生研鐵蛋白試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名生研鐵蛋白試劑的英文品名是FER-LATEX X2 "SEIKEN" CN, 許可證字號是衛署醫器輸字第013332號, 有效日期是2025/10/27, 許可證種類是09, 效能是測定血清或血漿中,鐵蛋白(Ferritin)的濃度。, 主成分略述是Reagents: Buffer solution (R-1) Glycine buffer solution\nLatex suspension (R-2) 0.72 mg/mL suspension of latex particels bound to anti-ferritin antibo..., 醫器規格是Reagent:R1:30ml×1 R2:15ml×1;R1:18ml×1 R2:10ml×1;R1:41ml×1 R2:20ml×1;Calibrators:100ng/mL 2mL×3;200ng/mL 2mL×3;500ng/mL 2mL×3;1000ng/mL 2mL×3; 100, 200..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是東研實業股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第013332號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/10/27 |
發證日期 | 2005/10/27 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601333206 |
中文品名 | 生研鐵蛋白試劑 |
英文品名 | FER-LATEX X2 "SEIKEN" CN |
效能 | 測定血清或血漿中,鐵蛋白(Ferritin)的濃度。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | Reagents: Buffer solution (R-1) Glycine buffer solution\nLatex suspension (R-2) 0.72 mg/mL suspension of latex particels bound to anti-ferritin antibodies (rabbit)\nCalibrators: ferritin(FER) with buffer solution including bovine serum ablumin 1 w/v%) |
醫器規格 | Reagent:R1:30ml×1 R2:15ml×1;R1:18ml×1 R2:10ml×1;R1:41ml×1 R2:20ml×1;Calibrators:100ng/mL 2mL×3;200ng/mL 2mL×3;500ng/mL 2mL×3;1000ng/mL 2mL×3; 100, 200, 500, 1000ng/mL 2mL×4 (each 2mL×1)。註銷規格:Calibrators: 100ng/mL 2mLx3;200ng/mL 2mLx3;500ng/mL 2mLx3;1000ng/mL 2mLx3。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 東研實業股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4 |
申請商統一編號 | 84498186 |
製造商名稱 | DENKA CO., LTD |
製造廠廠址 | 1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/10/03 |
製造許可登錄編號 | QSD2032 QSD2032 |
許可證字號衛署醫器輸字第013332號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/10/27 |
發證日期2005/10/27 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601333206 |
中文品名生研鐵蛋白試劑 |
英文品名FER-LATEX X2 "SEIKEN" CN |
效能測定血清或血漿中,鐵蛋白(Ferritin)的濃度。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Reagents: Buffer solution (R-1) Glycine buffer solution\nLatex suspension (R-2) 0.72 mg/mL suspension of latex particels bound to anti-ferritin antibodies (rabbit)\nCalibrators: ferritin(FER) with buffer solution including bovine serum ablumin 1 w/v%) |
醫器規格Reagent:R1:30ml×1 R2:15ml×1;R1:18ml×1 R2:10ml×1;R1:41ml×1 R2:20ml×1;Calibrators:100ng/mL 2mL×3;200ng/mL 2mL×3;500ng/mL 2mL×3;1000ng/mL 2mL×3; 100, 200, 500, 1000ng/mL 2mL×4 (each 2mL×1)。註銷規格:Calibrators: 100ng/mL 2mLx3;200ng/mL 2mLx3;500ng/mL 2mLx3;1000ng/mL 2mLx3。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱東研實業股份有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4 |
申請商統一編號84498186 |
製造商名稱DENKA CO., LTD |
製造廠廠址1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別JP |
製程(空) |
異動日期2023/10/03 |
製造許可登錄編號QSD2032 QSD2032 |
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臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4