“葛雷斯”部分人工聽小骨置換物
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“葛雷斯”部分人工聽小骨置換物的英文品名是“Grace Medical” Partial Ossicular Implant, 許可證字號是衛署醫器輸字第025014號, 有效日期是2028/05/11, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是楷韻貿易有限公司.

#“葛雷斯”部分人工聽小骨置換物的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第025014號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/05/11
發證日期	2013/05/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602501408
中文品名	“葛雷斯”部分人工聽小骨置換物
英文品名	“Grace Medical” Partial Ossicular Implant
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G3450 部分人工聽小骨置換物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	GRACE MEDICAL, INC.
製造廠廠址	8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/03/22
製造許可登錄編號	QSD7396

許可證字號

衛署醫器輸字第025014號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/05/11

發證日期

2013/05/11

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00602501408

中文品名

“葛雷斯”部分人工聽小骨置換物

英文品名

“Grace Medical” Partial Ossicular Implant

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一

G3450 部分人工聽小骨置換物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸　入

申請商名稱

楷韻貿易有限公司

申請商地址

台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓

申請商統一編號

70470638

製造商名稱

GRACE MEDICAL, INC.

製造廠廠址

8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/03/22

製造許可登錄編號

QSD7396

“葛雷斯”部分人工聽小骨置換物地圖 [ 導航 ]

“葛雷斯”部分人工聽小骨置換物的地址位於

台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓

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出進口廠商登記資料資料集的 “葛雷斯”部分人工聽小骨置換物相關資料

@ “葛雷斯”部分人工聽小骨置換物於出進口廠商登記資料

統一編號	70470638
原始登記日期	20000316
核發日期	20220902
廠商中文名稱	楷韻貿易有限公司
廠商英文名稱	OTOBIONICS TECHNOLOGY CORPORATION
中文營業地址	臺北市中山區南京東路1段25號4樓
英文營業地址	4 F., No. 25, Sec. 1, Nanjing E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104404, Taiwan (R.O.C.)
代表人	林O華
電話號碼	02-25210581
傳真號碼	02-25624176
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 70470638

原始登記日期: 20000316

核發日期: 20220902

廠商中文名稱: 楷韻貿易有限公司

廠商英文名稱: OTOBIONICS TECHNOLOGY CORPORATION

中文營業地址: 臺北市中山區南京東路1段25號4樓

英文營業地址: 4 F., No. 25, Sec. 1, Nanjing E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104404, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 林O華

電話號碼: 02-25210581

傳真號碼: 02-25624176

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的 “葛雷斯”部分人工聽小骨置換物相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “葛雷斯”部分人工聽小骨置換物於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022897號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/09/07
發證日期	2022/09/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402289703
中文品名	"葛雷斯" 耳鼻喉手動式外科器械(未滅菌)
英文品名	"Grace" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科學
醫器次類別一	G4420 耳鼻喉手動式外科器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	GRACE MEDICAL, INC.
製造廠廠址	8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/10/29
製造許可登錄編號	QSD7396

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022897號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/09/07

發證日期: 2022/09/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402289703

中文品名: "葛雷斯" 耳鼻喉手動式外科器械(未滅菌)

英文品名: "Grace" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科學

醫器次類別一: G4420 耳鼻喉手動式外科器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: GRACE MEDICAL, INC.

製造廠廠址: 8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/10/29

製造許可登錄編號: QSD7396

@ “葛雷斯”部分人工聽小骨置換物於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸字第024944號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/05/02
發證日期	2013/05/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602494409
中文品名	“葛雷斯”鼓室通氣管
英文品名	“Grace Medical” Tympanostomy Tube
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G3880 鼓室通氣管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：510-131C、510.132C、510-133C、510-136C、510-101C、510-111C、510-121C及510-251C，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。
限制項目	輸　入
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	GRACE MEDICAL, INC.
製造廠廠址	8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/03/22
製造許可登錄編號	QSD7396

許可證字號: 衛署醫器輸字第024944號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/05/02

發證日期: 2013/05/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602494409

中文品名: “葛雷斯”鼓室通氣管

英文品名: “Grace Medical” Tympanostomy Tube

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G3880 鼓室通氣管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：510-131C、510.132C、510-133C、510-136C、510-101C、510-111C、510-121C及510-251C，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: GRACE MEDICAL, INC.

