“葛雷斯”鐙骨置換物
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“葛雷斯”鐙骨置換物的英文品名是“Grace Medical” Stapes Implant, 許可證字號是衛部醫器輸字第025200號, 有效日期是2028/07/27, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是楷韻貿易有限公司.

#“葛雷斯”鐙骨置換物的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第025200號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/07/27
發證日期	2013/07/27
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602520001
中文品名	“葛雷斯”鐙骨置換物
英文品名	“Grace Medical” Stapes Implant
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G3450 部分人工聽小骨置換物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。
限制項目	輸　入
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	GRACE MEDICAL, INC.
製造廠廠址	8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/03/22
製造許可登錄編號	QSD7396

許可證字號

衛部醫器輸字第025200號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/07/27

發證日期

2013/07/27

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602520001

中文品名

“葛雷斯”鐙骨置換物

英文品名

“Grace Medical” Stapes Implant

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一

G3450 部分人工聽小骨置換物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。

限制項目

輸　入

申請商名稱

楷韻貿易有限公司

申請商地址

台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓

申請商統一編號

70470638

製造商名稱

GRACE MEDICAL, INC.

製造廠廠址

8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/03/22

製造許可登錄編號

QSD7396

“葛雷斯”鐙骨置換物地圖 [ 導航 ]

“葛雷斯”鐙骨置換物的地址位於

台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓

開啟Google地圖視窗

出進口廠商登記資料資料集的 “葛雷斯”鐙骨置換物相關資料

@ “葛雷斯”鐙骨置換物於出進口廠商登記資料

統一編號	70470638
原始登記日期	20000316
核發日期	20220902
廠商中文名稱	楷韻貿易有限公司
廠商英文名稱	OTOBIONICS TECHNOLOGY CORPORATION
中文營業地址	臺北市中山區南京東路1段25號4樓
英文營業地址	4 F., No. 25, Sec. 1, Nanjing E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104404, Taiwan (R.O.C.)
代表人	林O華
電話號碼	02-25210581
傳真號碼	02-25624176
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 70470638

原始登記日期: 20000316

核發日期: 20220902

廠商中文名稱: 楷韻貿易有限公司

廠商英文名稱: OTOBIONICS TECHNOLOGY CORPORATION

中文營業地址: 臺北市中山區南京東路1段25號4樓

英文營業地址: 4 F., No. 25, Sec. 1, Nanjing E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104404, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 林O華

電話號碼: 02-25210581

傳真號碼: 02-25624176

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的 “葛雷斯”鐙骨置換物相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “葛雷斯”鐙骨置換物於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022897號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/09/07
發證日期	2022/09/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402289703
中文品名	"葛雷斯" 耳鼻喉手動式外科器械(未滅菌)
英文品名	"Grace" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科學
醫器次類別一	G4420 耳鼻喉手動式外科器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	GRACE MEDICAL, INC.
製造廠廠址	8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/10/29
製造許可登錄編號	QSD7396

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022897號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/09/07

發證日期: 2022/09/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402289703

中文品名: "葛雷斯" 耳鼻喉手動式外科器械(未滅菌)

英文品名: "Grace" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科學

醫器次類別一: G4420 耳鼻喉手動式外科器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: GRACE MEDICAL, INC.

製造廠廠址: 8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/10/29

製造許可登錄編號: QSD7396

@ “葛雷斯”鐙骨置換物於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸字第024944號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/05/02
發證日期	2013/05/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602494409
中文品名	“葛雷斯”鼓室通氣管
英文品名	“Grace Medical” Tympanostomy Tube
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G3880 鼓室通氣管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：510-131C、510.132C、510-133C、510-136C、510-101C、510-111C、510-121C及510-251C，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。
限制項目	輸　入
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	GRACE MEDICAL, INC.
製造廠廠址	8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/03/22
製造許可登錄編號	QSD7396

許可證字號: 衛署醫器輸字第024944號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/05/02

發證日期: 2013/05/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602494409

中文品名: “葛雷斯”鼓室通氣管

英文品名: “Grace Medical” Tympanostomy Tube

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G3880 鼓室通氣管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：510-131C、510.132C、510-133C、510-136C、510-101C、510-111C、510-121C及510-251C，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: GRACE MEDICAL, INC.

