"寇克" 普力馬磨光劑 (未滅菌）
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中文品名"寇克" 普力馬磨光劑 (未滅菌）的英文品名是Caulk Prisma Gloss (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第001908號, 有效日期是2015/11/14, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/04/25, 註銷理由是自行鍵入, 許可證種類是09, 效能是用以除去牙齒表面的殘渣。此器材是用手機附著物(預防塑膠小杯)加于牙齒上。, 醫器規格是631400, 631450以下空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是美商登士派股份有限公司台灣分公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第001908號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/04/25
註銷理由	自行鍵入
有效日期	2015/11/14
發證日期	2005/11/14
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400190801
中文品名	"寇克" 普力馬磨光劑 (未滅菌）
英文品名	Caulk Prisma Gloss (Non-Sterile)
效能	用以除去牙齒表面的殘渣。此器材是用手機附著物(預防塑膠小杯)加于牙齒上。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科學
醫器次類別一	F.6030 口腔研磨磨光劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	631400, 631450以下空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	美商登士派股份有限公司台灣分公司
申請商地址	新北市板橋區三民路1段216號12樓
申請商統一編號	16097607
製造商名稱	DENTSPLY CAULK
製造廠廠址	38 WEST CLARKE AVE, MILFORD, DE 19963-0359, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2018/06/13
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第001908號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/04/25

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2015/11/14

發證日期

2005/11/14

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400190801

中文品名

"寇克" 普力馬磨光劑 (未滅菌）

英文品名

Caulk Prisma Gloss (Non-Sterile)

效能

用以除去牙齒表面的殘渣。此器材是用手機附著物(預防塑膠小杯)加于牙齒上。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.6030 口腔研磨磨光劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

631400, 631450以下空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

美商登士派股份有限公司台灣分公司

申請商地址

新北市板橋區三民路1段216號12樓

申請商統一編號

16097607

製造商名稱

DENTSPLY CAULK

製造廠廠址

38 WEST CLARKE AVE, MILFORD, DE 19963-0359, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2018/06/13

製造許可登錄編號

(空)

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王明傑	職稱: 在中華民國境內負責人/代表人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 美商登士柏西諾德股份有限公司 \| 統一編號: 16097607

王明傑

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美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司

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"德瑞" 喜諾五普拉斯黏著劑	英文品名: "DeTrey" Xeno V+ One-component self-etching dental adhesive \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023373號 \| 有效日期: 2027/03/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 606.67.318 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司
"斯倫寇" 斯倫寇瓷融鋯牙科用瓷粉組	英文品名: "Ceramco" Ceramco PFZ Porcelain for Zirconia \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018152號 \| 有效日期: 2022/07/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：REF501128、REF501129、REF501325及REF501316，以下空白。註銷規格(共2項)：501604, 601602，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司
"寇克" 波哥單步驟鑽石細研磨片(未滅菌)	英文品名: "Caulk" PoGo One Step Diamond Micro-Polisher (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001569號 \| 有效日期: 2015/10/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 研磨裝置(abrasive devics)及附件-是由各種研磨材料如鑽石片黏附于虫膠片(shellac)為主的紙上所製成。用來磨除多餘的復形材料如黃金，及使口內復形物(如牙冠)表面平滑。此器材是附于手... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 662020 662010 662023 662022, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商登士派股份有限公司台灣分公司
"凱威壯" 山尼拋棄式氣/水噴頭 (未滅菌)	英文品名: "CAVITRON" Sani-Tip Disposable Air/Water Syringe Tips (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001583號 \| 有效日期: 2015/10/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本器材為牙科治療椅及其附件是使用交流電供患者坐的器材。此器材用於將患者調整到適當的位置以便于作牙科手續。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 122210, 122218, 1222105, 122218-5, 122224-5, 1222155, 1300105, 122270N, 122274N, 122275N, 122280N5, ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商登士派股份有限公司台灣分公司
“登士派植體”飛雅登植牙第二階段零件系統	英文品名: “Dentsply Implants” Friadent Clinical Accessories-Secondary Parts \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029007號 \| 有效日期: 2026/11/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司
“斯倫寇”喜樂環球瓷牙染色覆蓋材料	英文品名: “Ceramco” CELTRA Universal Stain& Overglaze \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029051號 \| 有效日期: 2021/11/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105.12.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司
“登士派-巴西廠”愛斯倫埃比恩成形塑膠假牙	英文品名: “Dentsply Brazil” Excellence IPN Acrylic Anterior and posterior teeth \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021305號 \| 有效日期: 2020/08/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：P77，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司
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"登士柏天津廠" 根管紙針(滅菌)	英文品名: "Dentsply Tianjin" Endodontic paper point (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003763號 \| 有效日期: 2029/04/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「根管紙針(F.3830)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司