製造廠廠址: 8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/03/22

製造許可登錄編號: QSD7396

@ “葛雷斯”部分人工聽小骨置換物於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸字第024944號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230502
發證日期	20130502
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602494409
中文品名	“葛雷斯”鼓室通氣管
英文品名	“Grace Medical” Tympanostomy Tube
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G3880 鼓室通氣管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：510-131C、510.132C、510-133C、510-136C、510-101C、510-111C、510-121C及510-251C，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。
限制項目	輸　入
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	GRACE MEDICAL, INC.
製造廠廠址	8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20190220
製造許可登錄編號	QSD7396

許可證字號: 衛署醫器輸字第024944號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230502

發證日期: 20130502

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602494409

中文品名: “葛雷斯”鼓室通氣管

英文品名: “Grace Medical” Tympanostomy Tube

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G3880 鼓室通氣管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: GRACE MEDICAL, INC.

製造廠廠址: 8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20190220

製造許可登錄編號: QSD7396

@ “葛雷斯”部分人工聽小骨置換物於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第025015號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/05/11
發證日期	2013/05/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602501500
中文品名	“葛雷斯”全人工聽小骨置換物
英文品名	“Grace Medical” Total Ossicular Implant
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G3495 全人工聽小骨置換物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	GRACE MEDICAL, INC.
製造廠廠址	8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/03/22
製造許可登錄編號	QSD7396

許可證字號: 衛署醫器輸字第025015號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/05/11

發證日期: 2013/05/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602501500

中文品名: “葛雷斯”全人工聽小骨置換物

英文品名: “Grace Medical” Total Ossicular Implant

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G3495 全人工聽小骨置換物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: GRACE MEDICAL, INC.

製造廠廠址: 8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/03/22

製造許可登錄編號: QSD7396

@ “葛雷斯”部分人工聽小骨置換物於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第025015號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230511
發證日期	20130511
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602501500
中文品名	“葛雷斯”全人工聽小骨置換物
英文品名	“Grace Medical” Total Ossicular Implant
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G3495 全人工聽小骨置換物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	GRACE MEDICAL, INC.
製造廠廠址	8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20180511
製造許可登錄編號	QSD7396

許可證字號: 衛署醫器輸字第025015號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230511

發證日期: 20130511

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602501500

中文品名: “葛雷斯”全人工聽小骨置換物

英文品名: “Grace Medical” Total Ossicular Implant

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G3495 全人工聽小骨置換物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: GRACE MEDICAL, INC.

製造廠廠址: 8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20180511

製造許可登錄編號: QSD7396

@ “葛雷斯”部分人工聽小骨置換物於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第014372號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/19
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/04/28
發證日期	2006/04/28
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601437200
中文品名	"偉博及漢波"牙科電動式外科鑽
英文品名	"W&H" IMPLANTMED
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	SI-95,以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	W & H DENTALWERK BURMOOS GMBH
製造廠廠址	IGNAZ -GLASER-STRABE 53 A-5111 BURMOOS AUSTRIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AT
製程	(空)
異動日期	2012/11/19
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第014372號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/19

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/04/28

發證日期: 2006/04/28

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601437200

中文品名: "偉博及漢波"牙科電動式外科鑽

英文品名: "W&H" IMPLANTMED

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: SI-95,以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: W & H DENTALWERK BURMOOS GMBH

製造廠廠址: IGNAZ -GLASER-STRABE 53 A-5111 BURMOOS AUSTRIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AT

製程: (空)

異動日期: 2012/11/19

製造許可登錄編號: (空)

