科尼亞脂蛋白元 B 試劑(未滅菌)
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中文品名科尼亞脂蛋白元 B 試劑(未滅菌)的英文品名是K-ASSAY Apolipoprotein B(Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第005102號, 有效日期是2021/08/30, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/06/28, 註銷理由是屆期未申請展延;;自請註銷, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是東研實業股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第005102號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/28
註銷理由	屆期未申請展延;;自請註銷
有效日期	2021/08/30
發證日期	2006/08/30
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400510200
中文品名	科尼亞脂蛋白元 B 試劑(未滅菌)
英文品名	K-ASSAY Apolipoprotein B(Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	東研實業股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號	84498186
製造商名稱	KAMIYA BIOMEDICAL COMPANY
製造廠廠址	12779 GATEWAY DRIVE, SEATTLE, WA 98168 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/06/29
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第005102號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/06/28

註銷理由

屆期未申請展延;;自請註銷

有效日期

2021/08/30

發證日期

2006/08/30

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400510200

中文品名

科尼亞脂蛋白元 B 試劑(未滅菌)

英文品名

K-ASSAY Apolipoprotein B(Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1475 脂蛋白試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

東研實業股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4

申請商統一編號

84498186

製造商名稱

KAMIYA BIOMEDICAL COMPANY

製造廠廠址

12779 GATEWAY DRIVE, SEATTLE, WA 98168 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/06/29

製造許可登錄編號

(空)

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職稱: 董事 | 持有股份數: 37600 | 所代表法人: 老達利貿易股份有限公司 | 東研實業股份有限公司 | 統一編號: 84498186

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東研實業股份有限公司

統一編號: 84498186 | 電話號碼: 02-27955220 | 臺北市內湖區民權東路6段160號5樓之4

東研實業股份有限公司

統一編號: 84498186 | 電話號碼: 02-27955220 | 臺北市內湖區民權東路6段160號5樓之4

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東研實業股份有限公司

主要產品: 200藥品及醫用化學製品 | 統一編號: 84498186 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市汐止區新台五路一段99號15樓之6

東研實業股份有限公司

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"生物艾科特" 未飽和鐵結合能力檢驗試劑組 (未滅菌)	英文品名: "BioAccut" UIBC reagent kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008171號 \| 有效日期: 20250205 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鐵結合能力試驗系統(A.1415)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
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“奧菲” 血球溶解劑 (未滅菌)	英文品名: “Orphee” Red cell lysing reagent (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012322號 \| 有效日期: 20171031 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20171026 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
“生物艾科特” 肌酸激酶試劑	英文品名: “BioAccut” CK Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006496號 \| 有效日期: 2029/12/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於光學比色分析系統，定量血清、血漿中肌酸激酶濃度的診斷試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TBA-SR31729, TBA-NX31729，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
“生物艾科特” 肌酸激酶試劑	英文品名: “BioAccut” CK Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006496號 \| 有效日期: 20241226 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 使用於光學比色分析系統，定量血清、血漿中肌酸激酶濃度的診斷試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TBA-SR31729, TBA-NX31729，以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
聖提諾不飽和鐵結合能力試劑	英文品名: Sentinel UIBC Liquid \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021235號 \| 有效日期: 2020/06/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/10/22 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用量測不飽和鐵結合能利用於貧血的診斷與治療。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Components of the kit and inifial concentration of reactive components\nReagent 1a: tris buffer 0.25... \| 醫器規格: #17639 (Reagent 1a:2x40mL, 1b: 1x10 tablets; Reagent 2:1x11mL; Standard:1x10ml) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
聖提諾不飽和鐵結合能力試劑	英文品名: Sentinel UIBC Liquid \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021235號 \| 有效日期: 20200628 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20201022 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #17639 (Reagent 1a:2x40mL, 1b: 1x10 tablets; Reagent 2:1x11mL; Standard:1x10ml) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
“生研” 免疫球蛋白A檢驗試劑	英文品名: IgA-TIA NX “SEIKEN” \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027186號 \| 有效日期: 2025/03/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本品用於定量檢測人類血清或血漿中免疫球蛋白A。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 631190、631183、631206。註銷規格：631190、631206。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
“生研” 免疫球蛋白A檢驗試劑	英文品名: IgA-TIA NX “SEIKEN” \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027186號 \| 有效日期: 20250325 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本品用於定量檢測人類血清或血漿中免疫球蛋白A。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 631190、631183、631206。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
聖提諾臨床生化校正液	英文品名: Sentinel Clin Chem Cal \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022741號 \| 有效日期: 2026/11/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅用於校正臨床生化項目之測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 16550,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
聖提諾臨床生化校正液	英文品名: Sentinel Clin Chem Cal \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022741號 \| 有效日期: 20261111 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅用於校正臨床生化項目之測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 16550,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
佳能補正用血清	英文品名: Canon Ion Correct S \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015867號 \| 有效日期: 2026/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於測定電解質(Na+、K+、Cl-)濃度時的液狀補正用血清。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Ion Correct S is a liquid serum prepared from strictly selected normal human sera. \| 醫器規格: 4mlx15 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
佳能補正用血清	英文品名: Canon Ion Correct S \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015867號 \| 有效日期: 20260111 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 適用於測定電解質(Na+、K+、Cl-)濃度時的液狀補正用血清。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 4mlx15 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
聖提諾酸性磷酸酶試劑	英文品名: Sentinel Acid Phosphatase \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017577號 \| 有效日期: 2016/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/01 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定血清中的總酸性磷酸酶及非前列腺酸性磷酸酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1 (composed by R1a + R1b + Tartrate): citrate buffer 0.1 mmol/L, 1-NP 10 mmol/L, Fast Red TR... \| 醫器規格: 1. Reagent 1a: 6x20ml, Reagent 1b: 6x20ml, Tartrate Reagent: powder Reagent 2: 1x3ml2. Reagent 1a: 1... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
聖提諾酸性磷酸酶試劑	英文品名: Sentinel Acid Phosphatase \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017577號 \| 有效日期: 20161019 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20161101 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. Reagent 1a: 6x20ml, Reagent 1b: 6x20ml, Tartrate Reagent: powder Reagent 2: 1x3ml2. Reagent 1a: 1... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
聖提諾生化品管液	英文品名: Sentinel Clin Chem Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014914號 \| 有效日期: 2025/11/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 臨床生化品管液1及2(Clin Chem Control 1)僅用於評估臨床生化項目測定效能，測定品管液時如同檢體般，依照指示分析處理。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Clin Chem Control 1 and 2 lyophilized level 6x5 mL\nClin chem Cntrol 1 and 2 contains analytes in hu... \| 醫器規格: Control 1: 6x5ml; Control 2: 6x5ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
聖提諾生化品管液	英文品名: Sentinel Clin Chem Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014914號 \| 有效日期: 20251122 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 臨床生化品管液1及2(Clin Chem Control 1)僅用於評估臨床生化項目測定效能，測定品管液時如同檢體般，依照指示分析處理。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Control 1: 6x5ml; Control 2: 6x5ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
"德信" 尿酸試劑(未滅菌)	英文品名: "DiaSys" Uric Acid FS TOOS (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020692號 \| 有效日期: 2029/07/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