“登士派麥樂佛”牙科用刮匙 (未滅菌)

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"德瑞" 喜諾五普拉斯黏著劑

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“登士派寇克”巴洛登系統 (成型片) (未滅菌)	英文品名: “Dentsply Caulk”The Palodent System (Dental Matrix Band) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004553號 \| 有效日期: 20160522 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商登士派股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
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“登士派” 凱威壯史達林牙科用燈 (未滅菌)	英文品名: “Dentsply” Cavitron Steri-Mate Light (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007234號 \| 有效日期: 2018/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「光纖維牙科用光源(F.4620)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商登士派股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"登士派艾許" 夏卜卡鑽石器械 (未滅菌)	英文品名: "DENTSPLY ASH INSTRUMENTS" SHARPCUT DIAMOND BURS (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003474號 \| 有效日期: 2011/04/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 牙科用鑽石器械是一種磨削器材，在試戴牙冠或牙橋時用來使牙齒表面平滑。此器材包括一個置入手機內的炳及一個有鑽石碎片包附其上的頭。當此鑽石器具旋轉而接觸牙齒時會產生磨削作用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商登士派股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

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"美商登士柏西諾德" 三維列印牙科手術導板(未滅菌)	英文品名: "Dentsply Sirona" 3D Printing Dental Surgical Guide(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第010326號 \| 有效日期: 2030/02/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材（F.3980）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"登士柏" 醫療用冷敷包 (未滅菌)	英文品名: "Dentsply" Cold pack (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007423號 \| 有效日期: 2023/09/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"登士柏" 醫療用冷敷包 (未滅菌)	英文品名: "Dentsply" Cold pack (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007423號 \| 有效日期: 20230907 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"登士柏" 醫療用冷敷包 (未滅菌)	英文品名: "Dentsply" Cold pack (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第007423號 \| 有效日期: 2023/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/11/02 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用冷熱敷裝置(O.5700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“登士柏”路西通數位列印義齒系統	英文品名: “Dentsply” Lucitone Digital Print Denture System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037682號 \| 有效日期: 2029/12/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“登士派植體”賽芙植牙第二階段零件系統	英文品名: “Dentsply Implants” XiVE Clinical Accessories-Secondary Part \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027829號 \| 有效日期: 20251026 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原104年11月13日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"楚拜" 泰德暫時性樹脂片	英文品名: "Trubyte" Triad VLC Provisional Material \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020474號 \| 有效日期: 2019/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

"美商登士柏西諾德" 三維列印牙科手術導板(未滅菌)

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"登士柏" 醫療用冷敷包 (未滅菌)

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"登士柏" 醫療用冷敷包 (未滅菌)

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"登士柏" 醫療用冷敷包 (未滅菌)

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“登士柏”路西通數位列印義齒系統

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“登士派植體”賽芙植牙第二階段零件系統

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"楚拜" 泰德暫時性樹脂片

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美商登士派的黃頁資料

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美商登士派股份有限公司台灣分公司 | 地址: 台北市基隆路三段16號7樓 | 電話: 0800-033-868

美商登士派股份有限公司台灣分公司 | 地址: 新北市中和區中山路二段351號2樓之4 | 電話: 02-2223-7777

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
傑仕德國際股份有限公司新北市板橋區三民路1段216號12樓		24293744	解散 (110年12月28日新北府經司字第1108093950號)
美商登士柏西諾德股份有限公司新北市板橋區三民路1段216號12樓	王明傑	16097607	核准登記

傑仕德國際股份有限公司

登記地址: 新北市板橋區三民路1段216號12樓 | 統編: 24293744 | 解散 (110年12月28日新北府經司字第1108093950號)

美商登士柏西諾德股份有限公司

登記地址: 新北市板橋區三民路1段216號12樓 | 負責人: 王明傑 | 統編: 16097607 | 核准登記

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與"寇克" 普力馬磨光劑 (未滅菌）同分類的醫療器材許可證資料集