製造廠廠址: 8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/03/22

製造許可登錄編號: QSD7396

@ “葛雷斯”鐙骨置換物於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸字第024944號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230502
發證日期	20130502
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602494409
中文品名	“葛雷斯”鼓室通氣管
英文品名	“Grace Medical” Tympanostomy Tube
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G3880 鼓室通氣管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：510-131C、510.132C、510-133C、510-136C、510-101C、510-111C、510-121C及510-251C，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。
限制項目	輸　入
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	GRACE MEDICAL, INC.
製造廠廠址	8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20190220
製造許可登錄編號	QSD7396

許可證字號: 衛署醫器輸字第024944號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230502

發證日期: 20130502

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602494409

中文品名: “葛雷斯”鼓室通氣管

英文品名: “Grace Medical” Tympanostomy Tube

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G3880 鼓室通氣管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: GRACE MEDICAL, INC.

製造廠廠址: 8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20190220

製造許可登錄編號: QSD7396

@ “葛雷斯”鐙骨置換物於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第025015號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/05/11
發證日期	2013/05/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602501500
中文品名	“葛雷斯”全人工聽小骨置換物
英文品名	“Grace Medical” Total Ossicular Implant
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G3495 全人工聽小骨置換物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	GRACE MEDICAL, INC.
製造廠廠址	8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/03/22
製造許可登錄編號	QSD7396

許可證字號: 衛署醫器輸字第025015號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/05/11

發證日期: 2013/05/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602501500

中文品名: “葛雷斯”全人工聽小骨置換物

英文品名: “Grace Medical” Total Ossicular Implant

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G3495 全人工聽小骨置換物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: GRACE MEDICAL, INC.

製造廠廠址: 8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/03/22

製造許可登錄編號: QSD7396

@ “葛雷斯”鐙骨置換物於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第025015號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230511
發證日期	20130511
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602501500
中文品名	“葛雷斯”全人工聽小骨置換物
英文品名	“Grace Medical” Total Ossicular Implant
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G3495 全人工聽小骨置換物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	GRACE MEDICAL, INC.
製造廠廠址	8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20180511
製造許可登錄編號	QSD7396

許可證字號: 衛署醫器輸字第025015號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230511

發證日期: 20130511

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602501500

中文品名: “葛雷斯”全人工聽小骨置換物

英文品名: “Grace Medical” Total Ossicular Implant

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G3495 全人工聽小骨置換物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: GRACE MEDICAL, INC.

製造廠廠址: 8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20180511

製造許可登錄編號: QSD7396

@ “葛雷斯”鐙骨置換物於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第014372號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/19
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/04/28
發證日期	2006/04/28
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601437200
中文品名	"偉博及漢波"牙科電動式外科鑽
英文品名	"W&H" IMPLANTMED
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	SI-95,以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	W & H DENTALWERK BURMOOS GMBH
製造廠廠址	IGNAZ -GLASER-STRABE 53 A-5111 BURMOOS AUSTRIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AT
製程	(空)
異動日期	2012/11/19
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第014372號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/19

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/04/28

發證日期: 2006/04/28

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601437200

中文品名: "偉博及漢波"牙科電動式外科鑽

英文品名: "W&H" IMPLANTMED

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: SI-95,以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: W & H DENTALWERK BURMOOS GMBH

製造廠廠址: IGNAZ -GLASER-STRABE 53 A-5111 BURMOOS AUSTRIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AT

製程: (空)

異動日期: 2012/11/19

製造許可登錄編號: (空)

@ “葛雷斯”鐙骨置換物於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第014372號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20121119
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20110428
發證日期	20060428
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601437200
中文品名	"偉博及漢波"牙科電動式外科鑽
英文品名	"W&H" IMPLANTMED
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	SI-95,以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	W & H DENTALWERK BURMOOS GMBH
製造廠廠址	IGNAZ -GLASER-STRABE 53 A-5111 BURMOOS AUSTRIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AT
製程	(空)
異動日期	20121119
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第014372號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20121119

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20110428

發證日期: 20060428

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601437200

中文品名: "偉博及漢波"牙科電動式外科鑽

英文品名: "W&H" IMPLANTMED

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: SI-95,以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: W & H DENTALWERK BURMOOS GMBH