"生物艾科特" 未飽和鐵結合能力檢驗試劑組 (未滅菌)

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“奧菲” 血球溶解劑 (未滅菌)

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“生物艾科特” 肌酸激酶試劑

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聖提諾不飽和鐵結合能力試劑

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“生研” 免疫球蛋白A檢驗試劑

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聖提諾臨床生化校正液

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佳能補正用血清

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食品業者登錄字號: A-184498186-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 84498186 | 台北市內湖區民權東路6段160號5樓之4

東研實業股份有限公司

食品業者登錄字號: A-184498186-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 84498186 | 台北市內湖區民權東路6段160號5樓之4

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“德賽” 葡萄糖己糖胺酶檢驗試劑	英文品名: “Diasys” Glucose Hexokinase FS \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026857號 \| 有效日期: 2030/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於光學比色分析系統，定量血清，血漿，或尿液中葡萄糖濃度的診斷試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1 2511 99 10 021,1 2511 99 10 026, 1 2511 99 10 023,1 2511 99 10 704, 1 2511 99 10 917,1 2500 99 10 ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
生研總蛋白質試劑(未滅菌)	英文品名: TP "SEIKEN"(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000286號 \| 有效日期: 2025/07/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/04 \| 註銷理由: 自請註銷;;許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血清中之總蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper(II) Sulfate pentahydrate 8 mmol/LSodium hydroxide 0.25 mol/L Potassium sodium tertrate \| 醫器規格: 50mlx5, 80mlx4, 500mlx1 and 200mlx5 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“生研” 甲型胎兒蛋白檢驗試劑	英文品名: AFP-LATEX N “SEIKEN” \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027338號 \| 有效日期: 2025/05/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/07 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定血清中，甲型胎兒蛋白(AFP)的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: reagent：1.601223、2.601230、3.601247；calibrator：1.601018、2.601032、3.601049、4.601056。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“露喜佳” 醣化白蛋白試劑	英文品名: “Lucica” GA-L \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027340號 \| 有效日期: 2025/05/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量血清或血漿中醣化白蛋白的含量百分比。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GA-L Reagent：1.GA R-1：40mlx2 (L312)、2.GA R-2：10mlx2 (L322)、3.ALB R-1：40mlx2 (L332)、4.ALB R-2：20mlx2 ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“德信” 鎂檢驗試劑	英文品名: “Diasys” Magnesium XL FS \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027213號 \| 有效日期: 2025/04/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於光學比色分析系統，定量血清，血漿，腦脊髓液或尿液中鎂濃度的診斷試劑和標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.1 4610 99 10 021、2.1 4610 99 10 026、 3.1 4610 99 10 704、4.1 4610 99 10 930、 5.1 4600 99 10 030。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“德信” 尿素檢驗試劑	英文品名: “Diasys” Urea FS \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027214號 \| 有效日期: 2025/04/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於光學比色分析系統，定量血清，血漿，或尿液中尿素濃度的診斷試劑和標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.1 3101 99 10 021、2.1 3101 99 10 026、 3.1 3101 99 10 023、4.1 3101 99 10 704、5.1 3101 99 10 917、 6.1... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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"生物艾科特" 高密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)	英文品名: "BioAccut" HDL Cholesterol Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007467號 \| 有效日期: 2028/10/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"生物艾科特" 尿酸試劑 (未滅菌)	英文品名: "BioAccut" Uric Acid Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007475號 \| 有效日期: 2028/10/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“生物艾科特” 膽固醇試劑 (未滅菌)	英文品名: “BioAccut” Cholesterol Reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007476號 \| 有效日期: 2028/10/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"生物艾科特" 低密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)	英文品名: "BioAccut" LDL-Cholesterol Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007477號 \| 有效日期: 2028/10/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"生物艾科特" r-麩胺醯轉移酶試劑 (未滅菌)	英文品名: "BioAccut" r-GTP Reagent Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007569號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"生物艾科特" 乳酸脫氫酶檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "BioAccut" Lactate Dehydrogenase test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007570號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸脫氫酶試驗系統(A.1440)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"生物艾科特" 總蛋白質試劑 (未滅菌)	英文品名: "BioAccut" Total Protein Reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007571號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「總蛋白質試驗系統(A.1635)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"生物艾科特" 無機磷檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "BioAccut" Phosphorus (inorganic) reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007885號 \| 有效日期: 2029/08/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「磷酸(無機)試驗系統(A.1580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"生物艾科特" 高密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)