"西美"牽引器具組(未滅菌)	英文品名: "Zimmer"Traction System(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001264號 \| 有效日期: 2020/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 非動力式骨科牽引器及配件是由繩索、滑車火重錘等非電力式牽引附件組成的架構，作為治療中對骨骼系統施以治療拉力之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌：詳如附冊，共9頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣捷邁醫療器材股份有限公司
"歐斯科" 愛依-4000	英文品名: "Asico" AE-4000 \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001265號 \| 有效日期: 2010/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 非電力式，手握式器材，用在協助或執行眼科手術過程。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共2頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 怡聖企業有限公司
"鶴牌" 高級合適膜片	英文品名: "Hollister" Premium Skin Barriers \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001266號 \| 有效日期: 2010/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/07/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 配合造口袋的使用來幫助施行過造口術的患者收集糞便或尿液之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7900, 7901, 7902 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佳醫健康事業股份有限公司
"雷利士"牙科高速手機 (未滅菌)	英文品名: Lares dental highspeed handpiece (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001268號 \| 有效日期: 2020/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為氣動手持器械,用來製備牙齒窩洞以填補或清潔牙齒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 557(TURBO+, EURO, ULTRALITE)757(WORKHOUSE, EURO, ULTRALITE)Ultra-access \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 珖億企業股份有限公司
"博士倫"安視亞平衡鹽溶液（滅菌）	英文品名: "Bausch & Lomb" AQSIA Balanced Salt Solution (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001269號 \| 有效日期: 2010/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 眼用生理食鹽水。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 19毫升塑膠瓶裝，500毫升玻璃瓶裝，500毫升塑膠瓶裝 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博士倫股份有限公司
連宏輪狀病毒及腺病毒抗體快速檢驗試劑	英文品名: Biorapid Rota+Adeno \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001270號 \| 有效日期: 2010/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 偵測糞便檢體的輪狀病毒及腺病毒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: TEST: 20 biorapid ROTA-ADENO test devices.\nDIL: 20 extraction droppers with 1.5 ml of diluent buffe... \| 醫器規格: #3000-1073 20 test以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 連宏實業有限公司
島津比較電極液	英文品名: SHIMADZU Reference Electrode Solution \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001271號 \| 有效日期: 2015/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Shimadzu 生化分析儀，型號CIM-104所使用之比較電極液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Na, K, Cl \| 醫器規格: 3 x500ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 三東儀器股份有限公司
〝朕江〞羥丁酸脫氫酉每試劑套組 (未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞α-Hydroxybutyrate Dehydrogenase (α-HBDH) Reagent Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003816號 \| 有效日期: 2016/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「羥丁酸去氫酵素試驗系統(A.1380)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
〝朕江〞乳酸脫氫酉每試劑套組 (未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞LDH Reagent Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003817號 \| 有效日期: 2021/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/12/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「乳酸脫氫?試驗系統(A.1440)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
〝朕江〞載脂蛋白A-1試劑套組 (未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞Apolipoprotein A-1 (APOA-1) Reagent Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003818號 \| 有效日期: 2021/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/12/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
〝朕江〞鐵試劑套組 (未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞Fe Reagent Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003819號 \| 有效日期: 2021/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/12/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鐵(非血基質)試驗系統(A.1410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
羅氏免疫分析雌二醇第三代檢驗試劑校正液組	英文品名: Elecsys Estradiol III CalSet \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027328號 \| 有效日期: 2030/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上，提供Elecsys Estradiol III定量分析法之校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06656048 (4×1.0 mL)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
萊富可德人類白血球抗原B位點分型試劑	英文品名: LIFECODES HLA-B eRES SSO Typing Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027329號 \| 有效日期: 2030/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用特定序列寡核酸片段分析法(SSO)測定人類白血球抗原對偶基因B的DNA分型，需搭配Luminex儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 628915、628917。註銷規格：628915。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司
貝克曼庫爾特協康葡萄糖試劑	英文品名: Beckman Coulter SYNCHRON Glucose Reagent (GLUH) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027330號 \| 有效日期: 2025/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用UniCel DxC600/800 SYNCHRON System生化儀器，配合SYNCHRON Systems AQUA CAL 1 & 3校正液的使用，定量人體血清、血漿、尿液或腦脊髓液中葡萄... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B24985。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
宜立亞抗核抗體陽性品管液	英文品名: EliA ANA Positive Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027331號 \| 有效日期: 2030/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 宜立亞抗核抗體陽性品管液用於實驗室以監控使用EliA IgG方法在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，進行抗核抗體(ANA)之體外測定時之性能表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 83-1038-41、83-1033-41。新增規格：83-1148-41仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年6月5日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司