試劑條	英文品名: "HUI SHENG" Ciconia HCG Strip \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002300號 \| 有效日期: 2020/12/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人類絨毛膜促性腺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025 mg 檸檬酸鈉 0.013 mg 氯化金\n0.2 μg 鼠抗β-HCG 0.12μg 鼠抗 IgG\n0.6 μg 羊抗鼠抗 IgG 0.6μg羊抗鼠抗 α-HCG\n9 mg 氯化鈉 ... \| 醫器規格: 100 Tests/Box \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司