@ “葛雷斯”部分人工聽小骨置換物於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第014372號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20121119
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20110428
發證日期	20060428
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601437200
中文品名	"偉博及漢波"牙科電動式外科鑽
英文品名	"W&H" IMPLANTMED
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	SI-95,以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	W & H DENTALWERK BURMOOS GMBH
製造廠廠址	IGNAZ -GLASER-STRABE 53 A-5111 BURMOOS AUSTRIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AT
製程	(空)
異動日期	20121119
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第014372號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20121119

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20110428

發證日期: 20060428

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601437200

中文品名: "偉博及漢波"牙科電動式外科鑽

英文品名: "W&H" IMPLANTMED

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: SI-95,以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: W & H DENTALWERK BURMOOS GMBH

製造廠廠址: IGNAZ -GLASER-STRABE 53 A-5111 BURMOOS AUSTRIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AT

製程: (空)

異動日期: 20121119

製造許可登錄編號: (空)

@ “葛雷斯”部分人工聽小骨置換物於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第009719號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/19
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2006/08/13
發證日期	2001/08/13
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600971902
中文品名	客來音耳蝸植入式助聽系統
英文品名	CLARION MULTI-STRATEGY COCHLEAR IMPLANT SYSTEM "ADVANCED BIONICS"
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G000 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
限制項目	輸　入 ;;限醫學中心使用（限準醫學中心以上使用）
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市士林區重慶北路四段４９巷１０弄５號１樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	ADVANCED BIONICS CORPORATION
製造廠廠址	12740 SAN FERNANDO RD SYLMAR CA 91342 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2012/11/19
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第009719號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/19

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2006/08/13

發證日期: 2001/08/13

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600971902

中文品名: 客來音耳蝸植入式助聽系統

英文品名: CLARION MULTI-STRATEGY COCHLEAR IMPLANT SYSTEM "ADVANCED BIONICS"

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G000 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。

限制項目: 輸　入 ;;限醫學中心使用（限準醫學中心以上使用）

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北市士林區重慶北路四段４９巷１０弄５號１樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: ADVANCED BIONICS CORPORATION

製造廠廠址: 12740 SAN FERNANDO RD SYLMAR CA 91342 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2012/11/19

製造許可登錄編號: (空)

@ “葛雷斯”部分人工聽小骨置換物於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛署醫器輸字第009719號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20121119
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20060813
發證日期	20010813
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600971902
中文品名	客來音耳蝸植入式助聽系統
英文品名	CLARION MULTI-STRATEGY COCHLEAR IMPLANT SYSTEM "ADVANCED BIONICS"
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G000 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
限制項目	輸　入 ;;限醫學中心使用（限準醫學中心以上使用）
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市士林區重慶北路四段４９巷１０弄５號１樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	ADVANCED BIONICS CORPORATION
製造廠廠址	12740 SAN FERNANDO RD SYLMAR CA 91342 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20121119
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第009719號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20121119

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20060813

發證日期: 20010813

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600971902

中文品名: 客來音耳蝸植入式助聽系統

英文品名: CLARION MULTI-STRATEGY COCHLEAR IMPLANT SYSTEM "ADVANCED BIONICS"

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G000 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。

限制項目: 輸　入 ;;限醫學中心使用（限準醫學中心以上使用）

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北市士林區重慶北路四段４９巷１０弄５號１樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: ADVANCED BIONICS CORPORATION

製造廠廠址: 12740 SAN FERNANDO RD SYLMAR CA 91342 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20121119

製造許可登錄編號: (空)

@ “葛雷斯”部分人工聽小骨置換物於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛部醫器輸字第025200號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/07/27
發證日期	2013/07/27
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602520001
中文品名	“葛雷斯”鐙骨置換物
英文品名	“Grace Medical” Stapes Implant
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G3450 部分人工聽小骨置換物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。
限制項目	輸　入
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	GRACE MEDICAL, INC.
製造廠廠址	8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/03/22
製造許可登錄編號	QSD7396

許可證字號: 衛部醫器輸字第025200號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/07/27

發證日期: 2013/07/27

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602520001

中文品名: “葛雷斯”鐙骨置換物

英文品名: “Grace Medical” Stapes Implant

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G3450 部分人工聽小骨置換物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: GRACE MEDICAL, INC.