製造廠廠址: IGNAZ -GLASER-STRABE 53 A-5111 BURMOOS AUSTRIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AT

製程: (空)

異動日期: 20121119

製造許可登錄編號: (空)

@ “葛雷斯”鐙骨置換物於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第009719號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/19
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2006/08/13
發證日期	2001/08/13
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600971902
中文品名	客來音耳蝸植入式助聽系統
英文品名	CLARION MULTI-STRATEGY COCHLEAR IMPLANT SYSTEM "ADVANCED BIONICS"
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G000 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
限制項目	輸　入 ;;限醫學中心使用（限準醫學中心以上使用）
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市士林區重慶北路四段４９巷１０弄５號１樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	ADVANCED BIONICS CORPORATION
製造廠廠址	12740 SAN FERNANDO RD SYLMAR CA 91342 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2012/11/19
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第009719號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/19

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2006/08/13

發證日期: 2001/08/13

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600971902

中文品名: 客來音耳蝸植入式助聽系統

英文品名: CLARION MULTI-STRATEGY COCHLEAR IMPLANT SYSTEM "ADVANCED BIONICS"

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G000 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。

限制項目: 輸　入 ;;限醫學中心使用（限準醫學中心以上使用）

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北市士林區重慶北路四段４９巷１０弄５號１樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: ADVANCED BIONICS CORPORATION

製造廠廠址: 12740 SAN FERNANDO RD SYLMAR CA 91342 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2012/11/19

製造許可登錄編號: (空)

@ “葛雷斯”鐙骨置換物於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛署醫器輸字第009719號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20121119
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20060813
發證日期	20010813
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600971902
中文品名	客來音耳蝸植入式助聽系統
英文品名	CLARION MULTI-STRATEGY COCHLEAR IMPLANT SYSTEM "ADVANCED BIONICS"
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G000 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
限制項目	輸　入 ;;限醫學中心使用（限準醫學中心以上使用）
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市士林區重慶北路四段４９巷１０弄５號１樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	ADVANCED BIONICS CORPORATION
製造廠廠址	12740 SAN FERNANDO RD SYLMAR CA 91342 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20121119
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第009719號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20121119

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20060813

發證日期: 20010813

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600971902

中文品名: 客來音耳蝸植入式助聽系統

英文品名: CLARION MULTI-STRATEGY COCHLEAR IMPLANT SYSTEM "ADVANCED BIONICS"

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G000 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。

限制項目: 輸　入 ;;限醫學中心使用（限準醫學中心以上使用）

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北市士林區重慶北路四段４９巷１０弄５號１樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: ADVANCED BIONICS CORPORATION

製造廠廠址: 12740 SAN FERNANDO RD SYLMAR CA 91342 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20121119

製造許可登錄編號: (空)

@ “葛雷斯”鐙骨置換物於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛部醫器輸字第025200號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230727
發證日期	20130727
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602520001
中文品名	“葛雷斯”鐙骨置換物
英文品名	“Grace Medical” Stapes Implant
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G3450 部分人工聽小骨置換物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。
限制項目	輸　入
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	GRACE MEDICAL, INC.
製造廠廠址	8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20181001
製造許可登錄編號	QSD7396

許可證字號: 衛部醫器輸字第025200號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230727

發證日期: 20130727

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602520001

中文品名: “葛雷斯”鐙骨置換物

英文品名: “Grace Medical” Stapes Implant

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G3450 部分人工聽小骨置換物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: GRACE MEDICAL, INC.