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"生物艾科特" 尿酸試劑 (未滅菌)

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“生物艾科特” 膽固醇試劑 (未滅菌)

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心八克嚼錠S	動物用藥品英文名稱: HEART COVER CHEWABLE \| 劑型: 錠劑 \| 包裝: 8錠/盒 \| 業者名稱: 也威生化科技有限公司 \| 業者地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號6樓之1 @ 動物用藥資訊
心八克嚼錠M	動物用藥品英文名稱: HEART COVER CHEWABLE \| 劑型: 錠劑 \| 包裝: 8錠/盒 \| 業者名稱: 也威生化科技有限公司 \| 業者地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號6樓之1 @ 動物用藥資訊

心八克嚼錠S

動物用藥品英文名稱: HEART COVER CHEWABLE | 劑型: 錠劑 | 包裝: 8錠/盒 | 業者名稱: 也威生化科技有限公司 | 業者地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號6樓之1

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心八克嚼錠M

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東研實業股份有限公司 | 地址: 台北市內湖區民權東路六段160號10樓之3 | 電話: 02-2795-5220

東研實業股份有限公司 | 地址: 台北市民權東路六段160號10樓3室 | 電話: 0800-251-251

東研實業股份有限公司 | 地址: 高雄市三民區九如一路502號8樓之2 | 電話: 07-392-5312

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
東研實業股份有限公司臺北市內湖區民權東路6段160號5樓之4	許慶生	84498186	核准設立
東研實業有限公司臺南市永康區二王里中山南路八七二巷六號四樓之三		89215285	解散 (文號: 2003-12-4 經授中字第0923306374號)

東研實業股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區民權東路6段160號5樓之4 | 負責人: 許慶生 | 統編: 84498186 | 核准設立

東研實業有限公司

登記地址: 臺南市永康區二王里中山南路八七二巷六號四樓之三 | 統編: 89215285 | 解散 (文號: 2003-12-4 經授中字第0923306374號)

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與科尼亞脂蛋白元 B 試劑(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
富士測量血中尿素氮濃度乾式試片	英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Urease (尿素酶)5.9U\nBromcresol green(溴甲酚綠)0.028mg(0.040 μmol)\n \| 醫器規格: 24片包 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司
羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... \| 醫器規格: #04939425：200 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組	英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Dete... \| 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
亞培臨床生化鈣檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Arsenazo-Ⅲ Dye 0.94 mmol/L Sodium Acetate 271 mmol/L \| 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 胱蛋白 C 試劑組	英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用ADVIA Chemistry系統，定量檢測人類血清、血漿中的胱蛋白 C濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: 4 x 12.5 mL containing Buffer, Methylisothiazolone (MIT) 0.03% w/v.\nR2: 4 x 4.5 mL containing L... \| 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrators \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”800系列 7.3校正品	英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列，提供酸鹼值、電解質的單點和二點校正及一氧化碳模組的零校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 140 mmol/L Na+, 4.0 mmol/L K+, 100 mmol/L Cl-, 1.25 mmol/L Ca++, Buffers, Preservatives \| 醫器規格: 473385 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“德意志” 自動血漿壓板系統	英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 \| 有效日期: 2016/03/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9028661，以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
邦迪斯自由輕鏈倫達分析組	英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 \| 有效日期: 2025/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Latex reagent: Consisting of polyclonal monospecific sheep antibody coated onto polystyrene latex.... \| 醫器規格: LK018.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“婕希”電刀系統	英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 \| 有效日期: 2025/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司
“三陽”可降解再生薄膜	英文品名: “Samyang” BioMesh Biodegradable GTR Barrier \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021821號 \| 有效日期: 2015/12/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司