製造廠廠址: 8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/03/22

製造許可登錄編號: QSD7396

@ “葛雷斯”部分人工聽小骨置換物於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛部醫器輸字第025200號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230727
發證日期	20130727
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602520001
中文品名	“葛雷斯”鐙骨置換物
英文品名	“Grace Medical” Stapes Implant
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G3450 部分人工聽小骨置換物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。
限制項目	輸　入
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	GRACE MEDICAL, INC.
製造廠廠址	8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20181001
製造許可登錄編號	QSD7396

許可證字號: 衛部醫器輸字第025200號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230727

發證日期: 20130727

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602520001

中文品名: “葛雷斯”鐙骨置換物

英文品名: “Grace Medical” Stapes Implant

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G3450 部分人工聽小骨置換物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: GRACE MEDICAL, INC.

製造廠廠址: 8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20181001

製造許可登錄編號: QSD7396

@ “葛雷斯”部分人工聽小骨置換物於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛署醫器輸字第008670號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2007/08/21
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2003/05/11
發證日期	1998/05/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600867006
中文品名	客來音耳蝸植入式助聽系統
英文品名	CLARION S-SERIES MULTI-STRATEGY COCHLEAR IMPLANT SYSTEM "ADVANCED"
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如仿單標籤核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北巿士林區重慶北路四段４９巷１０弄５號１樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	ADVANCED BIONICS CORPORATION
製造廠廠址	12740 SAN FERNANDO RD SYLMAR CA 91342 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2007/09/07
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第008670號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2007/08/21

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2003/05/11

發證日期: 1998/05/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600867006

中文品名: 客來音耳蝸植入式助聽系統

英文品名: CLARION S-SERIES MULTI-STRATEGY COCHLEAR IMPLANT SYSTEM "ADVANCED"

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如仿單標籤核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北巿士林區重慶北路四段４９巷１０弄５號１樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: ADVANCED BIONICS CORPORATION

製造廠廠址: 12740 SAN FERNANDO RD SYLMAR CA 91342 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2007/09/07

製造許可登錄編號: (空)

@ “葛雷斯”部分人工聽小骨置換物於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛署醫器輸字第008670號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20070821
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20030511
發證日期	19980511
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600867006
中文品名	客來音耳蝸植入式助聽系統
英文品名	CLARION S-SERIES MULTI-STRATEGY COCHLEAR IMPLANT SYSTEM "ADVANCED"
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如仿單標籤核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北巿士林區重慶北路四段４９巷１０弄５號１樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	ADVANCED BIONICS CORPORATION
製造廠廠址	12740 SAN FERNANDO RD SYLMAR CA 91342 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20070907
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第008670號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20070821

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20030511

發證日期: 19980511

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600867006

中文品名: 客來音耳蝸植入式助聽系統

英文品名: CLARION S-SERIES MULTI-STRATEGY COCHLEAR IMPLANT SYSTEM "ADVANCED"

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如仿單標籤核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北巿士林區重慶北路四段４９巷１０弄５號１樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: ADVANCED BIONICS CORPORATION

製造廠廠址: 12740 SAN FERNANDO RD SYLMAR CA 91342 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20070907

製造許可登錄編號: (空)

@ “葛雷斯”部分人工聽小骨置換物於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛署醫器輸字第025014號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230511
發證日期	20130511
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602501408
中文品名	“葛雷斯”部分人工聽小骨置換物
英文品名	“Grace Medical” Partial Ossicular Implant
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G3450 部分人工聽小骨置換物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	GRACE MEDICAL, INC.
製造廠廠址	8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20180511
製造許可登錄編號	QSD7396

許可證字號: 衛署醫器輸字第025014號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230511

發證日期: 20130511

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602501408

中文品名: “葛雷斯”部分人工聽小骨置換物

英文品名: “Grace Medical” Partial Ossicular Implant

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G3450 部分人工聽小骨置換物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: GRACE MEDICAL, INC.