製造廠廠址: 8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20181001

製造許可登錄編號: QSD7396

@ “葛雷斯”鐙骨置換物於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛署醫器輸字第008670號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2007/08/21
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2003/05/11
發證日期	1998/05/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600867006
中文品名	客來音耳蝸植入式助聽系統
英文品名	CLARION S-SERIES MULTI-STRATEGY COCHLEAR IMPLANT SYSTEM "ADVANCED"
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如仿單標籤核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北巿士林區重慶北路四段４９巷１０弄５號１樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	ADVANCED BIONICS CORPORATION
製造廠廠址	12740 SAN FERNANDO RD SYLMAR CA 91342 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2007/09/07
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第008670號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2007/08/21

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2003/05/11

發證日期: 1998/05/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600867006

中文品名: 客來音耳蝸植入式助聽系統

英文品名: CLARION S-SERIES MULTI-STRATEGY COCHLEAR IMPLANT SYSTEM "ADVANCED"

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如仿單標籤核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北巿士林區重慶北路四段４９巷１０弄５號１樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: ADVANCED BIONICS CORPORATION

製造廠廠址: 12740 SAN FERNANDO RD SYLMAR CA 91342 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2007/09/07

製造許可登錄編號: (空)

@ “葛雷斯”鐙骨置換物於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛署醫器輸字第008670號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20070821
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20030511
發證日期	19980511
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600867006
中文品名	客來音耳蝸植入式助聽系統
英文品名	CLARION S-SERIES MULTI-STRATEGY COCHLEAR IMPLANT SYSTEM "ADVANCED"
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如仿單標籤核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北巿士林區重慶北路四段４９巷１０弄５號１樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	ADVANCED BIONICS CORPORATION
製造廠廠址	12740 SAN FERNANDO RD SYLMAR CA 91342 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20070907
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第008670號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20070821

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20030511

發證日期: 19980511

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600867006

中文品名: 客來音耳蝸植入式助聽系統

英文品名: CLARION S-SERIES MULTI-STRATEGY COCHLEAR IMPLANT SYSTEM "ADVANCED"

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如仿單標籤核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北巿士林區重慶北路四段４９巷１０弄５號１樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: ADVANCED BIONICS CORPORATION

製造廠廠址: 12740 SAN FERNANDO RD SYLMAR CA 91342 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20070907

製造許可登錄編號: (空)

@ “葛雷斯”鐙骨置換物於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛署醫器輸字第025014號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/05/11
發證日期	2013/05/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602501408
中文品名	“葛雷斯”部分人工聽小骨置換物
英文品名	“Grace Medical” Partial Ossicular Implant
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G3450 部分人工聽小骨置換物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	GRACE MEDICAL, INC.
製造廠廠址	8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/03/22
製造許可登錄編號	QSD7396

許可證字號: 衛署醫器輸字第025014號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/05/11

發證日期: 2013/05/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602501408

中文品名: “葛雷斯”部分人工聽小骨置換物

英文品名: “Grace Medical” Partial Ossicular Implant

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G3450 部分人工聽小骨置換物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: GRACE MEDICAL, INC.

製造廠廠址: 8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/03/22

製造許可登錄編號: QSD7396

@ “葛雷斯”鐙骨置換物於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛署醫器輸字第025014號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230511
發證日期	20130511
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602501408
中文品名	“葛雷斯”部分人工聽小骨置換物
英文品名	“Grace Medical” Partial Ossicular Implant
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G3450 部分人工聽小骨置換物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	GRACE MEDICAL, INC.
製造廠廠址	8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20180511
製造許可登錄編號	QSD7396

許可證字號: 衛署醫器輸字第025014號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230511

發證日期: 20130511

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602501408

中文品名: “葛雷斯”部分人工聽小骨置換物

英文品名: “Grace Medical” Partial Ossicular Implant

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G3450 部分人工聽小骨置換物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: GRACE MEDICAL, INC.

製造廠廠址: 8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20180511

製造許可登錄編號: QSD7396

@ “葛雷斯”鐙骨置換物於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛署醫器輸字第010981號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/19
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2009/12/28
發證日期	2004/12/28
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601098102
中文品名	"愛得凡拜爾尼斯"高解析生物電子耳系統
英文品名	"ADVANCED BIONICS" HIRESOLUTION BIONIC EAR SYSTEM
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
限制項目	輸　入 ;;限由準醫學中心以上醫院及本署專案核可之醫院施行
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	ADVANCED BIONICS CORPORATION
製造廠廠址	12740 SAN FERNANDO RD SYLMAR CA 91342 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2012/11/19
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第010981號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/19