製造廠廠址: 8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20180511

製造許可登錄編號: QSD7396

@ “葛雷斯”部分人工聽小骨置換物於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛署醫器輸字第010981號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/19
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2009/12/28
發證日期	2004/12/28
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601098102
中文品名	"愛得凡拜爾尼斯"高解析生物電子耳系統
英文品名	"ADVANCED BIONICS" HIRESOLUTION BIONIC EAR SYSTEM
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
限制項目	輸　入 ;;限由準醫學中心以上醫院及本署專案核可之醫院施行
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	ADVANCED BIONICS CORPORATION
製造廠廠址	12740 SAN FERNANDO RD SYLMAR CA 91342 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2012/11/19
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第010981號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/19

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2009/12/28

發證日期: 2004/12/28

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601098102

中文品名: "愛得凡拜爾尼斯"高解析生物電子耳系統

英文品名: "ADVANCED BIONICS" HIRESOLUTION BIONIC EAR SYSTEM

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。

限制項目: 輸　入 ;;限由準醫學中心以上醫院及本署專案核可之醫院施行

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: ADVANCED BIONICS CORPORATION

製造廠廠址: 12740 SAN FERNANDO RD SYLMAR CA 91342 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2012/11/19

製造許可登錄編號: (空)

@ “葛雷斯”部分人工聽小骨置換物於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛署醫器輸字第010981號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20121119
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20091228
發證日期	20041228
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601098102
中文品名	"愛得凡拜爾尼斯"高解析生物電子耳系統
英文品名	"ADVANCED BIONICS" HIRESOLUTION BIONIC EAR SYSTEM
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
限制項目	輸　入 ;;限由準醫學中心以上醫院及本署專案核可之醫院施行
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	ADVANCED BIONICS CORPORATION
製造廠廠址	12740 SAN FERNANDO RD SYLMAR CA 91342 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20121119
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第010981號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20121119

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20091228

發證日期: 20041228

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601098102

中文品名: "愛得凡拜爾尼斯"高解析生物電子耳系統

英文品名: "ADVANCED BIONICS" HIRESOLUTION BIONIC EAR SYSTEM

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。

限制項目: 輸　入 ;;限由準醫學中心以上醫院及本署專案核可之醫院施行

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: ADVANCED BIONICS CORPORATION

製造廠廠址: 12740 SAN FERNANDO RD SYLMAR CA 91342 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20121119

製造許可登錄編號: (空)

@ “葛雷斯”部分人工聽小骨置換物於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛署醫器輸字第010989號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/19
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/01/03
發證日期	2005/01/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601098905
中文品名	"安特" 面對面系統植入物
英文品名	"ENTIFIC" FACE TO FACE SYSTEM IMPLANTS
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	ENTIFIC MEDICAL SYSTEMS AB
製造廠廠址	P.O. BOX 16024, SE-412 21 GOTEBORG, SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2012/11/19
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第010989號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/19

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2010/01/03

發證日期: 2005/01/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601098905

中文品名: "安特" 面對面系統植入物

英文品名: "ENTIFIC" FACE TO FACE SYSTEM IMPLANTS

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: ENTIFIC MEDICAL SYSTEMS AB

製造廠廠址: P.O. BOX 16024, SE-412 21 GOTEBORG, SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 2012/11/19

製造許可登錄編號: (空)

@ “葛雷斯”部分人工聽小骨置換物於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛署醫器輸字第010989號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20121119
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20100103
發證日期	20050103
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601098905
中文品名	"安特" 面對面系統植入物
英文品名	"ENTIFIC" FACE TO FACE SYSTEM IMPLANTS
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	ENTIFIC MEDICAL SYSTEMS AB
製造廠廠址	P.O. BOX 16024, SE-412 21 GOTEBORG, SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	20121119
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第010989號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20121119

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20100103

發證日期: 20050103

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601098905

中文品名: "安特" 面對面系統植入物

英文品名: "ENTIFIC" FACE TO FACE SYSTEM IMPLANTS

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: ENTIFIC MEDICAL SYSTEMS AB

製造廠廠址: P.O. BOX 16024, SE-412 21 GOTEBORG, SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 20121119

製造許可登錄編號: (空)

@ “葛雷斯”部分人工聽小骨置換物於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛署醫器輸字第010632號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/19
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2009/04/26
發證日期	2004/04/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601063203
中文品名	"安特" 巴哈系統
英文品名	"ENTIFIC" BAHA SYSTEM
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
限制項目	輸　入
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	ENTIFIC MEDICAL SYSTEMS AB
製造廠廠址	P.O. BOX 16024, SE-412 21 GOTEBORG, SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2012/11/19
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第010632號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/19

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2009/04/26

發證日期: 2004/04/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601063203

中文品名: "安特" 巴哈系統

英文品名: "ENTIFIC" BAHA SYSTEM

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: ENTIFIC MEDICAL SYSTEMS AB

製造廠廠址: P.O. BOX 16024, SE-412 21 GOTEBORG, SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 2012/11/19

製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集資料集的 “葛雷斯”部分人工聽小骨置換物相關資料

@ “葛雷斯”部分人工聽小骨置換物於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	楷韻貿易有限公司
公司統一編號	70470638
業者地址	台北市中山區南京東路1段25號4樓
食品業者登錄字號	A-170470638-00000-3
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 楷韻貿易有限公司

公司統一編號: 70470638

業者地址: 台北市中山區南京東路1段25號4樓

食品業者登錄字號: A-170470638-00000-3

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 70470638 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 70470638 ...)

# 70470638 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	70470638
原始登記日期	20000316
核發日期	20220902
廠商中文名稱	楷韻貿易有限公司
廠商英文名稱	OTOBIONICS TECHNOLOGY CORPORATION
中文營業地址	臺北市中山區南京東路1段25號4樓
英文營業地址	4 F., No. 25, Sec. 1, Nanjing E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104404, Taiwan (R.O.C.)
代表人	林O華
電話號碼	02-25210581
傳真號碼	02-25624176
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 70470638

原始登記日期: 20000316

核發日期: 20220902

廠商中文名稱: 楷韻貿易有限公司

廠商英文名稱: OTOBIONICS TECHNOLOGY CORPORATION

中文營業地址: 臺北市中山區南京東路1段25號4樓

英文營業地址: 4 F., No. 25, Sec. 1, Nanjing E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104404, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 林O華

電話號碼: 02-25210581

傳真號碼: 02-25624176

進口資格: 有

出口資格: 有

# 70470638 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸字第025015號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/05/11
發證日期	2013/05/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602501500
中文品名	“葛雷斯”全人工聽小骨置換物
英文品名	“Grace Medical” Total Ossicular Implant
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G3495 全人工聽小骨置換物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	GRACE MEDICAL, INC.
製造廠廠址	8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/03/22
製造許可登錄編號	QSD7396

許可證字號: 衛署醫器輸字第025015號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/05/11

發證日期: 2013/05/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602501500

中文品名: “葛雷斯”全人工聽小骨置換物

英文品名: “Grace Medical” Total Ossicular Implant

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G3495 全人工聽小骨置換物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: GRACE MEDICAL, INC.

製造廠廠址: 8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/03/22

製造許可登錄編號: QSD7396

# 70470638 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第025200號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/07/27
發證日期	2013/07/27
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602520001
中文品名	“葛雷斯”鐙骨置換物
英文品名	“Grace Medical” Stapes Implant
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G3450 部分人工聽小骨置換物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。
限制項目	輸　入
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	GRACE MEDICAL, INC.
製造廠廠址	8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/03/22
製造許可登錄編號	QSD7396

許可證字號: 衛部醫器輸字第025200號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/07/27

發證日期: 2013/07/27

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602520001

中文品名: “葛雷斯”鐙骨置換物

英文品名: “Grace Medical” Stapes Implant

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G3450 部分人工聽小骨置換物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: GRACE MEDICAL, INC.