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2009/12/28

發證日期: 2004/12/28

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601098102

中文品名: "愛得凡拜爾尼斯"高解析生物電子耳系統

英文品名: "ADVANCED BIONICS" HIRESOLUTION BIONIC EAR SYSTEM

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。

限制項目: 輸　入 ;;限由準醫學中心以上醫院及本署專案核可之醫院施行

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: ADVANCED BIONICS CORPORATION

製造廠廠址: 12740 SAN FERNANDO RD SYLMAR CA 91342 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2012/11/19

製造許可登錄編號: (空)

@ “葛雷斯”鐙骨置換物於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛署醫器輸字第010981號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20121119
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20091228
發證日期	20041228
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601098102
中文品名	"愛得凡拜爾尼斯"高解析生物電子耳系統
英文品名	"ADVANCED BIONICS" HIRESOLUTION BIONIC EAR SYSTEM
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
限制項目	輸　入 ;;限由準醫學中心以上醫院及本署專案核可之醫院施行
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	ADVANCED BIONICS CORPORATION
製造廠廠址	12740 SAN FERNANDO RD SYLMAR CA 91342 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20121119
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第010981號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20121119

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20091228

發證日期: 20041228

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601098102

中文品名: "愛得凡拜爾尼斯"高解析生物電子耳系統

英文品名: "ADVANCED BIONICS" HIRESOLUTION BIONIC EAR SYSTEM

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。

限制項目: 輸　入 ;;限由準醫學中心以上醫院及本署專案核可之醫院施行

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: ADVANCED BIONICS CORPORATION

製造廠廠址: 12740 SAN FERNANDO RD SYLMAR CA 91342 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20121119

製造許可登錄編號: (空)

@ “葛雷斯”鐙骨置換物於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛署醫器輸字第010989號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/19
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/01/03
發證日期	2005/01/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601098905
中文品名	"安特" 面對面系統植入物
英文品名	"ENTIFIC" FACE TO FACE SYSTEM IMPLANTS
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	ENTIFIC MEDICAL SYSTEMS AB
製造廠廠址	P.O. BOX 16024, SE-412 21 GOTEBORG, SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2012/11/19
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第010989號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/19

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2010/01/03

發證日期: 2005/01/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601098905

中文品名: "安特" 面對面系統植入物

英文品名: "ENTIFIC" FACE TO FACE SYSTEM IMPLANTS

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: ENTIFIC MEDICAL SYSTEMS AB

製造廠廠址: P.O. BOX 16024, SE-412 21 GOTEBORG, SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 2012/11/19

製造許可登錄編號: (空)

@ “葛雷斯”鐙骨置換物於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛署醫器輸字第010989號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20121119
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20100103
發證日期	20050103
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601098905
中文品名	"安特" 面對面系統植入物
英文品名	"ENTIFIC" FACE TO FACE SYSTEM IMPLANTS
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	ENTIFIC MEDICAL SYSTEMS AB
製造廠廠址	P.O. BOX 16024, SE-412 21 GOTEBORG, SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	20121119
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第010989號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20121119

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20100103

發證日期: 20050103

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601098905

中文品名: "安特" 面對面系統植入物

英文品名: "ENTIFIC" FACE TO FACE SYSTEM IMPLANTS

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: ENTIFIC MEDICAL SYSTEMS AB

製造廠廠址: P.O. BOX 16024, SE-412 21 GOTEBORG, SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 20121119

製造許可登錄編號: (空)

@ “葛雷斯”鐙骨置換物於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛署醫器輸字第010632號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/19
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2009/04/26
發證日期	2004/04/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601063203
中文品名	"安特" 巴哈系統
英文品名	"ENTIFIC" BAHA SYSTEM
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
限制項目	輸　入
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	ENTIFIC MEDICAL SYSTEMS AB
製造廠廠址	P.O. BOX 16024, SE-412 21 GOTEBORG, SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2012/11/19
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第010632號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/19

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2009/04/26

發證日期: 2004/04/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601063203

中文品名: "安特" 巴哈系統

英文品名: "ENTIFIC" BAHA SYSTEM

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: ENTIFIC MEDICAL SYSTEMS AB

製造廠廠址: P.O. BOX 16024, SE-412 21 GOTEBORG, SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 2012/11/19

製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集資料集的 “葛雷斯”鐙骨置換物相關資料

@ “葛雷斯”鐙骨置換物於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	楷韻貿易有限公司
公司統一編號	70470638
業者地址	台北市中山區南京東路1段25號4樓
食品業者登錄字號	A-170470638-00000-3
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 楷韻貿易有限公司

公司統一編號: 70470638

業者地址: 台北市中山區南京東路1段25號4樓

食品業者登錄字號: A-170470638-00000-3

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 70470638 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 70470638 ...)