製造廠廠址: 8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/03/22

製造許可登錄編號: QSD7396

# 70470638 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第008670號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2007/08/21
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2003/05/11
發證日期	1998/05/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600867006
中文品名	客來音耳蝸植入式助聽系統
英文品名	CLARION S-SERIES MULTI-STRATEGY COCHLEAR IMPLANT SYSTEM "ADVANCED"
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如仿單標籤核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北巿士林區重慶北路四段４９巷１０弄５號１樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	ADVANCED BIONICS CORPORATION
製造廠廠址	12740 SAN FERNANDO RD SYLMAR CA 91342 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2007/09/07
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第008670號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2007/08/21

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2003/05/11

發證日期: 1998/05/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600867006

中文品名: 客來音耳蝸植入式助聽系統

英文品名: CLARION S-SERIES MULTI-STRATEGY COCHLEAR IMPLANT SYSTEM "ADVANCED"

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如仿單標籤核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北巿士林區重慶北路四段４９巷１０弄５號１樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: ADVANCED BIONICS CORPORATION

製造廠廠址: 12740 SAN FERNANDO RD SYLMAR CA 91342 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2007/09/07

製造許可登錄編號: (空)

# 70470638 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第010981號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/19
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2009/12/28
發證日期	2004/12/28
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601098102
中文品名	"愛得凡拜爾尼斯"高解析生物電子耳系統
英文品名	"ADVANCED BIONICS" HIRESOLUTION BIONIC EAR SYSTEM
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
限制項目	輸　入 ;;限由準醫學中心以上醫院及本署專案核可之醫院施行
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	ADVANCED BIONICS CORPORATION
製造廠廠址	12740 SAN FERNANDO RD SYLMAR CA 91342 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2012/11/19
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第010981號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/19

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2009/12/28

發證日期: 2004/12/28

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601098102

中文品名: "愛得凡拜爾尼斯"高解析生物電子耳系統

英文品名: "ADVANCED BIONICS" HIRESOLUTION BIONIC EAR SYSTEM

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。

限制項目: 輸　入 ;;限由準醫學中心以上醫院及本署專案核可之醫院施行

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: ADVANCED BIONICS CORPORATION

製造廠廠址: 12740 SAN FERNANDO RD SYLMAR CA 91342 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2012/11/19

製造許可登錄編號: (空)

# 70470638 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第010989號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/19
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/01/03
發證日期	2005/01/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601098905
中文品名	"安特" 面對面系統植入物
英文品名	"ENTIFIC" FACE TO FACE SYSTEM IMPLANTS
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	ENTIFIC MEDICAL SYSTEMS AB
製造廠廠址	P.O. BOX 16024, SE-412 21 GOTEBORG, SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2012/11/19
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第010989號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/19

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2010/01/03

發證日期: 2005/01/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601098905

中文品名: "安特" 面對面系統植入物

英文品名: "ENTIFIC" FACE TO FACE SYSTEM IMPLANTS

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: ENTIFIC MEDICAL SYSTEMS AB

製造廠廠址: P.O. BOX 16024, SE-412 21 GOTEBORG, SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 2012/11/19

製造許可登錄編號: (空)

# 70470638 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第009719號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/19
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2006/08/13
發證日期	2001/08/13
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600971902
中文品名	客來音耳蝸植入式助聽系統
英文品名	CLARION MULTI-STRATEGY COCHLEAR IMPLANT SYSTEM "ADVANCED BIONICS"
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G000 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
限制項目	輸　入 ;;限醫學中心使用（限準醫學中心以上使用）
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市士林區重慶北路四段４９巷１０弄５號１樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	ADVANCED BIONICS CORPORATION
製造廠廠址	12740 SAN FERNANDO RD SYLMAR CA 91342 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2012/11/19
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第009719號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/19

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2006/08/13

發證日期: 2001/08/13

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600971902

中文品名: 客來音耳蝸植入式助聽系統

英文品名: CLARION MULTI-STRATEGY COCHLEAR IMPLANT SYSTEM "ADVANCED BIONICS"

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G000 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。

限制項目: 輸　入 ;;限醫學中心使用（限準醫學中心以上使用）

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北市士林區重慶北路四段４９巷１０弄５號１樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: ADVANCED BIONICS CORPORATION

製造廠廠址: 12740 SAN FERNANDO RD SYLMAR CA 91342 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2012/11/19

製造許可登錄編號: (空)

# 70470638 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第010632號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/19
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2009/04/26
發證日期	2004/04/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601063203
中文品名	"安特" 巴哈系統
英文品名	"ENTIFIC" BAHA SYSTEM
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
限制項目	輸　入
申請商名稱	楷韻貿易有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓
申請商統一編號	70470638
製造商名稱	ENTIFIC MEDICAL SYSTEMS AB
製造廠廠址	P.O. BOX 16024, SE-412 21 GOTEBORG, SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2012/11/19
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第010632號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/19

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2009/04/26

發證日期: 2004/04/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601063203

中文品名: "安特" 巴哈系統

英文品名: "ENTIFIC" BAHA SYSTEM

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 楷韻貿易有限公司

申請商地址: 台北市中山區中山北路二段27巷3之3號3樓

申請商統一編號: 70470638

製造商名稱: ENTIFIC MEDICAL SYSTEMS AB

製造廠廠址: P.O. BOX 16024, SE-412 21 GOTEBORG, SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 2012/11/19

製造許可登錄編號: (空)

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"愛得凡拜爾尼斯"高解析生物電子耳系統	英文品名: "ADVANCED BIONICS" HIRESOLUTION BIONIC EAR SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010981號 \| 有效日期: 20091228 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121119 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸　入 ;;限由準醫學中心以上醫院及本署專案核可之醫院施行 \| 申請商名稱: 楷韻貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“葛雷斯”鼓室通氣管	英文品名: “Grace Medical” Tympanostomy Tube \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024944號 \| 有效日期: 2028/05/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：510-131C、510.132C、510-133C、510-136C、510-101C、510-111C、510-121C及510-251C，以下空白。增加規格：詳如中... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 楷韻貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“葛雷斯”鼓室通氣管	英文品名: “Grace Medical” Tympanostomy Tube \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024944號 \| 有效日期: 20230502 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：510-131C、510.132C、510-133C、510-136C、510-101C、510-111C、510-121C及510-251C，以下空白。增加規格：詳如中... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 楷韻貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“葛雷斯”鐙骨置換物	英文品名: “Grace Medical” Stapes Implant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025200號 \| 有效日期: 20230727 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 楷韻貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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名稱楷韻貿易找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
楷韻貿易有限公司臺北市中山區南京東路1段25號4樓	林翠華	70470638	核准設立

楷韻貿易有限公司

登記地址: 臺北市中山區南京東路1段25號4樓 | 負責人: 林翠華 | 統編: 70470638 | 核准設立

與“葛雷斯”部分人工聽小骨置換物同分類的醫療器材許可證資料集

“史賽克”頸椎人工椎間盤	英文品名: “Stryker” CerviCore Intervertebral Disc \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021800號 \| 有效日期: 2016/03/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
“史塔克”凝血酶原時間檢測套組	英文品名: "Stago" Neoplastine CI \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021801號 \| 有效日期: 2015/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Neoplastine CI 5 (REF 00323)Neoplastine CI 10 (REF 00329) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
筱原鋅試驗系統	英文品名: ACCURAS AUTO Zn Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021802號 \| 有效日期: 2020/11/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #326057894 R-Ⅰ:12mL×2#326057900 R-Ⅱ:5.5mL×2#326052936 Standard:10mL×1 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組	英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號 \| 有效日期: 2025/11/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LK016.S \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑	英文品名: "ImmucorGamma" Anti-M (Human) Blood Grouping Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021804號 \| 有效日期: 2015/11/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #4145: 1×5ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA15-3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021805號 \| 有效日期: 2025/11/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子試劑組	英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #11506H, #11523D \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
富士測量血中尿素氮濃度乾式試片	英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 24片包 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司
羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #04939425：200 test \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組	英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司