# 70470638 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	70470638
原始登記日期	20000316
核發日期	20220902
廠商中文名稱	楷韻貿易有限公司
廠商英文名稱	OTOBIONICS TECHNOLOGY CORPORATION
中文營業地址	臺北市中山區南京東路1段25號4樓
英文營業地址	4 F., No. 25, Sec. 1, Nanjing E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104404, Taiwan (R.O.C.)
代表人	林O華
電話號碼	02-25210581
傳真號碼	02-25624176
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 70470638

原始登記日期: 20000316

核發日期: 20220902

廠商中文名稱: 楷韻貿易有限公司

廠商英文名稱: OTOBIONICS TECHNOLOGY CORPORATION

中文營業地址: 臺北市中山區南京東路1段25號4樓

英文營業地址: 4 F., No. 25, Sec. 1, Nanjing E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104404, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 林O華

電話號碼: 02-25210581

傳真號碼: 02-25624176

進口資格: 有

出口資格: 有

# 70470638 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸字第025014號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/05/11
發證日期	2013/05/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602501408
中文品名	“葛雷斯”部分人工聽小骨置換物
英文品名	“Grace Medical” Partial Ossicular Implant
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G3450 部分人工聽小骨置換物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	GRACE MEDICAL, INC.
製造廠廠址	8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/03/22
製造許可登錄編號	QSD7396

許可證字號: 衛署醫器輸字第025014號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/05/11

發證日期: 2013/05/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602501408

中文品名: “葛雷斯”部分人工聽小骨置換物

英文品名: “Grace Medical” Partial Ossicular Implant

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G3450 部分人工聽小骨置換物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: GRACE MEDICAL, INC.

製造廠廠址: 8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/03/22

製造許可登錄編號: QSD7396

# 70470638 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸字第025015號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/05/11
發證日期	2013/05/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602501500
中文品名	“葛雷斯”全人工聽小骨置換物
英文品名	“Grace Medical” Total Ossicular Implant
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G3495 全人工聽小骨置換物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	GRACE MEDICAL, INC.
製造廠廠址	8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/03/22
製造許可登錄編號	QSD7396

許可證字號: 衛署醫器輸字第025015號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/05/11

發證日期: 2013/05/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602501500

中文品名: “葛雷斯”全人工聽小骨置換物

英文品名: “Grace Medical” Total Ossicular Implant

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G3495 全人工聽小骨置換物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: GRACE MEDICAL, INC.

製造廠廠址: 8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/03/22

製造許可登錄編號: QSD7396

# 70470638 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第008670號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2007/08/21
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2003/05/11
發證日期	1998/05/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600867006
中文品名	客來音耳蝸植入式助聽系統
英文品名	CLARION S-SERIES MULTI-STRATEGY COCHLEAR IMPLANT SYSTEM "ADVANCED"
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如仿單標籤核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北巿士林區重慶北路四段４９巷１０弄５號１樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	ADVANCED BIONICS CORPORATION
製造廠廠址	12740 SAN FERNANDO RD SYLMAR CA 91342 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2007/09/07
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第008670號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2007/08/21

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2003/05/11

發證日期: 1998/05/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600867006

中文品名: 客來音耳蝸植入式助聽系統

英文品名: CLARION S-SERIES MULTI-STRATEGY COCHLEAR IMPLANT SYSTEM "ADVANCED"

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如仿單標籤核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北巿士林區重慶北路四段４９巷１０弄５號１樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: ADVANCED BIONICS CORPORATION

製造廠廠址: 12740 SAN FERNANDO RD SYLMAR CA 91342 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2007/09/07

製造許可登錄編號: (空)

# 70470638 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第010981號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/19
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2009/12/28
發證日期	2004/12/28
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601098102
中文品名	"愛得凡拜爾尼斯"高解析生物電子耳系統
英文品名	"ADVANCED BIONICS" HIRESOLUTION BIONIC EAR SYSTEM
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
限制項目	輸　入 ;;限由準醫學中心以上醫院及本署專案核可之醫院施行
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	ADVANCED BIONICS CORPORATION
製造廠廠址	12740 SAN FERNANDO RD SYLMAR CA 91342 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2012/11/19
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第010981號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/19

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2009/12/28

發證日期: 2004/12/28

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601098102

中文品名: "愛得凡拜爾尼斯"高解析生物電子耳系統

英文品名: "ADVANCED BIONICS" HIRESOLUTION BIONIC EAR SYSTEM

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。

限制項目: 輸　入 ;;限由準醫學中心以上醫院及本署專案核可之醫院施行

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: ADVANCED BIONICS CORPORATION

製造廠廠址: 12740 SAN FERNANDO RD SYLMAR CA 91342 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2012/11/19

製造許可登錄編號: (空)

# 70470638 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第010989號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/19
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/01/03
發證日期	2005/01/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601098905
中文品名	"安特" 面對面系統植入物
英文品名	"ENTIFIC" FACE TO FACE SYSTEM IMPLANTS
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	ENTIFIC MEDICAL SYSTEMS AB
製造廠廠址	P.O. BOX 16024, SE-412 21 GOTEBORG, SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2012/11/19
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第010989號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/19

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2010/01/03

發證日期: 2005/01/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601098905

中文品名: "安特" 面對面系統植入物

英文品名: "ENTIFIC" FACE TO FACE SYSTEM IMPLANTS

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: ENTIFIC MEDICAL SYSTEMS AB

製造廠廠址: P.O. BOX 16024, SE-412 21 GOTEBORG, SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 2012/11/19

製造許可登錄編號: (空)

# 70470638 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第009719號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/19
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2006/08/13
發證日期	2001/08/13
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600971902
中文品名	客來音耳蝸植入式助聽系統
英文品名	CLARION MULTI-STRATEGY COCHLEAR IMPLANT SYSTEM "ADVANCED BIONICS"
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G000 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
限制項目	輸　入 ;;限醫學中心使用（限準醫學中心以上使用）
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市士林區重慶北路四段４９巷１０弄５號１樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	ADVANCED BIONICS CORPORATION
製造廠廠址	12740 SAN FERNANDO RD SYLMAR CA 91342 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2012/11/19
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第009719號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/19

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2006/08/13

發證日期: 2001/08/13

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600971902

中文品名: 客來音耳蝸植入式助聽系統

英文品名: CLARION MULTI-STRATEGY COCHLEAR IMPLANT SYSTEM "ADVANCED BIONICS"

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G000 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。

限制項目: 輸　入 ;;限醫學中心使用（限準醫學中心以上使用）

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北市士林區重慶北路四段４９巷１０弄５號１樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: ADVANCED BIONICS CORPORATION

製造廠廠址: 12740 SAN FERNANDO RD SYLMAR CA 91342 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2012/11/19

製造許可登錄編號: (空)

# 70470638 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第010632號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/19
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2009/04/26
發證日期	2004/04/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601063203
中文品名	"安特" 巴哈系統
英文品名	"ENTIFIC" BAHA SYSTEM
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
限制項目	輸　入
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	ENTIFIC MEDICAL SYSTEMS AB
製造廠廠址	P.O. BOX 16024, SE-412 21 GOTEBORG, SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2012/11/19
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第010632號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/19

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2009/04/26

發證日期: 2004/04/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601063203

中文品名: "安特" 巴哈系統

英文品名: "ENTIFIC" BAHA SYSTEM

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: ENTIFIC MEDICAL SYSTEMS AB

製造廠廠址: P.O. BOX 16024, SE-412 21 GOTEBORG, SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 2012/11/19

製造許可登錄編號: (空)

[ 搜尋所有 70470638 ... ]

根據名稱楷韻貿易找到的相關資料

無其他楷韻貿易資料。

[ 搜尋所有 楷韻貿易 ... ]

根據地址台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓找到的相關資料

(以下顯示 4 筆) (或要:直接搜尋所有 台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓 ...)

"愛得凡拜爾尼斯"高解析生物電子耳系統	英文品名: "ADVANCED BIONICS" HIRESOLUTION BIONIC EAR SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010981號 \| 有效日期: 20091228 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121119 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸　入 ;;限由準醫學中心以上醫院及本署專案核可之醫院施行 \| 申請商名稱: 楷韻貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“葛雷斯”鼓室通氣管	英文品名: “Grace Medical” Tympanostomy Tube \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024944號 \| 有效日期: 2028/05/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：510-131C、510.132C、510-133C、510-136C、510-101C、510-111C、510-121C及510-251C，以下空白。增加規格：詳如中... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 楷韻貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“葛雷斯”鼓室通氣管	英文品名: “Grace Medical” Tympanostomy Tube \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024944號 \| 有效日期: 20230502 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：510-131C、510.132C、510-133C、510-136C、510-101C、510-111C、510-121C及510-251C，以下空白。增加規格：詳如中... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 楷韻貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“葛雷斯”鐙骨置換物	英文品名: “Grace Medical” Stapes Implant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025200號 \| 有效日期: 20230727 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 楷韻貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

[ 搜尋所有 台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓 ... ]

名稱楷韻貿易找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有楷韻貿易)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
楷韻貿易有限公司臺北市中山區南京東路1段25號4樓	林翠華	70470638	核准設立

楷韻貿易有限公司

登記地址: 臺北市中山區南京東路1段25號4樓 | 負責人: 林翠華 | 統編: 70470638 | 核准設立

與“葛雷斯”鐙骨置換物同分類的醫療器材許可證資料集

"泰利芙斯" 一般手術用手動式器械 (滅菌/未滅菌)	英文品名: "Teleflex" Manual Surgical Instrument for General Use (Sterile/Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017579號 \| 有效日期: 2022/03/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司
"彰誠發" 機械式輪椅 (未滅菌)	英文品名: "Chang Cheng Fa" Mechanical wheelchair (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017580號 \| 有效日期: 2022/03/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 彰誠發企業股份有限公司
"明華興業" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "NMTech" Corrective spectacle lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017581號 \| 有效日期: 2022/03/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期;;自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 明華興業股份有限公司
"泰儀" 補償式管流量計 (未滅菌)	英文品名: "TECHNOLOGIE" Compensated Thorpe Tube Flowmeter (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017588號 \| 有效日期: 2022/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 長固實業有限公司
"愛樂活" 呼吸器管路 (未滅菌)	英文品名: "AirLife" Ventilator tubing (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017589號 \| 有效日期: 2022/03/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「呼吸器管路(D.5975)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 長固實業有限公司
"麥德" 氫氣濃度分析儀 (未滅菌)	英文品名: "MD" Breath Hydrogen Monitor (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017590號 \| 有效日期: 2022/03/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「木糖試驗系統(A.1820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 麒正貿易有限公司
"斯巴達" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)	英文品名: "SPARTAN" General purpose disinfectants (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017591號 \| 有效日期: 2022/03/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣斯巴達化學有限公司
"生物梅里埃" 黴菌前處理試劑組 (未滅菌)	英文品名: "bioMerieux" VITEK MS Mould Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017592號 \| 有效日期: 2027/03/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
"虹韻" 助聽器 (未滅菌)	英文品名: "New Best" Hearing Aids (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017593號 \| 有效日期: 2022/03/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 虹韻國際貿易股份有限公司
"賽而" 印模管 (未滅菌)	英文品名: "Seil" Impression Tube (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017582號 \| 有效日期: 2022/03/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 榛冠鈞國際開發有限公司
"索尼斯塔" 治療檯 (未滅菌)	英文品名: "SONESTA" Examination Table (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017583號 \| 有效日期: 2022/03/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 騏瑋有限公司
"翰思" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "Hans" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017584號 \| 有效日期: 2022/03/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司
"愛葛爾" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "HGR" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017585號 \| 有效日期: 2022/03/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司
"梅地斯" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Medicel" Manual ophthalmic surgical instrument (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017586號 \| 有效日期: 2022/03/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司
"邁柯維" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "MicroVision" Manual ophthalmic surgical instrument (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017587號 \| 有效日期: 2022/03/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司